2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目

—————2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)制修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)歸口單位（標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口單位）承擔(dān)單位項(xiàng)目號(hào)1呼吸設(shè)備嬰兒心肺監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求強(qiáng)制性制定/ISO18778:2022全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024001-Q-sh2關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體強(qiáng)制性修訂YY0502—2016/全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024002-Q-tj3關(guān)節(jié)置換植入器械髖關(guān)節(jié)假體強(qiáng)制性修訂YY0118—2016/全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024003-Q-tj4牙科學(xué)光固化機(jī)強(qiáng)制性修訂YY0055—2018ISO10650:2018全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所A2024004-Q-gz5連續(xù)性血液凈化設(shè)備強(qiáng)制性修訂YY0645—2018/全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所A2024005-Q-gz6一次性使用膽紅素血漿吸附器強(qiáng)制性修訂YY1290—2016/全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所A2024006-Q-gz7心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)體外心肺支持輔助設(shè)備強(qiáng)制性修訂YY1412—2016/全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所A2024007-Q-gz8下排式大型壓力蒸汽滅菌器強(qiáng)制性修訂YY0731—2009/全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所A2024008-Q-gz2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)制修訂被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)歸口單位（標(biāo)委會(huì)/技術(shù)歸口單位）承擔(dān)單位項(xiàng)目號(hào)備注1組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品可吸收生物材料植入試驗(yàn)推薦性修訂YY/T1576—2017/全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院N2024009-T-zjy2納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)推薦性制定//全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院N2024010-T-zjy3人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測(cè)定推薦性制定//人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院N2024011-T-zjy4醫(yī)用增材制造金屬粉末重復(fù)再利用要求推薦性制定//醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院N2024012-T-zjy5醫(yī)用增材制造粉末床熔融用聚醚醚酮粉末推薦性制定//醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院N2024013-T-zjy6人工智能醫(yī)療器械腦卒中CT影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法推薦性制定//人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院A2024014-T-zjy7人工智能醫(yī)療器械細(xì)胞病理圖像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法推薦性制定//人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院A2024015-T-zjy8采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備總結(jié)性可用性測(cè)試方法推薦性制定//醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院A2024016-T-zjy9采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備可靠性驗(yàn)證方法推薦性制定//醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院A2024017-T-zjy10采用機(jī)器人技術(shù)的介入手術(shù)控制系統(tǒng)推薦性制定//醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院A2024018-T-zjy11基于雜交捕獲測(cè)序的同源重組缺陷（HRD）檢測(cè)技術(shù)指南推薦性制定//醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院I2024019-T-zjy12循環(huán)腫瘤DNA突變檢測(cè)技術(shù)指南（高通量測(cè)序法）推薦性制定//醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院I2024020-T-zjy13腫瘤體細(xì)胞變異解讀規(guī)范和數(shù)據(jù)庫建立的技術(shù)指南推薦性制定//醫(yī)用高通量測(cè)序標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位中國(guó)食品藥品檢定研究院I2024021-T-zjy14醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)術(shù)語和定義推薦性制定//全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心G2024022-T-qs15體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求推薦性制定//全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心G2024023-T-qs16放射性粒籽植入治療計(jì)劃系統(tǒng)劑量計(jì)算要求和試驗(yàn)方法推薦性修訂YY/T0887—2013/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）A2024024-T-bj17醫(yī)用Ⅱ級(jí)生物安全柜核查指南推薦性修訂YY/T1540—2017/全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）A2024025-T-bj18N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測(cè)定試劑盒推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）I2024026-T-bj19甘膽酸測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）I2024027-T-bj20葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院I2024028-T-zjy21血小板抗體檢測(cè)試劑盒推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院I2024029-T-zjy22單純皰疹病毒1型/2型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院I2024030-T-zjy23巨細(xì)胞病毒（CMV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)中國(guó)食品藥品檢定研究院I2024031-T-zjy24轉(zhuǎn)鐵蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）I2024032-T-bj25體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)定性檢測(cè)試劑企業(yè)參考品設(shè)置要求推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗(yàn)研究中心）I2024033-T-bj26植入式電極導(dǎo)線推薦性修訂YY/T0492—2017/全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024034-T-sh27醫(yī)療器械軟件的圖形學(xué)測(cè)量功能的測(cè)試方法推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024035-T-sh28麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管和接頭推薦性修訂YY0337.1—2002、YY0337.2—2002ISO5361:2023全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024036-T-sh29麻醉和呼吸設(shè)備氣管支氣管導(dǎo)管推薦性修訂YY/T0490—2017ISO16628:2022全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024037-T-sh30麻醉和呼吸設(shè)備氧療用低流量鼻導(dǎo)管推薦性修訂YY/T1543—2017ISO23368:2022全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024038-T-sh31電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備推薦性修訂YY/T0752—2016/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024039-T-sh32一次性使用內(nèi)窺鏡注射針推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院N2024040-T-sh33紫外治療設(shè)備推薦性修訂YY/T0901—2013/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心A2024041-T-tj34局部物理降溫用設(shè)備推薦性修訂YY/T0998—2015/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心A2024042-T-tj35平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)推薦性修訂YY/T1410—2016/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心A2024043-T-tj36減重步行訓(xùn)練設(shè)備推薦性修訂YY/T0900—2013/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心A2024044-T-tj37注射用透明質(zhì)酸鈉溶液推薦性制定//全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024045-T-tj38外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線推薦性修訂YY/T1431—2016/全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024046-T-tj39外科植入物涂層第14部分：多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法推薦性修訂YY/T0988.14—2016/全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024047-T-tj40外科植入物評(píng)價(jià)可吸收金屬植入物的通用準(zhǔn)則和一般要求推薦性制定/ISO/TS20721:2020全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024048-T-tj41關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件推薦性修訂YY/T0651.1—2016ISO14242-1:2014+Amd1:2018全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024049-T-tj42關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第3部分:軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件推薦性修訂YY/T0651.3—2020ISO14242-3:2009+Amd1:2019全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024050-T-tj43心血管植入器械心臟瓣膜修復(fù)器械瓣膜夾及輸送系統(tǒng)推薦性制定//全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024051-T-tj44心血管植入器械栓塞微球推薦性制定//全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024052-T-tj45心血管植入器械經(jīng)導(dǎo)管植入式心臟封堵器及輸送系統(tǒng)推薦性修訂YY/T1553—2017ISO22679:2021全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024053-T-tj46中醫(yī)器械小針刀推薦性制定//中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024054-T-tj47中醫(yī)器械電動(dòng)拔罐設(shè)備推薦性制定//中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心A2024055-T-tj48中醫(yī)器械皮膚針第1部分：叩刺式推薦性制定/ISO23958-1:2022中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心N2024056-T-tj49移動(dòng)式X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專用技術(shù)條件推薦性修訂YY/T1625—2018/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院A2024057-T-sy50醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對(duì)稱輻射野的測(cè)定推薦性修訂YY/T0479—2004IEC60806:2022全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院A2024058-T-sy51超聲骨組織手術(shù)設(shè)備推薦性修訂YY/T1601—2018/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院A2024059-T-wh52超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備聲輸出參數(shù)測(cè)量不確定度評(píng)定指南推薦性修訂YY/T0850—2011/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院A2024060-T-wh53超聲理療設(shè)備20kHz～500kHz頻率范圍內(nèi)聲場(chǎng)要求和測(cè)量方法推薦性制定/IEC63009:2019全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院A2024061-T-wh54一次性使用胃腸道營(yíng)養(yǎng)系統(tǒng)推薦性修訂YY/T0483—2004ISO20695:2020全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院N2024062-T-jn55藥液轉(zhuǎn)移器要求和試驗(yàn)方法推薦性修訂YY/T0804—2010ISO22413:2021全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院N2024063-T-jn56球囊擴(kuò)張導(dǎo)管藥物涂層性能要求和試驗(yàn)方法推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院N2024064-T-jn57醫(yī)療器械神經(jīng)毒性評(píng)價(jià)第2部分：神經(jīng)細(xì)胞毒性試驗(yàn)推薦性制定//全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院N2024065-T-jn58疤痕敷料推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院N2024066-T-jn59殼聚糖止血粉推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用防護(hù)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作組山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院N2024067-T-jn60眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品第11部分：消毒劑測(cè)定方法推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院N2024068-T-hz61眼科光學(xué)人工晶狀體植入系統(tǒng)推薦性修訂YY/T0942—2014/全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院N2024069-T-hz62醫(yī)用冷凍手術(shù)設(shè)備通用要求推薦性修訂YY/T0678—2008、YY/T0677—2008/全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024070-T-sh63強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備推薦性制定//全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院A2024071-T-hz64牙科學(xué)非移動(dòng)的牙科治療機(jī)和牙科病人椅第2部分：氣、水、抽吸和廢水系統(tǒng)推薦性修訂YY/T1043.2—2018ISO7494-2:2022全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所A2024072-T-gz65牙科學(xué)口腔數(shù)字觀察儀推薦性制定/ISO23450:2021全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所A2024073-T-gz66牙科學(xué)剔挖器推薦性制定/ISO23940:2021全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所N2024074-T-gz67牙科學(xué)根管器械第3部分：加壓器推薦性修訂YY/T0803.3—2016ISO3630-3:2021全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所N2024075-T-gz68牙科學(xué)根管器械第5部分：成形和清潔器械推薦性修訂YY/T0803.5—2016ISO3630-5:2020全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所N2024076-T-gz69牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀推薦性修訂YY/T0873.2—2014ISO6360-2:2004/Amd1:2011全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所N2024077-T-gz70醫(yī)療器械維修性通用要求推薦性制定//醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所G2024078-T-gz71有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法推薦性制定//醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所G2024079-T-gz72牙科學(xué)牙齒外漂白產(chǎn)品推薦性修訂YY/T0825—2011ISO28399:2021全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心N2024080-T-bd73牙科學(xué)激光焊接和填充材料推薦性修訂YY/T0914—2015ISO28319:2018全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心N2024081-T-bd74牙科學(xué)根管樁推薦性修訂YY/T0517—2009/全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心N2024082-T-bd75牙科學(xué)耐火包埋和代型材料推薦性修訂YY/T0463—2011ISO15912:2016全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心N2024083-T-bd76牙科學(xué)彈性體印模和咬合記錄材料推薦性修訂YY/T0493—2022ISO4823:2021全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心N2024084-T-bd77牙科學(xué)水膠體印模材料推薦性修訂YY/T1027—2018ISO21563:2021全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心N2024085-T-bd78牙科學(xué)可切削瓷塊推薦性制定/ISO18675:2022口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心N2024086-T-bd79醫(yī)療器械軟件GB/T42062應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南推薦性修訂YY/T1406.1—2016/全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司G2024087-T-hg80耳聲發(fā)射測(cè)量設(shè)備電聲特性的試驗(yàn)方法推薦性制定//醫(yī)用電聲設(shè)備醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位江蘇省醫(yī)療