藥事管理學(xué)(1)可編輯

山東大學(xué)藥事管理學(xué)課程（本科）一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)2013年1月頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是AA.企業(yè)法定代理人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗收人員E.負(fù)責(zé)拆零銷售人員2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是DA.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通B.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗C.藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營D.藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用E.藥品生產(chǎn)、藥品檢驗、藥品使用3.藥事管理學(xué)科是AA.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B.管理科學(xué)的分支學(xué)科C.社會科學(xué)的分支學(xué)科D.藥劑學(xué)科的分支學(xué)科E.應(yīng)用學(xué)科的分支學(xué)科4.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是CA.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志E.非處方藥的使用說明書上單色印刷非處方專有標(biāo)識，并在其下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是AA.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)B.開辦藥品零售企業(yè)C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)E.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室6.國家藥典委員會組成人員包括CA.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員B.主任委員、副主任委員、委員C.主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員D.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員、委員E.主任委員、副主任委員、榮譽(yù)委員7.中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的BA.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)B.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)E.咨詢機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)8.以下藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗不收費(fèi)的是CA.注冊檢驗B.委托檢驗C.評價抽驗D.口岸檢驗E.生物制品批簽發(fā)檢驗9.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給DA.新藥證書B.藥品生產(chǎn)批號C.藥品生產(chǎn)許可證D.藥品批準(zhǔn)文號E.藥品GMP證書10.新藥的研制單位何時申請新藥證書CA.新藥監(jiān)測期滿后B.臨床研究結(jié)束后C.Ⅱ期臨床研究結(jié)束后D.Ⅲ期臨床研究結(jié)束后E.Ⅳ期臨床研究結(jié)束后11.藥物非臨床安全性評價必須符合D根據(jù)2013年1月頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應(yīng)當(dāng)是EA.至少1年B.至少2年C.至少3年D.至少4年E.至少5年13.下列藥品屬于第二類精神藥品的是EA.氯氨酮B.芬太尼C.二氫埃托啡D.三唑侖E.地西泮14.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是AA.設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生主管部門D.省級藥品監(jiān)管管理部門E.國家藥品監(jiān)督管理部門15.關(guān)于麻醉藥品和精神藥品銷售管理的描述，錯誤的是CA.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品C.批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品時，需醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行提貨D.不得向未成年人零售第二類精神藥品E.麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局E.口岸藥品監(jiān)督管理局21.藥品批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是A22.藥品制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是B23.藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)單位是B24.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是E年B.不超過5年年內(nèi)年年25.進(jìn)口藥品注冊證有效期為A26.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的年限是E27.對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期為B28.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是CA.假藥B.劣藥C.處方藥D.非處方藥E.新藥29.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是A30.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的B31.擅自添加矯味劑的藥品是B藥品為DA.豹骨B.肉蓯蓉C.人參D.陳皮E.魚腥草33.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A34.禁止采獵的野生藥材物種是A35.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是B36.中藥材出口實(shí)行審批的品種是CA.《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照B.《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照C.藥品購銷記錄D.藥品購進(jìn)記錄E.《藥品經(jīng)營許可證》和GSP認(rèn)證證書37.從事處方藥經(jīng)營必須具有E38.藥品批發(fā)企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的C39.藥品零售企業(yè)必須建有真實(shí)、完整的D40.記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年的是CA．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日極量41.處方一般不得超過D42.急診處方一般不得超過B43.醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^EA．國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號B．H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號C．X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號D．國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號E．H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號44.藥品批準(zhǔn)文號的格式為A45.《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為B46.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為E47.新藥證書號的格式為D48.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為C年年年年年49.藥物發(fā)明專利的保護(hù)期是D50.藥物實(shí)用新型專利的保護(hù)期是B三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。）51.執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊制度，申請注冊者必須同時具備如下條件ABDEA.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德B.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作C.本科及以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷D.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》E.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意52.國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為ABCDA.研究B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用E.檢驗53.《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是BCEA.上市不超過5年的新藥品種B.首次在中國銷售的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品D.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素制品E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品54.藥品注冊申請包括：ABDEA.未在國內(nèi)外上市銷售藥品的申請B.已上市藥品改變劑型及給藥途徑的藥品注冊申請C.處方藥申請D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請E.在境外生產(chǎn)的藥在中國上市銷售的注冊申請★55.下列藥品進(jìn)口不需要《進(jìn)口藥品注冊證》的有ABA.醫(yī)療單位臨床急需進(jìn)口少量藥品B.個人自用進(jìn)口少量藥品C.麻醉藥品D.普通藥品E.專利期內(nèi)的藥品中規(guī)定，對藥用動物養(yǎng)殖管理應(yīng)該做到ABCA.科學(xué)配制飼料，定時定量投喂B.定時定量補(bǔ)充精料、維生素C.對藥用動物，定期接種疫苗D.適量添加激素、類激素E.隨時喂水57.處方包括ABEA.前記B.正文C.注釋D.說明E.后記58.下列哪種情況按無證經(jīng)營處理ABCDEA.有許可證但從事異地經(jīng)營的B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行經(jīng)營性銷售的C.超范圍經(jīng)營的D.藥品零售連鎖總店及門店只有一個《藥品經(jīng)營許可證》的E.藥品銷售人員在其他企業(yè)兼職從事藥品銷售活動的★59.以下有關(guān)醫(yī)院藥事管理的說法，正確的是ABDEA.二級以上醫(yī)院應(yīng)該成立藥事管理與藥物治療學(xué)委會員B.麻醉藥品處方的印刷用紙是淡紅色C.第一類精神藥品處方左上角要標(biāo)注：“精一”D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)派出醫(yī)務(wù)人員出診至患者家時可使用麻醉藥品注射劑E.麻醉藥品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理部門是省級藥品監(jiān)督管理部門60.根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以配備的藥品有ABA.常用藥品B.急救藥品C.麻醉藥品D.精神藥品E.生物制品四、填空題61.藥品的質(zhì)量特性包括：（安全性）、有效性、穩(wěn)定性、均一性等方面。62.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，CFDA可以單獨(dú)制定、修訂的兩個規(guī)范為GMP和（GSP）。63.《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要，而（市場上沒有供應(yīng)）的品種。64.已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出藥品注冊申請，CFDA對符合規(guī)定的，在其（專利期滿后）批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。65.麻醉藥品的五專管理是指：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、（專用處方）、專用賬冊、專冊登記66.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和（甲類非處方藥）。67.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（外用藥）和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。68.藥品召回分為主動召回和（責(zé)令召回）。69.住院調(diào)劑室的發(fā)藥方式有憑方發(fā)藥、（

病區(qū)小藥柜制）、擺藥制。70.基本醫(yī)療保險藥品目錄》的遴選原則是“臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，（市場能保證供應(yīng)）”。五、名詞解釋71.非處方藥國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品。根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類。72.麻醉藥品一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷丁）等。六、簡答題1.簡述國家基本藥物的概念及其遴選原則。適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物的遴選原則為：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。包括預(yù)防、診斷、治療各種疾病的藥物。2.申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件有哪些答：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。對受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。（1）申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。（2）申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事管理學(xué)課程一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）1.國家基本藥物遴選原則，除臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便之外，還有BA.保證供應(yīng)B.中西藥并重C以西藥為主D.國產(chǎn)優(yōu)先E.非進(jìn)口藥品2.在銷售前或者進(jìn)口時，必須由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的藥品之一是BA.首次在中國生產(chǎn)的藥品B.首次在中國使用的新藥C.首次在中國研究的藥品D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品3.醫(yī)療用毒性藥品系指BA.連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品B.毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品C.正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應(yīng)的藥品D.直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，毒性劇烈的藥品E.毒性劇烈，連續(xù)使用后易產(chǎn)生較大毒副作用的藥品4.按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，非處方藥分為甲、乙兩類，是根據(jù)藥品的DA.可靠性B.穩(wěn)定性C.安全D.有效性E.經(jīng)濟(jì)性5.不需要憑醫(yī)師處方就可以自行購買和使用的藥品是BA.處方藥B.非處方藥C.新藥D.國家基本藥物E.上市藥品6.《中華人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是BA.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門E.廣告發(fā)布者上級主管部門7.按照《藥品注冊管理辦法》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指DA.新藥證書持有者，將已獲得的藥品批準(zhǔn)文號轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為B.新藥證書持有者，將已獲得的新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為C.新藥證書持有者，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為D.新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的的行為E.新藥研究人員，將已獲得的新藥證書轉(zhuǎn)給其它藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為8.省級藥品監(jiān)督管理部門審批的項目是DA.臨床研究B.新藥C.新藥生產(chǎn)D.藥品生產(chǎn)許可證E.新藥批準(zhǔn)文號9.目前，國家規(guī)定必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位之一是DA.藥品科研單位B.藥學(xué)教育單位C.藥品行政管理機(jī)構(gòu)D.藥品經(jīng)營單位E.藥品的安全性評價機(jī)構(gòu)10．下列說法不正確的是CA.三級保護(hù)野生藥材物種，是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種B.中藥品種保護(hù)條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種C.已申請專利的中藥品種，還可再申請中藥品種保護(hù)D.中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種E.擅自生產(chǎn)中藥保護(hù)品種，按假藥論處11．根據(jù)《藥品管理法》及實(shí)施條例，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從個人手中購進(jìn)的藥品有BA.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片C.化學(xué)藥品D.未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)文號管理的中藥材E.非處方藥12．下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理內(nèi)容的敘述，不正確的是BA.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗B.疫苗、血液制品可以委托生產(chǎn)C.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料均必須符合藥用要求D.生產(chǎn)藥品所需要的原料藥須有該原料藥的藥品批準(zhǔn)文號E.注射劑的委托生產(chǎn)需要國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)13．以下生產(chǎn)、經(jīng)營行為合法的是CA.藥品經(jīng)營企業(yè)采用有獎銷售的方式銷售處方藥B.藥品生產(chǎn)企業(yè)無償向公眾贈送甲類非處方藥C.非法委托生產(chǎn)的藥品按假藥論處D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向外銷售本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)到藥品批發(fā)企業(yè)自提麻醉藥品14．根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以CA.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C.零售經(jīng)營乙類非處方藥D.零售經(jīng)營甲類非處方藥E.批發(fā)經(jīng)營非處方藥15．根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為CA．一年B．二年C．三年D．五年E.十年二、B型題（答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）21.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為C22.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》為A23.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》為D24.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為BA.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥典委員會C.司法部門D.中國藥品生物制品檢定所E.工商行政管理部門25.負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂B26.審批藥品說明書A27.監(jiān)督管理藥品廣告及藥品購銷中的不正當(dāng)競爭行為D28.負(fù)責(zé)提供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品DA.藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥用要求C.規(guī)定的標(biāo)志D.藥品質(zhì)量的要求E.專有標(biāo)示根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，29．生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合A30．直接接觸藥品的包裝材料，必須符合B31．藥品包裝必須適合C32．特殊管理藥品的標(biāo)簽必須E撤銷其檢驗資格五年內(nèi)不受理其申請C.吊銷《許可證》D.吊銷其機(jī)構(gòu)資格E.吊銷其《營業(yè)執(zhí)照》33．藥品經(jīng)營企業(yè)在在藥品購銷中暗中給予回扣或其他利益，情節(jié)嚴(yán)重的，由工商部門E34．對違法收取檢驗費(fèi)用，情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，A35．違反規(guī)定，提供虛假證明取得《許可證》，在吊銷《許可證》的同時，B36．藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴(yán)重的，D年年年年年37．《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，新藥的監(jiān)測期不超過D38．麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明有效期為A39．從事生產(chǎn)、銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的直接責(zé)任人員，幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。E40．《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是BA．1次常用量B．3日用量C．5日用量D．7日用量E．2日極量41.處方一般不超過D42.急診處方一般不得超過B43.醫(yī)療用毒性藥品每張?zhí)幏讲坏贸^E44.麻醉藥品注射劑處方是A45.為癌痛患者開具的麻醉藥品注射劑處方不得超過CA．國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號B．H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號C．X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號D．國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號E．H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號46.藥品批準(zhǔn)文號的格式為A47.《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為B48.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為E49.新藥證書號的格式為D50.藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為C三、X型題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分。51.醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級管理的藥品是ADEA.咖啡因B.度冷丁C.氫溴酸后馬托品D.人參E.白蛋白52.《藥品管理法》所指的“許可證”是BEA．《制劑許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《營業(yè)執(zhí)照》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》E.《藥品生產(chǎn)許可證》53.藥品的質(zhì)量特性為ABCA.有效性B.安全性C.經(jīng)濟(jì)性D.穩(wěn)定性E.均一性54.藥品注冊，是指對擬上市銷售藥品的哪些方面進(jìn)行系統(tǒng)評價ABCA.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.經(jīng)濟(jì)性E.穩(wěn)定性55.下列何為劣藥或按劣藥論處ABCDEA.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的B.直接接觸藥品的包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的C.不注明或者更改生產(chǎn)批號的D.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的E.擅自添加著色劑、防腐劑的56.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是ABCDEA.本單位臨床需要的品種B.市場上無供應(yīng)的品種C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的品種D.進(jìn)行質(zhì)量檢驗合格的品種E.不得在市場銷售57．根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》縣級藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取的行政處罰有ABCDA.警告B.罰款C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品D.沒收違法所得E.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》58．藥品流通監(jiān)督管理的主要方面包括ACDA.嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制B.制定實(shí)施《藥師法》配備執(zhí)業(yè)藥師C.推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范D.實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理E.加強(qiáng)藥品廣告、標(biāo)識物、價格管理59．處方有時需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師兩次簽名，以下屬于處方兩次簽名情況的是ABCDEA.超劑量使用藥品簽名并注明原因B.修改處方時，簽名并注明修改日期C.審核執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師和試用期人員的處方后簽名D.處方用量延長注明理由、效期延長注明時間并簽字E.審核臨床藥師開具的處方后簽名60．下列哪些敘述是正確的CDA．藥品注冊申請時化學(xué)藥品名稱一項包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，另外還可申請商品名B．中成藥不能申請商品名，中文名可采用藥材與功能結(jié)合命名C．未在國內(nèi)外上市銷售的化學(xué)原料及其制劑、生物制品給予加快審批D．新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該藥生產(chǎn)之日起，最多不超過5年，對監(jiān)測期未滿的新藥，CFDA不再受理其他申請人的注冊申請E．已獲中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出申請藥品注冊，CFDA對符合規(guī)定的，在其專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。四、填空題61．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的是（中藥材）。62．根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以單獨(dú)制定、修訂的兩個規(guī)范為GMP和（GSP）。63.麻醉藥品的五專管理是指：專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、（專用處方）、專用賬冊、專冊登記。64.當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，藥品零售企業(yè)應(yīng)停止銷售處方藥和（甲類非處方藥）。65.根據(jù)《藥品管理法》，藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有（說明書）。66.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（產(chǎn)地）。67.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、（外用藥品）和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。68.根據(jù)GMP，記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可用于追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)歷史信息的是（批記錄）。69.根據(jù)GSP藥品批發(fā)企業(yè)必須建立購銷記錄，無有效期的藥品至少保存（5）年。70.生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品時，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，并發(fā)給（生產(chǎn)許可證），這是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。五、名詞解釋71.藥事管理:指對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對藥事活動進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會活動。72.藥品:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。73.補(bǔ)充申請新藥申請、仿制藥的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。六、簡答題1.藥品注冊中需要進(jìn)行臨床研究的情況有哪些①Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，最低病例數(shù)：20至30例。②II期臨床試驗：治療作用初步評價階段；初步評價治療作用和安全性；最低病例數(shù)：100例。③III期臨床試驗：治療作用確證階段；進(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系；最低病例數(shù)：300例。④IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，考察廣泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)，最低病例數(shù)：2000例。2.簡述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法野生藥材物種的分級：一級管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。3.GMP的特點(diǎn)有哪些：①GMP的條款僅指明要求的目標(biāo)；②GMP的條款是有時效性的；③GMP強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理法律責(zé)任；④GMP強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量管理；⑤GMP重視為用戶提供全方位、及時的服務(wù)。藥事管理學(xué)2一、單選題是指AA.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗管理規(guī)范2.非處方藥分為甲類和乙類的依據(jù)是AA.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性3.藥師必須放在首位的是DA.藥劑科的利益B.醫(yī)院的利益C.社會的利益D.病人的利益4.根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以CA.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥

B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C.零售經(jīng)營乙類非處方藥

D.零售經(jīng)營甲類非處方藥5.省內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是BA.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局6.根據(jù)最新公布的特殊管理藥品目錄，安鈉咖屬于BA.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品7.擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是AA.假藥B.劣藥C.侵犯知識產(chǎn)權(quán)D.侵犯商業(yè)秘密8.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下藥品的生產(chǎn)、購進(jìn)、配制行為必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗的是AA.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品C.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)非首營藥品D.藥品零售企業(yè)購進(jìn)非首營藥品9.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)下述行為不需要具有《藥品經(jīng)營許可證》且合法的是BA.銷售受委托生產(chǎn)藥品B.銷售委托他人生產(chǎn)的藥品C.以互聯(lián)網(wǎng)方式直接向公眾銷售非本企業(yè)的非處方藥D.以郵售方式直接向公眾銷售處方藥10.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品說明書的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是AA.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門11.下列說法正確的是CA.藥品價格在我國現(xiàn)在只實(shí)行市場調(diào)節(jié)價B.預(yù)防用藥實(shí)行市場調(diào)節(jié)價C.根據(jù)GSP，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)廢棄物可隨時處理12.下列藥品現(xiàn)在按麻醉藥品管理的是DA.復(fù)方樟腦酊B.曲馬多C.三唑侖D.氯胺酮13.下列說法錯誤的是DA.紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥C.處方藥不可以做廣告D.非處方藥可以做廣告14.根據(jù)GSP，待驗藥品進(jìn)行色標(biāo)管理的顏色是BA.紅色B.黃色C.綠色D.白色15.藥事管理學(xué)科是BA.社會科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C.藥劑學(xué)的一個分支D.管理學(xué)的一個分支二、多選題（每個備選答案中有二個及以上正確答案，少選或多選均不得分）1.藥品管理法規(guī)定對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取BEA.責(zé)令修改說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件D.追究當(dāng)事人民事責(zé)任E.追究當(dāng)事人刑事責(zé)任2.處方包括ABEA.前記B.正文C.注釋D.說明E.后記3.下列屬于遴選非處方藥目錄的指導(dǎo)思想的是ABCDA.安全有效B.慎重從嚴(yán)C.結(jié)合國情D.中西藥并重E.使用方便4.下列屬于假藥的是BCDA.藥品生產(chǎn)批號不合法B.藥品成份不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的C.超過有效期且變質(zhì)的D.藥品批準(zhǔn)文號不合法E.未標(biāo)明或者更改有效期的5.以下檢驗項目不收費(fèi)的有ABcA.對國產(chǎn)藥品在國內(nèi)市場的監(jiān)督檢查抽驗B.對進(jìn)口藥品在國內(nèi)市場的監(jiān)督檢查抽驗C.評價性檢驗D.口岸檢驗E.國家檢定6.以下藥品不得發(fā)布廣告的有ABCDEA軍隊特需藥品B.批準(zhǔn)試生產(chǎn)藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.一類精神藥品E.由于藥品采取緊急控制措施，暫停生產(chǎn)的期間B7.以下行為屬于設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門的行政許可事項的是BCEA.開辦藥品批發(fā)企業(yè)的申請B.開辦藥品零售企業(yè)的申請C.經(jīng)營乙類OTC的藥品零售企業(yè)的業(yè)務(wù)人員的考核D.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的核發(fā)E.藥品零售連鎖企業(yè)從事二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)8.以下有關(guān)處方書寫的說法正確的是ABDA.每張?zhí)幏较抟幻颊叩挠盟嶣.現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際用于處方的藥品名稱是藥品通用名稱C.處方書寫藥品用量的單位時，顆粒劑要以“?！睘閱挝籇.處方書寫藥品用量的單位時，膠囊劑要以“粒”為單位E.除特殊情況外，可以不注明臨床診斷9.以下有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常行為的說法正確的是ABCDEA.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用C.特殊情況下，經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號需要經(jīng)省級藥監(jiān)部門核發(fā)10.下列藥品不得委托生產(chǎn)的有ACA.疫苗B.抗菌藥物C.血液制品D.中藥材E.中藥飲片三