FDA更新醫(yī)療器械開發(fā)工具M(jìn)DDT指南

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2023-07-2118:097月18日，F(xiàn)DA發(fā)布新的指導(dǎo)文件【GuidanceforIndustry,ToolDevelopers,andFoodandDrugAdministrationStaff:QualificationofMedicalDeviceDevelopmentTools】該文件取代2017年發(fā)布的文檔。

本文件為醫(yī)療器械開發(fā)工具（MDDTs）的資源資格認(rèn)證程序提供了指導(dǎo)，用于評(píng)估受CDRH監(jiān)管的器械。

本指南的目的是描述MDDT計(jì)劃的自愿建議和資格框架，包括適用術(shù)語的定義、評(píng)估特定使用環(huán)境下MDDT的標(biāo)準(zhǔn)、資格考慮因素以及資格包的內(nèi)容。

MDDT

MDDT項(xiàng)目是美國FDA對醫(yī)療器械開發(fā)和評(píng)估安全、有效、性能的方法與工具進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)證的一種方式。

MDDT（MedicalDeviceDevelopmentTools）是一種用于評(píng)估醫(yī)療器械安全性、有效性或性能的方法、材料或測量。旨在通過提供一種更高效、更可預(yù)測的方法來收集必要的信息，以支持監(jiān)管提交和相關(guān)決策，從而促進(jìn)醫(yī)療器械的開發(fā)和及時(shí)評(píng)估，并促進(jìn)創(chuàng)新。

MDDT計(jì)劃是自愿參加的，參加MDDT計(jì)劃將有助于提高器械開發(fā)和監(jiān)管審查的可預(yù)測性和效率。

FDA創(chuàng)建自愿MDDT計(jì)劃的目的是:

?通過關(guān)注評(píng)估新技術(shù)所需的科學(xué)來推進(jìn)創(chuàng)新。

?提高醫(yī)療器械申辦者的可預(yù)測性，明確FDA接受MDDT的評(píng)估，以證明醫(yī)療器械在合格的使用范圍內(nèi)使用時(shí)的安全性、有效性或性能。

?通過促進(jìn)在多個(gè)醫(yī)療器械提交和制造商之間使用經(jīng)過驗(yàn)證和合格的工具，提高效率和透明度。

?鼓勵(lì)在開發(fā)工具和支持證據(jù)方面的合作，以集中資源并推動(dòng)合格工具的使用和接受。

MDDTs主要由工具測量相關(guān)參數(shù)的方式來區(qū)分為以下三類：

非臨床評(píng)估模型（NMHS）

通過臨床醫(yī)生、患者、非臨床醫(yī)生觀察者報(bào)告或者通過基于性能的評(píng)估來進(jìn)行。它可用于告知患者資格或臨床研究終點(diǎn)。

生物標(biāo)記測試(BT)

是一種用于檢測或測量生物標(biāo)記的測試或儀器。生物標(biāo)記測試可用于評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，或識(shí)別安全性問題，或預(yù)測患者的治療結(jié)果。

臨床結(jié)果評(píng)估（COA）

描述或反映使用者的感受、功能或生存情況，并可以由醫(yī)護(hù)人員、患者、非臨床觀察者（如父母）報(bào)告，或通過執(zhí)行活動(dòng)或任務(wù)報(bào)告。

該文件指南本次更新的主要內(nèi)容是一些小的程序更新和澄清：

描述為MDDT提交自愿提案和資格認(rèn)證包的簡化框架；

通過在建議階段提供反饋，取消可選的資格預(yù)審和孵化器階段，簡化MDDT審查過程。

澄清了關(guān)于評(píng)估MDDT的特定使用環(huán)境的適用術(shù)語和標(biāo)準(zhǔn)的定義、資格認(rèn)證的考慮因素和資格認(rèn)證包的內(nèi)容。

如：如果MDDT僅用于設(shè)備開發(fā)/評(píng)估，而不用于診斷或治療患者或研究對象，則它不太可能是一種設(shè)備。另一方面，若MDDT用于診斷或治療，或在臨床研究或臨床環(huán)境中（臨床研究之外）中幫助診斷或治療受試者，則它可能是一種裝置。

寫在最后

隨著科學(xué)和技術(shù)的不斷進(jìn)步，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品迅猛發(fā)展，當(dāng)技術(shù)進(jìn)步的速度超過了評(píng)估這些產(chǎn)品收益和風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)發(fā)展的速度時(shí)，就會(huì)為醫(yī)療器械的審評(píng)審批帶來一定的挑戰(zhàn)。

在MDDT項(xiàng)目實(shí)施之前，針對每一個(gè)醫(yī)療器械的申請，監(jiān)管部門需要進(jìn)行逐案評(píng)估，審評(píng)過程具有不確定性和延遲性。而MDDT的開展，可以幫助最大限度地減少動(dòng)物研究的使用，縮短試驗(yàn)的持續(xù)時(shí)間，或通過優(yōu)化患者選擇，提高衡量效益，從而減少研究中需要的患者及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。

于監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言：要積極幫助創(chuàng)新的產(chǎn)品得以快速上市，