儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置與管理

儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置與管理02儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置與管理第六十條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的空間，以有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。第六十一條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。第六十二條高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。第六十三條接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置與管理第六十四條如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。第六十五條通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置與管理醫(yī)藥制劑儲(chǔ)存區(qū)GMP風(fēng)險(xiǎn)制藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，由于以下工作需求，很容易造成人為差錯(cuò)和物料的交叉污染：

◆產(chǎn)品種類、規(guī)格繁多，相應(yīng)的原輔料、包裝材料、半成品、成品數(shù)量大。

◆生產(chǎn)過(guò)程中，單元工藝能力不均衡造成物料儲(chǔ)存量增加。

◆沒(méi)有足夠的物理空間。

◆一些物料在安全法規(guī)、物理、化學(xué)特性對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的特殊要求。

◆物料外包裝污染物。儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置與管理儲(chǔ)存空間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和儲(chǔ)存周期計(jì)算確定。不合格品應(yīng)專區(qū)存放。生產(chǎn)過(guò)程中的物料儲(chǔ)存區(qū)的設(shè)置靠近生產(chǎn)單元，面積合適。可分散或集中設(shè)置。非GMP相關(guān)物料，建議和GMP相關(guān)物料