糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化

HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化1糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024前言4個(gè)系統(tǒng)的正確度和精密度驗(yàn)證如何使檢驗(yàn)結(jié)果更準(zhǔn)確HbA1c檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化展望提綱2糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024中國(guó)擁有全球最大的糖尿病人群：9240萬(wàn)PrevalenceofDiabetesamongMenandWomeninChina中國(guó)糖尿病流行病學(xué)調(diào)查中日友好醫(yī)院楊文英組織3糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024與糖尿病相關(guān)的死亡21%心臟病14%截肢或致命性外周血管疾病43%12%卒中HbA1c1%微血管并發(fā)癥，如腎病和失明37%降低HbA1c與降低并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)

UKPDS

StrattonIM,etal.UKPDS35.BMJ.2000;321:405-12.微小改善可明顯減少并發(fā)癥

4糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024HbA1c與平均血糖正相關(guān)0501001502002503003504004505004567891011121314%HbA1cGlucose(mg/dL)MBG=35.6xA1C–77.3n=1439,r=0.82DiabetesCare2002;25(2)275-8HbA1c：糖尿病人較長(zhǎng)期的血糖監(jiān)控指標(biāo)5糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024HbA1c在糖尿病中的作用

評(píng)價(jià)血糖控制的“金標(biāo)準(zhǔn)”臨床意義：HbA1c不受短期的血糖濃度波動(dòng)所影響，反映近2～3個(gè)月血糖控制的總體水平。HbA1c可作為糖尿病患者長(zhǎng)期血糖控制的監(jiān)測(cè)指標(biāo)。與糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生及發(fā)展有密切關(guān)系，影響患者長(zhǎng)期預(yù)后。血糖控制達(dá)標(biāo)的糖尿病患者每半年檢查一次HbA1c。血糖控制未達(dá)標(biāo)或治療方案調(diào)整后，糖尿病患者應(yīng)每3個(gè)月檢查一次HbA1c。TheDiabetesControlandComplicationsTrialResearchGroup.NEnglJMed1993;329:977-86UKProspectiveDiabetesStudyGroup.Lancet1998;352:837-536糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/20242010年ADA糖尿病診治指南

增加糖化血紅蛋白（HbA1c)≥6.5%作為糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)

source：7糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/20242011-WHO將HbA1c作為糖尿病輔助診斷指標(biāo)

HbA1c成功轉(zhuǎn)型－－“治療監(jiān)控”到“診斷篩查”8糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024……因HbA1c6.5％的切點(diǎn)是否適合我國(guó)人群尚未在我國(guó)人群中驗(yàn)證，且我國(guó)HbA1c檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，測(cè)定的儀器和質(zhì)量控制尚不能符合目前糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的要求，因此目前暫不推薦應(yīng)用HbA1c診斷糖尿病

----中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（２０１１年版）

9糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024準(zhǔn)確度(accuracy):一次測(cè)量的結(jié)果與被測(cè)量真值的接近程度。正確度(trueness):真實(shí)度，大量測(cè)量的均值與真值的接近程度。精密度(precision):在規(guī)定條件下獲得的獨(dú)立測(cè)量結(jié)果之間的接近程度。重復(fù)性(repeatability)中間精密度(intermediateprecision)重現(xiàn)性(reproducibility)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度（within-labprecision)其反義概念可以用數(shù)字表示，分別為不確定度、偏差標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。準(zhǔn)確度、正確度、精密度陳文祥、申子瑜、郭健、楊振華,臨床檢驗(yàn)量值溯源中的重要術(shù)語(yǔ)與概念及有關(guān)問(wèn)題中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志2005年2月第28卷第2期10糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024

日本東曹（TOSOH）HLC-723G7糖化血紅蛋白測(cè)定儀及其配套試劑及校準(zhǔn)品（簡(jiǎn)稱G7）。日本愛(ài)科來(lái)（Arkray）ADAMSTMA1cHA-8160

糖化血紅蛋白測(cè)定儀及其配套試劑及校準(zhǔn)品（簡(jiǎn)稱8160）。美國(guó)伯樂(lè)（Bio-Rad）D-10糖化血紅蛋白測(cè)定儀及其配套試劑和校準(zhǔn)品（簡(jiǎn)稱D10）。日立7170A自動(dòng)生化分析儀/羅氏（Roche）免疫比濁法HbA1c試劑盒及校準(zhǔn)品（簡(jiǎn)稱Roche）。德國(guó)Eppendorf2-20ul和200-1000ulResearch系列加樣器。一、分析系統(tǒng)和設(shè)備11糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024A1c檢測(cè)方法分類電荷差異離子層析法：HPLC

電泳法結(jié)構(gòu)特異性親和層析法免疫法標(biāo)準(zhǔn)化不同方法測(cè)定結(jié)果的可比性12糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心2011年HbA1c室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室中，離子交換高效液相色譜和免疫比濁兩種方法使用最為普遍，實(shí)驗(yàn)室所占比例分別超過(guò)45%（280/610）和25%（156/610）。13糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024CAP室間質(zhì)評(píng)()

71%參與實(shí)驗(yàn)室采取免疫學(xué)方法檢測(cè)HbA1c2007年1995年免疫比濁法離子交換層析法親和層析法電泳法2011年14糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024美國(guó)伯樂(lè)質(zhì)控品（LyphochekDiabetesControl，批號(hào)：33810，凍干粉，兩個(gè)濃度水平），用于驗(yàn)證各系統(tǒng)的精密度；復(fù)溶混勻后分裝，-80℃保存。JCTLM認(rèn)證的標(biāo)物JCCRM411-2（日本JDSLot4，新鮮冰凍血），該標(biāo)物共有五個(gè)水平，取其中的水平二和水平四用于各系統(tǒng)的正確度驗(yàn)證，標(biāo)物于-80℃保存，開蓋后在4℃下保存，2天內(nèi)用完。二、材料

15糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024所有系統(tǒng)在實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行一次校準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中不再對(duì)各系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。每天實(shí)驗(yàn)時(shí)須測(cè)定高低兩個(gè)濃度水平的室內(nèi)質(zhì)控樣本，只有室內(nèi)質(zhì)控在控時(shí)當(dāng)天的數(shù)據(jù)方可接受。三、儀器校準(zhǔn)和質(zhì)控16糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024樣本分析方式采用稀釋模式：按照各系統(tǒng)說(shuō)明書要求的稀釋比例，使用各系統(tǒng)的稀釋液對(duì)樣本進(jìn)行稀釋混勻后，再上機(jī)測(cè)定。每天在一個(gè)實(shí)驗(yàn)批內(nèi)對(duì)兩個(gè)濃度水平的樣本進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)定，重復(fù)5天；四、精密度驗(yàn)證17糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024五、正確度驗(yàn)證選取JCCRM411-2的水平2和水平4，每天在一個(gè)實(shí)驗(yàn)批內(nèi)，對(duì)這兩個(gè)樣本進(jìn)行2次重復(fù)測(cè)定，重復(fù)5天。本實(shí)驗(yàn)中精密度和正確度驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)在一批內(nèi)同時(shí)進(jìn)行測(cè)定。計(jì)算所有系統(tǒng)每個(gè)樣本測(cè)定結(jié)果的均值。六、95%置信區(qū)間（CI）的計(jì)算采用總誤差=偏倚±1.96×SD的公式來(lái)計(jì)算偏差的95%CI。七、評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)1.批內(nèi)不精密度CV為1.5%，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不精密度CV為2%。2.95%CI在±0.75%HbA1c范圍內(nèi)。18糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024測(cè)定系統(tǒng)水平1水平2均值%批內(nèi)CV實(shí)驗(yàn)室內(nèi)CV均值%批內(nèi)CV實(shí)驗(yàn)室內(nèi)CV81605.120.280.468.750.260.28D105.440.781.179.520.360.60G75.610.460.469.500.360.83Roche5.361.021.178.760.541.504個(gè)系統(tǒng)的精密度驗(yàn)證結(jié)果（單位：%）19糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024系統(tǒng)測(cè)定均值（n=10）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NGSP值偏倚（%HbA1c）由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)IFCC值導(dǎo)出的NGSP值偏倚（%HbA1c）81605.535.59-0.065.55-0.02D105.840.250.29G76.000.410.45Roche5.41-0.18-0.144個(gè)系統(tǒng)測(cè)定水平2的結(jié)果（%）20糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024系統(tǒng)測(cè)定均值（n=10）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NGSP值偏倚（%HbA1c）由標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)IFCC值導(dǎo)出的NGSP值偏倚（%HbA1c）81609.559.73-0.189.340.21D109.860.130.52G79.940.210.6Roche9.39-0.340.054個(gè)系統(tǒng)測(cè)定水平4的結(jié)果（%）21糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024系統(tǒng)水平2

水平4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)SDBias95%Cl下限95%Cl上限

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)SDBias95%Cl下限95%Cl上限81600.024-0.06-0.11-0.010.025-0.18-0.23-0.13D100.0640.250.120.380.0570.130.020.24G70.0260.410.360.460.0790.210.060.36ROCHE0.063-0.18-0.30-0.06

0.132-0.34-0.60-0.084個(gè)系統(tǒng)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)偏倚的95%置信區(qū)間(Cl)計(jì)算結(jié)果（%HbA1c）22糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024好的檢驗(yàn)系統(tǒng)廠家：溯源保證實(shí)驗(yàn)室：性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證分析前變異室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)分析后如何使檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確23糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024檢測(cè)方法高效液相色譜法(離子交換法、親和法)低壓液相法免疫比濁法酶法POCT檢測(cè)系統(tǒng)儀器、試劑、校準(zhǔn)品SOP、人員、樣本好的？檢測(cè)系統(tǒng)24糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024AffinityMajorHbA1cLaboratory

Instruments離子交換HPLCHPLCSource：施小美Immunoassay25糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024PointofCareDevicesDCA2000(Immunoassay)

In2it

(Affinity)A1CNow(immunoassay&chemistry)Source：施小美26糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024HbA1c方法的選擇標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化不精密度正確度色譜圖抗干擾能力穩(wěn)定性其他因素成本樣本量維修與技術(shù)支持Source：施小美27糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024廠家擔(dān)負(fù)的責(zé)任優(yōu)化儀器的性能保證校準(zhǔn)品的傳遞和樣本檢測(cè)結(jié)果與IFCC、DCCT/NGSP的可比性獲得NGSP認(rèn)證/IFCC認(rèn)證確保色譜柱/試劑的不同批號(hào)間的穩(wěn)定性為客戶提供產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）為操作人員提供培訓(xùn)/教育Source：施小美28糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024世面常見(jiàn)的HPLC方法獲得NGSP認(rèn)證；在國(guó)內(nèi)操作不正規(guī)多數(shù)免疫方法獲得NGSP認(rèn)證；部分層析方法獲得NGSP認(rèn)證；SFDA注冊(cè)產(chǎn)品？量值溯源29糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024AbbottArchitectSystem/Aeroset組Bio-RadHPLC組TOSOHG7組DrewDS5/Bio-RadDiastat組其它儀器組PrimusHPLC組NycoCardReaderII組ARKRAYHA-8160組BeckmanSynchronSystems組Hitachi系列組OlypusAUSystems組RocheCOBAS,Roche/Hitachi組中國(guó)實(shí)驗(yàn)室的常用儀器（按字母排列）30糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024“國(guó)產(chǎn)器械”關(guān)鍵字“糖化血紅蛋白試劑盒”的內(nèi)容列表，共有55條記錄；無(wú)一通過(guò)NGSP認(rèn)證。民族產(chǎn)業(yè)

-Leavemuchtobedesired31糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024NGSP&IFCC溯源性證書32糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024EQAS比對(duì)計(jì)劃

同期中國(guó)用戶不同廠家儀器間的變異系數(shù)比較部分儀器國(guó)內(nèi)外差異系數(shù)差距明顯！33糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024檢測(cè)場(chǎng)所：檢驗(yàn)科/內(nèi)分泌科實(shí)驗(yàn)/門診所用設(shè)備與試劑：進(jìn)口產(chǎn)品/國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品所有的檢測(cè)方法在中國(guó)均有使用有SFDA證書即可銷售，沒(méi)有一個(gè)強(qiáng)制要求的標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室不規(guī)范化操作（如少做質(zhì)控/甚至校準(zhǔn)）……分析國(guó)內(nèi)外差距原因34糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024(1)目前應(yīng)采用結(jié)合NGSP標(biāo)準(zhǔn)化的HbA1c結(jié)果來(lái)估計(jì)平均血糖水平；(2)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該采用離子交換高效液相色譜法檢測(cè)HbA1c，但需參加衛(wèi)生管理部門的質(zhì)控；３）HbA1c仍然是糖尿病管理的關(guān)鍵指標(biāo)，要盡量避免HbA1c參考范圍的變化。因HbA1c6.5％的切點(diǎn)是否適合我國(guó)人群尚未在我國(guó)人群中驗(yàn)證，且我國(guó)HbA1c檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，測(cè)定的儀器和質(zhì)量控制尚不能符合目前糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的要求，因此目前暫不推薦應(yīng)用HbA1c診斷糖尿病。中國(guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（２０１１年版）中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)35糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果CV<3%(推薦)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異水平36糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024不同CV對(duì)A1C分析的影響AnalyticalCV%6.5%A1C7.0%A1C8.0%A1C26.4-6.66.9-7.17.9-8.136.3-6.76.8-7.27.8-8.256.2–6.86.7–7.37.7-8.386.0–7.06.5-7.57.5-8.537糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/20242.美國(guó)研究數(shù)據(jù)HbA1C(%)截點(diǎn)U.S人群（百萬(wàn)）

人數(shù)變化67.1195.8%6.15.4125.0%6.24.379.2%6.34.379.2%6.43.545.8%6.52.40.0%6.62.2-8.3%6.72-16.7%6.82-16.7%6.91.7-29.2%71.5-37.5%ClinicalChemistry56:14–6(2010)38糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024HbA1c（%）批號(hào)1室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析39糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024HbA1c（%）批號(hào)2室內(nèi)質(zhì)控變異系數(shù)分析40糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024關(guān)于POCTSixofEightHemoglobinA1cPoint-of-CareInstrumentsDoNotMeettheGeneralAcceptedAnalyticalPerformanceCriteriaErnaLenters-Westra1,2*andRobbertJ.Slingerland1,2ClinicalChemistry56:144–52(2010)41糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《糖化血紅蛋白分析儀》規(guī)范化操作42糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024方法精密度要求：室內(nèi)3%；血液采集：合適的采血管；樣本保存：按照說(shuō)明書要求，長(zhǎng)期保存需在-70℃；室內(nèi)質(zhì)控：每批分析都應(yīng)同時(shí)測(cè)定至少2個(gè)不同水平（高、低值）的質(zhì)控物；質(zhì)控品分裝冷凍保存，-70℃可保存一年以上。參加室間質(zhì)評(píng)結(jié)果報(bào)告：NGSP(%),IFCC(mmol/mol)參考區(qū)間：驗(yàn)證規(guī)范化操作43糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024應(yīng)包括：樣本類型、采集、運(yùn)輸、保存方式；儀器操作維護(hù)程序；儀器校準(zhǔn)程序；……SOP易于獲取，并被操作人員熟知；由操作人員編寫并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；SOP44糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024均值和SD：自己實(shí)驗(yàn)室的均值；CV：控制在3%以下；室內(nèi)質(zhì)控由操作人員完成，不可由廠家越俎代庖；制定合適的失控判斷規(guī)則：1-3S；失控后處理程序：糾正措施；……記錄室內(nèi)質(zhì)控45糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024校準(zhǔn)間隔；校準(zhǔn)物定值的溯源性；……記錄校準(zhǔn)46糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024參加室間質(zhì)評(píng)；視同臨床樣本對(duì)待；室間質(zhì)評(píng)47糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024糖化血紅蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化48糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024從無(wú)序到有序49糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024特點(diǎn)定義明確的被測(cè)量：HbA1c特異的測(cè)定HbA1c的參考方法高度純化的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)國(guó)際參考實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)不適用于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室使用，僅用于標(biāo)準(zhǔn)化IFCC參考方法50糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)與IFCC之間的轉(zhuǎn)換及數(shù)值差異(%)IFCC%HbA1cJDS%HbA1c2.03.64.35.66.47.68.69.610.811.6NGSP%HbA1c4681012JDS/JSCC=0.927*IFCC+1.73NGSP=0.915*IFCC+2.15Sweden=0.989*IFCC+0.8851糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024IFCC/DCMMasterEquationsStudy NGSP JDS SwedenMarrakech y=0.926x+2.14y=0.934x+1.76y=1.008x+0.90Chicago y=0.926x+2.05y=0.926x+1.67y=0.941x+1.09Kyoto-1 y=0.906x+2.21y=0.920x+1.78 y=1.002x+0.78Kyoto-2 y=0.912x+2.17y=0.943x+1.68y=0.968x+1.15Barcelona-1 y=0.905x+2.23y=0.912x+1.78y=0.964x+0.95Barcelona-2 y=0.897x+2.21y=0.916x+1.70y=0.963x+0.92LA-1 y=0.901x+2.24y=0.880x+1.95y=0.949x+1.10LA-2 y=0.907x+2.23y=0.911x+1.73y=0.997x+0.91Orlando-1 y=0.913x+2.15y=0.892x+1.84y=0.961x+1.01Orlando-2 y=0.924x+2.07y=0.928x+1.63y=0.998x+0.88Amsterdam-1y=0.890x+2.28y=0.866x+1.89y=0.968x+0.89

MEy=0.915x+2.15y=0.927x+1.73y=0.989X+0.88ClinicalChemistry2004;50:166-174.52糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024IFCC和NGSPIFCC是全球公認(rèn)的HbA1c標(biāo)準(zhǔn)IFCC參考方法不適合常規(guī)臨床實(shí)驗(yàn)室使用實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的“IFCC”數(shù)值來(lái)自于經(jīng)IFCC2nd

參考物質(zhì)校準(zhǔn)的常規(guī)方法，仍無(wú)法避免各種干擾因素.大多數(shù)(不是全部)IFCC認(rèn)可方法是經(jīng)過(guò)NGSP認(rèn)證的方法IFCC和NGSP每年做兩次樣本比對(duì)53糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024IFCC和NGSPNGSP更實(shí)用商品化方法通過(guò)IFCC2nd

參考物質(zhì)（凍干全血）的校準(zhǔn)溯源到IFCC與IFCC參考方法的溯源性和不確定度只通過(guò)文件證明，并沒(méi)有對(duì)各個(gè)方法的偏差（Bias）和不確定度的量設(shè)定限制54糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024我們需要改變HbA1c數(shù)值嗎?IFCC數(shù)值比DCCT數(shù)值偏低沒(méi)有大型臨床研究支持DCCT與日本和瑞典標(biāo)準(zhǔn)共存有大型臨床數(shù)據(jù)支持55糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/20242009年10月的上述幾大國(guó)際組織經(jīng)過(guò)共同討論又得出第二次共識(shí)：HbA1c的檢測(cè)必須在世界范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化，包括參照系統(tǒng)和數(shù)值報(bào)告。IFCC的參考系統(tǒng)是唯一能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)化要求的方法。將來(lái)HbA1c同時(shí)以IFCC單位(mmol/mol)以及衍生的NGSP單位(%)報(bào)告，使用IFCC-NGSP換算公式進(jìn)行轉(zhuǎn)換。需要確?；鶎犹悄虿F(tuán)體容易獲得SI(IFCC)和NGSP單位的轉(zhuǎn)換公式。雜志編輯和出版物建議采用SI(IFCC)和NGSP/DCCT兩個(gè)單位共同報(bào)告HbA1c。糖化血紅蛋白的標(biāo)準(zhǔn)名稱為HbA1c，在指南或教育材料中也可以簡(jiǎn)寫為A1C。此共識(shí)一直到2011年有效，將在下次2011年迪拜IDF會(huì)議上再次討論

關(guān)于HbA1c檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的第二次共識(shí)Meanwhiledecisionshavebeenmadeinseveralcountries:UKandJapanwill,afteratransitionperiod,reportinthenewIFCCunitsonly,andUSwillreportintheoldNGSPunitsandeAG.“Fromordertochaos”56糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024RelationBetweenIFCCNumbersandtheRespectiveNationalDCMsNationalDCMFromIFCCtoDCMFromDCMtoIFCCUSA(NGSP–BioRex70Resin)NGSP=0.09148IFCC+2.152IFCC=10.93NGSP–23.50JAPAN(JDS/JSCCK0500HPLC)JDS=0.09274IFCC+1.724IFCC=10.78JDS–18.59SWEDEN(Mono-S)Mono-S=0.09890IFCC+0.884IFCC=10.11Mono–S-8.94MASTEREQUATIONSClinChem2004;50:16657糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024HbA1cDiagnosticCutoffsHbA1c(NGSP)(%)HbA1c(IFCC)(mmol/mol)≥6.5≥4758糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024我們可以做得更好59糖化血紅蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范化5/9/2024LabIDJC01JC02JC03JC04Instrument16.58.110.46.6TOSOHG726.568.1110.416.50ARKRAY816036.48.010.56.5TOSOHG746.47.910.36.4TOSOHG756.37.79.96.3TOSOHG766.27.