視覺電生理儀校準(zhǔn)規(guī)范

1視覺電生理儀校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于臨床使用的視覺電生理儀的校準(zhǔn)。本規(guī)范引用了下列文件：ISCEV(2003)《臨床視覺電生理刺激和記錄參數(shù)校準(zhǔn)指南》(Guidelinesforcali-brationofstimulusandrecordingparametersusedinclinicalelectrophysiologyof凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計(jì)量單位3.1圖形平均亮度meanluminanceofpattern圖形格中的最高亮度和最低亮度的平均值，單位：坎德拉每平方米，符號(hào)：cd/m2。3.2圖形對(duì)比度patterncontrast圖形中的亮格亮度與暗格亮度的對(duì)比度，以百分比表示。3.3亮度均勻性luminanceuniformity圖形刺激器全亮顯示時(shí)的均勻性，以百分比表示。閃光的瞬時(shí)亮度對(duì)時(shí)間的積分值，單位：坎德拉秒每平方米，符號(hào)：cd·s/m2。單次閃光持續(xù)的時(shí)間，單位：毫秒，符號(hào)：ms。3.6潛伏期latency人眼從接收光刺激信號(hào)到出現(xiàn)電信號(hào)特征之間的時(shí)間延遲，單位：毫秒，符號(hào)：ms。視覺電生理儀是一種通過測量人的視覺系統(tǒng)經(jīng)光刺激后產(chǎn)生的電生理信號(hào)從而診斷視覺電生理儀通過刺激器向人眼發(fā)出光刺激信號(hào)，同時(shí)通過電極采集人體視覺系統(tǒng)產(chǎn)生的生物電信號(hào)，電信號(hào)經(jīng)放大和處理后被記錄和顯示出來，從而用于視功能的臨床醫(yī)學(xué)診斷。視覺電生理儀由閃光刺激器、圖形刺激器、電極、電信號(hào)采集器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)和顯示操作系統(tǒng)組成。5計(jì)量特性5.1閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差不超過±10%。25.2閃光持續(xù)時(shí)間不大于5ms。5.3閃光刺激器背景亮度設(shè)定值誤差不超過±10%。不小于80%。5.5圖形平均亮度設(shè)定值誤差不超過±10%。5.6圖形刺激器亮度均勻性不小于70%。5.7電信號(hào)幅值示值誤差不超過±10%。5.8電信號(hào)頻率示值誤差不超過±3%。5.9潛伏期示值誤差6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件a)環(huán)境溫度：(10～30)℃;b)相對(duì)濕度：≤80%,或按儀器說明書規(guī)定；c)供電電源：(220±22)V,(50±1)Hz,帶良好接地d)照明條件：無直接光照；e)其他條件：無影響設(shè)備正常工作的機(jī)械振動(dòng)及電磁干擾。6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備視覺電生理儀測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求見表1。序號(hào)設(shè)備名稱測量范圍最大允許誤差1閃光測量裝置閃光強(qiáng)度：(0.01～50)cd·s/m2閃光持續(xù)時(shí)間：10μs～10ms閃光強(qiáng)度：士5%閃光持續(xù)時(shí)間：士0.2ms23電記錄系統(tǒng)測量裝置標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)頻率：(5～200)Hz潛伏期：(10～100)ms幅值：士3%潛伏期：±0.3ms37校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法7.1外觀及功能性檢查1)視覺電生理儀(以下簡稱被校儀器)應(yīng)有儀器名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)單2)被校儀器所有附件、備件完整。3)被校儀器所有緊固部位均緊固良好，連接件均按對(duì)應(yīng)部位接好，接地良好。7.2閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差將閃光測量裝置的測量探頭固定于閃光刺激器正前方，使探頭軸線方向與閃光刺激器出光面垂直。在被校儀器閃光強(qiáng)度設(shè)定范圍內(nèi)至少選擇3個(gè)點(diǎn)，重復(fù)測量3次，取其平均值，按公式(1)計(jì)算閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差：δ,閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差，%;I——閃光強(qiáng)度設(shè)定值，cd·s/m2;7.3閃光持續(xù)時(shí)間將閃光測量裝置的測量探頭固定于閃光刺激器正前方，使探頭軸線方向與閃光刺激器出光面垂直。在被校儀器閃光強(qiáng)度設(shè)定范圍內(nèi)至少選擇3個(gè)點(diǎn)，測量不同閃光強(qiáng)度下的閃光持續(xù)時(shí)間，重復(fù)測量3次，取其平均值作為閃光持續(xù)時(shí)間測量結(jié)果。7.4閃光刺激器背景亮度設(shè)定值誤差將亮度測量裝置的測量探頭固定于閃光刺激器正前方，使探頭軸線方向與閃光刺激器出光面垂直。在被校儀器的背景亮度設(shè)定范圍內(nèi)至少選擇3個(gè)點(diǎn)，重復(fù)測量3次，取其平均值，按公式(2)計(jì)算背景亮度設(shè)定值誤差：òn——背景亮度設(shè)定值誤差，%L——背景亮度測量平均值，cd/m2。7.5圖形對(duì)比度設(shè)定圖形刺激器產(chǎn)生黑白棋盤格圖形，平均亮度不小于50cd/m2,將亮度測量裝置的測量探頭固定于圖形刺激器正前方，使測量區(qū)域完全進(jìn)入所測量的圖形格內(nèi)。分別測量圖形中的3個(gè)亮格和3個(gè)暗格的亮度，分別取平均值作為亮格亮度和暗格亮度，計(jì)算圖形對(duì)比度。測量成像式圖形刺激器的圖形對(duì)比度時(shí)，應(yīng)使用瞄點(diǎn)式或成像式亮度測量裝置。按公式(3)計(jì)算圖形對(duì)比度4C——圖形對(duì)比度，%;7.6圖形平均亮度設(shè)定值誤差設(shè)定圖形刺激器產(chǎn)生黑白棋盤格圖形，平均亮度不小于50cd/m2,對(duì)比度大于80%,將亮度測量裝置的測量探頭固定于圖形刺激器正前方，使測量區(qū)域完全進(jìn)入所測量的圖形格內(nèi)。測量圖形中的3個(gè)亮格和3個(gè)暗格的亮度，分別取平均值作為亮格亮度和暗格亮度，計(jì)算圖形平均亮度，重復(fù)測量3次，取平均值作為測量結(jié)果。測量成像式圖形刺激器的平均亮度時(shí)，應(yīng)使用瞄點(diǎn)式或成像式亮度測量裝置。按公式(4)計(jì)算圖形平均亮度設(shè)定值誤差：δp——圖形平均亮度設(shè)定值誤差，%;Ls——平均亮度設(shè)定值，%;7.7圖形刺激器亮度均勻性設(shè)定圖形刺激器產(chǎn)生均勻白色圖形或黑白棋盤格圖形。將亮度測量裝置的測量探頭固定于圖形刺激器正前方，使測量區(qū)域完全進(jìn)入所測量的圖形格內(nèi)。均勻選取圖形中心和四周10個(gè)白色區(qū)域測量。測量成像式圖形刺激器的亮度均勻性時(shí)，應(yīng)使用瞄點(diǎn)式或成像式亮度測量裝置。按公式(5)計(jì)算圖形刺激器亮度均勻性：H——圖形刺激器亮度均勻性，%Lmx——最大亮度測量值，cd/m2Lmin——最小亮度測量值，cd/m2。7.8電信號(hào)幅值示值誤差用電纜將電記錄系統(tǒng)測量裝置信號(hào)輸出端的正極與負(fù)極分別與視覺電生理儀電信號(hào)采集器其中一個(gè)通道的輸入端的正極與負(fù)極連接，見圖1。測量裝置輸出正弦波，在(5～200)Hz頻率范圍內(nèi)至少選擇3個(gè)點(diǎn)，每個(gè)頻率下在10μV～1mV幅值范圍內(nèi)至少選擇5個(gè)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄視覺電生理儀測量得到的信號(hào)幅值，重復(fù)測量3次，取平均值，按公式(6)計(jì)算幅值示值誤差：5àu—電信號(hào)幅值示值誤差，%;圖1電信號(hào)幅值校準(zhǔn)設(shè)備連接圖7.9電信號(hào)頻率示值誤差用電纜將電記錄系統(tǒng)測量裝置信號(hào)輸出端的正極與負(fù)極分別與視覺電生理儀電信號(hào)采集器其中一個(gè)通道的輸入端的正極與負(fù)極連接，見圖2。測量裝置輸出正弦波或方波，在10μV~1mV幅值范圍內(nèi)至少選擇3個(gè)點(diǎn)，每個(gè)幅值下在(5～200)Hz頻率范圍內(nèi)至少選擇5個(gè)點(diǎn)進(jìn)行校準(zhǔn)，記錄視覺電生理儀測量得到的信號(hào)頻率，重復(fù)測量3次，取平均值，按公式(7)計(jì)算頻率示值誤差：δ;——電信號(hào)頻率示值誤差，%;f——頻率測量平均值，Hz。+輸入端+輸入端圖2電信號(hào)頻率校準(zhǔn)設(shè)備連接圖7.10潛伏期示值誤差將電記錄系統(tǒng)測量裝置的光測量探頭以測量亮度的方式固定于閃光刺激器或圖形刺激器正前方，將探頭的信號(hào)輸出電纜與電記錄系統(tǒng)測量裝置的同步信號(hào)輸入端連接，用電纜將電記錄系統(tǒng)測量裝置信號(hào)輸出端的正極與負(fù)極分別與視覺電生理儀電信號(hào)采集器其中一個(gè)通道的輸入端的正極與負(fù)極連接，見圖3。操作視覺電生理儀發(fā)出閃光或圖形刺激，測量裝置檢測到刺激信號(hào)后輸出幅值為100μV、寬度為30ms、潛伏期為30ms的單脈沖方波信號(hào)，記錄視覺電生理儀測量得到的方波在30ms處上升沿對(duì)應(yīng)的時(shí)間，重復(fù)測量3次，取平均值，按公式(8)計(jì)算潛伏期示值誤差：6+輸入端+輸入端圖3潛伏期校準(zhǔn)設(shè)備連接圖校準(zhǔn)記錄推薦格式參見附錄A。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式參見附錄B,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容d)校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的接收日期；h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明j)本次校準(zhǔn)所用測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明I)校準(zhǔn)結(jié)果及其測量不確定度的說明m)對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明n)校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)復(fù)校時(shí)間間隔由用戶根據(jù)儀器使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等因素自行決定，一般推薦復(fù)校時(shí)間間隔不超過1年。7視覺電生理儀校準(zhǔn)原始記錄(推薦)格式樣式1.外觀及工作正常性的檢查2.閃光強(qiáng)度設(shè)定值實(shí)測值1233.閃光持續(xù)時(shí)間閃光強(qiáng)度閃光持續(xù)時(shí)間實(shí)測值閃光持續(xù)時(shí)間平均值1234.閃光刺激器背景亮度12385.圖形對(duì)比度亮格亮度暗格亮度%亮格亮度暗格亮度1237.圖形刺激器亮度均勻性亮度均勻性%8.電信號(hào)幅值幅值標(biāo)準(zhǔn)值實(shí)測值1239幅值實(shí)測值123實(shí)測值123校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式校準(zhǔn)證書第2頁證書編號(hào)：××××—××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn)：名稱測量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)聲明：1.本單位僅對(duì)加蓋“×××校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)校準(zhǔn)證書第3頁證書編號(hào)：××××-××××校準(zhǔn)結(jié)果2.閃光強(qiáng)度實(shí)測值設(shè)定值誤差/擴(kuò)展不確定度(k=2)%3.閃光持續(xù)時(shí)間閃光強(qiáng)度設(shè)定值實(shí)測值實(shí)測值設(shè)定值誤差%擴(kuò)展不確定度(k=2)%校準(zhǔn)證書第4頁證書編號(hào)：××××-××××6.圖形平均亮度實(shí)測值設(shè)定值誤差%擴(kuò)展不確定度(k=2)%幅值標(biāo)準(zhǔn)值幅值實(shí)測值示值誤差%不確定度(k=2)%第×頁共×頁校準(zhǔn)證書第5頁證書編號(hào)：××××-××××校準(zhǔn)結(jié)果幅值示值誤差%不確定度(k=2)%10.潛伏欺實(shí)測值不確定度(k=2)以下空白附錄C測量不確定度評(píng)定示例C.1閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差測量不確定度C.1.1測量模型閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差以閃光強(qiáng)度設(shè)定值與實(shí)際值之間的相對(duì)誤差表示：式中：??——閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差，%;I?——閃光強(qiáng)度設(shè)定值，cd·s/m2;ī——閃光強(qiáng)度測量平均值，cd·s/m2。C.1.2測量不確定度評(píng)定(1)A類評(píng)定該項(xiàng)不確定度分量來源主要由閃光光源發(fā)出閃光和測量過程中的隨機(jī)因素引入。以閃光測量裝置測量設(shè)定值為3.0cd·s/m2的氙燈閃光為例，測量結(jié)果如表C.1所示。實(shí)測值設(shè)定值誤差%l23單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為，式中：R——測量結(jié)果中最大值與最小值之差，cd·s/m2;C——極差系數(shù)。引入的不確定度為該類不確定度分量主要由閃光測量裝置引入。閃光測量裝置測量閃光強(qiáng)度的最大允許誤差為±5%,則其引入的不確定度u?為：(3)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各分量可近似不相關(guān)，故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ue可通過下式進(jìn)行合成計(jì)算：(4)擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度U等于包含因子k與合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u.之積，在此取k=2。C.1.3報(bào)告結(jié)果由上述測量結(jié)果的計(jì)算和分析，可得閃光強(qiáng)度設(shè)定值誤差的擴(kuò)展不確定度為C.2閃光刺激器背景亮度測量不確定度C.2.1測量模型背景亮度設(shè)定值誤差等于背景亮度的設(shè)定值與實(shí)際值之間的相對(duì)誤差：δn——背景亮度設(shè)定值誤差，%Ls——背景亮度設(shè)定值，cd/m2C.2.2測量不確定度評(píng)定(1)A類評(píng)定該項(xiàng)不確定度分量來源主要由測量過程中的隨機(jī)因素引入。以亮度測量裝置測量設(shè)定值為50cd/m2的背景亮度為例，測量結(jié)果如表C.2所示。實(shí)測值設(shè)定值誤差%123單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為：R測量結(jié)果中最大值與最小值之差，cd/m2引入的不確定度為：(2)B類評(píng)定該類不確定度分量主要由亮度測量裝置引入。亮度測量裝置的最大允許誤差為±5%,則其引入的不確定度u?為：(3)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各分量可近似不相關(guān)，故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?？赏ㄟ^下式進(jìn)行合成計(jì)算：ue=√uì+ui=√0.9%2+2.9%2≈(4)擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度U等于包含因子k與合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u.之積，在此取k=2。C.2.3報(bào)告結(jié)果由上述測量結(jié)果的計(jì)算和分析，可得閃光刺激器背景亮度設(shè)定值誤差的擴(kuò)展不確定C.3圖形平均亮度測量不確定度C.3.1測量模型圖形平均亮度設(shè)定值誤差等于平均亮度的設(shè)定值與實(shí)際值之間的相對(duì)誤差：δp——圖形平均亮度設(shè)定值誤差，%;Ls——平均亮度設(shè)定值，%;C.3.2測量不確定度評(píng)定(1)A類評(píng)定該項(xiàng)不確定度分量來源主要由測量過程中的隨機(jī)因素引入。以亮度測量裝置測量設(shè)定值為50cd/m2的平均亮度為例，測量結(jié)果如表C.3所示。亮格亮度暗格亮度的平均值設(shè)定值誤差%123單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為，R——測量結(jié)果中最大值與最小值之差，cd/m2;C——極差系數(shù)。引入的不確定度為(2)B類評(píng)定該類不確定度分量主要由亮度測量裝置引入。亮度測量裝置的最大允許誤差為±5%,則其引人的不確定度u?為：(3)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各分量可近似不相關(guān)，故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc可通過下式進(jìn)行合成計(jì)算：ue=√u{+ul=√0.5%2+2.9%2≈(4)擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度U等于包含因子k與合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u.之積，在此取k=2。C.3.3報(bào)告結(jié)果由上述測量結(jié)果的計(jì)算和分析，可得閃光刺激器背景亮度設(shè)定值誤差的擴(kuò)展不確定C.4電信號(hào)幅值示值誤差測量不確定度C.4.1測量模型電信號(hào)幅值示值誤差等于幅值測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的相對(duì)誤差：式中：δ電信號(hào)幅值示值誤差，%;U——電壓幅值標(biāo)準(zhǔn)值，μV;[J電壓幅值測量平均值，μV。C.4.2測量不確定度評(píng)定(1)A類評(píng)定該項(xiàng)不確定度分量來源主要由測量過程中的隨機(jī)因素引入。以測量頻率為30Hz、幅值為50.0μV的標(biāo)準(zhǔn)正弦信號(hào)為例，測量結(jié)果如表C.4所示。實(shí)測值示值誤差%23單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為：式中：R——測量結(jié)果中最大值與最小值之差，μV;C——極差系數(shù)。(2)B類評(píng)定該類不確定度分量主要由標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)引入。標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)幅值最大允許誤差為±3%,則其引入的不確定度u?為：(3)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各分量可近似不相關(guān)，故合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?？赏ㄟ^下式進(jìn)行合成計(jì)算：(4)擴(kuò)展不確定度擴(kuò)展不確定度U等于包含因子k與合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u。之積，在此取k=2。C.4.3報(bào)告結(jié)果由上述測量結(jié)果的計(jì)算和分析，可得幅值示值誤差的擴(kuò)展不確定度為：U=4%C.5電信號(hào)頻率示值誤差測量不確定度C.5.1測量模型電信號(hào)頻率示值誤差等于頻率測量值與標(biāo)準(zhǔn)值之間的相對(duì)誤差：式中：δy——電信號(hào)頻率示值誤差，%;C.5.2測量不確定度評(píng)定該項(xiàng)不確定度分量來源主要由測量過程中的隨機(jī)因素引入。以測量頻率為100Hz、幅值為100μV的標(biāo)準(zhǔn)方波信號(hào)為例，測量結(jié)果如表C.5所示。單次測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為：R——測量結(jié)果中最大值與最小值之差，Hz;C——極差系數(shù)。實(shí)測值示值誤差%123一0.3(2)B類評(píng)定1)標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)引入的不確定度分量標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)頻率最大允許誤差為±1%,其引入的不確定度u?為：2)分辨力引入的不確定度分量被校設(shè)備測量100Hz頻率時(shí)的分辨力為