醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座

《規(guī)范》條款解釋醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第1頁

公布時間：.12.12醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第2頁

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，確保醫(yī)療器械安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》等法規(guī)規(guī)章要求，制訂本規(guī)范?！緱l款釋義】本條明確了制訂《規(guī)范》目標和依據(jù)。

目標：加強醫(yī)療器械經營質量管理基本目標確保醫(yī)療器械安全、有效根本目標依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理方法》等法規(guī)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第3頁

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理基本要求,適合用于全部從事醫(yī)療器械經營活動經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應該在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等步驟采取有效質量控制辦法，保障經營過程中質量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》基本標準和企業(yè)實施《規(guī)范》基本方法。

基本標準——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經營基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質量最低管理標準。

基本方法——在關鍵步驟（采、收、存、銷、出、后）采取有效質量控制辦法，發(fā)揮監(jiān)督、控制作用。第一章總則醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第4頁第一章總則第三條企業(yè)應該按照所經營醫(yī)療器械風險類別實施風險管理，并采取對應質量管理辦法?！緱l款釋義】按風險分類管理三類醫(yī)療器械，嚴格質量管理（國家頒發(fā)注冊證，市局監(jiān)管經營企業(yè)）經營第一、二類醫(yī)療器械放寬質量管理。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第5頁第一章總則醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第6頁第四條企業(yè)應該老實守信，依法經營。禁止任何虛假、坑騙行為?！緱l款釋義】“老實守信，依法經營”是企業(yè)經營醫(yī)療器械基本守則。

質量方針：依法經營、質量第一，老實守信、客戶至上提交符合要求要求真實資料。第一章總則醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第7頁

第五條企業(yè)法定代表人、責任人

第六條企業(yè)質量責任人（否決項）第一章職責和制度醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第8頁

第二章職責和制度

第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應該推行以下職責：共十二條【條款釋義】本條款明確要求了企業(yè)質量管理部門或人員對本企業(yè)經營醫(yī)療器械質量負有直接責任。本條對職責表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”職責應該由質量管理部門獨立完成；“組織”職責應該由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第9頁

第二章職責和制度

第八條企業(yè)應該依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程質量管理制度，包含以下內容：

共14條第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應該建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查匯報?！緱l款釋義】明確了全部經營企業(yè)必須制訂質量管理制度內容。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第10頁

第二章職責和制度

第九條企業(yè)應該依據(jù)經營范圍和經營規(guī)模建立對應質量管理統(tǒng)計。進貨查驗統(tǒng)計制度、銷售統(tǒng)計制度（否決項）。

2年、不得少于5年、永久保留（否決項）【條款釋義】依據(jù)《條例》要求，全部企業(yè)都應該建立統(tǒng)計。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第11頁第二章職責和制度

第二章職責和制度

統(tǒng)計：是企業(yè)開展質量工作真實反應，是連接各步驟工作紐帶，也是文件管理系統(tǒng)主要組成部分。內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，禁止偽造統(tǒng)計、私自刪除經營數(shù)據(jù)。質量統(tǒng)計不合格器械處理統(tǒng)計銷后退回和購進退出記錄驗收統(tǒng)計

養(yǎng)護統(tǒng)計

儲運溫濕度監(jiān)測統(tǒng)計運輸統(tǒng)計

銷售統(tǒng)計

出庫復核統(tǒng)計采購統(tǒng)計

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第12頁

第三章人員與培訓

第十條企業(yè)法定代表人、責任人、質量管理人員應該熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械相關知識，并符合相關法律法規(guī)及本規(guī)范要求資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)情形。（否決項）【條款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、責任人、質量管理人員應該懂法律法規(guī)，能夠做到依法決議經營從業(yè)禁止要求：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三、六十四、六十五條等條款明確要求了違反條例相關條款直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第13頁

第三章人員與培訓

第十一條企業(yè)應該含有與經營范圍和經營規(guī)模相適應質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應該含有國家認可相關專業(yè)學歷或者職稱。

【條款釋義】企業(yè)質量管理機構建立標準及詳細要求。組織機構建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理需求。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第14頁

第三章人員與培訓

第十二條企業(yè)應該設置或配置與經營范圍和經營規(guī)模相適應，并符合相關資格要求質量管理、經營等關鍵崗位人員。（一）從事體外診療試劑【條款釋義】企業(yè)相關質量管理工作崗位人員資格要求。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理人員應該在職在崗。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第15頁

第三章人員與培訓

第十三條企業(yè)應該配置與經營范圍和經營規(guī)模相適應售后服務人員和售后服務條件，也能夠約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應該經過生產企業(yè)或者其它第三方技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證?！緱l款釋義】

1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務條件，可經過協(xié)議約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務條件，可自行提供售后服務。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第16頁

第三章人員與培訓

第十四條企業(yè)應該對質量責任人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓統(tǒng)計，并經考評合格后方可上崗。培訓內容應該包含相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！緱l款釋義】培訓方式和內容：崗前培訓：是指上崗前必須接收培訓。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應該定時接收培訓。內容應該包含相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第17頁

第三章人員與培訓

第十五條企業(yè)應該建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位人員，應該最少每年進行一次健康檢驗。身體條件不符合對應崗位特定要求，不得從事相關工作?！緱l款釋義】健康檢驗要求：1、崗前及年度檢驗2、建立健康檔案人員健康要求：

1、健康檢驗人員范圍：直接接觸醫(yī)療器械崗位人員

2、身體條件不符合對應崗位特定要求醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第18頁

第四章設施與設備

第十六條企業(yè)應該含有與經營范圍和經營規(guī)模相適應經營場所和庫房，經營場所和庫房面積應該滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其它不適合經營場所。經營場所應該整齊、衛(wèi)生。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第19頁

第四章設施與設備

【條款釋義】面積湖北省60100200醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第20頁

第四章設施與設備

第十七條庫房選址、設計、布局、建造、改造和維護應該符合醫(yī)療器械貯存要求，預防醫(yī)療器械混同、差錯或被污損，并含有符合醫(yī)療器械產品特征要求貯存設施、設備?！緱l款釋義】庫房設置基本要求以及目標:

選址：庫房選址要防止外環(huán)境有污染源

設計：庫房主體建筑應選取有利于保溫、隔熱材料

布局：庫房布局方面應充分考慮醫(yī)療器械狀態(tài)及儲存特征建造、改造、維護目標：符合貯存要求，預防醫(yī)療器械混同和差錯或被污染。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第21頁

第四章設施與設備

第十八條有以下經營行為之一，企業(yè)能夠不單獨設置醫(yī)療器械庫房：單一門店零售企業(yè)經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫(yī)療器械；全部委托為其它企業(yè)提供貯存、配送服務專營醫(yī)療器械軟件或大型醫(yī)用設備；省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求其它能夠不單獨設置醫(yī)療器械庫房情形?！緱l款釋義】可不設置庫房情形。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第22頁

第四章設施與設備

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應該按質量狀態(tài)采取控制辦法，實施分區(qū)管理，包含待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有顯著區(qū)分（，退貨產品應該單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應該與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離辦法?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理基本要求。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第23頁

第四章設施與設備

不合格品區(qū)合格區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗區(qū)色標管理按質量狀態(tài)分區(qū)管理醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第24頁

第四章設施與設備

第二十條庫房條件應該符合以下要求：庫房內外環(huán)境整齊，無污染源；庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有預防室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響辦法；庫房有可靠安全防護辦法，能夠對無關人員進入實施可控管理?！緱l款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內墻壁、屋頂）醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第25頁

第四章設施與設備

第二十一條庫房應該配置與經營范圍和經營規(guī)模相適應設施設備，包含：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設備，包含貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求照明設備；（四）包裝物料存放場所；（五）有特殊要求醫(yī)療器械應配置對應設施設備?！緱l款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要設施設備。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第26頁

第四章設施與設備醫(yī)療器械庫房設施設備醫(yī)療器械與地面之間有效隔離設備窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等地墊、貨架避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備符合儲存作業(yè)要求照明設備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)需求包裝物料存放場所周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽等設備特殊要求醫(yī)療器械儲存設施

依據(jù)產品說明書要求配置對應設施設備醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第27頁

第四章設施與設備

第二十二條庫房溫度、濕度應符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示要求。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應該配置有效調控及監(jiān)測溫濕度設備或儀器?！緱l款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求，按要求貯存，外包裝沒有顯著標識詳細溫度，按照室溫要求保留。對有特殊溫濕度貯存要求醫(yī)療器械，應該配置有效調控及監(jiān)測溫濕度設備或儀器（如空調、除濕機、加濕器、溫度計、濕度計等）。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第28頁

第四章設施與設備

第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械，應該配置以下設施設備：（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、統(tǒng)計、調控、報警設備；（三）能確保制冷設備正常運轉設施；（四）需要進行運輸企業(yè)，應依據(jù)對應運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配置冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊溫度要求醫(yī)療器械，應該配置符合其貯存要求設施設備?！緱l款釋義】冷鏈管理硬件要求。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第29頁

第四章設施與設備

第二十四條醫(yī)療器械零售經營場所應該與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：第二十五條零售醫(yī)療器械陳列應該符合以下要求：第二十六條零售企業(yè)應該定時對零售陳列、存放醫(yī)療器械進行檢驗，醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第30頁

第四章設施與設備

第二十七條企業(yè)應該對基礎設施及相關設備進行定時檢驗、清潔和維護，并建立統(tǒng)計和檔案?！緱l款釋義】設施設備管理：專員維護：貯存、運輸設施設備定時檢驗、清潔和維護應該由專員負責建立統(tǒng)計和檔案。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第31頁

第四章設施與設備

第二十八條企業(yè)應該按照國家相關要求，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定時進行校準或者檢定，并保留校準或檢定統(tǒng)計?！緱l款釋義】校準或檢定：按照國家計量法相關要求，對屬于國家強制檢定計量器具應該依法強制檢定。強制檢定計量器具主要包含液態(tài)溫度計等。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第32頁第四章設施與設備

第四章設施與設備檢定校準驗證校準是在要求條件下，為確定計量器具示值誤差一組操作。檢定是為評定計量器具計量特征，確定其是否符正當定要求所進行全部工作。驗證是證實任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統(tǒng)能夠到達預期結果一系列活動。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第33頁

第四章設施與設備

第二十九條企業(yè)應該對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定時驗證，并形成驗證控制文件，包含驗證方案、匯報、評價和預防辦法等，相關設施設備停用重新使用時應該進行驗證?！緱l款釋義】驗證范圍、驗證類型、依據(jù)驗證結果合理指導作業(yè)條件。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第34頁

第四章設施與設備

第三十條經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應該含有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求計算機信息管理系統(tǒng)，確保經營產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應該含有以下功效：六大功效【條款釋義】明確經營第三類醫(yī)療器械企業(yè)建立計算機系統(tǒng)詳細要求。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第35頁第四章設施與設備

第三十一條企業(yè)為其它醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應該符合以下要求：醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第36頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業(yè)在采購前應該審核供貨者正當資格、所購入醫(yī)療器械正當性并獲取加蓋供貨者公章相關證實文件或復印件，包含：【條款釋義】企業(yè)采購前審核主要內容，供貨商、供貨物種審核要求。發(fā)覺供貨方存在違法經營時，應該及時向當?shù)厥乘幈O(jiān)部門匯報。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第37頁第五章采購、收貨與驗收確定所購入醫(yī)療器械正當性看樣品怎樣確定？核實相關材料生產許可證或立案憑證注冊證、立案憑證外包裝標識看聯(lián)絡方式國家藥監(jiān)局網站各地藥監(jiān)局網站電話聯(lián)絡經驗判斷

第五章采購、收貨與驗收醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第38頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十三條企業(yè)應該與供貨者簽署采購協(xié)議或協(xié)議，明確醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等?！緱l款釋義】采購協(xié)議或協(xié)議能夠是一次性采購，也能夠是一段時期內采購。協(xié)議或協(xié)議應該對采購詳細內容進行明確，防止混同。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第39頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十四條企業(yè)應該在采購協(xié)議或協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以確保醫(yī)療器械售后安全使用?！緱l款釋義】簽署質量確保和售后服務協(xié)議目標是為了明確交易雙方質量責任，確保一旦發(fā)生質量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。質量責任和售后服務條款應該單獨列出，證實其主要性。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第40頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應該建立采購統(tǒng)計。統(tǒng)計應該列明醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等?！緱l款釋義】采購統(tǒng)計內容。

否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第41頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應該核實運輸方式及產品是否符合要求，并對攝影關采購統(tǒng)計和隨貨同行單與到貨醫(yī)療器械進行查對。交貨和收貨雙方應該對交運情況當場簽字確認。對不符合要求貨物應馬上匯報質量責任人并拒收。隨貨同行單應該包含供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證號、生產批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章?！緱l款釋義】要求了收貨步驟詳細內容，明確了收貨查驗基本要求醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第42頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十七條收貨人員對符合收貨要求醫(yī)療器械，應該按品種特征要求放于對應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應該在冷庫內待驗?！緱l款釋義】對符合收貨要求醫(yī)療器械處理?！捌贩N特征要求”是指醫(yī)療器械溫度特征、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第43頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十八條驗收人員應該對醫(yī)療器械外觀、包裝、標簽以及合格證實文件等進行檢驗、查對，并做好驗收統(tǒng)計，包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證號、生產批號或序列號、生產日期和使用期（或失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收統(tǒng)計上應標識驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格還應該注明不合格事項及處置辦法?！緱l款釋義】驗收詳細內容否決項醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第44頁

第五章采購、收貨與驗收

第三十九條對需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械進行驗收時，應該對其運輸方式及運輸過程溫度統(tǒng)計、運輸時間、到貨溫度等質量控制情況進行重點檢驗并統(tǒng)計，不符合溫度要求應該拒收?！緱l款釋義】冷鏈醫(yī)療器械收貨管理。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第45頁

第五章采購、收貨與驗收

第四十條企業(yè)委托為其它醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務經營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應該負擔質量管理責任。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第46頁

第六章入庫、貯存與檢驗

第四十一條企業(yè)應該建立入庫統(tǒng)計，驗收合格醫(yī)療器械應該及時入庫登記；驗收不合格，應該注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照相關要求采取退貨、銷毀等處置辦法?！緱l款釋義】驗收后入庫管理要求。重點是對驗收不合格醫(yī)療器械處理。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第47頁

第六章入庫、貯存與檢驗

第四十二條企業(yè)應該依據(jù)醫(yī)療器械質量特征進行合理貯存，并符合以下要求：八條要求【條款釋義】對醫(yī)療器械儲存詳細要求。按包裝標示貯存、防護辦法、搬運和堆碼要求、堆垛要求、分類儲存要求、分規(guī)格批號存放、作業(yè)區(qū)要求等。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第48頁

第六章入庫、貯存與檢驗

第四十三條從事為其它醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務醫(yī)療器械經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應與委托醫(yī)療器械分開存放。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第49頁

第六章入庫、貯存與檢驗

第四十四條企業(yè)應該依據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械使用期要求等對醫(yī)療器械進行定時檢驗，建立檢驗統(tǒng)計。內容包含：（一）檢驗并改進貯存與作業(yè)流程；（二）檢驗并改進貯存條件、防護辦法、衛(wèi)生環(huán)境；（三）天天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測統(tǒng)計；（四）對庫存醫(yī)療器械外觀、包裝、使用期等質量情況進行檢驗；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢驗、保養(yǎng)?！緱l款釋義】對醫(yī)療器械定時檢驗內容詳細要求。重點使用期、溫濕度、冷庫檢驗。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第50頁

第六章入庫、貯存與檢驗

第四十五條企業(yè)應該對庫存醫(yī)療器械使用期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超出使用期醫(yī)療器械，應該禁止銷售（否決項），放置在不合格品區(qū)，然后按要求進行銷毀，并保留相關統(tǒng)計?！緱l款釋義】對醫(yī)療器械使用期實施跟蹤和風險管理詳細要求。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第51頁

第六章入庫、貯存與檢驗

第四十六條企業(yè)應該對庫存醫(yī)療器械定時進行盤點，做到賬、貨相符?！緱l款釋義】庫存醫(yī)療器械賬貨管理要求。盤點內容全部庫存醫(yī)療器械數(shù)量、品名、規(guī)格、生產廠商、醫(yī)療器械批號、使用期等信息，查對帳貨是否相符。（包含待驗區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)）。盤點方法動碰貨盤點對賬式盤點地毯式盤點醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第52頁

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條醫(yī)療器械經營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事醫(yī)療器械購銷行為負擔法律責任。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應該提供加蓋本企業(yè)公章授權書。授權書應該載明授權銷售品種、地域、期限，注明銷售人員身份證號碼。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務企業(yè)，應該將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給正當購貨者，銷售前應該對購貨者證實文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，確保醫(yī)療器械銷售流向真實、正當（否決項）?！緱l款釋義】企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員責任、銷售對象正當性要求。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第53頁

第七章銷售、出庫與運輸

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)應該建立銷售統(tǒng)計，銷售統(tǒng)計應該最少包含：否決項（一）醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械生產批號或序列號、使用期、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或立案憑證編號）。對于從事批發(fā)業(yè)務企業(yè)，銷售統(tǒng)計還應該包含購貨者名稱、經營許可證號（或立案憑證編號）、經營地址、聯(lián)絡方式?！緱l款釋義】對于銷售統(tǒng)計要求。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第54頁

第七章銷售、出庫與運輸

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務企業(yè)，應該給消費者開具銷售憑據(jù)。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第55頁

第七章銷售、出庫與運輸

第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應該對照出庫醫(yī)療器械進行查對，發(fā)覺以下情況不得出庫，并匯報質量管理機構或質量管理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡含糊不清或者標示內容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超出使用期；（四）存在其它異常情況醫(yī)療器械?！緱l款釋義】醫(yī)療器械出庫復核主要內容及管理要求。

否決項

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第56頁

第七章銷售、出庫與運輸

第五十一條醫(yī)療器械出庫應該復核并建立統(tǒng)計，復核內容包含購貨者、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或立案憑證號、生產批號或序列號、生產日期和使用期（或失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容?！緱l款釋義】出庫復核統(tǒng)計內容。出庫復核統(tǒng)計確保出庫準確。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第57頁

第七章銷售、出庫與運輸

第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨代用包裝箱應該有醒目標發(fā)貨內容標示?！緱l款釋義】有醒目標識，易于識別。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第58頁

第七章銷售、出庫與運輸

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應該由專員負責，并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應該到達對應溫度要求；（二）應該在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應該檢驗冷藏車輛開啟、運行狀態(tài)，到達要求溫度后方可裝車?！緱l款釋義】冷鏈裝箱、裝車作業(yè)要求。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第59頁

第七章銷售、出庫與運輸

第五十四條企業(yè)委托其它機構運輸醫(yī)療器械，應該對承運方運輸醫(yī)療器械質量保障能力進行考評評定，明確運輸過程中質量責任，確保運輸過程中質量安全。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第60頁

第七章銷售、出庫與運輸

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應該符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制要求。冷藏車含有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存放和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)功效?！緱l款釋義】對冷藏、冷凍醫(yī)療器械運輸過程溫度控制要求。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第61頁

第八章售后服務

第五十六條企業(yè)應該具備與經營醫(yī)療器械相適應專業(yè)指導、技術培訓和售后服務能力，或者約定由相關機構提供技術支持。企業(yè)應該按照采購協(xié)議與供貨者約定質量責任和售后服務責任，確保醫(yī)療器械售后安全使用。企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定相關機構提供技術支持，能夠不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務部門或人員,但應有對應管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓，應該配置含有專業(yè)資格或經過廠家培訓人員?！緱l款釋義】售后服務基本要求和目標。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第62頁

第八章售后服務

第五十七條企業(yè)應加強對退貨管理，確保退貨步驟醫(yī)療器械質量和安全，預防混入假劣醫(yī)療器械?！緱l款釋義】退貨管理基本要求和目標。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第63頁

第八章售后服務

第五十八條企業(yè)應該按照質量管理制度要求，制訂售后服務管理操作規(guī)程，內容包含投訴渠道及方式、檔案統(tǒng)計、調查與評定、處理辦法、反饋和事后跟蹤等?！緱l款釋義】投訴管理目標是經過處理客戶投訴，發(fā)覺并分析售出醫(yī)療器械質量問題，查找企業(yè)質量管理漏洞，完善質量管理體系。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第64頁第八章售后服務

第五十九條企業(yè)應該配置專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴質量問題應查明原因，采取有效辦法及時處理和反饋，并做好統(tǒng)計，必要時應該通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)?！緱l款釋義】對售后服務人員要求。要對客戶投訴及時處理和反饋，必要時通知廠家?guī)椭幚砜蛻敉对V。第六十條企業(yè)應該及時將售后服務處理結果等信息記入檔案，方便查詢和跟蹤?！緱l款釋義】投訴檔案建立和使用。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范培訓專家講座第65頁

第八章售后服務

第六十一條從事零售業(yè)務企業(yè)應該在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設置用戶意見簿，及時處理用戶對醫(yī)療器械質量投訴。。

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