安全風險分析實施報告-1類醫(yī)療器械備案資料

-.z.------專業(yè)資料-**產(chǎn)品平安風險分析報告**公司日期：日期：日期：-.z.目錄1.編制依據(jù)21.1.相關(guān)標準21.2.產(chǎn)品的有關(guān)資料22.目的和適用范圍33.產(chǎn)品描述34.產(chǎn)品風險識別34.1.產(chǎn)品預(yù)期用途34.2.產(chǎn)品風險分析34.3.產(chǎn)品風險清單95.風險評價和風險控制155.1.風險評價準則155.2.風險水平綜合表155.3.風險控制表165.4.剩余風險評價19a)產(chǎn)生的其他危害19b)風險評價的完整性19c)全部剩余風險的評價196.結(jié)論19-.z.產(chǎn)品名稱**產(chǎn)品風險分析主要人員及職責職務(wù)職責工程負責人/系統(tǒng)工程師工程負責人、系統(tǒng)的風險控制機械工程師機械相關(guān)風險評估及躲避實施臨床專家臨床的風險識別-.z.編制依據(jù)相關(guān)標準涵蓋該產(chǎn)品到目標市場上市需遵循的所有國內(nèi)或國際標準。YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用*********產(chǎn)品的有關(guān)資料使用說明書技術(shù)文檔目的和適用范圍此風險分析是針對**公司的**產(chǎn)品進展的，目的在于識別和控制該產(chǎn)品在設(shè)計研發(fā)階段可遇見的風險。報告列出了該款產(chǎn)品所有已識別的危害和每個危害產(chǎn)生的原因，并對每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進展了估計，報告還列出了在研發(fā)過程中對各個風險采取的控制措施和驗證方法，并對采取降低風險措施后的剩余風險重新進展了評價。本報告適用于**公司的**產(chǎn)品。產(chǎn)品描述**公司的**產(chǎn)品*******等組成。產(chǎn)品風險識別產(chǎn)品預(yù)期用途該產(chǎn)品適用于***癥**產(chǎn)品的預(yù)期操作者為有臨床經(jīng)歷的醫(yī)生，而且在操作儀器前，需經(jīng)過培訓。需由**公司指定的客服人員完成。**產(chǎn)品的使用環(huán)境**科等。產(chǎn)品風險分析根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，對ISO14971附錄C問題進展答復(fù)；并根據(jù)問題結(jié)果，按照附錄E列出初始已認知的和可預(yù)見的危害清單，并給出設(shè)計和開發(fā)中所采用的對策。附錄C：問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？C.2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？C.2.6是否有物質(zhì)提供應(yīng)患者或從患者身上提?。酷t(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其它微生物學控制方法滅菌？C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進展常規(guī)清潔和消毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是否進展測量？C.2.12醫(yī)療器械是否進展分析處理？C.2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？C.2.17醫(yī)療器械是否有根本的消耗品或附件？C.2.18是否需要維護和校準？C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？應(yīng)當考慮的因素包括人機工程學和累積的效應(yīng)。其例如可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應(yīng)、標簽?zāi)p或脫落、長期材料降解C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？C.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？C.2.24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？C.2.25醫(yī)療器械是否需要平安地退出運行或處置？C.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或?qū)ｉT的技能？C.2.27如何提供平安使用信息？C.2.28是否需要建立或引入新的制造過程？醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例如用戶界面？C.2.29.1用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯誤？C.2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用？C.2.29.3醫(yī)療器械是否有連接局部或附件？醫(yī)療器械是否有控制接口？C.2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？C.2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被成心地誤用？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？C.2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于根本性能？-.z.產(chǎn)品風險清單表1.縮略詞及含義縮略符號含義S嚴重程度〔1–5〕O發(fā)生概率〔1–5〕RL風險等級〔1–25〕NH是否有新危害發(fā)生〔如有，寫出危險編號〕ALOR風險是否可承受對包括能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施。表2.產(chǎn)品風險清單No.危害風險評估減低風險措施證明NHALOR總論詳細說明可能的危害SORLSORLD1.EnergyHazards能量危害1電能N/A2熱3機械力4離子輻5非離子輻射6電磁場7運動零件8懸浮物9貯存的能量10高壓液體注射11聲壓12振動13磁場D2.Biologicalhazards生物危害1生物污染產(chǎn)品回收處理不當，危害使用者安康，污染環(huán)境4416平安標示，說明書標準用戶培訓安裝標準與實驗室標準使用說明書NO43122生物不相容3不正確的成份(化學組成)4毒性To*icity5再次或穿插感染D3.Environmentalhazardsandcontributoryfactors環(huán)境危害及其形成因素1不完整的要求2制造過程3運輸和貯藏4環(huán)境因素6處置和廢棄7人為因素8失效模式D4.Operationalhazards操作危害1不正確或不適當?shù)妮敵龌蚬δ?不正確的測量和其它方面計量3缺乏注意力4記憶力不良5不遵守規(guī)則6缺乏知識D5.Informationhazards信息危害1不完整的使用說明書2性能特征的不適當?shù)拿枋?不適當?shù)念A(yù)期使用標準4限制未充分公示5醫(yī)療器械所使用的附件的標準不恰當6使用前檢查標準不適當7過于復(fù)雜的操作說明8副作用的警告9一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的警告10效勞和維護標準D6.Deteriorationinfunction由功能失效、維護不周及老化引起的危害1維護不周2功能的喪失或變壞3老化生產(chǎn)后信息Post-productioninformation生產(chǎn)后經(jīng)歷風險管理經(jīng)歷的評審-.z.風險評價和風險控制風險評價準則嚴重度分級嚴重等級S傷害程度1輕度，可忽略2極少檢測結(jié)果錯誤，對使用者或患者產(chǎn)生不適，無傷害3局部檢測結(jié)果錯誤，或?qū)κ褂谜呋蚧颊咴斐奢p微傷害4所有檢測結(jié)果錯誤，或者對使用者或患者造成潛在傷害5對使用者或患者造成疾病的誤判，導(dǎo)致死亡發(fā)生概率分級概率等級O發(fā)生概率1極少2很少3較少4有時，偶爾5經(jīng)常風險可承受準則風險＝嚴重等級×概率等級風險大小RL可承受性〔縮寫代號〕1-8廣泛可承受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)風險水平綜合表以下風險水平表中，灰色區(qū)域為合理可降低區(qū)以及不容許區(qū)，需要進一步進展風險降低。嚴重度頻度輕度，可忽略極少功能失效局部功能失效全部功能失效對使用者造成潛在危害S1S2S3S4S5極少P112345很少P2246810較少P33691215有時P448121620經(jīng)常P5510152025風險控制表通過對**產(chǎn)品產(chǎn)品風險的識別，依據(jù)風險評價準則，對降低風險所采取的措施在實施前后的風險大小進展分析，見下表。危害類型編號可預(yù)見的事件及事件序列采用的控制措施嚴重度前/后發(fā)生概率前/后風險前/后驗證依據(jù)機械力懸浮物生物危害環(huán)境危害及其形成因素操作危害信息危害功能失效、維護不周及老化引起的危害-.z.剩余風險評價風險概率風險性質(zhì)改善前改善后1-8廣泛可承受區(qū)9-14合理可行降低區(qū)15-25不容許區(qū)產(chǎn)生的其他危害采取的風險控制措施未產(chǎn)生新的危害