-IATF 16949質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

質(zhì)量管理體系內(nèi)部培訓(xùn)(僅供內(nèi)部使用)集團(tuán)質(zhì)保部2021年11月17日IATF16949汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的質(zhì)量管理體系要求IATF(InternationalAutomotiveTaskForce):國(guó)際汽車(chē)工作組，是由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立的一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)。在和ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合的根底上，在ISO/TC176的認(rèn)可下，制定出了ISO/TS16949：2002標(biāo)準(zhǔn)。2021年更新為ISO/TS16949：2021，目前執(zhí)行的最新標(biāo)準(zhǔn)為：IATF16949：2021。01目錄一、質(zhì)量管理體系概述二、質(zhì)量管理體系開(kāi)展三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系四、IATF16949與ISO9001的關(guān)系五、IATF的適用范圍六、建立質(zhì)量管理體系的步驟七、質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程八、IATF16949汽車(chē)質(zhì)量管理體系學(xué)習(xí)01質(zhì)量管理體系概述目前在世界上各種體系認(rèn)證很多，但主要實(shí)行的，也就是眾所周知的以下幾種，如：·ISO9000質(zhì)量管理體系·ISO14000環(huán)境管理體系·OHSAS18000職業(yè)平安與健康管理體系當(dāng)然在認(rèn)證方面還有其他認(rèn)證也是比較流行的，如：·GMP是藥品方面的認(rèn)證；·HACCP是食品平安方面的認(rèn)證；·TL9000是電信質(zhì)量體系方面的認(rèn)證。除以上這些管理體系認(rèn)證，還有產(chǎn)品方面的認(rèn)證，如：3C認(rèn)證等。注：3C：(ChinaCompulsoryCertification)中國(guó)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，英文縮寫(xiě)：CCC01一、質(zhì)量管理開(kāi)展階段質(zhì)量管理開(kāi)展經(jīng)歷的3個(gè)階段：1、產(chǎn)品檢驗(yàn)階段：2、統(tǒng)計(jì)控制階段：3、全面質(zhì)量管理階段注：值得注意的是，質(zhì)量管理階段的進(jìn)程，并不是對(duì)前一階段的淘汰，而是進(jìn)步，產(chǎn)品檢驗(yàn)仍然是當(dāng)今產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。021、產(chǎn)品檢驗(yàn)階段：自從人類(lèi)史上剛剛有了手工業(yè)開(kāi)始，就有了質(zhì)量管理，但那個(gè)時(shí)候的質(zhì)量管理僅僅停留在簡(jiǎn)單的產(chǎn)品檢驗(yàn)上，還不能稱(chēng)之為質(zhì)量管理體系。形象的稱(chēng)之為“死后驗(yàn)尸〞，產(chǎn)品合格與否已經(jīng)定了，只是通過(guò)檢測(cè)手段將合格與不合格的別離開(kāi)來(lái)。所以有了“質(zhì)量是制造出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的〞說(shuō)法。2、統(tǒng)計(jì)控制階段：“二戰(zhàn)〞時(shí)期，一種新的質(zhì)量管理學(xué)科“統(tǒng)計(jì)控制〞誕生了，它的理論根底是統(tǒng)計(jì)學(xué)。認(rèn)為在相同的時(shí)間、地點(diǎn)，使用相同的原材料，采用相同的加工方法生產(chǎn)出來(lái)的眾多產(chǎn)品，它們的質(zhì)量是有統(tǒng)計(jì)規(guī)律的，即各個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量都非常“接近〞。這樣，我們可以從中隨機(jī)抽取幾個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)，如果合格，我們就認(rèn)為其他所有產(chǎn)品都是合格的了。這樣質(zhì)量管理就著重放在對(duì)加工的原材料、加工時(shí)間、地點(diǎn)及加工方法的控制上了。03一、質(zhì)量管理開(kāi)展階段04一、質(zhì)量管理開(kāi)展階段全面質(zhì)量管理講到了質(zhì)量管理的五大要素“人、機(jī)、料、法、環(huán)〞。其中人的管理是最為特殊的，因?yàn)榘讶斯芎昧?，其?個(gè)要素可通過(guò)人再去管理。五大要素并非并列關(guān)系，而是如以下圖所示的關(guān)系，即人是在中間并將其他4個(gè)要素直接聯(lián)系起來(lái)的要素。人料機(jī)環(huán)法

值得注意的是，質(zhì)量管理階段的進(jìn)程，并不是對(duì)前一階段的淘汰，而是進(jìn)步，產(chǎn)品檢驗(yàn)仍然是當(dāng)今產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要手段。

05一、質(zhì)量管理開(kāi)展階段二、質(zhì)量管理體系的開(kāi)展質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)既是全面質(zhì)量管理的精髓，也是全面質(zhì)量管理的最根本要求。根本要求可以理解為：作為一個(gè)企業(yè)來(lái)講應(yīng)到達(dá)的起碼要求。注：ISO：(InternationalOrganizationforStandardization)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織。是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化中占主導(dǎo)地位。ISO9001：2008ISO9002：1987ISO9002：1994ISO9001：2000時(shí)間進(jìn)程標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)ISO9001：201506三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系1、世界汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量管理體系情況

?美國(guó)：QS9000?法國(guó)：EAQF?德國(guó)：VDA6.1?意大利：AVSQ071).美國(guó)的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量管理體系-QS9000三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系08QS9000是美國(guó)三大汽車(chē)公司通用、福特、克萊斯勒及貨車(chē)制造公司所制定的供給商根本質(zhì)量管理體系要求。在ISO9000：1994根底上編制的，后又由最初的QS9000：1994升級(jí)為QS9000：1998。?VDA：德國(guó)汽車(chē)工業(yè)聯(lián)合會(huì)，包含奔馳、群眾、奧迪、保時(shí)捷、以及數(shù)以百計(jì)的供給商所組成。在1991年發(fā)布了第一版的VDA。?VDA6.1是以ISO9004為根底，并參考了QS9000標(biāo)準(zhǔn)，但它亦有一些額外的要求，例如產(chǎn)品平安以及財(cái)務(wù)方面。?VDA6.1要求主要有二大局部：管理局部(七個(gè)要素)、制造局部(十六個(gè)要素)。2).德國(guó)汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量管理體系-VDA6.1三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系093).法國(guó)的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系-EAQF94·法國(guó)的雷諾、雪鐵龍、標(biāo)志也同樣對(duì)它們的供方質(zhì)量管理體系在ISO9000：1994的根底上提出了要求，稱(chēng)為EAQF94三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系10意大利的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系以菲亞特為代表，在ISO9000：1994的根底上對(duì)其供方提出了相應(yīng)的要求，稱(chēng)為AVSQ94。主要的車(chē)廠有FIAT(菲亞特)、IVECO(依維柯)等。4).意大利的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系–AVSQ94三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系11日本的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系執(zhí)行JIS標(biāo)準(zhǔn)和JAMA要求。主要的車(chē)廠有TOYOTA(豐田)、HONDA(本田)、鈴木(SUZUKI)等。全面質(zhì)量管理(TQC),較為突出的有田口方法、魚(yú)骨圖。5).日本的汽車(chē)工業(yè)質(zhì)量體系三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系122、供給商的困境綜合以上各國(guó)汽車(chē)工業(yè)的質(zhì)量管理體系要求來(lái)看，他們對(duì)供方的要求大部?jī)?nèi)容應(yīng)該說(shuō)都是一致的，只有少數(shù)內(nèi)容或在要求的程度上有所不同。因此，對(duì)于一個(gè)汽車(chē)配套廠來(lái)說(shuō)，可能同時(shí)為幾個(gè)整車(chē)廠配套，這樣就要針對(duì)以上各整車(chē)廠要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，而且每年還要接待幾個(gè)顧客的評(píng)審。三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系13三、汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系鑒于此(供給商的困境)，為協(xié)調(diào)國(guó)際汽車(chē)質(zhì)量系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，由世界上主要的汽車(chē)制造商及協(xié)會(huì)于1996年成立了一個(gè)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)國(guó)際汽車(chē)特別工作組(IATF)共同制定了一份標(biāo)準(zhǔn)：ISO/TS16949：1999。又在ISO9000：2000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，正式發(fā)布了ISO/TS16949：2002?質(zhì)量管理體系汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織應(yīng)用ISO9001：2000的特殊要求?。14ISO9000:1994美國(guó)QS9000法國(guó)EAQF94德國(guó)VDA6.1ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：1999意大利AVSQ94ISO9001：2000ISO/TS16949：2009第二版第三版第一版其他ISO9001：2008IATF16949ISO9001：2015第一版四、IATF16949與ISO9001的關(guān)系IATF16949是汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是在ISO9001要求的根底上，結(jié)合汽車(chē)行業(yè)的特殊要求編制而成，如右圖。此標(biāo)準(zhǔn)完全和ISO9001保持一致，包含了ISO9001的所有內(nèi)容?？傮w來(lái)看，IATF16949與ISO9001相比，可總結(jié)為三個(gè)字，“多、細(xì)、高〞：多：內(nèi)容多，除ISO9001的要求又增加了很多條款。細(xì)：要求的內(nèi)容更為細(xì)化。高：要求的更高，更嚴(yán)格。IATF16949:2016ISO9001:201515五、IATF16949的適用范圍IATF16949的針對(duì)性和適用性非常明確，適用于整個(gè)汽車(chē)產(chǎn)業(yè)零部件與效勞件的供給鏈，包括整車(chē)廠。這些廠家必須與生產(chǎn)汽車(chē)有關(guān)，具有加工制造能力，并通過(guò)這種能力實(shí)現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。同時(shí)，對(duì)所認(rèn)證公司廠家的資格也有著嚴(yán)格的限定，那些只具備支持功能的單位，如設(shè)計(jì)中心，公司總部和配送中心等，或者那些為整車(chē)廠家或汽車(chē)零部件廠家制造設(shè)備和工具的廠家，都不能獲得認(rèn)證。16六、質(zhì)量管理體系建立步驟17選擇認(rèn)證公司，提出認(rèn)證申請(qǐng)，簽訂認(rèn)證合同；審核前的準(zhǔn)備；實(shí)施審核(初次審核分文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩局部)；認(rèn)證批準(zhǔn)，獲得證書(shū)；質(zhì)量管理體系的維護(hù)-持續(xù)改進(jìn)。一年一次的監(jiān)督審核；三年一次的再認(rèn)證審核七、質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程認(rèn)證范圍和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的變更；18·1996年初次認(rèn)證，ISO9002：1994·2001年開(kāi)始DINENISO9002:1994andQS9000:1998VDA6.1·2004年開(kāi)始ISO/TS16949:2002·2021年開(kāi)始至今ISO/TS16949:2021目前全資公司華光零件、無(wú)錫福華、長(zhǎng)春華光、成都鑄華、武漢鑄華、鹽城福華，合資公司井上華光、蕪湖成新、鹽城真永、鹽城又永均通過(guò)ISO/TS16949：2021認(rèn)證，持有認(rèn)證證書(shū)。八、公司質(zhì)量管理體系實(shí)施認(rèn)證情況19IATF16949標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)00前言-汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)：歷史目標(biāo)有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明引言0.1總那么0.2質(zhì)量管理原那么0.3過(guò)程方法0.3.1總那么0.3.2方案-執(zhí)行-檢查-處理循環(huán)0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目錄01質(zhì)量管理體系–要求目錄024.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1.1產(chǎn)品和過(guò)程的符合性4.4.1.2產(chǎn)品平安5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總那么5.1.1.1公司責(zé)任5.1.1.2過(guò)程有效性和效率5.1.1.3過(guò)程擁有者5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限–補(bǔ)充5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限6籌劃6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施風(fēng)險(xiǎn)分析6.1.2.2預(yù)防措施6.1.2.3應(yīng)急方案6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃目錄036.2.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃–補(bǔ)充6.3更改的籌劃7支持7.1資源7.1.1總那么7.1.2人員7.1.3根底設(shè)施7.1.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備籌劃7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4.1過(guò)程運(yùn)行環(huán)境–補(bǔ)充7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總那么7.1.5.1.1測(cè)量系統(tǒng)分析7.1.5.2測(cè)量可追溯性7.1.5.2.1校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄7.1.5.3實(shí)驗(yàn)室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室7.1.5.3.2外部實(shí)驗(yàn)室7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.2.1能力–補(bǔ)充7.2.2能力–在職培訓(xùn)7.2.3內(nèi)部審核員能力7.2.4第二方審核員能力7.3意識(shí)7.3.1意識(shí)–補(bǔ)充7.3.2員工鼓勵(lì)和授權(quán)7.4溝通7.5文件化信息7.5.1總那么7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件目錄047.5.2編制和更新7.5.3文件化信息的控制7.5.3.2.1記錄保存7.5.3.2.2工程標(biāo)準(zhǔn)8運(yùn)行8.1運(yùn)行籌劃和控制8.1.1運(yùn)行籌劃和控制–補(bǔ)充8.1.2保密8.2產(chǎn)品和效勞要求8.2.1顧客溝通8.2.1.1顧客溝通–補(bǔ)充8.2.2產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定8.2.2.1產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定–補(bǔ)充8.2.3產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審8.2.3.1.1產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審–補(bǔ)充8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性8.2.3.1.3組織制造可行性8.2.3.28.2.4產(chǎn)品和要求效勞的變更8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總那么8.3.1.1產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)–補(bǔ)充8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃8.3.2.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃–補(bǔ)充8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入目錄058.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入8.3.3.3特殊特性8.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制8.3.4.1監(jiān)視8.3.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)8.3.4.3原型樣件方案8.3.4.4產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出8.3.5.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出–補(bǔ)充8.3.5.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.3.6.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改–補(bǔ)充8.4外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的控制8.4.1總那么8.4.1.1總那么–補(bǔ)充8.4.1.2供給商選擇過(guò)程8.4.1.3顧客指定的貨源(亦稱(chēng)“指向性購(gòu)置)8.4.2控制類(lèi)型和程度8.4.2.1控制的類(lèi)型和程度–補(bǔ)充8.4.2.2法律法規(guī)要求8.4.2.3供給商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)8.4.2.3.1汽車(chē)產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車(chē)產(chǎn)品8.4.2.4供給商監(jiān)視8.4.2.4.1第二方審核8.4.2.5供給商開(kāi)發(fā)8.4.3外部供方的信息8.4.3.1外部供方信息–補(bǔ)充8.5生產(chǎn)和效勞提供8.5.1生產(chǎn)和效勞提供的控制8.5.1.1控制方案8.5.1.2標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)–操作指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn)目錄068.5.1.3作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證8.5.1.4停工后的驗(yàn)證8.5.1.5全面生產(chǎn)維護(hù)8.5.1.6生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理8.5.1.7生產(chǎn)排程8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.2.1標(biāo)識(shí)和可追溯性–補(bǔ)充8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.4.1防護(hù)-補(bǔ)充8.5.5交付后的活動(dòng)效勞信息反響與顧客的效勞協(xié)議8.5.6更改的控制更改的控制–補(bǔ)充8.5.6.2過(guò)程控制的臨時(shí)更改8.6產(chǎn)品和效勞的放行8.6.1產(chǎn)品和效勞的放行–補(bǔ)充8.6.2全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)8.6.3外觀工程8.6.4外部提供的產(chǎn)品和效勞符合性的驗(yàn)證和接受8.6.5法律法規(guī)的符合性8.6.6接收準(zhǔn)那么8.7不符合輸出的控制8.7.1.1顧客的讓步授權(quán)8.7.1.2不合格品控制–顧客規(guī)定的過(guò)程8.7.1.3可疑產(chǎn)品的控制8.7.1.4返工產(chǎn)品的控制8.7.1.5返修產(chǎn)品的控制目錄078.7.1.6顧客通知8.7.1.7不合格品的處置9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總那么9.1.1.1制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量9.1.1.2統(tǒng)計(jì)工具確實(shí)定9.1.1.3統(tǒng)計(jì)概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿(mǎn)意9.1.2.1顧客滿(mǎn)意–補(bǔ)充9.1.3分析和評(píng)價(jià)9.1.3.1優(yōu)先級(jí)9.2內(nèi)部審核9.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過(guò)程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評(píng)審9.3.1總那么9.3.1.1管理評(píng)審–補(bǔ)充9.3.2管理評(píng)審輸入管理評(píng)審輸入–補(bǔ)充9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審輸出–補(bǔ)充10改進(jìn)10.1總那么10.2不符合和糾正措施目錄0810.2.210.2.3問(wèn)題解決10.2.4防錯(cuò)10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場(chǎng)失效試驗(yàn)分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)–補(bǔ)充附錄A：控制方案A.1控制方案的階段A.2控制方案的要素附錄B：參考書(shū)目–汽車(chē)行業(yè)補(bǔ)充注：黑色字體為引用ISO9001：2021內(nèi)容，紅色斜體部門(mén)為IATF要求條款，帶下劃線條款僅標(biāo)題沒(méi)具體內(nèi)容。本汽車(chē)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡(jiǎn)稱(chēng)為“汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)〞或“IATF16949〞)，連同適用的汽車(chē)顧客特定要求，ISO9001：2021要求以及ISO9000：2021一起定義了對(duì)汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的根本質(zhì)量管理體系要求。正因?yàn)槿绱耍?chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)不能被視為一部獨(dú)立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，而是必須當(dāng)作ISO9001：2021的補(bǔ)充進(jìn)行理解，并與ISO9001：2021結(jié)合使用。ISO9001：2021是一部單獨(dú)出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2021(第一版)是一份創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導(dǎo)向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實(shí)施IATF16949要求時(shí)參考使用，除非顧客特定要求另有規(guī)定。前言01歷史02本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供給鏈中開(kāi)發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以及減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。目標(biāo)03有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明04引言050.1總那么過(guò)程方法使組織能夠籌劃組織的過(guò)程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，并確定和實(shí)施改進(jìn)時(shí)機(jī)?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維能夠使組織確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離所籌劃的結(jié)果的因素，采取預(yù)防性控制，以最小化負(fù)面影響并在時(shí)機(jī)出現(xiàn)時(shí)將時(shí)機(jī)利用最大化(見(jiàn)A.4條款)。在日益變化和復(fù)雜的環(huán)境中，持續(xù)滿(mǎn)足要求和應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望是組織面臨的挑戰(zhàn)。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，組織可能發(fā)現(xiàn)除了糾正和持續(xù)改進(jìn)以外，變革、創(chuàng)新和重組也是必要的。本標(biāo)準(zhǔn)中采用了以下動(dòng)詞形式：“shall〞表示要求；“should〞表示建議；“may〞表示允許；“can〞表示可能性或能力。標(biāo)注為“注〞的信息是理解或說(shuō)明相關(guān)要求的指南。引言060.2質(zhì)量管理原那么本標(biāo)準(zhǔn)基于ISO9000中闡述的質(zhì)量管理原那么，該闡述包括每項(xiàng)原那么的說(shuō)明、對(duì)組織的重要性、與該原那么相關(guān)的益處的例如，以及應(yīng)用該原那么時(shí)改進(jìn)組織績(jī)效所采取的典型措施的例如。質(zhì)量管理原那么是：-以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；-領(lǐng)導(dǎo)力；-員工契合；-過(guò)程方法；-改進(jìn)；-基于事實(shí)的決策方法；-關(guān)系管理。引言070.3過(guò)程方法總那么本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。采用過(guò)程方法須考慮的特定要求包含在4.4中。將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系進(jìn)行理解和管理，會(huì)有助于組織實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的有效性和效率。該方法能夠使組織控制體系的過(guò)程間的相互關(guān)系和相互依存，以使組織的整體績(jī)效得到提高。過(guò)程方法運(yùn)用系統(tǒng)的定義和管理過(guò)程及其相互作用，以期實(shí)現(xiàn)與組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向一致的預(yù)期結(jié)果。將PDCA循環(huán)全面用于旨在利用時(shí)機(jī)優(yōu)勢(shì)和預(yù)防不期望的結(jié)果的基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見(jiàn)0.3.3)，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)過(guò)程和整個(gè)體系進(jìn)行管理。在質(zhì)量管理體系中運(yùn)用過(guò)程方法能夠：a)對(duì)滿(mǎn)足要求的理解和一致性；b)從增值的角度考慮過(guò)程；c)實(shí)現(xiàn)有效的過(guò)程績(jī)效；d)在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的根底上改進(jìn)過(guò)程。引言08圖1給出了過(guò)程示意圖并展示了過(guò)程要素的相互作用。將必要控制的監(jiān)視和測(cè)量檢查具體到每個(gè)過(guò)程并將根據(jù)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)而改變。引言09起點(diǎn)終點(diǎn)輸入的來(lái)源前置處理如：在供方處(內(nèi)部或外部)在顧客處在其他有關(guān)相關(guān)方處物質(zhì)、能量、信息如：以材料、資源、要求的形式物質(zhì)、能量、信息如：以產(chǎn)品、服務(wù)、決定的形式后續(xù)處理如：在顧客處(內(nèi)部或外部)在其他有關(guān)相關(guān)方處輸出的接收者輸入輸出活動(dòng)可能的控制并檢查要點(diǎn)，以監(jiān)視和測(cè)量績(jī)效圖1：?jiǎn)我贿^(guò)程要素圖籌劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過(guò)程和整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2展示了第4章至第10章分別與PDCA的關(guān)聯(lián)引言10組織及其環(huán)境(4.1)支持和運(yùn)行(7、8)PDAC領(lǐng)導(dǎo)力(5)質(zhì)量管理體系(4)顧客要求有關(guān)相關(guān)方的需求和期望(4.2)質(zhì)量管理體系結(jié)果產(chǎn)品和服務(wù)顧客滿(mǎn)意績(jī)效評(píng)價(jià)(9)改進(jìn)(10)策劃(6)圖2：本標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)PDCA模式可以簡(jiǎn)要描述如下：Plan-籌劃：根據(jù)顧客要求和組織方針，為提供結(jié)果建立體系目標(biāo)及其過(guò)程，以及所需的資源；Do-實(shí)施：實(shí)施所籌劃的(安排)；Check-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和要求，對(duì)過(guò)程、產(chǎn)品和效勞進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量(適用時(shí))并報(bào)告結(jié)果；Act-處置：必要時(shí)，采取措施，以改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。引言11基于風(fēng)險(xiǎn)的思維為實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維(見(jiàn)A.4條款)是必要的。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的概念在本標(biāo)準(zhǔn)的以往版本中一直是沒(méi)有言明的，包括如實(shí)施預(yù)防措施以消除潛在不合格、分析發(fā)生的不合格并采取與不合格的影響相適應(yīng)的措施防止其再發(fā)生。為符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，組織需要籌劃和實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的措施。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)是為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)的結(jié)果并防止負(fù)面影響建立根底。時(shí)機(jī)可以形成有益于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的狀況的結(jié)果，例如，讓組織吸引顧客、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品和效勞、減少浪費(fèi)或改進(jìn)生產(chǎn)效率的一系列情況。應(yīng)對(duì)時(shí)機(jī)的措施還可以包括對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的考慮。風(fēng)險(xiǎn)是不確定的影響，這種不確定可能是正面或負(fù)面的影響。來(lái)自風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)面偏離可以提供時(shí)機(jī)，但不是風(fēng)險(xiǎn)的所有負(fù)面影響都能產(chǎn)生時(shí)機(jī)。引言12引言13質(zhì)量管理體系–要求141.1范圍–汽車(chē)行業(yè)對(duì)ISO9001：2021的補(bǔ)充本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及(相關(guān)時(shí))裝配、安裝和效勞的質(zhì)量管理體系要求。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定生產(chǎn)件、效勞件和/或配件的組織的現(xiàn)場(chǎng)。應(yīng)當(dāng)在整個(gè)汽車(chē)供給鏈中實(shí)施本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系–要求15質(zhì)量管理體系–要求16質(zhì)量管理體系–要求17售后市場(chǎng)零件并非由OEM為效勞件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。授權(quán)對(duì)某(些)人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。挑戰(zhàn)(原版)件具有標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)校準(zhǔn)并且可追溯到標(biāo)準(zhǔn)的零件，其預(yù)期結(jié)果(通過(guò)或不通過(guò))用于確認(rèn)防錯(cuò)裝置或檢具(如通止規(guī))的功能性?？刂品桨笇?duì)控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過(guò)程的成文描述(見(jiàn)附錄A)。質(zhì)量管理體系–要求18質(zhì)量管理體系–要求19質(zhì)量管理體系–要求20升級(jí)過(guò)程用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問(wèn)題的過(guò)程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。故障樹(shù)分析法(FTA)分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過(guò)創(chuàng)立整個(gè)系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹(shù)分析法顯示出各故障子系統(tǒng)及冗余設(shè)計(jì)要素之間的關(guān)系。試驗(yàn)室用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的設(shè)施，可能包括但不限于，化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)。試驗(yàn)室范圍包含以下內(nèi)容的受控文件：·試驗(yàn)室有資格進(jìn)行的特定試驗(yàn)、評(píng)價(jià)或校準(zhǔn)；·用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備的清單；以及·用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。質(zhì)量管理體系–要求21質(zhì)量管理體系–要求22多方論證方法從可能會(huì)影響一個(gè)團(tuán)隊(duì)如何管理過(guò)程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團(tuán)隊(duì)成員包括來(lái)自組織的人員，也可能包括顧客代表和供給商代表；團(tuán)隊(duì)成員可能來(lái)自組織內(nèi)部或外部；假設(shè)情況許可，可采用現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)或特設(shè)團(tuán)隊(duì)；對(duì)團(tuán)隊(duì)的輸入可能同時(shí)包含組織輸入和顧客輸入。未發(fā)現(xiàn)故障(NTF)表示針對(duì)效勞期間被替換的零件，經(jīng)車(chē)輛或零件制造商分析，滿(mǎn)足“良品件〞的全部要求(亦稱(chēng)為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤或〞故障未發(fā)現(xiàn)“)。外包過(guò)程由外部組織履行的一局部組織功能(或過(guò)程)。質(zhì)量管理體系–要求23質(zhì)量管理體系–要求24產(chǎn)品適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品平安與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。生產(chǎn)停工制造過(guò)程空閑的情況；時(shí)間跨度可從幾個(gè)小時(shí)到幾個(gè)月不等。反響方案檢測(cè)到異?；虿缓细袷录r(shí)，控制方案中規(guī)定的行動(dòng)或一系列步驟。外部場(chǎng)所支持現(xiàn)場(chǎng)并且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所。質(zhì)量管理體系–要求25效勞件按照OEM標(biāo)準(zhǔn)制造的，由OEM為效勞件應(yīng)用而采購(gòu)或放行的替換件，包括再制造件?，F(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值制造過(guò)程的場(chǎng)所。特殊特性可能影響平安性或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。特殊狀態(tài)一種顧客識(shí)別分類(lèi)的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問(wèn)題，未能滿(mǎn)足一項(xiàng)或多項(xiàng)顧客要求的組織。質(zhì)量管理體系–要求26質(zhì)量管理體系–要求27質(zhì)量管理體系–要求284.2理解相關(guān)方的需求和期望由于對(duì)組織持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能力的影響或潛在影響，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求；組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)相關(guān)方及其有關(guān)要求的信息。質(zhì)量管理體系–要求294.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性來(lái)建立其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)在4.1中涉及的內(nèi)部和外部情況；b)在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品和效勞。如本標(biāo)準(zhǔn)的要求在確定的范圍內(nèi)適用，組織應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)可獲取并保持文件化信息。范圍應(yīng)說(shuō)明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和效勞，并對(duì)組織確定不適用于管理體系范圍的本標(biāo)準(zhǔn)的要求說(shuō)明正當(dāng)理由。當(dāng)被確定為不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任時(shí)，才能聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系–要求30確定質(zhì)量管理體系的范圍–補(bǔ)充支持功能，無(wú)論其在現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所(例如：設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心)，應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系(QMS)的范圍中。本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息(見(jiàn)ISO9001第7.5條)的形式進(jìn)行證明和保持。允許的刪減不包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)。顧客特定要求應(yīng)對(duì)顧客特定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。質(zhì)量管理體系–要求314.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法(包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo))，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過(guò)程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)；g)評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系–要求32產(chǎn)品和過(guò)程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過(guò)程，包括效勞件及外包的產(chǎn)品和過(guò)程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求(見(jiàn)第條)。產(chǎn)品平安組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過(guò)程管理；形成文件的過(guò)程應(yīng)包括但不限于(在適用情況下)：a)組織對(duì)產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識(shí)別；b)向顧客通知a)項(xiàng)中的要求；c)設(shè)計(jì)FMEA的特殊批準(zhǔn)；d)產(chǎn)品平安相關(guān)特性的識(shí)別；e)產(chǎn)品及制造時(shí)平安相關(guān)特性的識(shí)別和控制；f)控制方案和過(guò)程FMEA的特殊批準(zhǔn)；質(zhì)量管理體系–要求33g)反響方案(見(jiàn)第條)；h)包括最高管理者在內(nèi)的，明確職責(zé)，升級(jí)過(guò)程和信息流的定義，以及顧客通知；i)組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過(guò)程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；j)產(chǎn)品或過(guò)程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品平安的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)(見(jiàn)ISO9001第條)；k)整個(gè)供給鏈中關(guān)于產(chǎn)品平安的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源(見(jiàn)第條)；l)整個(gè)供給鏈中按制造批次(至少)的產(chǎn)品可追溯性(見(jiàn)第條)；m)為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有平安相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)(通常為顧客)作出的額外批準(zhǔn)。質(zhì)量管理體系–要求34組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過(guò)程運(yùn)行提供支持；b)保存文件化信息，以證實(shí)過(guò)程是按籌劃執(zhí)行的。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總那么最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和對(duì)質(zhì)量管理體系承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織情境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；質(zhì)量管理體系–要求35質(zhì)量管理體系–要求36過(guò)程有效性和效率最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過(guò)程有效性和效率。過(guò)程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審輸入(見(jiàn)第條)。過(guò)程擁有者最高管理者應(yīng)確定過(guò)程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過(guò)程和相關(guān)輸出的管理。過(guò)程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力(見(jiàn)ISO9001第7.2條)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品和效勞符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)與時(shí)機(jī)；c)保持以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為關(guān)注焦點(diǎn)。質(zhì)量管理體系–要求375.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和情境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括對(duì)滿(mǎn)足適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)為可獲得的文件化信息；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。質(zhì)量管理體系–要求385.3組織的作用(角色)、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過(guò)程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效和改進(jìn)時(shí)機(jī)；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行籌劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。組織的作用、職責(zé)和權(quán)限–補(bǔ)充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿(mǎn)足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計(jì)分卡以及顧客門(mén)戶(hù)。質(zhì)量管理體系–要求39產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：a)負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問(wèn)題；注：由于一些行業(yè)中的過(guò)程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情下，必須對(duì)受影響的批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。b)擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品或過(guò)程，以確保防止將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制；c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。質(zhì)量管理體系–要求406籌劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的措施6.1.1籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強(qiáng)期望的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)籌劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)機(jī)的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過(guò)程中融入和實(shí)施這些措施(見(jiàn)4.4)；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。質(zhì)量管理體系–要求41質(zhì)量管理體系–要求42預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過(guò)程，過(guò)程包括以下方面：a)確定潛在不合格及其原因；b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定并實(shí)施所需的措施；d)所采取措施的成文信息；e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性；f)利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類(lèi)似過(guò)程中的再次發(fā)生(見(jiàn)ISO9001第7.1.6條)。應(yīng)急方案組織應(yīng)：質(zhì)量管理體系–要求43質(zhì)量管理體系–要求44g)對(duì)應(yīng)急方案形成文件，并保存描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急方案應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開(kāi)始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過(guò)程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客標(biāo)準(zhǔn)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮適用的要求；d)與產(chǎn)品和效勞的符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意有關(guān)；質(zhì)量管理體系–要求45e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。6.2.2籌劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)要做什么；b)需要什么資源；c)由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d)什么時(shí)候完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系–要求46質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的籌劃-補(bǔ)充最高管理者應(yīng)確保為整個(gè)組織內(nèi)的相關(guān)職能、過(guò)程和級(jí)別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度(至少每年一次)質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)(內(nèi)部和外部)時(shí)，應(yīng)考慮組織對(duì)相關(guān)方及其有關(guān)要求的評(píng)審結(jié)果。6.3更改的籌劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)(見(jiàn)4.4)，應(yīng)按籌劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責(zé)與權(quán)限的分配與再分配。質(zhì)量管理體系–要求477支持7.1資源7.1.1總那么組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過(guò)程的運(yùn)行和控制所需的人員。質(zhì)量管理體系–要求48質(zhì)量管理體系–要求49應(yīng)開(kāi)發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。制造可行性評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)能籌劃。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過(guò)程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評(píng)，以納入在過(guò)程批準(zhǔn)、控制方案維護(hù)(見(jiàn)第條)及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證(見(jiàn)第條)期間作出的任何更改。制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能籌劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入(見(jiàn)ISO9001第9.3條)。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對(duì)精益制造原那么的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供給商活動(dòng)，如適用。質(zhì)量管理體系–要求50過(guò)程操作的(運(yùn)行)環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程的運(yùn)行和到達(dá)產(chǎn)品和效勞的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人的因素和物的因素的組合，例如：a)社會(huì)的(如不歧視、平和、不對(duì)抗)；b)心理的(如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù))；c)物理的(溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音)。根據(jù)所提供的產(chǎn)品和效勞，這些因素可能有很大的不同。注：在ISO45001(或等效標(biāo)準(zhǔn))第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員平安方面。7.1.4.1過(guò)程操作的環(huán)境–補(bǔ)充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于與產(chǎn)品和制造過(guò)程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。質(zhì)量管理體系–要求517.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源總那么當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量用于產(chǎn)品和效勞符合特定要求的證據(jù)時(shí)，組織應(yīng)確定和提供所需的資源以確保有效和可靠的結(jié)果。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的具體類(lèi)型相適應(yīng)；b)得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿(mǎn)足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源滿(mǎn)足使用要求的證據(jù)。測(cè)量系統(tǒng)分析應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來(lái)分析在控制方案所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法和接收準(zhǔn)那么，應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其它分析方法和接收準(zhǔn)那么也可以應(yīng)用。質(zhì)量管理體系–要求52替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測(cè)量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保存(見(jiàn)第條)。注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性。測(cè)量可追溯性對(duì)測(cè)量有追溯性要求或組織認(rèn)為是提供測(cè)量結(jié)果的有效性信心的必要局部時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不能滿(mǎn)足其預(yù)期使用要求時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。質(zhì)量管理體系–要求53注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)符，滿(mǎn)足ISO9001：2021要求的意圖。校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程，用于管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備(包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供給商擁有的設(shè)備)，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a)根據(jù)影響測(cè)量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂；b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的讀數(shù)；c)對(duì)偏離標(biāo)準(zhǔn)情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；質(zhì)量管理體系–要求54d)當(dāng)在方案驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保存有關(guān)此檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備先前測(cè)量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明；g)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h)所有量具(包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供給商擁有的設(shè)備)校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i)對(duì)用于產(chǎn)品和過(guò)程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證(包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供給商擁有的設(shè)備的軟件)。質(zhì)量管理體系–要求55質(zhì)量管理體系–要求56外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)效勞的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且：-實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)ISO/IEC17025或等效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可(證書(shū))范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)效勞；校準(zhǔn)證書(shū)或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過(guò)顧客評(píng)估來(lái)證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估，來(lái)證明該實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足了ISO/IEC17025或等效國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。當(dāng)某一設(shè)備沒(méi)有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)效勞可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。在這種情況下，組應(yīng)確保第條中的要求得到滿(mǎn)足。校準(zhǔn)效勞的采用，除了由具備資格的(或顧客接受的)實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)確實(shí)認(rèn)。質(zhì)量管理體系–要求57質(zhì)量管理體系–要求587.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性工作的人員的必要能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保存適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。能力–補(bǔ)充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過(guò)程，識(shí)別包括意識(shí)(見(jiàn)第條)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過(guò)程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足。質(zhì)量管理體系–要求597.2.2能力–在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)(其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn))，包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱(chēng)。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過(guò)程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見(jiàn)ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員、制造過(guò)程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力：a)了解汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；質(zhì)量管理體系–要求60質(zhì)量管理體系–要求61第二方審核員能力組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：a)汽車(chē)審核過(guò)程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；b)適用的顧客特定和組織特定要求；c)ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過(guò)程，包括PFMEA和控制方案；e)與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f)如何方案審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理體系–要求62質(zhì)量管理體系–要求637.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象；d)如何溝通；e)誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。7.5形成文件(文件化)的信息總那么組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化信息。質(zhì)量管理體系–要求64注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和效勞的類(lèi)型；b)過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)、可由一系列(電子或硬拷貝形式的)文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，那么應(yīng)保存一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過(guò)程或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系–要求65c)組織的過(guò)程及其順序和相互作用(輸入和輸出)，包括任何外包過(guò)程控制的類(lèi)型和程度；d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿(mǎn)足了顧客特定要求的文件(即：矩陣)。注：可采用一個(gè)顯示組織過(guò)程如何滿(mǎn)足本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來(lái)輔助在組織過(guò)程與本汽車(chē)QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。編制和更新在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明(例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等)；b)格式(例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示)和媒介(例如：紙質(zhì)、電子)；c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。質(zhì)量管理體系–要求667.5.3文件化信息的控制7.5.3.1應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：a)在需要使用文件之處和之時(shí)能獲得適用的文件；b)文件得到充分地保護(hù)(如防止泄密、使用不當(dāng)、缺損)。適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：a)分發(fā)、獲取、檢索和使用；b)儲(chǔ)存、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制(如：版本控制)；d)保存和處置。組織所確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件應(yīng)得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。注：獲取是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。質(zhì)量管理體系–要求67質(zhì)量管理體系–要求68當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)更改導(dǎo)致產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程更改時(shí)，請(qǐng)參見(jiàn)ISO9001第條的要求。組織應(yīng)保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施應(yīng)包括更新過(guò)的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)更改通知后10工作日內(nèi)完成評(píng)審。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些標(biāo)準(zhǔn)，或這些標(biāo)準(zhǔn)影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的文件，例如：控制方案、風(fēng)險(xiǎn)分析(如FMEA)等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。8運(yùn)行8.1運(yùn)行籌劃和控制組織應(yīng)籌劃、實(shí)施和控制滿(mǎn)足產(chǎn)品和效勞提供要求所需的過(guò)程(見(jiàn)4.4)，并實(shí)施第6章確定的措施：質(zhì)量管理體系–要求69a)確定產(chǎn)品和效勞的要求；b)建立以下準(zhǔn)那么：1)過(guò)程；2)產(chǎn)品和效勞接收c)確定為到達(dá)產(chǎn)品和效勞符合要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)那么實(shí)施過(guò)程控制；e)確定和保持必要的文件化信息：1)確信過(guò)程已按照籌劃予以實(shí)施；2)證實(shí)產(chǎn)品和效勞與其要求的符合性。注：“保持〞是指文件化信息的維護(hù)和保存?；I劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制有方案的變更，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制(見(jiàn)8.4)。質(zhì)量管理體系–要求70質(zhì)量管理體系–要求718.2產(chǎn)品和效勞要求顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的信息；b)問(wèn)詢(xún)，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和效勞的反響，包括顧客抱怨；d)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e)相關(guān)時(shí)，確定應(yīng)急措施的特定要求。顧客溝通–補(bǔ)充應(yīng)按顧客同意的語(yǔ)言進(jìn)行書(shū)面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和形式來(lái)溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語(yǔ)言和格式的數(shù)據(jù)(例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)。質(zhì)量管理體系–要求72與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求確實(shí)定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和效勞的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和效勞要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求。b)組織能夠滿(mǎn)足其所提供產(chǎn)品和效勞的索賠要求。產(chǎn)品和效勞要求確實(shí)定–補(bǔ)充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。遵守ISO9001第條a)1)項(xiàng)的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷(xiāo)毀或廢棄有關(guān)的政府、平安或環(huán)境法規(guī)。質(zhì)量管理體系–要求738.2.3與產(chǎn)品和效勞有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)確保其有能力滿(mǎn)足提供給顧客的產(chǎn)品和效勞的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和效勞之前實(shí)施評(píng)審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒(méi)有提供其要求的文件化說(shuō)明時(shí)，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品和效勞要求的評(píng)審–補(bǔ)充組織應(yīng)保存形成文件的證據(jù)，證明對(duì)ISO9001第條中正式評(píng)審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。質(zhì)量管理體系–要求74質(zhì)量管理體系–要求758.2.4產(chǎn)品和效勞要求的變更假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總那么組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供。產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)–補(bǔ)充ISO9001第條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程形成文件。質(zhì)量管理體系–要求76設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性；b)所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c)所需的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和效勞的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的個(gè)人之間的接口的需求；g)顧客的產(chǎn)品和效勞提供的要求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和效勞提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程所期望的控制程度；j)證實(shí)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求已得到滿(mǎn)足所需的文件化信息。質(zhì)量管理體系–要求77設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃–補(bǔ)充組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)籌劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)方及其(適當(dāng)?shù)?供給鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a)工程管理(例如：APQP或VDA-RGA)；b)產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)活動(dòng)(如：DFM和DFA)，例如：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過(guò)程；c)產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析(FMEA)的開(kāi)發(fā)和評(píng)審，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施；d)制造過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析(如：FMEA、過(guò)程流程、控制方案和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書(shū))的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購(gòu)、供給、維護(hù)和其它適當(dāng)職能。質(zhì)量管理體系–要求78質(zhì)量管理體系–要求79設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入組織應(yīng)確定有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和效勞的具體類(lèi)型的根本要求，組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來(lái)自以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)那么；e)產(chǎn)品和效勞的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的文件化信息。質(zhì)量管理體系–要求80產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)對(duì)作為合同評(píng)審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求包括但不限于：a)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于特殊特性(見(jiàn)第條)；b)邊界和對(duì)接要求；c)標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；d)設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e)對(duì)輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，以及對(duì)組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)(包括來(lái)自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn))的能力的評(píng)估；f)產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可效勞性、健康、平安、環(huán)境、開(kāi)發(fā)時(shí)程安排和本錢(qián)等方面；g)顧客確定的目的國(guó)(如有提供)的適用法律法規(guī)要求；h)嵌入式軟件要求。質(zhì)量管理體系–要求81質(zhì)量管理體系–要求82g)產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；以及h)制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來(lái)建立、形成文件并實(shí)施用于識(shí)別特殊特性的過(guò)程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：a)將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙(按要求)、風(fēng)險(xiǎn)分析(例如FMEA)、控制方案和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說(shuō)明書(shū)；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的特殊特性開(kāi)發(fā)控制和監(jiān)視策略；c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；d)遵守顧客規(guī)定的定義和符號(hào)或組織的等效符號(hào)或標(biāo)記，如符號(hào)轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號(hào)轉(zhuǎn)換表。質(zhì)量管理體系–要求838.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制以確保：a)要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b)實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和效勞能夠滿(mǎn)足規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期用途；e)對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題采取必要的措施；f)保存這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)行。

監(jiān)視質(zhì)量管理體系–要求84監(jiān)視產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間特定階段的測(cè)量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來(lái)報(bào)告，作為對(duì)管理評(píng)審的輸入(見(jiàn)第條)。在顧客有所要求時(shí)，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報(bào)告對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程開(kāi)發(fā)活動(dòng)的測(cè)量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測(cè)量可包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、本錢(qián)、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測(cè)量。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的時(shí)程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的適用時(shí)程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評(píng)價(jià)組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。質(zhì)量管理體系–要求85原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制方案。組織盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供給商、工裝和制造過(guò)程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)的及時(shí)完成和要求符合性。當(dāng)效勞被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類(lèi)型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包效勞符合要求(見(jiàn)ISO9001第8.4條)。產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)過(guò)程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第條，對(duì)外部提供的產(chǎn)品和效勞進(jìn)行審批。質(zhì)量管理體系–要求86如顧客有要求，組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類(lèi)批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過(guò)程驗(yàn)證的后續(xù)步驟。8.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：a)滿(mǎn)足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和效勞提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c)適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測(cè)量要求以及接收準(zhǔn)那么；d)規(guī)定了產(chǎn)品和效勞的預(yù)期目的以及平安和正常提供所必須的產(chǎn)品和服