新版GSP現(xiàn)場檢查問答

本文檔僅供各位同仁在GSP實施過程中的一個參考，在迎接GSP檢查中應(yīng)以各省局認證檢查細那么作為最終依據(jù)，以各省食品藥品監(jiān)督管理部門的解釋作為最終標準。

第一章

總那么

1、新版GSP標準第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本標準相關(guān)要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領(lǐng)域

答：新版GSP第三條明確了適應(yīng)主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關(guān)活動納入適用范圍，是GSP為適應(yīng)新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關(guān)活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品平安的風險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)〔藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)〕應(yīng)當嚴格執(zhí)行新版GSP標準，逐條落實本標準的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)〔含第三方物流配送企業(yè)〕，應(yīng)當符合新版GSP相關(guān)要求。

2、請問企業(yè)應(yīng)從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？

答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號〕明確規(guī)定：自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建〔改、擴建〕營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當符合新修訂藥品GSP的要求,符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書》。2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書》是否到期，必須到達新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未到達新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。

3、請問企業(yè)應(yīng)從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？

答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設(shè)施、業(yè)務(wù)流程要完全符合新版GSP要求。

4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？

答：〔1〕、計算機管理系統(tǒng)：

①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉(zhuǎn)，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其根底數(shù)據(jù)庫資料。

②看控制功能設(shè)定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務(wù)控制流程，流程設(shè)置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、根底數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。

〔2〕、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。

〔3〕、冷鏈：查設(shè)備、查驗證報告、查相關(guān)記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。

5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？

答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關(guān)要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。

6、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？

答：與崗位相關(guān)的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并答復(fù)崗位職責和相關(guān)的法律法規(guī)方面的問題。

7.

新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？

答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差異。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關(guān)資料外，還應(yīng)提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告〔企業(yè)自我評價報告〕、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)務(wù)、財務(wù)、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務(wù)管理〔資金流〕、信息管理〔信息流及信息系統(tǒng)管控功能〕。企業(yè)負責人應(yīng)全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務(wù)經(jīng)營活動進行有效控制，流程設(shè)置是否合理。

8、國家局關(guān)于實施新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應(yīng)要在2014年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應(yīng)在2015年12月31日符合新版GSP要要求。請問：〔1〕如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查〔2〕如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是2015年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到2014年12月31日呢？

答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實施新修訂的通知》〔食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號〕明確規(guī)定：2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準認證證書》是否到期，必須到達新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未到達新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應(yīng)該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理

第一節(jié)、質(zhì)量管理體系

9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風險管理等活動。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量籌劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改良和質(zhì)量風險管理等概念？

答：質(zhì)量籌劃是質(zhì)量管理的一局部，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。

質(zhì)量籌劃屬于“指導”與質(zhì)量有關(guān)的活動，也就是“指導”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改良的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量籌劃是設(shè)定質(zhì)量目標的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改良的根底。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改良只有經(jīng)過質(zhì)量籌劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量籌劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量籌劃包括質(zhì)量管理體系的籌劃、質(zhì)量目標的籌劃、質(zhì)量控制的籌劃以及質(zhì)量改良的籌劃。

質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一局部，強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后效勞等的控制性管理。

質(zhì)量保證強調(diào)的是為到達質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并到達規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或效勞的質(zhì)量所必須采取的有方案有組織的活動，是為了提供信任說明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有方案和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證方案、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認證、由國家認可的檢測機構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。

質(zhì)量改良是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改良是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改良或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少過失，提高效益、尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最正確方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。

質(zhì)量風險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結(jié)合第十條相關(guān)內(nèi)容進行理解。

10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。請問應(yīng)如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應(yīng)性”？

答：主要包括以下幾個方面：〔1〕指質(zhì)量管理體系各要素應(yīng)符合GSP的規(guī)定；〔2〕組織機構(gòu)設(shè)置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符；〔3〕經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復(fù)方制劑等專門管理類的藥品，應(yīng)建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；〔4〕、部門職責、權(quán)限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；〔5〕、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；〔6〕、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；〔7〕、計算機系統(tǒng)操作權(quán)限設(shè)置合理，與部門職責、崗位職責相一致。

總之，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。

11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。請問應(yīng)如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？

答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照時限對組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等質(zhì)量要素進行內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和效勞質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進行全面內(nèi)審。

其中質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素是指企業(yè)應(yīng)在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織機構(gòu)、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。

企業(yè)質(zhì)量體系關(guān)鍵要素變化表現(xiàn)形式為：〔1〕機構(gòu)增減；〔2〕人員變更：包括企業(yè)負責人。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人變化；〔3〕制度的重大修訂；〔4〕主要設(shè)施設(shè)備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應(yīng)該組織臨時性內(nèi)審，以證實變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運行。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的工程進行內(nèi)審。

12、請問新版GSP強調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強調(diào)的是GSP內(nèi)審〔自查〕，請問這兩者一回事嗎？

答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質(zhì)量狀況進行全面地檢查與內(nèi)部評價，從而判斷核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改良質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風險，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合標準。

13、請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？

答：有質(zhì)量領(lǐng)導小組的應(yīng)為質(zhì)量領(lǐng)導小組成員，未設(shè)立質(zhì)量領(lǐng)導小組的，應(yīng)為各職能部門負責人及以上人員參加。

14、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核應(yīng)該如何做？

答：企業(yè)應(yīng)該建立風險評估管理制度，應(yīng)結(jié)合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的工程有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關(guān)措施，如預(yù)防措施，控制措施，評估方法等。

15、新版GSP第十條要求：企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或者回憶的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回憶式”應(yīng)如何理解？

前瞻的方式是通過對預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可開展性的把握，是對風險因素的本質(zhì)〔潛在性〕的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。

回憶的方式就是以已經(jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險為結(jié)果，通過回溯過去的研究方式?；貞浀姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應(yīng)該對倉庫溫濕度調(diào)控設(shè)備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。

16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？

答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后效勞等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。

當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力等進行確認或?qū)τ谥饕墓┙o商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應(yīng)對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結(jié)合第八節(jié)第六十一條相關(guān)內(nèi)容進行理解。

17、批發(fā)企業(yè)下設(shè)非法人企業(yè)、分支機構(gòu)的是否應(yīng)該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？

答：假設(shè)非法人企業(yè)或分支機構(gòu)是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì)

量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設(shè)獨立的質(zhì)量體系，分支機構(gòu)全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構(gòu)。

18、目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：

〔1〕、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構(gòu)負責銷售。分支機構(gòu)也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構(gòu)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？

〔2〕、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管〔物流中心〕和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設(shè)置？

答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。

19、2013年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？

答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責

20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。請問此處的“相適應(yīng)”應(yīng)如何理解

答：所謂相適應(yīng)主要指：組織機構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與國家相關(guān)法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應(yīng)。具體來講〔1〕組織機構(gòu)的設(shè)置要符合有關(guān)法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定那么；〔2〕組織機構(gòu)的設(shè)置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設(shè)置、層次結(jié)構(gòu)與部門職責，比方專管員的設(shè)置?！?〕要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應(yīng)職責。〔4〕組織機構(gòu)設(shè)置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關(guān)資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；〔5〕企業(yè)的組織機構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。

本條是對第七條內(nèi)容在組織機構(gòu)方面的細化，可以結(jié)合該條進行理解。

21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？

答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權(quán)。具體來講包括〔1〕、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權(quán)利與責任；〔2〕、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權(quán)力和履行質(zhì)量職責；〔3〕配備與工作強度相適應(yīng)的計算機設(shè)備，并給予上網(wǎng)的權(quán)利；〔4〕支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關(guān)的培訓，在資金和時間上給予支持；〔5〕是適當提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲藏等。

22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。請問應(yīng)如何理解和表達該“裁決權(quán)”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負責人，其裁決權(quán)是否可由質(zhì)管部門負責人替代。

答：質(zhì)量負責人的裁決權(quán)包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容進行最終核準，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認以及當發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負責人的裁決權(quán)既要表達在制度上，更要表達在實際工作中以及相應(yīng)記錄中。

藥品批發(fā)企業(yè)必須設(shè)質(zhì)量負責人，其裁決權(quán)不能由質(zhì)管部門負責人替代。

23、在組織機構(gòu)的設(shè)置中，請問收貨員和驗收員是否均可設(shè)于質(zhì)管部門？

答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設(shè)置來看，收貨員應(yīng)歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應(yīng)設(shè)于質(zhì)管部門。

24、在組織機構(gòu)設(shè)置中，假設(shè)公司規(guī)模不大，只設(shè)信息管理員已足以完成相關(guān)工作，那么還用設(shè)信息管理部并制定其部門職責嗎？

答：原那么上信息管理部門應(yīng)單獨設(shè)置并制定部門職責和崗位職責。但假設(shè)公司規(guī)模小，只設(shè)信息管員能勝任信息管理相關(guān)工作，那么可只設(shè)信息管理員并制定信息管理員職責。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設(shè)定與指導的關(guān)系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。

25、按新版GSP要求，在組織機構(gòu)設(shè)置中，還需設(shè)計量管理員并制定其相關(guān)職責嗎？

答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設(shè)單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲部養(yǎng)護員。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設(shè)置計量員及計量員的歸屬部門。

26、請問按新版GSP要求，養(yǎng)護應(yīng)歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？

答：新版GSP對養(yǎng)護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實際情況，將其設(shè)于質(zhì)管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但假設(shè)歸于倉儲部，那么質(zhì)管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。

27、請問如何理解質(zhì)量負責人與質(zhì)管部長或質(zhì)量經(jīng)理之間的關(guān)系。

答：質(zhì)量負責人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負責人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。

28、請問企業(yè)質(zhì)量機構(gòu)與質(zhì)量管理組織是同一個組織嗎？

答：二者不是一個概念。質(zhì)量機構(gòu)通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比擬模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構(gòu)，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量領(lǐng)導小組、三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)等。

29、按附錄《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當負責指導設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何表達跟蹤檢查？

答：以質(zhì)量人員身份登錄，設(shè)置相應(yīng)的控制項，檢查相應(yīng)經(jīng)營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應(yīng)該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改；企業(yè)權(quán)限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查根底資料的控制項，是否能夠進行相應(yīng)控制。檢查質(zhì)量根底資料中，是否有重要質(zhì)量缺項；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。檢查工作日志，追溯實際操作過程；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權(quán)限與崗位職責是否相符。第三節(jié)、人員與培訓

30、新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本標準規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？

答：依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理方法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

《藥品管理法》第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動?！?/p>

《藥品管理法》第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，撤消《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。”

31、企業(yè)負責人要經(jīng)過哪些根本藥學專業(yè)知識培訓？要取得什么樣的效果？

答：企業(yè)負責人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和根本藥學知識的培訓，經(jīng)過培訓應(yīng)到達以下效果：即企業(yè)負責人至少應(yīng)了解：〔1〕藥品的特殊性表達在哪些方面；〔2〕企業(yè)應(yīng)從哪些方面保證藥品質(zhì)量；〔3〕在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；〔4〕什么是假藥，什么是劣藥；〔5〕、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的根本要求包括哪些方面。〔硬件、軟件和人員〕等內(nèi)容；要能準確答復(fù)：〔1〕、你的管理職責和質(zhì)量職責是什么？〔2〕、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？〔3〕、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。

32、問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么?

答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責人。

33、問：企業(yè)實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？

答：企業(yè)實際負責人與許可證上不一致時，原那么上應(yīng)變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應(yīng)給實際負責人授權(quán)書，并到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設(shè)，其資質(zhì)和培訓都要符合標準要求。并在組織機構(gòu)和質(zhì)量體系中有所表達，假設(shè)企業(yè)負責人虛掛虛設(shè)如經(jīng)查實，說明企業(yè)負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準。

34、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)是否有要求？

答：新版GSP對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)沒有要求。

35、新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領(lǐng)域的工作經(jīng)歷？

答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應(yīng)算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

36、怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？

答：企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)具備較強的藥學專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質(zhì)量負責人履行職責的能力。

37、非法人分支機構(gòu)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機構(gòu)是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？

答：分支機構(gòu)的人員資質(zhì)和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。

38、請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負責人要求也是和新版GSP一樣嗎？

答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，假設(shè)是按器械管理的，那么按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。

39、新版GSP第二十三條規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。請問此條文應(yīng)如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力本錢，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？

答：新版GSP第二十三條主要是強調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。此處的不能兼職包含三層意思：〔1〕他們不能兼職其他工作；〔2〕他們的職務(wù)也不能被別人兼任；〔3〕他們之間也不能互相兼職；〔4〕允許上級對下級工作的臨時兼任，但應(yīng)有相關(guān)證明。

強調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是〔1〕保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進行；〔2〕防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；〔3〕保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。

除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比方養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復(fù)核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。

因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設(shè)置。絕不能為節(jié)省人力本錢而隨意甚至胡亂兼職。

40、按新版GSP要求，質(zhì)量負責人是否可以兼企業(yè)法人？

答、不可以?！?〕新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作?！?〕按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應(yīng)具備GSP或企業(yè)設(shè)置要求的任職條件，應(yīng)對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質(zhì)量負責人只是負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權(quán)，不應(yīng)受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權(quán)的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。

41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？

答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房兼職兼職，別的藥房就更不允許了。

42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質(zhì)管部門嗎？

答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設(shè)置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。

43、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，那么其驗收員的資格有哪些要求？

答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。

此處指的中藥學中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。

44、中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？

答：從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應(yīng)該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。

但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學專業(yè)，應(yīng)該可以共用，但是相關(guān)人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，有考試合格的證明。

如果只有藥學和其他相關(guān)專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難到達專業(yè)水平，故藥學專業(yè)和相關(guān)專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。

45、請問收貨員要求的學歷和職稱應(yīng)該是什么？

答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。

46、請問學歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？

答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？

答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，那么企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關(guān)要求，因此具體應(yīng)按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

48、請問護理學是否是藥學相關(guān)專業(yè)？

答：各地要求不同，按當?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。

49、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？

答：假設(shè)嚴格按新版GSP相關(guān)內(nèi)容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務(wù)部門人員，不屬于運輸員。不少企業(yè)送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。

50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓？

答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理方法》、《放射性藥品管理方法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》、《藥品類易制毒化學品管理方法》、《易制毒化學品管理條例》、《危險化學品平安管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》〔2013年〕等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。

特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應(yīng)經(jīng)考核合格前方可上崗，有相應(yīng)監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證〔如道路運政管理機關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》〕等。

冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T也應(yīng)經(jīng)培訓考核合格前方可上崗。培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《GB/T28842-2012藥品冷鏈物流運作標準》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準》〔2012年修訂版〕、GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸》、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規(guī)程及驗證相關(guān)的知識等。

51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格前方可上崗，企業(yè)培訓可以嗎？

答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。

52、請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？

答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并經(jīng)培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細那么來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應(yīng)按當?shù)匦掳鍳SP實施細那么或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。

53、請問員工培訓是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？

答：員工培訓檔案大局部材料都應(yīng)是紙質(zhì)的，比方培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能表達其真實性。但員工培訓的考核結(jié)果等相關(guān)檔案可以也應(yīng)該做在系統(tǒng)中，用以對培訓不合格員工上崗進行自動控制。

54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？

答：本條引用世衛(wèi)GDP相關(guān)條款，強調(diào)對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。具體應(yīng)參照照國家勞動保護條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括〔1〕、所有工作服都要求能防污染、防脫落，防止對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；〔2〕、普通藥品區(qū)人員應(yīng)統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運輸崗位人員；〔3〕、冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；〔4〕接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康?！?〕高架庫應(yīng)有平安帽，倉儲運輸人員的服裝應(yīng)該耐磨抗刮等?！?〕工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、平安、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動平安。

55、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構(gòu)的資格還有要求嗎？

答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構(gòu)。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件

56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊嗎？

答：質(zhì)量管理手冊是證實或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是說明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱?yīng)用于多方面的質(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。

質(zhì)量管理手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的根本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一局部質(zhì)量體系程序文件；針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨立應(yīng)用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。

質(zhì)量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名。總的要求是各部門或崗位能及時獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。

57、請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應(yīng)的操作規(guī)程。

答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比擬單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之假設(shè)制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應(yīng)做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。

58、請解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關(guān)系？

答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一局部。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)那么，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是GSP標準的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。操作規(guī)程是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP標準的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應(yīng)采用什么材料、設(shè)備，應(yīng)用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。

59、請問質(zhì)量管理制度、程序、職責內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。

答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定?？梢詥为毘蓛?，也可以與其他辦公、財務(wù)、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。

60、請問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？

答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。

61、新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？

答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應(yīng)對“定期”二字進行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內(nèi)審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應(yīng)對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)該及時審核和修訂文件；比方新版GSP的實施之前，所有的文件都應(yīng)該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應(yīng)該審核和修訂，比方國家對含特殊藥品復(fù)方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應(yīng)該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。

62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應(yīng)該在編號中表達修改的次數(shù)，如果對文件進行全面修訂，比方執(zhí)行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要表達嗎。

答：只要文件是在原文件根底上修訂的，都要表達。反之，那么不必。

63、請問在制定質(zhì)量管理文件時，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，那么其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？

答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進行編號和設(shè)置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進行管理；反之，假設(shè)題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進行管理。

64、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設(shè)定，包括哪些內(nèi)容？

答：供方銷售人員資格審核表格的設(shè)定根據(jù)企業(yè)情況自己設(shè)定。但其內(nèi)容應(yīng)包括〔1〕有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書；〔2〕授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設(shè)定：供貨單位、審核日期、被授權(quán)人姓名、身份證號、聯(lián)系、授權(quán)銷售品種、地域、授權(quán)期限、法人姓名、審核結(jié)論、審核人簽名等。

65、請問：《首營品種審核管理制度》可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里嗎？

答：《首營品種審核管理制度》不可以加在《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》里，因為二者內(nèi)容側(cè)重完全不一樣。即使要整合，也應(yīng)將《供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度》相關(guān)內(nèi)容整合到《首營企業(yè)審核管理制度》中，而不是《首營品種審核管理制度》中。

66、請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？

答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄前方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改正程應(yīng)當留有記錄?！钡谒氖粭l規(guī)定“書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應(yīng)當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用平安、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本標準第四十二條的要求”。

除非因地震等重大自然災(zāi)害外，對于一般因火災(zāi)、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)喪失的，均應(yīng)視為無記錄。第五節(jié)、設(shè)施與設(shè)備

67、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？

答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，防止因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。

首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的專用庫區(qū)：

〔1〕須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。

〔2〕具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

〔3〕具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９瘢瑤旆宽殑澐执瀰^(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

〔4〕具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?/p>

〔5〕具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。

〔6〕有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。

68、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應(yīng)規(guī)定？

答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應(yīng)能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應(yīng)當在冷庫內(nèi)完成。

69、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權(quán)嗎，是否可以以租賃的形式設(shè)立經(jīng)營場所和庫房？

答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。

70、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？

答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權(quán)倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設(shè)計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內(nèi)的設(shè)施設(shè)備會因為臨時租用不符合要求。

對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴格執(zhí)行。

沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。

71、新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？

答：按使用性質(zhì)，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。

各區(qū)域應(yīng)當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。

一是設(shè)定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設(shè)施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。

二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應(yīng)保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。

72、請問按新版GSP要求，還可以設(shè)置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？

答：新修訂GSP強調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，沒有強調(diào)必須在庫房中設(shè)立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內(nèi)設(shè)置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應(yīng)該與庫房進行有效隔離，防止對藥品的儲運作業(yè)產(chǎn)生不良影響。

73、按新版GSP要求，是否還需要設(shè)置“驗收養(yǎng)護室”？

答：新版GSP第48條規(guī)定經(jīng)營中藥材、中藥飲片的應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

74、請問按新版GSP要求，澄明度檢測儀等養(yǎng)護設(shè)備可以不要了嗎？

答：如果不設(shè)驗收養(yǎng)護室，澄明度檢測儀可以不要，但如果企業(yè)從保證液體制劑質(zhì)量的角度，企業(yè)也可以配置。

75、按新版GSP要要求，經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)還需要配備樣品柜嗎？

答：新版GSP要求直接收購地產(chǎn)中藥材的需要設(shè)置樣品室〔柜〕，只經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)可以不設(shè)，但是鑒于工作中常常需要標準樣品的比對，建議經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)也設(shè)樣品室。

76、按新版GSP要求，易串味和危險品庫都不需要單獨設(shè)置了嗎？

答：新版GSP不再強制要求設(shè)易串味庫。對原易串味的藥品，如出現(xiàn)串味，那么視為不合格品，不得驗收入庫。假設(shè)企業(yè)認為有必要，也可以設(shè)易串味庫。

由于對危險品的管理主要由公安等部門負責，不屬于藥監(jiān)管理的范疇，故新版GSP未強制要求設(shè)險品庫。但假設(shè)企業(yè)經(jīng)營危險品，仍需按安監(jiān)部門要求單獨設(shè)庫，且其庫房配置應(yīng)符合國家相關(guān)要求。

77、新版GSP要求庫房有可靠的平安防護措施，請問要有哪些平安防護措施。光用探頭可以嗎？

答：庫房的平安防護，首先應(yīng)做到人流與物流的分開，人流通道可采取門禁、保安等平安防護措施，到達事前控制；物流通道應(yīng)嚴格規(guī)定不允許無關(guān)人員隨意進入，不建議只采用探頭做為防護措施〔事后控制〕。

78、請問企業(yè)需建立備用冷庫嗎？當較大數(shù)量的冷鏈藥品進出庫以及冷庫停機化霜時，企業(yè)應(yīng)該怎么辦？

答：新修訂GSP“第四十九條

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：

〔一〕與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；”按照條款要求，只有經(jīng)營疫苗的需要建立備用冷庫。企業(yè)應(yīng)對冷庫進行驗證，并根據(jù)驗證結(jié)果制訂規(guī)章制度，明確冷庫開關(guān)門時間，保證冷鏈藥品進出庫時的溫度要求；根據(jù)驗證結(jié)果，制訂冷庫停機化霜管理制度，防止冷庫因進出庫量大或化霜等因素造成溫度超標。

79、請問按新版GSP要求，倉庫必須設(shè)待處理區(qū)嗎，如果不設(shè)，那么待處理的藥品可以放在待驗區(qū)等待處理嗎？

答：倉庫是否設(shè)待處理區(qū)由企業(yè)自行規(guī)定，新修訂GSP沒有要求。待處理藥品可以放在待驗區(qū)等待處理。前提是待處理藥品不能與待驗藥品混放。

80、含麻黃堿復(fù)方制劑是否需要專庫和雙人雙鎖？原料藥是否要專庫存放?

答：國家局目前對于含麻黃堿復(fù)方制劑等專門管理的藥品要求實行專庫、專人，專帳“三?！惫芾?，沒有要求一定要雙人雙鎖。具體按照當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求執(zhí)行。新版GSP沒有明確要求原料藥必須專庫存放，但要設(shè)專區(qū)，不得與其他藥品混放。具體按當?shù)厮幈O(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。

81、請問哪些經(jīng)營范圍的藥品需要配備冷鏈設(shè)施設(shè)備？

答：一般而言生物制品是必須配備的，其他經(jīng)營范圍中如果有冷藏藥品也應(yīng)配備冷鏈設(shè)施和設(shè)備，具體按藥品標示的儲存條件執(zhí)行。

82、按新版GSP要求，經(jīng)營冷鏈藥品必須有冷藏車嗎？

答：按新版GSP要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的必須要有冷藏車，不能以冰箱代替。

83、按新版GSP要求，經(jīng)營疫苗應(yīng)有兩個獨立冷庫，可不可以和其他低溫藥品共用冷庫？

答：新修訂GSP沒有明確提出經(jīng)營疫苗不能與其他低溫品種共用冷庫，但明確提出經(jīng)營疫苗應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫。為表達其獨立性，可以理解為在保證庫容的前提下，其他冷鏈藥品可以儲存于疫苗冷庫中。

84、雖然有冷庫，也有經(jīng)營范圍，但是一直未經(jīng)營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關(guān)驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經(jīng)營許可證上有該經(jīng)營范圍，無論是否經(jīng)營，都要要配備相關(guān)設(shè)備，也要做相關(guān)驗證。假設(shè)長期不經(jīng)營，應(yīng)申請核銷該經(jīng)營范圍。對于其他經(jīng)營范圍比方中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

85、請問如果企業(yè)在一段時間內(nèi)暫無冷藏藥品，可以關(guān)閉冷庫嗎？

答：可以。但要注意以下幾點〔1〕為保證設(shè)備的正常運行，即使正常停用期間，也要定期啟動〔比方一個月或一個季度〕?！?〕在啟用前必須按照企業(yè)相關(guān)制度，做好維護檢查工作；〔3〕如果停用時間超過企業(yè)規(guī)定的限度，要做性能驗證，合格前方可繼續(xù)投入使用。

86、請問零售連鎖總部冷藏藥品能在冷藏箱中儲存而不設(shè)冷庫嗎？

答：不可以。按新版GSP要求，連鎖總部應(yīng)按藥品批發(fā)企業(yè)進行管理，而批發(fā)企業(yè)要求，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的企業(yè)一定要要設(shè)冷庫的。

87、請問公司總部與下屬非法人分支機構(gòu)能否共用冷庫與冷藏運輸車？

答：按照當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。

88、請問按新版GSP相關(guān)內(nèi)容的理解，現(xiàn)在只是對冷鏈藥品的運輸有溫度控制要求，那么陰涼藥品的運輸有沒有溫度控制的要求？

答：目前只對冷鏈藥品運輸有溫度要求，其它藥品采用封閉式運輸車輛運輸，但仍要控制運輸時限。

89、請問按新版GSP要求，冷庫還需要進行濕度的監(jiān)控嗎？

答：需要監(jiān)控。

90、冷鏈運輸每個保溫箱都要放溫度記錄儀嗎？對于經(jīng)過驗證的批量保溫箱在運輸中只在幾個保溫箱中放溫度記錄儀是否可以？

答：不可以，驗證只是證明保溫箱到達了藥品運輸過程中的保溫要求。但驗證結(jié)果不能取代實際運輸過程中的運行記錄。實際運輸過程中，仍需按要求放置溫度記錄儀，對運輸過程中的溫度狀況進行實時監(jiān)測。需要說明的是，按照局部地方藥監(jiān)部門的要求，對于同類型同規(guī)格完全一致的多個冷藏設(shè)施或保溫設(shè)施，做驗證時僅需做一個即可。

91、面積較小的庫房〔50平方米以下〕或冷藏車是否可以只安裝一個溫濕度自動記錄儀？

答：按照新版GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》“第十三條藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當符合以下要求:〔一〕每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布?！捕称矫?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；”“第十四條每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，缺乏20立方米的按20立方米計算?！彼灾辽僖惭b2個溫濕度測點終端。

92、請問多個常溫庫房，可以共用待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等區(qū)域嗎？

答：原那么上如果庫房內(nèi)藥品處于同一管理級別是可以共用的。對于溫度控制或平安管理上有特殊要求的藥品，要在其相應(yīng)的要專庫或?qū)９駜?nèi)設(shè)上述區(qū)域，不得與普通藥品共用。

93、請問發(fā)貨區(qū)和待驗區(qū)按常溫庫設(shè)置行不？那如果不行，那么發(fā)貨區(qū)也要分陰涼和常溫分別存放嗎？

答：待驗區(qū)和發(fā)貨區(qū)必須按藥品具體儲存條件要求和平安特性進行設(shè)置，不得全部設(shè)在常溫庫。各庫房發(fā)出的貨也要按上述要求暫存。

94、在合格品庫房內(nèi)將不合格藥品懸掛明顯標示，并在微機中鎖定，不放在專有場所是否可以？

答：新修訂GSP規(guī)定四個專用場所，一是包裝物料的存放場所，二是驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所，三是不合格藥品專用存放場所，四是經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。所以不合格藥品必須放在專用存放場所，以加強質(zhì)量風險的控制，有效防止不合格品混淆、污染合格藥品。

95、請問新版GSP第五十條要求的“封閉式貨物運輸工具”主要包括哪些運輸工具？

答：封閉式運輸工具是指具備有效的措施，將藥品完全封閉在內(nèi)，保證藥品運輸平安，可以是自帶封閉車廂、集裝箱、廂式貨車、面包車等。

96、請問新版GSP還要求做空調(diào)使用的手工記錄嗎，內(nèi)容包括哪些？

答：倉庫空調(diào)機如果是自動啟動的，可以不做手工記錄。如果是人工控制的，那么需要做手工記錄?？照{(diào)使用記錄可以包括設(shè)備編號、型號、使用地點、使用日期、使用目的、啟動時間、停止時間，運轉(zhuǎn)效果、操作人這些內(nèi)容。

97、請問對于庫房和辦公場所的滅火器要配置數(shù)量有沒有要求。是否應(yīng)經(jīng)過驗讓后確定其配置數(shù)量和位置。

答：庫房和辦公場所滅火器的配置數(shù)量和位置按消防管理部門要求執(zhí)行，不存在經(jīng)過驗證后確定其配置數(shù)量和位置的問題。第六節(jié)、校驗與驗證

98、請問需要國家法定計量單位檢定和校準的設(shè)備和儀器包括哪些。

答：《中華人民共和國計量法》第九條規(guī)定，“用于貿(mào)易結(jié)算、平安防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定”。按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，藥品經(jīng)營企業(yè)干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅秤等衡器等屬于強制檢定范圍，應(yīng)由具備合法資質(zhì)的計量檢測機構(gòu)承當，定期檢定，完善檢定檔案，設(shè)備加貼檢定標志。

99、請問，新版GSP所要求企業(yè)配備的溫濕度記錄儀必須到計量所校準嗎？

答：按《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》要求，溫濕度記錄儀不屬于國家強制檢定范疇。但有的省市藥監(jiān)部門已經(jīng)明確要求至少應(yīng)送檢一個，其他的以此為基準進行校對，具體按當?shù)厮幈O(jiān)部門相關(guān)要求執(zhí)行。

100、藥品經(jīng)營企業(yè)需要驗證的設(shè)備包括哪些范圍？驗證時限有什么具體要求？

答：新版GSP第53條明確規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！彼幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸〔冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱〕等設(shè)施設(shè)備的進行驗證。驗證一般分為使用前驗證、定期驗證、專項驗證和使停超過規(guī)定時間驗證幾種類型。

101、請問專項驗證和定期驗證什么區(qū)別？

答：專項驗證就是當相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴重運行異?；蚬收蠒r，應(yīng)當針對所調(diào)整或改變的情況進行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標準；定期驗證，是對設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的具體情況定期進行驗證，以確認處于正常使用及運行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況。定期驗證間隔時間原那么上不應(yīng)當超過1年。

102、請問，儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，定期驗證和停用時限驗證的時間范圍如何確定。

答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和設(shè)施設(shè)備的使用情況，在制度中明確定期驗證和停用驗證的時限，最長不能超過1年。同時應(yīng)當根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；當超過最大停用時限重新啟用前，應(yīng)當評估風險并重新進行驗證。

103、請問陰涼庫和常溫庫的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需不需要驗證？

答：需要。

104、請問冷庫的驗證只是針對溫度嗎，濕度還需不需要驗證？

答：冷庫驗證只針對溫度就可以了，濕度不需要進行驗證。但企業(yè)仍要保證日常運行過程中濕度符合標準。溫度工程的驗證內(nèi)容按新版GSP相關(guān)附錄內(nèi)容執(zhí)行。

105、請問冷庫的定期驗證是每年至少做幾次呢，還是可以幾年做一次？

答：按企業(yè)相關(guān)管理制度執(zhí)行。原那么上定期驗證的間隔時間不超過1年。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進行滿載驗證。

106、請問藥品經(jīng)營企業(yè)各環(huán)節(jié)所屬的操作方法和規(guī)程都需要驗證嗎？

答：驗證的目的就是為了證明設(shè)備設(shè)施符合設(shè)定的要求，能起到設(shè)定的作用，能證明其操作方法和規(guī)程的合理性。故應(yīng)通過驗證確認或修訂完善被驗證設(shè)備的操作方法和規(guī)程，以便后續(xù)執(zhí)行。至于經(jīng)營過程中其他環(huán)節(jié)比方采購、銷售、收貨、驗收等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，是不需要驗證的，是通過內(nèi)審，風險管理等方式對其進行修訂和完善。

107、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的驗證應(yīng)由哪個部門來負責，可否委托第三方進行。

答：企業(yè)應(yīng)由質(zhì)管部門組織，其他部門配合完成驗證工作。按照附錄《驗證管理》，“第十二條

企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)當確保驗證實施的全過程符合《標準》及本附錄的相關(guān)要求。”企業(yè)可以委托第三方具備相應(yīng)驗證能力的機構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè)應(yīng)對驗證報告報告內(nèi)容及數(shù)據(jù)的真實性負責。

108、新版GSP要求，質(zhì)量檔案應(yīng)有企業(yè)驗證控制文件，請問驗證控制文件指什么？

答：驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等文件。

109、冷鏈驗證需要大量的儀器設(shè)備，請問如果企業(yè)有多家控股子公司，是否可以由總公司提供驗證設(shè)備配合各子公司一起做驗證？

答：可以，但需要總部提供相應(yīng)的證明文件。第七節(jié)、計算機系統(tǒng)

110、請問如何理解批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)中要有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的“局域網(wǎng)”？

答：局域網(wǎng)即通常所說的內(nèi)網(wǎng)，是指在某一區(qū)域內(nèi)由多臺計算機互聯(lián)成的計算機組。一般是方圓幾千米以內(nèi)。局域網(wǎng)可以實現(xiàn)文件管理、應(yīng)用軟件共享、打印機共享、工作組內(nèi)的日程安排、電子郵件和通信效勞等功能。局域網(wǎng)是封閉型的，可以由辦公室內(nèi)的兩臺計算機組成，也可以由一個公司內(nèi)的上千臺計算機組成。企業(yè)設(shè)置局域網(wǎng)的目的在于實現(xiàn)相關(guān)部門和崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享，保證企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營流程的快速流轉(zhuǎn)、到達對產(chǎn)品在各環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題時及時有效控制。

111、按新版GSP計算機管理附錄的相關(guān)要求，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)。請問如何理解“內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)”

答：是指計算機系統(tǒng)對經(jīng)營活動的每一步操作都實行質(zhì)量控制，包括崗位授權(quán)控制、數(shù)據(jù)的平安控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過授權(quán)的。比方收貨，只有經(jīng)過授權(quán)的收貨員才可以進行收貨工作并錄入收貨信息，而收貨信息來源于系統(tǒng)的采購信息，采購訂單不得隨便更改，各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)不會進入下一個操作環(huán)節(jié)；對于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還會進行做出判斷并進行攔截，比方有效期超過企業(yè)控制標準，超范圍購進等等。

112、現(xiàn)在不少集團公司為了集團化管理，計算機系統(tǒng)使用同一效勞器、同一軟件、同一數(shù)據(jù)庫，這樣能符合新版GSP要求嗎？

答：符合新版GSP要求。分公司對該計算機的管理和使用也必須符合新版GSP和國家局相關(guān)附錄的要求。

113、請問計算機系統(tǒng)中的授權(quán)如何設(shè)置？就是說各崗位授權(quán)的窗口如何判斷？

答：系統(tǒng)授權(quán)由信息部門負責，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。

114、請問實行計算機系統(tǒng)管理后，收貨員、驗收員、保管員三者之間的紙質(zhì)傳遞是否可以取消？

答：只要符合新修訂GSP的規(guī)定，紙質(zhì)傳遞可以保存也可以取消。具體按照企業(yè)實際情況和制訂的制度、崗位操作規(guī)程執(zhí)行，

115、請問按新版GSP要求，計算機系統(tǒng)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)或質(zhì)量管理相關(guān)信息更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)管部門審核并在其監(jiān)督下進行，那么，對于出庫產(chǎn)品批號、價格的調(diào)整，質(zhì)量管理部可以不審核嗎？

答：不可以，按附錄第五條第五款規(guī)定，經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請都要經(jīng)過質(zhì)管部門審核。

116、請問，企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于平安場所，按日備份，并按規(guī)定時限保存。請問備份方式和時限有何要求，其平安性如何保證？

答：目前計算機系統(tǒng)和備份可以有主機備份、移動硬盤備份和網(wǎng)絡(luò)備份等三種。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)按日備份，不得出現(xiàn)漏備、備份工具本身出過失或不工作的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)備份時限應(yīng)符合新版GSP第四十二條相關(guān)要求，即五年。為確保數(shù)據(jù)的平安性，計算機應(yīng)有防止斷電的備用電源，要有防止突然斷電而導致數(shù)據(jù)庫文件喪失和損壞的措施；備份數(shù)據(jù)的儲存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲存設(shè)備設(shè)在不同地點，防止與效勞器同時遭遇災(zāi)害；數(shù)據(jù)儲存場所應(yīng)具備防火、防盜、防磁、防外部入侵盜取的保護設(shè)施，防止數(shù)據(jù)喪失。

117、請問按新版GSP要求，企業(yè)在經(jīng)營過程中，哪些環(huán)節(jié)的記錄可以由電腦自動生成，實現(xiàn)無紙化，哪些環(huán)節(jié)的記錄必須以紙質(zhì)等實物傳遞。GSP認證檢查時，檢查員要查驗?zāi)男┰紤{證？

答：新版GSP要求企業(yè)采用計算機系統(tǒng)和醫(yī)藥管理軟件對藥品經(jīng)營過程進行控制。這就意味企業(yè)絕大局部記錄包括都可以在電腦系統(tǒng)中自動生成，實現(xiàn)無紙化。能否實行無紙化可以有兩個標準：一是看職責是否清晰，二是看物權(quán)轉(zhuǎn)移過程中職能能否得到表達。因此可以這樣理解，批發(fā)企業(yè)不可防止使用紙質(zhì)的操作記錄有：收貨時供方的隨貨同行單，發(fā)貨時給下游的隨貨同行單，收發(fā)貨生成的條碼標簽、供給商的資質(zhì)，經(jīng)營過程中產(chǎn)生的發(fā)票和相應(yīng)的應(yīng)稅勞務(wù)清單、員工健康體檢表等；可實現(xiàn)無紙化的管理環(huán)節(jié)有采購，銷售、驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、入庫通知、發(fā)貨通知、質(zhì)量問題報告等相關(guān)環(huán)節(jié)。對于檢驗報告，原那么上也可以實現(xiàn)無紙化，但必須保證其真實性和不可更改性。

檢查員在現(xiàn)場檢查時，有權(quán)查驗上述紙質(zhì)的原始憑證。

118、請問既然藥品批發(fā)企業(yè)安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并24小時運行記錄，那么還需要寫紙質(zhì)的溫濕度記錄嗎？

答：已有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行自動記錄和保存并可讀取和導出，故不再需要紙質(zhì)記錄。

119、請問如何理解計算機系統(tǒng)中電子簽名的唯一性？

答：電子簽名：是指計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或被授權(quán)的行為進行數(shù)據(jù)處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。電子簽名有兩種形式，一是無生物特征的電子簽名，如用戶識別和密碼，其隨時間的流失具有唯一性；一是具有生物特征的電子簽名，如指紋、視網(wǎng)膜掃描、發(fā)聲等，這些特征在表達個人獨有性方面是可測量的。

120、請問計算機ERP系統(tǒng)中的購進退貨訂單是否可以作為退貨通知單？

答：購進退貨訂單必須是在本單位購記錄的根底上生成，不得另外錄入。經(jīng)過相關(guān)部門審核通過后，由系統(tǒng)生成退貨通知單。

121、計算機系統(tǒng)中有一些商品因業(yè)務(wù)原因需要鎖定，但又不同于質(zhì)量原因的鎖定，請問是否允許？

答：允許，但應(yīng)在制度上嚴格標準，在職責上明確分工。第八節(jié)、采購

122、新版GSP第六十一條要求，企業(yè)在采購活動中必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。此“必要時”又指的是什么？

答：采購活動中要求“必要時應(yīng)當組織實地考察”，這里的“必要時”與第十一條所講“必要時”相似。具體可以包括以下情形：近期發(fā)生過質(zhì)量問題受過行政處分的供貨方，近期抽檢不合格的供貨方，供給高風險品種的供貨方，對其資質(zhì)資料有疑心不能確認其合法性的供貨方，質(zhì)量信譽不良的供貨方，客戶對其產(chǎn)品質(zhì)量投訴較多的供貨方以及業(yè)務(wù)量特別大的供貨方。企業(yè)應(yīng)該在此根底上增加“必要時”的具體情形，并在相關(guān)文件中具體列出來，以便于執(zhí)行。

123、如果本單位經(jīng)營許可范圍中沒有蛋白同化、肽類激素類藥品，購貨單位有相應(yīng)的資質(zhì)，可以為購貨單位代理配送嗎？

答：不可以，屬于超范圍經(jīng)營。

124、請問現(xiàn)在還需要有“蛋白同化制劑、肽類激素”的經(jīng)營范圍，才能經(jīng)營含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品嗎？

答：按國家局《國食藥監(jiān)安[2009]503號》文要求，已不需要。

125、請問如果沒有中藥飲片經(jīng)營范圍，可以經(jīng)營“阿膠”嗎？

答：阿膠目前批準文號比擬多，有普通食品批準文號，有保健食品批準文號，也有國藥準字批準文號。按照阿膠的批準文件看其屬于哪個范疇。如果批準文號為國藥準字Z的批準文號，是否可以經(jīng)營以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的要求為準。

126、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式；請問此處所指相關(guān)印章都要求是原印章嗎？隨貨同行單〔票〕樣式必須是原單嗎，具體有哪些要求？

答：〔1〕在首營企業(yè)資質(zhì)材料的審核過程中，要求供貨方提供相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式，其目的是在后續(xù)經(jīng)營出現(xiàn)異常情況時，對該企業(yè)相關(guān)資料和單據(jù)進行比對判定，以確定其真?zhèn)?。因此為確保其比對性，原那么上相關(guān)印章要求是原印章，假設(shè)將原印章掃描彩打并加蓋企業(yè)公章原印章確認，目前也是認可的，但不能是黑白復(fù)印件，具體應(yīng)按當?shù)厥【忠髨?zhí)行?！?〕隨貨同行單有兩種形式，一種是印制好的五聯(lián)單，一種是微機程序打印單，兩種都可以用復(fù)印件加蓋供貨單位原印章，在收貨時如果發(fā)現(xiàn)隨貨通行單有異常，應(yīng)能隨時調(diào)出備案單據(jù)進行比照。

127、目前隨貨同行單上加蓋的章不統(tǒng)一，有“銷售專用章”、“業(yè)務(wù)專用章”、“出庫專用章”“發(fā)貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單〔票〕”應(yīng)當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統(tǒng)一印章為“出庫專用章”。

128、隨貨同行單上一定要注明發(fā)貨日期嗎？沒有發(fā)貨兩字可以嗎？我們的出庫單上注明是“開單日期”，客戶現(xiàn)在要求一定要是“發(fā)貨日期”，這個現(xiàn)在一定要嚴格要求嗎？

答：必須注明“發(fā)貨日期”，新版GSP第73條：“隨貨同行單〔票〕應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！遍_單日期是業(yè)務(wù)員在微機中開票的時間，與發(fā)貨日期是不同的。開單日期是業(yè)務(wù)員填寫，而發(fā)貨日期那么是由運輸部門填寫的。

129、首新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其相關(guān)印章、隨貨同行單〔票〕樣式。請問此處所講的“相關(guān)印章”具體有哪些？

答：此處所講的印章應(yīng)包括企業(yè)進行業(yè)務(wù)往來時，所有在企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)、合同、協(xié)議、檢驗報告書、委托書等相關(guān)材料上面可能出現(xiàn)的印章。具體來講，一般包括企業(yè)“公章”、“藥品出庫專用章、“質(zhì)量管理專用章”驗收入庫專用章、“財務(wù)專用章”、“發(fā)票專用章”、“合同專用章”、“法人章”等。企業(yè)可以在此根底上增加相關(guān)印章，但不應(yīng)減少。

130、請問“隨貨同行單”上面必須要求有“收貨地址”項嗎？

答：新版GSP第73條明確規(guī)定：“隨貨同行單〔票〕應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容”。因此隨貨同行單上必須寫清收貨地址。

131、請問，按照新修訂GSP要求，隨貨同行單應(yīng)進行備案，但隨貨同行單都是多聯(lián)單，請問應(yīng)將哪一聯(lián)作為備案。

答：多聯(lián)單據(jù)在每一聯(lián)的性質(zhì)或用途都有說明，比方倉儲留存、質(zhì)管留存、財務(wù)留存、隨貨同行等。應(yīng)該將“隨貨同行”這一聯(lián)交由下游企業(yè)備案。

132、請問按新版GSP要求，企業(yè)需要向供貨單位提供合同和發(fā)票樣本嗎。

答：沒有要求。對于合同，應(yīng)該是由企業(yè)與供貨單位簽訂，而不是提供。至于發(fā)票樣本，因為發(fā)票是全國統(tǒng)一樣式，就更沒必要了。

133、新版GSP要求，在審核首營企業(yè)資料時，應(yīng)審核其開戶戶名、開戶銀行及賬號等信息，請問企業(yè)的上述信息應(yīng)采用什么表達，是必須要開戶許可證，還是可以將上述信息寫清楚，打印出來蓋企業(yè)公章確認。手寫蓋章是否可以？

答：二種方式都可以，但手寫不行。當?shù)厮幈O(jiān)部門有要求的，從其規(guī)