藥事管理和法規(guī)主題知識講座

藥事A、與藥品安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關活動B、包含藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲備、營銷、運輸、服務、使用及藥品價格、貯備、醫(yī)療保險等相關活動藥事管理和法規(guī)主題知識講座第1頁宏觀藥事管理——政府層面A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥品管理C、藥品貯備管理D、藥品價格管理E、醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第2頁宏觀藥事管理組織機構A、藥品監(jiān)督管理部門B、發(fā)展與改革部門C、勞動與社會保障部門D、國防科技工業(yè)、環(huán)境保護、公安、工商行政管理等部門藥事管理和法規(guī)主題知識講座第3頁藥品監(jiān)督管理部門

主要藥事管理職能A、依據《藥品管理法》B、為確保藥品質量和公民用藥安全、有效C、對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要行政管理D、確定國家基本藥品品種目錄藥事管理和法規(guī)主題知識講座第4頁什么叫藥品?藥品中藥中藥材Ａ、用于預防、治療、診療人疾?。?、有目標地調整人生理機能Ｃ、要求有適應癥或功效主治、使用方法、用量中藥飲片中成藥西藥化學原料藥及其制劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液制品診療藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第5頁藥品質量A、物理指標B、化學指標C、生物藥劑學指標D、安全性指標E、有效性指標F、穩(wěn)定性指標G、均一性指標藥事管理和法規(guī)主題知識講座第6頁生物藥劑學指標——藥品崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標藥事管理和法規(guī)主題知識講座第7頁安全性指標——藥品以下指標A、“三致”B、毒性C、不良反應和副作用D、藥品相互作用E、配伍、使用禁忌藥事管理和法規(guī)主題知識講座第8頁藥品全方面質量觀A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收質量指標合格B、包裝材料合格—化學特征、透光性、 透氣性C、包裝、標簽、使用說明書、廣告及宣傳品中信息合格藥事管理和法規(guī)主題知識講座第9頁藥品標準——A、是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做技術要求B、是藥品生產、供給、使用、檢驗和管理部門共同遵照法定依據C、是法定、強制性標準藥事管理和法規(guī)主題知識講座第10頁國家藥品標準—國家局頒布A、《中華人民共和國藥典》--國家藥典委員會制訂現行版--版B、局頒藥品標準： 中國生物制品規(guī)程 藥品衛(wèi)生標準 全部未收載入藥典藥品標準C、《中藥飲片炮制規(guī)范》------省局制訂D、《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第11頁藥品特殊性A、與人生命健康相關B、質量標準嚴格C、專業(yè)技術性強D、社會公共性E、缺乏需求價格彈性F、消費者低選擇性G、需要迫切性藥事管理和法規(guī)主題知識講座第12頁當代藥——西藥傳統(tǒng)藥——民族藥：中藥 蒙藥 藏藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第13頁處方藥—必須憑醫(yī)師處方方可調配、零售、購置和使用藥品非處方藥—— 可不憑醫(yī)師處方調配、零售、購置和使用藥品 ------目錄由國家局公布： 甲類非處方藥 乙類非處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第14頁新藥——未曾在中國境內上市銷售藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第15頁國家基本藥品———從國家藥品標準收載藥品、上市新藥和進口藥品中遴選-------標準：A、臨床必需B、安全有效C、價格合理D、使用方便E、中西藥并重藥事管理和法規(guī)主題知識講座第16頁城鎮(zhèn)職員基本醫(yī)療保險藥品國務院醫(yī)療保險行政管理部門在國家藥品標準收載藥品、進口藥品中確定-------標準：A、臨床必需B、安全有效C、價格合理D、使用方便E、市場能確保供給藥事管理和法規(guī)主題知識講座第17頁《基本醫(yī)療保險藥品目錄》甲類目錄藥品：臨床必需 使用廣泛 療效好 價格較低乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用 療效好 價格略高藥事管理和法規(guī)主題知識講座第18頁藥品監(jiān)督管理A、藥品管理：1、藥品注冊管理 2、藥品生產、流通和使用管理 3、藥品廣告管理 4、藥品監(jiān)督查處B、藥事組織管理：1、許可證管理 2、條件與行為規(guī)范管理 3、監(jiān)督查處C、執(zhí)業(yè)藥師管理： 1、注冊資格認證 2、注冊管理 3、繼續(xù)教育 4、監(jiān)督查處藥事管理和法規(guī)主題知識講座第19頁藥品監(jiān)督管理目標A、確保藥品質量B、保障人體用藥安全C、維護人民身體健康和用藥正當權益藥事管理和法規(guī)主題知識講座第20頁藥品監(jiān)督管理必須做到A、目標性與有效性統(tǒng)一B、行政伎倆與司法伎倆并重C、管理效率與管理成本兼顧D、必要高效事前管理與經常、廣泛、事后監(jiān)督結合E、監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進藥事管理和法規(guī)主題知識講座第21頁藥品監(jiān)督管理行政機構A、國家食品藥品監(jiān)督管理局------直屬國務院—— 主管全國食品、 藥品監(jiān)督管理工作B、省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局------- 對省以下藥品監(jiān)督 管理系統(tǒng)實施垂直管理C、市藥品監(jiān)督管理局——省直屬機構D、縣藥品監(jiān)督管理局-------加掛藥品檢驗機構牌子上一級派出機構藥事管理和法規(guī)主題知識講座第22頁藥品監(jiān)督管理技術機構A、各級藥品檢驗機構B、國家藥品監(jiān)督管理局藥典委員會C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心F、國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心藥事管理和法規(guī)主題知識講座第23頁國家食品藥品監(jiān)督管理局職能對——食品、保健品、化裝品安全管理藥品醫(yī)療器械衛(wèi)生材料醫(yī)藥包裝材料---------研究、生產、流通、使用——進行——行政監(jiān)督

技術監(jiān)督

藥事管理和法規(guī)主題知識講座第24頁國家食品藥品監(jiān)督管理局國務院直屬機構A、綜合監(jiān)督食品、保健品、化裝品安全管理B、主管藥品監(jiān)管C、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處D、負責保健品審批藥事管理和法規(guī)主題知識講座第25頁省級食品藥品監(jiān)督管理局職能A、在轄區(qū)內執(zhí)行藥事法規(guī)B、核發(fā)《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》C、受理新藥申報，負責初審D、審查同意藥品廣告E、對藥品生產、經營、使用進行監(jiān)督F、對違法行為進行調查，決定行政處罰G、對食品、保健品、化裝品進行監(jiān)督管理H、組織培訓藥監(jiān)干部藥事管理和法規(guī)主題知識講座第26頁中國藥品生物制品檢定所負責全國：-------- 藥品 生物制品 進出口藥品 ------------------質量檢驗 藥品質量標準復核藥事管理和法規(guī)主題知識講座第27頁省級藥品檢驗所負責本轄區(qū)內藥品------ 生產 經營 使用 -------單位------ 藥品檢驗 藥事管理和法規(guī)主題知識講座第28頁國家藥典委員會A、負責國家藥品標準管理B、組織制訂和修訂國家藥品標準藥事管理和法規(guī)主題知識講座第29頁國家藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心A、執(zhí)業(yè)藥師注冊資格認證B、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第30頁藥品注冊管理——A、是法定控制藥品市場準入前置性藥品管理制度B、國外稱藥品上市許可管理C、藥品在生產前，必須首先經過藥品注冊機構注冊管理程序審查D、國際通用藥品管理模式之一E、各國都采取藥品注冊管理模式控制藥品市場準入，以確保公眾用藥安全、有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第31頁藥品注冊管理機構——國家

藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司——藥品注冊管理業(yè)務部門藥事管理和法規(guī)主題知識講座第32頁藥品注冊管理主要內容A、藥品名稱B、藥品包裝、標簽、說明書內容C、藥品包裝D、藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第33頁藥品名稱藥品通用名稱——： A、藥品法定名稱 B、指列入國家藥品標準藥品名稱 C、不得作為藥品商標使用藥品商品名稱——： A、經工商行政管理部門同意注冊成為該藥品專用商品名稱 B、受到法律保護 C、應該符合國家局要求并經國家局同意方可使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第34頁化學藥品名稱包含：A、通用名B、化學名C、英文名D、漢語拼音藥事管理和法規(guī)主題知識講座第35頁中藥材名稱包含：A、漢字名B、漢語拼音C、拉丁名藥事管理和法規(guī)主題知識講座第36頁中藥制劑名稱包含：A、漢字名B、漢語拼音藥事管理和法規(guī)主題知識講座第37頁藥品包裝、標簽、說明書內容A、是藥品主要組成部分B、對確保藥品在運輸、儲備過程中質量，確保安全、有效、合理使用，含有不可或缺作用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第38頁處方藥與非處方藥分類管理大前提：確保人民用藥安全、有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第39頁處方藥與非處方藥分類管理

意義A、有利于確保人民用藥安全B、有利于提升人民自我保健意識C、有利于促進醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌藥事管理和法規(guī)主題知識講座第40頁處方藥與非處方藥分類管理

基本標準主動穩(wěn)妥分步實施重視實效不停完善戒毒藥品不屬于特殊管理藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第41頁生產、批發(fā)，禁止任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售-----《藥品經營許可證》 配置駐店執(zhí)業(yè)藥師—針對掛名其它任何單位和個人不得零售處方藥暫不允許采取網上零售方式藥事管理和法規(guī)主題知識講座第42頁非處方藥——柜臺出售藥品(OverThecounterdrugs)———OTC甲類非處方藥：—（1）零售社會藥店A、含有《藥品經營許可證》B、配置執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員—（2）醫(yī)療機構藥房藥事管理和法規(guī)主題知識講座第43頁乙類非處方藥能夠在A、社會藥店零售B、醫(yī)療機構藥房零售C、能夠在經過同意普通零售商業(yè)企業(yè)零售藥事管理和法規(guī)主題知識講座第44頁我國遴選非處方藥指導思想A、安全有效B、慎重從嚴C、結合國情D、中西并重藥事管理和法規(guī)主題知識講座第45頁我國遴選非處方藥標準A、應用安全B、療效確切C、質量穩(wěn)定D、應用方便藥事管理和法規(guī)主題知識講座第46頁非處方藥1、安全性大2、無潛在毒性，不易引發(fā)蓄積中毒3、基本無不良反應4、不引發(fā)依賴性，無“三致”作用5、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥品不能列入6、組方合理、無不良相互作用7、藥品作用針對性強，功效主治明確8、不需經常調整劑量9、連續(xù)應用不引發(fā)耐藥性10、質量可控，在要求條件下，性質穩(wěn)定11、不需做特殊檢驗和試驗12、以口服、外用、吸入等劑型為主藥事管理和法規(guī)主題知識講座第47頁受限——對一些非處方藥適應癥、劑量及療程進行了限制。對部分品種要求了使用時間、療程，突出強調“如癥狀未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢”。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第48頁1、非處方藥注冊管理

2、非處方藥登記管理已經取得同意文號藥品作為非處方藥生產、銷售、使用之前，必須經過藥監(jiān)部門再一次安全性審查，經過審查并經過非處方藥登記，才成為正當非處方藥——注冊管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第49頁銷售乙類非處方藥連鎖超市總部必需配置1名以上藥師以上人員負責質量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第50頁藥品不良反應——質量合格藥品在正慣使用方法、用量下出現與用藥目標無關或意外有害反應。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第51頁建立藥品不良反應匯報制度目標A、保障公眾用藥安全B、為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息藥事管理和法規(guī)主題知識講座第52頁藥品不良反應分類1、A類藥品不良反應----量變性異常由藥品本身藥理作用增強所致，與劑量或合并用藥相關，可預測，發(fā)生率高，死亡率低2、B類藥品不良反應----質變性異常與藥品正常藥理作用無關，難預測，發(fā)生率低而死亡率高3、藥品相互作用引發(fā)不良反應4、遲現性不良反應----“三致”作用： 致畸、致癌、致突變藥事管理和法規(guī)主題知識講座第53頁國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應監(jiān)測工作省局-------主管轄區(qū)內藥品不良反應監(jiān)測工作各級衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療預防保健機構中藥品不良反應監(jiān)測工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第54頁國家對藥品不良反應實施逐層、定時匯報制度嚴重、罕見藥品不良反應須隨時匯報，必要時能夠越級匯報藥事管理和法規(guī)主題知識講座第55頁藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構必須嚴格監(jiān)測本單位生產、經營、使用藥品不良反應發(fā)生情況。一經發(fā)覺可疑不良反應，需進行詳細統(tǒng)計、調查，按要求填寫報表并按要求匯報。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第56頁藥品廣告----屬于商業(yè)廣告

其作用A、提供藥品信息B、促進試用性購置C、開拓新市場，發(fā)展新用戶D、保持和擴大市場擁有率E、樹立和加深藥品品牌形象F、支持中間商，加強與中間商關系藥事管理和法規(guī)主題知識講座第57頁藥品廣告質量——藥品質量主要組成部分藥事管理和法規(guī)主題知識講座第58頁藥品廣告管理目標A、確保藥品廣告質量B、從而保障人民用藥安全有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第59頁藥品廣告規(guī)則A、前置性審查規(guī)則B、廣告公布規(guī)則C、媒介限制規(guī)則D、內容限制規(guī)則藥品廣告——省局—審查——同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第60頁藥廠要有質量管理和檢驗機構藥品經營企業(yè)設質量管理機構或人員藥品批發(fā)要求建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度，驗明藥品合格證實和其它標識，有完整購銷統(tǒng)計，強調購進渠道藥品零售-----執(zhí)業(yè)藥師負責藥品購進、處方審核、用藥指導藥事管理和法規(guī)主題知識講座第61頁執(zhí)業(yè)藥師——相當于國際上藥師、藥劑師、注冊藥師、注冊藥劑師“執(zhí)業(yè)”——防止與我國職稱系列中“藥師”混同藥事管理和法規(guī)主題知識講座第62頁取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只有經過注冊之后，才能夠按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事對應執(zhí)業(yè)活動未經注冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第63頁執(zhí)業(yè)藥師每年必須取得不少于15個學分繼續(xù)教育其中，必修、選修不少于10學分其余能夠自修取得要求繼續(xù)教育學分是給予再注冊條件之一藥事管理和法規(guī)主題知識講座第64頁政府定價藥品目錄僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品及其它生產、經營具壟斷性藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第65頁政府定價藥品價格主管部門制訂最高零售價格藥事管理和法規(guī)主題知識講座第66頁基本醫(yī)療保險標準上以地級以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也能夠縣（市）為統(tǒng)籌單位——簡稱統(tǒng)籌地域基本醫(yī)療保險費用由用人單位和職員共同繳納。用人單位繳費率控制在職員工資總額6%職員繳費率普通為工資收入2%藥事管理和法規(guī)主題知識講座第67頁基本醫(yī)療保險基金組成A、統(tǒng)籌基金B(yǎng)、個人帳戶藥事管理和法規(guī)主題知識講座第68頁職員個人繳納基本醫(yī)療保險費，全部記入個人帳戶。用人單位繳納基本醫(yī)療保險費分為兩部分：A、一部分用于建立統(tǒng)籌基金B(yǎng)、一部分劃入個人帳戶藥事管理和法規(guī)主題知識講座第69頁社會保險經辦機構確定定點醫(yī)療機構和定點藥店標準：A、中西醫(yī)并舉B、基層、專科和綜合醫(yī)療機構兼顧C、方便職員就醫(yī)、購藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第70頁《基本醫(yī)療保險藥品目錄》A、西藥、中成藥列準予支付藥品目錄 通用名稱，標明劑型B、中藥飲片列不予支付藥品目錄 藥典名藥事管理和法規(guī)主題知識講座第71頁國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中藥品，有以下情形之一，從《藥品目錄》中刪除：A、撤消同意文號B、吊銷《進口藥品注冊證》C、禁止生產、銷售、使用D、生產、銷售過程中有違法行為E、在評審過程中有弄虛作假行為藥事管理和法規(guī)主題知識講座第72頁社會保險經辦機構與定點零售藥店簽定協(xié)議內容：A、服務范圍B、服務內容C、服務質量D、藥費結算方法E、藥費審核與控制使用期：1年藥事管理和法規(guī)主題知識講座第73頁中華人民共和國藥品管理法84年9月20日六屆人大常委會七次會議經過01年2月28日九---------------二十------修訂年12月1日起施行藥事管理和法規(guī)主題知識講座第74頁中華人民共和國藥品管理法

實施條例年8月4日國務院總理朱镕基簽署第360號國務院令公布年9月15日起施行依據：藥品法藥事管理和法規(guī)主題知識講座第75頁藥品管理法—立法宗旨A、加強藥品監(jiān)督管理B、確保藥品質量C、保障人體用藥安全D、維護人民身體健康E、維護人民用藥正當權益藥事管理和法規(guī)主題知識講座第76頁宏觀政策國家發(fā)展當代藥和傳統(tǒng)藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第77頁適用范圍境內從事藥品---------------單位和個人A、研制B、生產C、經營D、使用E、監(jiān)督管理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第78頁新藥未曾在中國上市銷售過藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第79頁藥品合格證實和其它標識——藥品生產同意證實文件、藥品檢驗匯報書、藥品包裝、標簽和說明書。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第80頁醫(yī)療機構制劑——醫(yī)療機構依據本單位臨床需要經同意而配制、自用固定處方制劑。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第81頁藥品認證——藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施對應質量管理規(guī)范進行檢驗、評價并決定是否發(fā)給對應認證證書過程。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第82頁藥品經營方式——

藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經營范圍——經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)——將購進藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構藥品經營企業(yè)。藥品零售企業(yè)——將購進藥品直接銷售給消費者藥品經營企業(yè)。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第83頁藥品合格證實和其它標識——：A、藥品生產同意證實文件 B、藥品檢驗匯報書 C、藥品包裝 D、標簽 E、說明書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第84頁處方藥——憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調配和使用藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第85頁非處方藥——OTC由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者能夠自行判斷、購置和使用藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第86頁輔料：A、賦形劑B、附加劑藥事管理和法規(guī)主題知識講座第87頁輔料作用：A、生產藥品B、調配處方藥事管理和法規(guī)主題知識講座第88頁醫(yī)療機構制劑——醫(yī)療機構依據本單位臨床需要經同意而配制、自用固定處方制劑。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第89頁國務院藥品監(jiān)督管理部門========國家食品藥品監(jiān)督管理局||國家局|主管全國藥品監(jiān)督管理工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第90頁省人民政府藥品監(jiān)督管理部門=====省食品藥品監(jiān)督管理局||省局|負責本行政區(qū)域內藥品監(jiān)督管理工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第91頁藥品監(jiān)督管理部門設置、確定——藥品檢驗機構A、中國藥品生物制品檢定所——--國家局B、省、市、區(qū)藥品檢驗所——--省局C、地市、自治州、盟藥品檢驗所—-省局D、縣級藥品檢驗所———----省局藥事管理和法規(guī)主題知識講座第92頁藥品檢驗所

實施藥品檢驗工作A、藥品審批B、藥品質量監(jiān)督檢驗C、業(yè)務上指導當地藥品生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構藥事管理和法規(guī)主題知識講座第93頁《藥品生產許可證》A、省局同意發(fā)給藥品生產企業(yè)B、使用期5年，到期重新審查發(fā)證。期滿前6個月按國家局要求，申請換發(fā)《藥品生產許可證》C、注明生產范圍D、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第94頁創(chuàng)辦藥品生產企業(yè)條件A、含有依法經過資格認定藥學技術、工程技術人員、技術工人B、含有與其藥品生產相適應廠房、設施、衛(wèi)生環(huán)境C、含有能對所生產藥品進行質量管理、檢驗機構、人員、儀器設備D、含有確保藥品質量規(guī)章制度E、符合國家制訂藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)政策，預防重復建設藥事管理和法規(guī)主題知識講座第95頁辦理《藥品生產許可證》A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——省局——申請——30個工作日內——按藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產業(yè)政策——審查——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——申請——原審批部門——驗收——30個工作日內——組織驗收——合格——《藥品生產許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第96頁 省局以上應該按照《藥品生產質量管理規(guī)范》和國家局實施方法和步驟，組織對企業(yè)認證符合GMP，發(fā)給認證證書注射劑、放射性藥品、國家局要求生物制品——國家局負責GMP認證認證證書格式由國家局統(tǒng)一要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第97頁

新創(chuàng)辦

藥品生產企業(yè)新建車間——取得藥品

新增劑型生產證實文件或者經同意正式生產之日起30日內——申請GMP認證——收到申請6個月內——認證——合格——GMP認證證書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第98頁 國家局設置《藥品生產質量管理規(guī)范》認證檢驗員庫。進行GMP認證，實施GMP檢驗員制度必須從GMP認證檢驗員庫中隨機抽取認證檢驗員組成認證檢驗組——進行認證檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第99頁《藥品GMP證書》使用期5年-------期內每2年檢驗一次新創(chuàng)辦藥品生產企業(yè)（車間）“藥品GMP證書”使用期1年藥事管理和法規(guī)主題知識講座第100頁藥品生產企業(yè)生產藥品所使用原料藥，必須含有國家局核發(fā)藥品同意文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產品注冊證書；

不過，未實施同意文號管理中藥材、中藥飲片除外。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第101頁經國家局或其委托省級局同意，藥品生產企業(yè)能夠接收委托生產藥品（疫苗、血液制品除外）不得出廠：A、不符合國家藥品標準藥品B、不按炮制規(guī)范炮制中藥飲片中藥飲片炮制必須按照：A、國家藥品標準B、省級局炮制規(guī)范藥事管理和法規(guī)主題知識講座第102頁接收委托生產藥品受托方必須是持有與受托生產藥品相適應GMP認證證書藥品生產企業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第103頁不得委托生產：A、疫苗B、血液制品C、國家局要求其它藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第104頁《藥品經營許可證》A、省局同意發(fā)給批發(fā)企業(yè)B、縣以上藥監(jiān)局同意發(fā)給零售企業(yè)C、使用期5年，到期重新審查發(fā)證D、注明經營范圍E、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第105頁創(chuàng)辦藥品經營企業(yè)條件A、含有依法經過資格認定藥學技術人員B、含有與所經營藥品相適應營業(yè)場所、設備、設施、衛(wèi)生環(huán)境C、含有與所經營藥品相適應質量管理機構或人員D、含有確保所經營藥品質量規(guī)章制度E、遵照合理布局、方便群眾購藥標準藥事管理和法規(guī)主題知識講座第106頁創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——省局——申請——30個工作日內——依照國家局設置標準——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——原審批部門——申請驗收——30個工作日內——組織驗收——符合條件——《藥品經營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第107頁創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——設區(qū)市局或者省局直接設置縣局——申請——30個工作日內——依據國家局要求——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——原審批部門——申請驗收——15個工作日內——組織驗收——符合條件——《藥品經營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第108頁省局負責組織GSP認證工作《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書格式 國家局統(tǒng)一要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第109頁新創(chuàng)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)——自取得《藥品經營許可證》30日內——向發(fā)給其《藥品經營許可證》藥監(jiān)局申請GSP認證——7個工作日內——申請移交省局——3個月內——組織認證——合格——GSP認證證書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第110頁藥品GSP認證實施GSP檢驗員制度

省局設置GSP認證檢驗員庫GSP認證——按國家局要求——從GSP認證檢驗員庫中隨機抽取組成檢驗組——認證檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第111頁經營處方藥、甲類非處方藥藥品零售企業(yè)應該配置執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經過資格認定藥學技術人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第112頁城鎮(zhèn)集貿市場能夠出售中藥材，不得出售其它藥品交通不便邊遠地域城鎮(zhèn)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)，當地藥品零售企業(yè)經同意并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，能夠在場內設點銷售非處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第113頁藥品經營企業(yè)購進藥品，必須A、建立并執(zhí)行進貨檢驗驗收制度B、驗明藥品合格證實和其它標識C、不符合要求要求，不得購進藥事管理和法規(guī)主題知識講座第114頁藥品經營企業(yè)銷售藥品必須A、準確無誤B、并正確說明使用方法、用量和注意事項C、調配處方必須經過查對，對處方所列藥品不得私自更改或者代用D、對有配伍禁忌或者超劑量處方，應該拒絕調配E、必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配----------------（零售企業(yè)）藥事管理和法規(guī)主題知識講座第115頁《醫(yī)療機構制劑許可證》A、先由省衛(wèi)生廳審核同意B、省局同意發(fā)給C、使用期5年，到期重新審查發(fā)證D、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第116頁醫(yī)療機構配制制劑A、必須按照國家局要求報送相關資料和樣品B、經省局同意，發(fā)給同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第117頁醫(yī)療機構配制制劑A、本單位臨床需要而市場沒有供給品種B、須經所在地省局同意后方可配制C、必須按照要求進行質量檢驗D、合格，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用E、特殊情況下，經國家局或省局同意，可以在指定醫(yī)療機構之間調劑使用F、不得在市場銷售或變相銷售G、不得公布廣告藥事管理和法規(guī)主題知識講座第118頁醫(yī)療機構配制制劑能夠在指定醫(yī)療機構之間調劑使用：A、發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供給時B、經國家局或省局同意C、在要求期限內藥事管理和法規(guī)主題知識講座第119頁必須經國家局同意：A、國家局要求特殊制劑調劑使用B、省、市、區(qū)之間醫(yī)療機構制劑調劑使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第120頁醫(yī)療機構審核和調配處方藥劑人員——依法經過資格認定藥學技術人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第121頁醫(yī)療機構購進藥品，必須有真實、完整購進統(tǒng)計——注明：A、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、使用期B、生產廠商、供貨單位C、購貨數量、購進價格、購貨日期D、國家局要求其它內容藥事管理和法規(guī)主題知識講座第122頁醫(yī)療機構向患者提供藥品應該：A、與診療范圍相適應B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方調配藥事管理和法規(guī)主題知識講座第123頁個人設置門診部、診所不得配置慣用藥品和搶救藥品以外其它藥品

↓省衛(wèi)生廳會同省局要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第124頁藥品生產、經營企業(yè)——《許可證》——工商行政管理局——登記注冊——營業(yè)執(zhí)照藥事管理和法規(guī)主題知識講座第125頁必須符合藥用要求A、原料B、輔料C、包裝材料D、容器藥事管理和法規(guī)主題知識講座第126頁須經國家局同意：A、臨床試驗B、發(fā)給新藥證書C、發(fā)給藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第127頁應該經國家局審查同意：A、藥品臨床試驗B、生產藥品C、進口藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第128頁藥品非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行GLP——《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》藥品臨床試驗機構必須執(zhí)行GCP——《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第129頁生產已經有國家標準藥品——省局或國家局——申請——相關技術資料、相關證實文件——省局——30個工作日內——審查——國家局——審核——發(fā)給藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第130頁生產有試行期標準藥品試行期滿前——轉正申請——國家局——自試行期滿之日起12個月內——審查——轉為正式標準試行標準期滿——未提出轉正申請或者原試行標準不符合轉正要求——國家局——撤消該試行標準、撤消依據該試行標準生產藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第131頁國家局依據保護公眾健康要求，能夠對藥品生產企業(yè)生產新藥品種設置不超出5年監(jiān)測期在監(jiān)測期內，不得同意其它企業(yè)生產和進口。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第132頁藥品監(jiān)督管理部門不予許可：A、自藥品生產者或者銷售者取得生產、銷售新型化學成份藥品許可證實文件之日起6年內，B、對其它申請人未經已取得許可申請人同意，C、使用已取得許可申請人提交自行取得且未披露試驗數據和其它數據其它申請人提交自行取得數據除外藥事管理和法規(guī)主題知識講座第133頁申請進口藥品，應該是A、在生產國家或者地域取得上市許可藥品B、未在生產國家或者地域取得上市許可，經國家局確認該藥品品種安全、有效而且臨床需要藥事管理和法規(guī)主題知識講座第134頁進口藥品————→申請注冊

國家局國外企業(yè)生產藥品《進口藥品注冊證》港澳臺企業(yè)生產藥品《醫(yī)藥產品注冊證》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第135頁口岸所在地藥監(jiān)局應該通知藥檢所對進口藥品逐批進行抽查檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第136頁以下藥品在銷售前或者進口時，應該按照國家局要求進行檢驗或者審核同意；檢驗不合格或者未獲同意，不得銷售或者進口：A、疫苗類制品B、血液制品C、用于血源篩查體外診療試劑D、國家局要求其它生物制品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第137頁實施同意文號管理中藥材品種A、集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖B、質量能夠控制C、符合國家局要求條件藥事管理和法規(guī)主題知識講座第138頁國家局對已同意生產、銷售藥品進行再評價，依據藥品再平價結果，能夠采取A、責令修改藥品說明書B、暫停生產、銷售和使用；C、對不良反應大或者其它原因危害人體健康藥品，應撤消該藥品同意證實文件藥事管理和法規(guī)主題知識講座第139頁使用期5年，期滿需繼續(xù)生產或者進口，應該提前6個月申請再注冊：A、藥品同意文號B、《進口藥品注冊證》C、《醫(yī)藥產品注冊證》D、期滿未申請再注冊或者經審查不符合再注冊要求，注銷A、B、C藥事管理和法規(guī)主題知識講座第140頁非藥品不得在以下物品上進行含有預防、治療、診療人體疾病宣傳：A、包裝B、標簽C、說明書D、相關宣傳資料藥事管理和法規(guī)主題知識講座第141頁藥品生產企業(yè)使用直接接觸藥品包裝材料和容器，必須符合A、藥用要求B、保障人體健康、安全標準C、并經國家局同意注冊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第142頁中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽，標簽必須注明A、品名、規(guī)格B、產地、生產企業(yè)C、產品批號、生產日期D、實施同意文號管理中藥飲片還必須注明藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第143頁國家藥品標準—國家局頒布A、《中華人民共和國藥典》B、局頒藥品標準藥事管理和法規(guī)主題知識講座第144頁國家局：藥典委員會——負責國家藥品標準制訂和修訂中國藥品生物制品檢定所——負責標定國家藥品標準品、對照品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第145頁國家局組織藥學、醫(yī)學人員、其它技術人員進行A、新藥審評B、已同意生產藥品再評價藥事管理和法規(guī)主題知識講座第146頁國家實施特殊管理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第147頁國家實施A、中藥品種保護制度B、處方藥與非處方藥分類管理制度C、藥品貯備制度D、藥品不良反應匯報制度藥事管理和法規(guī)主題知識講座第148頁國家禁止生產、銷售：A、假藥B、劣藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第149頁假藥——A、藥品所含成份與國家藥品標準要求成份不符B、以非藥品冒充藥品C、以他種藥品冒充此種藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第150頁按假藥論處A、國家局禁止使用B、依照藥品法必須同意而未經同意生產進口C、依照藥品法必須檢驗而未經檢驗即銷售D、變質E、被污染F、必須取得同意文號而未取得同意文號原料藥生產G、所標明適應癥或功效主治超出要求范圍*H、私自委托生產藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第151頁劣藥藥品成份含量不符合國家藥品標準藥事管理和法規(guī)主題知識講座第152頁按劣藥論處A、未標明使用期或更改使用期B、不注明或更改生產批號C、超出使用期D、直接接觸藥品包裝材料和容器未經同意E、私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料F、其它不符合藥品標準要求藥事管理和法規(guī)主題知識講座第153頁藥品通用名稱A、指列入國家藥品標準藥品名稱B、不得作為藥品商標使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第154頁標簽或說明書必須注明A、藥品通用名稱、成份、規(guī)格B、生產企業(yè)、同意文號C、生產批號、生產日期、使用期D、適應癥或功效主治E、使用方法、用量、禁忌、不良反應、注意事項藥事管理和法規(guī)主題知識講座第155頁以下藥品標簽必須印有要求標志A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、外用藥品和非處方藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第156頁政府定價、政府指導價必須執(zhí)行政府價格主管部門合理制訂、調整藥品價格，依照：A、價格法B、社會平均成本C、市場供求情況D、社會承受能力藥事管理和法規(guī)主題知識講座第157頁制訂和調整價格應該控制藥品社會A、平均銷售費用率B、銷售利潤率C、流通差率藥事管理和法規(guī)主題知識講座第158頁藥品生產企業(yè)向價格主管部門如實提供生產經營成本不得拒報、虛報、瞞報藥事管理和法規(guī)主題知識講座第159頁政府定價、政府指導價A、列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄藥品B、《藥品目錄》以外含有壟斷生產、經營藥品（其它藥品，實施市場調整價）C、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須執(zhí)行D、不得以任何形式私自提升價格藥事管理和法規(guī)主題知識講座第160頁市場調整價生產、經營企業(yè)、醫(yī)療機構制訂價格標準：A、公平B、合理C、老實信用D、質價相符藥事管理和法規(guī)主題知識講座第161頁藥品生產、經營企業(yè)、

醫(yī)療機構應遵照國務院價格主管部門關于藥價管理要求制訂、標明藥品零售價禁止暴利和損害用藥者利益欺詐行為向價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第162頁藥品廣告A、經企業(yè)（含進口藥品代理機構）所在地省局同意B、發(fā)給藥品廣告同意文號——同時報國家局立案C、無藥品廣告同意文號不得公布D、處方藥廣告只能在醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹|

衛(wèi)生部、國家局共同指定藥事管理和法規(guī)主題知識講座第163頁到外省公布藥品廣告，企業(yè)應在公布前向公布地省局立案接收立案省局發(fā)覺廣告內容不符合要求，應交由原核發(fā)部門處理。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第164頁處方藥不得在大眾傳媒公布廣告不得以其它方式進行以公眾為對象廣告宣傳藥事管理和法規(guī)主題知識講座第165頁藥品廣告內容必須A、真實、正當B、以國家局同意說明書為準C、不得含有虛假內容D、不得含有不科學表示功效斷言或者確保E、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者教授、學者、醫(yī)師、患者名義和形象作證實F、非藥品廣告不得包括藥品宣傳藥事管理和法規(guī)主題知識講座第166頁藥品廣告監(jiān)督管理機關——

縣級以上工商行政管理局省局對其同意藥品廣告進行檢驗——違法廣告——向工商行政管理局通報——提出處理意見——工商行政管理局依法處理藥事管理和法規(guī)主題知識講座第167頁因以下情況，公布廣告企業(yè)、廣告經營者、廣告公布者必須馬上停頓藥品廣告公布：A、國家局、省局決定，責令暫停生產、使用藥品B、未經省局同意藥品廣告C、使用偽造、冒用、失效藥品廣告同意文號廣告D、因其它廣告違法活動被撤消藥品廣告同意文號廣告情節(jié)嚴重，省局能夠給予公告。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第168頁六類違法行為由藥品監(jiān)督管理部門從重處罰：1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其它藥品，或者以其它藥品冒充上述藥品2、生產、銷售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象假藥、劣藥3、生產、銷售生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥4、生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果5、生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯6、拒絕、逃避監(jiān)督檢驗，或者偽造、銷毀、隱匿相關證據材料，或者私自動用查封、扣押物品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第169頁《刑法》：

生產銷售假藥足以嚴重危害人體健康A、3年以下有期徒刑或拘役B、處銷售額50~2倍罰金藥事管理和法規(guī)主題知識講座第170頁生產銷售假、劣藥對健康造成嚴重危害A、3~10年有期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金藥事管理和法規(guī)主題知識講座第171頁生產銷售假藥致人死亡或對人體造成尤其嚴重危害A、10年以上、無期、死刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財產藥事管理和法規(guī)主題知識講座第172頁生產銷售劣藥后果尤其嚴重A、10年以上、無期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財產藥事管理和法規(guī)主題知識講座第173頁《處方藥與非處方藥分類

管理方法》

分類依據：依據藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途經不一樣藥事管理和法規(guī)主題知識講座第174頁國家局負責非處方藥目錄遴選審批公布調整藥事管理和法規(guī)主題知識講座第175頁處方藥、非處方藥

生產企業(yè)：A、必須含有《藥品生產許可證》B、取得藥品同意文號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第176頁處方藥A、只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳B、在醫(yī)務人員指導下購置、使用C、可繼續(xù)在社會零售藥店銷售但必須憑醫(yī)師處方藥事管理和法規(guī)主題知識講座第177頁非處方藥A、醫(yī)療機構依據醫(yī)療需要能夠決定或推薦使用-------可進入醫(yī)療機構B、消費者有權自主選擇-----并按標簽和說明書所表示內容使用C、經審批能夠在大眾傳輸媒介進行廣告宣傳藥事管理和法規(guī)主題知識講座第178頁非處方藥標簽和使用說明書A、符合要求B、用語應該科學、易懂C、便于消費者自行判斷選擇、使用D、必須經國家局同意E、每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第179頁非處方藥包裝A、印有國家指定專有標識-------橢圓形背景下OTC紅色——甲類綠色——乙類或指南性標識B、符合質量要求C、方便儲存運輸和使用藥事管理和法規(guī)主題知識講座第180頁非處方藥分類標準

——安全性A、甲類B、乙類--：1、更安全2、消費者選擇更有經驗和把握3、經省局或其授權藥監(jiān)局同意其它商業(yè)企業(yè)可銷售配置：超市高中以上賓館經專業(yè)培訓副食品店考評合格機場持證上崗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第181頁甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用B、但患者能夠要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下進行購置和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療提議藥事管理和法規(guī)主題知識講座第182頁零售藥店銷售處方藥、

甲類非處方藥A、持有《藥品經營許可證》B、配置（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經過資格認定藥學技術人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第183頁《非處方藥專有標識管理要求》——用于已列入《國家非處方藥目錄》，并經過藥品監(jiān)督管理部門審核登記非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝專有標識，也可用作經營非處方藥藥品企業(yè)指南性標志。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第184頁《非處方藥藥品登記證書》

核發(fā)之日起，能夠?。?/p>

核發(fā)之日起12個月后，必須印——非處方藥專有標識：A、藥品標簽B、使用說明書C、內包裝D、外包裝1、未印有，一律不準出廠。2、一體化印刷3、漢字藥品名稱一面右上角----固定位置藥事管理和法規(guī)主題知識講座第185頁經營非處方藥藥品企業(yè)

年1月1日起能夠使用專有標識；必須按照國家局公布坐標百分比、色標要求使用。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第186頁紅色——甲類綠色———乙類指南性標志藥事管理和法規(guī)主題知識講座第187頁能夠單色印刷：A、使用說明書B、大包裝下方須標示：“甲類”“乙類”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第188頁《處方藥與非處方藥流通管理暫行要求》適用范圍：國內從事藥品生產、批發(fā)、零售企業(yè)醫(yī)療機構藥事管理和法規(guī)主題知識講座第189頁處方藥、非處方藥

生產、批發(fā)銷售：

A、含有《藥品生產許可證》B、含有《藥品經營許可證》C、取得藥品同意文號D、向含有正當經營資格藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構銷售E、由生產企業(yè)在藥品包裝、使用說明書上印制警示語或忠言語藥事管理和法規(guī)主題知識講座第190頁警示語或忠言語處方藥：“憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用！”非處方藥：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購置和使用！”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第191頁藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第192頁零售藥店銷售處方藥、

甲類非處方藥A、持有《藥品經營許可證》B、配置（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其它依法經過資格認定藥學技術人員*C、許可證、執(zhí)業(yè)藥師注冊證懸掛在醒目、易見地方D、執(zhí)業(yè)藥師配戴胸卡藥事管理和法規(guī)主題知識講座第193頁執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師A、必須對醫(yī)師處方進行審核，簽字后依據處方正確調配、銷售藥品B、對處方不得私自更改或代用C、對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配、銷售D、必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調配、銷售E、零售藥店對處方必須保留2年以上備查藥事管理和法規(guī)主題知識講座第194頁處方藥、非處方藥A、應該分柜擺放B、不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品C、暫不允許采取網上銷售方式藥事管理和法規(guī)主題知識講座第195頁甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購置和使用B、但患者能夠要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導下進行購置和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫(yī)師治療提議藥事管理和法規(guī)主題知識講座第196頁零售藥店采購處方藥、

非處方藥A、藥品生產企業(yè)有《藥品生產許可證》B、藥品批發(fā)企業(yè)有《藥品經營許可證》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第197頁醫(yī)院醫(yī)師處方必須遵照科學、合理、經濟標準醫(yī)療機構能夠使用處方藥、非處方藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第198頁普通商業(yè)企業(yè)A、能夠銷售乙類非處方藥------------但須經當地地市級以上藥監(jiān)局審查、同意、登記——符合條件，頒發(fā)——乙類非處方藥準銷標志B、不得銷售處方藥、甲類非處方藥C、不得采取有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥D、暫不允許采取網上銷售乙類非處方藥E、設置專門貨架或專柜銷售乙類非處方藥F、從有《許可證》企業(yè)采購乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統(tǒng)一采購、配送，配置1名以上藥師以上藥學技術人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第199頁勉勵并優(yōu)先同意含有《藥品經營許可證》零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥

藥事管理和法規(guī)主題知識講座第200頁藥品包裝、標簽和說明書管理要求——國家局文字、圖案不得加入任何未經審批同意內容藥品包裝內不得夾帶任何未經同意介紹或宣傳產品、企業(yè)文字、音像及其它資料藥事管理和法規(guī)主題知識講座第201頁必須以漢字為主并使用

規(guī)范化漢字。

民族藥可增加其民族文字。凡在中國境內銷售、使用藥品，其包裝、標簽、說明書所用文字藥事管理和法規(guī)主題知識講座第202頁藥品通用名稱—

用漢字顯著表示

通用名稱/商品名稱≥1/2 二者之間不得連寫應分行藥事管理和法規(guī)主題知識講座第203頁藥品商品名稱經國家局同意后方可在包裝、標簽、說明書上標注藥事管理和法規(guī)主題知識講座第204頁標簽上使用期詳細表述形式使用期至x年x月使用期至年05月使用期至.10/10-10藥事管理和法規(guī)主題知識講座第205頁印制說明書必須按照

統(tǒng)一格式內容與國家局同意說明書一致藥事管理和法規(guī)主題知識講座第206頁中包裝、大包裝、標簽、說明書——印有符合要求標志麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第207頁對儲備有特殊要求藥品在包裝、標簽顯著位置、說明書中注明藥事管理和法規(guī)主題知識講座第208頁包裝、標簽、說明書在申請藥品注冊時，依照藥品不一樣類型辦理審批手續(xù)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第209頁藥品標簽A、內包裝標簽B、外包裝標簽藥事管理和法規(guī)主題知識講座第210頁內包裝必須標注A、藥品名稱B、規(guī)格C、生產批號藥事管理和法規(guī)主題知識講座第211頁藥品說明書應包含基本科學信息：A、安全性B、有效性藥事管理和法規(guī)主題知識講座第212頁藥品說明書內容A、藥品名稱、性狀B、藥理毒理、藥代動力學C、適應癥、使用方法用量、不良反應D、禁忌癥、注意事項E、藥品過量、使用期、儲備、同意文號、生產企業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第213頁某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”如明確無影響，應注明“無”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第214頁藥品名稱A、通用名稱B、英文名C、漢語拼音D、化學名稱、分子式、分子量E、結構式（復方制劑、生物制品應注明成份）藥事管理和法規(guī)主題知識講座第215頁注意事項A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、兒童用藥C、藥品相互作用D、其它類型相互作用：煙、酒藥事管理和法規(guī)主題知識講座第216頁藥品過量—詳細列出在過量應用該藥品可能發(fā)生毒性反應及量。A、癥狀B、搶救辦法C、解毒藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第217頁不符合包裝、標簽、說明書要求，藥監(jiān)部門責令生產企業(yè)更改，收回已上市藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第218頁包裝、標簽不得印有A、國家級新藥、中藥保護品種B、GMP認證、進口原料分裝C、監(jiān)制、榮譽產品、獲獎產品D、保險企業(yè)質量保險、公費報銷E、當代科技、名貴藥材藥事管理和法規(guī)主題知識講座第219頁未經國家局同意作為商品名使用注冊商標可印刷在包裝標簽左上角---------------------------右上角字體不得大于通用名用字藥事管理和法規(guī)主題知識講座第220頁進口藥品包裝、標簽，應標明A、進口藥品注冊證號B、醫(yī)藥產品注冊證號C、生產企業(yè)名稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第221頁進口分包裝藥品，

包裝、標簽應標明A、原生產國或地域企業(yè)名稱B、生產日期C、批號D、使用期E、國內分裝企業(yè)名稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第222頁經同意異地生產藥品

包裝、標簽應標明A、集團名稱B、生產企業(yè)C、生產地點藥事管理和法規(guī)主題知識講座第223頁經同意委托加工藥品，

包裝、標簽應標明A、委托雙方企業(yè)名稱B、加工地點藥事管理和法規(guī)主題知識講座第224頁藥品最小銷售單元——直接供上市最小包裝。必須按要求印有標簽并附有說明書藥事管理和法規(guī)主題知識講座第225頁化學藥品說明書不可缺乏兩項內容A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、藥品相互作用如缺乏可靠試驗或文件依據，注明：“尚不明確”藥事管理和法規(guī)主題知識講座第226頁曾用名——年1月1日起停頓使用。商品名——經國家局同意特定企業(yè)使用商品名稱。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第227頁藥品不良反應監(jiān)測管理方法——

適用范圍A、藥品生產、經營企業(yè)B、醫(yī)療預防保健機構C、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門藥事管理和法規(guī)主題知識講座第228頁藥品不良反應——合格藥品在正慣使用方法用量下，出現與用藥目標無關或意外有害反應。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第229頁可疑不良反應——懷疑而尚

未確定不良反應新藥品不良反應——藥品使用說明書或相關文件資料上未收載不良反應藥事管理和法規(guī)主題知識講座第230頁國家實施藥品不良反應匯報制度—

對藥品不良反應實施逐層、定時匯報制度嚴重、罕見不良反應隨時匯報，必要時越級匯報藥事管理和法規(guī)主題知識講座第231頁勉勵和保護匯報人：

單位個人藥事管理和法規(guī)主題知識講座第232頁藥品不良反應匯報范圍A、上市5年以內藥品B、國家重點監(jiān)測藥品（A、B）匯報該藥品引發(fā)全部可疑不良反應C、上市5年以上藥品——主要匯報該藥品引發(fā)嚴重、罕見或新不良反應

藥事管理和法規(guī)主題知識講座第233頁每季度向所在省級藥品不良反

應監(jiān)測專業(yè)機構集中匯報藥品生產企業(yè)對本廠上市5年內藥品安全問題進行親密追蹤，隨時搜集全部不良反應病例藥品經營企業(yè)、醫(yī)療預防保健機構隨時搜集本單位經營、使用藥品不良反應情況藥事管理和法規(guī)主題知識講座第234頁國家局、省局對有以下情形之一單位，給予警告。情節(jié)嚴重，給予處罰。A、發(fā)覺藥品不良反應應匯報而未匯報B、藥品使用說明書上應補充注明不良反應而未補充C、未按要求報送或隱瞞藥品不良反應資料藥事管理和法規(guī)主題知識講座第235頁藥品經營質量管理規(guī)范——GSP————國家局依據——藥品法目標：加強藥品經營質量管理確保人民用藥安全有效適用范圍：境內經營藥品企業(yè)專營兼營藥事管理和法規(guī)主題知識講座第236頁首營企業(yè)——購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系藥品生產、經營企業(yè)。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第237頁首營品種——本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進藥品。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第238頁藥品直調——將已購進但未入庫藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購置同一藥品需求方。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第239頁處方調配——銷售藥品時，營業(yè)人員依據醫(yī)生處方調劑、配給藥品過程。藥事管理和法規(guī)主題知識講座第240頁企業(yè)主要責任人A、含有法人資格企業(yè)法定代表人B、不含有法人資格企業(yè)最高管理者C、應含有專業(yè)技術職稱D、熟悉藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、所經營藥品知識藥事管理和法規(guī)主題知識講座第241頁應調離直接接觸藥品崗位精神病傳染病其它污染藥品疾病藥事管理和法規(guī)主題知識講座第242頁（一）藥品批發(fā)質量管理企業(yè)責任人中——藥學專業(yè)技術職稱人員——負責質量管理工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第243頁企業(yè)主要責任人A、執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、GSPB、對企業(yè)經營藥品質量負領導責任藥事管理和法規(guī)主題知識講座第244頁質量管理機構行使質量管理職能在企業(yè)內部對藥品質量有裁決權藥事管理和法規(guī)主題知識講座第245頁企業(yè)質量管理機構責任人A、執(zhí)業(yè)藥師或對應藥學專業(yè)技術職稱---------從業(yè)藥師B、堅持標準C、有實踐經驗D、可獨立處理經營過程中問題藥事管理和法規(guī)主題知識講座第246頁對各類人員進行教育培訓

——建立檔案A、藥品法律、法規(guī)B、規(guī)章C、專業(yè)技術D、藥品知識E、職業(yè)道德藥事管理和法規(guī)主題知識講座第247頁專用倉庫—安全保衛(wèi)辦法A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第248頁企業(yè)應把質量放在選擇藥品

和供貨單位條件首位編制購貨計劃——藥品質量作為主要依據進貨協(xié)議——明確質量條款購進藥品——正當票據——票、帳、貨相符藥事管理和法規(guī)主題知識講座第249頁審核首營企業(yè)A、資格B、質量確保能力C、必要時實地考查藥事管理和法規(guī)主題知識講座第250頁審核首營品種——

正當性、質量新規(guī)格新劑型新包裝藥事管理和法規(guī)主題知識講座第251頁購進藥品應符合以下條件A、正當企業(yè)生產或經營藥品B、含有法定質量標準C、有法定同意文號、生產批號D、包裝、標識——符合要求、儲運要求E、中藥材應標明產地藥事管理和法規(guī)主題知識講座第252頁進口藥品應有--復印件（A、

B）A、《進口藥品注冊證》B、《進口藥品檢驗匯報書》C、符合要求D、加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章藥事管理和法規(guī)主題知識講座第253頁驗收質量條款----購進藥品、銷后退回藥品——逐批驗收包裝標簽說明書相關證實文件藥事管理和法規(guī)主題知識講座第254頁驗收抽取樣品--------含有代表性做好驗收統(tǒng)計-------保留至超出使用期1年，但不得少于3年首營品種內在質量檢驗要求場所、要求時間進行藥事管理和法規(guī)主題知識講座第255頁倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨，發(fā)覺以下情況有權拒收并報企業(yè)相關部門處理：A、貨與單不符B、質量異常C、包裝不牢D、包裝破損E、標志含糊藥事管理和法規(guī)主題知識講座第256頁藥品應按批號集中堆放使用期藥品應分類相對集中存放按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有顯著標志藥事管理和法規(guī)主題知識講座第257頁分開存放A、藥品與非藥品B、內用藥與外用藥C、處方藥與非處方藥D、易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品與其它藥品藥事管理和法規(guī)主題知識講座第258頁專庫、專柜存放，雙人雙鎖，

專帳統(tǒng)計A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品（ABC出庫雙人查對制度）藥事管理和法規(guī)主題知識講座第259頁藥品出庫應遵照標準A、先產先出B、近期先出C、按批號發(fā)貨藥事管理和法規(guī)主題知識講座第260頁藥品質量跟蹤統(tǒng)計保留至超出藥品使用期1年但不得少于3年藥事管理和法規(guī)主題知識講座第261頁生產企業(yè)直調藥品須經經營單位質量驗收合格后方可發(fā)運藥事管理和法規(guī)主題知識講座第262頁銷售藥品銷售給含有正當資格單位開具正當票據藥事管理和法規(guī)主題知識講座第263頁從其它商業(yè)企業(yè)直調藥品本企業(yè)應確保藥品質量并及時做好相關統(tǒng)計藥事管理和法規(guī)主題知識講座第264頁已售出藥品如發(fā)覺質量問題A、向相關部門匯報B、及時追回藥品C、做好統(tǒng)計藥事管理和法規(guī)主題知識講座第265頁（二）藥品零售質量管理企業(yè)主要責任人對藥品質量負責企業(yè)設置質量管理機構或專職質量管理人員詳細負責質量管理工作企業(yè)質量責任人應有藥學專業(yè)技術職稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第266頁藥品零售處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師藥師以上（含中藥師）職稱藥事管理和法規(guī)主題知識講座第267頁應含有藥學或相關專業(yè)學歷質量管理藥品檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第268頁區(qū)域分開，環(huán)境整齊，

無污染物：營業(yè)場所藥品倉庫辦公生活藥事管理和法規(guī)主題知識講座第269頁藥品零售、零售連鎖遵照依法同意經營方式、經營范圍從事經營活動藥事管理和法規(guī)主題知識講座第270頁藥品零售、零售連鎖企業(yè)在店堂顯著位置懸掛：A、《藥品經營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》藥事管理和法規(guī)主題知識講座第271頁購進藥品以質量為前提從正當企業(yè)進貨對首營企業(yè)應確認其正當資格并做好統(tǒng)計有正當票據、購進統(tǒng)計，保留至超出使用期1年，但不得少于2年購進協(xié)議明確質量條款驗收檢驗包裝、標簽、說明書-----逐批驗收藥事管理和法規(guī)主題知識講座第272頁藥品應按劑型或用處、儲存

要求分類陳列、儲存：A、藥品與非藥品分開B、內服藥與外用藥分開C、易串味藥品與普通藥品分開D、處方藥與非處方藥分開E、危險品不應陳列或用代用具或空包裝藥事管理和法規(guī)主題知識講座第273頁庫存藥品實施色標管理-----掛標志合格-----------------綠色不合格--------------紅色待驗、退貨--------黃色藥事管理和法規(guī)主題知識講座第274頁銷售藥品正確介紹藥品A、性能B、用途C、禁忌D、注意事項藥事管理和法規(guī)主題知識講座第275頁零售場所應：提供咨詢服務指導用戶安全、合理用藥藥事管理和法規(guī)主題知識講座第276頁麻醉藥品、精神藥品原料、

一類精神藥品制劑A、由國家指定單位負責經營B、嚴格計劃管理C、使用單位憑縣以上藥監(jiān)局同意限量向指定單位憑卡進貨D、經營單位不得向未經同意單位和個人供給E、不得在門市零售藥事管理和法規(guī)主題知識講座第277頁二類精神藥品A、指定單位經營B、可供醫(yī)療單位使用C、零售憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)院公章）D、限購7日量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第278頁醫(yī)療用毒性藥品A、由藥監(jiān)局指定單位經營B、配方由指定藥店、醫(yī)院負責C、憑醫(yī)生處方（零售加蓋醫(yī)院公章）D、每次不超出2日極量E、其它單位和個人不得經營藥事管理和法規(guī)主題知識講座第279頁藥品經營質量管理規(guī)范認證

管理方法——P、273國家局年4月24日公布、施行GSP認證——A、藥監(jiān)部門依法對藥品經營企業(yè)藥品經營質量管理進行監(jiān)督檢驗一個伎倆B、對藥品經營企業(yè)實施《藥品經營質量管理規(guī)范》情況檢驗、評價并決定是否發(fā)給認證證書監(jiān)督管理過程藥事管理和法規(guī)主題知識講座第280頁國家食品藥品監(jiān)督管理局A、負責全國GSP認證工作統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理B、負責在GSP認證方面工作協(xié)調C、負責國際間GSP互認工作藥事管理和法規(guī)主題知識講座第281頁國家局藥品認證管理中心A、負責實施GSP認證監(jiān)督檢驗B、負責對省級GSP認證機構進行技術指導藥事管理和法規(guī)主題知識講座第282頁省級藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施：

當地域GSP認證設置GSP認證機構藥事管理和法規(guī)主題知識講座第283頁省局A、應按要求建立GSP檢驗員庫B、制訂適應當地域認證管理需要規(guī)章制度和工作程序藥事管理和法規(guī)主題知識講座第284頁GSP認證機構不得從事與GSP相關咨詢活動GSP認證檢驗員是在GSP認證工作中專職或兼職從事認證現場檢驗人員藥事管理和法規(guī)主題知識講座第285頁申請GSP認證企業(yè)在申請認證前12個月內，沒有因違規(guī)經營造成經銷假劣藥品問題藥事管理和法規(guī)主題知識講座第286頁市局初審——省局受理審查《GSP認證證書》A、僅對認證企業(yè)發(fā)放B、對其所屬分支機構不予發(fā)放藥事管理和法規(guī)主題知識講座第287頁《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》A、使用期5年B、期滿前3個月前，企業(yè)提出重新認證申請。合格換發(fā)證書，審查不合格及期滿未重新申請認證，收回或撤消原認證證書。C、國家局統(tǒng)一印制藥事管理和法規(guī)主題知識講座第288頁各級藥品監(jiān)督管理部門對認證合格藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢驗3種形式：A、跟蹤檢驗B、日常抽查C、專題檢驗藥事管理和法規(guī)主題知識講座第289頁認證合格藥品經營企業(yè)在認證證書使用期內發(fā)生以下改變，藥監(jiān)部門應組織專題檢驗：A、改變了經營規(guī)模和經營范圍，B、經營場所、經營條件、零售連鎖門店數量發(fā)生改變C、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址D、企業(yè)經營規(guī)模擴大，造成企業(yè)類型改變E、零售連鎖企業(yè)增加門店數量藥事管理和法規(guī)主題知識講座第290頁執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行要求|→LicensedPharmacistA、經全國統(tǒng)一考試合格B、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C、經登記注冊D、在藥品生產、經營、使用單位執(zhí)業(yè)藥事管理和法規(guī)主題知識講座第291頁執(zhí)業(yè)藥師基本準則A、對藥品質量負責B、確保人民用藥安全有效藥事管理和法規(guī)主題知識講座第292頁國家實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師資格實施注冊制度藥事管理和法規(guī)主題知識講座第293頁配