藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度

書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟。第第頁藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度一、日常工作管理

1、藥劑科設(shè)置專人兼職負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)報(bào)告表的收集、分析、整理、上報(bào)工作。各臨床科室設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員協(xié)助藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

2、醫(yī)院工作人員在工作中遇到的任何藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于兩個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)藥劑科。

3、醫(yī)院工作人員在工作中遇到的緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，妥善處理后必須于24小時(shí)內(nèi)及時(shí)上報(bào)藥劑科。

4、藥劑科對(duì)普通藥品不良反應(yīng)報(bào)告表須及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

5、藥劑科對(duì)緊急、嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)事件，在收到報(bào)告后，立即電話上報(bào)。

二、病例分析評(píng)價(jià)

1、藥劑科應(yīng)及時(shí)對(duì)全院藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行通報(bào)。

2、疑難病例可提交藥品不良反應(yīng)工作小組研究討論。

3、藥品不良反應(yīng)小組成員及時(shí)回顧，評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知主管醫(yī)生。

4、藥劑科對(duì)全院收集的藥品不良反應(yīng)案例，定期進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，寫出分析評(píng)價(jià)記錄，通過簡(jiǎn)報(bào)、藥訊等方式及時(shí)向臨床公示、反饋。

三、防止漏報(bào)

1、藥品不良反應(yīng)上報(bào)原則?？梢删蛨?bào)。

2、護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即采取措

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第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告管理制度（202108版）

為貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品管理法和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法，配合藥監(jiān)部門做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，保證藥品安全有效特制定本制度。

一、適用范圍

本制度用于本醫(yī)院所有購進(jìn)、使用藥品中所出現(xiàn)的不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理。

二、部門職責(zé)1.藥劑科：

（1）藥檢室：負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息；（2）各調(diào)劑部門：負(fù)責(zé)收集和反映藥品不良反應(yīng)信息。

2.醫(yī)院臨床科室。負(fù)責(zé)反映藥品不良反應(yīng)信息。

三、內(nèi)容

1.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，本醫(yī)院按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

2.醫(yī)院鼓勵(lì)所有科室和醫(yī)務(wù)人員報(bào)告藥品不良反應(yīng)。

四、職責(zé)、報(bào)告與監(jiān)測(cè)

1.本醫(yī)院藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。

2.成立醫(yī)院和藥劑科的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理領(lǐng)導(dǎo)小組：

（1）藥劑科小組成員及其成員：劉福強(qiáng)、王艷萍、李洪彬、趙文萃、周慧琴（2）醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組成員：

五、人員職責(zé)

1.藥劑科主任負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理的領(lǐng)導(dǎo)工作，對(duì)是否是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和群體性的藥品不良反應(yīng)作出判斷。

2.藥檢室工作人員為本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。對(duì)一般的藥物不良反應(yīng)實(shí)行按月報(bào)告市藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，報(bào)告以網(wǎng)絡(luò)報(bào)告為主，紙質(zhì)材料報(bào)告為輔的報(bào)告方式。

3.評(píng)價(jià)與控制

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組按時(shí)在醫(yī)療質(zhì)量分析會(huì)上通報(bào)、分析、評(píng)價(jià)進(jìn)一階段的藥品不良反應(yīng)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

4.對(duì)已經(jīng)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，依照藥品管理法第七十一條規(guī)定進(jìn)行處理。

六、相關(guān)處罰

醫(yī)院各科室或個(gè)人有下列情形之一的視其情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令整改，并通報(bào)批評(píng)或警告：

（1）醫(yī)院工作人員不按要求上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；（2）科室或個(gè)人未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；（3）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；（4）故意隱瞞藥品不良反應(yīng)的。

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

1.護(hù)士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。

2.藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告表或報(bào)告電話后，藥師應(yīng)當(dāng)即時(shí)（至少報(bào)告的當(dāng)日）前往調(diào)查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風(fēng)險(xiǎn)，分析因果，填寫“藥物不良反應(yīng)報(bào)告表”，并按規(guī)定程序上報(bào)。

3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應(yīng)及采取的措施。

4.臨床醫(yī)師與藥師及時(shí)跟蹤/隨訪所報(bào)告的不良反應(yīng)，記錄不良反應(yīng)的治療及預(yù)后情況。評(píng)價(jià)所報(bào)藥品不良反應(yīng)或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時(shí)通知醫(yī)療主管部門（科）。

5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責(zé)任將本院發(fā)生藥品不良反應(yīng)及時(shí)通報(bào)臨床醫(yī)師，采取有效措施，預(yù)防同類事件在本院重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全。

第四篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作人員制度交口縣人民醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

工作人員制度

1、負(fù)責(zé)全院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的收集、整理、上報(bào)工作。

2、對(duì)普通藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表須及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

3、一般的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件在30個(gè)工作日內(nèi)審查上報(bào)；

4、新的嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告處置程序：接報(bào)后立即對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)，將有關(guān)情況向縣食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)，并在15個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)絡(luò)直報(bào)；

5、導(dǎo)致死亡、突發(fā)、群體、影響較大的嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告處置程序：

醫(yī)院工作人員在接報(bào)后立即對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)，將有關(guān)情況立即通過電話或傳真向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)匯報(bào)，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)。同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》。

6、建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

交口縣人民醫(yī)院二0一二年七月十日

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)

在市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的關(guān)心指導(dǎo)下，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有了進(jìn)一步的提升。

一、adr監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)不斷健全。一是部分藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心順利通過編辦批準(zhǔn)。通過相關(guān)市（縣）藥監(jiān)部門的積極爭(zhēng)取，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心相繼獲得當(dāng)?shù)鼐庌k的批準(zhǔn)，明確了編制和職能。二是轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步完善。全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病控制部門均設(shè)立了adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)并指定專人負(fù)責(zé)。全年共有400多家藥品產(chǎn)、供、用單位通過國家adr監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告。

二、工作責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展adr監(jiān)測(cè)工作均提出明確規(guī)定，對(duì)致死病例和群體事件的調(diào)查、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、定期安全性更新報(bào)告、adr信息管理等工作分別提出具體要求。二是加強(qiáng)對(duì)各市（區(qū)）的目標(biāo)考核，定期對(duì)各（市）區(qū)和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)單位對(duì)照目標(biāo)完成情況進(jìn)行通報(bào)。此外，加強(qiáng)與衛(wèi)生部門聯(lián)系，確保adr監(jiān)測(cè)工作開展情況在醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度考核目標(biāo)中所占的分值。三是與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會(huì)議，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、明確目標(biāo)，對(duì)先進(jìn)單位予以表彰，對(duì)落后單位進(jìn)行通報(bào)，推動(dòng)全市adr監(jiān)測(cè)工作不斷深入開展。

三、圓滿完成年度工作目標(biāo)。各項(xiàng)指標(biāo)均超過了省局年初制定的考核目標(biāo)。全年開展兩次報(bào)告質(zhì)量審評(píng)活動(dòng)。

四、加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。全年我市各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)共開展adr監(jiān)測(cè)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)十余次，采取專題培訓(xùn)、會(huì)議交流、現(xiàn)場(chǎng)操作等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、新版adr在線呈報(bào)系統(tǒng)操作、定期安全性更新報(bào)告等，參培人員達(dá)2021余人次，有力提高了我市adr監(jiān)測(cè)人員的整體業(yè)務(wù)水平。

五、扎實(shí)開展監(jiān)測(cè)品種數(shù)據(jù)反饋工作。按照省中心要求，結(jié)合重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)工作，組織我市16家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了對(duì)各自品種09-11年發(fā)生的共41617例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了分析評(píng)價(jià)。經(jīng)分析，上述不良反應(yīng)共涉及我市150多個(gè)品種。通過這項(xiàng)工作，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)自身品種在市場(chǎng)上的安全性情況有了更加深入、全面的了解，促使企業(yè)更加重視adr監(jiān)測(cè)工作，自覺根據(jù)市場(chǎng)反饋情況加強(qiáng)藥品安全性研究和工藝優(yōu)化。

六、積極開展嚴(yán)重和群體病例的調(diào)查工作。2021年我市各級(jí)藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報(bào)告兩件，均按要求進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和分