質(zhì)量基礎(chǔ)手冊講義

狀態(tài)：蘇州晶訊科技股份質(zhì)量管理體系文件JX/QM-01-01-質(zhì)量手冊依據(jù)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)版本：A分發(fā)號：編制：審核：批準(zhǔn)：01月13日公布更改頁序號更改關(guān)鍵內(nèi)容修改單編號更改標(biāo)識1A-1-13依據(jù)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)制訂----------目錄0序言0.1質(zhì)量手冊頒布令0.2手冊說明0.3術(shù)語和定義1企業(yè)介紹2企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、部門職責(zé)3手冊章節(jié)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)對照表4.組織環(huán)境4.1了解組織及其環(huán)境4.2了解相關(guān)方需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系范圍4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以用戶為關(guān)注焦點5.2質(zhì)量方針5.2.1制訂質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織角色、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇方法6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃6.3變更策劃7支持7.1資源7.1.1總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.6組織知識7.2能力7.3意識7.4溝通7.5形成文件信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3文件化信息控制8運行8.1運行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1用戶溝通8.2.2和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求確實定8.2.3和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求評審8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.3用戶或外供方財產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動8.5.6變更控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行8.7不符合輸出控制9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.2用戶滿意9.1.3分析和評價9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改善10.1總則10.2不符合和糾正方法10.3連續(xù)改善附錄1程序文件清單附錄2職能分配矩陣表附錄3過程關(guān)系圖附錄4過程分析表附錄5質(zhì)量目標(biāo)清單0引言質(zhì)量是企業(yè)永恒專題，是企業(yè)生命線，為適應(yīng)市場和軍工產(chǎn)品需要，使本企業(yè)質(zhì)量管理能和軍工產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)，不停提升產(chǎn)品質(zhì)量，管理水平和工作效率，以滿足用戶需求，尤其是軍工產(chǎn)品生產(chǎn)需要，并爭取超越用戶期望，企業(yè)編制本質(zhì)量手冊建立文件化質(zhì)量管理體系。本手冊依據(jù)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合了企業(yè)產(chǎn)品特點、管理特點和相關(guān)法律法規(guī)要求編制而成。質(zhì)量手冊是本企業(yè)實施質(zhì)量管理法規(guī)性文件，每一位企業(yè)職員必需嚴(yán)格根據(jù)實施。0.2手冊說明a)本手冊確定了本企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并依據(jù)ISO9001:《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)要求對質(zhì)量管理體系過程次序和相互作用進(jìn)行了綱領(lǐng)性說明，意在為管理活動、管理行為連續(xù)改善指明方向和路徑。b)本手冊適適用于企業(yè)電子漿料和熔斷器、靜電抑制器設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)；線路保護(hù)用電子元件（過電流、過電壓和靜電保護(hù)元件）設(shè)計、生產(chǎn)（外包）和服務(wù)。c)本手冊內(nèi)容覆蓋了ISO9001:全部要求，并對這些要求做了適合本企業(yè)需求要求。d)本企業(yè)內(nèi)部使用《質(zhì)量文件》屬受控文件。因為協(xié)議或協(xié)議等要求外發(fā)，不屬于受控文件，所以對其版本有效性，本企業(yè)不做跟蹤。e)按《文件控制程序》要求做好本質(zhì)量手冊發(fā)放和管理。f)本手冊經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理同意后生效，各部門全部應(yīng)遵守本手冊要求。0.3術(shù)語和定義相關(guān)質(zhì)量方面術(shù)語和定義采取ISO9001:《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中術(shù)語和定義。企業(yè)自定義術(shù)語和定義在相關(guān)文件中做出說明。1企業(yè)概況蘇州晶訊科技股份(SemitelElectronics),在蘇州科技城成立.專注于電子漿料制作，高速率傳輸端口靜電防護(hù),波形控制和通訊線路防護(hù)產(chǎn)品。企業(yè)在利用納米和亞微米材料生產(chǎn)金漿，銀漿和鎢漿等。在低電容靜電保護(hù)領(lǐng)域和通訊過壓控制等方面有自己獨特專利技術(shù),形成了高速率傳輸端口ESD防護(hù)和通訊線路防護(hù)兩個領(lǐng)域處理方案.在工業(yè)級快恢復(fù)功率器件方面也形成了自己優(yōu)勢。產(chǎn)品應(yīng)用在消費類電子，通訊，家電，電源等多個領(lǐng)域。企業(yè)將一如繼往經(jīng)過在新材料和半導(dǎo)體設(shè)計方面創(chuàng)新,致力成為這一領(lǐng)域一流企業(yè)。企業(yè)地址：中國江蘇省蘇州市科技城昆侖山路189號郵政編碼：215163電

話：86-傳

真：86-企業(yè)網(wǎng)站：2企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖2.1組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理副總經(jīng)理副總經(jīng)理副總副總經(jīng)理市場部*綜市場部*綜合部*熔斷器事業(yè)部品管部*器件事業(yè)部*營運生產(chǎn)工藝工程中心研發(fā)科生產(chǎn)科工程技術(shù)科營運生產(chǎn)工藝工程中心研發(fā)科生產(chǎn)科工程技術(shù)科物流科物流科注：標(biāo)識有*部門是實施ISO9001:部門。4組織環(huán)境4.1了解組織及其環(huán)境本企業(yè)確定并管理和本企業(yè)目標(biāo)、戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響本企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量體系預(yù)期結(jié)果多種外部和內(nèi)部環(huán)境原因。本企業(yè)經(jīng)過管理評審等手段，對這些內(nèi)部原因（企業(yè)價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)原因）、外部原因（國際、國家、地域和當(dāng)?shù)囟喾N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會原因等）相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。假如出現(xiàn)引發(fā)質(zhì)量管理體系改變內(nèi)部、外部環(huán)境原因，本企業(yè)將改善質(zhì)量管理體系以適應(yīng)這些改變。具體見《企業(yè)環(huán)境分析控制程序》（JX/QP-XX)。4.2了解相關(guān)方需求和期望企業(yè)應(yīng)確定：a）和質(zhì)量管理體系相關(guān)相關(guān)方；b）這些相關(guān)方要求；企業(yè)應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，方便于了解和連續(xù)滿足相關(guān)方需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：--用戶；--最終用戶或受益人；--業(yè)主，股東；--銀行；--外部供給商；--雇員及其它為組織工作者；--法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；--地方小區(qū)團(tuán)體；--非政府組織；。了解相關(guān)方需求和期望能夠幫助本企業(yè)愈加好建立清楚方針和目標(biāo)，做到目標(biāo)明確。滿足相關(guān)方要求并爭取做到更高期望值。具體見《相關(guān)方需求和期望控制程序》（JX/QP-XX）4.3確定質(zhì)量管理體系范圍a)本企業(yè)ISO9001:質(zhì)量管理體系適用范圍為：電子漿料，熔斷器、靜電抑制器設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)；線路保護(hù)用電子元件（過電流、過電壓和靜電保護(hù)元件）設(shè)計、生產(chǎn)（外包）和服務(wù)。b)本企業(yè)ISO9001:質(zhì)量管理體系適用部門為除熔斷器事業(yè)部以外全部部門。c)本手冊內(nèi)容覆蓋了ISO9001:全部要求，并對這些要求做了適合本企業(yè)需求要求。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本企業(yè)確保根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、實施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系，包含所需過程及其相互作用。本企業(yè)應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需過程及其在整個組織中應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需輸入和期望輸出；b)確定這些過程次序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需準(zhǔn)則和方法（包含監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程運行和有效控制；d)確定并確保取得這些過程所需資源；e)要求和這些過程相關(guān)責(zé)任和權(quán)限；f)根據(jù)6.1要求確定風(fēng)險和機(jī)遇；g)評價這些過程并實施所需變更，以確保實現(xiàn)這些過程預(yù)期結(jié)果；h)改善過程和質(zhì)量管理體系。附錄1是本企業(yè)質(zhì)量管理體系過程關(guān)系圖，附錄2是過程分析表。4.4.2本企業(yè)依據(jù)本身特點和需要，做到a)根據(jù)ISO9001:要求建立、實施并保持文件化質(zhì)量管理體系，以支持過程運行。b)保留質(zhì)量管理體系按策劃要求進(jìn)行運作必需證據(jù)。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，經(jīng)過：a)對質(zhì)量管理體系有效性負(fù)擔(dān)責(zé)任；b)確保制訂質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并和組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入和組織業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險思維；e)確保取得質(zhì)量管理體系所需資源；f)溝通有效質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求關(guān)鍵性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果；h)促進(jìn)、指導(dǎo)和支持職員努力提升質(zhì)量管理體系有效性；i)推進(jìn)改善；j)支持其它管理者推行其相關(guān)領(lǐng)域職責(zé)。5.1.2以用戶為關(guān)注焦點本企業(yè)最高管理者承諾以用戶為關(guān)注焦點并在這方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，最少做到：a)確定、了解并連續(xù)滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性和增強(qiáng)用戶滿意能力風(fēng)險和機(jī)遇；c)一直致力于增強(qiáng)用戶滿意。5.2方針5.2.1本企業(yè)質(zhì)量方針質(zhì)量是每位職員職責(zé)，經(jīng)過不停增強(qiáng)質(zhì)量意識和連續(xù)完善質(zhì)量管理，為用戶提供最有價值產(chǎn)品和服務(wù)，致力于成為世界一流漿料和元器件生產(chǎn)廠商。5.2.2溝通質(zhì)量方針本企業(yè)將做到：a)將質(zhì)量方針形成文件并分發(fā)至相關(guān)部門和人員；b)采取培訓(xùn)、會議、通告宣傳等方法，確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到溝通、了解和應(yīng)用。c)合適時，在相關(guān)方有要求時，可向相關(guān)方提供質(zhì)量方針。5.3組織崗位、職責(zé)和權(quán)限5.3.1本企業(yè)最高管理者確保本企業(yè)相關(guān)崗位職責(zé)和權(quán)限得到要求、溝通和了解。a)建立組織結(jié)構(gòu)圖，明確各部門及相關(guān)人員職責(zé)和權(quán)限，詳見JX/QP-XX。b)編制“職能分配矩陣圖表”（見附錄3），把ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求分配到各個部門。c)經(jīng)過培訓(xùn)、閱讀文件等方法，讓每位職員明白自己職責(zé)、權(quán)限和和其它部門/崗位關(guān)系，以確保全體職員各司其職，相互配合，有效開展各項活動，為質(zhì)量管理水平提升做出貢獻(xiàn)。5.3.2最高管理者經(jīng)過分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求；b)確保各過程取得其預(yù)期輸出；c)匯報質(zhì)量管理體系績效及其改善機(jī)遇（見10.1），尤其向最高管理者匯報；d)確保在整個組織推進(jìn)以用戶為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性。6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇方法6.1.1本企業(yè)在策劃質(zhì)量管理體系時，不僅考慮本企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境（見本手冊4.1條款）、組織利益相關(guān)方需求和期望（見本手冊4.2條款），還會確定過程中風(fēng)險和機(jī)遇及其應(yīng)對方法，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免和降低不利影響；d)實現(xiàn)改善。6.1.2本企業(yè)根據(jù)JX/QP-XX《風(fēng)險控制程序》要求策劃以下內(nèi)容：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇方法；b)怎樣：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些方法；2)評價這些方法有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇方法應(yīng)和其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃6.2.1本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)及其監(jiān)測統(tǒng)計方法見附錄4“質(zhì)量目標(biāo)清單”。本企業(yè)在質(zhì)量目標(biāo)管理上做到：經(jīng)過培訓(xùn)、文件、板報、張貼等方法將會質(zhì)量目標(biāo)傳達(dá)成全體職員。對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)請款進(jìn)行監(jiān)視。依據(jù)經(jīng)營環(huán)境和連續(xù)改善要求對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行更新。6.2.2質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)策劃和實施本企業(yè)按《質(zhì)量目標(biāo)管理程序》要求為質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)制訂方法、計劃并實施。本企業(yè)會確定：a)采取方法；b)需要資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)何時完成；e)怎樣評價結(jié)果。6.3變更策劃當(dāng)本企業(yè)確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，將有條不紊進(jìn)行策劃和實施，以確保質(zhì)量管理體系各過程正常運行，確保質(zhì)量管理體系作為一個有機(jī)整體系統(tǒng)性和完整性。使質(zhì)量管理體系在變更后保持有效。本企業(yè)在對質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實施時，會考慮：a)變更目標(biāo)及其潛在后果，包含風(fēng)險及其控制方法。b)質(zhì)量管理體系完整性；c)資源可取得性；d)責(zé)任和權(quán)限分配和再分配。7支持7.1資源7.1.1總則本企業(yè)確定并提供為建立、實施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系所需資源。本企業(yè)會考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源能力和約束；b)需要從外部供方獲取資源。7.1.2人員本企業(yè)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實施、過程有效運行和控制所需人員。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施本企業(yè)按《設(shè)備管理程序》《基礎(chǔ)設(shè)施管理程序》及相關(guān)要求確定、提供并維護(hù)過程運行中所需基礎(chǔ)設(shè)施，以確保取得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包含：a)建筑物和相關(guān)設(shè)施；b)設(shè)備（包含硬件和軟件）；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。7.1.4過程運行環(huán)境本企業(yè)確定、提供并維護(hù)過程運行中所需要環(huán)境、以確保取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。合適過程運行環(huán)境可能是人文原因和物理原因組合，比如：a)社會原因（如不歧視、友好穩(wěn)定、不對抗）；b)心理原因（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c)物理原因（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則本企業(yè)建立和實施《監(jiān)視和測量設(shè)備管理程序》及其它有效方法，為監(jiān)視和測量資源符合監(jiān)視和測量活動要求提供有效證據(jù)。本企業(yè)做到：a)適合特定類型監(jiān)視和測量活動；b)得到合適維護(hù)，以確保連續(xù)適合其用途。7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)測量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)要求時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或二者全部進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)按時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)文件化信息；b)含有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)給予保護(hù)，預(yù)防可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨即測量結(jié)果失效調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)覺測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果有效性是否受到不利影響，必需時，采取合適糾正方法。7.1.6組織知識本企業(yè)建立和實施《知識管理控制程序》，對知識識別、搜集、整理、公布、使用、分享、評定和更新進(jìn)行管理。本企業(yè)確定運行過程所需知識，以取得合格產(chǎn)品和服務(wù)。本企業(yè)保持這些知識，并在需要范圍內(nèi)能夠使用。知識起源包含內(nèi)部起源、外部起源。內(nèi)部起源有：知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)歷取得知識，從失敗和成功項目中得到經(jīng)驗教訓(xùn)，得到分享未形成文件知識和經(jīng)驗。產(chǎn)品和服務(wù)改善結(jié)果等，外部起源有：標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)交流，專業(yè)會議，從用戶或外部供方搜集知識等。為了應(yīng)對不停改變需求和發(fā)展趨勢，本企業(yè)會考慮取得更多必需知識，并對現(xiàn)有知識進(jìn)行更新。7.2能力本企業(yè)確保做到：a)確定其控制范圍內(nèi)人員所含有能力，這些人員從事工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)依據(jù)職員教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷安排工作，確保這些人員能夠勝任；c)經(jīng)過實施《培訓(xùn)控制程序》、師傅帶徒弟、換人換崗等有效方法，確保職員取得做需要能力。d)保留職員教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷方面統(tǒng)計，以證實職員能力。7.3意識本企業(yè)經(jīng)過實施《培訓(xùn)控制工序》等有效方法，對職員進(jìn)行質(zhì)量意識方面培養(yǎng)，使職員：a)了解企業(yè)質(zhì)量方針，并意識到個人崗位活動和實現(xiàn)組織質(zhì)量方針緊密聯(lián)絡(luò)，和怎樣為之做出努力。b)了解和之相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)；并知道應(yīng)用什么方法，應(yīng)做出何種努力才能實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。c)意識到自己對質(zhì)量管理體系有效性貢獻(xiàn)，和改善質(zhì)量績效益處；d)意識到不符合質(zhì)量管理體系要求后果。7.4溝通本企業(yè)確定和質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)部和外部溝通，包含：a)溝通什么；b)何時溝通；c)和誰溝通；d)怎樣溝通；e)由誰負(fù)責(zé)。7.5成文信息7.5.1總則a)為確保質(zhì)量管理體系有效運行，本企業(yè)根據(jù)ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)要求建立文件化質(zhì)量管理體系。b)本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包含4個層次，圖1所表示。圖1質(zhì)量管理體系文件4個層次第一層：質(zhì)量手冊。敘述企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)，概括性、標(biāo)準(zhǔn)性、綱領(lǐng)性描述質(zhì)量管理體系。第二層：程序文件。程序文件是質(zhì)量手冊展開和具體化，使得質(zhì)量手冊中標(biāo)準(zhǔn)性綱領(lǐng)性要求得到展開和落實。程序文件要求了質(zhì)量活動具體措施，內(nèi)容包含：活動目標(biāo)和范圍；做什么和誰來做；何時、何地和怎樣做；怎樣對活動進(jìn)行控制和統(tǒng)計。本企業(yè)程序文件清單見附錄5.第三層：作業(yè)指導(dǎo)書。編制文件用以具體描述具體作業(yè)和任務(wù)操作，以確保質(zhì)量管理體系有效運行。統(tǒng)計、匯報。用以統(tǒng)計活動狀態(tài)和所達(dá)成結(jié)果，為體系運行提供可追溯依據(jù)。c)本企業(yè)編制文件時，遵照以下基礎(chǔ)要求。①ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)明確要求形成文件信息地方，本企業(yè)一定會形成文件信息。②除上一條款，本企業(yè)依據(jù)本身產(chǎn)品及過程實際情況會增加形成文件信息。③體系文件各個層次間、文件和文件之間應(yīng)做到層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理。④文件要符合企業(yè)實際情況，易于了解并有良好適應(yīng)性和可操作性。⑤文件中需要引用其它文件時，應(yīng)注明引用文件名稱或編號，一邊查詢。7.5.2創(chuàng)新和更新在創(chuàng)建和更新形成文件信息時，企業(yè)根據(jù)《文件控制程序》等相關(guān)要求做好：a)文件標(biāo)識和說明（比如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)文件格式（比如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（比如：紙質(zhì)、電子格式）；c)文件評審和同意，以確保適宜性和充足性。7.5.3成文信息控制7.5.3.1本企業(yè)根據(jù)《文件控制程序》等相關(guān)要求對形成文件信息進(jìn)行控制，以確保：a)不管何時何處需要這些信息，均可取得并使用；b)給予妥善保護(hù)（如預(yù)防失密、不妥使用或不完整）。7.5.3.2本企業(yè)根據(jù)《文件控制程序》等相關(guān)要求實施以下文件控制活動：a)文件分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)文件儲存和防護(hù)，包含保持可讀性；c)文件變更控制（如：版本控制）；d)文件保留和處理。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需來自外部原始形成文件信息，企業(yè)將根據(jù)《文件控制程序》等相關(guān)要求對外來文件進(jìn)行設(shè)別、搜集、審查、同意、歸檔、編目、標(biāo)識、發(fā)放、使用、評審、更新、補充和作廢等，以保持外來文件適宜性。8運行8.1運行策劃和控制本企業(yè)經(jīng)過采取下列方法，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需過程（見4.4），并實施第6章確定方法：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；本企業(yè)依據(jù)用戶需求、國家法律法規(guī)等，針對產(chǎn)品制訂具體有針對性產(chǎn)品和服務(wù)要求。b)建立確保過程有效運行控制準(zhǔn)則，和產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則。c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需資源；d)根據(jù)策劃準(zhǔn)則對運行過程進(jìn)行控制；e)在需要范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件信息：1)證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。本企業(yè)策劃輸出應(yīng)適合本企業(yè)運行需要。本企業(yè)控制有策劃更改，評審非預(yù)期變更后果，并采取必需方法消除不利影響。本企業(yè)按本手冊8.4條款要求對外包過程進(jìn)行控制，本企業(yè)外包過程有熔斷器及靜電抑制器電鍍。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1用戶溝通本企業(yè)按《和用戶相關(guān)過程控制》、《用戶投訴處理控制程序》及其它方法要求做好和用戶溝通，溝通內(nèi)容包含以下方面：a)提供和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)信息；b)問詢，協(xié)議或訂單處理，包含更改；c)獲取用戶相關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)反饋，包含用戶埋怨；d)用戶財產(chǎn)處理和控制；e)關(guān)系重大時，制訂相關(guān)應(yīng)急方法特定要求。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求評審在確定向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)要求時，本企業(yè)確保：產(chǎn)品和服務(wù)要求得到要求，包含適用法律法規(guī)要求及本企業(yè)認(rèn)為必需要求；能夠滿足本企業(yè)所聲稱產(chǎn)品和服務(wù)要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)評審8.2.3.1本企業(yè)確保有能力滿足向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)要求。在承諾向用戶提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，本企業(yè)根據(jù)《和用戶相關(guān)過程控制程序》要求對以下各項進(jìn)行評審。a)用戶明確要求要求。現(xiàn)有產(chǎn)品和服務(wù)本身要求（如功效性能、可靠性、外觀、價格、數(shù)量等），也包含交付要求（如交付方法、交貨期、包裝等），和交付后活動要求（如培訓(xùn)、售后服務(wù)等）。b)用戶沒有明確要求，但預(yù)期或要求用途所必需要求。c)本企業(yè)確定附加要求，如在說明書、合相同文件中明確責(zé)任義務(wù)。d)和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)法律法規(guī)要求。e)和以前表述存在差異協(xié)議或訂單要求。本企業(yè)經(jīng)過協(xié)議評審，確保和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求得四處理。假如用戶沒有提供書面要求，本企業(yè)在接收用戶要求前將對用戶要求進(jìn)行確定。8.2.3.2本企業(yè)保留和下列方面相關(guān)形成文件信息a)評審結(jié)果。b)產(chǎn)品和服務(wù)新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，本企業(yè)將對變更部分進(jìn)行評審，以確保變更后對本企業(yè)有能力滿足要求，同時確保相關(guān)文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求，方便根據(jù)新產(chǎn)品和服務(wù)要求進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)和交付。8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則本企業(yè)按《設(shè)計和開發(fā)控制程序》要求建立和實施設(shè)計和開發(fā)過程，將用戶要求或/和其它相關(guān)方要求轉(zhuǎn)化成可供生產(chǎn)和服務(wù)提供過程使用產(chǎn)品和服務(wù)具體要求。8.3.2開發(fā)和設(shè)計策劃本企業(yè)對每一項設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行策劃并編制計劃，在策劃時，將考慮以下內(nèi)容：a)設(shè)計和開發(fā)活動性質(zhì)、連續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所需過程階段，包含適用設(shè)計和開發(fā)評審；d)設(shè)計和開發(fā)過程包含職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)所需內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口控制需求；g)用戶和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供要求；i)用戶和其它相關(guān)方期望設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j)證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需文件化信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入本企業(yè)確定擬設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)基礎(chǔ)要求，并將這些設(shè)計和開發(fā)輸入形成文件信息并保留?？砂韵聝?nèi)容：a)產(chǎn)品服務(wù)功效和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動信息；c)適用法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)引發(fā)潛在失效后果。將因產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)可能造成潛在失效后果作為設(shè)計和開發(fā)輸入，能夠提醒設(shè)計者在設(shè)計和開發(fā)過程中引入避免這些失效后果方法。、本企業(yè)對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行評審，以確保設(shè)計和開發(fā)輸入充足滿足設(shè)計和開發(fā)目標(biāo)，且完整、清楚、不自相矛盾。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制本企業(yè)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a)要求擬取得結(jié)果；b)實施評審，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入要求；d)實施確定活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足要求使用要求或預(yù)期用途要求；e)對評審、驗證和確定活動中確定問題采取必需方法；f)保留這些活動文件化信息。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出本企業(yè)將設(shè)計和開發(fā)輸出形書面文件并保留。設(shè)計和開發(fā)輸出要滿足以下要求。a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入各項要求；b)能夠充足滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供需要；c)包含或引用監(jiān)視和測量要求，適用時，包含接收準(zhǔn)則，如產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)驗收規(guī)范。d)要求對于實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)、確保安全和正確提供（使用）所必需產(chǎn)品和服務(wù)特征。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改本企業(yè)對產(chǎn)品、服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間及后續(xù)所做更改善行控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。控制包含以下內(nèi)容。a)本企業(yè)依據(jù)實際情況正確識別設(shè)計和開發(fā)變更b)合適時，對設(shè)計更改實施評審、驗證和確定活動；c)更改經(jīng)同意后才能實施；d)保持和設(shè)計和開發(fā)更改相關(guān)統(tǒng)計，統(tǒng)計中包含更改原因、更改內(nèi)容、更改評審、采取預(yù)防不利影響方法、更改同意人等。8.4外部提供過程、產(chǎn)品各服務(wù)控制8.4.1總則本企業(yè)按《采購控制程序》《供給商及外包控制過程管理要求》要求做好外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制。外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)（簡稱“外部供給”包含以下內(nèi)容。a)外部供方過程、產(chǎn)品和服務(wù)組成組織本身產(chǎn)品和服務(wù)一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給用戶；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。本企業(yè)基于外部供方提供所要求過程、產(chǎn)品和服務(wù)能力，確定外部供方評價、選擇、績效監(jiān)視和再評價準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)任何須需方法，本企業(yè)將保留形成文件信息。8.4.2控制類型和程度為了確保外部供給商供給不會影響本企業(yè)向用戶連續(xù)提供合格產(chǎn)品和服務(wù)能力，本企業(yè)按《采購控制程序》《供給商及外包控制過程管理要求》要求對外部供給過程進(jìn)行控制，并按《采購控制程序》《供給商及外包控制過程管理要求》要求對外部供給進(jìn)行驗證。本企業(yè)依據(jù)零部件對產(chǎn)品關(guān)鍵程度等對外部供給進(jìn)行分類并實施分類分級控制。在確定對外供給控制方法、控制程度時，將考慮下列原因。1)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定提供滿足用戶要求和適用法律法規(guī)要求能力潛在影響；2)外部供方本身控制有效性。8.4.3提供給外部供方信息本企業(yè)提供給外部供方信息可包含以下內(nèi)容：a)需要外部供給商提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)具體說明；b)對供給商同意要求：1)產(chǎn)品和服務(wù)同意要求，如樣品認(rèn)可等；2)方法、過程和設(shè)備同意要求；3)產(chǎn)品和服務(wù)放行同意要求；c)對供給商人員能力要求，包含所必需資格要求；d)外部供方和本企業(yè)接口要求；e)對外部供方績效控制和監(jiān)視；f)本企業(yè)或其用戶擬在外部供方現(xiàn)場實施驗證或確定活動。本企業(yè)在向供給商傳達(dá)信息之前，將經(jīng)過合適方法對信息進(jìn)行評審、同意，以確保信息充足性。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制本企業(yè)按《生產(chǎn)過程控制程序》等要求對生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行。受控條件包含以下內(nèi)容：a)可取得形成文件信息，以要求以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)產(chǎn)品、提供服務(wù)或進(jìn)行活動特征；2)擬取得結(jié)果；b)可取得和使用適宜監(jiān)視和測量資源；c)在合適階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；d)為過程運行提供適宜基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配置含有能力人員，包含所要求資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)監(jiān)視和測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果能力進(jìn)行確定和定時再確定；g)采取方法預(yù)防人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。8.5.3用戶或外部供方財產(chǎn)本企業(yè)在控制或使用用戶或外部供方財產(chǎn)期間，將對其妥善管理。對本企業(yè)使用或組成本企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)一部分用戶或外部供方財產(chǎn)，本企業(yè)將給予識別、驗證、防護(hù)和保護(hù)。若用戶或外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用情況，本企業(yè)將向用戶或外部供方匯報，并保留相關(guān)形成文件信息。注：用戶或外部供方財產(chǎn)可能包含材料、零部件、工具和設(shè)備、用戶場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8.5.4防護(hù)本企業(yè)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出（產(chǎn)品和/或服務(wù)）進(jìn)行必需防護(hù)，以確保符合要求。防護(hù)工作包含以下內(nèi)容。a)做好產(chǎn)品防護(hù)標(biāo)識，防護(hù)標(biāo)識可包含發(fā)貨標(biāo)識、運輸標(biāo)識、請勿淋雨標(biāo)識等。b)處理。c)污染控制。d)依據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適包裝材料，采取合適包裝方法，以保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量。e)儲存。對儲存環(huán)境、設(shè)施條件進(jìn)行控制，對儲存活動進(jìn)行管理。f)傳輸或運輸。針對不一樣產(chǎn)品特征，選擇適宜運輸方法、運輸工具、采取妥善運輸方法、預(yù)防產(chǎn)品損壞。g)保護(hù)。采取保護(hù)方法，包含合適隔離、分類存放、維護(hù)等，使產(chǎn)品不變質(zhì)、損壞、丟失或錯用等。8.5.5交付后活動本企業(yè)按承諾要求，法律法規(guī)要求做好交付后活動。本企業(yè)依據(jù)本身情況提供適宜交付后活動。提供交付后活動多和少，取決于以下多個原因。a)法律法規(guī)要求；b)和產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)潛在不期望后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)用戶要求；e)用戶反饋。8.5.6更改控制本企業(yè)對生產(chǎn)和服務(wù)提供更改善行控制。a)識別。識別引發(fā)更改多種契機(jī)，如設(shè)計更改帶來工藝更改、工藝優(yōu)化需要等。b)評審、驗證或確定。評審更改部分是否滿足相關(guān)要求，是否產(chǎn)生飛預(yù)期不良結(jié)果，有沒有采取必需方法降低更改帶來任何不利影響，更改是否對其它方面產(chǎn)生了影響，是否需要同時更改。c)同意。更改經(jīng)同意后才能實施。d)統(tǒng)計。保留和更改相關(guān)統(tǒng)計。統(tǒng)計中包含更改內(nèi)容、更改評審結(jié)果，和依據(jù)評審結(jié)果所采取方法。8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行本企業(yè)根據(jù)《產(chǎn)品和過程監(jiān)視和測量控制程序》要求，在合適階段對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行驗證，以確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。除非得到相關(guān)授權(quán)人同意，當(dāng)協(xié)議有約定時，還應(yīng)得到用戶同意，不然在策劃安排圓滿完成之前，本企業(yè)絕不放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。本企業(yè)保留產(chǎn)品和服務(wù)驗證統(tǒng)計，驗證統(tǒng)計要滿足下列要求。a)驗證統(tǒng)計包含符合接收準(zhǔn)則證據(jù)。b)統(tǒng)計要真實、清楚。c)統(tǒng)計上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品和服務(wù)放行授權(quán)責(zé)任者。授權(quán)最終放行產(chǎn)品和服務(wù)人員應(yīng)可追溯。8.7不合格輸出控制8.7.1本企業(yè)根據(jù)《不合格品控制程序》要求對不符合要求輸出（產(chǎn)品或服務(wù)）進(jìn)行識別和控制，以預(yù)防非預(yù)期使用或交付。本企業(yè)將依據(jù)不符合性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性影響采取合適方法。這也適適用于在產(chǎn)品交付以后和在服務(wù)提供期間或以后發(fā)覺不合格產(chǎn)品或服務(wù)。本企業(yè)經(jīng)過下列一個或多個路徑處理不合格輸出。a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)通知用戶；d)取得讓步接收授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正以后應(yīng)驗證其是否符合要求。8.7.2本企業(yè)保留對不合格輸出進(jìn)行處理統(tǒng)計，包含以下內(nèi)容。a)相關(guān)不合格描述（可能包含時間、地點、批次、產(chǎn)品編號、缺點描述等）；b)所采取方法描述；c)取得讓步描述（如有話）；d)對不合格做出處理決定責(zé)任人。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則本企業(yè)策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和評價活動，為此確定以下內(nèi)容。a)監(jiān)視、測量、分析和評價活動對象，如過程績效、體系有效性、用戶滿意度等。b)監(jiān)視、測量、分析和評價活動方法，尤其是評價質(zhì)量體系績效和有效性方法。這些方法必需確保有效。c)監(jiān)視、測量、分析和評價活動準(zhǔn)則。d)監(jiān)視、測量、分析和評價活動地點（階段）。e)監(jiān)視、測量、分析和評價活動頻次（時機(jī)），包含何時進(jìn)行監(jiān)視、測量活動、何時對監(jiān)視、測量結(jié)果進(jìn)行分析。f)監(jiān)視、測量、分析和評價活動實施者。g)監(jiān)視、測量、分析和評價活動需要資源。本企業(yè)利用監(jiān)視、測量、分析和評價活動結(jié)果評價質(zhì)量管理體系績效和有效性。本企業(yè)保留監(jiān)視、測量、分析和評價活動統(tǒng)計，以作為結(jié)果證據(jù)。9.1.2用戶滿意本企業(yè)按《用戶滿意度測量程序》要求搜集用戶滿意信息，并對搜集到信息進(jìn)行分析評定，進(jìn)而得出用戶滿意程度定性或定量結(jié)論，假如發(fā)覺用戶滿意程度顯著下降，則本企業(yè)將立即采取改善方法。9.1.3分析和評價本企業(yè)按《質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)分析管理程序》要求對監(jiān)視和測量取得數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析和評價，并利用分析和評價結(jié)果做好下列工作。a)產(chǎn)品和服務(wù)符合性；b)用戶滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃是否得到有效實施；e)針對風(fēng)險和機(jī)遇所采取方法有效性；f)外部供方績效；g)質(zhì)量管理體系改善需求。注：分析數(shù)據(jù)方法能夠包含統(tǒng)計技術(shù)。9.2內(nèi)部審核9.2.1本企業(yè)制訂并實施《內(nèi)部審核程序》以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合組織本身質(zhì)量管理體系要求；b)符合ISO9001:標(biāo)準(zhǔn)要求；c)得到有效實施和保持。9.2.2本企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核時，將做到：a)依據(jù)相關(guān)過程關(guān)鍵性、對組織產(chǎn)生影響改變和以往審核結(jié)果，策劃、制訂、實施和保持審核方案，審核方案包含頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和匯報；b)內(nèi)部審核每十二個月不少于1次，同時也考慮到組織改變、用戶投訴、市場反饋等原因。c)選擇可確保審核過程客觀公正審核員實施審核，審核員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并考評合格。d)每次進(jìn)行內(nèi)部審核前應(yīng)做好審核準(zhǔn)備，包含任命審核組長、審核員，制訂審核專用文件（包含審查表、審核計劃、不合格匯報表），和準(zhǔn)備審核所依據(jù)文件。確保相關(guān)管理部門取得審核結(jié)果匯報；e)受審核部門對不符合項立即采取合適糾正和糾正方法，審核組對糾正和糾正方法實施進(jìn)行監(jiān)督、跟蹤、驗證；e)所采取應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇方法有效性；f)內(nèi)部審核統(tǒng)計應(yīng)按統(tǒng)計管理程序進(jìn)行保管。9.3管理評審9.3.1總則本企業(yè)建立和實施《管理評審控制程序》，每十二個月最少一次由總經(jīng)理主持對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審，以確保其連續(xù)適宜性、充足性和有效性。并和組織戰(zhàn)略方向一致。9.3.2管理評審輸入管理評審輸入是為管理評審提供信息，是有效實施管理評審前提條件，本企業(yè)管理評審輸入信息最少包含以下內(nèi)容。a)以往管理評審所采取方法實施情況；b）和質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)外部原因改變；c）相關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性信息，包含下列趨勢性信息：1）用戶滿意和相關(guān)方反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)程度；3）過程績效和產(chǎn)品和服務(wù)符合性；4）不合格和糾正方法；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方績效。d）資源充足性；e）應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所采取方法有效性；f）改善機(jī)會。9.3.3管理評審輸出管理評審輸出應(yīng)包含和以下方面相關(guān)決定和方法：a)改善機(jī)會；b)質(zhì)量管理體系變更需求；c)資源需求。企業(yè)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)形成文件信息。10改善10.1總則本企業(yè)主動識別和選擇改善機(jī)會并實施必需改善方法，以滿足用戶壓球增強(qiáng)用戶滿意。本企業(yè)改善范圍包含：a)改善產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來需求和期望；b)糾正、預(yù)防或降低不利影響；c)改善質(zhì)量管理體系績效和有效性。本企業(yè)改善方法包含糾正、糾正方法、連續(xù)改善、突變、創(chuàng)新或重組。10.2不合格和糾正方法10.2.1本企業(yè)按《糾正方法控制程序》要求對不合格和糾正方法進(jìn)行管理。這些管理活動包含以下內(nèi)容。a)搜集不合格信息b)評審和分析不合格c)決定是否先采取臨時應(yīng)急方法；d)實施臨時應(yīng)急方法；e)分析和確定不合格產(chǎn)生原因f)糾正方法需求評價；g)制訂糾正方法并在必需時更新以往策劃時確定風(fēng)險和機(jī)遇；h)實施糾正方法；i)對糾正方法有效性進(jìn)行跟蹤評價；j)制訂鞏固方法并實施，必需時對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更新。糾正方法應(yīng)和所產(chǎn)生不合格影響相適應(yīng)。10.2.2糾正方法實施要注意以下事項。a)不合格發(fā)生后要處理/糾正，但并不是每次發(fā)生不合格全部要立即采取糾正方法，糾正方法通常是針對帶有普遍性、規(guī)律性、反復(fù)性或造成重大影響和后果不合格采取方法。對于偶然、部分或需要投入巨大成本才能消除原因不合格，應(yīng)綜合評價這些不合格對本企業(yè)影響程度后，在做出是否需要采取糾正方法決定。b)對糾正和糾正方法實施情況，包含不合格性質(zhì)、原因分析、糾正方法內(nèi)容、完成情況、有效性評審結(jié)論等，全部應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計，作為實施了糾正和糾正方法證據(jù)。c)將糾正方法實施情況提交管理評審。10.3連續(xù)改善組織應(yīng)連續(xù)改善質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評審分析、評價結(jié)果和管理評審輸出，確定是否存在連續(xù)改善需求和機(jī)會。附錄1程序文件清單序號程序文件名稱編號1文件控制程序JX/QP-012統(tǒng)計控制程序JX/QP-023管理評審控制程序JX/QP-034質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)分析管理程序JX/QP-045和用戶相關(guān)過程控制程序JX/QP-056設(shè)計和開發(fā)控制程序JX/QP-067新產(chǎn)品試制控制程序JX/QP-078采購控制程序JX/QP-089生產(chǎn)管理程序JX/QP-0910監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序JX/QP-1011用戶滿意度測量程序JX/QP-1112內(nèi)部審核程序JX/QP-1213過程和產(chǎn)品監(jiān)視、測量程序JX/QP-1314不合格品控制程序JX/QP-1415連續(xù)改善程序JX/QP-1516糾正方法和預(yù)防方法控制程序JX/QP-1617變更控制程序JX/QP-1718培訓(xùn)管理程序JX/QP-1819人力資源管理制度JX/QP-1920各級人員和各部門質(zhì)量職責(zé)JX/QP-2121崗位人員任職要求和崗位職責(zé)JX/QP-2222企業(yè)環(huán)境分析控制程序JX/QP-2323相關(guān)方需求和期望控制程序JX/QP-2424風(fēng)險控制程序JX/QP-2525知識管理控制程序JX/QP-2626溝通控制程序JX/QP-27附錄2質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)條款職責(zé)分配表部門職能標(biāo)準(zhǔn)條款號總經(jīng)理管理者代表綜合部市場部品管部器件事業(yè)部*工藝工程*生產(chǎn)*營運*4.組織環(huán)境4.1了解組織及環(huán)境○★○○○○○○4.2了解相關(guān)方需求和期望○★○○○○○○4.3確定質(zhì)量管理體系范圍○★○○○○○○4.4質(zhì)量管理體系及其過程○○○○○★○○○○○○○○★○○○5.領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則★○○○○○○○5.1.2以用戶為關(guān)注焦點★○○○○○○○5.2方針5.2.1制訂質(zhì)量方針★○○○○○○○5.2.2溝通質(zhì)量方針★○○○○○○○5.3組織崗位、職責(zé)和權(quán)限○★○○○○○○6.策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇方法6.1.1○○★○○○○○6.1.2○○★○○○○○6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)策劃6.2.1○★○○○○○○6.2.2○★○○○○○6.3變更策劃○★○○○○○○7.支持7.1資源7.1.1總則○○★○○○○○7.1.2人員○○★○○○○○7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施○○★○○○○○7.1.4過程運行環(huán)境○○○○○★○○7.1.5監(jiān)視和測量資源○○★○○7.1.6組織知識○○★○○○○○7.2能力○○★○○○○○7.3意識○○★○○○○○7.4溝通○★○○○○○○7.5成文信息7.5.1總則○★○○○○○○7.5.2創(chuàng)新和更新○★○○○○○○7.5.3成文信息控制○○○○★○○○8運行8.1運行策劃和控制○★○○○○○○8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1用戶溝通○○★○○○○8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求明確○○★○○○○8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求評審○○★○○○○8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求更改○○★○○○○8.3產(chǎn)品和服務(wù)8.3.1總則○○○○★○○8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃○○○○★○○注：★表示關(guān)鍵職能部門；○表示輔助職能質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)條款職責(zé)分配表（續(xù)）部門職能標(biāo)準(zhǔn)條款號總經(jīng)理管理者代表綜合部市場部品管部器件事業(yè)部*工藝工程*生產(chǎn)*營運*8運行設(shè)計和開發(fā)8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入○○○○★○○8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制○○○○★○○8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出○○○○★○○8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改○○○○★○○8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制8.4.1總則○○○○○○○★8.4.2控制類型和程度○○○○○○○★8.4.3提供給外部供方信息○○○○○○○★8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制○○★8.5.2標(biāo)識和可追溯性○★★8.5.3用戶或外部供方提供財產(chǎn)○○○★8.5.4防護(hù)○○○○★★8.5.5交付后活動★○○8.5.6更改控制○○★○○8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行○★○○○8.7不合格輸出控制★9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則○★○○○○○9.1.2用戶滿意○○★○9.1.3分析和評價○★○○○○○○9.2內(nèi)部審核9.2.1○★○○○○○○9.2.2○★○○○○○○9.3管理評審9.3.1總則★○○○○○○○9.3.2管理評審輸入★○○○○○○○9.3.3管理評審輸出★○○○○○○○10改善10.1總則○★○○○○○○10.2不合格和糾正方法10.2.1○○○○★○○○10.2.2○○○○★○○○10.2.3○○○○★○○○10.3連續(xù)改善○★○○○○○○注：★表示關(guān)鍵職能部門；○表示輔助職能附錄3過程分析表序號過程名稱過程輸入過程輸出過程績效指標(biāo)主管人/部門方法/相關(guān)文件1風(fēng)險控制◆企業(yè)內(nèi)、外部環(huán)境信息◆組織業(yè)務(wù)活動及活動場所◆風(fēng)險識別、風(fēng)險分析和評價表◆風(fēng)險應(yīng)對計劃◆風(fēng)險應(yīng)對計劃實施檢驗統(tǒng)計風(fēng)險控制達(dá)標(biāo)率品管部風(fēng)險控制程序2質(zhì)量目標(biāo)管理◆企業(yè)戰(zhàn)略◆工作步驟◆問題點◆質(zhì)量目標(biāo)及其行動計劃◆質(zhì)量目標(biāo)及其行動計劃實施檢驗統(tǒng)計質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成率品管部質(zhì)量目標(biāo)管理程序3企業(yè)環(huán)境分析◆質(zhì)量風(fēng)險◆經(jīng)營風(fēng)險◆市場風(fēng)險◆財務(wù)風(fēng)險◆波特五力模型分析◆PEST分析◆SWOT分析風(fēng)險應(yīng)對方法完成率品管部企業(yè)環(huán)境分析控制程序4設(shè)備管理◆工藝改善需求◆設(shè)備保養(yǎng)需求◆設(shè)備配置/更新需求◆合格設(shè)備◆設(shè)備臺賬◆設(shè)備操作指導(dǎo)書◆保養(yǎng)計劃◆設(shè)備保養(yǎng)、維修統(tǒng)計1）設(shè)備月平均故障時間2）設(shè)備月故障次數(shù)超出3次機(jī)臺百分?jǐn)?shù)事業(yè)部設(shè)備管理程序5監(jiān)視和測量設(shè)備管理◆監(jiān)測設(shè)備配置需求◆監(jiān)測和測量能力確保需要◆國家法律法規(guī)要求◆合格監(jiān)視和測量設(shè)備◆檢定/校準(zhǔn)證書1）按期校準(zhǔn)/檢定完成率2）周期校準(zhǔn)/檢定合格率品管部監(jiān)視和測量設(shè)備管理程