質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和應(yīng)急專項預(yù)案

質(zhì)量風(fēng)險點管理關(guān)鍵和應(yīng)急預(yù)案經(jīng)營活動中風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核過程簡述質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化過程,是指在產(chǎn)品整個生命周期過程中采取前瞻或回顧方法，對質(zhì)量風(fēng)險進行評定、控制、溝通、審核系統(tǒng)GSP過科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達成降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度目標(biāo)，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)GSP落實實施確保作用，深入確保藥品質(zhì)量，切實保障公眾用藥安全有效。企業(yè)制訂了質(zhì)量風(fēng)險管理要求，對經(jīng)營過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進行是識別、評定、控制，把風(fēng)險造成多種不利后果降低到最低程度，從而確保了藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理是企業(yè)整個質(zhì)量管理體系一個關(guān)鍵組成部分。質(zhì)量風(fēng)險管理方法使我們能主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在質(zhì)量問題，貫穿于包含了采購、收貨、驗收、入庫、出庫復(fù)核、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)荣|(zhì)量管理全過程，要求每一位職員均應(yīng)含有藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。企業(yè)還成立專門質(zhì)量風(fēng)險管理機構(gòu)，組員包含：質(zhì)量管理部、儲運部、采購部、銷售部、人力資源部和辦公室等各相關(guān)部門。經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險點管理關(guān)鍵和處理預(yù)案企業(yè)藥品經(jīng)營管理過程對質(zhì)量風(fēng)險點進行管理，其管理關(guān)鍵為：1.人員管理風(fēng)險點及處理預(yù)案：風(fēng)險點人員管理高風(fēng)險崗位為：質(zhì)量責(zé)任人、質(zhì)量管理機構(gòu)責(zé)任人、質(zhì)量：企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)；質(zhì)量管理機構(gòu)責(zé)任人負責(zé)“高風(fēng)點”：供貨商和品種審核；質(zhì)量管理員負責(zé)“高風(fēng)險點”：用戶管理；驗收員負責(zé)“高風(fēng)險點”：藥品驗收；⑤養(yǎng)護員負責(zé)“高風(fēng)險點”：儲存藥品養(yǎng)護管理。處理預(yù)案。崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育是確保高風(fēng)險崗位控制關(guān)鍵點，企業(yè)對高風(fēng)險崗位管理作為風(fēng)險管理關(guān)鍵進行控制。2.經(jīng)營過程管理風(fēng)險點及處理預(yù)案。藥品經(jīng)營過程中高風(fēng)險點管理是為了控制企業(yè)經(jīng)營過程中出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險，避免企業(yè)因出現(xiàn)質(zhì)量事故而造成損失，達成由正當(dāng)人，從正當(dāng)企業(yè)，購入正當(dāng)藥品，經(jīng)過正當(dāng)儲存和運輸，銷售給正當(dāng)用戶（1①風(fēng)險點、供貨商管理是企業(yè)購入藥品關(guān)鍵風(fēng)險點，只有從正當(dāng)供貨商購入藥品才能確保藥品正當(dāng)性；購入正當(dāng)藥品是采購中關(guān)鍵點，也是采購過程風(fēng)險關(guān)鍵點，只有從正當(dāng)供貨商，采購正當(dāng)品種，經(jīng)過正當(dāng)②處理預(yù)案由質(zhì)量管理機構(gòu)責(zé)任人進行管理，質(zhì)量責(zé)任人進行同意，確保經(jīng)營系統(tǒng)中供貨商全部為正當(dāng)供貨商，采購人員只能從計算機系統(tǒng)中選擇供貨商，確保了采購藥品過程中供貨商正當(dāng)性；采購人員只能從計算機系統(tǒng)中正當(dāng)供貨商和正當(dāng)品種中進行選擇，形成采購統(tǒng)計；收貨必需有采購統(tǒng)計才能收貨，確保了入庫藥品是從正當(dāng)供貨商采購；驗收過程中，按批號驗證藥品檢驗匯報單，確保了藥品本身正當(dāng)性。藥品儲存、養(yǎng)護風(fēng)險點及處理預(yù)案風(fēng)險點。

冷藏藥品儲存和養(yǎng)護是儲存和養(yǎng)護中高風(fēng)險點；倉庫和冷庫溫濕度符合

②處理預(yù)案。倉庫安裝了溫濕度自動檢測設(shè)備使倉庫溫濕度得到監(jiān)控，并有超限報警，確保了倉庫溫濕度合格；冷藏藥品設(shè)置了冷庫、冷藏車、車載冷藏箱和保溫箱，確保冷藏藥品儲存安全；冷藏藥品儲存經(jīng)過雙回路電源和運銷售管理風(fēng)險點及應(yīng)急預(yù)案eq\o\ac(○,1)風(fēng)險點：正當(dāng)銷售用戶和經(jīng)營范圍管理、銷售退回藥品管理是銷售管理高風(fēng)險點。②處理預(yù)案:銷售用戶和經(jīng)營范圍、銷售退回管理風(fēng)險點由質(zhì)量管理員經(jīng)過計算機系統(tǒng)進行管理，對用戶根據(jù)經(jīng)營范圍進行分類，確保不超范圍經(jīng)營；銷售開票員只能向經(jīng)營系統(tǒng)中正當(dāng)銷售用戶進行藥品銷售；銷后退回統(tǒng)計經(jīng)營活動中風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核過程簡述1、風(fēng)險識別：是系統(tǒng)地使用信息來尋求和識別所述風(fēng)險疑問或問題潛在根源。藥品在經(jīng)營過程中，引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險關(guān)鍵影響原因，包含企業(yè)責(zé)任人總體經(jīng)營、組織機構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評審、驗證和校準(zhǔn)、計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉儲運輸設(shè)施和管理條件、過程步驟管理（務(wù)）等多個步驟和關(guān)鍵控制點，任何一個步驟犯錯全部將造成不一樣危害事件，即每個步驟全部存在著不一樣風(fēng)險。全體職員采取前瞻和回顧方法對不一樣崗位進行風(fēng)險識別，填寫風(fēng)險管理統(tǒng)計表，匯總到質(zhì)量管理部。2、風(fēng)險評價：是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決議資料進行組織系統(tǒng)過程。它包含風(fēng)險分析和風(fēng)險評定兩個部分。S）P或可能性。風(fēng)險評定使用風(fēng)險等級確定標(biāo)準(zhǔn)表，計算風(fēng)險指數(shù)，以確定風(fēng)險嚴重性。依據(jù)風(fēng)險嚴重程度，確定風(fēng)險可接收性，低風(fēng)險是可接收風(fēng)險，可無須主動采取風(fēng)險干預(yù)方法；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，經(jīng)過實施風(fēng)險控制方法3、風(fēng)險控制：是采取方法，其目標(biāo)是將風(fēng)險降低到一個能夠接收水平。針對經(jīng)營過程各步驟進行質(zhì)量風(fēng)險評價，為降低人為原因引發(fā)經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險控制策略包含事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，浪費和損失發(fā)生。具體方法包含風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動利用質(zhì)量主動、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對方法，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出以后改善方案，為以后質(zhì)量安全防范方法制訂和實施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接收水平。經(jīng)過分析決定企業(yè)風(fēng)險控制策略。崗位權(quán)限設(shè)置來對風(fēng)險進行科學(xué)控制。對采取控制方法以后風(fēng)險控制和可接收程度應(yīng)進行控制效果等級評分，來評價控制方法有效性，并經(jīng)過分析企業(yè)質(zhì)量工作方法不夠全方面地方，以促進企業(yè)質(zhì)量工作不停改善、完善。4、風(fēng)險溝通：是指在決議者和其它涉險人員之間分享受關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理信息。各方能夠在風(fēng)險管理過程任何階段進行溝通。應(yīng)該充足交在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險確實定、風(fēng)險評定、嚴重程度、風(fēng)險控制、處理等信息全部需要充足交流，經(jīng)過質(zhì)量風(fēng)險溝通形式，完整統(tǒng)計書面結(jié)果。藥品經(jīng)營全過程包含藥品購進、收貨、檢驗驗收、儲存和養(yǎng)護、藥品銷售、出庫和運輸、售后服務(wù)等多個步驟和關(guān)鍵控制點，開展質(zhì)量風(fēng)險管理，并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程經(jīng)過文件形式固定下來。經(jīng)過對高風(fēng)險崗位人員進行定時培訓(xùn)、和高風(fēng)險崗位人員在經(jīng)營過程中發(fā)覺問題5風(fēng)險管理過程結(jié)果進行審核或監(jiān)控。在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理工作中質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，并引入新知識和經(jīng)驗，每十二個月適時