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ICS11.120.10團體標準T/CACM015.10―2017StandardsfordrugmanagementinChinesemedicin2017-11-14發(fā)布2017-11-14實施T/CACM015.10―2017 II III 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10T/CACM015.10―2017015.2中藥臨床研究倫理審查標準操作本標準由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院臨床藥理所中藥臨床療效和安全性評價國家工程實驗室T/CACM015.10―2017究藥物管理的規(guī)范化和精細化將是各臨床研究機構(gòu)必T/CACM015.10－20171中藥臨床研究藥物管理標準本標準規(guī)定了中藥臨床研究藥物管理過程中的方法4.7有完整的臨床研究藥物接收、發(fā)放、回收、退回或銷毀等記錄。5.1接收5.1.2核對藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、編號、有效期的記錄。T/CACM015.10－201725.1.7申辦方應(yīng)提前制定藥物運輸過程中的溫度濕度標準，藥物在運送過程超出溫5.2保存5.2.2每個研究項目設(shè)定相對獨立的5.2.4出現(xiàn)超出儲存溫度范圍或其他應(yīng)急事件時，要及時采取調(diào)控應(yīng)急措施，并有超溫記錄及事件處5.2.6定期盤點臨床研究藥物并有記錄（參見附錄C如出現(xiàn)任何不一致行研究用藥物的領(lǐng)取。臨床研究藥物發(fā)放領(lǐng)取憑證內(nèi)容包括但不限于臨床研究名稱/方案號，受試者姓），5.3.3發(fā)放藥物時應(yīng)向受試者說明用5.5退回/銷毀5.5.1研究藥物的銷毀由藥物管理員或申辦者或其指定的專業(yè)服務(wù)公司完T/CACM015.10－201735.5.4待銷毀研究藥物應(yīng)隔離封存在適當控制的專5.5.6麻醉藥物、精神藥物、放射性藥物、細胞毒藥物等特殊藥物的銷毀還應(yīng)符合國家相關(guān)的管理規(guī)T/CACM015.10－20174T/CACM015.10－20175T/CACM015.10－20176T/CACM015.10－201778次1、請藥師在接收本憑證后認真清點并記錄回收的試驗藥物數(shù)量，如與研究者記錄不一致情況，應(yīng)電話及時聯(lián)系T/CACM015.9－20178T/CACM015.9－20179 T/CACM015.9－2017[2]TheIntern

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