新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度新技術(shù)、新項(xiàng)目是指本醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)首次應(yīng)用于臨床的診斷和治療技術(shù)。主要包括但不限于以下幾點(diǎn)：臨床上新的診療技術(shù)方法或手段（包括新診療設(shè)備的臨床應(yīng)用，使用新試劑的診斷項(xiàng)目）。常規(guī)開展的診療技術(shù)的新應(yīng)用。其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生影響的新的侵入性的診斷和治療等。該制度適用于醫(yī)院范圍內(nèi)臨床、醫(yī)技、護(hù)理開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的管理。開展新技術(shù)、新項(xiàng)目要與醫(yī)院的等級(jí)、功能任務(wù)、核準(zhǔn)的診療科目和專業(yè)技術(shù)能力相一致，各科室開展的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目必須對(duì)應(yīng)相應(yīng)診療科目，醫(yī)師開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)與其執(zhí)業(yè)范圍相一致。醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入審查、鑒定審批、動(dòng)態(tài)監(jiān)管、驗(yàn)收審核。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)倫理審查。醫(yī)務(wù)科承擔(dān)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)辦公室職能。各職能科室按照《成都市第五人民醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法（2019年修訂）》文件要求履行相關(guān)職責(zé)。立項(xiàng)管理醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行立項(xiàng)審核制度，經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目方可在醫(yī)院內(nèi)實(shí)施。醫(yī)院對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行分級(jí)管理，按照項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性分為國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、院級(jí)等四級(jí)。國(guó)家級(jí)：具有國(guó)際先進(jìn)水平的新成果，在國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。省級(jí)：具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。市級(jí)：具有省內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在市內(nèi)尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。院級(jí)：具有市內(nèi)先進(jìn)水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫(yī)療技術(shù)、項(xiàng)目。開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目屬于國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的“限制性技術(shù)”目錄之中的，應(yīng)按照國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。開展該技術(shù)的科室需要向全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)助理報(bào)送“限制類技術(shù)”開展情況。準(zhǔn)入條件醫(yī)院鼓勵(lì)研究、開發(fā)、引進(jìn)和應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)。擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，符合社會(huì)倫理規(guī)范，應(yīng)遵循國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等法規(guī)，執(zhí)行醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度》、《手術(shù)分級(jí)管理制度》、《醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)資格許可與授權(quán)管理制度》、《重大手術(shù)報(bào)告審批制度》等管理規(guī)定。禁止開展衛(wèi)計(jì)委和或國(guó)家法律法規(guī)已明令禁止的、已經(jīng)淘汰的技術(shù)和項(xiàng)目。申請(qǐng)新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合以下條件：擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有在本院注冊(cè)的中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱。擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療設(shè)備、試劑、耗材須遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》等文件要求，有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)證》和產(chǎn)品合格證，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療設(shè)備、試劑、耗材開展新技術(shù)、新項(xiàng)目。擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品須有《進(jìn)口許可證》，提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；不得使用資質(zhì)證件不齊的藥品開新的診療項(xiàng)目。開展新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)提交以下材料：項(xiàng)目申請(qǐng)書、知情同意書、相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)證明、涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議。受理程序申報(bào)項(xiàng)目主持人須詳細(xì)填寫《醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入申請(qǐng)書》。涉及新的收費(fèi)項(xiàng)目和需要新購(gòu)醫(yī)療器械設(shè)備的，應(yīng)同時(shí)填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目收費(fèi)項(xiàng)目醫(yī)保審核表》和《開展新技術(shù)、新項(xiàng)目需購(gòu)買設(shè)備、器械申請(qǐng)審核表》，并附相關(guān)報(bào)告等資料的紙質(zhì)版和電子版送交醫(yī)務(wù)科。審核醫(yī)務(wù)科對(duì)項(xiàng)目申請(qǐng)資料初審合格后，報(bào)請(qǐng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估、鑒定和審核。審批經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì)討論決議后，醫(yī)務(wù)科將審批意見發(fā)送給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，準(zhǔn)予開展的發(fā)送《準(zhǔn)入通知書》。需要醫(yī)保審核辦理的收費(fèi)項(xiàng)目，經(jīng)醫(yī)保辦批準(zhǔn)后實(shí)施。不予受理情形出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)不予受理：擬申請(qǐng)的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目已被上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門廢除或者禁止使用。距上次否定性結(jié)論出具時(shí)限不足6個(gè)月的。擬開展醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的主要專業(yè)技術(shù)人員在一年內(nèi)發(fā)生三級(jí)以上醫(yī)療事故并負(fù)主要責(zé)任的。因超范圍行醫(yī)受衛(wèi)生行政部門處罰不足1年的。提供材料不真實(shí)的。違反上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的其它情況。培訓(xùn)與授權(quán)醫(yī)務(wù)人員在實(shí)施醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目前，應(yīng)接受相關(guān)技術(shù)項(xiàng)目的專門培訓(xùn)。按照醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級(jí)授權(quán)管理等要求，涉及有創(chuàng)操作的醫(yī)療技術(shù)包括手術(shù)、介入、麻醉及內(nèi)腔鏡等高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)項(xiàng)目，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員應(yīng)獲得醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)授權(quán)并在醫(yī)務(wù)科備案。實(shí)施管理新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入后由醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)全程監(jiān)管。實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》及醫(yī)院相關(guān)管理要求。凡是涉及手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)、新項(xiàng)目，在監(jiān)管運(yùn)行期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行手術(shù)審批制度，在每一例實(shí)施前均應(yīng)經(jīng)科主任、醫(yī)務(wù)科（必要時(shí)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)）逐級(jí)審批。各科主任負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的全面質(zhì)量、安全管理；督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果；組織科室質(zhì)控小組對(duì)開展的新技術(shù)和新項(xiàng)目進(jìn)行定期追蹤，督查項(xiàng)目的進(jìn)展情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促及時(shí)采取相應(yīng)的額控制措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度。為保證臨床應(yīng)用安全，在首例新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查閱、收集、整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，寫出書面綜述或論證報(bào)告（附相關(guān)資料），制定各種防范意外情況的應(yīng)急預(yù)案及患者知情同意書，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應(yīng)包括科室正（副）主任、醫(yī)療組長(zhǎng)、相關(guān)護(hù)理人員和技術(shù)人員，充分發(fā)表意見并詳細(xì)書面記錄。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)提交書面自查報(bào)告。自批準(zhǔn)實(shí)施之日起，每月匯總其開展例數(shù)、投入和收入指標(biāo)、質(zhì)量安全、并發(fā)癥等經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益數(shù)據(jù)，形成自查表存檔，每個(gè)季度匯總分析后上交資料報(bào)告至醫(yī)務(wù)科。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集、匯總技術(shù)監(jiān)控相關(guān)運(yùn)行材料。醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦、醫(yī)保辦、資產(chǎn)管理科等職能部門應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)/新項(xiàng)目的質(zhì)量、安全、療效、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益等進(jìn)行追蹤管理和評(píng)價(jià)，對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題提出監(jiān)管整改措施。新技術(shù)和新項(xiàng)目管理期限是指從獲得批準(zhǔn)開展之日起至轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)項(xiàng)目的時(shí)間。在監(jiān)管運(yùn)行2年期滿后，由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫驗(yàn)收申請(qǐng)，提交醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行驗(yàn)收審查。驗(yàn)收通過后醫(yī)務(wù)科向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人發(fā)布書面驗(yàn)收通知書，轉(zhuǎn)為常規(guī)醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目管理。安全性、有效性肯定的成熟技術(shù)，如已獲國(guó)家批準(zhǔn)的檢查、檢驗(yàn)類項(xiàng)目，管理周期可為半年到一年。實(shí)施一定例數(shù)及期限后可由申請(qǐng)科室提交申請(qǐng)?zhí)崆膀?yàn)收，醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)審核確定后轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。開展時(shí)間和觀察例數(shù)達(dá)到管理要求的新技術(shù)和新項(xiàng)目，臨床科室可以向醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)提出轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)的申請(qǐng)。醫(yī)療技術(shù)管理委員會(huì)對(duì)技術(shù)開展情況、療效、并發(fā)癥及不良時(shí)間發(fā)生情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)要求外院專家參加，證實(shí)其應(yīng)用過程安全、有效，可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)。轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)后，應(yīng)有新技術(shù)和新項(xiàng)目推廣的培訓(xùn)，確保所有應(yīng)有該新技術(shù)和新項(xiàng)目的人員具有同樣的實(shí)施能力，至少有不少于一個(gè)上述管理期限的重點(diǎn)觀察過程，并進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督管理，以避免推廣過程中出現(xiàn)科避免的負(fù)性事件。對(duì)不能如期完成的技術(shù)項(xiàng)目，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)向醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)詳細(xì)說明原因，填寫《延遲驗(yàn)收申請(qǐng)》或《中止開展申請(qǐng)》。醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)根據(jù)技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施情況向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出書面處理意見。新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)妥善保存好有關(guān)技術(shù)資料；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。首例病例討論為保證臨床應(yīng)用安全，在首例新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)認(rèn)真查閱、收集、整理國(guó)內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，寫出書面綜述或論證報(bào)告（附相關(guān)資料），制定各種防范意外情況的應(yīng)急預(yù)案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應(yīng)包括科室正（副）主任、醫(yī)療組長(zhǎng)、相關(guān)護(hù)理人員和技術(shù)人員，充分發(fā)表意見并詳細(xì)書面記錄。高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)審批凡是涉及手術(shù)、介入、麻醉等高風(fēng)險(xiǎn)新技術(shù)、新項(xiàng)目，在監(jiān)管運(yùn)行期內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格履行手術(shù)審批制度，在每一例實(shí)施前均應(yīng)經(jīng)科主任、醫(yī)務(wù)科（必要時(shí)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)）逐級(jí)審批。知情同意新技術(shù)、新項(xiàng)目開展前，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人進(jìn)行溝通，重點(diǎn)交待該項(xiàng)技術(shù)項(xiàng)目的、意義、可能的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫(yī)患雙方共同簽署知情同意書后方可實(shí)施。技術(shù)損害防范在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過程中因技術(shù)復(fù)雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預(yù)料的損害。一旦發(fā)生技術(shù)損害或意外損害，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員必須立即采取補(bǔ)救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時(shí)報(bào)告上級(jí)醫(yī)師。上級(jí)醫(yī)師處理有困難時(shí)應(yīng)立即報(bào)告科主任?？浦魅螒?yīng)立即報(bào)告醫(yī)務(wù)科，必要時(shí)報(bào)告分管院長(zhǎng)或院長(zhǎng)，及時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案。效果評(píng)價(jià)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目開展的療效、安全性、風(fēng)險(xiǎn)性和效益等進(jìn)行分析、追蹤和評(píng)價(jià)，形成書面報(bào)告，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施，若有技術(shù)項(xiàng)目增減、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更等情況需報(bào)經(jīng)醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)審核、批準(zhǔn)、備案后方可進(jìn)行。暫?；蚪K止開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，督促項(xiàng)目負(fù)責(zé)人按計(jì)劃執(zhí)行并取得預(yù)期效果。在新技術(shù)和新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)以下情形之一者，應(yīng)當(dāng)立即停止該技術(shù)項(xiàng)目。申請(qǐng)開展的醫(yī)療新技術(shù)新項(xiàng)目已被衛(wèi)生健康行政主管部門廢除或禁止使用的。從事該項(xiàng)新技術(shù)和