麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭和錐套 編制說明

一、工作簡況（一）任務(wù)來源根據(jù)國標(biāo)委發(fā)〔2023〕37號，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會下達(dá)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達(dá)2023年第二批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)外文版計(jì)劃的通知》，《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》國家標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)，計(jì)劃號為：20230500-T-464，全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織起草。該項(xiàng)目于2023年8月6日下達(dá)，制定周期16個(gè)月。（二）制修訂背景1、臨床上，可能需要將麻醉和呼吸設(shè)備中所用的多個(gè)呼吸附件連接在一起形成合適的呼吸系統(tǒng)。諸如濕化器或肺量計(jì)等的其他醫(yī)療設(shè)備經(jīng)常會連接到呼吸系統(tǒng)中使用，呼吸系統(tǒng)也可以連接到麻醉氣體凈化系統(tǒng)中，這些設(shè)備之間經(jīng)常是用錐頭和錐套來實(shí)現(xiàn)連接的?！堵樽砗秃粑O(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備（如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器）的錐頭和錐套的尺寸與測量的要求。如果這些連接缺乏標(biāo)準(zhǔn)化，不同制造商的設(shè)備互相連接時(shí)就會帶來互換性的問題，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施將有助于規(guī)范接頭生產(chǎn)，防止誤連接和意外脫落。2、盡管國內(nèi)已有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1040.1-2015《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》，但作為部件標(biāo)準(zhǔn)，改為國家標(biāo)準(zhǔn)更有助于標(biāo)準(zhǔn)推廣使用。3、現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化自國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5356-1:2004，而國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5356-1:2004已被ISO5356-1:2015代替，因此，宜盡快轉(zhuǎn)化最新版國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5356-1:2015。（三）起草過程1.起草階段1）第一次工作組會議：2024年2月29日上午通過網(wǎng)絡(luò)會議（騰訊會議ID：770-454-405）的形式召開了《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》國家標(biāo)準(zhǔn)啟動會（第一次工作組會議）。本次會議由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）組織。會議主要討論并確定了標(biāo)準(zhǔn)草案的分工、標(biāo)準(zhǔn)編制時(shí)間安排、對新的編制說明、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告模板的大體解讀和部分內(nèi)容的填寫分工等工作。同時(shí)會上還討論了錐頭和錐套標(biāo)準(zhǔn)的2個(gè)問題：1、“無起動脫開機(jī)構(gòu)”是不是改為“不起動脫開機(jī)構(gòu)”，經(jīng)討論未做出決定，各工作組會后分析，由工作組下次會議討論決定。2、是否要用YY0461-2003代替ISO5367:2014，會上經(jīng)與各起草單位、技委會秘書共同討論確定，繼續(xù)沿用ISO5367:2014，且規(guī)范性引用文件改為：ISO5367:2014麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路（Anaestheticandrespiratoryequipment—Breathingsetsandconnectors）注：YY0461-2003麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路（ISO5367:2000，IDT）。2）第二次工作組會議：2024年3月7日上午通過網(wǎng)絡(luò)會議（騰訊會議ID：177-625-852）的形式召開了《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》第二次工作組會議。會議中對第一次工作組會議提出的“無起動脫開機(jī)構(gòu)”是不是改為“不起動脫開機(jī)構(gòu)”問題，與會專家一致同意改為不起動脫開機(jī)構(gòu)更貼合實(shí)際情況，描述也更合理。然后對草案提出的意見逐一進(jìn)行討論、確認(rèn)及定稿，形成初步征求意見稿。對于會上的一些遺留問題，通過微信群的形式發(fā)在群中進(jìn)行討論。（三）主要參加的單位和工作組成員及所作的工作等本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：二、編制原則、推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）及理由；（一）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則本標(biāo)準(zhǔn)的編寫結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)品和實(shí)際使用及技術(shù)驗(yàn)證的情況，按照GB/T1.1－2020、GB/T1.2-2020的編制要求，堅(jiān)持統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、規(guī)范性原則來編制本文本。（二）標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件規(guī)定了用于連接麻醉和呼吸設(shè)備(如呼吸系統(tǒng)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和蒸發(fā)器)的錐頭和錐套的尺寸與測量的要求。因此，錐頭和錐套本身不被視為設(shè)備。本文件適用于新生兒和小兒呼吸系統(tǒng)的8.5mm和11.5mm規(guī)格的接頭、呼吸系統(tǒng)中通用的15mm和22mm規(guī)格的接頭、22mm鎖接錐套(包括性能要求)、蒸發(fā)器用23mm規(guī)格接頭（該規(guī)格不適用于呼吸系統(tǒng)）以及用于呼吸系統(tǒng)和麻醉氣體凈化系統(tǒng)連接的30mm規(guī)格的接頭。本文件未規(guī)定醫(yī)療器械和附件上需提供的錐頭和錐套。本文件未包括錐頭和錐套的應(yīng)用的要求，這些要求已或?qū)⒃谔囟ǖ尼t(yī)療設(shè)備和附件的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出。（三）主要技術(shù)要求的依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容全部來自ISO5356-1：2015《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》。本文件與ISO5356-1:2015的編輯性差異如下：——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T15754代替了ISO3040:2009；?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.2代替了ISO5356-2。三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益（一）驗(yàn)證情況1.驗(yàn)證單位：上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司2.按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了驗(yàn)證。3.驗(yàn)證時(shí)間4.驗(yàn)證分析5.驗(yàn)證結(jié)論（二）預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會效益和生態(tài)效益：本標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品為麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、呼吸道用呼吸濕化器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、氣管插管、呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、熱濕交換器、呼吸過濾器、喉罩等產(chǎn)品。以麻醉機(jī)市場為例，通過測算2019年至2021年麻醉機(jī)的市場規(guī)模（數(shù)據(jù)來源網(wǎng)絡(luò)），麻醉機(jī)從2019年的17.67億元，2020年的21.20億元，到2021年的20.72億元，預(yù)測2025年我國麻醉機(jī)市場規(guī)模將達(dá)到28.48億元。從這些數(shù)據(jù)可以看出麻醉呼吸設(shè)備的產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅猛，該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布會更加規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)國內(nèi)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。同時(shí)也促進(jìn)了與國際標(biāo)準(zhǔn)的同步，增強(qiáng)了國內(nèi)企業(yè)在國際上的競爭力，促進(jìn)出口貿(mào)易，具有顯著的社會效益。四、與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對比情況，或者與測試的國外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況；1.與國際標(biāo)準(zhǔn)的對比本標(biāo)準(zhǔn)與ISO5356-1:2015的編輯性差異如下：——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T15754代替了ISO3040:2009；?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.2代替了ISO5356-2。2.與歐美及區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的對比歐盟標(biāo)準(zhǔn)ENISO5356-1:2015等同采用ISO5356-1:2015，本標(biāo)準(zhǔn)與ENISO5356-1:2015的編輯性差異如下：——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T15754代替了ISO3040:2009；?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.2代替了ISO5356-2。美國FDARecognizedConsensusStandards認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)為ANSIAAMIISO5356-1:2004（RecognitionNumber:1-62）等同采用ISO5356-1:2004，本標(biāo)準(zhǔn)比美國FDA認(rèn)可的ANSIAAMIISO5356-1:2004標(biāo)準(zhǔn)版本更高。加拿大（HealthCanada）的ListofRecognizedStandardforMedicalDevices認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)為ISO5356-1:2015,本標(biāo)準(zhǔn)與ISO5356-1:2015的編輯性差異如下：——關(guān)于參考文獻(xiàn)，本文件做了編輯性調(diào)整，具體調(diào)整如下：?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T4999代替了ISO4135；?用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T15754代替了ISO3040:2009；?用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB/TXXXX.2代替了ISO5356-2。五、以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國際國外標(biāo)準(zhǔn)，并說明未采用國際標(biāo)準(zhǔn)的原因本文件修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5356-1：2015《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭和錐套》。六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行的法律法規(guī)，強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒有沖突。七、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)無重大分歧意見。八、涉及專利的有關(guān)說明九、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的要求，以及組織措施、技術(shù)措施、過渡期（一）過渡期建議建議本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施。（二）理由和依據(jù)1.制造商的產(chǎn)品符合本標(biāo)準(zhǔn)，所需時(shí)間12月。（三）貫徹標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的措施1.標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，出版印刷部門應(yīng)保證本標(biāo)準(zhǔn)電子版和紙質(zhì)版的及時(shí)供應(yīng)，以確保相關(guān)利益方均能及時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)文本，有充足的時(shí)間了解掌握標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。2.起草單位和SAC/TC116有義務(wù)配合監(jiān)管部門做好本標(biāo)準(zhǔn)的解讀工作。3.SAC/TC116在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，根據(jù)需要和工作安排