核心醫(yī)療研發(fā)“植入式左心室輔助系統(tǒng)”做了哪些實(shí)驗(yàn)

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2023-06-2715:15近日，深圳核心醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”獲批上市，下面與您一起了解一下植入式左心室輔助系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、植入式左心室輔助系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由植入部件、體外部件、手術(shù)附件組成，其中植入部件包括左心室輔助泵（Corheart6）、頂環(huán)（即心尖縫合環(huán)，CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），體外部件包括連接器保護(hù)套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充電鋰電池組（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、電源適配器（CHPW-01）、充電座（CH-CHG-01）、通訊適配器（CH-COMM01，選配）、監(jiān)視器（MIT-W101-A，選配）、隨身包（CHBG-01）、淋浴包（CH-BG-02），手術(shù)附件包括開孔刀（CHACC-03）、拉線刀（CH-ACC-02）、連接器密封套（CH-ACC04）。

2、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過相應(yīng)培訓(xùn)?？鼓委煵荒褪芑颊呓?。

3、植入式左心室輔助系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品以旁路方式與患者的左心室、主動脈相連，將血液由心尖部位引入左心室輔助泵，由泵葉輪轉(zhuǎn)動產(chǎn)生的離心力將血液從左心室輔助泵排出，經(jīng)出口管注入主動脈，從而支持患者血液循環(huán)。

4、植入式左心室輔助系統(tǒng)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括尺寸與重量、系統(tǒng)性能、左心室輔助泵性能、控制精度、控制器性能、監(jiān)視器功能、電池性能、充電座和電源適配器性能、導(dǎo)線性能、連接牢固度、手術(shù)附件性能、物理化學(xué)性能、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、報警、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全等要求。

開發(fā)人開展了系統(tǒng)性能、部件性能、可靠性、磁軸承仿真、熱仿真、電機(jī)仿真、流體力學(xué)仿真等關(guān)鍵性能指標(biāo)研究，并明確了產(chǎn)品技術(shù)要求，對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、植入式左心室輔助系統(tǒng)的生物相容性研究

該產(chǎn)品所含左心室輔助泵與血液持久接觸，左心室輔助泵經(jīng)皮線纜、頂環(huán)、出口管與組織持久接觸，手術(shù)附件與組織短期接觸。

開發(fā)人按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求開展了生物相容性評價，包括體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)（補(bǔ)體激活試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)（材料誘導(dǎo)、機(jī)械力誘導(dǎo)）、血栓形成（原位動物試驗(yàn)）試驗(yàn)）、熱原試驗(yàn)，證實(shí)該產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

6、植入式左心室輔助系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品所含植入部件、手術(shù)附件為無菌部件，采用環(huán)氧乙烷滅菌。

開發(fā)人按照GB18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》開展了滅菌確認(rèn)研究，證實(shí)產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）滿足要求。

7、植入式左心室輔助系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品有效期研究，通過老化試驗(yàn)和加速壽命試驗(yàn)等方式確定產(chǎn)品有效期。其中，左心室輔助泵、頂環(huán)、出口管和手術(shù)附件的無菌貨架有效期為3年。左心室輔助泵、頂環(huán)、出口管、控制器使用期限為5年，可充電鋰電池組（CH-BAT-01）使用期限為2年（500個充放電循環(huán)），可充電鋰電池組（CH-BAT-02）使用期限為1年（500個充放電循環(huán)），其他非無菌部件使用期限為2年，手術(shù)附件一次性使用。

開發(fā)人開展了無菌初包裝工藝的確認(rèn)研究，進(jìn)行了溫濕度處理試驗(yàn)、堆碼試驗(yàn)、跌落試驗(yàn)、斜面沖擊試驗(yàn)、隨機(jī)振動試驗(yàn)等試驗(yàn)，證實(shí)包裝完整性符合要求。

8、植入式左心室輔助系統(tǒng)的動物研究

開發(fā)人采用羊模型開展了動物試驗(yàn)，周期為60天，動物數(shù)量10只，研究過程進(jìn)行臨床觀察和實(shí)驗(yàn)室檢查，研究結(jié)束后進(jìn)行解剖分析、病理檢查和移除產(chǎn)品檢查。動物試驗(yàn)研究表明，該產(chǎn)品未出現(xiàn)導(dǎo)致臨床不可接受的主要器官功能障礙或溶血、血栓栓塞、出血、嚴(yán)重感染等嚴(yán)重不良事件，拆解血泵檢查未發(fā)現(xiàn)由裝置引起的血栓栓塞，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期性能，且安全性符合要求。

9、植入式左心室輔助系統(tǒng)的軟件研究

該產(chǎn)品包含4個軟件組件，安全性級別均為嚴(yán)重級別，其中控制軟件發(fā)布版本4，完整版本4.0.1；監(jiān)控軟件發(fā)布版本2，完整版本2.0.1；電池軟件發(fā)布版本4，完整版本4.0.0；充電座軟件發(fā)布版本4，完整版本4.0.0。

開發(fā)人按照醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則明確了相應(yīng)級別的軟件描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險均可接受。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

10、植入式左心室輔助系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求；GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求；YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并