醫(yī)療入圍（藥品、耗材集中配送）投標(biāo)方案（技術(shù)方案）

醫(yī)療入圍（藥品、耗材集中配送）投標(biāo)方案（藥品耗材供應(yīng)鏈延伸服務(wù)（SPD）及藥品、耗材集中配送）第第頁(yè)目錄TOC\o"1-3"\h\u25816第1章、技術(shù)部分 3253171.1、總體概述 363861.1.1、項(xiàng)目建設(shè)背景 3299181.1.2、我們的優(yōu)勢(shì) 3314391.1.3、建設(shè)目標(biāo) 482091.1.4、建設(shè)需求理解 4159921.2、醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理 5241721.2.1、醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度 5235621.2.2、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度 876621.2.3、醫(yī)用耗材管理 10282791.2.4、管理 2599681.2.5、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任 41310291.2.6、質(zhì)量管理工作程序 48249701.3、配送方案 52216481.3.1、配送承諾 52233261.3.2、集體配送實(shí)施方案 55157461.4、運(yùn)營(yíng)保障措施（含本地化服務(wù)方案） 62136591.4.1、本地化運(yùn)營(yíng)方案 62115711.4.2、售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn) 64128491.4.3、保障措施方案 6632147第2章、服務(wù)部分 71277892.1、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、方案、內(nèi)容及承諾 71193712.1.1、醫(yī)療耗材配送保障能力及售后服務(wù)情況說(shuō)明 7130362.1.2、質(zhì)量保證及售后服務(wù)承諾 75198662.1.3、醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾 76288272.1.4、醫(yī)療設(shè)備（耗材）配送整體計(jì)劃方案 77167312.1.5、醫(yī)院耗材供貨服務(wù)方案 8326922.2、培訓(xùn)方案 1017032.2.1、總體培訓(xùn)計(jì)劃 101197412.2.2、培訓(xùn)目標(biāo) 10326312.2.3、培訓(xùn)內(nèi)容 10475962.2.4、培訓(xùn)實(shí)施 104255382.2.5、培訓(xùn)質(zhì)量保證 104117452.2.6、產(chǎn)品的質(zhì)量管控制度 105253022.2.7、應(yīng)急保障措施及處置方案 11942732.2.8、應(yīng)急供貨方案 128

技術(shù)部分總體概述項(xiàng)目建設(shè)背景我們的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品供貨能力我公司本著“一切追求高質(zhì)量，以用戶滿意為宗旨”的精神，保證以“最優(yōu)惠的價(jià)格、最周到的服務(wù)、最可靠的產(chǎn)品質(zhì)量”按時(shí)完成醫(yī)用耗材供貨任務(wù)并履行售后服務(wù)義務(wù)。運(yùn)營(yíng)能力a.人力資源：本公司人力資源充足，采購(gòu)人員可以隨時(shí)調(diào)配，確保本項(xiàng)目所需產(chǎn)品采購(gòu)到位。b.運(yùn)輸調(diào)度：我公司擁有專業(yè)配送車輛，可隨時(shí)對(duì)XX縣人民醫(yī)院所需的產(chǎn)品進(jìn)行配送。c.相關(guān)管理措施：我公司采用金字塔式管理，有專門的配送人員、技術(shù)人員以及采購(gòu)人員，可以根據(jù)XX縣人民醫(yī)院要求配送合格產(chǎn)品，并實(shí)地走訪和了解產(chǎn)品的使用情況。財(cái)務(wù)能力我公司財(cái)務(wù)狀況良好，本項(xiàng)目所需流動(dòng)資金全部來(lái)自本公司銀行存款、現(xiàn)金及票據(jù)，資金充足，完全有能力承擔(dān)本項(xiàng)目所需資金周轉(zhuǎn)。質(zhì)量保證產(chǎn)品質(zhì)量方面，我公司為XX縣人民醫(yī)院提供的產(chǎn)品均是由正規(guī)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量有保證。（5）在價(jià)格方面，我公司秉持微利經(jīng)營(yíng)、最大程度讓利于客戶的原則，對(duì)產(chǎn)品實(shí)行集中采購(gòu)，在采購(gòu)價(jià)格上獲得更大優(yōu)勢(shì)，為XX縣人民醫(yī)院節(jié)約成本。建設(shè)目標(biāo)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，降低采購(gòu)價(jià)格，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，杜絕采購(gòu)中存在的不規(guī)范行為，推進(jìn)醫(yī)改工作不斷深入。建設(shè)需求理解本項(xiàng)目為XX縣人民醫(yī)院耗材集中配送，醫(yī)用耗材有兩個(gè)最顯著的特征，即：（1）安全性要求高醫(yī)療行業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)性的行業(yè)，醫(yī)用耗材的質(zhì)量很大程度上決定了醫(yī)療行為的安全和質(zhì)量。醫(yī)用耗材的材質(zhì)復(fù)雜，品種繁多，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。目前市場(chǎng)上以次充好，以假亂真等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，造成醫(yī)療事故屢見(jiàn)不鮮，因此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量把控具有十分重要的意義。（2）需求及時(shí)性強(qiáng)醫(yī)用耗材的特殊性決定了其供應(yīng)的及時(shí)性，按臨床第一線的需求，保障所需醫(yī)用耗材的及時(shí)供應(yīng)是醫(yī)用耗材管理的重要環(huán)節(jié)。因此，要做好本項(xiàng)目的服務(wù)工作，重點(diǎn)是把握好醫(yī)用器材的質(zhì)量和供貨時(shí)間的安排，做到為采購(gòu)人按時(shí)、保質(zhì)、保量配送采購(gòu)人需要的產(chǎn)品。醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度1目的為及時(shí)給臨床提供合格的產(chǎn)品，為防止不合格產(chǎn)品用于臨床，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)房期間質(zhì)量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進(jìn)行，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器材庫(kù)房管理規(guī)定如下;2適用范圍醫(yī)用耗材庫(kù)房管理制度3職責(zé)（1）依照醫(yī)院庫(kù)房要求，對(duì)庫(kù)房設(shè)施進(jìn)行設(shè)置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。（2）負(fù)責(zé)入庫(kù)驗(yàn)收、耗材領(lǐng)用、出庫(kù)發(fā)放、結(jié)賬以及日常巡查工作。4庫(kù)房設(shè)施設(shè)置庫(kù)房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲(chóng)、防盜等設(shè)施，如貨架、地排、滅火器、溫濕度計(jì)等。保持庫(kù)房通風(fēng)安全，確保物品不會(huì)發(fā)生霉變，庫(kù)房?jī)?nèi)保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品三不靠原則；物品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。庫(kù)房一次性醫(yī)用耗材歸類有相應(yīng)的貨位號(hào)和標(biāo)識(shí)，與物品名稱一致外人不得擅自進(jìn)出庫(kù)房，保管人員離開(kāi)庫(kù)房時(shí)，要關(guān)好門窗保管好庫(kù)存物品，防止盜竊。5工作程序所有醫(yī)用耗材均需進(jìn)入入庫(kù)管理嗎，庫(kù)房管理人員對(duì)產(chǎn)品型號(hào)、數(shù)量、有效期和生產(chǎn)日期進(jìn)行確認(rèn)檢查。對(duì)直接送貨至使用科室或安裝現(xiàn)場(chǎng)的，采購(gòu)人員應(yīng)與庫(kù)房保管員儀器驗(yàn)收物品，庫(kù)房保管員辦理記賬手續(xù)產(chǎn)品入庫(kù)后應(yīng)及時(shí)登記批號(hào)等有關(guān)信息，進(jìn)口產(chǎn)品需附上報(bào)關(guān)單，記錄在電腦軟件中。6耗材領(lǐng)用各領(lǐng)用科室及部門需指定專人作為部門領(lǐng)用人填寫領(lǐng)用單及領(lǐng)取物資，并且需指定另一人作為備用領(lǐng)用人處理領(lǐng)用人休假及外出公干期間的領(lǐng)用單填寫及物資領(lǐng)用事宜。部門對(duì)于待領(lǐng)用物資須提前報(bào)備，并于無(wú)個(gè)工作日之后領(lǐng)用物資。對(duì)于需做及較長(zhǎng)時(shí)間才可到的物資，需提前一周或一周以上報(bào)備，待貨物送達(dá)后再通知科室領(lǐng)取。對(duì)于采購(gòu)計(jì)劃，各部門應(yīng)結(jié)合科室實(shí)際月用量及物品存余情況，務(wù)必做到單據(jù)的及時(shí)、準(zhǔn)確、有效。單據(jù)一式三份，一份交于財(cái)務(wù)科一份交于庫(kù)房保管員一份交于發(fā)貨人。6庫(kù)房發(fā)放庫(kù)房管理人員應(yīng)對(duì)將出庫(kù)的物品、型號(hào)、數(shù)量、有效期進(jìn)行檢查，確保物品安全。做好物品領(lǐng)發(fā)日記和庫(kù)房明細(xì)賬，對(duì)需要進(jìn)行管理的物資建立詳細(xì)的電腦檔案資料。所有產(chǎn)品發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，所發(fā)放產(chǎn)品的包裝應(yīng)完整。7日常巡查庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)保證合理的庫(kù)存量，防止供貨中斷或積壓浪費(fèi)如發(fā)現(xiàn)物品失效期在三個(gè)月或六個(gè)月不領(lǐng)用的物品，應(yīng)通知部門負(fù)責(zé)人和請(qǐng)購(gòu)部門。特別是用于臨床、搶救所需產(chǎn)品，要重點(diǎn)巡查。庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分類存放整齊、標(biāo)示清晰。對(duì)有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲(chǔ)存。定期記錄庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度，根據(jù)溫度情況，應(yīng)取相應(yīng)措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符。醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量管理制度為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令8號(hào)、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）的規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的入庫(kù)、儲(chǔ)存管理，特制定如下制度：一、醫(yī)療器械入庫(kù)：1、倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。3、驗(yàn)收合格入庫(kù)商品，需填寫：“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”。二、醫(yī)療器械儲(chǔ)存：1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（2）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（3）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（4）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作,定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。

醫(yī)用耗材管理醫(yī)用耗材管理委員會(huì)工作職責(zé)1、依據(jù)國(guó)務(wù)院第76號(hào)令《醫(yī)療器械管理監(jiān)督條例》、國(guó)家藥監(jiān)局第4號(hào)令《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》,我院要建立并完善醫(yī)用耗材管理制度、流程;2、審核科室新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)報(bào)告，并確定準(zhǔn)入品種；3、分析、論證本院醫(yī)用耗材使用情況，并提出淘汰品種；4、醫(yī)用耗材管理委員會(huì)的日常工作由醫(yī)用耗材管理管理辦公室負(fù)責(zé),辦公室設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。醫(yī)用耗材試用制度1、科室須根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開(kāi)展的需要提出試用耗材；2、試用科室填寫《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》，并備齊以下資質(zhì)；①醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表②生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）③各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證④各級(jí)經(jīng)銷商及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書⑤業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式⑥報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）⑦小包裝產(chǎn)品3、將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》和相關(guān)資質(zhì)提交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處。護(hù)理耗材由護(hù)理部，醫(yī)用耗材由醫(yī)務(wù)處論證試用的合理性、合法性，審批簽字并確定試用數(shù)量。4、醫(yī)學(xué)工程科審核耗材相關(guān)資質(zhì)的合法性并簽字確認(rèn)；5、一次性使用無(wú)菌器械還要由醫(yī)院感染管理科喝茶確認(rèn)是否符合感控規(guī)定；6、各部門審批完成后，將《醫(yī)用耗材試用申請(qǐng)表》交至護(hù)理部或醫(yī)務(wù)處，由其確定試用數(shù)量和費(fèi)用。供應(yīng)商到財(cái)務(wù)部門交齊試用費(fèi)用后，試用科室方可試用;7、試用完成，如科室評(píng)估結(jié)果為希望長(zhǎng)期使用該耗材，則按新醫(yī)院耗材申請(qǐng)流程接續(xù)進(jìn)行。醫(yī)用耗材申購(gòu)制度為優(yōu)化我院醫(yī)院耗材的品種，在滿足臨床需求的前提下盡量壓縮品種總量，進(jìn)一步提高耗材管理水平，特制定醫(yī)院耗材申購(gòu)制度。1、限量申請(qǐng)按照各科的業(yè)務(wù)特點(diǎn)及近幾年醫(yī)用耗材的用量品種、新技術(shù)開(kāi)展情況，確定各科室提交申請(qǐng)的品種、數(shù)量限額?？剖姨峤簧蠒?huì)討論的醫(yī)用耗材使用申請(qǐng)數(shù)必須小于或等于限額數(shù)。2、替代原則除科室開(kāi)展新技術(shù)(開(kāi)展的新技術(shù)應(yīng)由相關(guān)部門批準(zhǔn))所需耗材外，原則上不再增加新的耗材品種。要申請(qǐng)使用新規(guī)格、品牌的耗材需要替代現(xiàn)用品種，科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》時(shí)，應(yīng)如實(shí)說(shuō)明本科在用同類(包括相同、相似)產(chǎn)品情況。申明替代或是新增，否則在初審時(shí)就可能被淘汰。3、品牌選擇原則功能相同、相似的產(chǎn)品，原則上只能使用國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口各一種?？剖疑暾?qǐng)新的耗材品種時(shí)，只要院內(nèi)有其它科室在用同類或功能相近的產(chǎn)品，就不能批準(zhǔn)新增品種，只能由現(xiàn)有產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或替代該產(chǎn)品。4、在用產(chǎn)品品種壓縮原則在用耗材中，功能相同或相似的產(chǎn)品種類超過(guò)三個(gè)時(shí)，要進(jìn)行壓縮，原則上只能保留兩種。5、不良事件追蹤在一個(gè)供貨周期內(nèi)，如監(jiān)測(cè)到產(chǎn)品發(fā)生三次不良事件，且影響較大;或發(fā)生一次導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械的不良事件，則暫停該產(chǎn)品的使用。經(jīng)醫(yī)療器械不良事件鑒定委員會(huì)判定原因后提請(qǐng)耗材委員會(huì)處理。嚴(yán)重傷害是指下列情況之一者:6、縮減供應(yīng)商原則盡量減少代理單一品種且供貨量不大的供應(yīng)商，在功能、質(zhì)量、價(jià)格等大致相同的前提下，優(yōu)先選擇代理產(chǎn)品品種較多的供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品。7、重大產(chǎn)品雙品牌原則使用面廣、進(jìn)貨量大的重要耗材，如輸液器、注射器等，應(yīng)使用兩種品牌，以免在某一產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)影響臨床工作，同時(shí)亦可促進(jìn)供應(yīng)商加強(qiáng)質(zhì)量和服務(wù)意識(shí)。8、定期淘汰原則已批準(zhǔn)使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品種將被停用，如再使用需按照新耗材標(biāo)準(zhǔn)重新申請(qǐng)。醫(yī)用耗材審批制度我院對(duì)醫(yī)用耗材的使用實(shí)施統(tǒng)一管理，未經(jīng)醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批的耗材嚴(yán)禁購(gòu)入。各科室根據(jù)臨床需求、新技術(shù)新業(yè)務(wù)開(kāi)展的需要，在滿足申購(gòu)原則的前提下對(duì)新增醫(yī)用耗材提出書面申請(qǐng)。申請(qǐng)及審批形式分為以下三種:1、長(zhǎng)期使用申請(qǐng)（1）各科希望常規(guī)使用的新耗材均屬此類（2）科室填寫《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，并附帶加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)及業(yè)務(wù)員的授權(quán)書各級(jí)經(jīng)銷企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)驗(yàn)許可證業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、小包裝產(chǎn)品出廠報(bào)價(jià)單（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）報(bào)關(guān)單（進(jìn)口且非中標(biāo)產(chǎn)品需要）經(jīng)銷商報(bào)價(jià)單（中標(biāo)產(chǎn)品需標(biāo)明中標(biāo)號(hào)）（3）《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》必須分別提交電子版和紙質(zhì)版。電子版請(qǐng)用OA發(fā)送。申請(qǐng)?jiān)噭?，紙質(zhì)版只需提交一份;申請(qǐng)其它醫(yī)用耗材則紙質(zhì)版需提交一式兩份;簽名處須手寫簽名。電子版和紙質(zhì)版均提交給醫(yī)院辦公室。（4）院辦對(duì)所提交材料的合法性、合理性進(jìn)行初步審核，并核對(duì)是否屬于衛(wèi)生部或黑龍江省衛(wèi)生局集中采購(gòu)的耗材品種。如屬集中采購(gòu)范圍，則只能在中標(biāo)的產(chǎn)品和配送商中選擇，并按中標(biāo)價(jià)購(gòu)進(jìn)。若有特殊情況，提交紅興隆衛(wèi)生局招標(biāo)采購(gòu)中心進(jìn)行批復(fù)。（5）院辦審核通過(guò)后，再提交給財(cái)務(wù)和醫(yī)院感染辦公室，分別對(duì)耗材物價(jià)收費(fèi)和滅菌進(jìn)行審查。（6）院辦和醫(yī)院感染辦公室各保留一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》存檔。（7）新增醫(yī)用耗材申報(bào)討論會(huì)一般每半年召開(kāi)一次，具體視申請(qǐng)量等而定。參會(huì)人員為院辦成員和申請(qǐng)科室代表。科室代表對(duì)所申請(qǐng)耗材進(jìn)行答辯后，由委員投票。投票半數(shù)以上通過(guò)的方可準(zhǔn)入。行政辦公室對(duì)會(huì)議全程進(jìn)行監(jiān)督，并保存會(huì)議記錄、投票原件、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等檔案;院辦留存會(huì)議記錄、統(tǒng)計(jì)結(jié)果等。2、臨時(shí)使用申請(qǐng)（1）符合以下情況之一的視為臨時(shí)使用：經(jīng)院辦批準(zhǔn)的特殊病人與新裝設(shè)備配套使用的專機(jī)專用耗材原用耗材因停產(chǎn)或其它原因斷貨、停用，且院內(nèi)無(wú)可替代產(chǎn)品（2）參照長(zhǎng)期使用申請(qǐng)的第2-6條進(jìn)行。（3）三方審核通過(guò)后，申請(qǐng)科室還需要攜帶相關(guān)資質(zhì)，經(jīng)由院辦審批。（4）臨時(shí)使用耗材每次申請(qǐng)一般只能購(gòu)入一次。同一產(chǎn)品，如一年3次以上臨時(shí)申購(gòu)，請(qǐng)申購(gòu)科室提出長(zhǎng)期使用申請(qǐng)。（5）批準(zhǔn)的臨時(shí)使用申請(qǐng)須在最近的醫(yī)用耗材管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。3、擴(kuò)大使用申請(qǐng)（1）評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的醫(yī)用耗材僅限申請(qǐng)科室使用(部分職能部門申請(qǐng)的產(chǎn)品除外，如護(hù)理部，醫(yī)院感染辦公室等申請(qǐng)的可全院使用)，其它科室若使用則需要完成擴(kuò)大使用申請(qǐng)。（2）申請(qǐng)科室只需填寫一份《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》，由醫(yī)用耗材管理員依次提交給醫(yī)學(xué)工程科和財(cái)務(wù)處物價(jià)組審核。（4）三個(gè)科室在用的耗材，如物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目無(wú)特殊限定，可視為全院使用，無(wú)須再擴(kuò)大使用。醫(yī)用耗材價(jià)格談判制度1、價(jià)格談判本著公平、公正，質(zhì)量第一，價(jià)格適宜的原則，為患者、為醫(yī)院把好醫(yī)用耗材產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格關(guān)。2、需進(jìn)行價(jià)格談判的耗材為以下三種情況之一：醫(yī)用耗材管理委員會(huì)審批通過(guò)的、且非中標(biāo)品牌一次性臨時(shí)購(gòu)置耗材，經(jīng)驗(yàn)證審批程序完備，且非中標(biāo)品種在用耗材調(diào)價(jià)3、價(jià)格談判組成員:院辦醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)和采購(gòu)員、物價(jià)組人員、紀(jì)檢辦公室人員。對(duì)于試劑等專業(yè)性較強(qiáng)的耗材，應(yīng)邀請(qǐng)?jiān)噭┦褂每剖遗纱韰⒓诱勁小?、談判前，醫(yī)學(xué)工程科要盡量了解供應(yīng)商信譽(yù)度、產(chǎn)品市場(chǎng)情況和黑龍江省各醫(yī)院進(jìn)價(jià)情況等，并提供資料，使談判小組成員做到心中有數(shù)。5、談判中，院辦需提供耗材審批的相關(guān)資質(zhì)和生產(chǎn)廠家出具的調(diào)價(jià)通知等。供應(yīng)商也應(yīng)盡量提供發(fā)票復(fù)印件、報(bào)關(guān)單等證明文件配合談判。6、談判結(jié)果一式兩份，需由我院參加談判的全體成員簽字確認(rèn)，再經(jīng)過(guò)院長(zhǎng)審批生效。紀(jì)檢辦公室和院辦各留存一份談判結(jié)果。7、價(jià)格談判小組人員不準(zhǔn)與供應(yīng)商私下接觸，向供應(yīng)商透露消息，不準(zhǔn)收受廠家好處，否則視情節(jié)給與紀(jì)律處罰。醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度1、醫(yī)用耗材收費(fèi)管理制度須嚴(yán)格執(zhí)行我院《醫(yī)用耗材申請(qǐng)使用流程》，切實(shí)落實(shí)《醫(yī)用耗材申請(qǐng)、審批、價(jià)格談判、采購(gòu)管理辦法。2、醫(yī)院物價(jià)管理辦公室負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材收費(fèi)信息的管理，審核醫(yī)用耗材相關(guān)資質(zhì)和收費(fèi)依據(jù)，及時(shí)準(zhǔn)確錄入耗材信息。院辦醫(yī)用耗材管理員人員需及時(shí)、準(zhǔn)確地向醫(yī)院物價(jià)管理辦公室提供可另行收費(fèi)的醫(yī)用耗材的實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)格，包括新增耗材收費(fèi)或調(diào)價(jià)。3、新增耗材收費(fèi)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)，另附該新耗材的《醫(yī)用耗材申請(qǐng)表》兩份和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件一份。4、調(diào)價(jià)項(xiàng)目提交給醫(yī)院物價(jià)管理辦公室時(shí)需填寫《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》一式四份，并由上報(bào)人、醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)簽字或蓋章確認(rèn)即可。5、醫(yī)院物價(jià)管理辦公室將調(diào)整項(xiàng)目錄入收費(fèi)系統(tǒng)后，在《醫(yī)學(xué)工程科物價(jià)調(diào)整通知單》上填寫收費(fèi)內(nèi)部編碼，由負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后交回院辦醫(yī)用耗材管理組一份存檔。6、配合醫(yī)院物價(jià)管理辦公室申報(bào)醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目，提供注冊(cè)證、進(jìn)貨發(fā)票復(fù)印件等所需材料。醫(yī)用耗材采購(gòu)制度1、醫(yī)用耗材用院辦統(tǒng)一采購(gòu)?？剖抑挥猩暾?qǐng)權(quán)，沒(méi)有采購(gòu)權(quán)，任何人不得擅自直接向供應(yīng)商購(gòu)買醫(yī)用耗材，尤其不能讓供應(yīng)商直接給患者開(kāi)具公司發(fā)票或收據(jù)。2、院辦每周四下午為低值耗材定期采購(gòu)時(shí)間。由庫(kù)管員打印科室請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總單，并提交給組長(zhǎng)審核。組長(zhǎng)根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃，簽字認(rèn)可后，再交給采購(gòu)員訂貨。采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)的物資的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商要與組長(zhǎng)簽字認(rèn)可的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃匯總單一致。醫(yī)用耗材驗(yàn)收制度1、醫(yī)用耗材到貨時(shí)必須經(jīng)庫(kù)管員驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括耗材外包裝是否完好無(wú)污損。包裝上標(biāo)識(shí)信息是否齊全，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)等。進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。供應(yīng)商出庫(kù)單內(nèi)容項(xiàng)目是否齊全，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。實(shí)物信息與出庫(kù)單信息是否一致。耗材剩余有效期大于6個(gè)月（特批品種除外）。低值耗材隨貨無(wú)發(fā)票。注射器、輸液器、輸血器、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無(wú)菌耗材，應(yīng)提供該批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告。2、查驗(yàn)合格，庫(kù)管員在供應(yīng)商出庫(kù)單上簽名，否則在耗材問(wèn)題登記本上記錄不合格原因，并由雙方簽字確認(rèn)，待問(wèn)題解決后再次簽字。3、合格低值耗材的出庫(kù)單和發(fā)票由庫(kù)管員交給采購(gòu)員。4、耗材拆大包裝放入無(wú)菌耗材庫(kù)房時(shí)，庫(kù)管員還需查驗(yàn)包裝內(nèi)有無(wú)合格證，包裝內(nèi)實(shí)物數(shù)量、規(guī)格與標(biāo)識(shí)信息是否一致。如有錯(cuò)漏，需要在“耗材問(wèn)題登記本”上記錄并簽名，同時(shí)通知采購(gòu)員與供應(yīng)商聯(lián)系，待問(wèn)題解決后再次簽字確認(rèn)。5、部分專科耗材由供應(yīng)商直接送貨至使用科室，則由使用科室的醫(yī)用耗材管理員完成驗(yàn)貨操作，并簽收。醫(yī)用耗材入庫(kù)制度1、低值耗材（1）采購(gòu)員收到供應(yīng)商出庫(kù)單和發(fā)票后，首先核對(duì)到貨信息與采購(gòu)計(jì)劃是否一致，包括供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量等。（2）審核發(fā)票信息，包括開(kāi)票公司名稱、印章、單價(jià)、總額、清單等。（3）核對(duì)無(wú)誤，則通過(guò)醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫(kù)登記。（4）入庫(kù)單經(jīng)庫(kù)管員審核方可生效。（5）對(duì)于供應(yīng)商直接送貨至使用科室的專購(gòu)耗材，取得使用科室醫(yī)用耗材管理員簽字認(rèn)可的耗材使用通知后，即可讓供應(yīng)商開(kāi)具發(fā)票和耗材信息詳實(shí)的清單，并以此做入庫(kù)登記。（6）供應(yīng)商出庫(kù)單由采購(gòu)員存檔至少2年(參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令《一次性使用無(wú)懼醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》)。2、高值耗材（1）庫(kù)管員憑供應(yīng)商出庫(kù)單，通過(guò)醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)錄入耗材基本信息，進(jìn)行入庫(kù)登記。（2）生成并打印本院高值耗材條形碼，一式兩聯(lián)，并粘貼到相應(yīng)耗材包裝上，該條形碼能夠唯一標(biāo)識(shí)某一件醫(yī)療耗材。（3）掃描本院耗材條形碼與廠家生產(chǎn)條形碼，建立之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，以便能夠準(zhǔn)確地追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家。（4）供應(yīng)商出庫(kù)單由庫(kù)管員存檔至少2年。醫(yī)用耗材儲(chǔ)存管理制度1、庫(kù)房實(shí)行分類管理，要分別設(shè)有醫(yī)用耗材庫(kù)、無(wú)菌耗材庫(kù)、醫(yī)療雜品庫(kù)。大包裝耗材存放于醫(yī)用耗材庫(kù);無(wú)菌耗材須拆除外部大包裝后方可放入無(wú)菌耗材庫(kù);醫(yī)療雜品庫(kù)存放各種非無(wú)菌耗材。高值耗材退貨科室醫(yī)用耗材管理員攜帶待退耗材至院辦醫(yī)用耗材管理組，庫(kù)管員查驗(yàn)待退耗材質(zhì)量、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，無(wú)疑義則進(jìn)入醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)退貨單錄入中，掃描條形碼即完成退貨。然后由庫(kù)管員通知采購(gòu)員盡快與耗材供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商送來(lái)退貨出庫(kù)單，并取走退回耗材。各科醫(yī)用耗材管理員應(yīng)定期檢查科室二級(jí)庫(kù)的庫(kù)存品種、數(shù)量、效期。對(duì)于非最近2次請(qǐng)領(lǐng)的或剩余效期小于3個(gè)月的耗材，院辦將不予退庫(kù)(特批短效期耗材除外);已污損，拆封或?qū)？剖褂煤牟模鐝S家不予退貨，則不接受科室退庫(kù)。醫(yī)用耗材不合格品管理制度1、不合格品是指經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)判定，產(chǎn)品質(zhì)量特性與相關(guān)技術(shù)要求和圖紙工程規(guī)范相偏離，不再符合接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品。2、庫(kù)管員在驗(yàn)收、存儲(chǔ)耗材中發(fā)現(xiàn)不合格品，須在“不合格品登記本”上記錄耗材的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》號(hào)，發(fā)現(xiàn)科室，發(fā)現(xiàn)人，發(fā)現(xiàn)日期、問(wèn)題描述等，并將可疑不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。3、科室在使用中發(fā)現(xiàn)不合格品須立即通知和將不合格品送至醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)用耗材管理組，庫(kù)管員要在“不合格品登記本”上記錄相關(guān)信息，使用科室醫(yī)用耗材管理員簽名確認(rèn)，再由庫(kù)管員將不合格品臵于“不合格品存放區(qū)”。4、院辦接到不合格品報(bào)告后應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查判定，如屬重大或多發(fā)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即向院長(zhǎng)報(bào)告，并采取相應(yīng)停用、封存等措施;如屬偶發(fā)隨機(jī)質(zhì)量問(wèn)題，可直接與供應(yīng)商聯(lián)系，要求其盡快來(lái)院處理投訴并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》。醫(yī)用耗材報(bào)損制度已入庫(kù)醫(yī)用耗材因損壞、過(guò)期、失效等意外原因無(wú)法確保其具有使用功能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢。醫(yī)用耗材應(yīng)急管理制度1、常規(guī)應(yīng)急耗材的儲(chǔ)備采取動(dòng)態(tài)管理，即在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)其設(shè)臵庫(kù)存下限，庫(kù)管員出庫(kù)時(shí)，如物資出庫(kù)后數(shù)量將低于庫(kù)存下限，則僅有醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)有權(quán)限將其出庫(kù)。這樣既可確保應(yīng)急儲(chǔ)備，又可有效避免耗材過(guò)期造成浪費(fèi)。2、應(yīng)急耗材的使用采用分級(jí)響應(yīng)管理。例如:當(dāng)動(dòng)用儲(chǔ)備的某一應(yīng)急耗材比例小于二分之一時(shí)，經(jīng)醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)批準(zhǔn)既可;當(dāng)動(dòng)用超過(guò)二分之一儲(chǔ)備時(shí)，再經(jīng)過(guò)院辦主任批準(zhǔn);當(dāng)動(dòng)用全部?jī)?chǔ)備時(shí)，必須經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室主任批準(zhǔn)。3、凡動(dòng)用儲(chǔ)備的應(yīng)急耗材，均需登記使用科室、物資名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用原因、領(lǐng)取時(shí)間、領(lǐng)取人簽名、批準(zhǔn)人簽名等。4、醫(yī)用耗材管理組接到臨床科室需求時(shí)，須盡快將有庫(kù)存的耗材送至使用科室;對(duì)于沒(méi)有庫(kù)存的耗材，醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)或采購(gòu)員須立即聯(lián)系耗材供應(yīng)商盡快配送，并預(yù)估到貨時(shí)間后立即通知使用科室，便于科室安排下一步應(yīng)急方案。5、緊急條件下，如不能及時(shí)打印出庫(kù)單，可由領(lǐng)取人手簽領(lǐng)物條，登記領(lǐng)用科室、物資名稱、規(guī)格數(shù)量、日期及領(lǐng)取人簽名。事后補(bǔ)出庫(kù)單，再找使用科室簽名。醫(yī)用耗材檔案管理制度1、醫(yī)用耗材經(jīng)審批準(zhǔn)入后，須首先由院辦在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中對(duì)該耗材的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和物資名稱進(jìn)行維護(hù)，錄入包括生產(chǎn)(或經(jīng)營(yíng))企業(yè)執(zhí)照號(hào)、生產(chǎn)(或經(jīng)營(yíng))許可證號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、業(yè)務(wù)員姓名和聯(lián)系方式、各證件效期、耗材規(guī)格和包裝單位等相關(guān)信息。高值耗材還需要將物資名稱與物價(jià)收費(fèi)項(xiàng)目做關(guān)聯(lián)。2、檔案管理人員需將新增耗材的相關(guān)資料按供應(yīng)商編碼及時(shí)整理存檔，包括加蓋經(jīng)銷商合法印章的以下資料:醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（進(jìn)口產(chǎn)品不需要）各級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件各級(jí)經(jīng)銷商授權(quán)書的復(fù)印件業(yè)務(wù)員的授權(quán)書原件業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式實(shí)時(shí)地在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中查詢各類資質(zhì)效期報(bào)警提示，及時(shí)通知供應(yīng)商更新資質(zhì)。如供應(yīng)商未能按時(shí)提供有效證件，需上報(bào)給醫(yī)用耗材管理辦公室，及時(shí)采取停用、召回等相應(yīng)措施;如供應(yīng)商提供了新資質(zhì)，檔案管理人員應(yīng)先在醫(yī)院物資管理系統(tǒng)中更新相應(yīng)信息，再將資料歸檔。4、對(duì)于停用耗材或供應(yīng)商、生產(chǎn)商，應(yīng)盡快在醫(yī)院物資設(shè)備管理系統(tǒng)中刪除相應(yīng)字典。原始檔案資料需保存至少二年。5、注射器、輸液器、輸血管、導(dǎo)尿包等國(guó)產(chǎn)一次性無(wú)菌耗材的各批次出廠檢驗(yàn)報(bào)告，由庫(kù)管員存檔至少二年。6、低值耗材供應(yīng)商出庫(kù)單由采購(gòu)員存檔，高值耗材供應(yīng)商出庫(kù)單由庫(kù)管員、采購(gòu)員存檔至少二年。7、檔案管理員如有變動(dòng)，交接人員要對(duì)所管檔案進(jìn)行逐一清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題須記錄說(shuō)明，填寫交接目錄，雙方簽字以備查閱。醫(yī)用耗材結(jié)款制度低值耗材1、采購(gòu)員打印入庫(kù)驗(yàn)收單，并核對(duì)與其對(duì)應(yīng)的發(fā)票，簽字確認(rèn)。2、將整理好的入庫(kù)驗(yàn)收單和發(fā)票交給審核的庫(kù)管員，符合簽字。3、再將單據(jù)交給醫(yī)用耗材管理組組長(zhǎng)審核簽字。4、交給財(cái)務(wù)人員做賬，財(cái)務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。高值耗材每月15日以后由“物資設(shè)備管理系統(tǒng)”中打印上月16日至當(dāng)月15日的《高值耗材結(jié)賬單》。將該結(jié)賬單送到住院處審核蓋章。臨床使用科室每月15日以后與各供應(yīng)商對(duì)賬盤庫(kù)。5、財(cái)務(wù)人員做賬，財(cái)務(wù)處銀行轉(zhuǎn)賬。培訓(xùn)制度1、醫(yī)用耗材管理辦公室應(yīng)定期對(duì)各科室醫(yī)用耗材管理員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，并做相應(yīng)記錄，包括培訓(xùn)目的、內(nèi)容、時(shí)間、效果、參加人員等。2、醫(yī)用耗材管理員應(yīng)不定期對(duì)本科人員宣講醫(yī)用耗材管理相關(guān)信息。3、新的醫(yī)用耗材使用時(shí)，應(yīng)由供應(yīng)商派技術(shù)人員至各臨床科室或集中進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》留檔。臨床科室使用耗材中出現(xiàn)疑問(wèn)，可隨時(shí)聯(lián)系醫(yī)用耗材管理組，醫(yī)用耗材管理組負(fù)責(zé)聯(lián)系供應(yīng)商派技術(shù)人員至使用科室進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)登記表》留檔。

管理質(zhì)量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度一、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度。二、經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門。三、經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。四、進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。五、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2、應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。七、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。八、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。九、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。首營(yíng)企業(yè)審核制度一、目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。五、首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。六、對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。首營(yíng)品種審核制度一、目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；5、樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；6、質(zhì)量認(rèn)證情況；四、首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。五、質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。六、質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料歸入質(zhì)量檔案。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度一、目的：為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗(yàn)收組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限:常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。五、驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。七、驗(yàn)收抽樣：1、比例：每批50件以內(nèi)(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計(jì)；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3個(gè)小包裝；3、標(biāo)志：抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。九、驗(yàn)收項(xiàng)目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符；2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損；4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）品名、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。5、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。6、進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》，并有中文說(shuō)明書；7、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫(kù)后，按各類產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存的要求不同合理安排儲(chǔ)存區(qū)域。三、藥品儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)為黃色；合格品庫(kù)、待運(yùn)庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)為紅色。四、搬運(yùn)和堆垛要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產(chǎn)品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產(chǎn)品與墻、柱、屋頂（房梁）、設(shè)施設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及有效期遠(yuǎn)近依次、分開(kāi)堆碼。七、妥善保管無(wú)菌器械，一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲(chǔ)存。八、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)交接單入庫(kù)。九、醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)，必須認(rèn)真核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等。對(duì)貨與單不符或質(zhì)量異常的產(chǎn)品拒絕入庫(kù)，并及時(shí)退返給驗(yàn)收組。十、保管員核對(duì)無(wú)誤后，應(yīng)在入庫(kù)交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴(yán)禁無(wú)票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時(shí)，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。發(fā)貨完畢，交復(fù)核員復(fù)核。十二、發(fā)貨時(shí)如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權(quán)拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護(hù)組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質(zhì)量變異等。2、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；4、產(chǎn)品已超過(guò)有效期。十三、每月下旬對(duì)有效期在6個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部各一份。十四、庫(kù)存藥品要進(jìn)行月對(duì)季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行處理。十六、認(rèn)真做好倉(cāng)庫(kù)的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉(cāng)庫(kù)的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠和防鳥(niǎo)工作。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量,防止不合格產(chǎn)品流向社會(huì)，特制定本制度。二、倉(cāng)庫(kù)必須配備復(fù)核員，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械的有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行核對(duì)。三、整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。四、拼箱復(fù)核：必須逐一對(duì)醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對(duì)、檢查。核對(duì)無(wú)誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱后，外貼“拼箱”標(biāo)志。五、凡復(fù)核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商與票不符及質(zhì)量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質(zhì)量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容有購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況，復(fù)核員必須簽章。七、復(fù)核記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不少于三年。醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度一、目的：為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。二、養(yǎng)護(hù)組織：公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的養(yǎng)護(hù)組，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。三、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲(chǔ)存。四、養(yǎng)護(hù)員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成（上午8時(shí)-9時(shí)，下午2時(shí)-3時(shí)）。五、庫(kù)房溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)采取調(diào)控措施。六、養(yǎng)護(hù)員要定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，每月抽查庫(kù)存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對(duì)檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票，同時(shí)填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)檢單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)合格，則恢復(fù)銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫(kù)。七、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)組每季度末對(duì)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)情況作出小結(jié)，于次月上旬報(bào)質(zhì)量管理部。八、各項(xiàng)記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械除國(guó)家未規(guī)定外，必須規(guī)范標(biāo)明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。四、儲(chǔ)運(yùn)部保管人員對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產(chǎn)品催銷表”及時(shí)報(bào)告經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部立即移至不合格品庫(kù)，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。六、對(duì)醫(yī)療器械有效期的驗(yàn)收應(yīng)按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)六個(gè)月；2、有效期在二年以下的產(chǎn)品，驗(yàn)收時(shí)距生產(chǎn)日期不得超過(guò)三個(gè)月；3、超過(guò)以上規(guī)定期限，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并報(bào)請(qǐng)經(jīng)營(yíng)部處理。七、對(duì)銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個(gè)月的一律放入退貨庫(kù)，并由儲(chǔ)運(yùn)部通知經(jīng)營(yíng)部與供貨單位聯(lián)系處理。不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會(huì)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產(chǎn)生破損、污染、生銹、變質(zhì)、過(guò)期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理：1、來(lái)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫拒收單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；2、在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護(hù)員填寫質(zhì)量復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗(yàn)收員填寫復(fù)檢單，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，移入不合格品庫(kù)；4、各級(jí)藥監(jiān)部門抽檢或通報(bào)不合格品，由質(zhì)量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫(kù)；四、不合格醫(yī)療器械設(shè)專庫(kù)專人保管，并做好記錄。記錄內(nèi)容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報(bào)損：由保管員填寫“報(bào)損單”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后報(bào)損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部會(huì)同儲(chǔ)運(yùn)、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。售后服務(wù)管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門訪問(wèn)、書面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。二、職能部門：經(jīng)營(yíng)部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。不良事件報(bào)告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務(wù)質(zhì)量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報(bào)告方面的管理。四、職能部門：質(zhì)量管理部、經(jīng)營(yíng)部、零售連鎖公司五、報(bào)告及處理：1、經(jīng)營(yíng)部應(yīng)注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。2、零售連鎖公司各門店應(yīng)注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實(shí)，應(yīng)及時(shí)填表反饋。3、各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助公司質(zhì)量管理部，進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質(zhì)量管理部將經(jīng)營(yíng)部和零售連鎖所收集的調(diào)查材料匯總后，及時(shí)向生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理局。5、對(duì)嚴(yán)重罕見(jiàn)的不良事件應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，并建檔保存。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。文件、質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強(qiáng)質(zhì)量記錄和憑證的管理，為質(zhì)量跟蹤提供客觀證據(jù)，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量記錄和憑證的日常使用管理。四、質(zhì)量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項(xiàng)格框內(nèi)空白處，且不得缺頁(yè)空格。五、質(zhì)量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質(zhì)量記錄和憑證，每年末進(jìn)行分類整理裝訂成冊(cè)。六、質(zhì)量記錄和憑證的查閱：1、公司內(nèi)部工作人員查閱質(zhì)量記錄和憑證時(shí)，需說(shuō)明查閱原因，經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查詢時(shí)不得損毀、更改原資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)。2、外單位和個(gè)人查閱時(shí)，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由相關(guān)部門負(fù)責(zé)資料安全。七、質(zhì)量記錄和憑證的處理：保存期滿的質(zhì)量記錄和憑證，按照《質(zhì)量體系文件管理程序》處理。各級(jí)質(zhì)量責(zé)任總經(jīng)理職責(zé)一、保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。三、對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。五、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題。六、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。七、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。八、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。九、對(duì)質(zhì)量事故作出處理決定。質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé)一、負(fù)責(zé)企業(yè)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。三、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施。四、督促和保持企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行；主持質(zhì)量體系審核工作。五、指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理人員工作。六、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。七、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理工作的檢查和考核，組織對(duì)存在問(wèn)題的整改。質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開(kāi)展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。十一、其他相關(guān)工作。經(jīng)營(yíng)部職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。四、對(duì)從非法定單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、購(gòu)進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。七、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種所有資料的收集和申報(bào)。八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫(kù)存情況，合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量?jī)?yōu)、不積壓、不脫銷。九、負(fù)責(zé)做好“購(gòu)進(jìn)記錄”的記錄工作。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的確認(rèn)。十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。十三、負(fù)責(zé)購(gòu)貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負(fù)責(zé)近效期商品的促銷工作。十六、負(fù)責(zé)銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負(fù)責(zé)對(duì)本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴(yán)格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。二、對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)主要責(zé)任。三、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存。四、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。五、負(fù)責(zé)在庫(kù)醫(yī)療器械的賬貨相符。六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)募皶r(shí)和安全。七、負(fù)責(zé)對(duì)保管員、復(fù)核員、運(yùn)輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項(xiàng)質(zhì)量記錄和臺(tái)賬的登記工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。九、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度在本部門的貫徹實(shí)施。驗(yàn)收員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度》。二、按《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》驗(yàn)收或人為不負(fù)責(zé)將不合格醫(yī)療器械驗(yàn)收入庫(kù)的，驗(yàn)收人承擔(dān)全部責(zé)任。四、認(rèn)真做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括：1、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄；2、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄；3、銷后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；五、對(duì)所有質(zhì)量記錄和憑證必須按《質(zhì)量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度》。二、按照《醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。四、指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。五、負(fù)責(zé)每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。六、負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。七、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質(zhì)量復(fù)檢單》，通知經(jīng)營(yíng)部停止銷售，質(zhì)量管理部復(fù)查。八、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。倉(cāng)庫(kù)保管員、復(fù)核員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度》等相關(guān)制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，承擔(dān)責(zé)任。四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄”。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。十、負(fù)責(zé)庫(kù)內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。開(kāi)票員職責(zé)一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。二、審核購(gòu)貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開(kāi)具發(fā)票，確保所開(kāi)票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確，避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊(cè)。四、必須按“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開(kāi)票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開(kāi)票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開(kāi)票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到100%。質(zhì)量管理工作程序醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序一、目的：為對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量控制及驗(yàn)證，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械入庫(kù)前的質(zhì)量控制。三、職責(zé)：驗(yàn)收組（員）負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、醫(yī)療器械進(jìn)入待驗(yàn)庫(kù)；2、首營(yíng)企業(yè)：核對(duì)首營(yíng)企業(yè)審批表；首營(yíng)品種：核對(duì)首營(yíng)品種審批表、該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；3、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械必須核對(duì)該貨同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須核對(duì)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》。5、核對(duì)：來(lái)貨與合同的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、供貨單位等是否一致；6、檢查說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械在抽驗(yàn)醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗(yàn)標(biāo)簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)，作好驗(yàn)收記錄；9、有質(zhì)量疑義的產(chǎn)品填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)處理。醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序一、目的：為保證入庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范入庫(kù)儲(chǔ)存過(guò)程的操作，特制定本程序。二、范圍：所有入庫(kù)、在庫(kù)醫(yī)療器械及入庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程。三、職責(zé)：保管員負(fù)責(zé)按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、保管員憑入庫(kù)交接單入庫(kù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、破損、標(biāo)識(shí)模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應(yīng)拒收，有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械退回給驗(yàn)收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經(jīng)驗(yàn)收員簽署“合格”意見(jiàn)后的“銷后退回通知單”入庫(kù)，并作好入庫(kù)記錄；3、對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，按其儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。4、按外包裝圖示標(biāo)識(shí)搬運(yùn)和堆垛。5、按產(chǎn)品批號(hào)及有效期依次分開(kāi)堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等。7、每月末填報(bào)近效期醫(yī)療器械催銷表。醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序一、目的：為保證出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程的操作，特制定本程序。二、范圍：出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量控制及醫(yī)療器械出庫(kù)過(guò)程。三、職責(zé)：復(fù)核員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。四、程序：1、按發(fā)貨憑證所列醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等核對(duì)；2、質(zhì)量狀況檢查；3、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)退保管員；4、質(zhì)量不合格的終止發(fā)貨，通知養(yǎng)護(hù)組處理；5、拼箱醫(yī)療器械填寫拼箱單，封箱，貼拼箱標(biāo)志；6、做好復(fù)核記錄并簽章；7、復(fù)核無(wú)誤，移交待運(yùn)庫(kù)或點(diǎn)交給客戶，并辦理交接、簽收手續(xù)。醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序一、目的：為保證在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量，規(guī)范養(yǎng)護(hù)過(guò)程的操作，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量控制管理。三、職責(zé)：養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按本程序規(guī)定操作。四、程序：1、每天上午8時(shí)-9時(shí)、下午2時(shí)-3時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行溫濕度檢查和記錄，如超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)采取調(diào)控措施；2、每月對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查，并作好檢查養(yǎng)護(hù)記錄；3、在養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械；（1）、掛黃牌（停止發(fā)貨）；（2）、填寫“停售通知單”。通知經(jīng)營(yíng)部停止開(kāi)票；（3）、填寫“藥品質(zhì)量復(fù)檢單”報(bào)質(zhì)量管理部復(fù)查處理；（4）、根據(jù)質(zhì)量管理部處理意見(jiàn)，不合格的醫(yī)療器械移至不合格品庫(kù)；合格的摘黃牌，恢復(fù)銷售。4、每季度作養(yǎng)護(hù)總結(jié)報(bào)質(zhì)量管理部。銷后退回醫(yī)療器械處理程序一、目的：為規(guī)范銷后退回醫(yī)療器械處理過(guò)程，特制定本程序。二、范圍：銷后退回醫(yī)療器械的處理過(guò)程。三、職責(zé)：1、銷售員負(fù)責(zé)確認(rèn)該醫(yī)療器械是否為本公司銷出的醫(yī)療器械；2、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理決定是否接收該醫(yī)療器械；3、退貨庫(kù)保管員負(fù)責(zé)該醫(yī)療器械的接收和臨時(shí)保管；4、驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對(duì)該醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收；5、合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)收合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)，不合格品庫(kù)保管員負(fù)責(zé)將驗(yàn)收不合格的銷后退回醫(yī)療器械入庫(kù)。四、程序：1、銷后退回醫(yī)療器械，放入銷后退回產(chǎn)品待驗(yàn)區(qū)；2、由退貨庫(kù)保管員點(diǎn)驗(yàn)該醫(yī)療器械，作好銷后退回接收記錄，并通知銷售員及時(shí)查驗(yàn)和處理；3、銷售員依據(jù)銷售記錄確認(rèn)是本公司銷售給該用戶，填寫“銷后退回產(chǎn)品通知單”，報(bào)經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意或不同意退回的意見(jiàn)；4、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理同意退回的，銷售員憑“通知單”通知驗(yàn)收組作質(zhì)量驗(yàn)收；經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理不同意退回的，銷售員憑“通知單”通知退貨庫(kù)保管員接收該醫(yī)療器械入庫(kù)，并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；5、驗(yàn)收組憑經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽署同意退回意見(jiàn)的“通知單”對(duì)銷后退回醫(yī)療器械作質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的簽署驗(yàn)收意見(jiàn)移交給倉(cāng)庫(kù)保管員；驗(yàn)收不合格的簽署意見(jiàn)移交給不合格品庫(kù)保管員；6、保管員作好銷后退回入庫(kù)記錄，將該醫(yī)療器械放入相應(yīng)庫(kù)區(qū)；7、不合格品，由不合格品庫(kù)保管員作好記錄，放入不合格品庫(kù)；8、銷售員依據(jù)銷售記錄，確認(rèn)該醫(yī)療器械不是本公司銷給該客戶的，將情況報(bào)告給經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理和儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人，并通知退貨庫(kù)保管員將醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移入退貨庫(kù),并及時(shí)與退貨單位聯(lián)系，將該醫(yī)療器械取回或送回；9、微機(jī)員憑銷售員、經(jīng)營(yíng)部經(jīng)理簽字并有驗(yàn)收合格結(jié)論的“通知單”，辦理入庫(kù)和沖票手續(xù)；10、財(cái)務(wù)部依據(jù)沖票作好核減該單位應(yīng)收貨款的賬務(wù)處理。配送方案配送承諾XX縣人民醫(yī)院：我公司承諾配貨率達(dá)95%以上，剩余的5%如采購(gòu)人有需要，我公司負(fù)責(zé)多渠道聯(lián)系貨源(采購(gòu)人可協(xié)助)，并獲取所需醫(yī)用耗材等，我公司承擔(dān)所有相關(guān)費(fèi)用；一般醫(yī)用耗材等配送時(shí)間在24小時(shí)內(nèi)，特殊醫(yī)用耗材等配送時(shí)間在四小時(shí)內(nèi)；1、我公司保證運(yùn)輸條件嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配送(如冷鏈運(yùn)輸?shù)?；2、所有醫(yī)用耗材等損耗率均由我公司承擔(dān)；3、保證特殊管理醫(yī)用耗材等的供應(yīng)；4、我公司配送醫(yī)用耗材等價(jià)格不高于政府掛網(wǎng)價(jià)格，未掛網(wǎng)產(chǎn)品不高于原進(jìn)貨價(jià)；5、我公司保證其配送醫(yī)用耗材等的價(jià)格穩(wěn)定性；6、我公司有能力能提升科室的能力建設(shè)；7、采購(gòu)人始終擁有對(duì)醫(yī)用耗材等的管理權(quán)，包括對(duì)醫(yī)用耗材等的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地等，我公司無(wú)條件服從；8、我公司按SPD成交運(yùn)營(yíng)商的報(bào)價(jià)，承擔(dān)SPD運(yùn)營(yíng)商平臺(tái)管理費(fèi)，用于SPD運(yùn)營(yíng)需要的各種軟件、設(shè)施設(shè)備、人員薪資及其他物資等相關(guān)費(fèi)用；9、我公司需根據(jù)自身的項(xiàng)目建設(shè)方案配置運(yùn)輸車輛(含冷鏈車輛)及（外部）服務(wù)人員（車輛及人員數(shù)量根據(jù)實(shí)際情況確定），以滿足醫(yī)院醫(yī)用耗材等配送等業(yè)務(wù)發(fā)展需求；10、我公司具備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療醫(yī)用耗材等配送服務(wù)所需的相關(guān)資質(zhì)；11、我公司所供醫(yī)用耗材等，均向采購(gòu)人提供由生產(chǎn)廠家出具的在合作期內(nèi)有效的產(chǎn)品授權(quán)書；12、因醫(yī)用耗材等質(zhì)量問(wèn)題造成的損失，由我公司承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；13、醫(yī)用耗材等供應(yīng)必須及時(shí)，在產(chǎn)品出現(xiàn)缺貨時(shí)，我公司優(yōu)先保證采購(gòu)人的供應(yīng)，我公司必須對(duì)缺貨原因出具書面的官方證明文件且至少提前一周告知院方。若因供貨不及時(shí)，致使醫(yī)院工作無(wú)法正常進(jìn)行，由此造成的一切損失和后果，由我公司承擔(dān)；14、倉(cāng)儲(chǔ)要求：15.1明確自有或租賃倉(cāng)庫(kù)，注明面積并提供相關(guān)證明資料；15.2明確倉(cāng)庫(kù)具體地址，確保及時(shí)響應(yīng)；15.3倉(cāng)庫(kù)符合監(jiān)管部門審核要求，具有溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)控、報(bào)警及數(shù)據(jù)記錄、追溯能力；15.4倉(cāng)庫(kù)具備相應(yīng)的安防設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)在關(guān)鍵位置的24小時(shí)監(jiān)控和圖像記錄；15.5具有分類存儲(chǔ)和特殊保管要求的醫(yī)用耗材等存儲(chǔ)條件，16、配送要求：16.1自有或租賃第三方物流車輛（租賃車輛需提供長(zhǎng)期租賃合同）；16.2對(duì)于需要溫控要求產(chǎn)品的運(yùn)輸，須配備冷鏈運(yùn)輸車輛和低溫蓄冷箱（有溫濕度監(jiān)控裝置）。16.3按照約定的送貨周期（最遲不晩于第三天送達(dá)）及時(shí)送達(dá)，如遇緊急采購(gòu)按照臨床要求送達(dá)。16.4應(yīng)急響應(yīng)：若發(fā)生因醫(yī)用耗材等使用引發(fā)的不良事件時(shí)，能即刻做出響應(yīng)，并在2小時(shí)內(nèi)與廠家溝通，協(xié)調(diào)處理，給出調(diào)查結(jié)果，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。集體配送實(shí)施方案供貨范圍本項(xiàng)目供貨范圍以招標(biāo)人要求和合同規(guī)定為準(zhǔn)。對(duì)本項(xiàng)目的理解本項(xiàng)目為XX縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材等集中配送供應(yīng)商資遴選項(xiàng)目，醫(yī)用耗材有兩個(gè)最顯著的特征，即：安全性要求高醫(yī)療行業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)性的行業(yè)，醫(yī)用耗材的質(zhì)量很大程度上決定了醫(yī)療行為的安全和質(zhì)量。醫(yī)用耗材的材質(zhì)復(fù)雜，品種繁多，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的身體健康和生命安全。目前市場(chǎng)上以次充好，以假亂真等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，造成醫(yī)療事故屢見(jiàn)不鮮，因此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材的質(zhì)量把控具有十分重要的意義。（2）需求及時(shí)性強(qiáng)醫(yī)用耗材的特殊性決定了其供應(yīng)的及時(shí)性，按臨床第一線的需求，保障所需醫(yī)用耗材的及時(shí)供應(yīng)是醫(yī)用耗材管理的重要環(huán)節(jié)。因此，要做好本項(xiàng)目的服務(wù)工作，重點(diǎn)是把握好醫(yī)用器材的質(zhì)量和供貨時(shí)間的安排，做到為采購(gòu)人按時(shí)、保質(zhì)、保量配送采購(gòu)人需要的產(chǎn)品。工作計(jì)劃（1）組織安排將按照協(xié)議條款，組織貨源，為采購(gòu)人按時(shí)、保質(zhì)、保量配送產(chǎn)品。由于醫(yī)用耗材的質(zhì)量至關(guān)重要，所以我公司將對(duì)耗材的品牌和材質(zhì)做甄選，確保為XX縣人民醫(yī)院配送配送質(zhì)量合格的醫(yī)用耗材。（2）質(zhì)量管理1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理①所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械須符合國(guó)家規(guī)定的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。②產(chǎn)品的質(zhì)量特征表現(xiàn)明顯，絕對(duì)保證性能可靠，安全穩(wěn)定有效。③對(duì)出廠時(shí)的檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)不詳、產(chǎn)生質(zhì)量疑問(wèn)的及時(shí)送當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)量鑒定部門鑒定或回廠重新鑒定。④對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)生分歧時(shí)，提請(qǐng)鑒定部門或法定計(jì)量部門仲裁。各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制①質(zhì)量管理實(shí)行三級(jí)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)制，一是主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，二是質(zhì)檢員責(zé)任，三是保管員責(zé)任，分工明確，各負(fù)其責(zé)。②質(zhì)檢部門對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收、檢查并負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)貨合同有關(guān)的質(zhì)量條款執(zhí)行情況。③質(zhì)量主管領(lǐng)導(dǎo)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，質(zhì)檢員定期對(duì)在庫(kù)商品復(fù)查，保管員應(yīng)經(jīng)常自檢自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。④質(zhì)量事故的處理，產(chǎn)品若出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，查明原因，追究當(dāng)事人責(zé)任，并針對(duì)工作中的不足，進(jìn)行行之有效的處理。3）質(zhì)量跟蹤及不良反應(yīng)報(bào)告制度①醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)有詳細(xì)的檢查記錄。②定期對(duì)此類商品的質(zhì)量進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。③密切注視醫(yī)療器械的使用情況，跟蹤了解產(chǎn)品質(zhì)量，積極反饋質(zhì)量信息。④定期走訪用戶，作好第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤調(diào)查，要求有詳細(xì)、準(zhǔn)確的記錄。4）醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理制度醫(yī)療器械屬于專業(yè)性器材，也是一種特殊的商品，在使用中，若方法不當(dāng)，關(guān)系到病人的診斷結(jié)果及人身生命安全，因此，在經(jīng)營(yíng)中，有必要向用戶提供必須的培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)。①熟悉了解產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法。②對(duì)操作人員提供必要的培訓(xùn)，使之了解本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，詳細(xì)講解使用方法，避免因使用不當(dāng)而造成的損失。③提供專業(yè)人員，保證產(chǎn)品的使用效果。④定期征求擁護(hù)使用意見(jiàn)，及時(shí)處理產(chǎn)品在工作中出現(xiàn)的故障。⑤樹(shù)立信譽(yù)，為消費(fèi)者利益負(fù)責(zé)，為企業(yè)形象負(fù)責(zé)，對(duì)用戶反映的問(wèn)題一一落實(shí)。⑥新產(chǎn)品投入市場(chǎng)，必須多做調(diào)查，跟蹤服務(wù)。4）用戶回訪制度①為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走訪醫(yī)療用戶，聽(tīng)取使用后的反映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。②定期走訪用戶，收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)反饋回的品種，對(duì)其供方的質(zhì)量、銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短。③對(duì)用戶反映的意見(jiàn)或出現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤了解處理意見(jiàn)明確，有效。④經(jīng)常走訪用戶，積極反饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。效率管理我公司承諾一般醫(yī)用耗材等配送時(shí)間應(yīng)24小時(shí)內(nèi)，特殊醫(yī)用耗材等配送時(shí)間應(yīng)四小時(shí)內(nèi)。為了保證醫(yī)用耗材在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)送至使用單位，中標(biāo)后，我公司將為本項(xiàng)目配備足夠的交通運(yùn)輸工具，并指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的運(yùn)送工作。運(yùn)輸方案我公司交付的所有合同貨物均符合相關(guān)包裝儲(chǔ)運(yùn)指示標(biāo)志的規(guī)定，按照國(guó)家有關(guān)部門最新的規(guī)定進(jìn)行包裝，滿足運(yùn)輸、能承受水平受力、垂直受力、多次搬運(yùn)、裝卸、防潮、防震、防碎等包裝要求。每一個(gè)包裝箱內(nèi)附一份詳細(xì)裝箱單、質(zhì)量證書和保修保養(yǎng)證書。我公司將按照合同貨物的特點(diǎn)，按需要分別加上防沖撞、防霉、防銹、防腐蝕、防凍、防盜的保護(hù)措施，以便合同貨物在沒(méi)有任何損壞和腐蝕的情況下安全地運(yùn)抵合同貨物安裝現(xiàn)場(chǎng)。合同貨物包裝前，我公司負(fù)責(zé)按部套進(jìn)行檢查清理，不留異物，并保證零部件齊全。接到供貨通知后，將及時(shí)安排公司車輛進(jìn)行貨物裝運(yùn)，在裝運(yùn)貨物時(shí)做到輕拿輕放，嚴(yán)禁碰撞或劃傷貨物，嚴(yán)格清點(diǎn)數(shù)量，盡量避免發(fā)生差錯(cuò)給用戶帶來(lái)?yè)p失，如用敞篷車裝載完畢必須綁扎牢固并加蓋防雨篷布遮蓋，貨物在運(yùn)輸時(shí)均辦理貨物保險(xiǎn)，并督促駕駛?cè)藛T必須按照運(yùn)輸合同規(guī)定按時(shí)將產(chǎn)品安全、迅速、準(zhǔn)確無(wú)誤和保質(zhì)保量地運(yùn)交到用戶指定的卸貨地點(diǎn)。我公司認(rèn)真執(zhí)行產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸規(guī)程，避免長(zhǎng)時(shí)間暴曬，運(yùn)輸中注意支點(diǎn)位置、捆綁方法，避免貨物表面劃傷或被污染。根據(jù)合同產(chǎn)品的特點(diǎn)和在運(yùn)輸中的不同要求，我公司在包裝箱上醒目地標(biāo)明“小心輕放”、“勿倒置”、“保持干燥”等字樣以相應(yīng)的標(biāo)記圖案。我公司應(yīng)在合同貨物包裝物外表明確標(biāo)注貨物的倉(cāng)儲(chǔ)保管要求，包裝物外表的標(biāo)注應(yīng)清晰、牢固、防水、耐磨。如果我公司未提出明確要求或用戶單位按我公司要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)保管，合同貨物在保管期間發(fā)生損壞的，我公司承擔(dān)由于修理或更換損壞的合同貨物而發(fā)生的一切費(fèi)用。若因我公司車輛限制或調(diào)配原因無(wú)法運(yùn)輸而由買方車輛承運(yùn)部分，則我公司按市場(chǎng)價(jià)格向買方支付運(yùn)輸費(fèi)用。履約措施及承諾質(zhì)量、技術(shù)保證為確保醫(yī)用耗材的質(zhì)量，保證醫(yī)用耗材的安全、有效，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向XX縣人民醫(yī)院作出如下承諾：（1）我方保證提供的合同貨物是全新的、未使用過(guò)的。我方保證合同貨物在正確安裝、正確操作情況下，運(yùn)行安全、可靠。我公司對(duì)合同貨物的驗(yàn)收、運(yùn)輸、保管的全過(guò)程嚴(yán)格按照質(zhì)量保證體系執(zhí)行。（2）我方所從事醫(yī)療器械銷售具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（3）我方所提供的醫(yī)療產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品。（4）我方所提供的醫(yī)療產(chǎn)品均提供規(guī)范的售后服務(wù)。（5）我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。2、時(shí)間保證（1）時(shí)間承諾我公司承諾一般醫(yī)用耗材等配送時(shí)間應(yīng)24小時(shí)內(nèi)，特殊醫(yī)用耗材等配送時(shí)間應(yīng)四小時(shí)內(nèi)。我公司保證嚴(yán)格按照采購(gòu)方的交貨時(shí)間及產(chǎn)品質(zhì)量要求及時(shí)供貨，并送達(dá)指定地點(diǎn)。若有延誤，我方愿意承擔(dān)與此有關(guān)的一切責(zé)任。（2）時(shí)間保障措施中標(biāo)后，我公司將成立專為本項(xiàng)目服務(wù)的項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)工作小組，集中公司人力、資源、物資、財(cái)力優(yōu)勢(shì)，勢(shì)必按時(shí)完成采購(gòu)方的供貨需求。我公司將為本次采購(gòu)項(xiàng)目配備業(yè)務(wù)熟練的工作人員，完成采購(gòu)任務(wù)。3、服務(wù)承諾我公司承諾，保證嚴(yán)格按照采購(gòu)方的交貨時(shí)間及產(chǎn)品質(zhì)量要求及時(shí)供貨，并送達(dá)指定地點(diǎn)。產(chǎn)品到達(dá)用戶指定地點(diǎn)后，由用戶組織對(duì)耗材進(jìn)行驗(yàn)收。貨物運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品的多有費(fèi)用均由我方承擔(dān)。產(chǎn)品的驗(yàn)收嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)程或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行、按照企業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行驗(yàn)收。按合同要求及裝箱清單、產(chǎn)品配置清單與產(chǎn)品組件三者一致并且隨附產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品出廠合格證、使用手冊(cè)等全套技術(shù)資料。我方中標(biāo)后，我公司將成立項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)工作小組，保證按時(shí)、按質(zhì)、按量完成任務(wù)。若不按時(shí)完成任務(wù)，我公司愿意承擔(dān)由此給采購(gòu)方造成的一切損