醫(yī)療器械分類界定申請資料要求

—————附件3醫(yī)療器械分類界定申請資料要求一、分類界定申請資料清單和基本要求（一）醫(yī)療器械分類界定申請表（見附件4）（二）關聯(lián)資料1.產品綜述資料無源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。有源醫(yī)療器械應當描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應當說明其連接或組裝關系。體外診斷試劑應當描述產品所采用的工作原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法。說明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。若產品既往已經申請醫(yī)療器械分類界定，申請人應當說明相關情況，并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。2.產品技術要求產品技術要求原則上應當按照《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，包括產品性能指標和檢驗方法等。3.產品照片或視頻產品照片應當為實物照片，包括產品在使用過程中的照片、拆除所有內外包裝后的樣品實物照片以及內外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產品的照片。提供產品使用步驟的照片或視頻。4.擬上市產品說明書申請資料中的產品說明書，應當為擬上市后使用的產品說明書，原則上應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關要求。已在境外上市的產品，應當提供在境外上市的說明書。5.其他技術性資料對于新研制尚未列入《分類目錄》的產品，或者產品預期用途未列入相關分類界定指導原則、《分類目錄》等文件中的產品，應當提交文獻資料、臨床共識、技術驗證等技術性資料，以及臨床評價資料（如有），證明該產品具有聲稱的預期用途。如產品作為有源產品的附件，應當說明主機管理類別及附件起到的作用。6.符合性聲明申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準確、完整和可追溯。7.證明性文件境內申請人應當提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復印件。境外申請人應當提供在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。境外申請人給境內代理人的委托事項，應當與申請分類界定事項一致。如是境外上市產品，還應當提供境外上市證明資料。二、分類界定申請表填寫要求（一）產品名稱（申請分類的產品名稱）分類申請表中的產品名稱原則上應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關命名指導原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。（二）預期用途預期用途應當清晰明確，若產品有多種預期用途，應當逐一寫明。若申報產品具有治療或者診斷作用，應當明確治療xx疾病或者診斷xx疾??；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應當明確寫明產品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應當寫明對于xx疾病的主要作用。（三）結構組成（組成成分）“產品描述”應當詳細、具體。例如，描述產品結構組成時，應當采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。對于由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產品，應當說明產品中各成分的名稱和含量。產品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明具體組成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用機理產品的工作原理和/或作用機理，應當清晰明確，不應超出申請產品本身的功能和用途。由多種化學成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產品，應當說明產品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入《中華人民共和國藥典》的活性成分，而申請人認為這些成分未發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用，應當以附件形式提供資料說明理由。產品組成中含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應當詳細列明各組成成分在本產品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。若為有源產品，應當寫明實現工作原理的主要技術參數。若為軟件產品或者含有軟件組件的產品，應當寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結論（結果）等信息。（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法申請資料應當詳細說明臨床使用時產品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內容。同時應當以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片，必要時可提供產品使用的視頻文件。如產品需要配合其他產品使用，應當寫明配合使用產品的名稱、結構組成、預期用途及相互間的配合方式，必要時可提供照片、圖片、視頻輔助說明。（六）材料特征若為體外診斷類產品，應當說明產品材質、生產工藝及反應體系等相關特性的信息。若為無源產品，應當說明產品材質、生產工藝等相關特性的信息。若為有源產品，應當說明與人體接觸部件的材料。（七）型號/規(guī)格列明產品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。（八）產品主要風險點描述產品風險點時，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產品，是否有其他方案。（九）境內外同類產品情況如有境內外同類產品上市的，應當簡述境內外同類產品的管理情況，列出產品名稱、功能、預期用途等。對于有已在我國上市的相似產品的，應當列出產品名稱、功能、預期用途、管理情況，并附表列明產品名稱/產品分類名稱、注冊證編號/備案號、注冊人/備案人名稱、結構及組成/主要組成成分/產品描述、型號規(guī)格、適用范圍/預期用途；如有境外相似產品但尚未在我國上市，應當寫明在境外的產品名稱和分類情況，并提供相關的證明性文件。同時，應當詳細對比申請產品與同類產品的異同點，包括但不限于預期用途、結構組成、使用方式、適用人群、適應證等內容。（十）申請人主張及理由申請人應當明確擬申請分類界定產品的管理類別和管理屬性及主張依據。例1，申報產品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產品”為同類產品，管理類別宜一致；例2，根據《分類規(guī)則》，產品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應當按照第二類醫(yī)療器械管理。三、申請分類界定資料形式要求（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。（二）各項文件提供形式。境內產品申請資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。進口及港、澳、臺產品申請資料如無特別說明，原文資料均應當由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。若有關聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應當同時提供中文譯本并由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。境外產品分類界定申請資料中，境外申請人向境內代理機構授權的委托書應當提供公證。（三）申請資料應當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說明