醫(yī)療器械注冊(cè)概要

北京醫(yī)療器械注冊(cè)概述蔣曉哲2012年6月4日1醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024目錄醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械注冊(cè)的一般流程醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)2醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達(dá)以下預(yù)期目的：

〔一〕對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

〔二〕對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

〔三〕對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

〔四〕妊娠控制。3醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械的分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其平安性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其平安性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械4醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械的分類第一類手術(shù)刀柄和刀片，普通手術(shù)剪，普通止血鉗，動(dòng)脈瘤針，角膜剪，腦壓板第二類醫(yī)用縫合針，腦神經(jīng)刀，腫瘤摘除鉗，冠狀動(dòng)脈吸引器，腰椎用梯形骨鑿第三類各種植入體內(nèi)的傳感器，體外震波碎石機(jī)，植入式心臟起搏器，眼人工晶體，全數(shù)字化彩超儀5醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)流程第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)登記6醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)流程第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需材料《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》8.產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力的說(shuō)明（首次）2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》9.

原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（重新）3.

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明10.重新注冊(cè)的情況說(shuō)明（重新）4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明11.注冊(cè)產(chǎn)品照片5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書12.注冊(cè)軟盤6.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告（首次）13.申請(qǐng)材料自我真實(shí)性的西沃保證聲明7.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新）14.委托授權(quán)書7醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)流程第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程圖標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核生產(chǎn)許可證注冊(cè)檢驗(yàn)

臨床試驗(yàn)（首次）產(chǎn)品注冊(cè)體系考核8醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)流程第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需材料〔首次〕《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》9.

產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》10.臨床試驗(yàn)資料（首次）3.

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明11企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明12.注冊(cè)產(chǎn)品照片5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書13.注冊(cè)軟盤6.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告（首次）14.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明7.安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（首次）15.授權(quán)委托書8.產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（首次）9醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)流程第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)所需材料〔重新〕《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》8.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（重新）2.《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》9.重新注冊(cè)情況說(shuō)明（重新）3.

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明10企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)說(shuō)明11.注冊(cè)產(chǎn)品照片5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書12.注冊(cè)軟盤6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新）13.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明7.產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告14.授權(quán)委托書10醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案1.臨床試驗(yàn)的題目8.每種兵臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由2.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容9.選擇對(duì)象范圍、對(duì)象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)對(duì)照組的設(shè)置3.臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)10.治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍4.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析11.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法5.臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門12.副作用預(yù)測(cè)即應(yīng)當(dāng)采取的措施6.總體設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析13.受試者《知情同意書》7.臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由14各方職責(zé)11醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)豁免原則1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)本目錄范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，可以書面申請(qǐng)免于提交臨床試驗(yàn)資料，但應(yīng)同時(shí)提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。2.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件2的規(guī)定，雖未列入本目錄，但執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類第二類醫(yī)療器械，申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，不需要提供臨床試驗(yàn)資料?關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄〔試行〕的通知?12醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024?關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的

第二類醫(yī)療器械目錄〔試行〕的通知?

〔國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)〕編碼代號(hào)品種名稱6801醫(yī)用縫合針(不帶線)、無(wú)菌手術(shù)刀片、無(wú)菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用臍帶剪、無(wú)菌手術(shù)電極（刀頭）清潔片6810電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電動(dòng)骨鉆/鋸、無(wú)菌骨鉆、無(wú)菌骨鋸）、咬骨鉗（剪）、電池式電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備（電池式自停顱骨鉆）、髓核鉗、骨鑿6815全玻璃注射器、藍(lán)芯全玻璃注射器、金屬注射針、金屬腰椎穿刺針、腹腔鏡用穿刺器、一次性使用配藥用注射器、一次性使用配藥用注射針、金屬胸穿針、一次性使用牙科平頭沖洗針6820玻璃體溫計(jì)、汞柱式血壓計(jì)、機(jī)械彈性元件式血壓表、簡(jiǎn)易肺活量計(jì)、醫(yī)用電子體溫計(jì)（非預(yù)測(cè)模式、非紅外式）6821單道或多道心電圖機(jī)（不含分析功能）、一次性使用心電電極、醫(yī)用導(dǎo)電膏6822裂隙燈顯微鏡、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、檢影鏡、回彈式眼壓計(jì)、驗(yàn)光鏡片、醫(yī)用光學(xué)無(wú)創(chuàng)硬管內(nèi)窺鏡（檢耳鏡、喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、醫(yī)用內(nèi)窺鏡用冷光源、生物顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、數(shù)碼電子陰道鏡6823超聲霧化器、電子線陣探頭、機(jī)械掃描探頭、電子凸陣探頭6825高頻中性極板、高頻手術(shù)電極（電凝鉗、電凝剪、電凝鑷、電刀筆）13醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024?關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的

第二類醫(yī)療器械目錄〔試行〕的通知?

〔國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)〕編碼代號(hào)品種名稱6827針灸針、撳針、三棱針、皮內(nèi)針、皮膚滾針、耳針、梅花針、小針刀6831醫(yī)用診斷X射線管（固定陽(yáng)極、旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極）、醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器、醫(yī)用診斷X射線管組件、診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器、X射線CT管、牙用增感屏、X射線檢查用電動(dòng)胃腸床、電動(dòng)攝影平床、電動(dòng)導(dǎo)管床、電動(dòng)斷層床、X射線機(jī)用限束器、胸片架6840血紅蛋白計(jì)、超凈工作臺(tái)、血球記數(shù)板、洗板機(jī)6841電熱恒溫培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置、一次性使用無(wú)菌末梢采血針6845血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備6854腳踏吸引器、電動(dòng)/液壓手術(shù)臺(tái)（含電動(dòng)產(chǎn)床）、手術(shù)無(wú)影燈、小型醫(yī)用氧氣濃縮器、一次性使用水封式胸腔引流裝置（含單瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器、麻醉殘氣吸附器、簡(jiǎn)易呼吸器、耳鼻喉科檢查治療臺(tái)、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈6855電動(dòng)牙科椅、液壓牙科椅、電動(dòng)牙鉆、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科車針、三用噴槍14醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024?關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的

第二類醫(yī)療器械目錄〔試行〕的通知?

〔國(guó)食藥監(jiān)械[2007]240號(hào)〕編碼代號(hào)品種名稱6856醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)、醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、浮標(biāo)式氧氣吸入器、電動(dòng)病床、手動(dòng)輪椅車、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)測(cè)儀、氧氣減壓裝置、電動(dòng)防褥瘡床墊、一次性使用輸氧面罩、一次性使用鼻氧管6857脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器、預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器、大型蒸汽滅菌器（手動(dòng)型、自動(dòng)控制型）、立式蒸汽滅菌器、自動(dòng)控制型小型蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備6858醫(yī)用低溫箱、血液冷藏箱、臟器冷藏裝置、冷凍干燥血漿機(jī)、真空冷凍干燥箱、冰凍血漿解凍箱6863定制式固定義齒、定制式活動(dòng)義齒、齒科藻酸鹽印模材料、彈性體印模材料、瓊脂基水膠體印模材料、印模石膏、氧化鋅印模糊劑6864醫(yī)用脫脂棉及其制品、脫脂棉粘膠混紡紗布及其制品、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)鞋套、手術(shù)衣、潔凈服、手術(shù)單、隔離衣、手術(shù)洞巾、醫(yī)用外科口罩、一次性使用拭子、醫(yī)用口罩（非外科用）6866一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管、呼吸道用吸引導(dǎo)管、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、一次性使用無(wú)菌直腸導(dǎo)管、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用宮頸擴(kuò)張棒、一次性宮腔組織吸引管、一次性使用胃管、麻醉機(jī)用呼吸囊、一次性使用婦科刮板、一次性使用麻醉咽喉鏡窺片、一次性使用宮腔通液造影管、一次性使用無(wú)菌頭皮夾15醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)〕?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第16號(hào)〕?醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第10號(hào)〕?國(guó)產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批操作標(biāo)準(zhǔn)?〔國(guó)食藥監(jiān)械[2005]73號(hào)〕?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?〔國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第31號(hào)〕?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?〔國(guó)家藥品監(jiān)視管理局令第22號(hào)〕?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第5號(hào)〕16醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律法規(guī)?中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法?〔中華人民共和國(guó)主席令七屆第11號(hào)〕

?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)〕

?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法?〔國(guó)家藥品監(jiān)視管理局局令第31號(hào)〕

?關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫標(biāo)準(zhǔn)的通知?〔國(guó)藥監(jiān)械[2002]407號(hào)〕?北京市實(shí)施〈醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法〉的規(guī)定?〔京藥監(jiān)發(fā)[2002]53號(hào)〕?北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局北京市藥品監(jiān)視管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案工作的通知?〔2011-11-08發(fā)文〕?北京市企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案管理方法?〔京質(zhì)監(jiān)標(biāo)發(fā)[2008]431號(hào)〕

?企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理方法?〔國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視局[1990]令第13號(hào)〕

17醫(yī)療器械注冊(cè)概要5/8/2024臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)〕?醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第16號(hào)〕?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?〔國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局