GMP不合格品管理制度

題目不合格品管理制度編碼SMP-QA-004-00生效日期2018.08.01第2頁共4頁第1頁共4頁標準管理規(guī)程（STANDARDMANAGEMENTPROCEDURE）題目不合格品管理制度編碼SMP-QA-004-00文件屬性■新訂；□確認；□修訂，第次，替代起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期頒發(fā)部門品質(zhì)管理部頒發(fā)日期2018.07.23生效日期2018.08.01分發(fā)部門品質(zhì)管理部1份，生產(chǎn)部1份，檢驗檢測部1份，倉儲物流部1份，行政人事部1份，共印5份目的：建立不合格品管理制度，對不合格產(chǎn)品進行嚴格監(jiān)控管理，以確保不合格品妥善處理，防止差錯。適用范圍：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和成品。責任人：QC檢驗員對不合格檢驗數(shù)據(jù)的真實、準確性負責；QA對產(chǎn)生不合格品原因進行調(diào)查，對不合格品的處理進行監(jiān)控。生產(chǎn)部各車間、倉庫管理員負責對不合格品進行隔離、標識、及時填寫不合格品處理報告單、配合QA對不合格原因進行調(diào)查，并按要求對不合格品進行處理。采購部負責對不合格的原料、包裝材料和廠家進行溝通退貨或銷毀事宜，并督促廠家查找不合格原因，提出糾正預防措施。各相關(guān)部門負責人負責對不合格物料、產(chǎn)品等處理意見的審核?？偨?jīng)理負責對不合格物料、產(chǎn)品等處理意見的批準。正文：4.1不合格品的分類4.1.1進廠檢驗不合格的物料；4.1.2生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料；4.1.3生產(chǎn)操作或條件異常造成的經(jīng)評價或檢測后不合格的中間產(chǎn)品和成品；4.1.4檢驗不合格的中間產(chǎn)品和成品；4.1.5正常生產(chǎn)過程中各工序剔除的非批量不合格中間產(chǎn)品和成品（如固體車間壓片、包衣等工序剔除的不合格品；包裝車間裝瓶、包裝工序等挑出不合格品等）。4.2不合格品的處理原則4.2.1不合格原料、包裝材料不能投入生產(chǎn)；4.2.2不合格中間產(chǎn)品不能流入下道工序；4.2.3不合格成品不能出廠；4.2.4不合格品應隔離存放，且應有明顯不合格狀態(tài)標志；4.2.5不合格品應及時處理，且處理過程應有QA監(jiān)督，并有記錄；4.3不合格品處理程序4.3.1不合格品的處理方式一般分為：a.返工b.重新加工c.讓步接受d.拒收和報廢4.3.2進廠檢驗不合格的物料處理程序由質(zhì)量部出具不合格報告至倉庫，倉庫收到不合格檢驗報告單后，應立即將不合格品專區(qū)存放，懸掛紅色不合格狀態(tài)標志，并填寫《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00），報各級領(lǐng)導審核，總經(jīng)理批準。根據(jù)批準的意見及時進行處理，QA進行現(xiàn)場監(jiān)督。4.3.3生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料處理程序4.3.3.1執(zhí)行偏差處理程序，根據(jù)偏差調(diào)查報告結(jié)果，如屬于進廠原料、包裝材料本身不合格，由所在車間立即將未使用的物料計數(shù)后粘貼不合格標識退回倉庫，倉庫立即將退回物料和同樣批號的庫存物料集中隔離存放（如涉及到其他車間，應立即通知退回倉庫），懸掛不合格狀態(tài)標志，填寫《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00）報各級領(lǐng)導審核，總經(jīng)理批準。根據(jù)批準的意見及時進行處理，QA進行監(jiān)督；已使用的不合格物料和由該物料生產(chǎn)的產(chǎn)品由車間立即隔離存放，懸掛不合格品狀態(tài)標志，并填寫《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00）報各級領(lǐng)導審核，總經(jīng)理批準。根據(jù)批準意見進行處理，QA進行監(jiān)督。4.3.3.2根據(jù)偏差調(diào)查報告結(jié)果，如屬于操作失誤等原因造成不合格的物料，由車間立即將不合格物料隔離存放，懸掛紅色不合格標志，填寫《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00）報各級領(lǐng)導審核，總經(jīng)理批準。根據(jù)批準的意見及時進行處理，QA進行監(jiān)督。4.3.4生產(chǎn)操作或條件異常造成的經(jīng)評價或檢測后不合格的中間產(chǎn)品和成品的處理流程執(zhí)行偏差處理程序，生產(chǎn)車間根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)論或環(huán)境監(jiān)測報告，立即將不合格品隔離存放，懸掛紅色不合格狀態(tài)標志，填寫《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00），各級領(lǐng)導審核，總經(jīng)理批準。根據(jù)批準的意見及時進行處理。4.3.5檢驗不合格的中間產(chǎn)品和成品的處理流程由質(zhì)量部出具不合格報告至車間或倉庫，車間或倉庫收到不合格檢驗報告單后，應立即將不合格品專區(qū)存放，懸掛紅色不合格狀態(tài)標志，并填寫《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00），報各級領(lǐng)導審核，總經(jīng)理批準。根據(jù)批準的意見及時進行處理，QA進行現(xiàn)場監(jiān)督。4.3.6正常生產(chǎn)過程中各工序剔除的非批量不合格包材、中間產(chǎn)品、成品的處理流程由各工序負責人將不合格品進行收集，計數(shù)或稱量，粘貼不合格標識退回倉庫，倉庫管理員填寫《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00），報各級領(lǐng)導審核，總經(jīng)理批準。根據(jù)批準的意見及時進行處理，QA進行現(xiàn)場監(jiān)督。4.4不合格品處理方式4.4.1固體粉末類、油溶液類不合格品加水溶解或稀釋后進行收集，運至垃圾場由公司定期處理；4.4.2固體制劑類（片劑）不合格品用水浸泡或砸碎后收集至指定地點，由公司定期處理。4.4.3外包材類不合格品需破壞至其上的文字信息不可見；內(nèi)包材標簽類不合格品需破壞至其上的文字信息不可見；內(nèi)包材PET瓶、HPET瓶類不合格品收集至指定地點，由公司定期銷毀處理。4.4.4其他（需具體說明）。4.5其他4.5.1批量不合格品指的是物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品不合格率超過10%（含10%）的產(chǎn)品，如4.1.1~4.1.4為批量不合格品。4.1.5為非批量不合格品。4.5.2對不合格品處理意見中如需退貨的物料由采購聯(lián)系供應商進行退貨處理；讓步接收產(chǎn)品必須對產(chǎn)品特性影響不大，執(zhí)行讓步接受時，由采購部提出試用意見，經(jīng)生產(chǎn)部、質(zhì)量部審核、總經(jīng)理批準后執(zhí)行。（涉及費用時應特別注明費用承擔問題）。4.5.3對批量不合格物料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品，批準處理意見為返工或重新加工時，執(zhí)行相應的規(guī)程。4.5.4不合格品處理結(jié)束之后，QA將不合格品處理記錄原件交質(zhì)量部，復印件附生產(chǎn)記錄或檢驗記錄，現(xiàn)場QA填寫《不合格品處理臺賬》（SOR-QA-002-00）4.5.5所有不合格品應按照批準的處理意見及處理時間及時進行處理。4.5.6不合格品存放期間必須有專人管理，做到帳、物相符。4.5.7如發(fā)現(xiàn)不合格品前后批次的產(chǎn)品可能存在相同質(zhì)量問題時，應立即通知質(zhì)量部，停止相關(guān)批的放行，直到調(diào)查確認無質(zhì)量問題后方可放行。4.5.8對出現(xiàn)的不合格情況，必要時應轉(zhuǎn)入糾正與預防措施控制程序，按照《糾正與預防措施管理制度》（SMP-QA-013-00）執(zhí)行。4.5.9凡不合格品已使用過的批號不得再次重復使用。4.5.10《不合格品處理記錄》（SOR-QA-001-00）、《不合格品處理臺賬》（SOR-QA-002-00）由質(zhì)量部歸檔保存。附件5.1不合格品處理記錄（SOR-QA-001-00）5.2不合格品處理臺賬（SOR-QA-002-00）相關(guān)GMP文件6.1《產(chǎn)品退貨管理規(guī)程》（SSMP-QA-022-00）6.2《返工管理規(guī)程》（SMP-MF-001-00）6.3《糾正與預防措施管理制度》（SMP-QA-013-00）7.變更歷史版本號00生效日期2018-08-01變更內(nèi)容新文件題目不合格品管理制度編碼SMP-QA-004-00生效日期第1頁共1頁編碼：SOR-QA-002-00不合格品處理記錄編號：名稱代碼規(guī)格批號數(shù)量來源不合格原因車間□倉庫□建議處理部門建議處理方式建議處理時間建議人/日期：QA意見簽名/日期生產(chǎn)部意見簽名/日期物控部意見簽名/日期采購部意見簽名/日期其他相關(guān)部門意見簽名/日期質(zhì)量部意見簽名：年月日批準人意見簽名：年月日處理過程記錄處理部門處理方式處理地點處理日期處理人監(jiān)督人備注A：加水溶解或稀釋。B：用水浸泡或砸碎C：包材類破壞至其上的文字信息不可見或砸碎。D由公司運走處理。E：其他.題目不合格品管理制度編碼SMP-QA-08-03生效日期2012-11-12第1頁共1