上藥控股貴州有限公司物流管理部 2024年3月培訓(xùn)考試試卷

上藥控股貴州有限公司物流管理部2024年3月培訓(xùn)考試試卷2019年新版藥品管理法試題基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________崗位:________________________1、新版《中華人民共和國藥品管理法》從（）開始實施?[單選題]*A、2019.12.01(正確答案)B、2020.01.01C、2019.10.01D、2019.08.282、（）對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機制和信息共享機制。[單選題]*A、縣級以上地方人民政府(正確答案)B、市級以上地方人民政府C、省級以上地方人民政府D、國家藥品監(jiān)督管理部門3、（）建立健全藥品追溯制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享,實現(xiàn)藥品可追溯.[單選題]*A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院C、省藥品監(jiān)督管理局D、國家(正確答案)4、藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。[單選題]*A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人(正確答案)C、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人5、國家對藥品實行（）分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定.[單選題]*A、西藥和中藥B、中藥和化學(xué)藥C、處方藥與非處方藥(正確答案)D、藥品和非藥品6、海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）辦理通關(guān)手續(xù)。沒有的，海關(guān)不得放行.[單選題]*A、進口準(zhǔn)許證B、進口放行證C、出口準(zhǔn)許證D、進口藥品通關(guān)單(正確答案)7、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地（）、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。[單選題]*A、縣級B、國家級C、市級D、省級(正確答案)8、下列說法哪個是錯誤的（）[單選題]*A、國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。B、從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。C、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。D、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核,經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。(正確答案)9、相比于舊版《藥品管理法》，新版《藥品管理法》中規(guī)定購銷記錄新增的項目是（）[單選題]*A、藥品的通用名稱B、產(chǎn)品批號、C、上市許可持有人(正確答案)D、生產(chǎn)企業(yè)10、藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用.對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)（）更正或者重新簽字，方可調(diào)配。[單選題]*A、處方醫(yī)師(正確答案)B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、藥師D、臨床醫(yī)師11、包裝上不須印有規(guī)定標(biāo)志的是（）[單選題]*A麻醉藥品B非處方藥C處方藥(正確答案)D外用藥品E二類精神藥品12、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（）批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布.[單選題]*A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)(正確答案)C、地市級人民政府確定的廣告審查機關(guān)D、縣級人民政府確定的廣告審查機關(guān)13、藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度,驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的,不得購進和銷售.[單選題]*A、進貨檢查驗收(正確答案)B、進藥檢查C、進貨評審D、進貨復(fù)核14、藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。[單選題]*A、方便群眾診療B、方便群眾就醫(yī)C、方便群眾購藥(正確答案)D、方便藥品監(jiān)督管理15、關(guān)于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下列說法哪個是錯誤的（）[單選題]*A、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。C、沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。E、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單獨負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。(正確答案)16、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額____倍以上_____倍（）以下的罰款；[單選題]*A、15,30(正確答案)B、10，30C、15，35D、10，3017、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額____倍以上_____倍（）以下的罰款；[單選題]*A、10,20(正確答案)B、10，30C、15,20D、15，3018、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處____萬元以上____萬元（）以下的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款。[單選題]*A、30，90B、20，100(正確答案)C、10,100D、15，10019、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員,應(yīng)當(dāng)（）進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。[單選題]*A、每年(正確答案)B、每半年C、隨時D、公司規(guī)定20、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的（），并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。[單選題]*A、藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案B、藥品安全事件處置方案(正確答案)C、安全生產(chǎn)管理制度D、安全、健康生產(chǎn)管理制度21、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品（）活動,適用本《藥品管理法》.*A、研制(正確答案)B、生產(chǎn)(正確答案)C、經(jīng)營(正確答案)D、使用(正確答案)E、監(jiān)督管理(正確答案)22、國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護（）研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。*A、公民(正確答案)B、法人(正確答案)C、其他組織(正確答案)D、外國友人23、從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）*A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。(正確答案)B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境.(正確答案)C、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。(正確答案)D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(正確答案)24、有下列情形之一的，為假藥（）*A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)C、變質(zhì)的藥品(正確答案)D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)E、依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的F、被污染的藥品G、使用依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的25、有下列情形之一的,為劣藥（）*A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、被污染的藥品(正確答案)C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品(正確答案)D、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品(正確答案)E、超過有效期的藥品(正確答案)F、擅自添加防腐劑、輔料的藥品(正確答案)G、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品(正確答案)H、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的26、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照（）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。*A、公平(正確答案)B、合理(正確答案)C、誠實信用(正確答案)D、質(zhì)價相符(正確答案)27、有下列行為之一的，在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）*A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的(正確答案)C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假、劣藥的(正確答案)D、生產(chǎn)、銷售假、劣藥，造成人身傷害后果的(正確答案)E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯(正確答案)F、拒絕、逃避監(jiān)督檢查,偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料,或者擅自動用查封、扣押物品(正確答案)28、從事藥品研制活動，應(yīng)當(dāng)遵守（）*A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范29、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機構(gòu)進

行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口（）*A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品(正確答案)B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品(正確答案)C、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品(正確答案)D、化學(xué)藥品30、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時,應(yīng)（）*A、對化學(xué)原料藥一并審評審批。(正確答案)B、對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。(正確答案)C、對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝一并核準(zhǔn).(正確答案)D、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。(正確答案)31、國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。[判斷題]*對(正確答案)錯32、對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的,可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。[判斷題]*對(正確答案)錯33、藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn).經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。[判斷題]*對錯(正確答案)34、藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。[判斷題]*對(正確答案)錯35、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品可以委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。[判斷題]*對錯(正確答案)36、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱可以作為藥品商標(biāo)使用.[判斷題]*對錯(正確答案)37、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品可以在網(wǎng)絡(luò)上銷售.[判斷題]*對錯(正確答案)38、已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售,但可以繼續(xù)使用。[判斷題]*對錯(正確答案)39、國家實行基本藥物制度,遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求.[判斷題]*對(正確答案)錯40、縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練.發(fā)生藥品安全事件，縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開展應(yīng)對工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進行處置，防止危害擴大。[判斷題]*對(正確答案)錯41、除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,處五十萬元以上二百萬元以下的罰款,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。[判斷題]*對(正確答案)錯42、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。[判斷題]*