醫(yī)療器械不良事件培訓講稿

關于醫(yī)療器械不良事件培訓講稿相關規(guī)定關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械[2002]400號）關于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國食藥監(jiān)械[2003]245號）關于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關技術要求的通知（國食藥監(jiān)械[2004]482號）關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告（國食藥監(jiān)械[2006]406號）第2頁,共36頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關部門的職責內容提要報告的范圍、程序和時限基本概念第3頁,共36頁，2024年2月25日，星期天1.什么是醫(yī)療器械不良事件？

是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。第4頁,共36頁，2024年2月25日，星期天

獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關的，并可能或者已經導致患者死亡或嚴重傷害的事件。2.應該報告的醫(yī)療器械不良事件第5頁,共36頁，2024年2月25日，星期天有下列情況之一者：

1.危及生命；

2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。什么是嚴重傷害？第6頁,共36頁，2024年2月25日，星期天

對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？第7頁,共36頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關部門的職責內容提要報告的范圍、程序和時限基本概念第8頁,共36頁，2024年2月25日，星期天（一）產生醫(yī)療器械不良事件的主要原因1.產品的固有風險（風險可接受）設計因素材料因素臨床應用

第9頁,共36頁，2024年2月25日，星期天2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功能（心臟瓣膜置換術后碟片脫落）3.在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷；（OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）。第10頁,共36頁，2024年2月25日，星期天（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性醫(yī)療器械產品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產品實行注冊審批，對其安全性、有效性進行評價。物理、化學評價局限生物學評價局限臨床評價局限第11頁,共36頁，2024年2月25日，星期天（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實質就是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，最終對醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。第12頁,共36頁，2024年2月25日，星期天（四）影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因害怕引起醫(yī)患糾紛；對不良事件概念及報告范圍認識模糊“事件”不等于“事故”第13頁,共36頁，2024年2月25日，星期天（五）正確認識醫(yī)療器械不良事件任何醫(yī)療器械產品在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進企業(yè)不斷改進產品水平。第14頁,共36頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關部門的職責內容提要報告的范圍、程序和時限基本概念第15頁,共36頁，2024年2月25日，星期天設在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心；一個機構，兩塊牌子；藥品評價中心是經原國家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術機構，主要承擔上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構進行技術指導。國家藥品不良反應監(jiān)測中心第16頁,共36頁，2024年2月25日，星期天國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）基本藥物處藥品不良反應監(jiān)測處臨床評價處辦公室醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處藥品評價中心內設機構情況第17頁,共36頁，2024年2月25日，星期天生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位建立相應的管理制度；指定機構并配備專（兼職）人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報工作。（境外醫(yī)療器械生產企業(yè)在境內指定的代理人視為生產企業(yè)）第18頁,共36頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性各相關部門的職責內容提要報告的范圍、程序和時限基本概念第19頁,共36頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件報告原則基本原則瀕臨事件原則可疑即報原則第20頁,共36頁，2024年2月25日，星期天

造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告基本原則第21頁,共36頁，2024年2月25日，星期天

有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據自己的臨床經驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告瀕臨事件原則第22頁,共36頁，2024年2月25日，星期天

在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件可疑即報原則第23頁,共36頁，2024年2月25日，星期天免除報告原則使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害第24頁,共36頁，2024年2月25日，星期天報告表《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》醫(yī)療器械不良事件補充報告第25頁,共36頁，2024年2月25日，星期天報告的主體：所有醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)和使用單位可疑醫(yī)療器械不良事件報告表第26頁,共36頁，2024年2月25日，星期天報告范圍：與所有上市醫(yī)療器械可能有關的

死亡或者嚴重傷害事件；報告原則：

可疑即報第27頁,共36頁，2024年2月25日，星期天國家食品藥品監(jiān)督管理局報告流程圖國家藥品不良反應監(jiān)測中心省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位10個工作日10個工作日及時立即立即立即立即第28頁,共36頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療器械不良事件補充報告表主體：醫(yī)療器械生產企業(yè)；時限要求：初次報告或產品變更后20個工作日內；包含內容：產品介紹；使用說明；對不良事件的跟蹤隨訪；聯(lián)系方式；原因分析；采取的補救措施等。第29頁,共36頁，2024年2月25日，星期天《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》

報告主體：醫(yī)療器械生產企業(yè)；報告時限：按季度在下一季度第一個月末前報告。第30頁,共36頁，2024年2月25日，星期天企業(yè)匯總報告表報告流程生產企業(yè)20天季度省級不良事件監(jiān)測機構國家ADR監(jiān)測中心第31頁,共36頁，2024年2月25日，星期天有害事件醫(yī)療器械不良事件可報告的事件(死亡、嚴重傷害)死亡、嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件其他原因造成的死亡、嚴重傷害事件非死亡、嚴重傷害醫(yī)療器械不良事件第32頁,共36頁，2024年2月25日，星期天如何獲取和填寫報告表？登錄網站下載:

第33頁,共36頁，2024年2月25日，星期天

與我們聯(lián)系

通訊地址:北京市西城區(qū)三里河一區(qū)3號院6號樓國家藥品不良反應監(jiān)測中心電 話：68586296傳真：68586295郵編：100045網址：第34頁