小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價(jià)要求

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)MonitoringrequirementsandevaluationofsterilizationeffectofsmallsteamI II 1 1 1 2 2 4 6 71小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價(jià)要求GB/T33420壓力蒸汽滅菌生物指示物3.13.2用于有包裝或無包裝負(fù)載（實(shí)心負(fù)載、中空負(fù)載和多孔負(fù)載等）的滅3.33.423.53.6將B-D測試紙與負(fù)載整合在一起可直接用于B-D測試的指示裝3.7滅菌過程驗(yàn)證裝置processchallenge3.8培養(yǎng)物、液體、藥品、感染性廢物和無孔物品的處理，不能用于油類和粉劑的滅菌。4.2預(yù)排氣式壓力蒸汽滅菌器4.3正壓脈動(dòng)排氣式壓力蒸汽滅菌器出，利用蒸汽釋放的潛熱使物品達(dá)到滅菌。3選擇相應(yīng)滅菌負(fù)載類型進(jìn)行驗(yàn)證。B類滅菌周期用相應(yīng)的管腔型PCD進(jìn)行驗(yàn)證，N類滅菌周期用裸露實(shí)體5.2滅菌參數(shù)驗(yàn)證滅菌器中間、近滅菌器門處、排氣口（或廠家建議的最難滅菌位置），各壓力測定儀，讀取溫度、壓力和時(shí)間等參數(shù)的實(shí)測值。溫度、壓力測定儀性能要求見附錄5.2.2.15.2.2.25.2.2.35.2.2.45.3生物驗(yàn)證具有同等性能且符合GB/T33420的5.3.2.2滅菌有包裝物品時(shí)，選取該滅菌程序下，常規(guī)處理物品包中最難滅菌的物品包，將生物指示5.3.2.4滅菌特殊物品時(shí)，按照不同負(fù)載類型選擇相對應(yīng)的負(fù)載制備生物測試包。滅菌器中間、近滅菌器門處、排氣口（或廠家建議的最難滅菌位置），各性對照；自含式生物指示物按說明書執(zhí)行，并設(shè)陽性45.3.4.2菌片5.4排氣口生物安全性驗(yàn)證小型滅菌器用于三級或四級生物安全實(shí)驗(yàn)室、用于滅菌可能帶有經(jīng)呼吸道傳播病原微生物的物品5.5驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)監(jiān)測并記錄每個(gè)滅菌周期的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌器最難滅菌位置。經(jīng)1個(gè)滅菌周期后，觀察化學(xué)指示物5小型滅菌器一般不必進(jìn)行B-D試驗(yàn)。如需進(jìn)行B-D試驗(yàn)，可按照說明書6A.1整體要求A.2材料要求針的材料可選用不銹鋼和PEEK(聚醚醚酮）等機(jī)械性能優(yōu)異的材料。測定儀中的電池需耐高溫和高壓，A.3測量范圍和精密度要求測定儀的傳感器需具備耐腐蝕、靈敏度高等特點(diǎn)，測定儀的溫度測量范圍應(yīng)在0℃~150℃,壓力測量范圍應(yīng)在100Pa～400000Pa(1mbar～4000mbar)；溫度測量精度為±0.1℃,壓力測量精度為±1000Pa(10mbar)；溫度顯示分辨率為0.01℃,壓力顯示分辨率為1