保健食品基礎(chǔ)知識及相關(guān)法規(guī)

保健食品基礎(chǔ)知識

及相關(guān)法規(guī)一、保健食品基礎(chǔ)知識

（一）概念保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。《保健食品注冊管理辦法（試行）》中的定義（2005年7月）保健食品/食品/藥品的區(qū)別食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別保健食品食品藥品用途保健食品主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識具有特定保健功能提供營養(yǎng)維持人體正常新陳代謝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識營養(yǎng)成分含量主要用于臨床上治療疾病，以及疾病的預(yù)防（疫苗）和診斷（診斷試劑）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)識適應(yīng)癥或功能主治原料特點富含活性成分，在規(guī)定的用量下無毒副作用，在部分地區(qū)有一定的食用習(xí)慣（包含藥食同源、可用于保健食品的物品）富含營養(yǎng)成分，無毒副作用（包含藥食同源）富含活性成分，允許在規(guī)定的用量下有毒副作用，可以沒有食用習(xí)慣保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別保健食品食品藥品用法用量食用、飲用有規(guī)定用量食用、飲用無數(shù)量限制多種給藥途徑有規(guī)定用量監(jiān)管的關(guān)注點安全功能質(zhì)量可控安全營養(yǎng)安全有效質(zhì)量可控存在的主要問題非法添加藥品虛假宣傳假冒偽劣不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)：污染、變質(zhì)、農(nóng)殘、添加非食用物質(zhì)、濫用食品添加劑假、劣藥虛假宣傳二、保健食品的特點區(qū)別于藥品:1.目的。2.營養(yǎng)。3.安全。區(qū)別于食品:1.保健食品應(yīng)具功能性，即具有調(diào)節(jié)機體功能。2.保健食品適于特定人群食用，一般需按產(chǎn)品說明規(guī)定的人群食用。三、保健食品的功能既是食品又是藥品的物品名單保健食品禁用物品名單二、保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點（一）保健食品管理制度及其落實情況。通過查閱文件，現(xiàn)場檢查：是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進(jìn)貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度（無庫房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)制度。檢查企業(yè)制度的落實情況。（二）標(biāo)簽標(biāo)識保健食品批文號的規(guī)律

·衛(wèi)生部批準(zhǔn)的國產(chǎn)保健食品批文號一覽·衛(wèi)食健字（96）第001～057號（1996年11月4日起）·衛(wèi)食健字[1997]第001～900號·衛(wèi)食健字[1998]第001～640號·衛(wèi)食健字[1999]第001～169號·衛(wèi)食健字[1999]第0170～0599號·衛(wèi)食健字（2000）第0001～0733號·衛(wèi)食健字（2001）第0001～0445號·衛(wèi)食健字（2002）第0001～0778號·衛(wèi)食健字（2003）第0001～0461號（2003年07月08日止）國家局批準(zhǔn)的保健食品批文號一覽

·國食健字G20030001～20030077（2003年12月12日起）·國食健字G20040001～20041503·國食健字G20050001～20050977·國食健字G20060001～G20060834·國食健字G20070001～G20070432·國食健字G20080001～G20080699·國食健字G20090001～G20090632·國食健字G20100001～G20100802保健食品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容3.保健食品名稱4.凈含量及固形物含量5.配料6.功效成分7.保健作用8.適宜人群9.食用方法10.日期標(biāo)示11.貯藏方法12.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)13.保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址14.特殊標(biāo)識內(nèi)容保健食品說明書應(yīng)與批準(zhǔn)證書附件內(nèi)容一致1.保健食品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號、保健作用、功效成分、適宜人群內(nèi)容應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。2.不得以虛假、夸張或欺騙性文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。3.不得以其中一味原料的功效表述產(chǎn)品的功能。（三）產(chǎn)品保質(zhì)期。是否過期（四）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。檢查有無供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、保健食品批準(zhǔn)證書（注冊批件）、產(chǎn)品檢驗合格報告（從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)必須索?。ㄎ澹┻M(jìn)貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)。通過現(xiàn)場檢查和查閱文件，檢查有無進(jìn)貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實，保存期限是否少于2年。（六）產(chǎn)品臺賬。通過查閱文件，檢查臺賬是否記錄進(jìn)貨時間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺賬）（七）從業(yè)人員體檢情況。抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。（八）場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放?，F(xiàn)場查看經(jīng)營場所衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。產(chǎn)品是否有相對獨立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽＃ň牛旆啃l(wèi)生和儲存環(huán)境?，F(xiàn)場查看庫房衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求。（無庫房可不查）（十）店內(nèi)宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。三