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醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控制度1.前言為保障醫(yī)療器械在醫(yī)院的安全、有效使用,提升醫(yī)療質(zhì)量,加強醫(yī)療設(shè)備的管理與掌控,訂立本《醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控制度》。2.目的本制度的目的是確保醫(yī)療器械在使用過程中的安全性、準確性和有效性,以及規(guī)范醫(yī)療器械的巡檢、維護、維護和修理與質(zhì)量掌控流程,提高醫(yī)院的服務(wù)水平和醫(yī)療質(zhì)量。3.適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械的科室及相關(guān)人員。4.定義4.1醫(yī)療器械:指用于防備、診斷、治療、緩解疾病、病癥或殘疾的器械、設(shè)備、料子或其他物品。5.醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控流程5.1巡檢:5.1.1每臺醫(yī)療器械都應設(shè)定巡檢周期,并在設(shè)備說明書和相關(guān)文件中進行記錄。5.1.2巡檢標準應包含設(shè)備外觀、性能及功能的檢查,確保設(shè)備在正常運行狀態(tài)。5.1.3巡檢記錄應認真記錄設(shè)備的巡檢日期、巡檢人員、巡檢情況以及發(fā)現(xiàn)的問題等信息。5.1.4巡檢發(fā)現(xiàn)的問題應及時報告,并進行相應的修理與維護。5.1.5巡檢結(jié)束后,巡檢記錄應經(jīng)相關(guān)人員簽字確認,并存檔備查。5.2維護與維護和修理:5.2.1醫(yī)療器械的維護與維護和修理應由專業(yè)技術(shù)人員進行,確保設(shè)備在規(guī)定的維護與維護和修理周期內(nèi)進行相關(guān)操作。5.2.2維護與維護和修理記錄應認真記錄設(shè)備的維護日期、維護人員、維護內(nèi)容以及維護結(jié)果等信息。5.2.3維護與維護和修理完成后,維護與維護和修理記錄應經(jīng)相關(guān)人員簽字確認,并存檔備查。5.3質(zhì)量掌控:5.3.1醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控應遵從相關(guān)法律法規(guī)及制度要求,確保設(shè)備的性能與功能實現(xiàn)預期的要求。5.3.2醫(yī)療器械的質(zhì)量掌控應包含外觀檢查、性能測定、功能檢驗以及標準驗證等內(nèi)容。5.3.3質(zhì)量掌控記錄應認真記錄設(shè)備的質(zhì)量掌控日期、質(zhì)量掌控人員、質(zhì)量掌控內(nèi)容以及質(zhì)量掌控結(jié)果等信息。5.3.4質(zhì)量掌控發(fā)現(xiàn)的問題應及時報告,并進行相應的修理與維護。5.3.5質(zhì)量掌控結(jié)束后,質(zhì)量掌控記錄應經(jīng)相關(guān)人員簽字確認,并存檔備查。6.責任與權(quán)限6.1巡檢人員應依照巡檢周期及要求,認真、細致地進行設(shè)備巡檢,并及時報告設(shè)備巡檢發(fā)現(xiàn)的問題。6.2維護人員應依照維護與維護和修理周期及要求,及時進行設(shè)備的維護與維護和修理,并做好維護與維護和修理記錄。6.3質(zhì)量掌控人員應依照質(zhì)量掌控要求,進行設(shè)備的質(zhì)量掌控,并做好質(zhì)量掌控記錄。6.4科室負責人應對本科室內(nèi)的醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控工作負責,并督促相關(guān)人員執(zhí)行規(guī)定的巡檢、維護與質(zhì)量掌控流程。6.5醫(yī)院管理負責人應負責對醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督與檢查,并供應必需的支持與資源。7.培訓與考核7.1醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控人員應定期進行相關(guān)培訓,以提升其巡檢與質(zhì)量掌控的技能水平。7.2醫(yī)院應定期對醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控人員進行考核,以評估其工作表現(xiàn)和本領(lǐng)。8.監(jiān)督與追責8.1醫(yī)院應建立醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控的監(jiān)督機制,對巡檢、維護與質(zhì)量掌控的執(zhí)行情況進行監(jiān)察與檢查。8.2對于發(fā)現(xiàn)巡檢、維護與質(zhì)量掌控不符合要求的情況,應及時采取矯正措施,并追究相關(guān)責任人的責任。8.3巡檢、維護與質(zhì)量掌控記錄的存檔與保管應依照相關(guān)規(guī)定進行。9.附則9.1本制度經(jīng)醫(yī)院管理負責人批準后生效,對原有規(guī)章制度進行廢止。9.2本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院管理負責人全部。以上為醫(yī)療器械巡檢與質(zhì)量掌控制度的內(nèi)容,各科室及相關(guān)人員應嚴格依
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