《酵母角鯊烯》編制說(shuō)明

2一、工作簡(jiǎn)況角鯊烯（squalene）是一類(lèi)具有六個(gè)雙鍵的全反式動(dòng)物、植物、微生物等多種生物中。角鯊烯可以為膽固醇、膽骨架，是動(dòng)植物甾醇和三萜類(lèi)物質(zhì)合成的重要中間產(chǎn)物。同時(shí)性，如抗氧化、調(diào)節(jié)膽固醇代謝、解毒等，被廣泛應(yīng)用于功能此外，角鯊烯作為疫苗佐劑的核心成分，具有粘度低、活受性的優(yōu)勢(shì)，在既保證免疫效果的情況下，也可顯著加快疫苗于以流感疫苗為代表的諸多新型疫苗中。例如在水包油（O/W）型其主要成分之一。因MF59與各種亞單位抗原有很好的兼容性單位疫苗如流感、乙型肝炎、丙型肝炎及HIV疫苗的臨床試驗(yàn)角鯊烯含量較低，給分離純化工作帶來(lái)很大難度，且植物原料受限勞動(dòng)力需求，從而難以獲得適合藥用的高純度角鯊烯。而鯊魚(yú)作為源，國(guó)內(nèi)情況而言，為了讓鯊魚(yú)不會(huì)因人類(lèi)過(guò)度捕撈而滅絕，我國(guó)為了年就將鯊魚(yú)列為我國(guó)海域保護(hù)動(dòng)物之一，是明令禁止捕撈的一種魚(yú)角鯊烯只能依靠進(jìn)口。因此，尋找并篩選可持續(xù)的角鯊烯資源，對(duì)3本規(guī)范涉及技術(shù)在1年內(nèi)可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定運(yùn)行，為行業(yè)內(nèi)新技在起草階段開(kāi)始之前，為了確保標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性和規(guī)范性，技術(shù)負(fù)責(zé)人張寶琪為百開(kāi)盛生物總經(jīng)理助理、高級(jí)研發(fā)經(jīng)理，累計(jì)發(fā)表SCI論文10篇，包括MicrobialBiotechnology、BiochemicalEngineeringJournal和MicroFactories等業(yè)內(nèi)重要期刊。申請(qǐng)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利2項(xiàng)。作為項(xiàng)目骨干參與國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、經(jīng)查詢(xún)國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，故在制定過(guò)程中借鑒了同類(lèi)型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，4在查詢(xún)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)資料后，我們開(kāi)始對(duì)酵母角鯊烯量、結(jié)構(gòu)式、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容進(jìn)行梳理和母角鯊烯的實(shí)際情況和需求，我們形成了標(biāo)準(zhǔn)草案初稿。初稿中在形成標(biāo)準(zhǔn)草案初稿的過(guò)程中，我們注重參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外這一階段主要是將形成標(biāo)準(zhǔn)草案和編制說(shuō)明提交給專(zhuān)家進(jìn)在形成標(biāo)準(zhǔn)討論稿和編制說(shuō)明后，我們通過(guò)多種渠道征求各方的專(zhuān)家、企業(yè)代表、技術(shù)骨干等發(fā)放征求意見(jiàn)函，收集他們的反通過(guò)會(huì)議、座談等方式與相關(guān)人員進(jìn)行溝通和交流，確保標(biāo)準(zhǔn)的在征求意見(jiàn)的過(guò)程中，我們對(duì)收集到的反饋進(jìn)行了整理和分析5二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則、主要內(nèi)容及其確定依據(jù)，修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還包括修訂前后本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定酵母角鯊烯技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)（3）試驗(yàn)方法：規(guī)定酵母角鯊烯的一般要求折光率、酸值、碘值、過(guò)氧化值、皂化值、水分、重金屬、本標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)包括相關(guān)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)家意見(jiàn)、制定過(guò)程中，我們充分參考了國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)資料，結(jié)本起草工作組或單位在該領(lǐng)域具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和科研工作組已經(jīng)實(shí)現(xiàn)酵母角鯊烯噸級(jí)的放大生產(chǎn)。本技術(shù)獲得6取適量樣品，置于清潔、干燥的燒杯中，在自然光線(xiàn)其有無(wú)明顯可見(jiàn)異物，并嗅其味。在角鯊烯含量測(cè)定試驗(yàn)中，氣相色譜：色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用聚甲基硅氧（l=30m,?=0.32mm柱溫為290℃,保溫12分鐘；進(jìn)樣口溫度為275℃,檢測(cè)器溫度為搖勻，即為供試品溶液。取角鯊烯對(duì)照品約0.100g，精密稱(chēng)定，置10溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得對(duì)照品溶液。精密量取液相色譜：照液相色譜法（《中國(guó)藥典》2020年版四部通則05symmetryC18或其他事宜的色譜柱，以甲醇為流動(dòng)相，柱溫40℃,流速1.2ml/min，波長(zhǎng)210nm。取本品約0.050g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加適量異丙醇溶解后刻度，搖勻，即為供試品溶液。取角鯊烯對(duì)照品約0.050g，精密稱(chēng)定，適量異丙醇溶解后用甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得對(duì)照品溶液。折光率、酸值、碘值、過(guò)氧化值、皂化值、水分、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、總蛋白殘留、本標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際應(yīng)用中取得了良好的效果。首先，酵母微生7境及降低高純度角鯊烯的生產(chǎn)成本都具有重要的意義。此外，三、試驗(yàn)驗(yàn)證的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效結(jié)合人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)酶的高效發(fā)掘與改造，從而建其次，基于百開(kāi)盛自有菌株，篩選高效生產(chǎn)角鯊烯的關(guān)鍵菌株，并最后，對(duì)借助發(fā)酵過(guò)程知識(shí)圖譜、發(fā)酵過(guò)程數(shù)字孿生模首先，本標(biāo)準(zhǔn)將促進(jìn)酵母角鯊烯技術(shù)的推廣和應(yīng)用。烯作為可持續(xù)的角鯊烯資源，對(duì)改善海洋生態(tài)環(huán)境及降低高純重要的意義。其次，本標(biāo)準(zhǔn)將提高酵母角鯊烯的生產(chǎn)效率（技技術(shù)平臺(tái)，使用生物代謝網(wǎng)絡(luò)智能設(shè)計(jì)系統(tǒng)，創(chuàng)建國(guó)際領(lǐng)先的合成生物學(xué)“細(xì)胞器區(qū)室化”高規(guī)格：含量≥98%，無(wú)任何內(nèi)毒素、熱源等風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)現(xiàn)供應(yīng)穩(wěn)定和零批間差：原料為廉價(jià)、可再生的此外，本標(biāo)準(zhǔn)還將為相關(guān)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持和準(zhǔn)，企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)可以更好地了解酵母角鯊烯技術(shù)的要求最后，本標(biāo)準(zhǔn)將為政府管理部門(mén)提供管理和監(jiān)管依據(jù)用，政府管理部門(mén)需要制定相應(yīng)的管理和監(jiān)管措施。本標(biāo)準(zhǔn)8四、與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的對(duì)比情況，或者與測(cè)試的樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況EFP和VESTAN為主，行業(yè)集中度不高，較為分散。其中Amyris憑借獨(dú)有酵糖的半合成途徑生產(chǎn)，占據(jù)41%市場(chǎng)份額，是全球最主要供應(yīng)商，角鯊向頂級(jí)化妝品公司。而現(xiàn)有掌握醫(yī)藥級(jí)高純度角鯊烯生產(chǎn)工藝的公司極少角鯊烯主要用于護(hù)膚。目前微生物發(fā)酵的角鯊烯產(chǎn)量普遍偏低，生產(chǎn)成本合成生物方向的工藝技術(shù)提升。而本技術(shù)條件下生產(chǎn)角鯊烯，可實(shí)現(xiàn)高規(guī)五、以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的起草情況，以及是否合規(guī)引用或者采用國(guó)際國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)，并說(shuō)明未采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的原因六、與有關(guān)法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)現(xiàn)行的法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)保持一致具體來(lái)說(shuō)，本標(biāo)準(zhǔn)涉及到酵母角鯊烯技術(shù)的多個(gè)規(guī)則等。這些方面與我國(guó)現(xiàn)行的法律、行政法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)緊密同時(shí)，我們也充分考慮了相關(guān)法律、行政法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新和變七、重