數(shù)字心電圖機型式評價大綱

1數(shù)字心電圖機型式評價大綱本型式評價大綱適用于數(shù)字心電圖機的型式評價；不適用于模擬心電圖機、矢量心GB,T14710—2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T17626.2—2006電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗GB/T17626.4—2008電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗GB/T17626.5—2008電磁兼容試驗和測量技術浪涌(沖擊)抗擾度試驗GB/T17626.11—2008電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本大綱，然而，鼓勵根據(jù)本大綱達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改數(shù)字心電圖機利用心電電極從人體提取生理電信號，經(jīng)導聯(lián)輸入網(wǎng)絡、導聯(lián)選擇器送入前置放大、濾波電路，再經(jīng)A/D變換后送入控制部分，經(jīng)過數(shù)字處理、濾波、變換后送入記錄器和顯示器，從而記錄和顯示出心電圖波形。其原理框圖如圖1所示。器聯(lián)擇導選圖1數(shù)字心電圖機原理框圖4法制管理要求計量器具應采用法定計量單位。24.2關于計量法制標志和計量器具標識的要求必須在計量器具的銘牌或面板、表頭等明顯部位標注計量法制標志和計量器具標——制造計量器具許可證的標志和編號(試驗樣機應留出相應的位置);——計量器具型式批準標志和編號(試驗樣機可留出相應位置；本項不是強制性規(guī)定);——產(chǎn)品合格印、證(此項可與計量器具本體分開設置)。——計量器具的名稱、規(guī)格(型號)。4.3其他要求各擋位靈敏度最大允許誤差為±5%。5.2輸入電壓范圍施加±300mV直流電壓后，各導聯(lián)記錄和顯示的基線應無偏移。應不大于±10%。折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平應不大于20μV(峰峰值)。5.6波形識別能力與幅度一時間參數(shù)測量應與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所示波形吻合，且測量值應在表A.1.1~應不超過附錄A中表A.1.1～表A.1.4或說明書給定的誤差限。以10Hz正弦波為參考值，濾波器關閉時，在(0.5～50)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差-10%～+5%;在(50～75)Hz內(nèi)隨頻率變化，幅度的最大允許偏差不小于3.2s:35.9心率(HR)測量誤差最大允許誤差為士(顯示值的5%+1個字)。5.10共模抑制比大于89dB。數(shù)字心電圖機的電氣安全性能應符合國家相關標準并提供法定檢測機構出具的檢測6.1外觀及工作正常性被檢數(shù)字心電圖機應標有生產(chǎn)廠名、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機械損傷，所有旋鈕、開關應牢固可靠，定位正確。被檢數(shù)字心電圖機應附件齊全，并有使用說明數(shù)字心電圖機應具有心電圖同步采集、顯示及中文輸人功能；應能對心電圖波形、文字或符號進行打?。恢辽倬哂?mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時可根據(jù)產(chǎn)品說明書對功能的描述進行試驗應按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標準的相關規(guī)定進行。試驗中或試驗后數(shù)字心電圖機的定標電壓應符合5.1的要求。試驗應按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標準的相關規(guī)定進行。試驗中或試驗后數(shù)字心電圖機的定標電壓應符合5.1的要求。由網(wǎng)電源供電的設備，電源電壓為(220±22)V范圍變化時(采用直流電源供電的心電圖機，應在其額定工作電壓的上、下限進行),數(shù)字心電圖機的定標電壓應符合5.1的要求(對電源電源電壓有特殊要求的設備，其電壓的工作范圍、試驗方法可在產(chǎn)品標準中另行規(guī)定).數(shù)字心電圖機應符合GB/T17626.2—2006《電磁兼容試驗和測量技術靜電放群抗擾度試驗》、GB/T17626.5—2008《電磁兼容試驗和測量技術浪涌(沖擊)抗擾度試驗》和GB/T17626.11—2008《電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度試驗》中規(guī)定的要求，以上電磁兼容性試驗中或試驗后應能滿——電磁干擾不會影響數(shù)字心電圖機的正常顯示和工作，屏幕無閃爍，不應導致心4電波形或心率顯示失常；——-如果電磁干擾導致異常，則異常應被清楚顯示，當電磁干擾終止后，則在30s內(nèi)應能恢復正常工作。7型式評價項目一覽表數(shù)字心電圖機型式評價檢測項目見表1。序號主要型式評價項目12關于計量法制標志和計量器具標識的要求3二1定標電壓2輸入電壓范圍3耐極化電壓45內(nèi)部噪聲電平67幅頻特性8時間常數(shù)9心率(HR)測量誤差共模抑制比三1外觀及工作正常性2功能要求345電源適應能力6電磁兼容要求8試驗項目的試驗方法和條件8.1法制管理要求8.1.1試驗目的：檢查數(shù)字心電圖機是否滿足法制管理的要求。8.1.2試驗程序：目測檢查。8.1.3合格判據(jù)：結果應符合本規(guī)范第4章的規(guī)定。5相對濕度：不大于80%或按說明書要求；周期：50ms～10s,最大允許誤差：±1%;電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：±1%;輸出阻抗：小于600Ω。電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：±1%;輸出阻抗：小于600Ω;失真度：小于5%,8.2.3.1.3微分信號：微分時間常數(shù)：50ms8.2.3.1.4極化電壓：±300mV,最大允許誤差：±5%。8.2.3.1.5模擬皮膚-電極阻抗Z?:51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為±5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.1.6輸入阻抗檢定取樣阻抗Z?:620kΩ電阻與4.7nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為±5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.2共模抑制比檢定裝置交流監(jiān)測電壓表量程：9V～11V(有效值),最大允許誤差：±10%;輸入阻抗：大于300MQ;頻率范圍：10Hz～100Hz;等效輸出電壓：10V(有效值);等效輸出電容：200pF。量程：150mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.10mm。按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為2.5Hz、幅度為1.0mV的方波信號；被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV、記錄速度置25mm/s。6IIMZMZZZMZWH-w+RLZZZZ<<<<一<<一NRLF首先測量被檢儀器I、Ⅱ、Ⅲ導聯(lián)上記錄的內(nèi)定標電壓信號幅度hC;(i=1,2,3),然后將方波信號通過模擬皮膚阻抗Z輸入被檢儀器，測量I、Ⅱ?qū)?lián)上記錄的外部方波信號幅度hE;(i=1,2)。將被檢數(shù)字心電圖機的“R”電極接到專用模擬阻抗電路的“L”端，“L”電極接到專用模擬阻抗電路的“R”端，測量I、Ⅱ、Ⅲ導聯(lián)上所記錄的外部方波信號幅度(不計過沖和描記線寬度)hE?。定標電壓誤差δC;按公式(1)計算，結果應滿足5.1的要求。δC;——定標電壓誤差，%;hC;(i=1,2,3)——I、Ⅱ、Ⅲ導聯(lián)上記錄的內(nèi)定標電壓信號幅度，mm;hE?——I、Ⅱ、Ⅲ導聯(lián)上所記錄的外部方波信號幅度(不計過沖和描記線寬度),mm。8.2.4.2輸入電壓范圍按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度為5.0mV的心電仿真信號。被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置5mm/mV、記錄速度置25mm/s。在I、Ⅱ和aVR導聯(lián)分別記錄3～5個周期的仿真信號波形，測量信號的波峰-波谷幅值。7與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所示波形比較所描記波形，結果應滿足5.2(1)所描記波形是否能清晰顯示出圖A.2中P波波峰處的凹陷部分和R波波峰處的下錯部分(P波、S波見圖A.3);(2)ST段電平距基線之間是否有偏離；(3)與圖A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰處波形(P、R、S、T波見圖A.3)比較是否有明顯畸變。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出信號的幅度為0.5mV,被檢數(shù)字心電圖機置最大靈敏度，在I、Ⅱ和aVR導聯(lián)分別記錄3～5個周期的仿真信號波形。I、Ⅱ?qū)?lián)ST段應位于基線之下，aVR導聯(lián)ST段應位于基線之上。按表2改變被檢數(shù)字心電圖機和模擬阻抗電路的連接方式，按前述方法比較所描記與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3所描述導聯(lián)的波形一致性心電電極專用模擬阻抗電路接口LRFVRLFI(圖A.1、圖A.2)aVR(圖A.1、圖A.3)FRLVRFLaVR(圖A.1、圖A.3)RFLRV?~V?I(圖A.1、圖A.2)在下列條件均滿足時，可判定被檢儀器輸入電壓范圍在30μV～5mV之間：(1)當仿真信號的幅度值為5.0mV時，被測導聯(lián)記錄波形的幅度值為(5.00±(2)信號波形無明顯畸變[P波、R(S)波上應明確分辨出凹陷和下錯];(3)基線電平與ST段電平之間存在差值；(4)當仿真信號幅度值為0.5mV時，記錄波形I、Ⅱ?qū)?lián)ST段位于基線之下、aVR導聯(lián)ST段位于基線之上。8.2.4.3耐極化電壓信號發(fā)生器輸出土300mV的直流偏置電壓，檢測被檢數(shù)字心電圖機記錄的變化。8按圖3連接儀器。被檢數(shù)字心電圖機電極L、F和N接地，其余電極均接信號發(fā)生器的輸出端，其連接應保證良好接觸和可靠接地，以免引入干擾。被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV,信號發(fā)生器輸出+300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導聯(lián)信號，基線應無偏移；信號發(fā)生器輸出一300mV的直流偏置電壓，依次記錄各導聯(lián)信號，基線應無偏移，結果應滿足5.3的要求。NNLFR8.2.4.4加權系數(shù)誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為10.0Hz、幅度為3.0mV的正弦波信號；被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV,記錄速度為25mm/s。信號發(fā)生器所產(chǎn)生的正弦波信號，通過專用模擬阻抗電路接入被檢心電設備輸入端，在輸出部分測量I導聯(lián)上所記錄的正弦波信號幅度h?(不計過沖和描記線寬度)微調(diào)信號發(fā)生器輸出信號幅值，使h?=30mm。測量aVR、aVL、aVF、V?~V?導聯(lián)上所記錄正弦波信號的幅度h;(i=1,2,…,9),其理論值H?為30mm,H?為15mm,H;(i=4,5,…,9)為10mm。加權系數(shù)誤差δW;按公式(2)計算，結果應滿足5.4的要求。δW;——加權系數(shù)誤差，%;h;(i=1,2,…,9)——各導聯(lián)上所記錄正弦波信號的幅度，mm;H;——各導聯(lián)上所記錄正弦波信號幅度的理論值，mm。8.2.4.5內(nèi)部噪聲電平按圖2連接儀器。關閉被檢數(shù)字心電圖機所有濾波器，關閉信號發(fā)生器輸出，其他控制端不變；被檢數(shù)字心電圖機靈敏度Sn置20mm/mV,記錄速度置25mm/s。各導聯(lián)記錄5s的信號，測量各導聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者為Hmn(mm)。折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平U。(μV)按公式(3)計算，結果應滿足5.5的9Un——折合到輸入端的內(nèi)部噪聲電平，μV;Hmn——各導聯(lián)波形幅度值的徑向高度最大者，mm;Snom——被檢數(shù)字心電圖機靈敏度，mm/mV。8.2.4.6波形識別能力與幅度—時間參數(shù)測量按圖2連接儀器，調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出頻率為0.75Hz、幅度值為2.0mV的信號：選擇一個導聯(lián)或一組導聯(lián)(I、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVF、aVL、V?~V?),按照表3的要求設置被檢數(shù)字心電圖機，記錄3～5個周期的測試信號波形。編號靈敏度/(mm/mV)記錄速度/(mm/s)12354注：可根據(jù)用戶自身要求或保證測試結果可信度最大進行設定。8.2.4.6.1波形識別能力比較被檢數(shù)字心電圖機記錄的波、形與附錄A中圖A.1、圖A.2、圖A.3的一致性。導聯(lián)I、Ⅱ、aVF、aVL、V?~V?的信號波形應無失真，導聯(lián)Ⅲ的記錄應為一條8.2.4.6.2幅度—時間參數(shù)測量(1)圖A.2中P波波峰處凹陷部分和R波波峰處下錯部分的波谷值(P波和S波(2)S-T段距基線之間的差值；(3)各波段與表A.1.1～表A.1.4、表A.2.1～表A.2.2中幅度一時間參數(shù)的誤比較被檢數(shù)字心電圖機所記錄心電仿真信號波形中的P、Q、R(S)幅度值及ST段電平與附錄A中表A.1.1～表A.1.4所給定的標稱值，如果幅度參數(shù)測量值位于表A.1.1～表A.1.4所列限定范圍內(nèi)，則可認為：當輸入電壓為58μV～0.5mV時，電壓測量誤差不大于±15%;當輸人電壓為(0.5～4.0)mV時，電壓測量誤差不大于±7%。比較被檢數(shù)字心電圖機所記錄心電仿真信號波形中的P、Q、R(S)、T波間期，PQ(PR)、QT、TP、QR間期、QRmax、RR和QRS波群波寬與附錄A中表A.2.1～表A.2.2給出的標稱值，確定每個通道的時間間隔測量誤差，如果時間參數(shù)的測量值位于表A.2.1、表A.2.2所列限定范圍內(nèi)，則可認為：間期測量誤差不大于±7%;走紙速度設定值測量誤差不大于±5%,8.2.4.6.3結果應滿足5.6的要求。8.2.4.7幅頻特性按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出幅度為2mV的正弦波信號，被檢數(shù)字心電圖機電極通過模擬阻抗電路對應接入信號發(fā)生器輸出端。被檢心電設備靈敏度置10mm/mV,記錄速度置25mm/s,導聯(lián)選擇置“I”或第一組導聯(lián)；關閉被檢數(shù)字心電圖機的所有濾波器。按表4改變正弦波信號頻率，記錄被檢數(shù)字心電圖機在每個頻率點所記錄波形的幅信號頻率/Hz510(參考)按公式(4)計算幅頻特性，結果應滿足5.7的要求。hu——參考頻率點(10Hz)所測得的正弦波信號幅度值，mm;hfmax——各頻率點正弦波幅值測得值中偏離h的最大值，mm。8.2.4.8時間常數(shù)按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出電壓幅度值為2mV、頻率為0.1Hz的方波信號，被檢數(shù)字心電圖機電極通過模擬阻抗電路對應接入信號發(fā)生器輸出端。被檢數(shù)字心電圖機記錄速度置25mm/s,靈敏度置10mm/mV,導聯(lián)選擇置“I”或第一組導聯(lián)。測量記錄信號幅度衰減到初始值37%所經(jīng)歷的時間(s),結果應滿足5.8的要求。8.2.4.9心率測量誤差按圖2連接儀器。調(diào)節(jié)信號發(fā)生器輸出幅度值為0.5mV、頻率為1Hz的心率(HR)測試信號，被檢數(shù)字心電圖機靈敏度置10mm/mV,記錄速度置25mm/s。在被檢數(shù)字心電圖機上讀取心率測量結果。按表5改變心率測試信號的幅度和心率，記錄被檢數(shù)字心電圖機顯示的心率值。心率測試信號對應HR值次/分鐘幅度值/mV頻率/Hz附錄A中圖A.4112345心率測量誤差δR按公式(5)計算，結果應滿足5.9的要求。δR——心率測量誤差，%;HRm——心率測試值，次/分鐘；HRnom-—信號發(fā)生器輸出的心率標稱值，次/分鐘。8.2.4.10共模抑制比被檢數(shù)字心電圖機在標準檢定條件下(靈敏度10mm/mV,記錄速度25mm/s),檢定儀置共模抑制擋，關閉被檢數(shù)字心電圖機的所有濾波器。在未接被檢數(shù)字心電圖機時，調(diào)節(jié)檢定儀輸出可變電容Cr,使其輸出電壓為10V有效值。按表6改變導聯(lián)開關位置，分別測量描記波形幅值。取其中幅值最大者H。導聯(lián)開關位置具有零偏轉的引線接到P?的導聯(lián)電極接到P?的導聯(lián)電極ⅢRⅡLIFV?~V?C?~C共模抑制比CMRR按公式(6)計算，結果應滿足5.10的要求。8.3外觀及工作正常性檢查8.3.1試驗目的：檢查數(shù)字心電圖機是否滿足正常工作的要求。8.3.2試驗程序：目測及手動檢查。8.3.3合格判據(jù)：結果應符合6.1的規(guī)定。8.4功能要求8.4.1試驗目的：確認數(shù)字心電圖機是否滿足相應的功能描述及要求。8.4.2試驗程序：通過目測及手動進行檢查確認。8.4.3合格判據(jù)：結果應符合6.2的規(guī)定。8.5氣候環(huán)境試驗8.5.1試驗目的確定數(shù)字心電圖機在極限條件下是否滿足相應的計量要求。8.5.2試驗設備8.5.2.1氣候環(huán)境試驗箱8.5.2.2數(shù)字心電圖機檢定儀：同8.2.3.1。8.5.2.3鋼直尺：同8.2.3.3。8.5.2.5放大鏡：放大倍數(shù)：×5。8.5.3試驗程序8.5.3.1額定工作低溫試驗將被測數(shù)字心電圖機置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度降到5℃,持續(xù)時間不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。8.5.3.2低溫貯存試驗將被測數(shù)字心電圖機置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度降到-20℃,保持4h后，數(shù)字心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復至基準試驗條件，恢復時間按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行?；謴秃蟀凑?.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。8.5.3.3額定工作高溫試驗將被測數(shù)字心電圖機置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40℃,持續(xù)時間不得少于1h。平衡后按照將被測數(shù)字心電圖機置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到55℃,保持4h后，數(shù)字心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復至基準試驗條件，恢復時間按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行?；謴秃蟀凑?.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。8.5.3.5額定工作濕熱試驗將被測數(shù)字心電圖機置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40℃,再將相對濕度加至80%,持續(xù)時間不得少于4h。平衡后按照8.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。8.5.3.6濕熱貯存試驗將被測數(shù)字心電圖機置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗箱溫度升到40℃,再將相對濕度加至93%,保持48h后，數(shù)字心電圖機在氣候環(huán)境試驗箱內(nèi)恢復至基準試驗條件，恢復時間按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行?；謴秃蟀凑?.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。8.6機械環(huán)境試驗8.6.1試驗目的確定數(shù)字心電圖機在極限條件下是否滿足相應的計量要求。8.6.2試驗條件試驗條件見表7。頻率循環(huán)范圍/Hz5～35~掃頻循環(huán)次數(shù)/次掃頻速率≤1倍頻程/分工作狀態(tài)非工作狀態(tài)加速度/(m/s2)脈沖持續(xù)時間/ms脈沖重復頻率/Hz半個正弦波工作狀態(tài)非工作狀態(tài)8.6.3試驗設備試驗設備見表8。序號設備名稱主要技術要求1數(shù)字心電圖機檢定儀方波信號發(fā)生器電壓(峰峰值):0.5mV～2mV,MPE:±1%;周期：(0.5～10)s;MPE:±1%;輸出阻抗：小于600Ω標準心率心率范圍：27次/分～300次/分，MPE:士1%;輸出電壓(峰峰值):+0.5mV～+3mV,MPE:±3%2振動臺振幅MPE:±10%;頻率MPE:±1Hz3碰撞臺4量程：150mm;分度值：0.5mm;MPE5放大倍數(shù)：×56分規(guī)8.6.4試驗程序按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及企業(yè)標準的要求進行試驗。試驗后，按照8.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及企業(yè)標準的要求進行試驗。試驗后，按照8.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。8.7.1試驗目的：確定數(shù)字心電圖機在電壓變化條件下是否滿足相應的計量要求。8.7.2.2數(shù)字心電圖機檢定儀：同8.2.3.1。8.7.2.3鋼直尺：同8.2.3.3。8.7.3試驗程序：按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》及企業(yè)標準的要求進行試驗。按照8.2.4.1對數(shù)字心電圖機進行測量，結果應滿足5.1的要求。8.8.1靜電放電抗擾度試驗試驗目的是為了檢驗數(shù)字心電圖機在各種靜電放電干擾下的抗干擾能力，在空氣放電為±2kV、±4kV和±8kV,接觸放電為±2kV、±4kV和±6kV時的抗擾度試驗電平是否符合6.6的要求。1)實驗室的地面應鋪設接地平面，它應是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金屬薄板，其他金屬材料雖可使用但它們至少有0.65mm的厚度。接地參考平面的最小只寸為lm2,實際的尺寸取決于受試設備的尺寸，而且每邊至少應伸出受試設備或耦合板之外0.5m,并將它與保護接地系統(tǒng)相連。2)受試設備應按其使用要求布置和連接，受試設備與實驗室墻壁和其他金屬性結3)靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應與接地參考平面連接，該電纜的總長度一般4)臺式設備及電纜放在0.8m高的木桌上，其上鋪設水平耦合板(HCP),其面積5)不接地設備[包括便攜式、電池供電和雙重絕緣設備(Ⅱ類設備)],在施加每六、電池充電插腳、金屬天線。靜電放電試驗時，如果功能允許，應安裝帶泄放電阻的電纜，放電電纜的一個電阻應盡可能靠近受試設備的試驗點，最好小于20mm,第二個電阻應靠近電纜的末端；對于臺式設備，受試設備上可觸及的金屬部分施加靜電放b)氣候條件環(huán)境溫度：15℃~35℃大氣壓力：86kPa～106kPa實驗室的電磁環(huán)境不應影響試驗結果。試驗設備見表9。序號設備名稱主要技術要求靜電放電發(fā)生器放電電阻(Rd):330(1±10%)Ω充電電阻(Rc):50MΩ與100MΩ之間輸出電壓：接觸放電8kV(標稱值);空氣放電15kV(標稱值)輸出電壓極性：正和負極性(可切換)表9(續(xù))序號設備名稱1靜電放電發(fā)生器保持時間：至少5s放電，操作方式：單次放電(連續(xù)放電之間的時間至少1s)放電電流波形：見GB/T17626.2-2006中的6.22水平耦合板3a)試驗等級：±2kV,±4kV,±8kV。b)空氣放電應適用于數(shù)字心電圖機的非導電的可觸及部件和可觸及部件中導電的不可觸及部分(如受試設備外殼、按鍵等部位),如果數(shù)字心電圖機的連接器附近標有c)試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，可能要求更長的d)靜電放電發(fā)生器應保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設備的距離至少應保持0.2m。e)放電電極的圓形放電頭應盡可能快地接近并觸及受試設備(不要造成機械損f)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護接地隔離的數(shù)字心電圖機，應以確保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將數(shù)字心電圖機與地連接，使數(shù)字心電圖機的電位等于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應斷開該等電位的連接，并將其從數(shù)字心g)試驗可在數(shù)字心電圖機的任一標稱輸入電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8.8.1.4.2直接接觸放電(對導電表面的接觸放電)a)試驗等級：±2kV,±4kV,±6kb)接觸放電應適用于數(shù)字心電圖機的可觸及導電部件(如導聯(lián)電極)和耦合平c)試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，可能要求更長的d)靜電放電發(fā)生器應保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設備的距離至少應保持0.2m。e)放電電極的頂端應在操作放電開關之前接觸受試設備。f)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護接地隔離的數(shù)字心電圖機，應以確保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間可通過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將數(shù)字心電圖機與地連接，使數(shù)字心電圖機的電位等于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應斷開該等電位的連接，并將其從數(shù)字心g)試驗可在數(shù)字心電圖機的任一標稱輸入電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。5.8.1.1.3間接接觸放電a)試驗等級：±2kV,±4kV,±6kV。b)接觸放電應適用于數(shù)字心電圖機的可觸及導電部件和耦合平面。將設備處于開c)試驗應以單次放電的方式進行，在預選點上，至少施加10次單次放電。放電間隔時間起始值應為1s。為了能夠區(qū)分單次放電響應和多次放電響應，可能要求更長的放電間隔時間。d)靜電放電發(fā)生器應保持與實施放電的表面垂直，在實施放電的時候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設備的距離至少應保持0.2m。c)放電電極的頂端應在操作放電開關之前接觸受試設備。f)對水平耦合板放電應在水平方向?qū)ζ溥吘壥┘?，在距受試設備每個單元中心點前面的).1m處水平耦合板邊緣，至少施加10次單次放電。放電電極端接觸水平耦合板的邊緣，并考慮對受試設備所有面施加放電試驗。g)對垂直耦合板的一個垂直邊的中心至少施加10次單次放電，應將尺寸為m×0.5m的耦合板平行于受試設備放置且與其保持0.1m的距離。放電應施加在碼合板上，通過調(diào)整耦合板位置，使受試設備四面不同的位置都受到放電試驗。h)對于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類或含有電氣上與保護接地隔離的數(shù)字心電圖機，應以響保在各次放電試驗之間不存在明顯的電荷滯留的方式進行試驗。在各次放電試驗之間通過兩個串聯(lián)的470kΩ電阻暫時將數(shù)字心電圖機與地連接，使數(shù)字心電圖機的電位寫于接地平板的電位。在實施放電試驗期間，應斷開該等電位的連接，并將其從數(shù)字心圖機移走。i)試驗可在數(shù)字心電圖機的任一標稱輸入電壓和頻率的供電下進行。試驗中和試險后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。:.8.2電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗試驗目的是為了檢驗數(shù)字心電圖機在交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為?kV、信號電纜和互連電纜的抗擾度試驗電平為±1kV時的抗擾度試驗水平是否滿6.6要求5.8.2.2試驗條件a)效字心電圖機放置在接地參考平面上，并用厚度為0.1m±0.01m的絕緣支座b)與數(shù)字心電圖機相連接的所有電纜應放置在接地參考平面上方0.1m的絕緣支c)數(shù)字心電圖機與除參考接地平面外的其他導電性結構之間的最小距離應大于d)試驗發(fā)生器和耦合去耦網(wǎng)絡直接放置在參考接地平面上并與之搭接。e)在使用耦合夾時，耦合夾與除接地參考平面外的其他導電性結構之間的最小距離為0.5m。f)耦合裝置和數(shù)字心電圖機之間的信號線和電源線長度應為0.5m±0.05m。g)電纜超出長度的部分應折疊，以避免形h)實驗室的電磁條件應能保證設備的正常工作。試驗設備見表10。序號設備名稱主要技術要求1快速瞬變脈沖輸出電壓范圍從0.25kV到4kV(1kΩ負載極性；輸出形式為50Ω同軸輸出；隔直電容為重復頻率值為5×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;與供電電源的關系為異步；脈沖持續(xù)時間，5kHz時為15×(1±20%)ms,100kHz時為0.75×(1±20%)ms;脈沖群周期為300×(1±20%)23容性耦合夾電纜和耦合夾之間典型的耦合電容為100pF到1000pF之間；圓電纜可用的直徑范圍為4mm到40mm;絕緣耐壓能力為5kV4厚度不小于0.25mm的銅或鋁板或者厚度不小于0.65mm的其他金屬材料；最小尺寸為1m×1m,且各邊至少比數(shù)字心電圖機a)按照試驗布置的方法布置數(shù)字心電圖機。b)電源端口用耦合去耦網(wǎng)絡進行試驗，數(shù)字心電圖機之間的信號線用容性耦合夾c)根據(jù)試驗要求對每個端口進行不同的抗擾度電平試驗，交流和直流電源線的抗擾度試驗電平為±2kV,信號電纜和互連電纜的抗擾度試驗電平為士1kV,試驗時間不少于1min。d)試驗過程中應盡可能使用數(shù)字心電圖機的典型工作條件(開機狀態(tài)),并在所c)試驗完成后需記錄數(shù)字心電圖機的相關信息，運行模式，試驗布置，受試的端1,施加試驗電壓的次數(shù)和時間以及試驗現(xiàn)象。f)長度小于3m的信號電纜和互連電纜以及所有的患者耦合電纜不進行直接試驗。但在電源線和所有其他受試電纜的試驗期間應連上患者耦合電纜。g)對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源數(shù)字心電圖機，除患者耦合電纜、規(guī)定長度小于3m的信號電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進行試驗；如果這類數(shù)字心電圖機只有患者耦合電纜、規(guī)定長度小于3m的信號電纜和互連電纜，該項h)對于與患者沒有導電接觸的患者耦合點，應當接規(guī)定的模擬手和RC元件。模擬手金屬箔的尺寸大小和放置位置應模擬正常使用時與患者耦合的相似面積和位置。模擬手的金屬箔應連到RC元件的M端，RC元件的另一端口應連到接地基準平面。i)對于與患者有導電接觸的患者耦合點，RC元件的M端應直接連接到患者導電連接處.RC元件的另一端口應接到接地基準平面。如果M端接到耦合點后難以驗證數(shù) 心電圖機的正常運行時，可在模擬手的金屬箔和患者耦合點之間使用最大厚度為;mm的絕緣材料。這時，模擬手的金屬箔大小和放置位置應模擬正常使用時患者耦合的相似的面積和位置。RC元件的M端應連到金屬箔而不連接至患者耦合點，RC元件的另一端口在任何情況下都應連到接地基準平面。j)對于預期連接單一患者具有多個患者耦合點的數(shù)字心電圖機，每個患者耦合點和每個患者耦合部件都使用模擬手。模擬手應接至一個單獨的公共接點，且該公共接點與RC:元件的M端相連。對于預期連接多個患者的數(shù)字心電圖機，應對每個患者使單獨的公共接點和RC元件，以模擬電容耦合效應和RF阻抗，RC元件的另一端在聽有情況下都應連到接地基準平面。k)手持式設備和在正常使用中要用手握持設備部件應使用模擬手進行試驗。其尺寸和放置位置模擬正常使用時與操作者耦合相似的面積和位置。模擬手的金屬箔應連接川RC元件的M端，而RC元件的另一端連到接地基準平面。1)對于電源輸入具有多路電壓設定或自動變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機，試檢應在最小和最大額定輸人電壓上進行；試驗時，數(shù)字心電圖機可以任何一種標稱電源順率供電。m)對于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機，應在試驗后驗證數(shù)字心電圖機脫離網(wǎng)電海繼續(xù)工作的能力。n)試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。5.8.3浪涌(沖擊)抗擾度試驗5.8.3.1試驗目的試驗目的是為了檢驗數(shù)字心電圖機在對電源線和交/直流轉換器及電池充電器的交流輸入線進行試驗，試驗電平為±0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線對線的抗擾度試驗電平為士0.5kV和士1kV的抗擾度試驗水平是否滿足6.6的要求。5.8.3.2試驗條件a)數(shù)字心電圖機按照實際使用狀態(tài)安裝。b)數(shù)字心電圖機和耦合去耦網(wǎng)絡之間的電源線長度不超過2m。c)電磁環(huán)境：實驗室的電磁環(huán)境不應影響試驗結果。試驗設備見表11。序號設備名稱1可以輸出正負極性；相對于數(shù)字心電圖機交流線電壓的相位在0°~360°變化，允差士10°;重復率：每分鐘一次或更快；開路輸出電壓峰值為0.5kV起至2kV,可調(diào)；有效輸出阻抗為2×(1±10%)Ω;電2a)試驗前，應對發(fā)生器和耦合去耦網(wǎng)絡進行驗證，驗證通常限于檢查有沒有浪涌b)按照試驗布置的方法布置數(shù)字心電圖機。c)按照試驗要求進行試驗，在進行線-地試驗時應依次對每根線進行試驗。d)試驗電壓應該從低等級逐步加到最高等級。e)試驗過程中應盡可能使用數(shù)字心電圖機的典型工作條件(開機狀態(tài)),并在所有f)試驗完成后需記錄數(shù)字心電圖機的相關信息，運行模式，試驗布置，受試的端g)僅對電源線和交/直流轉換器及電池充電器的交流輸入線進行試驗，試驗電平為±0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線對線的抗擾度試驗電平為±0.5kV和h)在每個電壓電平和極性上，對每根電源線在以下的每個交流電壓波形相角0°或i)在初級電源電路中沒有浪涌保護裝置的數(shù)字心電圖機，可只做±2kV線對地和±1kV線對線的試驗。但在有爭議時，需要試驗8.3.3.1中描述的所有的抗擾度試驗j)沒有任何接地互連的Ⅱ類數(shù)字心電圖機免予線對地試驗。k)對于沒有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源供電的數(shù)字心電圖機，該試驗不1)對于電源輸入具有多路電壓設定或自動變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機，試驗應在最小和最大額定輸入電壓上進行，試驗時，數(shù)字心電圖機可以任意標稱電源頻率m)對于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機，應在試驗后驗證數(shù)字心電圖機脫離電源網(wǎng)繼續(xù)工作的能力。n)試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。8.8.4電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗8.8.4.1試驗目的本試驗的目的是為了檢驗數(shù)字心電圖機受到供電電源電壓暫降、短時中斷或電壓變化的抗擾度試驗水平是否滿足6.6的要求。8.8.4.2試驗條件a)數(shù)字心電圖機按照實際使用狀態(tài)安裝。b)用數(shù)字心電圖機制造商規(guī)定的，最短的電源電纜把數(shù)字心電圖機連接到試驗發(fā)生器上進行試驗；如果無電纜長度規(guī)定，則應是適合于數(shù)字心電圖機所用的最短電纜。c)試驗室的電磁條件應能保證數(shù)字心電圖機正常運行，使試驗結果不受影響。8.8.4.3試驗設備序號設備名稱主要技術要求1電壓暫降、短時中斷發(fā)生器額定電壓下每相電流的均方根值為16A;發(fā)生器應該有能力在額定電壓的80%下輸出20A,持續(xù)時間達到5s;在額定電壓的70%下輸出23A,持續(xù)時間達到3s;在額定電壓的40%下輸出40A,持續(xù)時間達到3s;剩余電壓不超過士5%;電壓暫降和中關系不超過士10°;輸出阻抗應主要呈電阻性2電源電源試驗電壓的頻率在額定頻率×(1±2%)以內(nèi)8.8.4.4試驗程序a)按照試驗布置的方法布置數(shù)字心電圖機。b)數(shù)字心電圖機應按試驗要求選定的試驗等級和持續(xù)時間組合，順序進行3次電壓暫降或中斷試驗，最小間隔10s(兩次試驗之間的間隔)均應在每個典型的工作模式下進行試驗(開機狀態(tài)下)。c)對于每一項試驗，應記錄任何性能降低的情況，監(jiān)視設備應能顯示試驗中和試驗后數(shù)字心電圖機運行的狀態(tài)，每組試驗后，應進行一次全面的性能檢查。d)試驗完成后需記錄數(shù)字心電圖機的相關信息，典型運行模式，試驗布置，輸入電源端口，施加試驗電平和次數(shù)以及試驗現(xiàn)象。e)額定輸入功率為1kVA或低于1kVA的數(shù)字心電圖機以及所有生命支持的數(shù)字心電圖機，應在表13中規(guī)定的抗擾度試驗電平上符合基本性能的要求；確定是否符合要求是依據(jù)數(shù)字心電圖機在試驗過程中和試驗后的性能。額定輸入電流超過每相16A的非生命支持數(shù)字心電圖機，免予表13規(guī)定的試驗。電壓試驗電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時間/s5f)只要數(shù)字心電圖機保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過操作者干預可恢復到試驗前狀態(tài)，則允許數(shù)字心電圖機在表14規(guī)定的抗擾度試驗電平上偏離基本性能的要求；符合性的確定是依據(jù)數(shù)字心電圖機在試驗過程中和試驗之后的性能。電壓試驗電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時間/s5g)多相數(shù)字心電圖機應逐相進行試驗(注：在IEC60601-1-2:2007中已經(jīng)更改為多相數(shù)字心電圖機應所有相同時進行試驗)。h)試驗電壓應步進式改變，并從過零點開始；對于多相數(shù)字心電圖機，過零點應參照受試相。i)擬使用交/直流轉換器的直流電源輸入的數(shù)字心電圖機，應使用符合數(shù)字心電圖機制造商技術要求的轉換器進行試驗；抗擾度試驗電平應施加于轉換器的交流電源輸j)對于電源輸入具有多路電壓設定或自動變換電壓范圍能力的數(shù)字心電圖機，應以最小和最大額定輸入電壓進行試驗；試驗應在最小額定電源頻率下進行。k)對于有內(nèi)部備用電池的數(shù)字心電圖機，應在試驗后驗證數(shù)字心電圖機脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。1)試驗中和試驗后觀察數(shù)字心電圖機工作狀態(tài)，是否符合6.6的要求。9型式評價結果的判定原則結果的判定，分為單項判定和綜合判定。單項判定根據(jù)每個項目的技術要求、實測數(shù)據(jù)給出是否合格的結論，其中一臺樣機不合格時，單項結論判為不合格。綜合判定根據(jù)單項判定的結論來判定。有一項(含一項)及以上單項不合格，綜合判定為不合格。心電仿真信號標準波形參數(shù)T?P波T,T波T?RR間隔T?內(nèi)部偏移間隔:QRmax(DAV)圖A.4HR測試信號的波形各波形幅度名稱允許誤差%A?心電信號峰-谷幅值A?P波幅值A?P波谷幅值A?P'波幅值A5Q波幅值A?R波幅值A?R'波幅值一0.5A?φT波幅值一2.0一1.7g8各波形幅度名稱允許誤差%A?信號峰-谷幅值A?P波幅值A?P波谷幅值一1.1A?P'波幅值一0.234A?R波幅值A?S波幅值一12.9一15.8A?S'波幅值A?ST段水平各波形幅度名稱允許誤差%A?信號峰-谷幅值A?P波幅值A?P波谷幅值A?P'波幅值A?Q波幅值一0.9A?R波幅值A?R'波幅值一0.058一3.5品各波形幅度名稱允許誤差%A?信號峰-谷幅值A?P波幅值 一 A?P波谷幅值 A?P'波幅值 A?Q波幅值一1.1A?R波幅值A?R'波幅值A?ST段水平 各間期(或波寬)名稱數(shù)字心電圖機記錄的心電信號各單元持續(xù)時間mm(記錄速度為25mm/s)mm(記錄速度為50mm/s)T?RR間隔T?P波T?QRS復合波T?Q波 一T?R波T?PQ(PR')間隔T?QT間隅T?內(nèi)部偏移間隔：QrmaxT?oT波T??T波起始至P波結束注：T?最大允許誤差5%,T?~T??最大允許誤差7%各間期(或波寬)名稱數(shù)字心電圖機記錄的心電信號各單元持續(xù)時間mm(記錄速度為25mm/s)mm(記錄速度為50mm/s)T?RR間隔T?P波T?QRS復合波T?R波T?S波T?QT間隔T?內(nèi)部偏移間隔：T?T波注：T?最大允許誤差5%,T?~Tg最大允許誤差7%。附錄數(shù)字心電圖機型式評價原始記錄第×頁共×頁一、觀察項目記錄試驗時間：從開始，到結束。大綱中要求的章節(jié)號十備注具標識的要求被檢數(shù)字心電圖機應標有生產(chǎn)廠名、型號、出廠日期及編號、電源額定電壓、頻率，不得有影響其正常工作的機械損正確用說明書數(shù)字心電圖機應具有心電圖同步采集、形、文字或符號進行打??；至少具有5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時可根據(jù)產(chǎn)品說明書對功能的描述進行確認十××觀察項目應包括型式評價大綱中所有的檢查要求。試驗時間：從開始，到_結束。