正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2024年第8號）

—醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)（宋體小二號，加粗）1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）產(chǎn)品型號：（宋體小四號）產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明提供產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)表，參見附錄1，產(chǎn)品若有不同配置，需在附錄1規(guī)格參數(shù)表中區(qū)分不同配置。軟件信息1.3.1.軟件名稱：XXXXXX1.3.2.軟件規(guī)格型號：XXXXXX1.3.3.軟件發(fā)布版本：X.Y1.3.4.軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.DX：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3……。（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件完整版本的全部字段及字段含義和示例）2.性能指標(biāo)（宋體小四號，加粗）PET部分性能指標(biāo)（宋體小四號）應(yīng)參照YY/T1719-2023制定要求。MR部分性能指標(biāo)應(yīng)參照YY/T1840-2023制定要求。PET/MR2.3.1患者空間患者空間符合制造商的規(guī)定。2.3.2圖像配準(zhǔn)精度PET/MR的圖像配準(zhǔn)精度符合制造商的規(guī)定。2.3.3PET對MR的干擾應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.8.1的要求。2.3.4MR對PET的干擾應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.8.2的要求。噪聲應(yīng)符合YY/T1719-2023的4.5的要求。檢查床應(yīng)規(guī)定檢查床的定位精度、最大承載重量，運動范圍、病床在按下急停按鈕后，床板可手動拉出的拉力。生理信號門控單元（如有）應(yīng)參照YY/T1840-2023制定要求。軟件軟件功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注。使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制。接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口、產(chǎn)品接口。訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限運行環(huán)境（如適用）運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件。性能效率（如適用）性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。腳踏開關(guān)（如有）腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY/T1057—2016標(biāo)準(zhǔn)要求。診斷顯示器（如有）應(yīng)提供診斷顯示器的技術(shù)指標(biāo)，并依據(jù)YY/T0910.1—2013標(biāo)準(zhǔn)進行評價。附加功能應(yīng)描述設(shè)備的附加功能。附件應(yīng)提供承重等技術(shù)指標(biāo)。外觀設(shè)備的外形表面整潔、色澤均勻，不得有傷斑、裂縫等缺陷。設(shè)備的電鍍和涂裝應(yīng)符合YY0076-1992中2級外觀的要求。安全要求應(yīng)符合GB9706.1-xxxx、YY9706.233-xxxx、GB7247.1-xxxx的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102-xxxx的要求?！?.3.檢驗方法（宋體小四號，加粗；申請人應(yīng)按小節(jié)2性能指標(biāo)的具體條款，逐項制定檢驗方法）制造商應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的工作條件/環(huán)境條件：環(huán)境溫度：相對濕度：大氣壓力：PET部分性能指標(biāo)如申請人使用GB/T18988.1-2013附錄NB的性能，則使用NB中對應(yīng)的試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合2.1的要求。如申請人使用NEMANU2的性能，則使用NEMANU2中對應(yīng)的試驗方法進行檢驗。MR部分性能指標(biāo)按照YY/T1840-2023規(guī)定試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合2.2的要求。PET/MR性能按照YY/T1719-2023規(guī)定的試驗方法進行檢驗，應(yīng)符合2.3的要求。......附錄A產(chǎn)品主要安全特征附錄B產(chǎn)品配置表附錄C檢測體模信息附錄D典型運行條件……（分頁）

附錄A

產(chǎn)品安全特征（宋體小四號，加粗）一、按防電擊類型分類：二、按防電擊的程度分類：三、按對進液的防護程度分類：四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：五、按運行模式分類：六、設(shè)備的額定電壓和頻率：網(wǎng)電源：內(nèi)部電源：七、設(shè)備的輸入功率：八、設(shè)備是否具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分：九、設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分：十、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：十一、電氣絕緣圖……（分頁）

附錄B產(chǎn)品配置表產(chǎn)品配置表（按本指導(dǎo)原則附件1編寫）

附錄C模體檢測體模信息（圖示，型號）：按性能要求的條款順序明確使用的體模信息。PET性能測試模體MR性能測試模體

附錄D典型運行條件PET部分典型運行條件典型掃描模式下的能量窗：應(yīng)說明PET典型掃描模式下所使用的能量窗設(shè)置，型式試驗所涉及的所有測試應(yīng)在該設(shè)置下進行典型掃描模式下的符