體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)交流的主要內(nèi)容體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2009年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2010年申報的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2009-2011國家立項標(biāo)準(zhǔn)SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作檢測中存在的問題樣品的準(zhǔn)備、備案及送檢檢測中存在的問題第2頁,共66頁，2024年2月25日，星期天

2009年完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)―感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價酶聯(lián)免疫吸附法檢測試劑盒流式細(xì)胞儀用單克隆抗體試劑醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理術(shù)語核酸擴(kuò)增檢測用試劑（盒）聚合酶鏈反應(yīng)分析儀人類白細(xì)胞抗原（HLA）分型測定試劑盒（聚合酶鏈反應(yīng)一序列特異性引物法）第3頁,共66頁，2024年2月25日，星期天糖類抗原CA15一3定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）糖類抗原CA19一g定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）半自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀免疫組織化學(xué)試劑盒糖類抗原CA50定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）糖類抗原CA72一4定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）腫瘤標(biāo)志物定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）第4頁,共66頁，2024年2月25日，星期天呼吸防護(hù)設(shè)備---半罩式顆粒過濾防護(hù)口罩---要求測試標(biāo)志中8.5泄露（口罩密合性）無紡布靜電消除標(biāo)準(zhǔn)檢測方法生物安全柜醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件2010年申報行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

第5頁,共66頁，2024年2月25日，星期天抗生素藥敏紙片人絨毛膜促性腺激素（HCG）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）促卵泡生成激素（FSH）定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）a---淀粉酶血清總蛋白測定參考方法第6頁,共66頁，2024年2月25日，星期天2009—2011年國家標(biāo)準(zhǔn)立項匯總

臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器第7頁,共66頁，2024年2月25日，星期天臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第4部分：自測用體外診斷試劑臨床實驗室檢驗和體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)一制造商提供的信息（標(biāo)識）一第5部分：自測用體外診斷儀器醫(yī)學(xué)實驗室---ISO15189:2003實驗室實施指南POCT---質(zhì)量和能力的要求第8頁,共66頁，2024年2月25日，星期天2008年SAC/TC136報批標(biāo)準(zhǔn)

（尚未發(fā)布）

血紅蛋白干化學(xué)測試系統(tǒng)通用技術(shù)要求凝血酶時間檢測試劑（盒）活化部分凝血活酶時間檢測試劑（盒）凝血酶原時間檢測試劑（盒）纖維蛋白原檢測試劑（盒）癌胚抗原定量測定試劑（盒）腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測定試劑（盒）甲胎蛋白定量測定試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）第9頁,共66頁，2024年2月25日，星期天前列腺特異性抗原定量測定試劑（盒）體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片生物芯片用醛基基片體外診斷用DNA微陣列芯片激光共聚焦掃描儀人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）的技術(shù)要求全自動發(fā)光免疫分析儀第10頁,共66頁，2024年2月25日，星期天SAC/TC136歸口并已發(fā)布的

國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18990一2008促黃體生成素檢測試紙（膠體金免疫層析法）GB19082一2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求GB19083一2003醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求GB/T19634一2005體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件GB/T19702一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的說明第11頁,共66頁，2024年2月25日，星期天GB/T19703一2005體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明GB19781一2005醫(yī)學(xué)實驗室安全要求GB/T21415一2008體外診斷醫(yī)療器械—生物源性樣品中量的測量—校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性GB/T21919一2008檢驗醫(yī)學(xué)—參考測量實驗室的要求GB/T22576一2008醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求第12頁,共66頁，2024年2月25日，星期天SAC/TC136歸口并已發(fā)布的

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0027—1990電熱恒溫培養(yǎng)箱YY0088—1992微量進(jìn)樣器YY0156—1994微量振蕩器YY91037—1999電熱恒溫水浴鍋YY91038—1999恒溫水槽YY/T0456.1—2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液YY/T0456.2—2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑第13頁,共66頁，2024年2月25日，星期天YY/T0456.3—2003血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液YY0469—2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求YY/T0032—2004血紅蛋白計YY/T0087—2004電泳裝置YY/T0475—2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0478—2004干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件YY/T0501—2004尿液分析質(zhì)控物第14頁,共66頁，2024年2月25日，星期天YY/T0588一2005流式細(xì)胞儀通用技術(shù)條件YY0569一2005生物安全柜YY/TO589一2005電解質(zhì)分析儀通用技術(shù)條件YY/T0014一2005半自動生化分析YY0648一2008測量、控制和試驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2一101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY/T0639一2008體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息YY/T0638一2008體外診斷醫(yī)療器械—生物源性樣品中量的測量—校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性第15頁,共66頁，2024年2月25日，星期天YY/T0653一2008血液分析儀YY/T0654一2008全自動生化分析儀YY/T0658一2008半自動凝血分析儀YY/T0659一2008全自動凝血分析儀YY/T0655一2008干式化學(xué)分析儀YY/T0656一2008自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)YY/T0657一2008醫(yī)用離心機(jī)第16頁,共66頁，2024年2月25日，星期天

YY/T0688.1一2008臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法YY/T0700一2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測試合成血試驗方法第17頁,共66頁，2024年2月25日，星期天YY/T0689一2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試Phi一X174噬菌體試驗方法YY/T0699一2008液態(tài)化學(xué)品防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗加壓液體穿透性能測試方法YY/T0691一2008傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法（固定體積、水平噴射）第18頁,共66頁，2024年2月25日，星期天YY/T0690一2008臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求YY/T0692一2008生物芯片基本術(shù)語YY/T0702一2008血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物（品）YY/T0701一2008血細(xì)胞分析儀用效準(zhǔn)物（品）第19頁,共66頁，2024年2月25日，星期天2010年行標(biāo)清理工作已列入標(biāo)準(zhǔn)修訂項目的有:YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY/T0475-2004《尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》YY/T0478-2004《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》YY0569-2005《生物安全柜》第20頁,共66頁，2024年2月25日，星期天擬廢止標(biāo)準(zhǔn)項目：YY0027-1990《電熱恒溫培養(yǎng)箱》YY0088-1992《微量進(jìn)樣器》YY0156-1994《微量振蕩器》YY91037-1999《電熱恒溫水浴鍋》YY91038-1999《恒溫水槽》第21頁,共66頁，2024年2月25日，星期天擬復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)項目：YY/T0456.1-2003《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第1部分：清洗液》YY/T0456.2-2003《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第2部分：溶血劑》YY/T0456.3-2003《血細(xì)胞分析儀應(yīng)用試劑第3部分：稀釋液》YY/T0501-2004《尿液分析質(zhì)控物》第22頁,共66頁，2024年2月25日，星期天檢測中存在的問題送樣及網(wǎng)上注冊備案送樣及注冊方式注意事項填表合同.doc檢測中的問題結(jié)合《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》進(jìn)行講解第23頁,共66頁，2024年2月25日，星期天《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》

國家標(biāo)準(zhǔn)《臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）通用技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)已于2006年發(fā)送報批稿至國標(biāo)委，但至今尚未發(fā)布，由于該標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)情況已發(fā)生變化，因此申請撤回報批文件，經(jīng)過重新修訂后完成報批。第24頁,共66頁，2024年2月25日，星期天

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)質(zhì)量檢驗的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實驗室進(jìn)行臨床化學(xué)項目定量檢驗所使用的體外診斷試劑(盒)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：

a)性能評價試劑（如僅供研究用試劑）；

b)臨床化學(xué)體外診斷儀器或設(shè)備；

c)自測用臨床化學(xué)體外診斷試劑。

第25頁,共66頁，2024年2月25日，星期天

2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T3358.1-1993統(tǒng)計學(xué)術(shù)語第一部分一般統(tǒng)計術(shù)語GB/T21415-2008體外診斷醫(yī)療器械－生物樣品中量的測量－校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性（ISO17511:2003，IDT）第26頁,共66頁，2024年2月25日，星期天YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（ISO14971，IDT）YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（ISO15223:2000，IDT）YY/T0638體外診斷醫(yī)療器械—生物樣品中量的測量—校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計量學(xué)溯源性（ISO18153，IDT）JJF1001-1998通用計量術(shù)語及定義第27頁,共66頁，2024年2月25日，星期天ISO/DIS18113-1臨床檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng)-體外診斷醫(yī)療系統(tǒng)-制造商提供的信息（標(biāo)識）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求(Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnosticmedicalsystems—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirements)EN980:2003醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號（Graphicalsymbolsforuseinthelabellingofmedicaldevices,EN980:2003）EP9-A2:2002用患者樣品進(jìn)行方法比對及偏倚評估：批準(zhǔn)指南－第二版（MethodComparisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline-SecondEdition,EP9-A2:2002）第28頁,共66頁，2024年2月25日，星期天

3術(shù)語和定義3.1體外診斷試劑invitrodiagnosticreagent

被制造商預(yù)期用作體外診斷醫(yī)療器械的化學(xué)、生物學(xué)或免疫學(xué)組分、溶液或制備物。［ISO/DIS18113-1，定義3.30］3.2試劑盒kit

旨在用于完成一個特定體外診斷檢驗包裝在一起的一組組分。［ISO/DIS18113-1，定義3.34］注：試劑盒組分可包括抗體、酶、緩沖液、稀釋液、試劑、校準(zhǔn)物、控制物或其它物品和材料第29頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.3準(zhǔn)確度accuracy

一個測量值與可接受的參考值之間的一致程度。[ISO3534-1:1993，定義3.11]注1：此處引用ISO3534-1，在JJF1001-1998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。注2：當(dāng)“準(zhǔn)確度”這一術(shù)語應(yīng)用于一批檢測結(jié)果時，包括了隨機(jī)誤差部分和一個共有的系統(tǒng)誤差或偏差部分。[VIM:1993]3.4參考物質(zhì)referencematerial

具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準(zhǔn)測量裝置、評價測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。[JJF1001-1998，定義8.13]第30頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.5有證參考物質(zhì)certifiedreferencematerial(CRM)

附有證書的參考物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的表示該特性值的測量單位，每一種出證的特性值都附有給定置信水平的不確定度。［JJF1001－1998，定義8.14］注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。這類物質(zhì)包括某些生物物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已規(guī)定了相應(yīng)的國際單位。3.6重復(fù)性repeatability

在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性。[JJF1001-1998，定義5.6]第31頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.7精密度precision

在規(guī)定條件下，相互獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。[GB/T3358.1-1993]

注1：精密度的程度是用統(tǒng)計學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差(SD)和變異系數(shù)(CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。對精密度的定量測量依賴于所規(guī)定的條件。 注2：一個給定測量程序的精密度可以根據(jù)明確的精密度條件進(jìn)行分類。某些特定條件下的精密度稱為重復(fù)性和重現(xiàn)性。3.8重復(fù)性條件repeatabilityconditions

在同一實驗室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時間內(nèi)從同一被測對象取得相互獨立測試結(jié)果的條件。［GB/T3358.1-1993］ 注：基本恒定，預(yù)期可以代表能得到最小變異的結(jié)果的條件。

第32頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.9控制物質(zhì)controlmaterials

被其生產(chǎn)商預(yù)期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性能特征的物質(zhì)、材料或物品。[ISO/DIS18113-1，定義3.15]3.10測量系統(tǒng)的線性linearityofameasuringsystem

在給定測量范圍內(nèi)，給出的測量結(jié)果與樣品中被測量的值直接成比例的能力。［ISO/DIS18113-1，定義A.3.16］ 注1：對與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 注2：線性通過測量包含被測量已知配方或其間相對關(guān)系（不必絕對知道）的樣本來評估。當(dāng)測量結(jié)果相對被測量絕對或相對數(shù)值作圖時，所劃曲線對直線的符合程度即線性度的量度。第33頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.11分析靈敏度analyticalsensitivity

校準(zhǔn)曲線（或分析曲線）的斜率。[GB/T19702-2005，4.14.3]

注1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 注2：如果校準(zhǔn)函數(shù)既非線性關(guān)系又不能轉(zhuǎn)化為線性關(guān)系，則在不同量值水平上有不同的斜率。3.12批次batch（lot）由一個過程或一系列過程生產(chǎn)的具有一致特性的規(guī)定量的材料。[ISO/DIS18113-1，定義3.6]

注：可以是起始材料、中間材料及終產(chǎn)品。

第34頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.13穩(wěn)定性stability

試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。［ISO/DIS18113-1，定義3.69（有修改）］ 注1：穩(wěn)定性適用于：當(dāng)試劑、校準(zhǔn)物或質(zhì)控物儲存、運(yùn)輸或在特定條件下使用時；復(fù)溶后凍干材料和（或）制備的工作液；打開密封容器的材料；和校準(zhǔn)后的測量系統(tǒng)。 注2：體外診斷試劑或測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性通常用時間量化。 注3：穩(wěn)定性可以性能特征發(fā)生一定量的變化的時間來量化。3.14標(biāo)簽label

體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。[ISO/DIS18113-1，定義3.35]第35頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.15使用說明instructionsforuse

制造商提供的關(guān)于安全和正確使用試劑（盒）的信息。[ISO/DIS18113-1，定義3.32（有修改）]3.16內(nèi)包裝immediatecontainer（primarycontainer）防止內(nèi)容物受污染和外部環(huán)境其它影響的包裝。[ISO/DIS18113-1，定義3.26]

示例：密封瓶、安瓿或瓶、錫箔袋、密封塑料袋。

第36頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.17外包裝（銷售包裝）outercontainer（salespackaging）用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。［ISO/DIS18113-1，定義3.50（有修改）］3.18預(yù)期用途intendeduse（intendedpurpose）以其名義將試劑（盒）投放市場的制造商或其它法人實體或個人，在標(biāo)識和宣傳材料中給出的關(guān)于試劑（盒）應(yīng)用和性能的預(yù)期目的。［ISO/DIS18113-1，定義3.33（有修改）]第37頁,共66頁，2024年2月25日，星期天3.19制造商manufacturer

在上市和（或）投入服務(wù)前，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造、加工、組裝、包裝或作標(biāo)識，系統(tǒng)的裝配，或改裝醫(yī)療器械的自然人或法人，不管上述工作由自己完成或由第三方代其完成。。［ISO/DIS18113-1，定義3.37］3.20失效期expirydate

制造商設(shè)定的時間上限，在此上限定義的時間區(qū)間內(nèi)制造商保證試劑（盒）的性能特征。［ISO/DIS18113-1，定義3.19（有修改）］第38頁,共66頁，2024年2月25日，星期天

4分類和命名4.1命名臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對應(yīng)的檢測項目的中文名稱，必要時可增加英文（縮寫）名稱。4.2分類應(yīng)描述試劑（盒）組成、規(guī)格與檢測原理。

第39頁,共66頁，2024年2月25日，星期天5要求

5.1外觀符合制造商規(guī)定的正常外觀要求。5.2凈含量液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值。5.3試劑空白5.3.1試劑空白吸光度用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。5.3.2試劑空白吸光度變化率對于速率法測試的試劑，用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時，試劑空白吸光度變化（ΔA/min）應(yīng)不超過制造商給定值。第40頁,共66頁，2024年2月25日，星期天5.4分析靈敏度試劑（盒）測試n單位被測物時，吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）應(yīng)符合制造商給定范圍。5.5線性范圍試劑（盒）的線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：a)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0.990；b)線性偏差應(yīng)不超過制造商給定值。

第41頁,共66頁，2024年2月25日，星期天5.6精密度5.6.1重復(fù)性用控制血清重復(fù)測試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超過制造商給定值。5.6.2批內(nèi)瓶間差（干粉或凍干試劑）試劑（盒）批內(nèi)瓶間差不超過制造商給定值。5.6.3批間差試劑（盒）批間差應(yīng)不超過制造商規(guī)定要求。第42頁,共66頁，2024年2月25日，星期天5.7準(zhǔn)確度試劑（盒）準(zhǔn)確度應(yīng)符合制造商規(guī)定要求。5.8穩(wěn)定性可選用以下方法進(jìn)行驗證：

a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。取到效期后的樣品檢測線性范圍、準(zhǔn)確度應(yīng)符合5.5、5.7的要求。

b)熱穩(wěn)定性試驗：檢測線性范圍、準(zhǔn)確度，應(yīng)符合5.5、5.7的要求。 注1：熱穩(wěn)定性不能用于推導(dǎo)產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)建立的推導(dǎo)公式； 注2：根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇a),b)方法的任意組合，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩(wěn)定性，以保證在效期內(nèi)產(chǎn)品性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。第43頁,共66頁，2024年2月25日，星期天

6試驗方法

6.1儀器基本要求分光光度計或生化分析儀，波長范圍覆蓋340nm至700nm，生化分析儀應(yīng)帶恒溫裝置（精度±0.1°C），吸光度測量精度在0.001以上。6.2外觀目測檢查。6.3凈含量用通用量具測量。第44頁,共66頁，2024年2月25日，星期天6.4試劑空白用指定空白樣品測試試劑（盒），在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘(T)后的吸光度（A2），A2測試結(jié)果即為試劑空白吸光度測定值；計算出吸光度變化值(TAA/12?)，即為試劑空白吸光度變化率（ΔA/min）。6.5分析靈敏度用已知濃度或活性的樣品測試試劑（盒），記錄在試劑（盒）規(guī)定參數(shù)下產(chǎn)生的吸光度改變。換算為n單位吸光度差值（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）。第45頁,共66頁，2024年2月25日，星期天6.6線性范圍6.6.1用接近線性范圍上限的高濃度（活性）樣品和接近線性范圍下限的低濃度（活性）樣品，混合成至少5個稀釋濃度（xi）。分別測試試劑（盒），每個稀釋濃度測試3次，分別求出檢測結(jié)果的均值（yi）。以稀釋濃度（xi）為自變量，以檢測結(jié)果均值（yi）為因變量求出線性回歸方程。按公式（1）計算線性回歸的相關(guān)系數(shù)（r）。6.6.2用6.6.1方法中稀釋濃度（xi）代入求出線性回歸方程，計算yi的估計值及yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。第46頁,共66頁，2024年2月25日，星期天6.7精密度6.7.1重復(fù)性在重復(fù)性條件下，用控制血清測試試劑（盒），重復(fù)測試至少10次（n≥10），分別計算測量值的平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（s）。按公式（2）計算變異系數(shù)（CV）。6.7.2批內(nèi)瓶間差用控制血清分別測試同一批號的20個待檢試劑（盒），并計算20個測量值的平均值（x1）和標(biāo)準(zhǔn)差（s1）。第47頁,共66頁，2024年2月25日，星期天第48頁,共66頁，2024年2月25日，星期天第49頁,共66頁，2024年2月25日，星期天6.8準(zhǔn)確度建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測試試劑（盒）的準(zhǔn)確性。a)相對偏差用參考物質(zhì)或有證參考物質(zhì)(CRM)和相應(yīng)的參考測量程序?qū)υ噭ê校┻M(jìn)行測試，重復(fù)檢測3次，取測試結(jié)果均值（M），按公式（7）計算相對偏差（B%）；或用由參考方法定值的高、中、低三個濃度的人血清（可適當(dāng)添加被測物，以獲得高濃度的樣品）對試劑（盒）進(jìn)行測試，每個濃度樣品重復(fù)檢測3次，分別取測試結(jié)果均值，按公式（7）計算相對偏差。

B%＝(M－T)／T×100%………………（7）式中：M為測試結(jié)果均值；T為有證參考物質(zhì)標(biāo)示值，或各濃度人血清定值。

第50頁,共66頁，2024年2月25日，星期天b)比對試驗參照EP9-A2的方法，用不少于40個在檢測濃度范圍內(nèi)不同濃度的人血清樣品，以制造商指定的分析系統(tǒng)作為比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。用線性回歸方法計算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（r）及每個濃度點的相對偏差。

第51頁,共66頁，2024年2月25日，星期天c)回收試驗在人血清樣品中加入一定體積標(biāo)準(zhǔn)溶液（標(biāo)準(zhǔn)溶液體積與血清體積比應(yīng)不會產(chǎn)生基質(zhì)的變化，加入標(biāo)準(zhǔn)溶液后樣品總濃度必須在試劑（盒）檢測線性范圍內(nèi)）或純品，每個濃度重復(fù)檢測3次，按公式（8）計算回收率第52頁,共66頁，2024年2月25日，星期天6.9穩(wěn)定性a)效期穩(wěn)定性：取到效期后的樣品按照6.6、6.8方法進(jìn)行檢測，，應(yīng)符合5.8a)的要求。b)熱穩(wěn)定性試驗：取有效期內(nèi)樣品根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)聲稱的熱穩(wěn)定性條件，按照6.6、6.8方法進(jìn)行檢測，應(yīng)符合5.8b)的要求。

第53頁,共66頁，2024年2月25日，星期天7標(biāo)簽和使用說明

7.1通用要求a)標(biāo)簽和使用說明的格式、內(nèi)容等應(yīng)適合試劑（盒）的預(yù)期用途。b)標(biāo)簽和使用說明應(yīng)使用試劑（盒）銷售國的語言。但名稱及制造商的名稱地址不需要使用多種語言。c)應(yīng)使用YY0466-2003及EN980規(guī)定的符號，如果沒有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或所用符號用戶可能不理解，則應(yīng)在使用說明中對這些符號及使用的顏色進(jìn)行解釋。d)所提供的數(shù)值單位應(yīng)被用戶理解。e)適用時應(yīng)說明產(chǎn)品的微生物學(xué)狀態(tài)。f)除非試劑（盒）的使用顯而易見，否則應(yīng)該提供使用說明。－應(yīng)有相應(yīng)的說明或符號提示用戶在使用試劑（盒）前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說明；－使用說明中使用的語言應(yīng)能被預(yù)期用戶理解。

第54頁,共66頁，2024年2月25日，星期天g)應(yīng)重點提示用戶試劑（盒）的重要改變及相關(guān)信息位置。h)應(yīng)以文字或符號警示用戶存在的危害及風(fēng)險。YY/T0316的要求適用。i)試劑（盒）每個組件的名稱、字母、數(shù)字、符號、顏色及圖形都應(yīng)使用同一種方式進(jìn)行標(biāo)記。j)試劑使用說明可以散頁形式插入包裝內(nèi)，可在外部容器表面，可在使用手冊中，或與儀器或分析系統(tǒng)的使用說明整合在操作手冊中。k)試劑的使用說明可用電子版。l)可以編碼形式提供部分使用說明，并在系統(tǒng)操作手冊中進(jìn)行解釋。m)如試劑（盒）未隨帶詳細(xì)的使用說明，制造商應(yīng)確保用戶可以獲得試劑（盒）使用說明的正確版本。n)外包裝和內(nèi)包裝的標(biāo)簽應(yīng)包括規(guī)定的信息，應(yīng)用易懂的文字和/或符號。例如：打印的質(zhì)量，字型，字號。o)與試劑（盒）一起提供的標(biāo)簽和使用說明至少應(yīng)包含使用前的安全處理和貯存。第55頁,共66頁，2024年2月25日，星期天7.2外包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽上應(yīng)有如下信息：a)制造商名稱和地址。注1：適當(dāng)時，地址可包括省，市，地，縣和鎮(zhèn)。注2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進(jìn)口商的名稱和地址。b)試劑（盒）名稱。如果單靠名稱不能對試劑（盒）進(jìn)行唯一性識別，應(yīng)提供額外的識別方式。c)批號。如試劑（盒）包含不同批號的組件，外包裝的批號應(yīng)能保證每個組件的批號可從制造商的生產(chǎn)記錄中溯源。d)組成。應(yīng)包含質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和/或檢驗號碼。e)預(yù)期用途。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡要的預(yù)期用途說明。f)體外診斷用途。應(yīng)說明試劑的體外診斷用途。

第56頁,共66頁，2024年2月25日，星期天g)儲存和處置條件。－應(yīng)提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲存條件；－應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件；－應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處置時所采取的所有其他特殊措施。h)失效期。－應(yīng)明示在規(guī)定儲存條件下的失效期；－失效期應(yīng)以年、月，適當(dāng)時以日表示；－如僅給出年月，失效期應(yīng)為指定月的最后一天；－外包裝標(biāo)簽上明示的失效期應(yīng)為最早到期組件的失效期。i)警告和預(yù)防措施。－如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T0316的要求適用；－對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU和安全性說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說明。

第57頁,共66頁，2024年2月25日，星期天7.3內(nèi)包裝標(biāo)簽如內(nèi)包裝同時也是外包裝，則7.3的要求也適用。內(nèi)包裝標(biāo)簽上應(yīng)提供如下信息：a)小標(biāo)簽規(guī)定。如瓶標(biāo)簽上可利用的空間太小以致于不能包括下述所需全部信息，則f)、g)和h)項的信息可省略或刪除。b)制造商的名稱或等同的商標(biāo)或標(biāo)志。c)產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品名稱應(yīng)確保使用者能正確識別產(chǎn)品。d)批號。e)組成。例如：質(zhì)量，體積，復(fù)溶后的體積和/或檢驗號碼。f)體外診斷用途。第58頁,共66頁，2024年2月25日，星期天g)儲存和處置條件。－應(yīng)提供未開封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲存條件；－如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處置所采取的所有其他特殊措施；h)失效期。應(yīng)明示規(guī)定儲存條件下的失效期，表示方式見7.2h)。i)警告和預(yù)防措施。－如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU的文字或符號，YY/T0316的要求適用；－對于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU和安全性的說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說明；適用時，應(yīng)明示試劑預(yù)期為一次性使用。

第59頁,共66頁，2024年2月25日，星期天7.4使用說明使用說明應(yīng)提供如下信息：a)制造商名稱和完整地址。注：此外應(yīng)提供電話號碼，傳真號碼，電子郵件地址或技術(shù)支持的網(wǎng)址。外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商、進(jìn)口商的名稱和地址。b)識別。應(yīng)提供器械名稱。如果單靠名稱不能對器械進(jìn)行唯一性識別，應(yīng)提供額外的識別方式。c)預(yù)期用途。應(yīng)適當(dāng)詳細(xì)描述預(yù)期用途，包括被測量；應(yīng)適當(dāng)描述體外診斷試劑（盒）預(yù)期用途及使用限制；適當(dāng)時，應(yīng)對使用的醫(yī)學(xué)指征進(jìn)行說明。d)測量程序的原理。應(yīng)說明測量程序的原理，包括反