美國FDA網(wǎng)站使用方法

美國食品和藥品管理局FDA藥學(xué)信息資源

美國食品和藥品管理局FDA(FoodandDrugAdministration)是一個美國政府監(jiān)督美國國內(nèi)食品、藥品、化妝品、放射物、醫(yī)療器械等是否安全、有效、可信的主管部門。FDA網(wǎng)站[1]即是由FDA在Internet上建立的，向公眾開放的信息發(fā)布站點(diǎn)。本文介紹該站的結(jié)構(gòu)并主要考察其中的藥學(xué)信息資源。

1.FDA主頁結(jié)構(gòu)經(jīng)分析，該主頁可分4個區(qū)：功能區(qū)、職責(zé)區(qū)、專業(yè)區(qū)、提示區(qū)。實(shí)際是4個主索引，便于訪客瀏覽。各區(qū)相互間有大部分是交叉的?，F(xiàn)分別介紹如下。1.1功能區(qū)這是一般網(wǎng)站主頁(包括個人和商業(yè)網(wǎng)站主頁)最常用的結(jié)構(gòu)，有7個欄目。1.1.1更新情況(what’snew)提供新增內(nèi)容和近期修改，主要向FDA網(wǎng)站的經(jīng)常訪問者服務(wù)。1.1.2網(wǎng)址目錄Index(FDAWebSiteIndex)系FDA下級目錄的主題，按字母順序排列。如“關(guān)于FDA”(aboutFDA)、縮寫(AcronymsandAbbreviations)、副作用(AdverseReactions)、顧問團(tuán)(AdvisoryCommittees)、艾滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鑒(Almanac)等等。粗略瀏覽可以對網(wǎng)站總貌有個大致了解。點(diǎn)擊標(biāo)題(如Aging)即可進(jìn)入相關(guān)內(nèi)容。1.1.3搜索Search(FADSearch)有助于快速找到網(wǎng)站內(nèi)所需信息。以阿昔洛韋為例，鍵入Acyclovir，搜索范圍“SearchAllofFDA”，可以從該網(wǎng)站龐大的47370篇文獻(xiàn)中找到127篇相匹配。搜索結(jié)果分別列出了這些文獻(xiàn)的概述(Summary)和入口，入口為藍(lán)色的URL地址(http：//......)，點(diǎn)擊后可進(jìn)入正文。如果只關(guān)心Acyclovir在FDA新藥審評中的情況，可以確定搜索范圍在藥品審評和研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER)，則匹配文獻(xiàn)減至71篇。1.1.4高頻問題FAQS(FrequentlyAskedQuestions)以問答式列出一些常見問題。分為4大類：動物藥、化妝品、食品、FDA一般問題。以“FDA一般問題”為例有，F(xiàn)DA作用？組成？處理不良反應(yīng)方式？等等。1.1.5記事本(Dockets)相當(dāng)于FDA的檔案室，包括重要事件、會議記錄、日程流水帳。筆者認(rèn)為較主要的有2個部分，其一是會議記錄公開(點(diǎn)擊FDAAdvisoryCommittees)；其二是聯(lián)邦注冊檔案(FDAFederalRegisterDocuments)。所謂會議記錄公開，系FDA各顧問團(tuán)的公開會議記錄。為了體現(xiàn)新藥審評中的公開、公正，各顧問團(tuán)的部分會議講話被記錄在案，上網(wǎng)公布。不過這些會議記錄動輒三百多頁，是名符其實(shí)的文山會海。如果你只關(guān)心會上專家們是怎樣談到Acyclovir的，則需用搜索(見1.1.3)來縮小范圍。鍵入Acyclovir后，將搜索范圍限于“Dockets”，則可以從12233篇Dockets文獻(xiàn)中查到29篇相匹配，仔細(xì)瀏覽概述(Summy)，找到會議記錄，點(diǎn)擊入口，即可知道Mr.XX是如何評價Acyclovir了。查Acyclovir的聯(lián)邦注冊檔案可同上操作。在網(wǎng)上可以看到Acyclovir的審批數(shù)據(jù)原文(圖片形式)，甚至FDA官員們在Acyclovir審批資料上潦草的鑒名。1.1.6外語版和國際信息International(ForeignLanguageandInterationalInformation)涉及一些FDA法規(guī)的外語版和FDA的國際間協(xié)議和活動。其中，F(xiàn)DA法規(guī)中文版的信息不多，主要講食品和化妝品進(jìn)口。有志于將藥品打入美國市場的醫(yī)藥公司，可以重點(diǎn)研究“國際信息欄”中“人用藥品”(HumanPharmaceuticalProducts:InternationalActivities)，其法律條文是最新的。1.1.7聯(lián)系Contactus(CommunicatingwithFDA)一個問訊處,并提示在問訊前有沒有看過一些指示牌,同時列出指示牌.找不到,再寫信聯(lián)系.1.2職責(zé)區(qū)這是FDA網(wǎng)站推出的主要分類方式，均配以圖示，有11大類，按管理職責(zé)范圍分類。1.2.1食品(Foods)鏈向FDA食品安全與營養(yǎng)學(xué)中心，涉及食品部分。為保證食品安全和合理營養(yǎng)服務(wù)。1.2.2人用藥品(HumanDrugs)鏈向FDA藥品審評和研究中心(CDER)，是藥學(xué)人員的重點(diǎn)關(guān)心欄目。楊耀廷[2]有一篇介紹FDA網(wǎng)站的文章主要談及此欄1997年的內(nèi)容。1.2.3生物制品(Biologics)鏈向FDA生物制品審評和研究中心(CBER)1.2.4畜用藥(AnimalDrugs)鏈向FDA獸醫(yī)藥中心。1.2.5化妝品(Cosmetics)鏈向FDA食品安全與營養(yǎng)學(xué)中心，涉及化妝品部分。1.2.6醫(yī)療器械和幅射衛(wèi)生(MedicalDevices/RadiologicalHealth)鏈向FDA醫(yī)療器械和幅射衛(wèi)生中心(CDRH)1.2.7信息自由使用權(quán)(Freedomofinformation)1996年有一個信息自由使用權(quán)法案的修正案。FDA網(wǎng)站在信息開放上做了很多工作。1.2.8政策法規(guī)(FieldOperations)鏈向管理小組辦公室，提供進(jìn)出口政策、合同、協(xié)議等相關(guān)法規(guī)。1.2.9兒童與煙草(Childrenandtobacco)FDA制定的避免向青少年提供煙草的法案。本欄介紹相關(guān)法律條文和信息。1.2.10毒理學(xué)研究(ToxicologyResearch)鏈向FDA國家毒理學(xué)研究中心(NCTR)，本欄詳細(xì)介紹了該中心的任務(wù)，儀器設(shè)備，人員組成等，這對國內(nèi)藥理或毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)及如何與世界同步是個很好的參考。2.5“Topdrugnews”位于“藥品信息”欄頂欄，主要介紹熱門品種，相當(dāng)于報紙的頭版頭條，本期介紹了三個藥品：①Cenestin的批準(zhǔn)。系結(jié)合雌激素，該藥在另一個網(wǎng)站Rxlist中位居98年Top200之首。②Trovant的肝毒性忠告。系一種抗生素。③偉哥信息(Viagra)。與“消費(fèi)者信息”所介紹Viagra相比，更為專業(yè)化而全面。國內(nèi)廠家如對此感興趣，不妨到此參考一下有無最新信息。3便攜式文件(PortableDocumentFormat,PDF)FDA網(wǎng)站中有許多大容量的文件是壓縮后打包傳送的，可縮短下載時間。因此，筆者建議對FDA網(wǎng)站感興趣的訪客，應(yīng)安裝Adobe的Acrobat閱覽器。該光盤十分普通，一般計(jì)算機(jī)軟件店都有貨。如果購買困難，可以按下述步驟直接下載。①點(diǎn)擊FDA網(wǎng)站中Adobe圖標(biāo)(黃底方圖標(biāo)：GetAcrobat)或直接輸入URL地址[9]②點(diǎn)擊freeAdobe(R)Acrobat(R)Reader；③于序號1下選擇平臺Win98或Win95；④于序號2下選擇自己的PersonalGraphics，并輸入E-mail地址；⑤于序號