2023年醫(yī)療器械設(shè)備安全管理制度 醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度(五篇)

醫(yī)療器械設(shè)備安全管理制度醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度篇一 1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購，使用科室不得自行購入。 2、醫(yī)院采購的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品。 3、每次購置，采購部門必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期限。 4、各科室計(jì)劃的一次性醫(yī)療用品到了庫房后，庫房人員應(yīng)及時(shí)通知科室，各科室必須將計(jì)劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走，不得無故拒領(lǐng)，避免因失效過期造成損失。 5、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購部門。 6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門，不得自行做退、換貨處理。 7、一次性醫(yī)療用品使用后，須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無回收證件的單位或個(gè)人。禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。 8、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。 9、醫(yī)院在行政查房時(shí)應(yīng)對(duì)各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實(shí)科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購使用一次性醫(yī)療用品的，將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。 1、儀器設(shè)備的驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗(yàn)收，因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢。 2、5000至1萬元/件(臺(tái)、套)設(shè)備的驗(yàn)收，由采購員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時(shí)需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗(yàn)收合格后，共同簽名，由倉庫保管員入庫保管或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。 3、1萬至10萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗(yàn)收、安裝調(diào)試合格后，共同簽字入庫。必要時(shí)由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，方能簽名入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用。 4、10萬元/件(臺(tái)、套)以上和進(jìn)口設(shè)備，必需經(jīng)過商檢(進(jìn)口設(shè)備)，由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收人員共同簽字入庫或辦理出庫交使用科室領(lǐng)用[其中50萬元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備，由主管院長(zhǎng)主持驗(yàn)收]。 5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫領(lǐng)用出庫單，交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫單到倉庫領(lǐng)用。 6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題，主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系，及時(shí)解決。 醫(yī)療器械設(shè)備安全管理制度醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度篇二 1、凡是有醫(yī)療設(shè)備的科室，要建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，認(rèn)真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證帳、卡、物相符。 2、新進(jìn)儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、調(diào)試、安裝。有關(guān)科室專業(yè)人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，使其了解儀器設(shè)備的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護(hù)方法后，方可獨(dú)立使用。儀器設(shè)備的使用人員要嚴(yán)格按照儀器設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。 3、儀器設(shè)備（包括說明書）必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經(jīng)設(shè)備科檢驗(yàn)不得任意丟棄。 4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調(diào)劑使用時(shí)，一定要經(jīng)所屬科室科主任批準(zhǔn)。 5、儀器設(shè)備原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，方可借出。 6、各種儀器設(shè)備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設(shè)備科建立檔案，并負(fù)責(zé)保管。各科室需用時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)。有關(guān)科室如因操作、日常維護(hù)需經(jīng)常使用的，可以復(fù)印副本。 7、儀器設(shè)備屬于公用資產(chǎn)，任何人不得以任何借口作為私有財(cái)產(chǎn)壟斷使用。對(duì)于使用率低或使用不當(dāng)，儀器設(shè)備未能充分發(fā)揮作用的，設(shè)備科有權(quán)報(bào)告院長(zhǎng)收回。 8、儀器用完后，應(yīng)由管理人員或操作人員檢查、關(guān)機(jī)。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任。如系違章操作所致，要立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科，視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。 （1）一般事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復(fù)，不致影響工作者，按一般事故處理。 （2）責(zé)任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復(fù)者，按責(zé)任事故處理。 （3）重大事故：因工作責(zé)任心不強(qiáng)，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復(fù)者，或雖能修復(fù)但設(shè)備損失費(fèi)在萬元以上者，按中的責(zé)任事故處理。 （4）無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設(shè)備科組織使用者和維修等有關(guān)人員參加。重大責(zé)任事故分析由院領(lǐng)導(dǎo)主持。 （5）事故分析會(huì)的主要內(nèi)容是對(duì)事故原因、事故責(zé)任進(jìn)行分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)及制定防范措施。要做到：事故原因不明、責(zé)任不清不放過；事故責(zé)任者不受教育不放過；防范措施不落實(shí)不放過。 醫(yī)療器械設(shè)備安全管理制度醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度篇三 凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的`，應(yīng)予以報(bào)廢。 凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理: 1.嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)者； 2.超過使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者； 3.技術(shù)嚴(yán)重落后，耗能過高(超過國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者； 4.機(jī)型已淘汰，主要零部件無法補(bǔ)充而又年久失修者； 5.原設(shè)計(jì)不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者； 6.維修費(fèi)用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者； 7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者； 8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。 屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報(bào)損處理。 1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng)，并填寫"報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單"，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無法修復(fù)使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬元、二級(jí)醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意)，報(bào)主管院長(zhǎng)同意后，由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報(bào)表》，報(bào)衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。 2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。 3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理，應(yīng)加強(qiáng)審核，嚴(yán)格控制。 4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管，已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，折價(jià)入賬，入庫保管，合理利用。 5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。 6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查，交主管部門處理。 醫(yī)療器械設(shè)備安全管理制度醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度篇四 一、裝備處設(shè)備維修部負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修維護(hù)管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 二、裝備處設(shè)備維修部維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。 三、各科室醫(yī)學(xué)設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，由使用人員及時(shí)向設(shè)備維修部報(bào)修，說明設(shè)備所在科室、設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象等情況。 四、設(shè)備維修部設(shè)有專人值班，負(fù)責(zé)接待日常業(yè)務(wù)和應(yīng)付緊急維修任務(wù)，值班人員接到報(bào)修任務(wù)，要做好報(bào)修記錄并及時(shí)通知維修人員到現(xiàn)場(chǎng)維修，對(duì)急修設(shè)備、搶救設(shè)備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。 五、維修人員接到維修任務(wù)，根據(jù)設(shè)備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場(chǎng)維修，設(shè)備修復(fù)后，由使用人員驗(yàn)收設(shè)備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設(shè)備交付科室使用。 六、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)不能修復(fù)的大型、急救設(shè)備，維修人員及時(shí)逐級(jí)上報(bào)組長(zhǎng)和設(shè)備維修部負(fù)責(zé)人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時(shí)，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請(qǐng)表》報(bào)批執(zhí)行。 七、對(duì)設(shè)備常用的零配件、易損件等，設(shè)備維修部制定配件目錄，組織論證、比價(jià)后由設(shè)備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領(lǐng)用，列入使用科室支出。 八、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的醫(yī)學(xué)設(shè)備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當(dāng)造成的損壞，要及時(shí)上報(bào)，按相關(guān)規(guī)定處理。 九、未經(jīng)裝備處批準(zhǔn)，任何人不得維修醫(yī)院設(shè)備，因私自維修造成的損失由責(zé)任人負(fù)責(zé)。 十、醫(yī)療儀器設(shè)備因老化或不能修復(fù)等原因需報(bào)廢時(shí)，按照醫(yī)院報(bào)廢制度執(zhí)行。 醫(yī)療器械設(shè)備安全管理制度醫(yī)療器械安全生產(chǎn)制度篇五 1、各科室要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理工作，做到使用有專人，并定期維護(hù)保養(yǎng)，要求使用人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，懂性能會(huì)操作，非專門人員禁止操作。 2、醫(yī)療設(shè)備要落實(shí)專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時(shí)報(bào)告外要按價(jià)賠償損失，對(duì)使用年限已久，老化需報(bào)廢者，需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫報(bào)廢單，經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。 3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者，使用科室要及時(shí)向器械科報(bào)修，以免影響工作，需請(qǐng)廠家維修者，修理費(fèi)科室要簽字證實(shí)并做為各科室的支出。 4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特殊情況必須填寫申請(qǐng)，經(jīng)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批方可執(zhí)行。 5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療