藥品安全和法律法規(guī)袁法偉

藥品安全和法律法規(guī)

袁法偉2019-07-291藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024我們每天都跟藥品打交道，

我們覺得藥品安全嗎2藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024山東問題疫苗案3藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024藥品安全的定義和范疇是藥三分毒，安全是相對的4藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024藥品安全的定義和范疇5藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024藥品安全的定義和范疇6藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024藥品安全的影響因素一、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)二、運(yùn)輸、儲(chǔ)存保管不當(dāng)三、注射劑輔助劑的問題：增溶劑、穩(wěn)定劑、賦形劑、雜質(zhì)四、中藥注射劑的問題五、醫(yī)務(wù)人員的因素六、靜脈輸液問題7藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024藥品風(fēng)險(xiǎn)防范一、加強(qiáng)監(jiān)管力度，完善相關(guān)法律法規(guī)二、醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)臨床合理用藥的監(jiān)管，建立健全藥品不良反應(yīng)和信息反饋制度三、重視藥學(xué)工作法規(guī)、藥物的用法四、加強(qiáng)人員管理職業(yè)精神、三查七對8藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報(bào)反應(yīng)停與海豹肢畸形9藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024

藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。阿司匹林片胃部不適什么是藥品不良反應(yīng)？10藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024正確認(rèn)識(shí)藥品的不良反應(yīng)

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)

ADR≠藥物濫用(吸毒)ADR≠超量誤用

11藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024拜斯亭降低血脂1997年上市橫紋肌溶解腎功能不全2001年撤市修改說明書由于上市前發(fā)現(xiàn)的問題只是“冰山一角”,使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)12藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件盡快報(bào)告！報(bào)告的原則可疑即報(bào)13藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024

患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的處理流程14藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024

病區(qū)常備藥品和急救藥品如何保證其質(zhì)量穩(wěn)定15藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024藥師在審核醫(yī)囑時(shí)，關(guān)注的審核內(nèi)容有哪些？16藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024

院內(nèi)用藥療效觀察的監(jiān)測頻率如何規(guī)定？17藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024

院內(nèi)發(fā)生的用藥錯(cuò)誤和接近失誤如何處理及管理18藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024我國藥品管理的法律體系一、藥品管理法及其實(shí)施條例二、特殊藥品管理的法律規(guī)范三、藥品研制及注冊管理法律規(guī)范四、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域管理法律規(guī)范五、藥品流通領(lǐng)域管理法律規(guī)范六、藥品使用領(lǐng)域管理法律規(guī)范七、執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)范八、其他藥品管理法律規(guī)范九、與藥品管理相關(guān)的其他法律規(guī)范19藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024《藥品管理法》中華人民共和國藥品管理法總則藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理藥品管理藥品包裝的管理法律責(zé)任藥品監(jiān)督藥品價(jià)格和廣告的管理附則20藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024特殊藥品的管理規(guī)定第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)21藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024實(shí)行管制國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售22藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024麻醉藥品和精神藥品使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品23藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024非法提供麻醉藥品、精神藥品罪

處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金百分之五十至二倍罰款24藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024處方藥與非處方藥的定義處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用25藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作26藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告27藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品（條例26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容28藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口、或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的變質(zhì)的被污染的使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的29藥品安全和法律法規(guī)袁法偉5/9/2024

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反