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文檔簡介

研究項目倫理管理制度第一章總則第一條規(guī)章制度訂立目的為了規(guī)范醫(yī)院研究項目的倫理管理,保證研究項目的科學(xué)性、合法性、安全性和可行性,保護(hù)研究對象的權(quán)益和安全,提高醫(yī)院研究項目的質(zhì)量和效果,特訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行的全部研究項目,包含臨床試驗、基礎(chǔ)研究、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究等類型的研究項目。第三條倫理委員會的職責(zé)倫理委員會是負(fù)責(zé)醫(yī)院研究項目倫理管理的特地機(jī)構(gòu),其職責(zé)如下:1.審查研究項目的倫理合規(guī)性,確保符合倫理原則;2.監(jiān)督和評估研究項目的實施過程,保障研究對象的權(quán)益;3.處理和調(diào)查與研究項目倫理有關(guān)的投訴和舉報,并及時采取措施處理;4.供應(yīng)研究項目倫理咨詢和培訓(xùn);5.審核和監(jiān)督醫(yī)院研究項目倫理管理的制度、政策和流程。第四條研究項目倫理管理的原則醫(yī)院研究項目倫理管理應(yīng)遵從以下原則:1.敬重研究對象的權(quán)益和隱私,確保知情同意;2.具備科學(xué)性、合法性和可行性,確保研究項目的嚴(yán)謹(jǐn)性與獨(dú)立性;3.保證研究項目的安全性,降低風(fēng)險;4.公正、公平、透亮地進(jìn)行審核和評估。第二章研究項目申請和批準(zhǔn)管理第五條研究項目申請要求任何人在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行研究項目時,應(yīng)提交研究項目申請,申請內(nèi)容包含但不限于以下要求:1.項目背景、目的和意義的介紹;2.研究方法和步驟的認(rèn)真描述;3.研究對象的選取和知情同意的取得方式;4.研究數(shù)據(jù)的收集、存儲和分析計劃;5.研究項目的時間進(jìn)度布置;6.研究項目的經(jīng)費(fèi)預(yù)算和資金來源;7.研究項目可能帶來的風(fēng)險和相應(yīng)的管理措施。第六條倫理審查程序醫(yī)院的倫理委員會應(yīng)依照以下程序進(jìn)行研究項目的倫理審查:1.接收研究項目申請,并提交審查;2.審查委員會對研究項目申請進(jìn)行初步評估,決議是否立項審查;3.組織專家進(jìn)行研究項目的評審,評估其倫理性和科學(xué)性;4.審查委員會依據(jù)專家評審結(jié)果進(jìn)行綜合評估,并決議是否批準(zhǔn)研究項目;5.審查委員會向申請人發(fā)出審查結(jié)果通知,并說明理由;6.如研究項目被拒絕,申請人可以申請復(fù)審或提出申訴。第七條研究項目審查的時限醫(yī)院的倫理委員會應(yīng)當(dāng)在收到研究項目申請后及時進(jìn)行審查,審查時限原則上不超出30個工作日。如需要調(diào)查和征求專家看法等特殊情況,可適當(dāng)延長審查時限。第八條研究項目更改管理在研究項目實施過程中,如需對研究項目進(jìn)行重點(diǎn)更改,研究人員應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交更改申請,并經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。如屬于緊急情況,應(yīng)及時報告?zhèn)惱砦瘑T會,并在報告后采取緊急措施。第三章研究對象保護(hù)和知情同意第九條研究對象的權(quán)益保護(hù)在研究項目實施過程中,研究人員應(yīng)確保研究對象的權(quán)益得到保護(hù),包含但不限于以下方面:1.敬重研究對象的人格尊嚴(yán)和隱私權(quán);2.供應(yīng)認(rèn)真的項目介紹,告知研究對象可能帶來的風(fēng)險和利益;3.確保知情同意的自己樂意性和信息充分性;4.依法保護(hù)未成年人、無民事行為本領(lǐng)人等特殊群體的權(quán)益。第十條知情同意的取得在研究項目實施前,研究人員應(yīng)向研究對象供應(yīng)充分的知情,確保其了解研究項目的目的、過程、風(fēng)險和利益等相關(guān)信息。研究人員應(yīng)當(dāng)獲得研究對象的書面知情同意,并保存相關(guān)文件備查。第十一條未成年人和無民事行為本領(lǐng)人的知情同意對于未成年人和無民事行為本領(lǐng)人等特殊群體的研究對象,研究人員應(yīng)當(dāng)向其監(jiān)護(hù)人或法定代理人供應(yīng)充分的知情,并取得他們的書面同意。第十二條緊急情況下的知情同意在緊急情況下,當(dāng)研究對象無法或短時間無法供應(yīng)明示的知情同意時,研究人員應(yīng)依照緊急情況處理,并在后續(xù)盡快取得研究對象的知情同意。第四章數(shù)據(jù)管理和隱私保護(hù)第十三條研究數(shù)據(jù)的收集和存儲在研究項目中,研究人員應(yīng)依照科學(xué)、規(guī)范、安全的原則對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和存儲。研究數(shù)據(jù)應(yīng)具有完整性、全都性和可追溯性,并進(jìn)行分類、歸檔和保密處理。第十四條數(shù)據(jù)使用與共享在研究項目實施過程中,研究人員應(yīng)依據(jù)研究目的、申請人要求等,合理使用和共享研究數(shù)據(jù)。共享研究數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)過去除個人敏感信息等處理,保護(hù)研究對象的隱私。第十五條數(shù)據(jù)安全和保密研究人員應(yīng)采取措施確保研究數(shù)據(jù)的安全和保密,防止未經(jīng)授權(quán)的訪問和使用。研究數(shù)據(jù)應(yīng)妥當(dāng)保管,并依據(jù)規(guī)定的時限進(jìn)行銷毀。第十六條數(shù)據(jù)審核和監(jiān)督醫(yī)院的倫理委員會對研究數(shù)據(jù)進(jìn)行定期或不定期的審核和監(jiān)督,確保研究數(shù)據(jù)的可信度和準(zhǔn)確性。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假、竄改等欠妥行為,應(yīng)及時采取相應(yīng)的處理措施。第五章違規(guī)處理和投訴舉報第十七條違規(guī)處理對于違反本規(guī)章制度的研究人員,醫(yī)院將依照違規(guī)嚴(yán)重程度采取相應(yīng)的處理措施,包含但不限于警告、停止研究資助、取消研究資格等。第十八條投訴舉報處理任何人有權(quán)向醫(yī)院的倫理委員會投訴舉報研究項目違反倫理或其他欠妥行為。倫理委員會應(yīng)及時受理并進(jìn)行調(diào)查處理,保護(hù)投訴人的隱私和安全。第六章附則第十九條規(guī)章制度的修改本規(guī)章制度的修改和增補(bǔ),須經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)

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