20231011-銳訊生物數(shù)字PCR系統(tǒng)介紹 v2

銳訊生物數(shù)字PCR系統(tǒng)蘇州銳訊生物科技有限公司Innovation,IntellectualCreation,ExcellenceinLifeRainsure核心產(chǎn)品獎(jiǎng)項(xiàng)專利產(chǎn)品進(jìn)展公司概況

成立于2017年1月

注冊(cè)地：蘇州工業(yè)園區(qū)及美國(guó)硅谷

San

Jose

現(xiàn)有員工100人

數(shù)字PCR儀器：完整系統(tǒng)自主開發(fā)、全自動(dòng)升級(jí)

血液感染診斷試劑盒：細(xì)菌/真菌/耐藥

自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)儀器，已獲批國(guó)內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)證及CE-IVD，F(xiàn)DA

EUA

國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)

近30項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)

蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍企業(yè)、蘇州工業(yè)園區(qū)上市苗圃企業(yè)銳訊生物介紹銳訊生物數(shù)字PCR產(chǎn)品系列從dPCR到臨床整體解決方案T儀器制造診斷試劑微流控芯片臨床服務(wù)3公司榮譽(yù)4

國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)國(guó)家級(jí)科技型中小企業(yè)江蘇省民營(yíng)科技企業(yè)蘇州園區(qū)領(lǐng)軍人才企業(yè)姑蘇科技創(chuàng)業(yè)天使計(jì)劃蘇州園區(qū)上市苗圃企業(yè)2019年最值得關(guān)注女性創(chuàng)業(yè)者證券時(shí)報(bào)年度新銳企業(yè)美國(guó)專利同時(shí)也申請(qǐng)了PCT專利5inUSA25inCHINA目錄1.銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)介紹2.銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)3.銳訊數(shù)字PCR相關(guān)應(yīng)用銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)介紹1數(shù)字PCR即DigitalPCR，實(shí)現(xiàn)對(duì)起始樣品核酸的絕對(duì)定量。通過(guò)將一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)PCR反應(yīng)分配到大量微小的反應(yīng)器中，在每個(gè)微反應(yīng)器中包含或不包含一個(gè)或多個(gè)拷貝的目標(biāo)分子，實(shí)現(xiàn)單分子模板PCR擴(kuò)增通過(guò)陽(yáng)性反應(yīng)器的數(shù)目“數(shù)出”目標(biāo)序列的拷貝數(shù)。Source：/newsf/2014-6/20146394200425.htm數(shù)字PCR概念銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)技術(shù)流程8技術(shù)流程銳訊數(shù)字PCR的數(shù)學(xué)原理濃度計(jì)算公式C=-ln(Nneg/N)/Vdroplet(copies/μl)9Nneg：陰性微滴的數(shù)量；N：總微滴的數(shù)量；Vdroplet：微滴的平均體積（μl）；P：陰性微滴的比例Nneg/N；C:反應(yīng)體系中靶標(biāo)DNA的拷貝數(shù)濃度（copies/μl）;銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)微滴芯片拍照10銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)計(jì)算原理泊松分布校正11C=-ln(Nneg/N)/V(copies/μl)樣本制備樣本擴(kuò)增讀取&分析1999年Vogelstein等首次建立了dPCR基本實(shí)驗(yàn)流程和重要原則：以終點(diǎn)信號(hào)的有無(wú)作為判斷依據(jù)，正式提出了dPCR的概念。有限稀釋PCR泊松分布12技術(shù)階段技術(shù)分類靶標(biāo)靈敏度特異性技術(shù)特點(diǎn)及應(yīng)用一代普通PCR+凝膠電泳SNP單核苷酸多態(tài)，單位點(diǎn)靈敏度低特異性差核酸快速檢測(cè)二代實(shí)時(shí)熒光定量PCR病原微生物核酸、腫瘤基因突變等靈敏度較高特異性較高較高精度，可相對(duì)定量三代數(shù)字PCR絕對(duì)定量、稀有等位基因檢測(cè)等靈敏度高特異性高高精密度、抗干擾能力強(qiáng)、高靈敏度、絕對(duì)定量數(shù)字PCR應(yīng)用優(yōu)勢(shì)比較銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)2獲批計(jì)量院校準(zhǔn)證書2021年7月銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)獲得中國(guó)計(jì)量院校準(zhǔn)證書銳訊數(shù)字PCR和PreciGenome微流控/LNP文獻(xiàn)引用已超過(guò)102篇，產(chǎn)品被全球客戶引用次數(shù)超過(guò)1000次唯一被GoogleScholar收錄的中國(guó)數(shù)字PCR產(chǎn)品產(chǎn)品發(fā)表全球用戶發(fā)表國(guó)際期刊，實(shí)力備受認(rèn)可唯一獲批NMPA/FDA/CE-IVD三大醫(yī)療認(rèn)證的數(shù)字PCR中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證FDA授權(quán)CE-IVD資質(zhì)DropDx-2250數(shù)字PCR系統(tǒng)液滴發(fā)生與PCR擴(kuò)增一體機(jī)生物芯片閱讀儀低至單分子——數(shù)字化絕對(duì)定量技術(shù)C=-ln(Nneg/N)/V(copies/μl)樣本制備樣本擴(kuò)增讀取&分析無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線的絕對(duì)定量DNA/mRNA/miRNA/lncRNA提高對(duì)抑制物的耐受度克服抑制物對(duì)定量結(jié)果的干擾

更高的檢測(cè)靈敏度提升高豐度野生型背景下的<0.1%突變檢出率

更高的數(shù)據(jù)精密度與重復(fù)性能識(shí)別1.1倍的濃度變化，對(duì)靶標(biāo)核酸含量的連續(xù)監(jiān)測(cè)、橫向比較17無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)曲線的絕對(duì)定量目標(biāo)分子的總數(shù)比液滴的總數(shù)小得多，所有的液滴都有0或1個(gè)目標(biāo)分子目標(biāo)分子數(shù)=陽(yáng)性液滴數(shù)每個(gè)液滴的平均拷貝數(shù)較大，有些液滴會(huì)有兩個(gè)或更多的目標(biāo)分子。目標(biāo)分子數(shù)>陽(yáng)性液滴數(shù)適用于泊松分布適配熒光定量PCR試劑盒數(shù)字PCR樣品發(fā)生的核心：穩(wěn)定油滴的生成生成油與PCRmastermix的兼容性是關(guān)鍵！銳訊公司獨(dú)創(chuàng)專利體系穩(wěn)定劑使液滴生成油兼容不同廠商的mastermix一鍵操作，顯著降低人工干擾樣本制備樣本轉(zhuǎn)移液滴制備與擴(kuò)增結(jié)果讀取與分析加樣·轉(zhuǎn)移芯片僅需一步手工操作有效的液滴數(shù)量：取決于液滴生成及穩(wěn)定度，可穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)20000可用液滴單個(gè)微滴的體積：取決于液滴生成精度及糾偏，圖像識(shí)別，對(duì)每個(gè)液滴實(shí)現(xiàn)體積定量自動(dòng)化程度：避免操作誤差，無(wú)需樣本轉(zhuǎn)移操作，僅需芯片轉(zhuǎn)移操作，避免操作誤差數(shù)據(jù)質(zhì)控及回溯：圖像法更方便回溯與質(zhì)控，支持圖像回溯及樣本一周內(nèi)復(fù)測(cè)AI智能識(shí)別，修正入微——數(shù)字PCR精度修正數(shù)據(jù)回溯與擴(kuò)增產(chǎn)物回收C=-ln(Nneg/N)/V(copies/μl)樣本擴(kuò)增讀取&分析流式法數(shù)字PCR-樣品不可保留DropDx-2044HT數(shù)字PCR芯片支持?jǐn)?shù)據(jù)質(zhì)控及回溯圖像法更方便回溯與質(zhì)控?cái)U(kuò)增產(chǎn)物可回收測(cè)序銳訊數(shù)字PCR市場(chǎng)推廣6大優(yōu)勢(shì)1唯一獲得FDA，CFDA，CE-IVD三大醫(yī)療認(rèn)證的數(shù)字PCR系統(tǒng)2自動(dòng)化程度高：一步法操作，顯著降低人工操作，實(shí)現(xiàn)高靈敏，提升標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化3樣品可回溯：反應(yīng)結(jié)束后芯片可存放保存，用于后續(xù)復(fù)核4平臺(tái)開放，兼容第三方試劑5配套檢測(cè)項(xiàng)目豐富，可為客戶定制開發(fā)各類服務(wù)6密封式芯片分區(qū)技術(shù)，無(wú)懼核酸污染銳訊數(shù)字PCR系統(tǒng)相關(guān)應(yīng)用3銳訊檢測(cè)項(xiàng)目項(xiàng)目1——感染性疾病病原微生物診斷項(xiàng)目2——白血病淋巴瘤診斷新項(xiàng)目項(xiàng)目3——液體活檢/伴隨診斷新項(xiàng)目項(xiàng)目4——多重瘧原蟲分型及定量檢測(cè)項(xiàng)目5——新冠病毒高靈敏檢測(cè)及新冠標(biāo)準(zhǔn)品賦值白血病淋巴瘤診斷新項(xiàng)目/02血液病診斷的MICM流程MMorphology（形態(tài)學(xué)-染色鏡檢）IImmuno-phenotyping（免疫分型-流式細(xì)胞術(shù)）CCytogenetic（細(xì)胞遺傳學(xué)-原位雜交）MMoleculargenetic（分子生物學(xué)-PCR）常見白血病的分類按照異常細(xì)胞的成熟度和累及的細(xì)胞種類不同，分成四類急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）5歲以下兒童高發(fā)ALL根據(jù)細(xì)胞系列歸屬分為T-ALL和B-ALL常見的染色體易位包括BCR-ABL,t(4;11)和t(8;14)五年生存率約68%急性髓系白血病（AML）成年人高發(fā)，平均發(fā)病年齡67歲兒童白血病病例中AML占20%左右按照幼稚細(xì)胞發(fā)育階段分為M0-M7等多種亞型FLT3,

c-Kit和RAS突變?cè)贏ML中常見五年生存率約27%慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）老年人高發(fā)，平均發(fā)病年齡71歲歐美國(guó)家最常見白血病B淋巴細(xì)胞最常見13號(hào)染色體缺失最常見五年生存率約83%慢性髓系白血病（CML）成年人高發(fā)，平均發(fā)病年齡64歲95%有BCR-ABL染色體易位可進(jìn)展為急性白血病疾病發(fā)病機(jī)理非常清晰五年生存率約67%CML診斷與監(jiān)測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”BCR/ABLt(9；22)(q34；q11)是CML的標(biāo)志物，95%CML患者可檢測(cè)出典型的t(9；22)(q34；q11)易位，約5%的CML患者通過(guò)核型分析難以檢測(cè)到Ph染色體，但可檢測(cè)出融合基因存在，仍被歸為Ph+CML分類。占所有白血病患者比例

15%BCRABLMR5.0的臨床檢測(cè)需要使用BCR-ABLIS來(lái)反映BCR-ABL（P210）轉(zhuǎn)錄本水平以正確評(píng)價(jià)患者療效BCR

ABL

MR

5.0

已經(jīng)寫入新的白血病診療指南：qPCR檢測(cè)定性，不定量，僅能檢出MR

4.0同等骨髓標(biāo)本下，數(shù)字PCR可實(shí)現(xiàn)MR4.5-5.0監(jiān)測(cè)。慢性髓性白血病中國(guó)診斷與治療指南（2020年版）銳訊數(shù)字PCR平臺(tái)實(shí)現(xiàn)BCR-ABL高靈敏監(jiān)測(cè)高準(zhǔn)確度與靈敏度SampleRatio(%)observed0.00100.00240.00320.00250.01000.01830.01600.01530.08000.08800.10000.11350.40000.43751.00001.12032.00002.326810.000011.158150.000051.7386L60.001%L50.01%L40.1%L31%L210%L130%臨床標(biāo)本實(shí)測(cè)-顯著優(yōu)于RT-PCR樣本編號(hào)DDPCR-BCR-ABL拷貝數(shù)（copies/ul)DDPCR-ABL拷貝數(shù)（copies/ul)DDPCR-突變比例RT-PCR-BCR-ABL拷貝數(shù)RT-PCR-ABL拷貝數(shù)RTPCR-突變比例液滴數(shù)M20-2920810.161707200.00595%0302000069238M20-2882103740000.00000%0794000066702M21-231502119200.00000%0404000067523M21-231604655200.00000%0686000072562M20-288221.843976000.00046%0526000072549M21-297804202400.00000%0753000072817M202010697353605051207.00032%21200092300022.96569495M20201124649352071408069.11270%1360000757000179%72496M20210060402944800.00000%0995000072593M21-025268324291201.59210%P19070652M20-2920901937600.00000%05760000764600M2021-004701.843887200.00047%0250000074522M20202782901128000.00000%72234銳訊數(shù)字PCR用于其他血液相關(guān)基因檢測(cè)32EML4-ALK(E13A20)更多融合基因數(shù)字PCR檢測(cè)試劑盒RET-PTC1RET-PTC3BCR-ABLROS1NTRK1NTRK2NTRK3PAX8-PPARG序號(hào)基因COSM適應(yīng)癥1BCR-ABLp210COSF1755、COSF1757CML/ALL2SF3B1COSM110696伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞骨髓增生異常綜合征(MDS-RS)3SF3B1COSM132937伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞骨髓增生異常綜合征(MDS-RS)4SF3B1COSM84677伴環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞骨髓增生異常綜合征(MDS-RS)5MPLCOSM18918ET及PMF6MPLCOSM19193ET及PMF7JAК2COSM24439PV、ET/PMF8JAК2COSM12600PV、ET/PMF9CALRCOSM1738055無(wú)JAK2或MPL突變的MPN患者10CALRCOSM1738056無(wú)JAK2或MPL突變的MPN患者11FLT3COSM784ALL12FLT3COSM788ALL13FLT3COSM783ALL14IDH1COSM28747AML、MDS15IDH1COSM28749AML、MDS16IDH1COSM28746AML、MDS17IDH2COSM41590AML、MDS18IDH2COSM33733AML、MDS19ABL1COSM12560CML20MYD88COSM85940LPL/WM（淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤/華氏巨球蛋白血癥）21KITCOSM1314與胃腸道間質(zhì)瘤，肥大細(xì)胞病，急性髓性白血病有關(guān)22NPM1COSM17559AML23NPM1COSM17571AML24NPM1COSM17573AML銳訊數(shù)字PCR平臺(tái)提高M(jìn)yD88檢出靈敏度

qPCR結(jié)果數(shù)字PCR結(jié)果（%）4046

0.09944047

陽(yáng)性5.05854049

0.9434051

0.48314053

0.11674055

1.41414057

04058

1.30224059

0.03694061

04062

0.22114063

04064

04065

04067

04068

04069

04070

陽(yáng)性5.97314071

陽(yáng)性1.52064073

04074

陽(yáng)性20.54514075

陽(yáng)性4.59074076

04077

0.36624078

0.0414082

0.36214086

0.47394087

陽(yáng)性15.19174089

04090

陽(yáng)性2.99114092

0.02734093

0.024qPCR檢測(cè)陽(yáng)性為12個(gè)，檢出率為18.18%，數(shù)字PCR檢測(cè)陽(yáng)性41個(gè)，檢出率62.12%；數(shù)字PCR的陽(yáng)性符合率與qPCR檢測(cè)100%符合；qPCR在10%以上突變能夠準(zhǔn)確檢出，10%以下突變則概率檢出；數(shù)字PCR能做到不漏檢，并且能對(duì)突變水平分級(jí)，在后續(xù)分級(jí)治療有較大優(yōu)勢(shì)。白血病淋巴瘤診斷新項(xiàng)目BCR-ABLMR5.0ABL耐藥突變B細(xì)胞淋巴瘤BCL2-IGH融合基因定量檢測(cè)淋巴漿細(xì)胞淋巴瘤MYD88定量檢測(cè)骨髓增生性疾病JAK2定量檢測(cè)液體活檢/伴隨診斷數(shù)字PCR在伴隨診斷中的應(yīng)用/03液體活檢–基于血液樣品的檢測(cè)??時(shí)間線血液分析?液體活檢“組織檢測(cè)

病情復(fù)發(fā)一般性個(gè)體化預(yù)測(cè)藥物反應(yīng)診斷藥物失效篩查組織活檢液體活檢重復(fù)活檢有風(fēng)險(xiǎn)且倫理流程復(fù)雜循環(huán)腫瘤細(xì)胞循環(huán)DNA循環(huán)RNA基于血液樣品檢測(cè)的技術(shù)挑戰(zhàn)<1%>1%必須使用超高靈敏的方法進(jìn)行檢測(cè)ddPVRvs高靈敏qPCR銳訊產(chǎn)品在非小細(xì)胞肺癌中的應(yīng)用38T790M、19del的高、中、低三個(gè)突變頻率的標(biāo)準(zhǔn)品，運(yùn)用銳訊設(shè)備和銳訊引物探針驗(yàn)證結(jié)果如下表，和測(cè)序結(jié)果對(duì)應(yīng)一致且重復(fù)。位點(diǎn)NGS結(jié)果重復(fù)1重復(fù)2T790M0.96%0.8%0.9%1.9%1.3%1.4%7.7%8.4%8.6%19Del0.9%1.9%2.0%1.8%3.2%3.2%4.7%6.3%6.7%EGFRL858RcfDNA實(shí)測(cè)位點(diǎn)結(jié)果39AF0.12%AF0.94%AF1.92%EGFRT790McfDNA數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)比40銳訊數(shù)字PCR儀靈敏性較好，在低突變頻率情況下（0.1%）檢測(cè)表現(xiàn)優(yōu)秀,重復(fù)性較好結(jié)直腸癌靶向用藥新思路：液體活檢與間歇性停藥Siravegna等人，（2015）NatureMedicine21，795–801（2015）數(shù)字PCR液態(tài)活檢–BELLE2臨床研究信息概況研究編號(hào)=NCT01610284公司=諾華制藥試驗(yàn)藥物=Fulvestrant（雌激素受體拮抗劑）±Buparlisib（PI3K抑制劑）患者群體=荷爾蒙受體陽(yáng)性/HER2陰性晚期乳腺癌

患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的絕經(jīng)婦女已接受或正在接受雌激素合成酶抑制劑治療試驗(yàn)狀態(tài)=第III階段?425/29/2024

數(shù)據(jù)在SABCS2015中公布-JoséBeselga博士，MemorialSloanKettering癌癥中心雌激素生長(zhǎng)因子受體BurparlisibPan-PI3K抑制劑蛋白合成腫瘤生長(zhǎng)和發(fā)展內(nèi)分泌療法耐藥性乳腺癌檢測(cè)模塊（AKT1/PIK3CA/ESR1）?435/29/2024Baselga等人，SABS2015在ctDNAPIK3CA突變的患者中，Buparlisib結(jié)合Fulvestrant使用在臨床上改善了病人的無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）ctDNAPIK3CA突變陽(yáng)性安慰劑+FulvestrantctDNAPIK3CA突變陰性）安慰劑+Fulvestrant中位PFS，月份單側(cè)名義P值安慰劑+Fulvestrant安慰劑+Fulvestrant無(wú)進(jìn)展生存概率，%無(wú)進(jìn)展生存概率，%時(shí)間（月）時(shí)間（月）CI，置信區(qū)間；ctDNA，循環(huán)腫瘤DNA；HR，

危險(xiǎn)比；PFS，無(wú)進(jìn)展生存率本講演稿產(chǎn)權(quán)屬作者/講演者所有。如要復(fù)制和/或傳播，請(qǐng)聯(lián)系baselgai@征得許可。中位PFS，月份單側(cè)名義P值只能使用血液檢測(cè)核心結(jié)果：用存貯的組織分析PIK3CA突變狀態(tài)時(shí)，對(duì)藥物的反應(yīng)上未發(fā)現(xiàn)顯著的統(tǒng)計(jì)血差異。使用OncoBEAM?BCP分析產(chǎn)品對(duì)血樣分析

PIK3CA突變狀態(tài)時(shí)，聯(lián)合應(yīng)用Buparlisib后，PIK3CA突變患者總體表現(xiàn)出生存的顯著改善（從3.5個(gè)月變?yōu)?8.4個(gè)月）?445/29/2024安慰劑+Fulvestrant整個(gè)群體PI3K路徑激活（歸檔組織）PI3K突變（ctDNA）PI3K非突變（ctDNA）總體反應(yīng)率，%銳訊PIK3CA液態(tài)活檢檢測(cè)多重檢測(cè)PanelSampleName銳訊數(shù)字PCR

ctDNA檢測(cè)結(jié)果艾德qPCR試劑盒組織檢測(cè)結(jié)果S01陰性陰性S02陰性陰性S03陰性陰性S04陰性陰性S05陰性陰性S06陰性陰性S07陰性陰性S08陰性陰性S09陰性陰性S10陰性陰性S11陰性陰性S12陰性陰性S13陰性陰性S14E545KE545KS15E545KE545KS16E545KE545KS17E542KE542KS18E545KE545KS19E545KE545KS20H1047R+E545KH1047R

Well1st

Well2nd

Well3rd

Well4th

FAME545KH1047RH1047YH1047LHEXH1047-WTC420-WTE542-WTE545/Q546-WTROXQ546RQ546EC420RE545ACY5E542KE545GE545D

中日友好醫(yī)院實(shí)測(cè)臨床數(shù)據(jù)，與組織檢測(cè)高度符合實(shí)體瘤MRD檢測(cè)實(shí)體瘤MRD檢測(cè)起步較晚，但實(shí)體瘤MRD檢測(cè)的臨床價(jià)值并不亞于血液瘤。已有研究證明，MRD檢測(cè)用于肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胰腺癌等實(shí)體瘤的臨床治療方案評(píng)估、預(yù)后監(jiān)測(cè)是可行的。2021年11月，《Nature》子刊《NatureCommunications》發(fā)表了一項(xiàng)ctDNA-MRD研究結(jié)果，結(jié)果顯示非小細(xì)胞肺癌術(shù)后ctDNA-MRD分析不僅具有預(yù)測(cè)復(fù)發(fā)的預(yù)后性功能（較影像學(xué)發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)中位提前了88天），還具有預(yù)測(cè)性功能，可預(yù)測(cè)輔助化療的獲益情況（陽(yáng)性患者可獲益于輔助治療，陰性患者沒(méi)有獲益），表明ctDNA-MRD的檢測(cè)可更好地預(yù)測(cè)疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并幫助指導(dǎo)輔助化療決策。早前，GuardantHealth在一項(xiàng)針對(duì)結(jié)直腸癌患者的回顧性研究中，對(duì)手術(shù)切除后的患者立即采集了血液樣本進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)48%患者存在癌癥復(fù)發(fā)跡象，所有檢測(cè)到殘留病變的癌癥患者均在18個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，且無(wú)假陽(yáng)性，這種檢測(cè)手段結(jié)合差異化治療手段，有望提高患者無(wú)進(jìn)展生存期。2021年4月，《ClinicalCancerResearch》公開了GuardantReveal的研究數(shù)據(jù)：MRD產(chǎn)品靈敏度達(dá)到91%，特異性達(dá)100%。合作方向1、乳腺癌PIK3CA（共11個(gè)位點(diǎn)）伴隨診斷，臨床試驗(yàn)，試劑注冊(cè)2、血流感染、瘧原蟲等感染診斷項(xiàng)目，臨床試驗(yàn)，發(fā)表專利3、白血病、淋巴瘤、實(shí)體腫瘤等MRD檢測(cè)，臨床研究，發(fā)表文獻(xiàn)數(shù)字PCR設(shè)備數(shù)字PCR檢測(cè)試劑數(shù)字PCR技術(shù)支持人員山東省相關(guān)收費(fèi)250700017白血病融合基因分型檢測(cè)

150元/項(xiàng)定量加收150元250403065 各類病原體DNA測(cè)定 80元/項(xiàng)

每類病原體測(cè)定計(jì)費(fèi)一次助力華山醫(yī)院快速精準(zhǔn)鑒別診斷某患者，男性，大連人，長(zhǎng)期在非洲務(wù)工，2021年11月5日從非洲返滬。11月20日，完成14天集中隔離后，準(zhǔn)備回家居家隔離，路上突感胸悶、乏力后暈倒入院。經(jīng)過(guò)詢問(wèn)流行病學(xué)史、全面評(píng)估生命體征、采集相關(guān)病史。新冠核酸、抗體、血常規(guī)CRP、肝腎功能、胸部CT、心電圖等相關(guān)檢查報(bào)告陸續(xù)跟進(jìn)，報(bào)告顯示“白細(xì)胞異常增多、血小板低下、肝功能嚴(yán)重?fù)p傷、急性腎功能衰竭”，病情危重需要立即施救。送入隔離病房后，追加瘧原蟲抗原檢測(cè)提示：患者感染惡性瘧原蟲，但不排除其他型瘧原蟲的混合感染。數(shù)字PCR檢測(cè)，準(zhǔn)確地找到兩種瘧原蟲——惡性瘧、卵形瘧。最后確診為瘧疾，且為惡性瘧原蟲及卵形瘧混合感染的重型瘧疾。隨后特效藥成功應(yīng)用到患者身上，48小時(shí)后患者血液里已找不到瘧原蟲了。精準(zhǔn)判斷病情，高效確定的治療，及時(shí)遏制住了病情惡化。新冠病毒定性、定量賦值/05RT-PCR,Fast,Highflux,AccurateThe2thgenerationPCRtechnology≥10virusmoleculescanbedetectedDigitalPCR,

MostAccurateThe3thgenerationPCRtechnology≥1virusmoleculecanbedetected1000+Clinicalsampletested2-3copies/mlDetectionlimit500+Clinicalsampletested150copies/mlDetectionlimit50新冠靈敏度的顯著提升：新冠病毒檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”

銳訊數(shù)字PCR在新冠檢測(cè)中的應(yīng)用51新型冠狀病毒核酸檢測(cè)目前面臨漏檢，假陰性的問(wèn)題目前PCR核酸檢測(cè)方法最大的兩個(gè)問(wèn)題：感染窗口期問(wèn)題，攜帶者不發(fā)病的話，病毒載量太低，現(xiàn)有實(shí)時(shí)熒光定量PCR試劑盒普遍檢測(cè)下限是500-1000拷貝，靈敏度不夠，檢不到，這個(gè)問(wèn)題數(shù)字PCR可以勝任。出院標(biāo)準(zhǔn)，病愈患者低病毒攜帶難以有效檢出。

分子診斷技術(shù)qPCR等溫?cái)U(kuò)增數(shù)字PCRmNGS定性/定量相對(duì)定量定性絕對(duì)定量定性靈敏度（陽(yáng)性率）一般高