中藥配方顆粒的研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

摘要中藥配方顆粒是最近幾年發(fā)展起來的一種新劑型，是傳統(tǒng)中藥飲片的創(chuàng)新和補充，具有攜帶、儲存方便等眾多優(yōu)點，在當今中醫(yī)藥快速發(fā)展的新時代背景下將逐漸成為中藥新的應用形式。隨著國家政策的頒布實施，中藥配方顆粒即將踏上新的征程，其發(fā)展一片光明，但有些方面仍然面臨巨大挑戰(zhàn)。本文將通過文獻研究，學習中藥配方顆粒的相關知識，分析中藥配方顆粒的優(yōu)勢及未來發(fā)展前景，以便為后面的學習做好基礎。關鍵詞中藥；配方顆粒；特點；前景

引言中醫(yī)藥是我國的傳統(tǒng)瑰寶，在臨床所發(fā)揮的療效人們有目共睹。傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論中，中藥飲片是通過“飲片入藥，臨用煎藥”服藥方法入藥。然而，隨著社會科技的進步和生活節(jié)奏的加快，傳統(tǒng)中藥飲片因煎煮服用不便、耗時費力、運輸、易潮等不足，限制了其向現(xiàn)代化和國際化發(fā)展的腳步。以現(xiàn)代技術手段對中藥飲片加以加工制備，將其制作成顆粒劑，可高質量保留中藥藥效，還可完善中藥湯劑的應用缺陷。中藥配方顆粒因具有調配快、免煎煮、攜帶便捷、劑量精確、質量可控等優(yōu)勢，逐漸成為現(xiàn)代醫(yī)生和患者的新寵兒。中藥配方顆粒是將單味中藥飲片通過水提、分離、濃縮、干燥、制粒等多工序操作制作而成的顆粒物。同時具備可隨證加減、吸收快等特點，符合中醫(yī)藥個性化治療，迎合了快節(jié)奏時代人的喜好，具有很好的發(fā)展前景。本研究將從近年來中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀、特點、發(fā)展前景進行敘述。1中藥配方顆粒的發(fā)展現(xiàn)狀幾千年來，傳統(tǒng)中藥雖在煎煮方式和器具、用藥形式和方法等方面逐步細化完善，但仍存在藥材來源多且雜、個性操作、煎煮過程粗放隨意、缺乏量化指標、攜帶服用不便等弊端。我們國內的先賢們孜孜不倦的探索，盡力尋求解決這些問題方法。20世紀80年代日本將中醫(yī)的傳統(tǒng)經(jīng)典方經(jīng)過深入的研究和探索，采取煎煮、濃縮、干燥等步驟制成質量均一的顆粒劑，當時成為日本漢方藥廠的主要產(chǎn)品。在1977年版《中國藥典》中就有收載類似日本漢方藥廠的這種顆粒劑，當時記載為“沖劑”，該顆粒劑，雖然使用方便，但臨床醫(yī)生無法根據(jù)不同病癥進行靈活加減，無法滿足中醫(yī)理論和臨床應用的習慣。在20世紀80年代，有學者提出了中藥湯劑的改革，即將中藥飲片水提取、濃縮、干燥等過程，最終制成干顆粒劑，隨后在配方時，按處方要求，取各單味顆?；旌吓湮椤Ｔ摻ㄗh隨即在業(yè)內引起熱論，但之后并未得到認同和推廣。直至20世紀90年代，中藥配方顆粒又開始受到關注。2001年，我國開始正式將中藥配方顆粒納入到中藥飲片管理范疇，并在當時，原國家藥監(jiān)局相繼指定天江、一方、培力、新綠色、三九、康仁堂6家藥企試點生產(chǎn)，承擔了中藥配方顆粒標準的研制工作及統(tǒng)一工作，促進了中藥配方顆粒的進步。近年來，隨著社會的快速發(fā)展，人們生活水平的提高，我們國內有很多的中醫(yī)院也開始重視中藥配方顆粒，在臨床方面的應用也在不斷的加大，許多療效也得到了證實。同時，這一“新型飲片”也已逐步得到部分患者和醫(yī)生的認可。2021年2月10日，國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的一則公告，宣布從1993年延續(xù)至今的中藥配方顆粒試點工作，并于當年11月1日正式實施，自此之后所有中藥企業(yè)都可以生產(chǎn)中藥配方顆粒，實行備案制，不再需要申請批準，并制定了相應的國家標準和地方標準，擴大了中藥配方顆粒的發(fā)展通道?？梢妵覍χ嗅t(yī)藥的支持，中藥配方顆粒的發(fā)展進入了快車道。2中藥配方顆粒的優(yōu)缺點2.1中藥配方顆粒的優(yōu)勢2.1.1避免了中藥飲片煎煮受到影響患者可直接加水溶解后服用，避免了傳統(tǒng)湯劑因為患者自己對煎煮方法及相關知識不了解，對藥材會造成浪費，也會使部分活性成分的提取受到限制，從而無法充分利用。這樣也會有一些患者更傾向于選擇不用煎煮、直接沖服的中藥配方顆粒使用。中藥配方顆粒的這一大優(yōu)勢對它自己的發(fā)展充分起到了促進作用。再者，中藥配方顆粒劑生產(chǎn)整個過程完全實現(xiàn)了自動化，提取工藝非常先進，包裝技術一流，活性成分能夠得到充分保存，藥材能夠發(fā)揮最大效能。2.1.2便于服用、攜帶、儲存中藥配方顆粒是通過科學的制備工藝生產(chǎn)，服用時只需要按醫(yī)師處方以開水沖服就可以，省去了臨用前煎煮的麻煩，服用方便；采用精細化的包裝，方便攜帶，而且不容易吸潮，可避免在貯藏、保管不當?shù)葞淼南x蛀和霉變等質量問題。無論是上班族、學生，還是出差旅游者，都可以隨身攜帶中藥配方顆粒，對糖尿病患者來說，可以準確地定量、定時服用，無雜質，不加糖分，可放心服用。一些特殊人群如急診病人搶救、兒童和老年患者等，隨時隨地都可以服用，無需排隊等待，更加方便快捷，患者更容易接受。滿足了臨床辨證論治、隨證加減，個體化給藥的需求。2.1.3質量穩(wěn)定相比較傳統(tǒng)中藥飲片復雜的形成過程，中藥配方顆粒劑的生產(chǎn)實現(xiàn)了智能化、自動化，設有明確的質量標準，系統(tǒng)能夠自動對項目進行檢測，并對過程進行全程控制，產(chǎn)品質量可控可測，實現(xiàn)了流程化管理，能夠保證中藥的整體質量。在治療的過程中，能通過臨床觀察治療效果，隨時調整配方，提高了中藥配方的治療效果。2.2中藥配方顆粒存在的問題隨著中藥配方顆粒的快速發(fā)展，存在的問題也逐漸顯現(xiàn)出來。生產(chǎn)上，不同廠家企業(yè)在中藥配方顆粒制作過程中的工業(yè)能力不同，使得對相同中藥配方顆粒的制作方法和流程都有所不同。在藥材提煉過程中，生產(chǎn)設備存在差異，有的企業(yè)無法完全將有效物質提煉出來，使得大部分有效物質留在了藥渣中，導致市面上相同中藥配方顆粒的治療效果有一定的差別。在質量標準方面，去年國家雖然出臺了相應一些國家標準和地方標準，然而，中藥配方顆粒單品種質量標準仍存在不全面，由于炮制品原因，在目前所制定的國家標準和地方標準中存在一品多規(guī)的情況，缺少全國普及和統(tǒng)一等問題，這不僅加大了各級藥監(jiān)、藥檢部門對中藥配方顆粒的監(jiān)督、檢驗工作，也使得醫(yī)院在對使用中藥配方顆粒的選擇中缺少統(tǒng)一的標準。另外，中藥配方顆粒的療效、價格、生產(chǎn)設備、技術等方面的問題也是阻礙其發(fā)展的重要因素。2.2.1療效問題中藥飲片制備時通常進行群藥合煎，采用此種方法，可減少藥物毒性，促進藥效提升，而中藥配方顆粒采用分煎的方式制備，缺少了合煎過程中的一些化學反應過程。與傳統(tǒng)中藥飲片在成分上存在一定的差別，治療效果的差別也較明顯。目前關于二者療效如何，主要有三種說法。一種說法是：中藥配方顆粒在現(xiàn)代工藝的條件下，可以完整保留各組成藥物的有效成分，讓藥效充分釋放，有研究發(fā)現(xiàn)，中藥配方顆粒與中藥飲片在治療盜汗自汗患者中均具有一定的效果，但中藥配方顆粒效果更具優(yōu)勢；袁榮獻等使用半夏瀉心湯，中藥配方顆粒治療胃潰瘍的效果比較好。另一種說法是：傳統(tǒng)中藥飲片在臨床治療上見效更快，而且治療費用更低，臨床治療效果顯著；有研究表明，與中藥顆粒劑相比，中藥飲片治療風熱感冒患者的臨床效果更好，能夠幫助患者盡快緩解發(fā)熱癥狀；最后一種說法：是二者療效無明顯區(qū)別，小青龍湯傳統(tǒng)飲片與單味濃縮配方顆粒療效相似，中醫(yī)證候積分無明顯差異；以獨活寄生湯方治療類風濕性關節(jié)炎的研究為例，配方顆粒和傳統(tǒng)中藥飲片湯劑治療的效果基本相當或接近。具體中藥配方顆粒與中藥飲片療效如何，目前并沒有明確的說法，有待進一步的研究。但是，筆者認為，無論是中藥配方顆粒還是中藥飲片，它們都有各自的利與弊，應該根據(jù)患者和處方醫(yī)生的需求去選擇。2.2.2價格昂貴中藥配方顆粒是中藥飲片經(jīng)過提取、濃縮、干燥、制粒、包裝等多種工序精制而成，與中藥飲片相比，工序復雜，增加了生產(chǎn)成本，其價格也就明顯比中藥飲片的高，過大的生產(chǎn)成本同時也會導致其質量難以把握。據(jù)報道，相同規(guī)格中藥配方顆粒的價格要遠高于中藥飲片，可達后者的1.5~2倍。對長期需要服藥的患者和普通家庭來說，經(jīng)濟不足以支撐，因而人們對中藥配方顆粒的使用就會減少，長此以往，對中藥配方顆粒的發(fā)展也會產(chǎn)生影響。2.2.3中藥配方顆粒智能化設備不完善現(xiàn)階段中藥配方顆粒設備的自動化、智能化水平還較低，嚴重制約著中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。有報道稱，智能化的調配方式整體效率相較于人工調配提升15%以上，而且出錯率有所下降。雖然目前智能化調配已成為醫(yī)院的主要選擇，但仍然存在設備不完善、人員操作不規(guī)范和不熟練等問題。如何將先進的技術裝備應用與中藥配方顆粒的生產(chǎn)、銷售、管理等環(huán)節(jié)緊密聯(lián)系，最終更好地促進中藥配方顆粒劑的推廣與使用，成為當前中藥配方顆粒發(fā)展的方向。正值《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要2016—2030年》實施期間，建立中醫(yī)藥現(xiàn)代化體系的重要時期，智能化系統(tǒng)和裝置推進配方顆粒產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展是未來主流趨勢。即使目前自動化程度還不太高，但在信息通達、多學科融會貫通的當今時代，距離智能化便民的服務指日可待。2.2.4其他中藥配方顆粒歸屬問題、單品種質量標準、制備工藝和加工炮制標準問題、品種規(guī)格等發(fā)展不成熟，對中藥配方顆粒的發(fā)展有一定的影響。最主要的等效性問題，有報道稱，等效性問題是阻礙“中藥配方顆?！卑l(fā)展的重要問題，致使人們對于中藥配方顆粒的療效還存有擔憂。3發(fā)展前景國家正在大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，自2001年國家發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇并進行企業(yè)研究生產(chǎn)后，至今中藥配方顆粒行業(yè)在我發(fā)展了20多年。據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年度中藥飲片主營業(yè)務收入約1932.50億元，中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片比重不到10%。即使中藥配方顆粒在中藥飲片市場的比重也在逐年上升，但與發(fā)展迅速的韓國、日本相比，所占比例并不理想。而且最近幾年，以日本為代表的一些跨國藥企更是在中藥的國際專利以及國內專利領域內大量注冊，這為我國的中醫(yī)藥市場發(fā)展帶來了巨大的挑戰(zhàn)。但是根據(jù)相關數(shù)據(jù)推測，2020年受疫情影響，中藥配方顆粒市場規(guī)模有11%左右的提升，達到235億元，并且中藥配方顆粒的感冒用藥與清熱解毒藥領域使用廣泛，相比于日本目前約有2/3的醫(yī)生在臨床上應用中藥配方顆粒的情況來看，在未來的市場空間還是值得看好的。總結中藥配方顆粒作為中藥飲片的適配產(chǎn)物，因其使用方便，符合現(xiàn)代快節(jié)奏的生活形式等眾多優(yōu)勢，受到患者與醫(yī)生的偏愛。隨著近20年的發(fā)展，國家對中藥配方顆粒的相關政策也越發(fā)的完善，中藥配方顆粒進入了史無前例的發(fā)展階段。同時，存在的問題卻也比較突出，技術和設備的局限性、質量和標準問題、價格與療效等都阻礙著中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但相比于中藥飲片來說，中藥配方顆粒服用簡便、計量準確以及近年來國家對中醫(yī)藥的大力推行等的優(yōu)勢所在，而且現(xiàn)階段我們國內已取得了不少成就，工業(yè)化進程也在不斷升級及推進，如果此后中藥配方顆粒的發(fā)展加強制藥新工藝、新技術、新輔料、新裝備的研究，特別是質量保障關鍵技術研究以及智能制造產(chǎn)業(yè)化，以及相應標準的制定，注重目前存在的不足去發(fā)展，推動中藥配方顆粒走出國門，走向國際。

參考文獻鄭亞琳.藥劑科中藥飲片處方的臨床用藥情況分析[J].醫(yī)學食療與康,20