醫(yī)療器械質(zhì)量保障服務(wù)方案

第一節(jié)質(zhì)量控制措施 2第二節(jié)質(zhì)量控制程序 3一、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查程序 3二、醫(yī)療器械入庫儲存程序 4三、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序 5四、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送復(fù)核程序 8五、醫(yī)療器械配送退回處理程序 10六、不合格醫(yī)療器械的處理程序 10七、醫(yī)療器械拆零拼裝發(fā)貨程序 13八、醫(yī)療器械產(chǎn)品具體運送程序 13九、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序 14十、證照資料的收集存檔的程序 15十一、質(zhì)量事故上報處理程序 15第三節(jié)質(zhì)量保證承諾 16第四節(jié)質(zhì)量評估方案 17一、評估目的 17二、評估依據(jù) 17三、評估范圍 18四、評估小組 18五、評估實施 19六、評估報告 22第五節(jié)質(zhì)量證明文件 23一、進(jìn)口醫(yī)療器械 23二、國產(chǎn)醫(yī)療器械 24第六節(jié)技術(shù)質(zhì)量措施 25一、技術(shù)服務(wù)組織機構(gòu) 25二、技術(shù)服務(wù)人員計劃 26三、投入人力資源承諾 28第一節(jié)質(zhì)量控制措施為保證本公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。1.本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司質(zhì)量管理體系的審核。其范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。2.公司實行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對器械質(zhì)量管理工作負(fù)全面責(zé)任，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人為第二責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。3.公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)——質(zhì)管部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對公司產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測、判斷、裁決。4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核，包括制定計劃、組織實施等。5.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門有關(guān)的評審資料。（1）質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容、質(zhì)量方針目標(biāo)、質(zhì)量管理文件；（2）組織機構(gòu)的設(shè)置、人力資源的配置、硬件設(shè)施、設(shè)備；（3）質(zhì)量活動控制、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價；6.建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人對本部門的產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。7.質(zhì)管部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評比，對達(dá)不到要求的部門負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。8.質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。第二節(jié)質(zhì)量控制程序一、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查程序1.目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。2.范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。3.責(zé)任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。4.程序：（1）驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收管理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收。（2）驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。（3）按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。（4）驗收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。（5）醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢，特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。（6）如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗，憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫或退貨處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序1.目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。3.責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。4.程序：（1）保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。（2）保管員憑驗收員簽字的入庫單進(jìn)行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。（3）醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。（4）按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。（5）按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。（6）搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。三、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序（一）目的建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。（二）范圍所有在庫醫(yī)療器械。（三）責(zé)任者保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。（四）程序 1.倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定：（1）企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）。（2）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。（3）庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（5）企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。（6）企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45—75％之間。（7）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。（8）庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（9）倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。（10）倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（11）倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。（12）倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（13）倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。（15）倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設(shè)備。（16）企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。（17）企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護(hù)室。2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定 ：（1）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。（2）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。（3）庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。（5）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（6）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。（7）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9）保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送復(fù)核程序1.目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.范圍：所有即將出庫的商品。3.責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。4.出庫復(fù)核程序：（1）批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。（2）發(fā)貨員按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：①醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動。②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。④醫(yī)療器械已超出有效期。（3）復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。（4）醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。（5）復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。（6）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。（7）發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。五、醫(yī)療器械配送退回處理程序1.目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。2.范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。3.責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對本程序的實施負(fù)責(zé)。4.程序：（1）客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。（2）退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。（3）退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗收員驗收。（4）驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。（5）配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。六、不合格醫(yī)療器械的處理程序（一）目的建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。（二）范圍適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）責(zé)任人業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。（四）程序1.購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2.具體程序：（1）在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。（2）質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。（3）質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。3.配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。4.經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5.已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6.各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。7.質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。8.每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。七、醫(yī)療器械拆零拼裝發(fā)貨程序1.目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2.范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。3.責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實施程序負(fù)責(zé)。4.流程：（1）整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。（2）發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。（3）復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。（4）復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。（5）拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項目的拼箱證，以便查對，（6）將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。八、醫(yī)療器械產(chǎn)品具體運送程序1.目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。2.范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。3.責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負(fù)責(zé)人對實施本程序負(fù)責(zé)。4.程序：（1）運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。（2）按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送達(dá)各客戶。（3）根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。九、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序1.目的：建立一個醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。2.范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。3.責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。4.程序：（1）醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。（2）由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。（3）“進(jìn)貨退出通知單”報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。（4）配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十、證照資料的收集存檔的程序1.目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。2.范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。3.責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。4.程序：（1）由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。（2）質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。（3）審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。（4）質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。（5）質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十一、質(zhì)量事故上報處理程序1.目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。2.范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。3.責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。4.程序：（1）質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日必須上報質(zhì)量管理部，重大事故還須同時上報總經(jīng)理。（2）質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。（3）質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。（4）制定整改防范措施。（5）教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。第三節(jié)質(zhì)量保證承諾為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：1.保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。2.保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。3.保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。4.保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。5.保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費者。6.保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。7.保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。承諾單位：（蓋章）承諾單位法定代表人：（簽字）日期：注：本承諾書一式兩份，公司留存一份，采購單位留存一份。第四節(jié)質(zhì)量評估方案一、評估目的積極貫徹落實現(xiàn)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司管理制度，提高企業(yè)經(jīng)營抗風(fēng)險能力，科學(xué)有序推動公司開展醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理工作，評估醫(yī)療器械經(jīng)營活動過程中的風(fēng)險等級，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的安全隱患。二、評估依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司管理制度：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理制度、醫(yī)療器械流通質(zhì)量風(fēng)險評估、控制、溝通和審核的規(guī)定。三、評估范圍對公司組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及計算機系統(tǒng)等各要素的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通、審核，并覆蓋醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸配送、退貨、售后管理等各個環(huán)節(jié)。四、評估小組1.依據(jù)公司管理制度和公司實際，按照《XX年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估計劃書》的要求，風(fēng)險評估小組成員職責(zé)和工作流程如下：（1）組長：XX。（2）副組長：XX。（3）組員：XX、XX。2.質(zhì)量風(fēng)險評估小組負(fù)責(zé)組織、制定評估標(biāo)準(zhǔn)及按本方案內(nèi)容編制的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理審核表》和實施本次醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險評估工作，按本方案，對醫(yī)療器械經(jīng)營全過程中的風(fēng)險點進(jìn)行風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險溝通、報告及后續(xù)管理。3.組長負(fù)責(zé)組織成立風(fēng)險評估小組，參與風(fēng)險的識別、分析、制定控制措施及確認(rèn)執(zhí)行，負(fù)責(zé)對風(fēng)險評估報告的進(jìn)行審核批準(zhǔn)。4.副組長負(fù)責(zé)起草風(fēng)險評估方案，參與并協(xié)助組長組織小組進(jìn)行風(fēng)險識別、評估并提出、溝通形成最終的風(fēng)險控制實施方案，匯總評估信息形成風(fēng)險評估報告，報組長審批后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風(fēng)險控制措施的溝通、回顧管理。5.組員負(fù)責(zé)按風(fēng)險評估方案進(jìn)行風(fēng)險識別、評估、溝通并提出風(fēng)險控制措施，將最終評估信息提交給副組長，風(fēng)險評估報告審批后，推動控制方案的執(zhí)行，并進(jìn)行監(jiān)督落實。五、評估實施（一）風(fēng)險評估的實施步驟通常由風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險溝通四個步驟組成。1.風(fēng)險識別是指參照風(fēng)險問題或問題描述，系統(tǒng)地運用各種信息和經(jīng)驗來識別危險因素，明確指出將會出現(xiàn)的問題。2.風(fēng)險分析是指對風(fēng)險所關(guān)聯(lián)已經(jīng)識別了的危險因素進(jìn)行估計，對發(fā)生事件可能性與及災(zāi)害嚴(yán)重性進(jìn)行定量或定性的過程。風(fēng)險分析就是對風(fēng)險的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級，分級標(biāo)準(zhǔn)如下：危害因素分級嚴(yán)重性發(fā)生率高（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)無損失。很少發(fā)生3.風(fēng)險評價是指將已經(jīng)辨識和分析的風(fēng)險與給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。它包括風(fēng)險分析和風(fēng)險評估兩個部分。本次評估實施按附表（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理審核表），通過對風(fēng)險點、風(fēng)險因素、風(fēng)險后果，當(dāng)前公司管理的實際控制情況，進(jìn)行風(fēng)險分析、給出一個風(fēng)險評估結(jié)果，針對結(jié)果給出一個相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。本方案風(fēng)險評估分三個檔次（見下表陰影部分為可接受區(qū)）：依據(jù)危害因素高中低三個級別分為高風(fēng)險、中等風(fēng)險、低風(fēng)險三個檔次。中等風(fēng)險缺陷（3—4級）為可接受，需盡快改進(jìn)；高風(fēng)險缺陷（6—9級）為不可接受，必須立即采取措施整改；低風(fēng)險缺陷（1—2級）為可接受，可計劃改進(jìn)。4.風(fēng)險溝通是指各成員對實施的進(jìn)程和管理方面的信息進(jìn)行交流和共享，通過溝通以促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施（二）風(fēng)險識別、風(fēng)險分析與風(fēng)險評價醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險來源于包括醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫配送及售后管理等環(huán)節(jié)，風(fēng)險識別與分析評價范圍應(yīng)涵蓋但不限于以下環(huán)節(jié)：1.質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。2.標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程與記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。3.崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。4.醫(yī)療器械質(zhì)量：安全、穩(wěn)定、有效、可控。5.偏差、投訴等的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。6.緊急情況處理：確定及時、有效、可行。7.質(zhì)量管理體系外部審核與內(nèi)審：檢查計劃、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。8.醫(yī)療器械年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價。9.培訓(xùn)：培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。10.人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。11.校準(zhǔn)與驗證：確定校驗、確認(rèn)、驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度。12.環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證限度。13.設(shè)施設(shè)備與計算機系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計合理，性能、使用、維護(hù)以及維修養(yǎng)護(hù)狀況。14.清潔衛(wèi)生：辦公場所和倉庫環(huán)境衛(wèi)生情況、人員著裝情況。15.供貨單位與購貨單位評審：供貨單位、購貨單位質(zhì)量體系評審（資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議等）。16.穩(wěn)定性與保障：確定儲存、運輸條件的穩(wěn)定性。17.防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。18.變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。19.藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機制和有效性。20.醫(yī)療器械檢驗報告：準(zhǔn)確性、可靠性。21.醫(yī)療器械召回：能夠追溯和及時召回。22.醫(yī)療器械運輸：安全、可追溯。在編制《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理審核表》時應(yīng)將上述環(huán)節(jié)要點編制入表，評估小組成員結(jié)合上述要點和公司實際可對審核表進(jìn)行增補。（三）風(fēng)險溝通風(fēng)險評估小組應(yīng)根據(jù)部門實際情況，有針對性的選取質(zhì)量風(fēng)險點，按上述三級風(fēng)險分析進(jìn)行科學(xué)評估，提出控制措施。并依據(jù)風(fēng)險情況和控制措施，堅持原則與各部門負(fù)責(zé)人溝通、強化措施的可實施性、有效性等，如實、及時匯總上報質(zhì)量風(fēng)險評估情況與措施。由評估小組組織進(jìn)行溝通與指導(dǎo)，促進(jìn)風(fēng)險管控措施的實施。六、評估報告根據(jù)風(fēng)險評估情況及時匯總寫出評估報告，質(zhì)量風(fēng)險評估報告應(yīng)并以文件形式歸檔保存，報告內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容：1.前言2.概述3.公司基本經(jīng)營情況簡介4.風(fēng)險評估小組成員5.評估原則6.本次風(fēng)險評估的目的7.本次風(fēng)險評估的范圍8.內(nèi)容9.風(fēng)險的評價10.風(fēng)險的控制11.風(fēng)險的分析評價結(jié)果12.預(yù)防、整改措施與再評估控制風(fēng)險13.風(fēng)險回顧14.評估總結(jié)與建議第五節(jié)質(zhì)量證明文件本公司承諾此次投標(biāo)的醫(yī)療器械均符合招標(biāo)文件的技術(shù)規(guī)格參數(shù)要求，證明文件如下：一、進(jìn)口醫(yī)療器械1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表。3.海關(guān)通關(guān)單。4.中華人民共和國出入境檢驗檢疫入境貨物檢驗檢疫證明。5.3C認(rèn)證書合格證。6.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。7.產(chǎn)品授權(quán)書及售后服務(wù)機構(gòu)。二、國產(chǎn)醫(yī)療器械1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。2.醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件。3.產(chǎn)品出廠合格證。4.供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書。5.銷售人員有效身份證明復(fù)印件。序號貨物名稱招標(biāo)規(guī)格投標(biāo)規(guī)格偏離說明第六節(jié)技術(shù)質(zhì)量措施我公司承諾完全按照業(yè)主方時間要求、地點要求進(jìn)行交貨、安裝、調(diào)試。我公司對所供設(shè)備實行質(zhì)量“三包”（包修、包換、包退），在設(shè)備運行中出現(xiàn)質(zhì)量問題，在接到通知后的2小時內(nèi)作出響應(yīng)，技術(shù)工程師24小時內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場進(jìn)行技術(shù)服務(wù)。用戶認(rèn)為有必要提前交貨，可同我公司協(xié)商，確定提前交貨日，簽訂提前交貨協(xié)議，我公司將給予大力支持。我公司將準(zhǔn)時提供與本合同設(shè)備有關(guān)的安裝、調(diào)試、驗收、性能驗收試驗、運行、檢修等相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)、技術(shù)配合、技術(shù)培訓(xùn)等全過程的服務(wù)。我公司按嚴(yán)格按照用戶實際安裝要求派遣足夠的且有豐富技術(shù)經(jīng)驗的技術(shù)人員到現(xiàn)場進(jìn)行服務(wù)，指導(dǎo)用戶按我公司提供的技術(shù)資料、圖紙進(jìn)行安裝、分部試運、調(diào)試和試運行，并負(fù)責(zé)解決合同設(shè)備在安裝調(diào)試、試運行中發(fā)現(xiàn)的制造質(zhì)量及性能等有關(guān)問題。我方制定了如下質(zhì)量保障措施：一、技術(shù)服務(wù)組織機構(gòu)為保證本項目擬投入的技術(shù)力量滿足本項目業(yè)主需求，我公司擬將成立：1.以公司總經(jīng)理與技術(shù)負(fù)責(zé)人為