藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理制度

藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理制度1目的建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。2適用范圍適用于公司所生產(chǎn)藥品其質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審核的管理3術(shù)語或定義質(zhì)量風(fēng)險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中,對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及評價的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。4職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制與審核協(xié)調(diào)、管理等相關(guān)事宜。職能部門：對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)。5安全注意事項不適用于本文6規(guī)程6.1風(fēng)險管理的內(nèi)容6.1.1風(fēng)險管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個產(chǎn)品生命周期。6.1.2風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包括風(fēng)險識別，風(fēng)險分析和風(fēng)險評價三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是什么?6.1.3風(fēng)險控制的目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。重點歸納為：(1)風(fēng)險是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險?(3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險?6.1.4風(fēng)險溝通：通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。6.1.5風(fēng)險審核：在風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。6.2風(fēng)險管理程序6.2.1風(fēng)險管理的啟動6.2.1.1確定問題和/或有關(guān)風(fēng)險的疑問，包括確認(rèn)風(fēng)險可能性的相關(guān)假設(shè)；6.2.1.2風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險相關(guān)的部門或?qū)＜?，收集與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。6.2.1.3根據(jù)存在的主要風(fēng)險的性質(zhì)確定風(fēng)險管理的組長和必要的資源。6.2.1.4確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論；6.2.1.5根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險管理流程，包括詳細(xì)的時間計劃。6.2.2風(fēng)險評估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評價（可以風(fēng)險的等級表示）；最后討論風(fēng)險問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。6.2.3風(fēng)險控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險。風(fēng)險降低針對風(fēng)險評估中確定的風(fēng)險進(jìn)行改進(jìn)，通過實施一些措施使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的6.7.2.3廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒瀮x器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。6.7.2.4設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗證限度6.7.2.5校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時間表6.7.2.6計算機(jī)系統(tǒng)和計算機(jī)控制的設(shè)備：選擇計算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計（如，模塊、架構(gòu)、容錯）、確定驗證范圍（如，關(guān)鍵性能參數(shù)的識別、要求與設(shè)計的選擇、代碼審查、測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）6.7.3作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理6.7.3.1供應(yīng)商和委托制造商的評價與評估：對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）6.7.3.2起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險6.7.3.3物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。6.7.3.4儲存、物流和銷售狀態(tài)：評估為確保保持適宜的儲存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時儲存、危險物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。6.7.4作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理6.7.4.1驗證：識別核實、確認(rèn)和驗證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗證）、區(qū)分必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟6.7.4.2過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）桶參數(shù)和實時放行的應(yīng)用6.7.5作為實驗室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理6.7.5.1穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲存和運(yùn)輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）6.7.5.2OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時確定潛在的根本原因和糾正措施6.7.5.3復(fù)驗周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性6.7.6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險管理6.7.6.1包裝設(shè)計：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實性，標(biāo)簽的可讀性）6.7.6.2容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。6.7.6.3標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計標(biāo)簽管理程序。6.7.7作為持