二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料

產(chǎn)品名稱：干式熒光免疫分析儀

資料目錄

1.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》核發(fā)申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料

5.1研究資料

5.2有效期驗(yàn)證報(bào)告

5.3軟件描述文檔

6.生產(chǎn)制造信息

7.臨床評(píng)價(jià)資料

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

9.1干式熒光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求

9.2聲明

10.1干式熒光免疫分析儀-檢驗(yàn)報(bào)告

10.2干式熒光免疫分析儀-EMC檢驗(yàn)報(bào)告

11.1聲明

11.2干式熒光免疫分析儀最小銷售單元標(biāo)簽

1L3說明書

12.1符合性聲明

12.2產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

受理號(hào):

**省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱:干式熒光免疫分析儀

申請(qǐng)人:*******科技有限公司

**省食品藥品監(jiān)督管理局制

填表說明

1.本表依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

2.本表可從**省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（WWW.**DA.GOV.CN）下載。

3.要求填寫的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)

內(nèi)容處應(yīng)填寫因申請(qǐng)表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

4.申請(qǐng)時(shí)應(yīng)一并提交含有申請(qǐng)表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Word或Excel

形式）。

5.前次注冊(cè)申請(qǐng)情況系指該產(chǎn)品距離本次注冊(cè)申請(qǐng)最近一次未獲準(zhǔn)注冊(cè)

的情況。

6.型號(hào)、規(guī)格應(yīng)與所提交申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。

7.分類依據(jù)應(yīng)提供《醫(yī)療器械分類目錄》或分類界定通知文件中的具體條

款。

8.產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等

相關(guān)文件填寫。

9.申請(qǐng)人住所欄填寫申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。

10.申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人住所所在市。

11.生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”

欄中說明。

13.本申請(qǐng)表一式兩份，其中一份與其他資料裝訂成冊(cè)，另一份單獨(dú)提供。

14.申請(qǐng)表中的“簽章”是指：法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加企業(yè)蓋章。

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明

產(chǎn)品名稱干式熒光免疫分析儀

管理類別II類分類編碼6840臨床檢驗(yàn)分析儀器

分類依據(jù)6840臨床檢驗(yàn)分析儀器-3-免疫分析系統(tǒng)

創(chuàng)新產(chǎn)品是口創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號(hào)：否J

結(jié)構(gòu)特征有源J無源口

受理號(hào)

前次注冊(cè)申請(qǐng)準(zhǔn)予注冊(cè)口準(zhǔn)予變更口

情況（若有）申請(qǐng)最終狀態(tài)不予注冊(cè)口不予變更口

自行撤銷口

型號(hào)、規(guī)格

主要由中央控制模塊、機(jī)械單元、光學(xué)檢測(cè)、內(nèi)置打

結(jié)構(gòu)及組成印機(jī)、外接掃描槍（選配）、液晶觸摸顯示屏、機(jī)器

內(nèi)置軟件組成。

需配套系列熒光免疫試劑共同使用，定量測(cè)試和分

適用范圍

析，僅供檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士進(jìn)行體外診斷實(shí)驗(yàn)。

名稱**********有限公司

住所

聯(lián)系人電話

申請(qǐng)人傳真電子郵箱

郵編組織機(jī)構(gòu)代碼

申請(qǐng)人所

在地

生產(chǎn)地址

應(yīng)附資料

1.申請(qǐng)表V

2.證明性文件V

3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4.綜述資料V

5.研究資料V

6.生產(chǎn)制造信息V

7.臨床評(píng)價(jià)資料V

8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料V

9.產(chǎn)品技術(shù)要求V

10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告V

11.說明書和標(biāo)簽樣稿V

12.符合性聲明V

其他需要說明的問題

無

保證書

本申請(qǐng)人保證：

本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來源合

法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用

的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)

容完全一致。

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

申請(qǐng)人（簽章）填表人（簽字）

日期：年月日日期：年月日

技術(shù)審查意見：

審核人：

年月H

行政審批意見：簽發(fā)意見：

經(jīng)辦人：審核人：簽字：

年月日年月日年月日

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

為符合性提

適證明符合性

條款號(hào)要求供客觀證據(jù)

用采用的方法

的文件

A通用原則

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期

條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)

驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條

件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用IS013485.八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

Al是

方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、YY/T0316分析資料

使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在

風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有

高水平的健康和安全保護(hù)方法。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則

并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原

則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受

的：

(1)識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估IS013485,八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

A2是

預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。YY/T0316分析資料

(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。

(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能

地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。

(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其臨床評(píng)價(jià)技七、臨床評(píng)價(jià)

A3是

預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。術(shù)指導(dǎo)原則資料

產(chǎn)品適用的

實(shí)際效期測(cè)

五、研究資料

在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，試方法、模

(有效期和

A4醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會(huì)是擬加速效期

包裝研究)

影響其安全性。測(cè)試方法

(YYT0681.

1-2009)

五、研究資料

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保

（有效期和

證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫符合企業(yè)自

A5是包裝研究）

度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造定的方法

十、產(chǎn)品注冊(cè)

成不利影響。

檢驗(yàn)報(bào)告

所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

A6是YY/T0316

接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。分析資料

B醫(yī)療器械安全性能基本原則

Bl化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)

材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出

的要求，特別注意：

（1）材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性GB/T16886

五、研究資料

（若適用）。系列標(biāo)準(zhǔn)、

（生物相容

Bl.1（2）依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組是醫(yī)療器械生

性評(píng)價(jià)研究）

織、細(xì)胞、物學(xué)評(píng)價(jià)和

體液的相容性。審查指南

（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和

疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少

污染物和殘留物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

Bl.2是YY/T0316

人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn),特別要注意與人體分析資料

暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)

品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療分析資料

Bl.3是YY/T0316

器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需十、產(chǎn)品注冊(cè)

要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用檢驗(yàn)報(bào)告

不改變其產(chǎn)品性能。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

Bl.4濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其是YY/T0316

分析資料

致癌、致畸和生殖毒性。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

Bl.5使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，是YY/T0316

分析資料

盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造

成的風(fēng)險(xiǎn)。

B2感染和微生物污染

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使

用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：

（1）易于操作。

產(chǎn)品對(duì)微生

B2.1（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏否

物無要求

和/或使用中微生物暴露。

（3）防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物

污染。

標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在產(chǎn)品對(duì)微生

B2.2否

使用前符合微生物要求。物無要求

無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無非無菌醫(yī)療

B2.3否

菌要求。器械

無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

非無菌醫(yī)療

B2.4采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或否

器械

滅菌。

無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如II-.無菌醫(yī)療

B2.5否

相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。器械

非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完

符合企業(yè)自五、研究資料

整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其

B2.6是定完整性和（5.5有效期

包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染

潔凈度檢查和包裝研究）

的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。

若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀

非無菌醫(yī)療

B2.7態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)否

器械

別。

B3藥械組合產(chǎn)品

應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和非藥械組合

B3.1否

性能予以驗(yàn)證。產(chǎn)品

B4生物源性醫(yī)療器械

含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的CFDA對(duì)生

醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)物源性醫(yī)療八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B4.1是

應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范器械相關(guān)管分析資料

圍要求。動(dòng)物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)淅硪?guī)定、

查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、IS014160

保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、

使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。

特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)

證的清除或滅活方法處理。

含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器

械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐?zèng)者，以減

少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、細(xì)胞和其他物器械不含人

B4.2質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過程應(yīng)當(dāng)否體組織、細(xì)胞

提供患者、使用者和他人（如適用）最佳和其他物質(zhì)

的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，

應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。

含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，

細(xì)胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理

器械不含微

等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適

B4.3否生物細(xì)胞和

用）最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳

其他物質(zhì)

染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處

理。

B5環(huán)境特性

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備

聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整

體的安全性，并且不削弱各器械或設(shè)備的

性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和器械單獨(dú)使

B5.1否

（或）說明書中載明。液體、氣體傳輸或用

機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)

構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者

的安全風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除

B5.2和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

是YY/T0316

B5.2.1因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用分析資料

者或他人造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。

由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B5.2.2是YY/T0316

的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。分析資料

B5.2.3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有是YY/T0316八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜分析資料

電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、

濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。

正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B5.2.4是YY/T0316

而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。分析資料

B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。否

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。是YY/T0316

分析資料

臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B5.2.7是YY/T0316

產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。分析資料

不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器

八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B5.2.8械因材料老化、測(cè)量或控制精度減少引起是YY/T0316

分析資料

的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少

器械正常使

在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆

用不存在燃

B5.3炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用時(shí)，暴露于否

燒和爆炸的

可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合

風(fēng)險(xiǎn)

使用的醫(yī)療器械。

器械無需進(jìn)

須的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證其相

B5.4否行調(diào)整、校準(zhǔn)

應(yīng)過程安全進(jìn)行。

和維護(hù)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

B5.5是YY/T0316

安全處置。分析資料

B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品

有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和

無有診斷或

B6.1生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定否

測(cè)量功能

性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。

器械無測(cè)量、

B6.2任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)

否監(jiān)視或顯示

計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效原則。

功能

所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化器械無劑量

B6.3否

單位，并能被使用者理解。單位

B7輻射防護(hù)

B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝否器械無輻射

應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在

輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。

預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診

斷的醫(yī)療器械，放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)

和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可調(diào)參數(shù)的重復(fù)

B7.2否器械無輻射

性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期

輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)

警功能。

非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)

B7.3當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于否器械無輻射

非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。

電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器

械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑

量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。

放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射

B7.4學(xué)診斷），其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在

否器械無輻射

實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時(shí)，使患

者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最

低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、

能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)

視和控制。

B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件

含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，

其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能。器械不含軟

B8.1否

當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇爰?/p>

施，盡可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械

軟件，其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)器械不含軟

B8.2否

行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險(xiǎn)管理要件

求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。

B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械

對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，

B9.1應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，盡可能的消除和減否非有源器械

少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

患者安全需要通過內(nèi)部電源供電的醫(yī)療

B9.2器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電否非有源器械

狀態(tài)的功能。

患者安全需要通過外部電源供電的醫(yī)療

B9.3器械保證的，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源否非有源器械

故障的報(bào)警系統(tǒng)。

預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)

的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，

B9.4否非有源器械

在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生命危急時(shí)，

進(jìn)行警告。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)

B9.5否非有源器械

生電磁干擾的方法。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具

B9.6備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能否非有源器械

按照預(yù)期運(yùn)行。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在

按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和

B9.7否非有源器械

單一故障時(shí)，患者、使用者和他人免于遭

受意外電擊。

BIO機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和

器械無機(jī)械

BIO.1使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)否

構(gòu)造

定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。

除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否

則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)器械無機(jī)械

BIO.2否

導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用構(gòu)造

限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。

除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否

則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)器械無機(jī)械

BIO.3否

致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行，應(yīng)當(dāng)采用限構(gòu)造

制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。

需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓

器械無機(jī)械

BIO.4和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)否

構(gòu)造

當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。

如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使

器械無機(jī)械

BIO.5用中需要進(jìn)行連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)否

構(gòu)造

和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供

熱量或達(dá)到給定溫度的部件和區(qū)域）及其器械無機(jī)械

BIO.6否

周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng)達(dá)到造成危險(xiǎn)構(gòu)造

的溫度。

Bll提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，

器械不提供

Bll.1其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸否

能量或物質(zhì)

出量，以保證患者和使用者的安全。

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)

當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的器械不提供

Bll.2否

功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式，以防止意外能量或物質(zhì)

輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。

醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器

的功能。若器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使器械不提供

Bll.3否

用說明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù)，此類信息能量或物質(zhì)

應(yīng)當(dāng)易于理解。

B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)

B12.1用戶所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，否非家庭器械

應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少

B12.2非專業(yè)用戶操作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的否非家庭器械

風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用

B12.3戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行否非家庭器械

的程序。

B13標(biāo)簽和說明書

考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知《醫(yī)療器械

識(shí)，標(biāo)簽和說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分說明書和標(biāo)十一、說明書

B13.1是

的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安全使用產(chǎn)品簽管理規(guī)和標(biāo)簽樣稿

實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。定》、

B14臨床評(píng)價(jià)

應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技七、臨床評(píng)價(jià)

B14.1是

臨床評(píng)價(jià)資料。術(shù)指導(dǎo)原則資料

臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》。臨器械在免臨

B14.2否

床試驗(yàn)審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。床目錄內(nèi)

1.第3列若適用，應(yīng)注明“是"。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理

由。

2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹?/p>

取下列方法證明符合基本要求：

(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

(3)符合普遍接受的測(cè)試方法。

說明(4)符合企業(yè)自定的方法。

(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

(6)臨床評(píng)價(jià)。

3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在

產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：

八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)部分)；說明書第4.2

章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及

其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4

4.綜述資料

4.1概述

干式熒光免疫分析儀根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》附件《醫(yī)療器械分類判定表》

屬于非接觸人體器械/有源醫(yī)療器械中的臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備，根據(jù)對(duì)醫(yī)療效果的

影響程度管理類別可判定為n類醫(yī)療器械。并列入2014年第12號(hào)通告《國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》

所附目錄中（即干式熒光免疫分析儀），屬臨床檢驗(yàn)分析儀器，分類編碼為6840o

本儀器可與適配的基于熒光免疫層析法的特定試劑配套，供人體樣本的免疫

熒光檢測(cè)用，故根據(jù)其技術(shù)原理和預(yù)期用途，本儀器名稱確定為干式熒光免疫分

析儀。

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4

4.2、產(chǎn)品描述

4.2.1、產(chǎn)品工作原理

干式熒光免疫分析儀是一款基于光電檢測(cè)原理的免疫熒光檢測(cè)系統(tǒng)，熒光物

質(zhì)在激發(fā)光源激發(fā)下，會(huì)產(chǎn)生穩(wěn)定光強(qiáng)的熒光信號(hào)，通過檢測(cè)該熒光信號(hào)幅值,

可以進(jìn)行定量檢測(cè)分析，具體原理如下：

干式熒光免疫分析儀使用紫外光LED作為激發(fā)光源，檢測(cè)時(shí)，將經(jīng)緩沖液充

分混勻后的檢測(cè)樣本加入到檢測(cè)卡的加樣孔，樣本中的被分析物在層析過程中形

成免疫復(fù)合物。當(dāng)檢測(cè)卡被插入到免疫熒光分析儀中，光源照射到檢測(cè)卡的檢測(cè)

區(qū)和質(zhì)控區(qū)域，激發(fā)附著的熒光物質(zhì)，發(fā)射光被收集并轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，電信號(hào)的

強(qiáng)弱和熒光分子數(shù)量嚴(yán)格相關(guān)，分析儀自動(dòng)掃描并計(jì)算出待測(cè)樣本中被分析物的

含量，如圖1

工作原理圖

圖1產(chǎn)品工作原理圖

4.2.2、結(jié)構(gòu)組成

免疫分析儀主要由主機(jī)、電源適配器組成。

4.2.2.1、分析儀外觀結(jié)構(gòu)圖

整機(jī)尺寸：210*173*75.8（長(zhǎng)x寬x高，單位mm）

正面結(jié)構(gòu)圖：

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4

1柒型打印機(jī)

/--------------觸摸屏

.1—試劑卡插入口

圖2分析儀正面結(jié)構(gòu)圖

左側(cè)結(jié)構(gòu)：

—COM

7,■,

DC5V輸出電壓r

圖3分析儀左面圖

后部結(jié)構(gòu):

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4

電源適配器插入口

電源開關(guān)DC12V

圖4分析儀后面圖

電源適配器

圖5電源適配器

4.2.2.2、分析儀組成結(jié)構(gòu)圖（含外接附件）

內(nèi)置外接電源

打印機(jī)掃描槍適配器

機(jī)械單元

液晶觸摸

中央控制

顯示屏

光學(xué)檢測(cè)

圖6分析儀組成機(jī)構(gòu)圖

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4

4.2.3、主要功能及其組成部件的功能

4.2.3.1＞產(chǎn)品主要功能

a）、響應(yīng)檢測(cè)的請(qǐng)求命令，啟動(dòng)光學(xué)掃描系統(tǒng)；

b）、讀取控制線（C）、檢測(cè)線（T）的熒光發(fā)光信息，分析獲得定量數(shù)據(jù)；

c）、可顯示分析結(jié)果；

d）、打印分析數(shù)據(jù)結(jié)果；

e）、貯存檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)。

4.2.3.2.關(guān)鍵組件和軟件的功能

a）、中央控制模塊：用于控制分析儀系統(tǒng)運(yùn)行，檢測(cè)，數(shù)據(jù)傳輸處理等功能，并

為外部外設(shè)提供接口。

b）、機(jī)械單元：用于帶動(dòng)光學(xué)檢測(cè)模塊掃描照射試劑卡。

c）、光學(xué)檢測(cè)：內(nèi)置有用于激發(fā)熒光的發(fā)光二極管和接收熒光的光電二極管，高

性能的光電檢測(cè)電路和高分辨率AD采樣模塊。

d）、內(nèi)置打印機(jī)：可供用戶進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果打印。

e）、外接掃描槍（選配）：可供用戶進(jìn)行病人樣本ID錄入；f）、液晶觸摸顯示屏：

帶觸摸屏功能，用戶可以控制儀器的工作，并顯示檢測(cè)結(jié)果。

g）、機(jī)器內(nèi)置軟件：專用于配套試劑卡檢測(cè)，軟件可以隨時(shí)通過外接PC更新升

級(jí)。

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料4

4.2.4、區(qū)別于同類產(chǎn)品的特征

a）、使用3.5寸彩色液晶觸摸顯示屏，使用方便；

b）、軟件界面友好，可選擇中文或英文；

c）、使用LED光源，體積小，耗電低、使用壽命長(zhǎng)，熱量低、高度高；

d）、可智能識(shí)別控制線和測(cè)試線；

e）、帶ID卡，存儲(chǔ)內(nèi)置定標(biāo)曲線，不用自做校準(zhǔn)曲線；

f）、可使用血清、血漿、全血、尿液多種樣本類型；

g）、檢測(cè)速度快，一次掃描檢測(cè)小于10s；

h）、檢測(cè)重復(fù)性好，變異系數(shù)小于10%；

i）、檢測(cè)穩(wěn)定性好，變異系數(shù)小于10%；

j）、檢測(cè)范圍大，最大光強(qiáng)檢測(cè)比＞1000倍；

k）、重量輕，只有1.5kg；

1）、存儲(chǔ)容量大，可存儲(chǔ)10萬條以上檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)。

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料?4

4.3型號(hào)規(guī)格

4.3.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

****

4.3.2劃分說明

****

表示系列號(hào)

分析儀代碼

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4.4、包裝說明

免疫熒光分析儀使用三層包裝，最里層為定制的塑料氣泡膜袋，主要目的是

為了防水、防震；中層為定制的珍珠棉包裝，卡住儀器，防止震動(dòng)，起到緩沖作

用；外層為三層瓦楞紙箱包裝，包裝箱尺寸為：L335mm*W250mm*Hl40mm。配件電

源適配器也用珍珠棉包裝與用戶文件包一起裝入外包裝紙箱。

運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合外包裝上的標(biāo)識(shí)要求：

產(chǎn)品名稱：干式熒光免疫分析儀

產(chǎn)品型號(hào)：****

產(chǎn)品序號(hào)：03

電源條件：AC220V;50Hz主機(jī)：12V-額定功率：36VA

生產(chǎn)日期：產(chǎn)地：中國(guó)中山

生產(chǎn)企業(yè)：

生產(chǎn)地址：

醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)：

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

使用期限：8年其他內(nèi)容詳見說明書

圖7分析儀外包裝正面

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4.5、適用范圍和禁忌癥

4.5.1.適用范圍：

干式熒光免疫分析儀需配套系列干式熒光免疫試劑共同使用，適用于對(duì)人類

血液或其他體液中各種分析物進(jìn)行檢測(cè)。

4.5.2.預(yù)期使用環(huán)境：

干式熒光免疫分析儀可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室、門/急診化驗(yàn)室、臨床

科室和其他醫(yī)療服務(wù)點(diǎn)（如社區(qū)醫(yī)療點(diǎn)）、體檢中心等，也適用于科研實(shí)驗(yàn)室，

所需環(huán)境條件如下：

a）、溫度：5℃?40℃,相對(duì)濕度：20%?80%,大氣壓力（80?106）kPa；

b）、儀器應(yīng)放置在室內(nèi)平穩(wěn)、水平的臺(tái)面上，工作臺(tái)面可承載1.5kg以上的重量，

室內(nèi)無嚴(yán)重粉塵，無陽(yáng)光直射，無腐蝕性氣體存在；

c）、周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)源及強(qiáng)電磁場(chǎng)存在；

d）、應(yīng)放置于通風(fēng)良好的地方，儀器周圍應(yīng)留有10cm以上的空間，保證操作和

維護(hù)必要的空間；

e）、使用220V/50Hz交流電源，輸入電壓為直流12V,儀器功率為：36VA。

4.5.3.適用人群：

本儀器為臨床檢驗(yàn)分析儀器，不和人體直接接觸，沒有人群限制。

干式熒光免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料?4

4.5.4.禁忌癥：

不和人體直接接觸，無任何禁忌癥。

4.6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況

4.6.1、產(chǎn)品研發(fā)背景

近年來，POCT（快速診斷）系統(tǒng)憑借簡(jiǎn)單、快捷和低成本等優(yōu)勢(shì)在臨床獲

得廣泛的應(yīng)用，成為體外診斷（IVD）行業(yè)重要的發(fā)展方向和增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。

由于POCT儀器便攜、操作簡(jiǎn)便、結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確等一系列優(yōu)點(diǎn)，POCT產(chǎn)品的應(yīng)用

極為廣泛。從檢測(cè)項(xiàng)目來看，現(xiàn)主要集中在血糖檢測(cè)、血?dú)夂碗娊赓|(zhì)分析、快速

血凝檢測(cè)、心臟標(biāo)志物快速診斷、藥物濫用篩檢、尿液分析、干式生化檢測(cè)、懷

孕測(cè)試、糞便潛血血液分析、食品病原體篩查、血紅蛋白檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、甘

油三酯和膽固醇等血脂項(xiàng)目的檢測(cè)等13大項(xiàng)目。POCT（快速