醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)免疫球蛋白M-IgM標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

版本：VI：AO

生物技術(shù)有限公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行日期：-05-02

技術(shù)部StandardOperatingProcedures共6頁

標(biāo)準(zhǔn)操作程序

項(xiàng)目：免疫球蛋白M

方法：免疫透射比濁法

文件編號XX-SH-SOP-07-026

編寫者日期

審核者日期

批準(zhǔn)者EI期

頒發(fā)部門或個(gè)人接收部門或個(gè)人

院長辦公司保管者院檔案室保管者

醫(yī)務(wù)科保管者檢驗(yàn)科主任

臨床化學(xué)檢驗(yàn)室

發(fā)布日期：年4月2日實(shí)施日期：年4月3日

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為使臨床檢驗(yàn)操作規(guī)范化，指導(dǎo)檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行正確的常規(guī)操作，保證檢驗(yàn)質(zhì)量,

特制定本操作規(guī)程。本規(guī)程的編寫遵循了ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊

要求》及WS/T227-2002《臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程編寫要求》的有關(guān)規(guī)定并結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況制訂,

作為本產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

生物技術(shù)有限公司

技術(shù)部

年4月2日

目錄

1檢驗(yàn)申請.............................................................................3

2標(biāo)本采集與處理.......................................................................3

3試劑及成份...........................................................................4

4方法原理..............................................................................4

5儀器..............................................................................4

6校準(zhǔn)液及校準(zhǔn)模式.....................................................................4

7質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則.................................................................4

8標(biāo)本檢測步驟.........................................................................5

9結(jié)果計(jì)算.............................................................................5

10操作性能...........................................................................5

11試劑使用的注意事項(xiàng)..................................................................5

12參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平.............................................................5

13檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍...............................................................5

14臨床意義............................................................................6

15結(jié)果審核分析以及相關(guān)項(xiàng)目的聯(lián)系.....................................................6

16威脅生命的“緊急值”及報(bào)告規(guī)定........................................................6

17有關(guān)引用程序與文件..................................................................6

18參考文獻(xiàn)

附錄AXXX型生化分析儀參數(shù)

免疫球蛋白M測定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1.檢驗(yàn)申請

單獨(dú)檢驗(yàn)項(xiàng)目申請：血清免疫球蛋白M(IgM)測定；組合項(xiàng)目申請：特種蛋白測定。臨床醫(yī)生根據(jù)

需要提出檢驗(yàn)申請。

2.標(biāo)本采集與處理

2.1受檢者的準(zhǔn)備：

采血前2周保持平時(shí)的飲食習(xí)慣，3d內(nèi)避免高脂飲食，24h內(nèi)不飲酒，空腹12h后采集標(biāo)本。體檢對

象抽血前應(yīng)有兩周的正常狀況記錄。注意有無應(yīng)用影響測試項(xiàng)目的藥物。此外，對于體檢者，采血的

季節(jié)都應(yīng)做相關(guān)記錄，因?yàn)闃颖局懈黜?xiàng)目的含量有季節(jié)性變動(dòng)，為了前后比較應(yīng)在每年同一季節(jié)檢驗(yàn)。

應(yīng)囑體檢對象在抽血前24小時(shí)內(nèi)不做劇烈運(yùn)動(dòng)。

2.2標(biāo)本采集

2.2.1除非是臥床的病人，一般在采血時(shí)取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，會(huì)影響測試項(xiàng)目的濃

度。在采血前至少應(yīng)靜坐5分鐘，一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時(shí)間不超過1分鐘，穿刺成功后立

即松開止血帶，不抗凝，置普通試管中?；虿捎煤蛛x膠的黃色蓋子SST真空采血管，如為急診標(biāo)本，

使用淺綠色蓋子PST試管。

2.2.2檢驗(yàn)申請單和血標(biāo)本試管上統(tǒng)一且唯一的標(biāo)識符。

2.2.3標(biāo)本采集后，在檢驗(yàn)申請單上填寫標(biāo)本采集時(shí)間，如為急診標(biāo)本，加上急查標(biāo)識。

2.2.4標(biāo)本采集后與檢驗(yàn)申請單一起及時(shí)運(yùn)送至檢驗(yàn)科。專人負(fù)責(zé)標(biāo)本的接收并記錄標(biāo)本的狀態(tài)，對不合

格標(biāo)本予以拒收。

2.2.5下列標(biāo)本為不合格標(biāo)本

2.2.5」標(biāo)本量不足：少于0.3ml的全血標(biāo)本，或少于0.1ml的血清或血漿。

2.252對反應(yīng)吸光度有干擾的標(biāo)本，包括嚴(yán)重溶血、黃疸和渾濁的標(biāo)本。

2.2.5.3對無法確認(rèn)標(biāo)本與申請單對應(yīng)關(guān)系的。

2.254其他如標(biāo)識涂改、標(biāo)本試管破裂等。

2.3標(biāo)本處理

2.3.1接收標(biāo)本在30min內(nèi)離心分離血清或血漿。吸出血清/血漿。處理樣品時(shí)要將其當(dāng)成生物污染品。

2.3.2標(biāo)本保存時(shí)間：血清在2-8OC下儲(chǔ)存不超過一周或在-2(TC可保存2個(gè)月；避免反復(fù)凍溶。為避免

標(biāo)本中水分揮發(fā)使血清濃縮，對保存時(shí)間超過Id的標(biāo)本均加塞密閉或覆蓋濕巾。

2.3.3已完成測試的標(biāo)本保持完整的識別號，置2?8℃冰箱內(nèi)保存7d。

2.4標(biāo)本的注意事項(xiàng)

2.4.1不建議采集抗凝標(biāo)本，如果必須使用血漿，推薦的抗凝劑是肝素。

2.4.2血清標(biāo)本出現(xiàn)溶血、脂血、黃疸或抗壞血酸的干擾情況參見抗干擾能力。

3.試劑及成份

3.1試劑

本科使用的免疫球蛋白M檢測試劑盒，由生物技術(shù)有限公司生產(chǎn),產(chǎn)品貨號為:XXX,試劑為液體試劑，其組

份如下：

主要組成份濃度

三羥甲基氨基甲烷緩沖液：100mmol/L

聚乙二爵40g/L

羊抗人IgM抗體適量

疊氮鈉適量

3.2試劑盒保存及效期

未啟封試劑盒在2?8℃保存，可儲(chǔ)存至失效期。啟封使用的試劑置儀器試劑倉冰箱內(nèi)穩(wěn)定28d。開蓋

后避免污染。當(dāng)試劑變混濁，或者未開蓋的液體有沉淀時(shí)，表明試劑已變質(zhì)，不能繼續(xù)使用。新打開試劑

不宜與已用過的試劑混合在一起，否則易造成試劑穩(wěn)定性下降。

3.3試劑盒準(zhǔn)備

液態(tài)試劑型，即開即用，無特殊準(zhǔn)備。

4.方法原理

4.1測定方法：終點(diǎn)法。

4.2原理：試劑中特異的抗人免疫球蛋白M與人血清標(biāo)本中的IgM形成抗原抗體復(fù)合物，并產(chǎn)生濁度，濁度的

高低在一定量抗體存在時(shí)與抗原的含量成正比，通過與同樣處理的校準(zhǔn)液對照，定量檢測出標(biāo)本中載脂蛋

白apoAl的含量。

5.儀器

XXXX型號儀器。

6.校準(zhǔn)品與校準(zhǔn)模式

6.1校準(zhǔn)品：使用試劑盒附送的同批號IgM標(biāo)準(zhǔn)液。其中包含IgM的定值。

6.2標(biāo)準(zhǔn)類型和校準(zhǔn)點(diǎn)數(shù)目：線性模式，5個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)。

6.3校準(zhǔn)周期：

全點(diǎn)定標(biāo)：①更換試劑批號或出現(xiàn)質(zhì)控漂移時(shí)；②儀器進(jìn)行全面保養(yǎng)后；③儀器的重要零件更換后；均須

需要全點(diǎn)定標(biāo)。

7.質(zhì)控品與室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則

7.1質(zhì)控品采用由XXX公司提供的兩個(gè)不同水平定值質(zhì)控血清。

7.2質(zhì)控液重建方法：用XXXml蒸儲(chǔ)水溶解，輕輕混勻，20min后即可使用。

7.3質(zhì)控品測定：在每一批標(biāo)本中測定至少兩個(gè)水平質(zhì)控血清各一次。

7.4質(zhì)控規(guī)則：采用Westgard多規(guī)則質(zhì)控規(guī)則，由計(jì)算機(jī)程序進(jìn)行檢索與判斷。

7.5如出現(xiàn)失控情況，按室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作程序采取各種有效的糾正措施及時(shí)糾正，并在確認(rèn)重新回復(fù)到控

制狀態(tài)后開始標(biāo)本檢測。

8.標(biāo)本檢測步驟

裝載試劑一進(jìn)行校準(zhǔn)T進(jìn)行質(zhì)控T輸入標(biāo)本檢測項(xiàng)目T加載標(biāo)本-標(biāo)本測定T結(jié)果復(fù)核一報(bào)告。

9.結(jié)果計(jì)算

△A制定

血清IgM濃度(g/L)=--------------XC

△A林冊

式中：4A測定一一標(biāo)本管吸光度；

△A標(biāo)準(zhǔn)----標(biāo)準(zhǔn)管吸光度；

C——校準(zhǔn)血清中IgM濃度(g/L)；

△A=A2-A1

10.操作性能

10.1精密度：批內(nèi)CVW4%,批間相對極差CVW8%。

10.2準(zhǔn)確度：測量結(jié)果在質(zhì)控血清靶值±2SD范圍內(nèi)。不同方法學(xué)試劑的質(zhì)控結(jié)果之間會(huì)存在差異，使用時(shí)

請確保質(zhì)控選擇與試劑的方法學(xué)保持一致。

10.3線性范圍：0?3.5g/L(血清與試齊IJ用量之比為1:100時(shí))

10.4方法的有限性及干擾因素：其他血清蛋白對測定無影響。血紅蛋白＜10g/L,膽紅素V170umol/L,甘

油三酯＜8.0mmol/L時(shí)對測定無明顯影響。

11.試劑使用的注意事項(xiàng)

11.1本試劑僅應(yīng)用于體外診斷。

11.2扔棄廢物應(yīng)符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)要求。

12.參考范圍及醫(yī)學(xué)決定水平

參考范圍：0.5~2.2g/L

13.檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告及范圍

13.1結(jié)果的報(bào)告

13.1.1結(jié)果經(jīng)審核確認(rèn)準(zhǔn)確無誤后發(fā)出報(bào)告。

13.1.2報(bào)告單上標(biāo)明結(jié)果的計(jì)量單位、參考區(qū)間、報(bào)告日期、時(shí)間、操作者和審核者簽名，并有與申請單相

同的醫(yī)學(xué)信息。

13.1.3如收到標(biāo)本的質(zhì)量可能對測定結(jié)果有影響的也在報(bào)告單上指出。

13.2報(bào)告范圍：血清與試劑用量之比為1:100時(shí)，測定上限為3.5g/L。超過此范圍的結(jié)果報(bào)告時(shí)必須附有證

明該結(jié)果準(zhǔn)確可靠的文字說明，并經(jīng)上級主管技師審核后報(bào)告。

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