T-CGCPU 029-2023 基層臨床試驗隨訪中心評價要求

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

00團 體 標 準T/CGCPU

029-2023Evaluation

of

follow-up

for

trials2023-12-31

發(fā)布 2024-1

-16

實施中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 發(fā)布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 .................................................................................................................... ....................................................................................................................

................................................................................................................

............................................................................................

....................................................................................

.................................................................................................

.........................................................................................................

..................................................................................

.....................................................................................................

.............................................................................................................

........................................................................................................

.........................................................................................................

.....................................................................................................

.........................................................................................

.........................................................................................

........................................................................................................

......................................................................................................

......................................................................................................

........................................................................................................

..............................................................................................

..................................11............................................................................................................ 學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照

1.1—2020《標準化工作導則

部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件主要起草人：董瑞華、曹彩、王少華、丁雪鷹、張黎、曹詩琴、馬海萍、薛芊、彭清、佟小非。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

For

Good

Clinical

Practice

,E6

(R2)

》（簡稱

ICH-GCP

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

029-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

19000—2016

3.1

clinical

trial,

CT

clinical

trials

of

medical

CTMD兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

investigator

subject注：受試者包括患者和健康受試者。

sponsor

ethic

EC

consent被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床

protocol

case

report

CRF按照試驗方案（3.1.8）要求設計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

029-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載3.1.10

standard

procedures,

SOP3.1.11

investigational

product,

IP3.1.12

medical

devices,

EMD3.1.13

adverse

event,

AE受試者（3.1.4）接受試驗用藥品（3.1.11）試驗醫(yī)療器械（3.1.12）疫苗后臨床試驗過程中出[來源：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,

57

號，有修改]

國家衛(wèi)生健康委（2022

28

3.1.14

serious

adverse

event,

SAE受試者（3.1.4）接受試驗用藥品（3.1.11）/試驗醫(yī)療器械（3.1.12）/疫苗后出現(xiàn)死亡、危及生

57

28

3.1.15

and

unexpected

serious

adverse

reactions，SUSAR學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載3.1.16

deficiency

of

medical

注：不合理風險，如標簽錯誤、故障、質(zhì)量問題等。3.1.17

quality

assurance,

QA[來源：GB/T

19000—2016，3.3.6]3.1.18

quality

control,

QC[來源：GB/T

19000—2016，3.3.7

3.1.19

primary

health

care

PHCI3.1.20

clinical

center,

CTFC

Associate)

Research

CRN：臨床研究護士(Clinical

Research

Nurse)學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

029-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載4.1

——質(zhì)量與風險管理；

A）。4.2

4.3

5.1

a)

評價機構(gòu)應建立評價質(zhì)量管理體系，完善評價工作程序，明確評價標準和原則，保障評價工作b)

c)

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

5.2

2）評價專家應以書面形式承諾評價工作的公正與誠實，承諾與被評價臨床試驗機構(gòu)無利益關(guān)系和5.3

5.4

6.1

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

029-2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

6.2

6.3

合評結(jié)論中關(guān)玖泰物臨試驗術(shù)創(chuàng)聯(lián)盟家組議通后，商定間內(nèi)報告學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7.1

結(jié)論為“不具備”注：軟硬件包括基層醫(yī)療機構(gòu)、臨床試驗隨訪中心、倫理審查、專業(yè)組、研究團隊、制度、SOP、設備設施場地以

10

SOP

GCP

下載準ｏｍ標．ｃｘｗ兔ｗ學兔ｗｗ．ｂｚｆ

029-2023下載準ｏｍ標．ｃｘｗ兔ｗ學兔ｗｗ．ｂｚｆ

11

SOP。

SOP。

SOP。

SOP。有專業(yè)不良事件（AE）/嚴重不良事件（SAE）/可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）/

SOP。

SOP。

SOP。

SOP。

SOP。

SOP。15

16

SOP。17

SOP。18

SOP。

1.11.21.3

1.41.52.1

GCP

2.22.32.4GCP

2.5

PI

2.6

ｏｍ標準下載．ｃｘｗ兔ｗｗｗ．ｂｚｆ學兔T/CGCPU

ｏｍ標準下載．ｃｘｗ兔ｗｗｗ．ｂｚｆ學兔T/CGCPU

2.72.8CRF

2.9

SOP

2.133.1

1.11.22.12.2載ｏｍ標準下ｗｗ．ｂ學兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃ

029-2023載ｏｍ標準下ｗｗ．ｂ學兔兔ｗｚｆｘｗ．ｃ

，標注“*”為重點條款

，詳見規(guī)范性附錄A。

國家衛(wèi)生健康委（2020

57

國家衛(wèi)生健康委（2022

28

101

[4]《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（2017

145

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（2016

112

31

號）

委員會（2019

中華人民共和國國務院（2019

13學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/CGCPU

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ