質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系專業(yè)策劃程序

******文件修訂履歷表版/修訂號(hào)修改內(nèi)容修改人審核同意同意日期1/00新規(guī)作成******加工******-PB-28質(zhì)量管理體系策劃程序版本號(hào)：1/00受控狀態(tài)：編制：審核：批準(zhǔn)：-04-20公布 -05-01實(shí)施******加工發(fā)布質(zhì)量管理體系策劃程序1.目標(biāo)為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系得到有效運(yùn)行及實(shí)施，使其符合ISO/TS16949：質(zhì)量管理體系要求，企業(yè)在實(shí)施和實(shí)施質(zhì)量管理體系之前，需要對(duì)其進(jìn)行策劃。2.范圍適適用于******加工質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所包含到全部過程和步驟。3.引用文件《文件控制管理程序》《統(tǒng)計(jì)控制管理程序》《管理職責(zé)程序》《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》《過程失效模式及后果分析程序》《供給商管理程序》《控制計(jì)劃管理程序》《體系審核管理程序》《成本核實(shí)報(bào)價(jià)管理程序》4.術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量管理體系：指為實(shí)施質(zhì)量管理所需組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用要素集合。質(zhì)量策劃：指一個(gè)確定生產(chǎn)某具體產(chǎn)品或系列產(chǎn)品（如：零件、材料等）所用方法（如：測(cè)量和試驗(yàn)等）結(jié)構(gòu)化過程，是質(zhì)量管理一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并要求必需作業(yè)過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)；和缺點(diǎn)探測(cè)大不相同，質(zhì)量策劃包含防錯(cuò)和連續(xù)改善思想。質(zhì)量計(jì)劃：指質(zhì)量管理體系要素被應(yīng)用于一個(gè)特定情況規(guī)范，是描述和特殊產(chǎn)品或協(xié)議相關(guān)具體質(zhì)量規(guī)程、資源和系列活動(dòng)文件。當(dāng)控制計(jì)劃作為質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃便成為一個(gè)廣義概念。質(zhì)量手冊(cè)：指依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針而確定和實(shí)施質(zhì)量方針為達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)要求，并明確其途經(jīng)和職責(zé)及有效地實(shí)施質(zhì)量管理體系所使用之標(biāo)準(zhǔn)性基礎(chǔ)質(zhì)量管理活動(dòng)，為確保滿足用戶要求和需求及期望而描述質(zhì)量管理體系要素標(biāo)準(zhǔn)性管理書面化文件；其目標(biāo)在于提供一套實(shí)施和維持質(zhì)量管理體系正常運(yùn)作之有效性和適切性基礎(chǔ)指導(dǎo)綱要標(biāo)準(zhǔn)和和程序文件銜接橋梁，是質(zhì)量管理體系第一層次文件。程序文件：指為維持質(zhì)量管理體系運(yùn)作，當(dāng)工作包含到組織內(nèi)多個(gè)職能和部門時(shí)將其形成文件過程，使其作業(yè)目標(biāo)、范圍、權(quán)責(zé)部門和作業(yè)內(nèi)容透過步驟步驟和前后次序以步驟圖式地加以說明，以利便于各項(xiàng)工作實(shí)施和管理；其目標(biāo)在于規(guī)范管理性質(zhì)量管理活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)內(nèi)全部和產(chǎn)品質(zhì)量、交付和服務(wù)相關(guān)過程得到明確要求，并延伸到質(zhì)量手冊(cè)使全部活動(dòng)更具體表現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系第二層次文件。作業(yè)指導(dǎo)書：指在質(zhì)量管理體系中為有效地實(shí)施和實(shí)施及完成某一功效所進(jìn)行工作（如：生產(chǎn)準(zhǔn)備工作、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、返工和返修、設(shè)置、人員等），將每一項(xiàng)動(dòng)作基準(zhǔn)加以具體地說明，包含適用范圍、機(jī)器設(shè)備、測(cè)量設(shè)備和監(jiān)控裝置、使用工裝/工具/模具/夾具/刀具和方法或方法及人員、時(shí)間、地點(diǎn)等具體說明步驟，便于第一線作業(yè)者或操作者或檢驗(yàn)者參考使用，以免發(fā)生錯(cuò)誤或因人了解能力不一樣而有所差異，造成質(zhì)量管理體系運(yùn)作之有效性和適宜性有所偏差而未能達(dá)成質(zhì)量經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)和質(zhì)量方針；其目標(biāo)在于規(guī)范作業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)，并具體指出和質(zhì)量相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)和要求，將程序文件中未述明部分詳加說明，是質(zhì)量管理體系第三層次文件。表單/表格和統(tǒng)計(jì)：指為統(tǒng)計(jì)相關(guān)質(zhì)量管理體系實(shí)施和實(shí)施及維持體系運(yùn)作見證資料所使用空白表單/表格，在此表單/表格統(tǒng)計(jì)相關(guān)信息和資料后，可作為確保和證實(shí)滿足質(zhì)量要求程度或?yàn)橘|(zhì)量管理體系要素運(yùn)行有效性提供客觀和有力證據(jù)。是質(zhì)量管理體系第四層次文件。5.職責(zé)總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系策劃、建立和完善和質(zhì)量管理體系所需資源配置和確定。管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系實(shí)施、落實(shí)和落實(shí)。全體職員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項(xiàng)要求實(shí)施：。品質(zhì)技術(shù)部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系審核。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和表單/統(tǒng)計(jì)建立和維護(hù)。6.工作步驟和內(nèi)容6.1企業(yè)最高管理者(即總經(jīng)理)依據(jù)ISO/TS16949：質(zhì)量管理體系要求，結(jié)合本企業(yè)質(zhì)量管理體系所制訂頒布質(zhì)量方針、目標(biāo)和企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況及產(chǎn)品特征/性質(zhì)，計(jì)劃和建立本企業(yè)設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)所需質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)和文件，其文件制訂、編碼、審查、核準(zhǔn)、修訂、發(fā)行、回收、歸檔、銷毀等由各相關(guān)部門按《文件控制管理程序》實(shí)施。6.2企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)情況建立企業(yè)質(zhì)量管理體系所需要過程及其在整個(gè)組織中應(yīng)用（參見質(zhì)量手冊(cè)），本企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過程包含：管理活動(dòng)，資源提供，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改善（見附件二：企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖）。6.3企業(yè)總經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理體系所需過程決定這些過程前后次序（見附件一：企業(yè)質(zhì)量管理體系步驟圖）和其相互作用（見附件四：企業(yè)質(zhì)量體系要素和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表）。6.4企業(yè)各部門依據(jù)質(zhì)量管理體系所需過程決定其出所需準(zhǔn)則和方法，以確保對(duì)這些過程進(jìn)行有效運(yùn)行和控制。6.5企業(yè)各部門應(yīng)確保必需資源和信息適用性，以支持這些過程運(yùn)行和監(jiān)控。6.6企業(yè)各部門應(yīng)對(duì)這些過程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控、分析和改善。6.7對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程實(shí)施必需方法，以達(dá)成所計(jì)劃/策劃結(jié)果并連續(xù)改善這些過程。6.8本企業(yè)質(zhì)量管理體系過程，以ISO/TS16949：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)則。當(dāng)企業(yè)選擇將一些過程委托給供給商進(jìn)行加工時(shí)，企業(yè)根據(jù)《供給商管理程序》之要求對(duì)其監(jiān)控和管理，同時(shí)對(duì)這些委外加工過程控制在質(zhì)量管理體系《供給商管理程序》中給予明確判別。6.9本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、表單/統(tǒng)計(jì)等共四個(gè)層次管理性文件組成（見附件三企業(yè)質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)）。這些文件全部要求，在生產(chǎn)過程和管理活動(dòng)中各管理層及全體職員必需配合實(shí)施，其中：總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系計(jì)劃、建立、連續(xù)改善、不停完善和對(duì)質(zhì)量管理體系所需資源配置及確定；管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系實(shí)施、落實(shí)和落實(shí)；各管理層及全體職員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件各項(xiàng)要求實(shí)施。（1）（第一層次文件）：質(zhì)量手冊(cè)。（2）（第二層次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、……、用戶埋怨處理程序等）。（3）（第三層次文件）：作業(yè)指導(dǎo)書（包含操作說明書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等）。（4）（第四層次文件）：表單/表格和統(tǒng)計(jì)。6.10為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)作和其內(nèi)容適宜性，質(zhì)量部應(yīng)依據(jù)企業(yè)每十二個(gè)月實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況確定質(zhì)量審核計(jì)劃，定時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，其具體實(shí)施工作按《體系審核管理程序》實(shí)施。6.11企業(yè)最高管理層應(yīng)依據(jù)《管理職責(zé)程序》中管理評(píng)審要求定時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作進(jìn)行管理評(píng)審，以檢驗(yàn)討論質(zhì)量管理體系運(yùn)作情況并給予連續(xù)改善和不停完善。6.12質(zhì)量策劃：為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議和用戶要求要求及結(jié)合本企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)情況和產(chǎn)品特征/性質(zhì)，企業(yè)最高管理層必需對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品中所包含到全部過程和步驟進(jìn)行質(zhì)量策劃；當(dāng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，企業(yè)應(yīng)保持質(zhì)量管理體系完整性。6.12.1質(zhì)量策劃時(shí)機(jī)：（1）根據(jù)ISO/TS16949：質(zhì)量管理體系要求建立、改善企業(yè)質(zhì)量管理體系時(shí)；（2）企業(yè)已制訂并頒布和實(shí)施質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大改變或重新制訂頒布時(shí)；（3）企業(yè)質(zhì)量管理體系資源配置、市場(chǎng)情況發(fā)生重大改變時(shí)；（4）企業(yè)引進(jìn)、開發(fā)和試制新產(chǎn)品，采取新工藝或新材料，技術(shù)革新或技術(shù)改造和用戶對(duì)產(chǎn)品有特定要求時(shí)；（5）企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件未能涵蓋特殊事項(xiàng)等。6.12.2質(zhì)量策劃標(biāo)準(zhǔn)：（1）和質(zhì)量管理體系協(xié)調(diào)：質(zhì)量策劃應(yīng)以已建立質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，符合企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并和已經(jīng)有質(zhì)量管理體系文件相協(xié)調(diào)。（2）確保過程受控：質(zhì)量策劃活動(dòng)應(yīng)確保當(dāng)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)條件改變時(shí)，全部活動(dòng)過程仍然受控，并使企業(yè)質(zhì)量管理體系得到正常運(yùn)行，以保持企業(yè)質(zhì)量管理體系完整性。6.12.3質(zhì)量策劃要求：（1）質(zhì)量目標(biāo)：如企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)（包含企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）對(duì)某一個(gè)特定情況不完全適用時(shí)，企業(yè)最高管理層應(yīng)首先確定有針對(duì)性質(zhì)量目標(biāo)（包含企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）。（2）過程安排：確定為滿足企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（包含企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)）要求所需要活動(dòng)，即：質(zhì)量管理體系過程，并考慮許可刪減。（3）資源：確定這些過程所需要資源（包含使企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)能達(dá)成所需要資源）。（4）連續(xù)改善：確定企業(yè)質(zhì)量管理體系連續(xù)改善要求和方法（包含對(duì)企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和各部門年度質(zhì)量目標(biāo)連續(xù)改善和對(duì)其所采取方法）。6.12.4質(zhì)量策劃內(nèi)容：（1）針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議所需達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)和所需建立對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理過程和子過程，識(shí)別關(guān)鍵過程和活動(dòng)，對(duì)過程或包含活動(dòng)要求路徑；確定過程輸入、輸出及活動(dòng)，并對(duì)其做出對(duì)應(yīng)要求、評(píng)審、驗(yàn)證、確定和形成文件；（2）識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立過程資源配置、運(yùn)作階段劃分、人員職責(zé)/權(quán)限和相互關(guān)系；（3）確定過程包含驗(yàn)證和確定活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則，對(duì)過程和產(chǎn)品關(guān)鍵或關(guān)鍵特征應(yīng)安排測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)和確定為過程和產(chǎn)品符合性提供證據(jù)統(tǒng)計(jì)；（4）對(duì)實(shí)現(xiàn)企業(yè)年度質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定時(shí)評(píng)審要求，關(guān)鍵評(píng)審過程和活動(dòng)改善；（5）依據(jù)評(píng)審結(jié)果尋求和質(zhì)量目標(biāo)差距，確保連續(xù)改善，提升企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性和效率；（6）質(zhì)量策劃結(jié)果（包含更改）應(yīng)形成文件。如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃等。6.12.5質(zhì)量策劃輸入：（1）用戶和其它受益者需求和期望：企業(yè)用戶可能是投資者或未來生產(chǎn)者，收益者則還應(yīng)考慮社會(huì)（環(huán)境和安全）及供給商等。（2）產(chǎn)品特征：提供產(chǎn)品應(yīng)達(dá)成特征指標(biāo)（如：尺寸、外觀、性能、功效等）。（3）質(zhì)量管理體系過程業(yè)績(jī)：對(duì)質(zhì)量管理體系原有過程業(yè)績(jī)優(yōu)良者，能夠直接引用，不然應(yīng)考慮更新。（4）以前工作經(jīng)驗(yàn)及教訓(xùn)：企業(yè)最高管理層在進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，應(yīng)借鑒類似工程項(xiàng)目標(biāo)成功經(jīng)驗(yàn)和付出巨大代價(jià)換來教訓(xùn)，這對(duì)質(zhì)量策劃來說，是一個(gè)很好預(yù)防方法。（5）改善業(yè)績(jī)：企業(yè)最高管理層在進(jìn)行質(zhì)量策劃時(shí)，應(yīng)汲取質(zhì)量管理體系連續(xù)改善所取得結(jié)果。（6）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定及風(fēng)險(xiǎn)降低：對(duì)可能發(fā)生產(chǎn)品和過程失效，應(yīng)依據(jù)已經(jīng)有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定資料采取針對(duì)性方法，方便將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接收程度。6.12.6質(zhì)量策劃應(yīng)開展工作和活動(dòng)：(1)確定和配置必需控制手段、過程、設(shè)備（包含檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能等，識(shí)別過程中質(zhì)量特征，以達(dá)成所要求質(zhì)量；(2)為過程配置必需資源（如：硬件和軟件）；a.購(gòu)置：在市場(chǎng)上尋覓適用產(chǎn)品；b.研制：在技術(shù)能力有把握實(shí)現(xiàn)范圍內(nèi)自行研制；c.創(chuàng)新：超出現(xiàn)有技術(shù)水平，但能在協(xié)議要求期限內(nèi)設(shè)計(jì)和/或開發(fā)出來；d.對(duì)管理方法也應(yīng)注意可能實(shí)現(xiàn)更新。(3)確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和相關(guān)文件相容性；(4)必需時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包含研制新測(cè)試設(shè)備；(5)確定全部測(cè)量要求，包含超出現(xiàn)有水平、但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)測(cè)量能力；(6)確定在產(chǎn)品形成合適階段適宜驗(yàn)證活動(dòng)；(7)對(duì)全部特征和要求，包含含有主觀原因特征和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；(8)確定和準(zhǔn)備質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等。6.12.7質(zhì)量策劃輸出：(1)編制“控制計(jì)劃”；(2)明確各過程職責(zé)和權(quán)限；(3)對(duì)崗位人員素質(zhì)要求及所需知識(shí)和技能；(4)改善路徑、方法和工具；(5)所需資源；(6)實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)指標(biāo)；(7)文件和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。6.12.8對(duì)于滿足產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/或服務(wù)等要求,企業(yè)必需做出明確要求并形成書面化文件，使質(zhì)量策劃和質(zhì)量管理體系全部其它要求相一致，以確保和產(chǎn)品質(zhì)量、交付和/或服務(wù)等相關(guān)相關(guān)工作有所依循及得到有效實(shí)施，并成為適適用于本企業(yè)操作性文件。6.12.9本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃為“控制計(jì)劃”，為滿足和符合產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議和用戶要求要求，本企業(yè)產(chǎn)品“控制計(jì)劃”由技術(shù)部門依據(jù)本企業(yè)產(chǎn)品特征/性質(zhì)并結(jié)合本企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)情況按《控制計(jì)劃管理程序》之要求進(jìn)行制訂，以作為企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和/或服務(wù)所需利用設(shè)備（包含檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、技術(shù)條件、檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)（包含接收準(zhǔn)則）、方法、人員等資源管理和控制指導(dǎo)綱要。并按《文件控制管理程序》進(jìn)行管理。6.12.10其它臨時(shí)性質(zhì)量計(jì)劃（比如：新產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃、關(guān)鍵項(xiàng)目標(biāo)質(zhì)量計(jì)劃、常規(guī)產(chǎn)品或項(xiàng)目改變質(zhì)量計(jì)劃等），由技術(shù)部門依據(jù)新產(chǎn)品開發(fā)或現(xiàn)有不一樣制造能力或用戶要求等需要制訂，以滿足其需求及本企業(yè)發(fā)展目標(biāo)。6.12.11質(zhì)量策劃實(shí)施、監(jiān)督、檢驗(yàn)：(1)企業(yè)各部門在實(shí)施質(zhì)量策劃時(shí)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量策劃要求內(nèi)容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制和管理，并將實(shí)施情況、存在問題等向企業(yè)管理層匯報(bào)。(2)必需時(shí)，質(zhì)量部應(yīng)將質(zhì)量策劃實(shí)施情況監(jiān)督檢驗(yàn)情況向企業(yè)管理層匯報(bào)。6.12.12在產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程中，必需利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、糾正和預(yù)防方法、用戶埋怨/投訴、管理評(píng)審等來進(jìn)行質(zhì)量管理體系連續(xù)改善。（1）本企業(yè)質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主管理思想，主動(dòng)對(duì)生產(chǎn)過程中質(zhì)量?jī)A向和趨勢(shì)進(jìn)行診療、預(yù)防和處理，以消除發(fā)生不合格潛在原因，對(duì)已發(fā)生不合格現(xiàn)象，主動(dòng)給處理和防范，預(yù)防其再次發(fā)生。（2）經(jīng)過質(zhì)量管理體系運(yùn)行和連續(xù)改善，不停地達(dá)成質(zhì)量管理體系自我完善和自我規(guī)范目標(biāo)，使整個(gè)生產(chǎn)沿著正常軌道和規(guī)律運(yùn)行。6.12.13質(zhì)量策劃更改：如因質(zhì)量方針、目標(biāo)、內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、糾正和預(yù)防方法、用戶埋怨/投訴、用戶要求被重新修訂和/或管理評(píng)審所造成質(zhì)量策劃更改，則必需確保其更改在受控狀態(tài)下進(jìn)行，而且在更改期間仍需保持其質(zhì)量管理體系完整性（如企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整應(yīng)對(duì)其對(duì)應(yīng)職責(zé)做出對(duì)應(yīng)變更等），以確保企業(yè)質(zhì)量管理體系之正常運(yùn)作。質(zhì)量策劃更改、修訂、審核、同意、發(fā)行、回收、銷毀、歸檔等作業(yè)由技術(shù)部門或質(zhì)量部門、檔案部門按《文件控制管理程序》進(jìn)行。6.12.14特殊特征：（1）當(dāng)用戶設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)中有標(biāo)出特殊特征符號(hào)時(shí)，企業(yè)必需遵守用戶所要求特殊特征符號(hào)，并將其在此產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)“過程失效模式及后果分析”、“控制計(jì)劃”、作業(yè)指導(dǎo)書（包含檢驗(yàn)規(guī)程）和設(shè)計(jì)圖紙中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特征有影響過程步驟。（2）如用戶在設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)中未明確要求特殊特征符號(hào)時(shí)，企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和顯著影響安全和政府法規(guī)和顯著影響用戶滿意產(chǎn)品/過程和功效、配合或外觀關(guān)鍵性來制訂特殊特征和/或其符號(hào)，并將其在此產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)“過程失效模式及后果分析”、“控制計(jì)劃”、作業(yè)指導(dǎo)書（包含檢驗(yàn)規(guī)程）和設(shè)計(jì)圖紙中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)，以表明對(duì)特殊特征有影響過程步驟。（3）特殊特征標(biāo)識(shí)符號(hào)能夠是用戶指定特殊特征符號(hào)，也能夠是企業(yè)依據(jù)用戶特殊特征符號(hào)制訂出等效符號(hào)或企業(yè)自己制訂特殊特征符號(hào)，企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和/或過程特殊特征和/或其符號(hào)參見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項(xiàng)目策劃管理程序》中之要求。6.12.15制造可行性評(píng)審：（1）企業(yè)在簽署協(xié)議之前，必需研究和調(diào)查并確定該產(chǎn)品制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析。企業(yè)產(chǎn)品制造可行性及其風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)審之工作由企業(yè)項(xiàng)目組依《成本核實(shí)報(bào)價(jià)管理程序》和《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序》或《項(xiàng)目策劃管理程序》進(jìn)行。（2）可行性是指在所需統(tǒng)計(jì)過程能力和要求產(chǎn)量下，對(duì)某一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合全部工程要求適用性評(píng)審。6.12.16（1）為確保用戶滿意和發(fā)覺、評(píng)價(jià)產(chǎn)品/過程中潛在失效及其后果，找到能夠避免或降低這些潛在失效發(fā)生方法，企業(yè)必需對(duì)全部特殊特征進(jìn)行過程失效模式和后果分析，并尋求最好改善方法努力改善過程，以預(yù)防發(fā)生缺點(diǎn)和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測(cè)找出缺點(diǎn)和失效。（2）全部產(chǎn)品和過程特征（尤其是產(chǎn)品和過程特殊特征）均需在過程失效模式和后果分析中加以說明，并將特殊特征符號(hào)或記號(hào)在過程失效模式和后果分析中進(jìn)行明確標(biāo)識(shí)；在控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書中被評(píng)價(jià)列為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN≧100和/或嚴(yán)重度＞8）項(xiàng)目，企業(yè)必需將其列為特殊特征；同時(shí)對(duì)全部被評(píng)價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)（即：RPN≧100和/或嚴(yán)重度＞8）項(xiàng)目，企業(yè)必需對(duì)其制訂糾正/預(yù)防方法，對(duì)不可降低高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目必需附有明確探測(cè)方法。（3）過程失效模式及后果分析實(shí)施和實(shí)施工作由技術(shù)部門和相關(guān)部門按《過程失效模式及后果分析程序》實(shí)施。6.12.17在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，企業(yè)必需采取合適防錯(cuò)技術(shù)/方法，并將所采取防錯(cuò)技術(shù)/方法在相關(guān)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書上給予明確要求。6.13和質(zhì)量管理體系相關(guān)相關(guān)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)之保留和歸檔，由各相關(guān)部門按《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)控制程序》實(shí)施。7.附件附件一：企業(yè)質(zhì)量管理體系步驟圖附件二：企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖（詳見質(zhì)量手冊(cè)）附件三：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)附件四：企業(yè)質(zhì)量體系要素和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)對(duì)應(yīng)表（詳見質(zhì)量手冊(cè)）附件一：企業(yè)質(zhì)量管理體系步驟圖質(zhì)質(zhì)量管理體系策劃管理職責(zé)用戶需求管理職責(zé)用戶需求APQP、CP、PFMEA、PPAP、APQP、CP、PFMEA、PPAP、MSA、SPC用戶需求評(píng)審用戶財(cái)產(chǎn)用戶財(cái)產(chǎn)過程設(shè)計(jì)和開發(fā)供給商過程設(shè)計(jì)和開發(fā)供給商采采購(gòu)數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)貨檢驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)產(chǎn)品搬運(yùn)貯存防護(hù)文件控制文件控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性監(jiān)控和測(cè)量裝置控制不合格品控制糾正和預(yù)防措施過程控制過程控制記錄控記錄控制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性過程檢驗(yàn)過程檢驗(yàn)內(nèi)部審核產(chǎn)品最終檢驗(yàn)產(chǎn)品最終檢驗(yàn)人力資源管理人力資源管理資源管理服務(wù)資源管理服務(wù)產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)交付管理顧客交付管理顧客附件三：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)一階文件：確定路徑和職責(zé)，明確企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及針對(duì)ISO9001和ISO-TS質(zhì)量手冊(cè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)量管理活動(dòng)銜接16949質(zhì)量管理體系適用條款質(zhì)量環(huán)。質(zhì)量手冊(cè)ISO9001和ISO-TS16949質(zhì)量管說：權(quán)責(zé)人員需確實(shí)了解企業(yè)之要求。理體系標(biāo)準(zhǔn)和程序文件間橋梁。寫：質(zhì)量管理體系內(nèi)容，需符合ISO9001和ISO-TS16949管理性質(zhì)程序文件量管理活動(dòng)之要求。程序文件關(guān)鍵促進(jìn)企業(yè)內(nèi)全部和質(zhì)量做：各級(jí)人員需照要求落實(shí)實(shí)施，管理相關(guān)步驟得到明確要求，