楚精靈醫(yī)療研發(fā)腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔

2/2楚精靈醫(yī)療研發(fā)“腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”做了哪些實驗

2023-05-2213:07近日，武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”獲批上市，下面與您一起了解一下腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品以光盤形式提供，以單機方式安裝使用。軟件功能模塊包括：用戶登錄模塊、下消化道影像監(jiān)測模塊（包括下消化道自動識別、回盲部位監(jiān)測、進鏡和退鏡時間監(jiān)測、腸鏡退鏡速度監(jiān)測功能）、下消化道病灶識別模塊（包括息肉識別、病灶采圖功能）、系統(tǒng)管理模塊、軟件退出模塊。

二、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)內(nèi)窺鏡圖像結(jié)合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨床決策。產(chǎn)品僅適用于指定型號的電子內(nèi)窺鏡及圖像處理器，在白色光源（普通光）模式下使用。

三、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的工作原理該產(chǎn)品為獨立軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)進行核心算法設(shè)計，用于在電子下消化道內(nèi)窺鏡檢查時輔助檢測疑似息肉的位置，輔助醫(yī)生進行內(nèi)窺鏡檢查。產(chǎn)品包含客戶端和服務(wù)端軟件，采用C/S架構(gòu)方式，以單機方式部署。產(chǎn)品僅適用于指定型號的電子下消化道內(nèi)窺鏡及相應(yīng)的圖像處理器，僅限用于白色（普通光）光源。客戶端軟件從電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號，抓取圖片幀后發(fā)送到服務(wù)端，服務(wù)端調(diào)用下消化道影像監(jiān)測（包括下消化道自動識別、回盲部位監(jiān)測、進鏡和退鏡時間監(jiān)測、腸鏡退鏡速度監(jiān)測功能）和下消化道病灶識別（包括息肉識別、病灶采圖功能）模塊的各項功能，分別對圖像進行處理后返回到客戶端，客戶端再向操作醫(yī)師展示結(jié)果和渲染后的界面，顯示在單獨的顯示器上，原始內(nèi)窺鏡圖像顯示不受影響。軟件最終將疑似息肉位置在圖像中以方框進行標記，并自動存儲當前幀圖像。

四、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的產(chǎn)品性能研究開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標依據(jù)產(chǎn)品自身特定確定，質(zhì)量要求參考GB/T25000.51-2016執(zhí)行。

五、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的軟件研究開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，明確了軟件描述文檔和相關(guān)技術(shù)。軟件發(fā)布版本號為V1.0。軟件各功能模塊采用串行/并行相結(jié)合的設(shè)計方式：下消化道自動識別后，并行開啟進鏡耗時、回盲部監(jiān)測、息肉識別模塊；當檢測到回盲部后結(jié)束回盲部監(jiān)測和進鏡耗時，同時開啟退鏡耗時和退鏡速度監(jiān)測模塊；當識別到息肉時，自動進行病灶采圖。

六、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的網(wǎng)絡(luò)安全研究產(chǎn)品通過SDI接口接收從電子內(nèi)窺鏡圖像處理器獲取的影像數(shù)據(jù)，客戶端軟件和服務(wù)端軟件內(nèi)部通過HTTP協(xié)議進行數(shù)據(jù)交互，不涉及對外數(shù)據(jù)傳輸。開發(fā)人明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔并開展了相關(guān)安全風(fēng)險驗證。

七、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的深度學(xué)習(xí)算法研究產(chǎn)品共3個功能采用了深度學(xué)習(xí)算法，分別是息肉識別、回盲部監(jiān)測、下消化道自動識別，開發(fā)人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》開展了基于算法的研究，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、重復(fù)性和再現(xiàn)性等研究，證實算法性能滿足設(shè)計要求。三個模塊分別獨立開發(fā)驗證，明確各自的訓(xùn)練數(shù)據(jù)和測試數(shù)據(jù)以及算法性能驗證。

1.息肉識別：針對各項算法性能影響因素進行了分類分析，分別選取靜態(tài)圖片集和視頻集進行測試，整體結(jié)果符合預(yù)期要求。2.回盲部監(jiān)測：基于回盲部識別模型的影響因素進行了分類分析，分別選取靜態(tài)圖片集和視頻集進行測試，結(jié)果符合預(yù)期要求。3.下消化道識別：基于體內(nèi)體外模型的影響因素進行了分類分析，選取靜態(tài)圖片集進行測試，結(jié)果符合預(yù)期要求。

八、腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件的退鏡速度算法研究開發(fā)人明確了退鏡速度監(jiān)測功能的算法并驗證。該算法可基于前后圖像之間的相似度，來判斷當前的退鏡速度，并明確了相應(yīng)的參考區(qū)間。開發(fā)人開展了算法可靠性驗證研究、算法性能驗證研究、并結(jié)合相關(guān)臨床研究文獻，證實該功能可滿足預(yù)設(shè)臨床需求。

九、腸息肉電子下消化道