質(zhì)量管理操作規(guī)程樣本

文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理文獻(xiàn)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-001-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范質(zhì)量管理文獻(xiàn)起草、修訂、審核和批準(zhǔn)操作流程，保證公司質(zhì)量管理體系可以得到有效運(yùn)營(yíng)。二、合用范疇：合用于我司和藥物質(zhì)量關(guān)于質(zhì)量管理制度、操作程序、憑證登記表格等起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、作廢、銷毀等操作。三、責(zé)任：1．各部門負(fù)責(zé)本部門文獻(xiàn)起草；2．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)所有文獻(xiàn)初審、存檔；3．人事行政部負(fù)責(zé)文獻(xiàn)發(fā)放、收回、銷毀等文獻(xiàn)管理工作；4．質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)審核；5．總經(jīng)理負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)執(zhí)行批準(zhǔn)。四、內(nèi)容：1．文獻(xiàn)起草：1.1文獻(xiàn)使用部門負(fù)責(zé)起草本部門文獻(xiàn)；1.2各部門可以依照實(shí)際工作需要，填寫《質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草修訂審批表》，起草制定新文獻(xiàn)，質(zhì)量管理部門也可以依照工作需要，責(zé)成有關(guān)部門起草制定新文獻(xiàn)；1.3文獻(xiàn)標(biāo)題要清晰地闡明文獻(xiàn)性質(zhì)，文獻(xiàn)使用語(yǔ)言確切、易懂；2．文獻(xiàn)修訂規(guī)定：當(dāng)浮現(xiàn)如下狀況，要及時(shí)組織人員對(duì)有關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂2.1國(guó)家法律、法規(guī)發(fā)生變化，與現(xiàn)行規(guī)章制度浮現(xiàn)沖突，或不能充分滿足法律、法規(guī)規(guī)定；2.2國(guó)家管理原則更新；2.3經(jīng)營(yíng)范疇發(fā)生變更；2.4公司內(nèi)審后以為需要修訂；2.5其他需要修訂；3．文獻(xiàn)修訂：3.1文獻(xiàn)使用者或管理人員提出文獻(xiàn)修改、變更，并填寫《質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)起草修訂審批表》；3.2經(jīng)本部門審核后報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部決定與否批準(zhǔn)對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂；3.3如文獻(xiàn)變更引起其他有關(guān)文獻(xiàn)變更，由質(zhì)量管理部門組織人員或責(zé)成關(guān)于部門對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行修訂；4．文獻(xiàn)審核：4.1起草、修訂好文獻(xiàn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，審核要點(diǎn)：4.1.1與現(xiàn)行法律法規(guī)與否存在不一致地方；4.1.2內(nèi)容與否具備可行性、簡(jiǎn)潔、確切、易懂；4.1.3與其她玩家與否存在沖突、相悖地方；4.2沒(méi)有通過(guò)審核文獻(xiàn)不得頒發(fā)、生效；5．文獻(xiàn)批準(zhǔn)：制度、職責(zé)、操作規(guī)程文獻(xiàn)由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行；6．文獻(xiàn)發(fā)放、培訓(xùn)和收回：6.1批準(zhǔn)后文獻(xiàn)，由人事行政部負(fù)責(zé)分發(fā)、培訓(xùn)；6.2修訂后文獻(xiàn)正式生效時(shí)，收回本來(lái)分發(fā)舊版本文獻(xiàn)，保證舊文獻(xiàn)不在使用現(xiàn)場(chǎng)浮現(xiàn)；7．文獻(xiàn)保存：由質(zhì)量管理部永久保存；8．文獻(xiàn)銷毀：8.1屬于銷毀文獻(xiàn)有：起草和打印過(guò)程中草稿、收回舊版文獻(xiàn)和廢止文獻(xiàn)（歸檔一份除外）；8.2待銷毀文獻(xiàn)，應(yīng)由質(zhì)量管理員造冊(cè)，填寫《文獻(xiàn)發(fā)放、收回、銷毀記錄》，質(zhì)量管理部監(jiān)督銷毀；9．流程圖：使用部門起草、修訂→質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核→總經(jīng)理批準(zhǔn)→人事行政部培訓(xùn)、發(fā)放↓質(zhì)量管理部、人事行政部監(jiān)督檢查部門執(zhí)行←文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-002-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)狀況進(jìn)行評(píng)審，證明質(zhì)量管理體系運(yùn)營(yíng)充分性、適當(dāng)性及有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制規(guī)定。二、合用范疇：公司質(zhì)量體系內(nèi)部審核。三、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組四、內(nèi)容：1．內(nèi)審時(shí)間：1.1每年度進(jìn)行一次，時(shí)間安排字每年12月進(jìn)行；1.2公司申請(qǐng)新GSP認(rèn)證之前；1.3浮現(xiàn)如下狀況時(shí)，開展專項(xiàng)內(nèi)審：增減部門、公司負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更、制度大修訂、自動(dòng)溫濕度系統(tǒng)更換、倉(cāng)庫(kù)變更、冷鏈變化、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變動(dòng)等。2．內(nèi)審程序：2.1質(zhì)量管理部制定內(nèi)審方案及籌劃；2.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核方案；2.3總經(jīng)理批準(zhǔn)方案實(shí)行；2.4內(nèi)審人員實(shí)行內(nèi)審工作；2.5存在問(wèn)題有關(guān)部門整治；2.6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)評(píng)審報(bào)告；3．內(nèi)審實(shí)行方案擬定：質(zhì)量管理部制定實(shí)行方案，內(nèi)容涉及：目、范疇、辦法、人員、時(shí)間；4．內(nèi)審辦法：參加內(nèi)審人員按照《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行評(píng)審；5。內(nèi)審過(guò)程：5.1召開初次會(huì)議，宣布檢查籌劃；5.2內(nèi)審人員現(xiàn)場(chǎng)檢查，形成記錄；5.3召開未次會(huì)議，報(bào)告存在問(wèn)題，對(duì)存在問(wèn)題責(zé)成有關(guān)部門整治；5.5質(zhì)量管理部對(duì)問(wèn)題整治狀況跟蹤檢查；5.6質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編寫內(nèi)審報(bào)告；6．質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔7．流程圖：質(zhì)量管理部編制實(shí)行方案→質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核：總經(jīng)理批準(zhǔn)→初次會(huì)議→進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核→末次會(huì)議提出不符合項(xiàng)目質(zhì)量管理部編寫內(nèi)審報(bào)告←質(zhì)量管理部門跟蹤檢查←發(fā)生不合格項(xiàng)目部門進(jìn)行整治文獻(xiàn)名稱：藥物采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-003-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范藥物采購(gòu)流程，保證藥物采購(gòu)渠道和所采購(gòu)藥物合法。二、合用范疇：公司藥物采購(gòu)過(guò)程控制管理。三、責(zé)任：采購(gòu)部四、內(nèi)容：1.采購(gòu)人員任職資格規(guī)定：具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；2.懂得采購(gòu)籌劃：采購(gòu)員根據(jù)銷售籌劃、庫(kù)存信息等擬定采購(gòu)籌劃；3.供貨方選定：3.1首營(yíng)公司，采購(gòu)員按照《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》規(guī)定，索取有關(guān)資料，填寫“首營(yíng)公司審核表”，按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)；3.2非首營(yíng)公司，在合格供貨方中選?。?.1.1供貨方必要具備法定資格，具備合法《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）允許證》、GMP/GSP證書、“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，其經(jīng)營(yíng)方式、范疇?wèi)?yīng)與證照內(nèi)容一致；3.1.2對(duì)供貨單位業(yè)務(wù)員身份要進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)方式可采用網(wǎng)上查詢和電話確認(rèn)；3.1.3審查以生產(chǎn)能力和藥物質(zhì)量為重要內(nèi)容供貨方質(zhì)量信譽(yù)，供貨方質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選取質(zhì)量信譽(yù)好供貨方；3.1.4審查供貨方履行合同能力：涉及藥物品種、數(shù)量、價(jià)格、交貨期及服務(wù)；4．品種核算：4.1首營(yíng)品種,采購(gòu)員按照《首營(yíng)品種審核管理制度》規(guī)定，向供應(yīng)商索取該品種有關(guān)資料，填寫“首營(yíng)品種審核表”，按程序?qū)徍伺鷾?zhǔn)；5．訂立采購(gòu)合同及質(zhì)量保證合同；5.1無(wú)采購(gòu)合同應(yīng)訂立質(zhì)量保證合同書；5.2采購(gòu)員將采購(gòu)合同信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成采購(gòu)記錄；6．付款：財(cái)務(wù)付款去向要和供應(yīng)商提供銀行賬戶、開戶行相一致；7．依照采購(gòu)價(jià)格，更新藥物價(jià)格信息；8流程圖：制定采購(gòu)籌劃↙↘首營(yíng)公司非首營(yíng)公司↓↓首營(yíng)品種選取合格↓↓質(zhì)量管理部審核非首營(yíng)品種↘↙采購(gòu)藥物↓采購(gòu)記錄文獻(xiàn)名稱：藥物收貨操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-004-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范藥物收貨程序，保證收到藥物和采購(gòu)記錄、銷售記錄相符，杜絕不是公司采購(gòu)藥物或不是公司銷售藥物進(jìn)行入到公司。二、合用范疇：合用于公司所采購(gòu)藥物和銷售退回藥物到庫(kù)收貨操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1．公司采購(gòu)到貨藥物收貨程序如下：1.1收貨員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單和藥物采購(gòu)記錄；1.1.1無(wú)隨貨同行單或采購(gòu)記錄不得收貨；1.1.2隨貨同行單內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及公司實(shí)際狀況不一致，不得收貨，并及時(shí)告知采購(gòu)部門解決；1.2隨貨同行單應(yīng)當(dāng)涉及：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥物出庫(kù)專用章原印章；1.3藥物到貨時(shí)，收貨員應(yīng)對(duì)運(yùn)送工具盒運(yùn)送狀況進(jìn)行檢查：1.3.1檢查車廂與否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)告知采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部解決；1.3.3供貨方委托運(yùn)送藥物，收貨員核算委托運(yùn)送方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致應(yīng)及時(shí)報(bào)告采購(gòu)部門和質(zhì)量管理部。1.4冷藏、冷凍藥物到貨時(shí)，檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱溫度狀況，核查并留存運(yùn)送過(guò)程和到貨是溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)送或者溫度不符合規(guī)定不得收貨，并報(bào)質(zhì)量管理部解決。1.5根據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥物實(shí)物，隨貨同行單中藥物通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥物實(shí)物不符，不得收貨，并告知采購(gòu)部門解決。1.6收貨過(guò)程中、隨貨同行單或到貨藥物與采購(gòu)記錄關(guān)于內(nèi)容不相符，告知采購(gòu)部門與供貨單位核算和解決：1.6.1隨貨同行單內(nèi)容中除數(shù)量以外其她內(nèi)容與采購(gòu)記錄、實(shí)貨不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供對(duì)的隨貨同行單后，方可收貨；1.6.2隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物數(shù)量不符，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，重新辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與隨貨同行單、藥物實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨。1.6.3供貨單位對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥物實(shí)物不相符內(nèi)容不予確認(rèn)，到貨藥物應(yīng)拒收，存在異常狀況，報(bào)質(zhì)量管理部解決。1.7對(duì)符合收貨規(guī)定藥物，收貨員應(yīng)拆除藥物運(yùn)送防護(hù)包裝，檢查藥物外包裝與否完好，對(duì)浮現(xiàn)破損、污染、標(biāo)記不清等狀況藥物，應(yīng)拒收。1.8收貨員應(yīng)將檢查合格藥物放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)，并在隨貨同行單上簽字后移送驗(yàn)收員。2．公司銷后退回藥物收貨程序如下：2.1收貨員核算銷售記錄、銷貨退回告知單和藥物實(shí)物，內(nèi)容一致，確以為本公司銷售藥物，方可收貨，并放置于相應(yīng)退貨區(qū)；如內(nèi)容不一致，報(bào)銷售不門解決。2.2冷藏、冷凍藥物銷后退回，應(yīng)有退貨單位提供藥物售出期間儲(chǔ)存、運(yùn)送質(zhì)量控制狀況闡明，確認(rèn)符合規(guī)定儲(chǔ)存條件方可收貨；如不能提供證明及超過(guò)溫度控制規(guī)定，按不合格品解決。3．收貨有關(guān)記錄至少保存5年。4．流程圖：到到貨錄核算銷后退回告知單、銷售記錄確以為我司采購(gòu)確以為我司銷售檢查運(yùn)送條件拒收拒收溫度證明檢查運(yùn)送溫度檢查實(shí)物及數(shù)量，手續(xù)齊全確認(rèn)收貨建立收貨記錄文獻(xiàn)名稱：藥物驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-005-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：把好入庫(kù)藥物質(zhì)量關(guān)，保證采購(gòu)藥物數(shù)量精確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定，防止不合格藥物和假劣藥物進(jìn)入我司。二、范疇：合用于公司所采購(gòu)藥物或公司銷售退回藥物入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1．驗(yàn)收人員任職資格規(guī)定：應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具備藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱；2．依照不同類別藥物，明確待驗(yàn)藥物驗(yàn)收時(shí)限；待驗(yàn)藥物要在規(guī)定期限內(nèi)驗(yàn)收。2.1普通藥物應(yīng)在收貨后一種工作日內(nèi)完畢驗(yàn)收；2.2冷藏藥物應(yīng)在收貨后及時(shí)驗(yàn)收，并且在冷庫(kù)待驗(yàn)區(qū)完畢；2.3特殊管理藥物實(shí)行雙人驗(yàn)收；3．驗(yàn)收藥物時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)如下材料：3.1普通藥物驗(yàn)收：購(gòu)貨單位為生產(chǎn)公司查驗(yàn)同批號(hào)檢查報(bào)告書原件；購(gòu)貨單位為批發(fā)公司查驗(yàn)加蓋購(gòu)貨單位質(zhì)量專用章檢查報(bào)告書復(fù)印件；檢查報(bào)告書傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形成，但必要是計(jì)算機(jī)PDF等圖片格式保存文獻(xiàn)格式。3.2實(shí)行批簽發(fā)管理生物制品，查驗(yàn)加蓋購(gòu)貨單位質(zhì)量管理專用章原印章該規(guī)格及批號(hào)《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件；3.3進(jìn)口藥物查驗(yàn)有加蓋購(gòu)貨單位質(zhì)量管理專用章原印章《進(jìn)口藥物注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥物通關(guān)單》；3.4驗(yàn)收特殊管理藥物、外用藥物查驗(yàn)包裝標(biāo)簽或闡明書上有規(guī)定標(biāo)記和警示闡明；4.驗(yàn)收員對(duì)到貨藥物進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取樣品應(yīng)具備代表性，對(duì)于不符合規(guī)定，不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部解決。4.1抽樣數(shù)量應(yīng)符合《質(zhì)量驗(yàn)收抽樣操作程序》4.2對(duì)整件藥物存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；4.3非整件藥物應(yīng)當(dāng)逐想檢查；4.4對(duì)抽取藥物外觀、包裝、標(biāo)簽、闡明書等逐個(gè)進(jìn)行檢查，核對(duì)，浮現(xiàn)問(wèn)題，交質(zhì)量管理人員解決；5．驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)具備產(chǎn)品合格證；6．驗(yàn)收員對(duì)銷后退回藥物應(yīng)進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好應(yīng)按抽樣原則加倍抽檢，無(wú)完好外包裝每件應(yīng)抽檢至最小包裝，必要時(shí)送藥物檢查機(jī)構(gòu)檢查；7．銷后退回藥物經(jīng)檢查合格后方可辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格藥物按《不合格藥物管理制度》解決；8．抽樣檢查驗(yàn)收結(jié)束后，質(zhì)量驗(yàn)收人員將抽樣檢查后完好樣品放回原包裝，或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，《進(jìn)口藥物檢查報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣《進(jìn)口藥物通關(guān)單》；并在抽樣整件包裝上貼上驗(yàn)收封條簽單；9．對(duì)驗(yàn)收合格藥物，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理入庫(kù)手續(xù)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入藥物批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收成果等內(nèi)容并確認(rèn)后，系統(tǒng)生成驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中浮現(xiàn)疑似質(zhì)量問(wèn)題，報(bào)質(zhì)量管理部解決。10．實(shí)行電子監(jiān)管藥物，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)掃描，并及時(shí)上傳；10.1未按規(guī)定加印或加貼中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定規(guī)定導(dǎo)致掃描設(shè)備無(wú)法辨認(rèn)，應(yīng)拒收;10.2監(jiān)管碼信息與藥物包裝信息不符，應(yīng)及時(shí)向購(gòu)貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告；11．驗(yàn)收合格后，質(zhì)量驗(yàn)收人員與倉(cāng)庫(kù)保管人員辦理入庫(kù)手續(xù)；12驗(yàn)收不合格藥物，不得入庫(kù)，報(bào)質(zhì)量管理部解決并告知采購(gòu)部；13．流程圖：待驗(yàn)藥物待驗(yàn)藥物驗(yàn)收員驗(yàn)收抽樣檢查對(duì)文獻(xiàn)名稱：中藥（材）中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-006-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：保證中藥材入庫(kù)數(shù)量精確，質(zhì)量完好；防止假冒、偽劣藥物庫(kù)。二、合用范疇：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部。三、責(zé)任：驗(yàn)收員質(zhì)量管理員四、內(nèi)容：1.驗(yàn)收員按每件包裝檢查到貨中藥材與否標(biāo)明產(chǎn)地、品名和供貨單位，實(shí)行文號(hào)管理中藥材與否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)；與否附有質(zhì)量合格標(biāo)志。若沒(méi)有標(biāo)明產(chǎn)地者，按不合格藥物解決。2.驗(yàn)收員檢查到貨藥物與否與原始憑證供貨單位、品名、數(shù)量及重量與否相符，不符合查明因素。3.驗(yàn)收員依照中藥材規(guī)格原則，檢查到貨藥物級(jí)別規(guī)格與否與所訂立合同一致。4.觀測(cè)藥材形狀、大小、色澤、表面特性、質(zhì)地、斷面特性及氣味與否合乎規(guī)定。發(fā)現(xiàn)性狀異樣，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)抽樣進(jìn)行顯微和理化鑒別，對(duì)藥物復(fù)查、確認(rèn)，并報(bào)質(zhì)量管理部。5.檢查藥物純度，若中藥材所含水量、灰分及雜質(zhì)等不符合規(guī)定，不得入庫(kù)，做拒收解決，并報(bào)質(zhì)量管理部。6.驗(yàn)收員檢查涉及包裝、標(biāo)簽完整性、清潔度、有無(wú)水跡、霉變及其她污染狀況。若有異樣包裝應(yīng)單獨(dú)存儲(chǔ)，查明因素。7.對(duì)于貴細(xì)中藥材須雙人逐包逐件進(jìn)行驗(yàn)收。8.應(yīng)加強(qiáng)對(duì)銷后退回中藥材質(zhì)量管理，應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)，應(yīng)逐件開箱檢查。9.有質(zhì)量問(wèn)題中藥材，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后，開具驗(yàn)收單，入不合格庫(kù)。10.非質(zhì)量問(wèn)題需要退貨中藥材，依照采購(gòu)部門告知退回供貨單位。11.驗(yàn)收員據(jù)驗(yàn)收過(guò)程和成果如實(shí)填寫中藥材質(zhì)量檢查驗(yàn)收記錄，詳細(xì)記錄藥物品名、產(chǎn)地、供貨單位、質(zhì)量狀況；實(shí)行文號(hào)管理中藥材還應(yīng)記錄其批準(zhǔn)文號(hào)。記錄保存年限為5年。文獻(xiàn)名稱：藥物儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-007-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范藥物入庫(kù)儲(chǔ)存程序，保證藥物入庫(kù)質(zhì)量，明確藥物儲(chǔ)存條件。二、范疇：合用于我司藥物入庫(kù)儲(chǔ)存操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、內(nèi)容：1． 保管人員任職資格規(guī)定：具備高中以上文化限度；2． 藥物入庫(kù)：2.1保管員根據(jù)驗(yàn)收員簽字“驗(yàn)收入庫(kù)告知單”“退貨藥物驗(yàn)收單”對(duì)照實(shí)物辦理交接手續(xù)；2.2保管員核對(duì)藥物品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)單位等信息；2.3核對(duì)無(wú)誤后，在入庫(kù)單上簽收；2.4進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)驗(yàn)收合格藥物進(jìn)行入庫(kù)；2.5對(duì)浮現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題藥物拒收，并告知質(zhì)量管理部；3．藥物儲(chǔ)存：3.1保管員按藥物儲(chǔ)存條件規(guī)定將藥物存儲(chǔ)于相應(yīng)庫(kù)區(qū)中，屬于陰涼庫(kù)放在陰涼庫(kù)，需要冷藏放入冷庫(kù)，特殊藥物放在特藥庫(kù)，做好分類存儲(chǔ)工作；3.2保管員存儲(chǔ)藥物時(shí)，依照所擬定儲(chǔ)存區(qū)域貨位狀況，決定存儲(chǔ)貨位，將藥物存儲(chǔ)于相應(yīng)貨位中，零貨與整貨分開；4．堆垛規(guī)定：4.1按生產(chǎn)批號(hào)順序分開堆垛，嚴(yán)防混批，不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛；4.2垛間距不不大于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備間距不不大于30厘米。與地面間距不不大于10厘米；4.3整件藥物在地墊上碼放；5．儲(chǔ)存規(guī)定：5.1藥物在儲(chǔ)存期間實(shí)現(xiàn)色標(biāo)管理：待驗(yàn)藥物區(qū)、退貨藥物庫(kù)（區(qū)）—黃色；合格品、待發(fā)藥物庫(kù)（區(qū)）—綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）—紅色。5.2在庫(kù)藥物應(yīng)按分類和貯存條件規(guī)定，實(shí)行分區(qū)，分類管理5.2.1藥物與非藥物分開存儲(chǔ)；5.2.2內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存儲(chǔ)；5.2.3拆除外包裝零貨藥物應(yīng)當(dāng)集中存儲(chǔ)；5.2.4不合格藥物單獨(dú)存儲(chǔ)，并有明顯標(biāo)志，轉(zhuǎn)賬記錄。6．保管員每天應(yīng)進(jìn)行清潔工作，保持庫(kù)房、貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生，無(wú)破損和雜物堆放。7．儲(chǔ)存藥物應(yīng)按照規(guī)定采用：避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等辦法。8．庫(kù)房人員必要做好防火、防盜等安全管理工作，純熟使用消防器材。9．未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入庫(kù)房，庫(kù)房?jī)?nèi)人員不得有影響藥物質(zhì)量和安全行為。10．庫(kù)房?jī)?nèi)不得存儲(chǔ)于儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)物品。11．流程圖：驗(yàn)收合格藥物驗(yàn)收合格藥物驗(yàn)收員、保管員、辦理交接手續(xù)保管員單據(jù)核對(duì)藥物確認(rèn)合格入庫(kù)確認(rèn)不合格入庫(kù)按質(zhì)量特性，合理儲(chǔ)存進(jìn)入不合格藥物解決程序入陰涼庫(kù)入冷庫(kù)文獻(xiàn)名稱：藥物儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-008-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范藥物在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序，保證在庫(kù)藥物質(zhì)量。二、合用范疇：合用于我司在庫(kù)藥物養(yǎng)護(hù)操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1． 養(yǎng)護(hù)人員任職資格規(guī)定：應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等有關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具備藥學(xué)初級(jí)以上技術(shù)職稱；2． 檢查庫(kù)內(nèi)溫濕度2.1溫濕度測(cè)量采用自動(dòng)檢測(cè)、自動(dòng)記錄方式；2.2當(dāng)監(jiān)測(cè)溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定臨界值時(shí)，溫濕度調(diào)控設(shè)備啟動(dòng)，開始對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行調(diào)控，直至溫濕度數(shù)據(jù)符合規(guī)定；2.3養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)維護(hù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)尋常運(yùn)營(yíng)，當(dāng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，及時(shí)上報(bào)維修，采用人工辦法對(duì)庫(kù)房溫濕度繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并做好溫濕度記錄，彌補(bǔ)機(jī)械故障期間監(jiān)控空白。直到系統(tǒng)恢復(fù)正常運(yùn)營(yíng)為止；3．?dāng)M定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種和普通養(yǎng)護(hù)品種3.1每年初由質(zhì)量管理部擬定重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)范疇；3.2重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確認(rèn)：每月底由養(yǎng)護(hù)員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范疇擬定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，上報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審批；3.3重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范疇：冷藏藥物、近效期藥物、首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定、發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題品種等；3.4普通養(yǎng)護(hù)品種涉及除重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外其她在庫(kù)藥物；4．藥物養(yǎng)護(hù)檢查辦法：4.1在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入養(yǎng)護(hù)管理，按照養(yǎng)護(hù)籌劃，填寫?zhàn)B護(hù)記錄；4.2重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月檢查養(yǎng)護(hù)一次，普通養(yǎng)護(hù)品種每三個(gè)月一種循環(huán)周期，在一種循環(huán)周期內(nèi)，在庫(kù)藥物均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；5．養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容：5.1檢查在庫(kù)藥物外觀質(zhì)量與否發(fā)生變化或與否存在異常狀況；5.2檢查在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種外觀質(zhì)量與否符合法定質(zhì)量原則規(guī)定；5.3檢查藥物效期5.4檢查庫(kù)房溫濕度與否符合規(guī)定規(guī)定，以及所有在庫(kù)藥物儲(chǔ)存條件與否符合其質(zhì)量原則中貯藏項(xiàng)規(guī)定；5.5檢查庫(kù)房與否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等規(guī)定；6．養(yǎng)護(hù)過(guò)程關(guān)于問(wèn)題解決：61.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥物，養(yǎng)護(hù)員懸掛“暫停發(fā)貨”牌，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)可疑藥物進(jìn)行鎖定，防止可疑藥物銷售，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)；6.2質(zhì)量管理部門經(jīng)質(zhì)量復(fù)查審核確以為不合格藥物，并將在庫(kù)不合格藥物移于不合格藥物庫(kù)，擬定為合格藥物，告知養(yǎng)護(hù)員解除“暫停發(fā)放”牌。同步對(duì)系統(tǒng)解鎖；6.3發(fā)現(xiàn)庫(kù)房溫度、濕度超過(guò)規(guī)定范疇，采用相應(yīng)調(diào)控辦法并予以記錄；6.4到期藥物由養(yǎng)護(hù)員告知質(zhì)量管理員確認(rèn)后，移入不合格庫(kù)做臺(tái)帳記錄，按不合格藥物管理規(guī)定解決；8．養(yǎng)護(hù)記錄：8.1養(yǎng)護(hù)檢查工作要有記錄；8.2設(shè)施設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)做好相應(yīng)記錄。9．流程圖：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)溫濕度監(jiān)測(cè)在庫(kù)藥物養(yǎng)護(hù)系統(tǒng)鎖定每月維護(hù)、保養(yǎng)查看溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、調(diào)控設(shè)備普通品種養(yǎng)護(hù)重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)報(bào)質(zhì)量管理部養(yǎng)護(hù)檢查每月養(yǎng)護(hù)建立檔案超標(biāo)有辦法記錄養(yǎng)護(hù)記錄每季度匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息文獻(xiàn)名稱：中藥（材）中藥飲片養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-009-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：建立原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，使其原則化、規(guī)范化。二、合用范疇：我司生產(chǎn)用原藥材、中藥飲片以及中藥材標(biāo)本。三、責(zé)任：檢查員按此規(guī)程進(jìn)行分析操作，籌劃供應(yīng)部、質(zhì)量控制部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。四、內(nèi)容：1.定義：1.1遮光系指用不透光容器包裝，例如椋色容器或黑色包裝材料包裹無(wú)色透明、半透明容器；1.2密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)人；1.3密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)人；1.4熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適當(dāng)材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分侵人并防止污染；1.5陰涼處系指不超過(guò)20℃；1.6涼暗處系指避光并不超過(guò)20℃；1.7冷處系指2～10℃；1.8常溫系指10～30℃。2.分類：為了便于分別養(yǎng)護(hù)，應(yīng)將在庫(kù)藥材、飲片按其特性劃分為易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛等類型。3.制定養(yǎng)護(hù)籌劃、方案：3.1養(yǎng)護(hù)原則：以防為主，防治結(jié)合。3.2存儲(chǔ)位置：依照留樣室和中藥材標(biāo)本室環(huán)境和設(shè)備條件，依照各種藥材、飲片需避光、防潮、防壓、防凍、防鼠等不同規(guī)定，將藥材、飲片置放于適本地方。3.3重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：3.3.1易霉變、蟲蛀、變色、泛油、散失氣味、風(fēng)化、潮解、升華、揮發(fā)、粘連、腐爛藥材和飲片；3.3.2貴重藥材和飲片；3.3.3貯存期較長(zhǎng)藥材和飲片。4.養(yǎng)護(hù)周期：普通品種3個(gè)月，重點(diǎn)品種1個(gè)月。5.養(yǎng)護(hù)：按照養(yǎng)護(hù)籌劃、方案，采用老式及當(dāng)代養(yǎng)護(hù)辦法，科學(xué)地對(duì)在庫(kù)藥材、飲片進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，以保證藥物質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)辦法重要有：5.1干燥養(yǎng)護(hù)辦法：干燥可以除去中藥中過(guò)多水分，同步可殺死霉菌、害蟲及蟲卵，起到防治蟲、霉，久貯不變質(zhì)效果。5.1.1攤晾法：也稱陰干法，即將中藥材置于室內(nèi)或陰涼處所，使其借溫?zé)峥諝饬鲃?dòng)，吹去水分而干燥，合用于芳香性葉類、花類、果皮類中藥等。例如，陳皮水分多時(shí)易霉?fàn)€，水分少則易于干脆而損耗增長(zhǎng)；若置于烈日則易于干枯變色，因而只能采用攤晾辦法。又如酸棗仁、柏子仁、桃仁、苦杏仁、火麻仁等藥材，不適當(dāng)曝曬，可放于光線不太強(qiáng)地方或陰涼處加以攤晾，以免走油減少質(zhì)量。5.1.2高溫烘燥法：對(duì)含水量過(guò)高中藥，可以采用加熱增溫以去除水分，所用辦法有火盆烘干、烘箱烘干與干燥機(jī)烘干三種。此法合用于大多數(shù)藥材。對(duì)于水分過(guò)高而又不能曝曬藥材，或者由于陰雨連綿，無(wú)法運(yùn)用日光曝曬法時(shí)，可采用此法。使用此法時(shí)，要注意溫度及時(shí)間調(diào)節(jié)。5.1.3石灰干燥法：應(yīng)用生石灰吸取藥材水分辦法稱為石灰干燥法。普通采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋等工具。生石灰吸潮后變成熟石灰，吸取空氣中二氧化碳、生成碳酸鈣時(shí)會(huì)放出水分，故應(yīng)經(jīng)常撤換，以保證藥材干燥。凡中藥容易變色、價(jià)值貴重、質(zhì)量嬌嫩、容易走油、溢糖而生霉蟲蛀、回潮后不適當(dāng)曝曬或烘干品種如人參、枸杞子、鹿茸等，可采用石灰箱、石灰缸或石灰吸潮袋干燥法。5.1.4木炭干燥法：先將木炭烘干，然后用皮紙包好，夾置于易潮易霉中藥內(nèi)，可以吸取侵入水分而防霉蟲。5.1.5翻垛通風(fēng)法：翻垛就是將垛底中藥翻到垛面，或堆成通風(fēng)垛，使熱氣及水分散發(fā)。普通在霉雨季節(jié)或發(fā)現(xiàn)藥材含水量較高時(shí)采用此法；并可運(yùn)用電電扇、鼓風(fēng)機(jī)等機(jī)械裝置加速通風(fēng)。5.1.6密封吸濕法：運(yùn)用嚴(yán)密庫(kù)房及缸、瓶、塑料袋或其她包裝器材，將中藥密封，使中藥與外界空氣隔絕，盡量減少濕氣侵入藥材機(jī)會(huì)，保持中藥原有水分，以防霉變與蟲蛀。加入石灰、硅膠等吸濕劑以吸潮，兩者結(jié)合應(yīng)用，更能增強(qiáng)干燥防蟲霉效果。貴重中藥最佳采用無(wú)菌真空密封。5.1.7曝曬法：曝曬也稱為陽(yáng)干法，是運(yùn)用太陽(yáng)光熱能使藥材散發(fā)水分而干燥，同步運(yùn)用其紫外光殺死霉菌及蟲卵，因而曝曬可達(dá)到防霉、治蟲雙重目。直射陽(yáng)光溫度有時(shí)50℃左右，凡曝曬不會(huì)影響其質(zhì)量藥材，均可在陽(yáng)光下直曬。但要隨時(shí)注意藥材自身水分與否已降至所需規(guī)定，否則過(guò)干會(huì)引起藥材脆裂，并增長(zhǎng)損耗率。5.2冷藏養(yǎng)護(hù)辦法：采用低溫（0℃—10℃）貯存中藥，可以有效地防止不適當(dāng)烘、晾中藥生蟲、發(fā)霉、變色等現(xiàn)象發(fā)生。此法重要用于貴重中藥、特別容易霉蛀藥材以及無(wú)其她較好辦法保管中藥。注意：進(jìn)入冷庫(kù)藥材含水量必要控制在安全水分范疇內(nèi)，最佳是密封，以防濕氣入侵。5.3埋藏養(yǎng)護(hù)辦法：5.3.1石灰埋藏法：用大小適當(dāng)缸或木箱，先用雙層紙將藥材包好，注明名稱，然后置入用石灰正好埋沒(méi)所貯中藥為度。合用于肉性和昆蟲類中藥。5.3.2砂子埋藏法：合用于少數(shù)完整中藥。容器用缸或木箱，砂子應(yīng)充分干燥后使用。容器底部先用砂子鋪平，再將中藥分層平放，每層均撒蓋砂子。5.3.3糠殼埋藏法：運(yùn)用糠殼隔潮性能，將中藥埋入糠中，使外界濕氣不致侵入，保持藥材干燥，亦可避免蟲蛀霉變。5.3.4地下室貯藏法：地下室貯藏中藥，由于氣溫較低，不直接受到陽(yáng)光照射，氣候較干燥，對(duì)于那些怕光、怕熱、怕風(fēng)、怕潮、怕凍藥物有一定養(yǎng)護(hù)作用。5.4化學(xué)藥劑養(yǎng)護(hù)辦法：就是運(yùn)用化學(xué)藥劑散發(fā)氣體殺死中藥害蟲、霉菌養(yǎng)護(hù)辦法。5.4.1硫磺熏蒸法：將一定數(shù)量硫磺碎塊置于瓦容器內(nèi)，點(diǎn)燃后放入熏房，密封門、窗和一切縫隙，運(yùn)用硫磺有毒氣體窒殺熏房?jī)?nèi)藥材中害蟲成蟲、卵、蛹和幼蟲，并殺滅初萌霉菌。5.4.2磷化鋁熏蒸法：采用塑料帳密封貨垛或全倉(cāng)密封熏蒸。依照貨垛體積采用在垛上和走道地面上設(shè)多點(diǎn)投藥，藥片不要直接接觸包裝和藥材，可采用鐵盤、木盤、搪瓷盤等，把藥片攤開，帳幕熏蒸可將藥片盤放在貨垛邊。5.5對(duì)抗同貯養(yǎng)護(hù)辦法：即將一種中藥與另一種中藥一起貯存，運(yùn)用不同性能中藥具備互相制約蟲害作用來(lái)進(jìn)行中藥貯藏保管一種養(yǎng)護(hù)辦法。5.6氣調(diào)養(yǎng)護(hù)辦法：即在密閉條件下，人為調(diào)節(jié)空氣構(gòu)成，導(dǎo)致一低氧環(huán)境，抑制害蟲和微生物生長(zhǎng)繁殖及中藥自身氧化反映，以保持中藥物質(zhì)一種辦法。5.7中藥輕微霉變解決在中藥貯存養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)遇到某些中藥在短暫不良環(huán)境下產(chǎn)生初始輕微霉變跡象（如藥材表面發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)有稀疏輕度霉點(diǎn)等），但其對(duì)整體中藥內(nèi)在質(zhì)量并無(wú)影響，那么對(duì)此類中藥若稍作倉(cāng)儲(chǔ)條件改進(jìn)，或直接對(duì)這些中藥采用某些救治解決辦法，仍可挽回巨大經(jīng)濟(jì)損失。為此，提出了中藥輕微霉變救治解決辦法。①、干刷去霉：即用棕絲刷或豬棕刷直接刷去藥材表面霉菌。去霉先后需經(jīng)日光曝曬，其目在于散發(fā)水分，保持中藥干燥，有助于刷掉菌絲，同步也有助于殺滅霉菌。有些根莖類、皮類等形體較大中藥發(fā)霉后，均可采用本法刷去霉。②、撞擊去霉：發(fā)霉不嚴(yán)重藥材，經(jīng)日曬或烘烤使之干透后，可放入撞籠或麻袋、布袋內(nèi)來(lái)回?fù)u晃，通過(guò)互相撞擊摩擦，可以將霉去掉。發(fā)霉藥材較潮濕，如果不通過(guò)干燥，就不易把霉除掉。特別是有些圓形、類圓形、橢圓形中藥，如澤瀉、莪術(shù)等，若發(fā)霉較輕，可用撞擊法撞去霉。做法是將已發(fā)霉中藥裝入特制竹籠或麻袋內(nèi)，蓋住或捆扎好兩端，重復(fù)搖晃，通過(guò)藥物互相撞擊摩擦而去掉霉菌。③、淘洗去霉：凡不適當(dāng)用撞刷法去霉中藥，可用水淘洗，淘洗時(shí)操作應(yīng)快，切禁水泡，淘洗后及時(shí)撈出曬干或烘干。淘洗時(shí)可將發(fā)霉藥材放入缸內(nèi)或盆內(nèi)，加水搓洗或刷洗，去霉后，撈出曬干即可。水洗時(shí)，霉輕微可用冷水，霉較重可用熱水。洗時(shí)要快，不能久泡，以免傷水而影響氣味或質(zhì)量，并且不容易曬干。④、沸水噴洗去霉：沸水噴洗去霉，適當(dāng)于發(fā)霉嚴(yán)重又不適當(dāng)淘洗中藥。辦法是將已發(fā)霉中藥攤晾在竹席上或干凈地面上，用開水噴灑，待霉菌除去后及時(shí)曬干或烘干。采用沸水噴洗，由于水溫高，不但去霉快，并且也有殺滅霉菌作用。⑤、醋噴洗去霉：某些不能用水淘洗已發(fā)霉中藥，如五味子、烏梅、山茱萸，以醋噴洗后悶潤(rùn)1-2小時(shí)再晾干。醋含醋酸，有殺滅霉菌作用，但不能廣泛用作去霉，普通只合用于味酸或入肝止痛類藥去霉。每50Kg中藥，用醋2-3Kg噴洗。⑥、酒噴洗霉：有些活血祛瘀藥，如川芎、三棱、莪術(shù)、當(dāng)歸等，若霉變嚴(yán)重時(shí)，宜采用白酒噴洗，噴洗后，伏悶30-60分鐘，再晾干。白酒噴洗既能去霉防霉，也能“助藥勢(shì)、通血脈”。5.8養(yǎng)護(hù)檔案：建立健全重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)檔案。5.9養(yǎng)護(hù)檢查記錄：依照原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本流轉(zhuǎn)狀況，定期對(duì)在庫(kù)原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本進(jìn)行有籌劃質(zhì)量檢查，做好檢查記錄。5.10關(guān)于問(wèn)題解決：5.10.1對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本、由于異常因素也許浮現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本、以及在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本，應(yīng)抽樣送藥物檢查機(jī)構(gòu)檢查。5.10.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)原藥材、中藥飲片、中藥材標(biāo)本有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)暫停發(fā)貨，設(shè)立標(biāo)記，并報(bào)告籌劃供應(yīng)部及質(zhì)量管理部復(fù)查解決。6.文獻(xiàn)評(píng)審周期本文獻(xiàn)評(píng)審周期為兩年。文獻(xiàn)名稱：藥物銷售操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-010-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范藥物銷售工作程序，防止藥物流入到非法渠道和非法顧客手中，保證藥物銷售過(guò)程符合規(guī)定規(guī)定。二、合用范疇：合用于我司藥物銷售及售后服務(wù)過(guò)程操作。三、責(zé)任：銷售部四、內(nèi)容：1．售人員任職資格規(guī)定：具備高中以上文化限度；2．銷售藥物時(shí)銷售員一方面應(yīng)確認(rèn)其合法資質(zhì)，若為新客戶，必要按《購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員、提貨人員資格審核管理制度》執(zhí)行；2.1應(yīng)向購(gòu)貨方索取合法性證明性材料；2.1.1藥物經(jīng)營(yíng)公司：藥物經(jīng)營(yíng)允許證及其變更記錄、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、GSP證書及其她有關(guān)資料并加蓋原印章復(fù)印件；2.1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)允許證加蓋原印章；2.1.3采購(gòu)人員委托書（或證明）原件以及身份證明復(fù)印件并核對(duì)原件；2.2銷售員收集資料后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填報(bào)《客戶資質(zhì)審核表》，銷售部經(jīng)理審核意見；2.3銷售員將資料和審批表一并交給質(zhì)量管理部審核；2.4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人對(duì)《客戶資質(zhì)審核表》及有關(guān)資料進(jìn)行審核并訂立意見，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；2.5質(zhì)量管理員將審批表和資料整頓歸檔，建立客戶檔案；2.6若為老客戶并且資料齊全，由銷售員與其洽談品種、價(jià)格、數(shù)量等；若客戶資料不全，必要補(bǔ)全資料后才干銷售；3藥物銷售：3.1禁止將藥物銷售給沒(méi)有通過(guò)公司批準(zhǔn)采購(gòu)商，更不得將藥物銷售給證照不齊單位、個(gè)人；3.2開票員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)購(gòu)貨單位法定資質(zhì)可以自動(dòng)辨認(rèn)并審核；3.3銷售藥物要使用合法票據(jù)；3.4銷售藥物銷售清單時(shí)，要嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出”和“近期先出”原則開票；3.5銷售清單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄；4．藥物交付：4.1保管員將《藥物銷售清單》隨藥物交送貨員辦理運(yùn)送手續(xù)；4.2采購(gòu)商自提取貨品，核對(duì)身份后，將《藥物銷售清單》隨藥物交采購(gòu)商；5貨款回收：采用貨到付款、轉(zhuǎn)賬付款、分期付款等方式銷售藥物，業(yè)務(wù)部應(yīng)根據(jù)合同規(guī)定及時(shí)進(jìn)行貨款回收；6售后服務(wù)6.1藥物銷售過(guò)程及銷售后，業(yè)務(wù)部應(yīng)做好有關(guān)服務(wù)工作；6.2藥物售出后若浮現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，業(yè)務(wù)部應(yīng)與質(zhì)量不及時(shí)聯(lián)系，盡快做好有關(guān)解決工作；6.3銷售員要積極配合質(zhì)量管理部積極解決對(duì)業(yè)務(wù)單位質(zhì)量查詢，作好記錄；6.4作好售后服務(wù)工作，并收集我司售出藥物不良反映狀況；7．流程圖：開票、銷售開票、銷售索取客戶資質(zhì)、采購(gòu)人員身份證明銷售部初審質(zhì)量管理部審核送貨上門自提、核對(duì)提貨人信息文獻(xiàn)名稱：藥物出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-011-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、 目：為規(guī)范藥物出庫(kù)復(fù)核管理，保證出庫(kù)藥物質(zhì)量合格、數(shù)量精確。二、 合用范疇：合用于我司藥物出庫(kù)復(fù)核操作。三、 責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、 內(nèi)容：1．復(fù)核人員任職資格規(guī)定：具備高中以上文化限度；2．收取憑證：保管員接到銷售部開具“藥物銷售清單”后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售記錄中與“藥物銷售清單”進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)；3．提貨：保管員按照“藥物銷售清單”內(nèi)容，將所需藥物按品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)數(shù)量備齊，仔細(xì)核對(duì)“購(gòu)貨單位品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)”等內(nèi)容并檢查包裝等，做到數(shù)量精確、質(zhì)量良好、包裝牢固、標(biāo)簽清晰，核對(duì)無(wú)誤后再“藥物銷售清單”簽名交易復(fù)核員復(fù)核；4．復(fù)核：4.1復(fù)核員接到保管員交來(lái)藥物和銷售清單后逐個(gè)和實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并檢查包裝質(zhì)量狀況等；4.2發(fā)現(xiàn)如下狀況不得出庫(kù)：4.2.1藥物包裝浮現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；4.2.2包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；4.2.3標(biāo)簽脫落、筆跡模糊不清或者標(biāo)記內(nèi)容與實(shí)物不符；4.2.4藥物已超過(guò)有效期；4.2.5其她異常狀況藥物；4.3發(fā)現(xiàn)藥物數(shù)量、批號(hào)與“藥物銷售清單”不符，復(fù)核員規(guī)定保管員按“藥物銷售清單”重新進(jìn)行發(fā)貨；4.4冷藏藥物出庫(kù)復(fù)核應(yīng)在冷庫(kù)發(fā)貨區(qū)進(jìn)行；4.5特殊管理藥物雙人復(fù)核；5．記錄：復(fù)核員復(fù)核無(wú)誤后，在“藥物銷售清單”上記錄質(zhì)量狀況和簽名，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；6．將復(fù)核無(wú)誤藥物，進(jìn)行裝箱或拼箱，交給送貨員或采購(gòu)商單位提貨員；7．實(shí)行電子監(jiān)管藥物，在出庫(kù)時(shí)，復(fù)核員要對(duì)藥物進(jìn)行掃描，并將掃描數(shù)據(jù)上傳至中華人民共和國(guó)藥物電子監(jiān)管網(wǎng)；8．藥物出庫(kù)復(fù)核記錄保存不少于藥物5年。9．流程圖：移入不合格品區(qū)移入不合格品區(qū)按《不合格藥物解決操作規(guī)程》保管員發(fā)貨復(fù)核員復(fù)核與否合格裝箱、包裝與運(yùn)送交接冷庫(kù)操作文獻(xiàn)名稱：藥物拆零拼箱操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-012-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范藥物拆零和拼裝發(fā)貨管理，防止藥物在拆零和拼裝發(fā)貨中浮現(xiàn)差錯(cuò)和質(zhì)量問(wèn)題，保證出庫(kù)藥物質(zhì)量可靠、數(shù)量精確。二、合用范疇：合用于我司倉(cāng)庫(kù)藥物拆零和拼裝發(fā)貨操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、內(nèi)容：1．保管員憑“藥物銷售清單”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)藥物銷售記錄，無(wú)誤后到拆零藥物存儲(chǔ)各貨位，按藥物銷售清單取出藥物；2．復(fù)核員根據(jù)“藥物銷售清單”與實(shí)物進(jìn)行逐個(gè)核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤方可裝箱；3拼箱規(guī)定：3.1拼箱藥物包裝必要是完好，凡包裝破損、污染、過(guò)期失效等不符合出庫(kù)規(guī)定，必要向保管員更換后方可裝箱；3.2裝貨時(shí)，一定要考慮藥物安全性，裝箱應(yīng)做到嚴(yán)密結(jié)實(shí)、無(wú)積壓松動(dòng)；3.3應(yīng)盡量將同一品種不同批號(hào)貨剛到藥物拼裝于同一箱內(nèi)；3.4若是各種品種，應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱；3.5依照藥物不同屬性、劑型分別裝進(jìn)箱內(nèi)，內(nèi)服藥和外用藥、固定藥與液體藥、易污染、易破碎藥物均應(yīng)分別裝箱；3.6應(yīng)依照藥物多少、大小及運(yùn)送方式選取合外箱包裝，對(duì)細(xì)小零散藥物應(yīng)用橡皮筋或膠帶扎好；3.7需要冷藏藥物應(yīng)單獨(dú)裝箱，并將藥物放入冷藏車或冷藏箱內(nèi)；3.8裝箱完畢后，要黏貼拼箱標(biāo)記，將藥物移至發(fā)貨區(qū)。文獻(xiàn)名稱：倉(cāng)庫(kù)盤存操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-013-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存藥物進(jìn)行盤存，做到庫(kù)存貨品數(shù)量和賬面數(shù)量相符。二、合用范疇：合用于我司倉(cāng)庫(kù)盤存操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部四、內(nèi)容：1．儲(chǔ)運(yùn)部要每天動(dòng)態(tài)盤存，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決一批庫(kù)存中存在問(wèn)題；2．每年要對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)存狀況音箱一次全面盤存；3．盤點(diǎn)內(nèi)容：3.1庫(kù)存藥物數(shù)量和賬面與否一致；3.2藥物與否遵循按批號(hào)發(fā)貨原則出庫(kù)；3.3藥物在儲(chǔ)存有效期內(nèi)有無(wú)發(fā)霉、吸潮、蟲蛀、鼠咬等現(xiàn)象，包裝有無(wú)破損；4盤存辦法：4.1在系統(tǒng)軟件倉(cāng)庫(kù)管理界面，打印盤存表進(jìn)行盤存；4.2也可在貨位中，先進(jìn)行實(shí)物盤存再與電腦數(shù)據(jù)比對(duì)；4.3對(duì)不符合某些進(jìn)行復(fù)核盤存，找出不相符因素5．差錯(cuò)解決：5.1保管人員對(duì)浮現(xiàn)錯(cuò)誤品種查找因素、盤點(diǎn)分析，進(jìn)行損益填報(bào)；5.2損溢單要經(jīng)部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部審核，總經(jīng)理審批；5.3損溢品種要有分析防范辦法，防止此類狀況再次發(fā)生。文獻(xiàn)名稱：藥物運(yùn)送操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-014-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范應(yīng)運(yùn)送管理，保證藥物運(yùn)送質(zhì)量，防止藥物在運(yùn)送環(huán)節(jié)浮現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。二、合用范疇：合用于我司藥物發(fā)運(yùn)配送操作。三、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部四、內(nèi)容：1．出庫(kù)交接：1.1出庫(kù)時(shí)，保管員與發(fā)貨員根據(jù)出庫(kù)單進(jìn)行交接；1.2清點(diǎn)數(shù)量，查看包裝與否完好、封箱與否牢固，有無(wú)異樣，禁止包裝破損或未封口貨品；2．藥物裝車：2.1裝車前要仔細(xì)檢查運(yùn)送車輛與否符合藥物運(yùn)送管理規(guī)定，符合規(guī)定后方可裝車；2.2裝車時(shí)，禁止在陽(yáng)光下停留時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、或下雨時(shí)無(wú)遮蓋放置；2.3搬運(yùn)時(shí)，要輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)記規(guī)定堆放，并采用相應(yīng)防護(hù)辦法，保證安全；2.4應(yīng)堆碼整潔、捆扎牢固，防止藥物撞擊、傾倒，同步不得倒置；3．運(yùn)送3.1發(fā)運(yùn)前檢查運(yùn)送車輛，以保證運(yùn)送安全；3.2駕駛?cè)藛T須謹(jǐn)慎駕駛，避免使藥物碰撞損壞不安因素；3.3對(duì)溫度有規(guī)定藥物，應(yīng)依照運(yùn)送時(shí)氣溫變化采用必要制冷或取暖辦法；3.4在藥物運(yùn)送途中，如發(fā)生車輛故障、無(wú)油、道路事故等狀況，要緊鎖車廂，運(yùn)送員采用辦法防止藥物丟失，保證藥物安全，并及時(shí)向儲(chǔ)運(yùn)部報(bào)告；4，客戶交接：所有藥物在送到收貨單位倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址后，送貨員和采購(gòu)商收貨員根據(jù)“藥物銷售清單”共同清點(diǎn)藥物，無(wú)誤后雙方共同在“藥物銷售清單”回執(zhí)聯(lián)上簽名；5．流程圖：出庫(kù)交接出庫(kù)交接裝車交付客戶回單確認(rèn)文獻(xiàn)名稱：藥物采購(gòu)?fù)素洸僮饕?guī)程編號(hào)：HBRJQMC-015-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范采購(gòu)?fù)素洺绦?，?yán)格控制退貨藥物質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷藥物質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。二、合用范疇：使用于我司采購(gòu)藥物退回程序。三、責(zé)任：采購(gòu)部、質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1提出申請(qǐng)：1.1收貨不符合規(guī)定或質(zhì)量管理部質(zhì)量驗(yàn)收不符合規(guī)定，沒(méi)有辦理入庫(kù)手續(xù)；1.2在庫(kù)藥物滯銷貨近效期，采購(gòu)部提出退貨；1.3如有藥物質(zhì)量問(wèn)題要上報(bào)質(zhì)量管理部及藥監(jiān)部門解決，禁止擅自購(gòu)進(jìn)退出或換貨；2．告知退貨：2.1采購(gòu)部采購(gòu)人員聯(lián)系供應(yīng)商，協(xié)商退貨事項(xiàng)；2.2采購(gòu)部采購(gòu)員開具采購(gòu)?fù)素泦?，?jīng)采購(gòu)部經(jīng)理審核訂立意見；2.3核對(duì)無(wú)誤保管員辦理退貨手續(xù)；2.4保管員依照“采購(gòu)藥物退貨告知單”，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核對(duì)退貨內(nèi)容，填寫退貨記錄；3．出庫(kù)與復(fù)核：復(fù)核員依照采購(gòu)?fù)素泦螌?duì)照退貨實(shí)物進(jìn)行復(fù)核并簽名；4．儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)辦理送貨貨供貨方自提貨；5．流程圖采購(gòu)員辦理采購(gòu)?fù)顺鍪掷m(xù)采購(gòu)員辦理采購(gòu)?fù)顺鍪掷m(xù)部門負(fù)責(zé)人審核保管員依照采購(gòu)?fù)顺鰡螕?jù)發(fā)貨復(fù)核員復(fù)核供貨方自提公司送貨文獻(xiàn)名稱：藥物銷售退貨操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-016-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為廣大銷售后藥物退貨操作，嚴(yán)格控制退貨藥物質(zhì)量，防止不是我司銷售藥物通過(guò)退貨程序進(jìn)入我司，保證經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量。二、范疇：合用于我司銷售退回藥物操作。三、責(zé)：銷售部、質(zhì)量管理部四、內(nèi)容：1．銷售員查詢銷售記錄核算是干啥銷售藥物后，開具銷售藥物退貨單據(jù)，經(jīng)銷售部經(jīng)理審核；2．收貨員憑銷售藥物退貨單據(jù)收貨，對(duì)銷后退回藥物進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)是公司銷售藥物后，將退回藥物存儲(chǔ)于退貨區(qū)，冷藏藥物存儲(chǔ)于冷庫(kù)退貨區(qū)，告知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收；3質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄；3.1驗(yàn)收合格，告知保管員將其放入合格品區(qū)；3.2驗(yàn)收不合格，放入不合格品區(qū)；4．保管員依照驗(yàn)收員簽字驗(yàn)收入庫(kù)單及結(jié)論辦理入庫(kù)手續(xù)，把銷售退回藥物儲(chǔ)存入相應(yīng)庫(kù)區(qū)；5．實(shí)行電子監(jiān)管賦碼品由驗(yàn)收員采集數(shù)據(jù)并負(fù)責(zé)上傳；6．質(zhì)量驗(yàn)收員將驗(yàn)收狀況錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)7．流程圖：銷售員核算退貨單銷售員核算退貨單開具銷售藥物退貨單部門負(fù)責(zé)人審核收貨員依照銷后退回單據(jù)、《銷后退回告知單》收貨驗(yàn)收流程文獻(xiàn)名稱：不合格藥物確認(rèn)及解決操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-017-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范不合格藥物控制管理，有效控制不合格藥物解決過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥物質(zhì)量符合規(guī)定規(guī)定。二、合用范疇：合用于我司在藥物收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)。儲(chǔ)存和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物解決，三、責(zé)任：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部、財(cái)務(wù)部四、內(nèi)容： 1．不合格藥物發(fā)現(xiàn)：1.1收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物；1.2藥物監(jiān)督管理部門《質(zhì)量公示》發(fā)布藥物質(zhì)量不合格藥物2．不合格藥物報(bào)告：2.1在采購(gòu)藥物及銷售退回藥物收貨、藥物驗(yàn)收入庫(kù)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物，保管員填寫《質(zhì)量復(fù)查報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行核算確認(rèn)；2.2儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)期間，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物，及時(shí)暫停銷售和發(fā)貨，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，填寫《質(zhì)量復(fù)查報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行核算確認(rèn)；2.3藥物出庫(kù)復(fù)核時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物，復(fù)核員填寫《質(zhì)量復(fù)查報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行核算確認(rèn)；2.4藥物銷售過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥物，復(fù)核員填寫《質(zhì)量復(fù)查報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行核算確認(rèn)；2.5質(zhì)量管理人員在《質(zhì)量公報(bào)》中收集到不合格藥物本公司有經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量信息，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人報(bào)告；3．不合格藥物確認(rèn)：3.1質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn)；3.2無(wú)法直接鑒定應(yīng)先采用封存、暫停銷售等解決辦法，待鑒定成果后再做解決；4．不合格藥物解決：4.1不合格藥物移庫(kù)與存儲(chǔ)：經(jīng)質(zhì)量管理部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確以為不合格藥物，告知保管員將該批藥物移入不合格品區(qū)存儲(chǔ)；4.2退（換）貨：藥物采購(gòu)收貨、驗(yàn)收入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷后退回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)藥物包裝破損、文字內(nèi)容模糊。標(biāo)記不清或印錯(cuò)內(nèi)容等，采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商辦理退貨手續(xù)；4.3報(bào)損：經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)是不合格藥物，養(yǎng)護(hù)員填寫不合格藥物報(bào)損審批表，質(zhì)量管理部審核，符合報(bào)損規(guī)定，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后報(bào)損；5銷毀：5.1經(jīng)報(bào)損審批不合格藥物，養(yǎng)護(hù)員填寫不合格藥物銷毀審批表，質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后銷毀；5.2不合格藥物銷毀，需要在質(zhì)量管理部監(jiān)督下進(jìn)行；5.3不合格藥物銷毀時(shí)，必要填寫銷毀記錄；5.4二類精神藥物銷毀必要由市藥物監(jiān)督管理局人員在場(chǎng)監(jiān)督下，方可進(jìn)行銷毀，銷毀記錄簽名存查。文獻(xiàn)名稱：藥物投訴管理操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-018-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：通過(guò)解決顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題投訴，查找質(zhì)量管理漏洞，完善質(zhì)量管理體系，提高服務(wù)質(zhì)量。二、合用范疇：合用于對(duì)客戶投訴、質(zhì)量查詢解決。三、責(zé)任：銷售部、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部四、內(nèi)容：1．質(zhì)量查詢、投訴管理人由質(zhì)管員擔(dān)任；2．投訴信息接受：2.1公升各部門接到客戶質(zhì)量投訴后，與當(dāng)天送交到質(zhì)量管理部；2.2質(zhì)量管理員登記《質(zhì)量查詢投訴登記表》；依照投訴內(nèi)容，對(duì)她說(shuō)類型和性質(zhì)進(jìn)行分類；3．投訴調(diào)查：3.1質(zhì)量管理部組織銷售、采購(gòu)、儲(chǔ)運(yùn)等部門有關(guān)人員，對(duì)投訴開展調(diào)查；3.2向投訴人詳細(xì)理解產(chǎn)品使用狀況、儲(chǔ)存狀況、運(yùn)送方式等信息，必要時(shí)派人到現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際調(diào)查，并做好調(diào)查記錄；4．投訴解決：4.1非質(zhì)量問(wèn)題：理解詳細(xì)狀況和投訴者規(guī)定，聽取客戶意見，依照詳細(xì)問(wèn)題由有關(guān)責(zé)任部門解決；4.2質(zhì)量問(wèn)題：凡是涉及到內(nèi)在產(chǎn)品質(zhì)量投訴要及時(shí)采用辦法控制庫(kù)存藥物；5．質(zhì)量管理部及時(shí)收集客戶投訴資料歸檔保存。文獻(xiàn)名稱：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-019-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為實(shí)行科學(xué)監(jiān)管理念，提高藥物監(jiān)管信息水平，提供了切實(shí)可行數(shù)據(jù)。二、合用范疇：合用于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)操作。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息部四、內(nèi)容：1．冷庫(kù)溫度2-10℃、相對(duì)濕度35%-75%；1.2陰涼庫(kù)：溫度不超過(guò)20℃、相對(duì)濕度35%-75%；2．溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)器分布：為真實(shí)反映倉(cāng)庫(kù)溫濕度狀況，按倉(cāng)庫(kù)面積安裝溫濕度測(cè)點(diǎn)終端；2.1倉(cāng)庫(kù)面積在300平方米如下，安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上，每增長(zhǎng)300平方米至少增長(zhǎng)1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；2.2獨(dú)立藥物出庫(kù)安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；3．系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及有關(guān)軟件構(gòu)成；4．溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)使用：在儲(chǔ)運(yùn)部門電腦上安裝“溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)軟件”，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)送過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。并在電腦中保存，電腦中可查歷史記錄、當(dāng)前溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、溫濕度超標(biāo)記錄；4.2溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)維護(hù)：信息部定期檢查系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)解決，保證系統(tǒng)正常運(yùn)營(yíng)，及時(shí)做好記錄數(shù)據(jù)備份工作，做到溫濕度記錄歷史數(shù)據(jù)可查追溯。5溫濕度超標(biāo)后解決：倉(cāng)庫(kù)制冷設(shè)備設(shè)立超標(biāo)自動(dòng)起跳線，溫濕度超標(biāo)后應(yīng)及時(shí)采用相應(yīng)辦法使溫濕度符合規(guī)定規(guī)定，并記錄采用辦法狀況。6．測(cè)點(diǎn)終端每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)，系統(tǒng)設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。文獻(xiàn)名稱：藥物采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-020-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范藥物采購(gòu)程序，定期進(jìn)行采購(gòu)藥物質(zhì)量評(píng)審，以保證采購(gòu)藥物質(zhì)量。二、范疇：合用于我司采購(gòu)藥物質(zhì)量評(píng)審全過(guò)程。三、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組四、內(nèi)容：1．評(píng)審范疇：所有供應(yīng)商及供應(yīng)藥物；2．評(píng)審內(nèi)容：對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥物整體質(zhì)量狀況進(jìn)行匯總、分析；3．評(píng)審時(shí)間：每季度一次，如有特殊狀況另行安排；4．評(píng)審程序：4.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織編制年度評(píng)審籌劃，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行；4.2評(píng)審小組進(jìn)行評(píng)估；4.3質(zhì)量管理部依照評(píng)審狀況作出進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告，為采購(gòu)部制定采購(gòu)籌劃提供根據(jù)；5．根據(jù)采購(gòu)藥物質(zhì)量評(píng)審成果，裁減不合格供應(yīng)商。文獻(xiàn)名稱：驗(yàn)證操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-021-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為確認(rèn)公司藥物質(zhì)量控制中有關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定設(shè)計(jì)原則和規(guī)定，能安全有效地正常運(yùn)營(yíng)和使用，以保證經(jīng)營(yíng)藥物在儲(chǔ)存、運(yùn)送過(guò)程中質(zhì)量。二、合用范疇：合用于公司冷庫(kù)、冷藏箱、保溫箱、冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)記錄系統(tǒng)等驗(yàn)證。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部人員負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證明行；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：文獻(xiàn)審批。四、內(nèi)容：1.進(jìn)行溫度驗(yàn)證中，使用溫度傳感器溫度測(cè)量最大容許誤差±0.5℃2.驗(yàn)證過(guò)程操作如下：2.1由質(zhì)量管理部制定冷藏車、保溫箱驗(yàn)證方案，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；方案中測(cè)試項(xiàng)目參照本規(guī)程內(nèi)容。2.2方案執(zhí)行由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，業(yè)務(wù)部、質(zhì)量部一起參加；2.3驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證小組長(zhǎng)根據(jù)測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)狀況，分析總結(jié)，并如實(shí)描述驗(yàn)證狀況和結(jié)論，提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；2.4驗(yàn)證中產(chǎn)生偏差，應(yīng)找到因素，并注明偏差及其解決辦法和防止辦法。3.對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限驗(yàn)證。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目至少涉及：3.1采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能確認(rèn)。3.2監(jiān)測(cè)設(shè)備測(cè)量范疇和精確度確認(rèn)。3.3測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。3.4監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)獨(dú)立安全運(yùn)營(yíng)性能確認(rèn)。3.5系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)。3.6防止顧客修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。4.對(duì)冷藏運(yùn)送等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限驗(yàn)證。4.1冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目至少涉及：4.1.1車廂內(nèi)溫度分布特性測(cè)試與分析，擬定適當(dāng)藥物存儲(chǔ)安全位置及區(qū)域。4.1.2溫控設(shè)施運(yùn)營(yíng)參數(shù)及使用狀況測(cè)試。4.1.3監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配備測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。4.1.4開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化影響。4.1.5擬定設(shè)備故障或外部供電中斷狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。4.1.6對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。4.1.7在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。4.1.8年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。4.2冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目至少涉及：4.2.1箱內(nèi)溫度分布特性測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。4.2.2蓄冷劑配備使用條件測(cè)試。4.2.3溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。4.2.4開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化影響。4.2.5高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下保溫效果評(píng)估。4.2.6運(yùn)送最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。4.3依照驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)立驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。4.3.1在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，保證各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)同步、有效。4.3.2在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)。4.3.3每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于9個(gè)，每增長(zhǎng)20立方米增長(zhǎng)9個(gè)測(cè)點(diǎn)，局限性20立方米按20立方米計(jì)算。4.3.4每個(gè)冷藏箱或保溫箱測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于5個(gè)。4.4擬定適當(dāng)持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)充分、有效及持續(xù)。4.4.1在冷藏車達(dá)到規(guī)定溫度并運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。4.4.2冷藏箱或保溫箱通過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)配送時(shí)間持續(xù)采集數(shù)據(jù)。4.4.3驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集間隔時(shí)間不得不不大于5分鐘。文獻(xiàn)名稱：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-022-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：對(duì)藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行控制。二、合用范疇：本操作規(guī)程合用藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。三、責(zé)任：質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。四、內(nèi)容：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一種系統(tǒng)化過(guò)程,是由風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)、量化、評(píng)價(jià)、控制評(píng)審等過(guò)程構(gòu)成。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是對(duì)藥物整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)、評(píng)估、控制、溝通、回顧系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧方式。1風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容1.1風(fēng)險(xiǎn)管理涉及內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審評(píng)、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)回顧等程序，持續(xù)地貫穿于經(jīng)營(yíng)周期。1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程第一步，它涉及風(fēng)險(xiǎn)辨認(rèn)，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)某些即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)浮現(xiàn)問(wèn)題是什么?(2)也許性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生后果是什么?1.3風(fēng)險(xiǎn)控制目就是將風(fēng)險(xiǎn)減少到可接受水平。它涉及風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)接受。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)與否在可以被接受水平上?(2)可以采用什么樣辦法來(lái)減少、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)辨認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)與否會(huì)產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)?1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審：在風(fēng)險(xiǎn)控制辦法及風(fēng)險(xiǎn)控制成果進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)管理成果與否達(dá)到預(yù)期目，與否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了恰當(dāng)并有效控制。以此來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理決策科學(xué)性、恰當(dāng)性和收益性，特別是對(duì)那些也許會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策事件進(jìn)行審核。1.5風(fēng)險(xiǎn)溝通：部門之間分享關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理信息，各方之間可以在任何風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程階段進(jìn)行溝通，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程輸出/成果應(yīng)當(dāng)進(jìn)行恰當(dāng)溝通和存檔。1.6風(fēng)險(xiǎn)回顧：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，可以增進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行，使各方掌握更全面信息從而調(diào)節(jié)或改進(jìn)辦法及其效果。2．風(fēng)險(xiǎn)管理操作規(guī)程2.1風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)2.1.1擬定問(wèn)題和/或關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)疑問(wèn)，涉及確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)也許性有關(guān)假設(shè)；2.1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部門，收集與所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)也許性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康影響關(guān)于背景資料和數(shù)據(jù)。2.1.3依照存在重要風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)擬定風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)和必要資源。2.1.4擬定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論；2.1.5依照詳細(xì)問(wèn)題，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程；2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：一方面系統(tǒng)地運(yùn)用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)浮現(xiàn)問(wèn)題在哪里。涉及辨認(rèn)也許后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程其他環(huán)節(jié)提供基本；另一方面對(duì)已經(jīng)被辨認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要質(zhì)量管理有關(guān)人員共同完畢，通過(guò)度析確認(rèn)將會(huì)浮現(xiàn)問(wèn)題也許性有多大，浮現(xiàn)問(wèn)題與否可以被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及導(dǎo)致后果等，然后并參照預(yù)先擬定風(fēng)險(xiǎn)原則對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別表達(dá)）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題危害會(huì)引起其他什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量結(jié)論：雖然用從0％～100％也許性數(shù)值來(lái)表達(dá)。此外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，例如“高”、“中”、“低”。2.3風(fēng)險(xiǎn)控制涉及作出決策來(lái)減少和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)減少針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中擬定風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)行某些辦法使風(fēng)險(xiǎn)減少。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和減少風(fēng)險(xiǎn)所需成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一種可以接受風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，一旦風(fēng)險(xiǎn)減少至該級(jí)別，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采用更嚴(yán)格辦法進(jìn)一步減少風(fēng)險(xiǎn)。2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審）中間普通會(huì)涉及一種風(fēng)險(xiǎn)交流環(huán)節(jié)，是指在采用了風(fēng)險(xiǎn)控制辦法后來(lái)，需要通過(guò)實(shí)際操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制辦法與否有效，與否可以將風(fēng)險(xiǎn)減少至預(yù)期級(jí)別。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵭懈鱾€(gè)階段，決策者和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)進(jìn)行限度和管理方面信息進(jìn)行互換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，可以增進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)行，使各方掌握更全面信息從而調(diào)節(jié)或改進(jìn)辦法及其效果。2.5風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過(guò)一段時(shí)間運(yùn)營(yíng)，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，由于之前采用風(fēng)險(xiǎn)控制辦法也許沒(méi)有效果，或設(shè)備等發(fā)生了某些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大變更，應(yīng)當(dāng)在變更執(zhí)行完后來(lái)就立即開始風(fēng)險(xiǎn)回顧工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一種持續(xù)性質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)水平之上。3．風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際運(yùn)用3.1作為質(zhì)量管理體系一某些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.1.1文獻(xiàn)：審核法規(guī)方面最新釋義和應(yīng)用，擬定制定新操作規(guī)程和指南。3.1.2教誨與培訓(xùn)：?jiǎn)T工素質(zhì)基本教誨、經(jīng)驗(yàn)傳授和工作習(xí)慣形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)定期評(píng)價(jià)。3.1.3質(zhì)量缺陷：為辨認(rèn)、評(píng)估和溝通可疑質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和檢查成果偏差成果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響提供基本。增進(jìn)與質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)之間風(fēng)險(xiǎn)溝通及擬定解決嚴(yán)重質(zhì)量缺陷適當(dāng)辦法（如藥物召回）3.1.4審計(jì)/檢查：在擬定審計(jì)范疇和頻率時(shí)，無(wú)論是內(nèi)部還是外部，應(yīng)考慮如下因素：現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定、公司總體符合規(guī)范狀況和歷史、場(chǎng)地復(fù)雜性、工作流程復(fù)雜性、藥物自身特性復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷數(shù)量和嚴(yán)重性（如召回）、此前審計(jì)和檢查成果、各種變更、經(jīng)營(yíng)狀況（如頻率、周期、批量）等3.1.5周期性審核：選取、評(píng)估和解釋經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)趨勢(shì)成果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如對(duì)再驗(yàn)證需求評(píng)價(jià)、取樣方面變更）3.1.6變更管理/變更控制：基于藥物經(jīng)營(yíng)過(guò)程中積累知識(shí)和資料來(lái)管理變更。評(píng)估變更對(duì)最后產(chǎn)品可獲得性影響。評(píng)估設(shè)施、設(shè)備變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響。在實(shí)行變更前擬定應(yīng)采用適當(dāng)行動(dòng)，如，附加測(cè)試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。3.2設(shè)備、設(shè)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.2.1設(shè)備設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)庫(kù)房時(shí)應(yīng)擬定適當(dāng)區(qū)域（如，物料和人流向、將污染降至最低、有害生物控制辦法、防止混淆、開放與密閉設(shè)備）、為設(shè)備和容器擬定適當(dāng)產(chǎn)品接觸材料、擬定適當(dāng)輔助設(shè)施、對(duì)有關(guān)設(shè)備擬定適當(dāng)防止性維護(hù)。3.2.2庫(kù)房衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周邊環(huán)境危害，涉及化學(xué)、微生物、物理危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在交叉污染）免受與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)危害。3.2.3庫(kù)房、設(shè)備、設(shè)施確認(rèn)：擬定庫(kù)房、建筑、設(shè)備確認(rèn)范疇和限度，涉及適當(dāng)校正辦法。3.2.4設(shè)備清潔和環(huán)境控制：依照使用意圖擬定努力和決定差別、擬定可接受清潔驗(yàn)證限度。3.2.5校正/防止性維護(hù)：設(shè)定適當(dāng)校正與維護(hù)時(shí)間表。3.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制設(shè)備：選取計(jì)算機(jī)硬件和軟件設(shè)計(jì)（如模塊、架構(gòu)、容錯(cuò)）、擬定驗(yàn)證范疇（如核心性能參數(shù)辨認(rèn)、規(guī)定與設(shè)計(jì)選取、測(cè)試范疇與測(cè)試辦法、電子記錄和簽名可靠性）。3.4采購(gòu)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.4.1供應(yīng)商評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商提出綜合性評(píng)估（如審計(jì)供應(yīng)商質(zhì)量保證合同）。3.4.2所供藥物評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商提供藥物提供綜合性評(píng)估、有關(guān)差別與也許質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.5儲(chǔ)存、物流狀態(tài)：評(píng)估為保證保持適當(dāng)儲(chǔ)存和運(yùn)送條件安排對(duì)的性（如溫度、濕度）、維護(hù)基本設(shè)施（如保證適當(dāng)運(yùn)送條件能力、儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和冷鏈管理）為保證藥物質(zhì)量。3.6儲(chǔ)存銷售質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理3.6.1購(gòu)貨商評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)購(gòu)貨商提出綜合性評(píng)估。3.6.2儲(chǔ)存、物流狀態(tài)：評(píng)估為保證保持適當(dāng)儲(chǔ)存和運(yùn)送條件安排對(duì)的性（如溫度、濕度）、維護(hù)基本設(shè)施（如保證適當(dāng)運(yùn)送條件能力、儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和冷鏈管理）為保證藥物質(zhì)量。文獻(xiàn)名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-023-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為規(guī)范公司各崗位計(jì)算機(jī)操作，保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性，保證藥物質(zhì)量可追溯性。二、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄。三、合用范疇：合用于我司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作過(guò)程控制管理。四、責(zé)任：信息管理員、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、行政部、財(cái)務(wù)部對(duì)本規(guī)程實(shí)行負(fù)責(zé)。五、內(nèi)容：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由信息管理員負(fù)責(zé)管理，負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)，系統(tǒng)程序運(yùn)營(yíng)及維護(hù)，系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)安全管理和其她尋常管理工作。其她人員未經(jīng)授權(quán)不得進(jìn)行本崗位操作。2．系統(tǒng)操作權(quán)限及密碼設(shè)立：2.1質(zhì)量管理部根據(jù)各崗位質(zhì)量職責(zé)和崗位操作規(guī)程，制定或?qū)徍烁鲘徫挥嘘P(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限，交由信息管理員設(shè)定并設(shè)立密碼；2.2各操作崗位及有關(guān)人員只能通過(guò)輸入各自顧客名及密碼身份確認(rèn)方式登錄，在設(shè)定權(quán)限范疇內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。2.3各有關(guān)人員要保管好自己密碼，不得互相借用，否則，要為因而發(fā)生越權(quán)、越崗操作行為負(fù)全責(zé)。2.4信息管理員收回或者更改有關(guān)人員系統(tǒng)操作權(quán)限時(shí)，須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。3．質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)操作：3.1質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)涉及供貨單位及購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員等有關(guān)內(nèi)容；3.2質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理部指派質(zhì)量管理員專人負(fù)責(zé)審核、錄入、修改及鎖定；4．藥物采購(gòu)操作：4.1首營(yíng)公司和首營(yíng)品種申報(bào)：采購(gòu)員登錄系統(tǒng)后，在系統(tǒng)中填報(bào)首營(yíng)公司、首營(yíng)品種審批表，錄入有關(guān)資質(zhì)資料數(shù)據(jù)，并將所需有關(guān)資質(zhì)材料交質(zhì)量管理部審核，審核合格后，質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中錄入有關(guān)數(shù)據(jù)信息后確認(rèn)審核，系統(tǒng)提示公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，后者在系統(tǒng)中確認(rèn)批準(zhǔn)后，所報(bào)信息資料數(shù)據(jù)進(jìn)入系統(tǒng)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)庫(kù)。4.2藥物采購(gòu)訂單必要根據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)生成，采購(gòu)員依照業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)需要從系統(tǒng)選取供貨單位和品種，系統(tǒng)能對(duì)各供貨單位法定資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)辨認(rèn)、審核，回絕浮現(xiàn)超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范疇訂單生成，也能對(duì)藥物品種合法性進(jìn)行自動(dòng)辨認(rèn)，回絕法定資質(zhì)不符規(guī)定品種進(jìn)入訂單；4.3采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。5.藥物收貨和驗(yàn)收操作：5.1藥物到貨時(shí)，收貨員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中調(diào)出采購(gòu)記錄，對(duì)照實(shí)物、隨貨憑據(jù)等確認(rèn)有關(guān)信息后，方可收貨，并在系統(tǒng)錄入批號(hào)、數(shù)量等有關(guān)信息后，系統(tǒng)生成入庫(kù)驗(yàn)收告知單；5.2驗(yàn)收員按照規(guī)定進(jìn)行藥物質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥物實(shí)物按藥物驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。6．藥物入庫(kù)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)操作：6.1藥物保管員登錄系統(tǒng)，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收合格藥物進(jìn)行入庫(kù)確認(rèn)，系統(tǒng)按照藥物管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)，并形成有效庫(kù)存記錄；6.2系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥物按自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作籌劃，并提示養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫(kù)存藥物進(jìn)行有序、合理養(yǎng)護(hù)；6.3系統(tǒng)依照藥物有效期數(shù)據(jù)信息設(shè)定，對(duì)庫(kù)存藥物有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，對(duì)近效期藥物進(jìn)行提示預(yù)警、超過(guò)有效期藥物自動(dòng)鎖定停銷，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)提示對(duì)近效期藥物進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，采購(gòu)、銷售人員對(duì)滯銷效期藥物進(jìn)行及時(shí)解決貨促銷。7．藥物銷售及出庫(kù)操作：7.1銷售藥物時(shí)，銷售員登錄系統(tǒng)后，錄入銷貨單位和藥物品種后生成需要藥物銷售訂單，系統(tǒng)根據(jù)質(zhì)量管理基本數(shù)據(jù)及藥物有效庫(kù)存數(shù)據(jù)，回絕無(wú)藥物品種或有效銷售單位數(shù)據(jù)銷售訂單生成，回絕各購(gòu)貨單位超過(guò)經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范疇銷售訂單生成，回絕無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持銷售訂單生成，銷售訂單確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄；7.2銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)會(huì)將確認(rèn)后銷售數(shù)據(jù)傳播至倉(cāng)儲(chǔ)部門，并提示保管員出庫(kù)及出庫(kù)復(fù)核；7.3保管員登錄系統(tǒng)，并打印藥物銷售出庫(kù)單，根據(jù)出庫(kù)單辦理藥物出庫(kù)，復(fù)核員根據(jù)銷售出庫(kù)單對(duì)出庫(kù)藥物實(shí)物進(jìn)行逐件復(fù)核后，在系統(tǒng)中確認(rèn)，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。8．藥物退貨操作：8.1藥物銷售退貨：8.1.1銷后藥物須退回時(shí)，銷售員應(yīng)根據(jù)實(shí)際狀況予以辦理，銷售員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作藥物銷售退貨告知單，系統(tǒng)將根據(jù)原銷售單和出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)自動(dòng)核對(duì)，回絕非本公司售出藥物品種或批號(hào)銷售退貨告知單生成，系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)任何更改；8.1.2銷售退貨告知單確認(rèn)后，將自動(dòng)提示收貨員收貨，收貨員根據(jù)系統(tǒng)中銷售退貨告知單，核對(duì)退貨藥物實(shí)物，一致無(wú)誤后收貨，并在系統(tǒng)中確認(rèn)；5.8.1.3、收貨確認(rèn)后，系統(tǒng)將提示驗(yàn)收員對(duì)銷售退貨藥物進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員按照驗(yàn)收操作規(guī)程完畢驗(yàn)收并系統(tǒng)確認(rèn)后生成銷售退貨藥物驗(yàn)收記錄；8.1.3驗(yàn)收員驗(yàn)收確認(rèn)后，系統(tǒng)將告知倉(cāng)儲(chǔ)保管員入庫(kù)、財(cái)務(wù)部根據(jù)系統(tǒng)生成入庫(kù)單過(guò)賬。8.2采購(gòu)?fù)素洸僮鳎?.2.1采購(gòu)員登錄系統(tǒng)，在系統(tǒng)中制作采購(gòu)?fù)素浉嬷獑?，系統(tǒng)將根據(jù)原始藥物入庫(kù)單和庫(kù)存藥物數(shù)據(jù)自動(dòng)核對(duì)后生成采購(gòu)?fù)素浉嬷獑?，并依照需要提示有關(guān)部門負(fù)責(zé)人批精確認(rèn)后生效；8.2.2采購(gòu)?fù)素浉嬷獑未_認(rèn)后，系統(tǒng)將數(shù)據(jù)傳播給儲(chǔ)運(yùn)部，提示保管員進(jìn)行退貨藥物出庫(kù)操作，保管員、復(fù)核員按照藥物出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程完畢操作后，在系統(tǒng)中確認(rèn)，運(yùn)送員依照確認(rèn)出庫(kù)單辦理運(yùn)送。8.2.3財(cái)務(wù)部從系統(tǒng)中打印采購(gòu)?fù)素泦巫鲑~。9．系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥物控制；9.1各崗位質(zhì)量有疑問(wèn)藥物，應(yīng)按照本崗位操作權(quán)限實(shí)行鎖定，并及時(shí)告知質(zhì)量管理部；9.2質(zhì)量管理人員接到各崗位告知后及時(shí)檢查進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，經(jīng)確認(rèn)不屬于質(zhì)量問(wèn)題解除鎖定，屬于不合格藥物由系統(tǒng)生成不合格藥物記錄；9.3系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥物解決過(guò)程，解決成果進(jìn)行記錄，跟蹤解決成果；10.系統(tǒng)對(duì)藥物運(yùn)送在途時(shí)間進(jìn)行自動(dòng)跟蹤，對(duì)有運(yùn)送時(shí)限規(guī)定應(yīng)當(dāng)提示，警告有關(guān)部門及崗位，系統(tǒng)應(yīng)按照《規(guī)范》規(guī)定，生成藥物運(yùn)送記錄。文獻(xiàn)名稱：藥物電子監(jiān)管操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-024-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目：為了貫徹執(zhí)行國(guó)家食品藥物監(jiān)督局關(guān)于“基本藥物實(shí)行電子監(jiān)管”方針政策，依照有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我司實(shí)際狀況，特制定“基本藥物電子監(jiān)管操作規(guī)程”。二、責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、銷售部、網(wǎng)管（電子條碼上傳員）。三、入庫(kù)操作規(guī)程：1、基本藥物（涉及臨床基藥與市場(chǎng)基藥）來(lái)貨時(shí)按常規(guī)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收后及時(shí)傳銷售部做信息，做好信息后再傳回儲(chǔ)運(yùn)部，由掃碼員核對(duì)藥物包裝上電子監(jiān)管條碼，凡是有電子監(jiān)管碼基本藥物都要一一進(jìn)行掃碼，輸入掃碼儀。2、每掃完一批后，將所掃條碼信息送網(wǎng)管（電子條碼上傳員），由上傳員上傳到“藥物電子監(jiān)管網(wǎng)”。四、出庫(kù)操作規(guī)程：1、儲(chǔ)運(yùn)部在基本藥物出庫(kù)時(shí)，一方面按常規(guī)對(duì)出庫(kù)藥物進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核，經(jīng)復(fù)核數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、有效期等無(wú)誤后，再由電子掃碼員對(duì)其掃碼，掃碼后再進(jìn)行裝箱與發(fā)貨。2、與入庫(kù)同樣環(huán)節(jié)每掃完一批后，將所掃描條碼信息送網(wǎng)管（電子條碼上傳員），由上傳員上傳到“藥物電子監(jiān)管網(wǎng)”。五、各環(huán)節(jié)要積極配合，不得以任何理由、任何方式阻礙基本藥物電子監(jiān)管掃描工作，特別是業(yè)務(wù)員不得以送貨速度為理由而影響這項(xiàng)工作。六、銷售部在做基本藥物時(shí)要注明基本藥物字樣，便于各環(huán)節(jié)中操作。七、質(zhì)管部直接負(fù)責(zé)指引有關(guān)部門詳細(xì)操作與協(xié)調(diào)工作。文獻(xiàn)名稱：藥物召回操作規(guī)程編號(hào)：HBRJQMC-025-新訂：√修訂：起草部門：質(zhì)管部起草人：審視人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本：A/0變更記錄：變更因素：分發(fā)部門：全體部門保管部門：質(zhì)管部一、目及根據(jù)：為加強(qiáng)藥物召回控制管理工作，根據(jù)《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥物召回管理辦法》（局令第29號(hào)）、本公司《藥物召回管理制度》，制定本操作規(guī)程。二、合用范疇：本公司各關(guān)于部門三、內(nèi)容：