(高清版)GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

代替GB9706.9—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2020-04-09發(fā)布GB9706.237—2020前言 I 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 201.4通用要求 7201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 8201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 8201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件 201.8ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 201.10對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.11對超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202.6電磁兼容性 附錄AA(資料性附錄)關(guān)于特定條款的指南和原理說明 附錄BB(資料性附錄)GB4824—2019分類指南 附錄CC(資料性附錄)制造商告知操作者關(guān)于TI和MI信息解釋的指南 附錄DD(資料性附錄)體外用換能器組件的表面溫度測量試驗(yàn)布置實(shí)例 附錄EE(資料性附錄)為第三方提供的聲輸出表 參考文獻(xiàn) I本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-37部分。Ⅱ本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替GB9706.9—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》。本部分與GB9706.9—2008相比，主要技術(shù)變化如下：——修改了“術(shù)語和定義”(見201.3,2008年版的第2章);——增加了涉及超聲內(nèi)窺鏡的內(nèi)容(見201.4.1);——增加了“增加的基本性能要求”(見01);——修改了“ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件”的部分內(nèi)容(見201.7,2008年版的第6章);——增加了“關(guān)于聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)”(見.101);——增加了針對換能器組件的內(nèi)容(見和);——修改了“控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)”的部分內(nèi)容(見201.12,2008年版的50.2、51.2和51.4);——增加了“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)”(見201.14);——增加了“ME系統(tǒng)”(見201.16);——修改了“ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性”(見201.17,2008年版的第36章);——?jiǎng)h除了“術(shù)語-定義術(shù)語索引”(見2008年版的附錄AA);——修改了“關(guān)于特定條款的指南和原理說明”(見附錄AA,2008年版的附錄BB);——修改了“GB4824—2019分類指南”(見附錄BB,2008年版的附錄CC);——?jiǎng)h除了“確定機(jī)械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗(yàn)方法”(見2008年版的附錄DD);——?jiǎng)h除了“與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系”(見2008年版的附錄EE);——?jiǎng)h除了“掃描模式下輸出功率測量的指導(dǎo)意見”(見2008年版的附錄FF);——?jiǎng)h除了“指數(shù)模型的原理說明和推導(dǎo)”(見2008年版的附錄GG);——修改了“制造商告知操作者關(guān)于TI和MI信息解釋的指南”(見附錄CC,2008年版的附錄——修改了“體外用換能器組件的表面溫度測量試驗(yàn)布置實(shí)例”(見附錄DD,2008年版的附錄I);——增加了“為第三方提供的聲輸出表”(見附錄EE)。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-37:2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。本部分與IEC60601-2-37:2015的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在第2章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●增加引用了GB4824—2019、GB/T6113.102—2018;●用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012(見201.2);●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.19代替了IEC60601-2-18:2009;●用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0642—2014代替了IEC62359:2010(見201.2)。—標(biāo)準(zhǔn)中涉及系列標(biāo)準(zhǔn)和同一標(biāo)準(zhǔn)的不同版本的情況時(shí)，由于國內(nèi)未轉(zhuǎn)化對應(yīng)關(guān)系的系列標(biāo)準(zhǔn)或未轉(zhuǎn)化相關(guān)版本的標(biāo)準(zhǔn)。因此為了保持與原文一致的意思，保留國際標(biāo)準(zhǔn)號。Ⅲ本部分作了下列編輯性修改：請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分起草單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：——GB6385—1986;——GB9706.9—1997、GB9706.9—2008。IV本專用標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了超聲診斷設(shè)備在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上附加的安全要求。在附錄AA中給出了對本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的指南和原理說明。對這些要求緣由的理解不僅有助于適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用本專用標(biāo)準(zhǔn)，還能根據(jù)臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，適時(shí)地加速所有對標(biāo)準(zhǔn)的必要的修訂。在起草超聲診斷設(shè)備安全的專用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)采用的方法和思想，與目前應(yīng)用于其他診斷裝置，諸如X射線設(shè)備和核磁共振設(shè)備的GB9706系列專用安全標(biāo)準(zhǔn)保持一致。在每一種情況下，隨著診斷領(lǐng)域能量水平的增大，安全標(biāo)準(zhǔn)的目的是要求輸出的顯示指示和/或控制器件更加完善。對所有諸如此類的診斷裝置，操作者的責(zé)任是理解超聲診斷設(shè)備輸出的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)，確保在獲取必要診斷信息的同時(shí)使患者承受的風(fēng)險(xiǎn)最低。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的章和條適用：除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用：201.1.1*范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3.217所定義的超聲診斷設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標(biāo)題或內(nèi)容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險(xiǎn)，除了本標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1之外，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求中。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲治療設(shè)備。然而與其他醫(yī)療程序聯(lián)系在一起，使用超聲對人體結(jié)構(gòu)成像或診斷的設(shè)備包括在內(nèi)。本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定201.3.217所定義的超聲診斷設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求。在IEC60601系列中，只要適用于特定的ME設(shè)備，專用標(biāo)準(zhǔn)可以修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)中的要求，也可以增加其他的基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。為簡潔起見，本專用標(biāo)準(zhǔn)中GB9706.1稱為通用標(biāo)準(zhǔn)，并列標(biāo)準(zhǔn)用其標(biāo)準(zhǔn)編號表示。本專用標(biāo)準(zhǔn)中章和條的編號對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容標(biāo)注前綴“201”(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中的201.1對應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容);或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容標(biāo)注前綴“20x”,在這里x是并列標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號的最后一位數(shù)字(例如，本專用標(biāo)準(zhǔn)中的202.6表示并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2第6章中的內(nèi)容；203.4表示并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3第4章中的內(nèi)容等)。對通用標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)容的變更，規(guī)定使用下列措詞：“替代”意味著通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，完全由專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容代替?！霸黾印币馕吨鴮Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容增加到通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的要求中?！靶薷摹币馕吨薷耐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，按照專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容表述。增加到通用標(biāo)準(zhǔn)的條、圖或表，從201.101起編號，增加的附錄以字母AA、BB等表示，增加的列項(xiàng)以aa)、bb)等表示。增加到并列標(biāo)準(zhǔn)的條或圖，從20x起編號，在這里x表示并列標(biāo)準(zhǔn)的編號，例如，202對應(yīng)于IEC60601-1-2;203對應(yīng)于IEC60601-1-3等。2在本專用標(biāo)準(zhǔn)中無對應(yīng)的章和條的編號時(shí)，盡管可能不相關(guān)，不加修改采用通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條。在通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何一部分，盡管相關(guān)但不準(zhǔn)備采用時(shí)，在專用標(biāo)準(zhǔn)中給出執(zhí)行的聲明。除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中第2章適用：GB4824—2019工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法(CISPRGB/T6113.102—2018無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備和測量方法規(guī)范第1-2部分：無線電騷擾和抗擾度測量設(shè)備傳導(dǎo)騷擾測量的耦合裝置(CISPR16-1-2:2014,IDT)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:GB9706.19醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求(GB9706.19—2000,idtIEC60601-2-18:1996)確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法特征描繪(Ultrasonics—Hydrophones—Part1:Measurementandcharacterizationofmedical通用標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0642—2014中給出的術(shù)語和定義，以及下列增加的術(shù)語和定義適用于本文件。用于胎兒(第二孕程和第三孕程)的熱指數(shù)，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透軟組織，聚焦區(qū)域緊靠在骨由一種以上的單一工作模式組合而成的超聲診斷設(shè)備工作模式。顱骨熱指數(shù)cranial-bonethermalindex諸如對未成年人和成年人顱骨或新生兒頭部等應(yīng)用的熱指數(shù)，在這些應(yīng)用中超聲波束穿透靠近波束的骨組織進(jìn)入人體。3開機(jī)、選擇新患者或從非胎兒應(yīng)用改變至胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備進(jìn)入預(yù)置的指定狀態(tài)。單一工作模式discrete-operatingmode超聲診斷設(shè)備中超聲換能器或超聲換能器陣元組的激勵(lì)方式所決定的工作模式只適用于一種診斷方式。聲輸出的全軟件控制fullsoftwarecontrolofacousticoutput超聲診斷設(shè)備管理聲輸出的方式，不取決于直接的操作者控制。換能器的整體或一部分，經(jīng)由身體孔洞或經(jīng)由身體體表進(jìn)入體內(nèi)。機(jī)械指數(shù)mechanicalindex表示潛在空化生物效應(yīng)的顯示參數(shù)。有一種以上臨床應(yīng)用的超聲診斷設(shè)備。201.3.210非掃描模式non-scanningmode超聲診斷設(shè)備的一種工作模式，其一組聲脈沖序列激勵(lì)的超聲掃描線位于相同的聲學(xué)路徑上。僅采集必需的臨床信息，避免高輻照水平和長輻照時(shí)間的原則性聲明。201.3.212掃描模式scanningmode超聲診斷設(shè)備的一種工作模式，其一組聲脈沖序列激勵(lì)的超聲掃描線位于不同的聲學(xué)路徑上。用于軟組織的熱指數(shù)。熱指數(shù)thermalindex指定點(diǎn)處衰減后輸出功率，與在指定組織模型條件下，使該點(diǎn)溫度上升1℃所需要的衰減后輸出功4率數(shù)值的比值。超聲診斷設(shè)備的一部分，由超聲換能器和/或超聲換能器陣元組，包括所有的集成部件，如聲透鏡或一體化的匹配層組成。注1:換能器組件與超聲儀器主機(jī)通常是可以分開的。發(fā)射圖案transmitpattern指定的一組換能器聲束成型特征(由發(fā)射孔徑大小、變跡形狀、橫過孔徑的相對時(shí)序/相序延遲模式，決定了指定的聚焦長度和方向)和指定的一種形狀固定但幅度可變的電激勵(lì)波形的組合。[YY/T0642—2014,定義3.58]用于超聲醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)用電氣設(shè)備。超聲換能器ultrasonictransducer在超聲頻率范圍內(nèi)，將電能轉(zhuǎn)換成機(jī)械能和/或相反地將機(jī)械能轉(zhuǎn)換成電能的裝置。[IEC62127-1:2007/AMD1:2013,定義3.73]衰減后脈沖平均聲強(qiáng)attenuatedpulse-averageintensityIpa,a在指定點(diǎn)考慮衰減之后，聲脈沖平均聲強(qiáng)的數(shù)值，由下式給出：lm=I(x)10(-fawf/10dB)α——在YY/T0642—2014的3.1中定義的聲衰減系數(shù)；x——換能器外表孔徑到特定點(diǎn)的距離；fw——在YY/T0642—2014的3.4中定義的聲工作頻率；I(x)—-在IEC62127-1:2007和IEC62127-1:2007/AMD1:2013的3.47中定義的在水中測量的脈沖平均聲強(qiáng)。每根超聲掃描線的脈沖數(shù)numberofpulsesperultrasonicscanline沿著特定超聲掃描線行進(jìn)的聲脈沖數(shù)量。注1:在這里超聲掃描線指的是掃描或非掃描模式中在特定聲束軸上聲脈沖的路徑。注2:該數(shù)量值用于水聽器測量中，任何超聲時(shí)間平均參數(shù)值的計(jì)算。注3:下文是每根超聲掃描線的脈沖數(shù)和超聲掃描線數(shù)的實(shí)例(“;”表示一幀的結(jié)束):1234;1234;1234;…npps=1;nx=4511223344111222333444;11223344111222333444;…np=5;n?=4(在一幀中每根線中的脈沖可能是不連續(xù)的)。在一幀中，所有的掃描線可能有不相同的n數(shù)值，例如：122334;122334;…平均ngm=1.5;最大n=2;n=4。注4:改寫IEC61157:2007/AMD1:2013,定義3.45。修正了注3中的第四個(gè)實(shí)例。超聲內(nèi)窺鏡ultrasoundendoscope內(nèi)置有超聲換能器的內(nèi)窺鏡。內(nèi)窺鏡endoscope具備觀察能力，采用光學(xué)或非光學(xué)手段，經(jīng)由自然的或手術(shù)建立的人體開口進(jìn)入體腔進(jìn)行檢查、診斷或治療的醫(yī)用儀器。注1:內(nèi)窺鏡可能是剛性的、柔性的或膠囊式的，每一種都可能采用不同的圖像采集系統(tǒng)(例如，經(jīng)由透鏡或電子/超聲傳感器)和不同的圖像傳輸系統(tǒng)[例如，光學(xué)(經(jīng)由透鏡或光纖)或電子/電氣]。注2:為了包括“膠囊式”內(nèi)窺鏡，注1不同于ISO8600-1中的定義3.1。脈沖聲強(qiáng)積分峰值對應(yīng)深度depthforpeakpulse-intensityintegrals在聲束軸上遠(yuǎn)于斷點(diǎn)深度x處確定的，非掃描模式分量中最大空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)所在的位置。衰減后脈沖聲強(qiáng)積分峰值對應(yīng)深度depthforpeakattenuatedpulse-intensityintegrals在聲束軸上遠(yuǎn)于斷點(diǎn)深度×m處確定的，非掃描模式分量中最大衰減后空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)所在的位置。注：聲束軸和斷點(diǎn)深度的定義見YY/T0642—2014中的3.13和3.19。201.3.225在聲束軸上遠(yuǎn)于斷點(diǎn)深度x處確定的，掃描模式分量中最大空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)所在的位置。注1:聲束軸和斷點(diǎn)深度的定義見YY/T0642—2014中的3.13和3.19。注2:下標(biāo)“sii”表示“掃描聲強(qiáng)積分”,構(gòu)成復(fù)合模式的掃描分量的超聲掃描線，其脈沖聲強(qiáng)積分在一幅完整的掃描幀中求和，來確定對應(yīng)于掃描模式分量sii的特定點(diǎn)，非掃描分量不包括在求和的范圍內(nèi)，詳見YY/T0642在聲束軸上遠(yuǎn)于斷點(diǎn)深度≈處確定的，掃描模式分量中最大衰減后空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)所在的位置。注1:聲束軸和斷點(diǎn)深度的定義見YY/T0642—2014中的3.13和3.19。注2:下標(biāo)“sii”表示“掃描聲強(qiáng)積分”,在構(gòu)成掃描模式分量的超聲掃描線上的特定點(diǎn)脈沖聲強(qiáng)積分之和，詳見6機(jī)械指數(shù)對應(yīng)深度depthformechanicalindex沿著聲束軸，從換能器外表孔徑到最大衰減后脈沖聲強(qiáng)積分(pii。)平面處的深度。[YY/T0642—2014,定義3.23]表201.101符號表符號術(shù)語規(guī)范性引用文件Aaprt—12dB輸出聲束面積d等效聲束直徑聲工作頻率衰減后脈沖平均聲強(qiáng)脈沖聲強(qiáng)積分衰減后脈沖聲強(qiáng)積分衰減后空間峰值脈沖平均聲強(qiáng)空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)衰減后空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)衰減后時(shí)間平均聲強(qiáng)機(jī)械指數(shù)P輸出功率衰減后輸出功率Pr.a衰減后峰值稀疏聲壓峰值稀疏聲壓每根超聲掃描線的脈沖數(shù)脈沖重復(fù)頻率掃描重復(fù)頻率熱指數(shù)骨熱指數(shù)顱骨熱指數(shù)軟組織熱指數(shù)脈沖持續(xù)時(shí)間—12dB輸出聲束尺寸骨熱指數(shù)對應(yīng)深度斷點(diǎn)深度脈沖聲強(qiáng)積分峰值對應(yīng)深度機(jī)械指數(shù)對應(yīng)深度7表201.101(續(xù))符號術(shù)語規(guī)范性引用文件≥pii,a衰減后脈沖聲強(qiáng)積分峰值對應(yīng)深度之sii脈沖聲強(qiáng)積分之和峰值對應(yīng)深度Zsii,a衰減后脈沖聲強(qiáng)積分之和峰值對應(yīng)深度軟組織熱指數(shù)對應(yīng)深度YY/T0642201.4通用要求除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用：201.4.1ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的應(yīng)用條件增加：成像手段局限于超聲的超聲內(nèi)窺鏡應(yīng)作為超聲換能器考慮，并應(yīng)滿足本專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注：這類超聲換能器的實(shí)例包括：經(jīng)陰道、經(jīng)食管(TEE)、經(jīng)直腸、腹腔鏡和其他類似的腔內(nèi)探頭。成像手段不僅僅局限于超聲的超聲內(nèi)窺鏡，還應(yīng)滿足GB9706.19中“水或微粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備注：這類附加的成像手段實(shí)例包括：光學(xué)和CCD。增加：01增加的基本性能要求表201.102列出了超聲診斷設(shè)備的基本性能特征中所識別的不可接受風(fēng)險(xiǎn)的潛在來源，及要求所對應(yīng)的條款編號。表201.102各項(xiàng)基本性能要求要求條款編號不得產(chǎn)生可能歸咎于生理效應(yīng)，且可能改變診斷結(jié)果的波形噪聲、圖像偽影或失真、或顯示數(shù)字值錯(cuò)誤.10不得產(chǎn)生與所進(jìn)行的診斷相關(guān)的不正確數(shù)字值的顯示.10不得產(chǎn)生與安全相關(guān)指示的不正確顯示.10不得產(chǎn)生非預(yù)期的或過量的超聲輸出201.10.101.10不得產(chǎn)生非預(yù)期的或過量的換能器組件表面溫升.10不得使預(yù)期體內(nèi)使用的換能器組件產(chǎn)生非預(yù)期的或非受控的運(yùn)動(dòng).10對“不正確的”判斷是所顯示數(shù)字值與計(jì)算值不一致(在數(shù)據(jù)傳輸過程中被改變),或計(jì)算過程本身不正確。注：在某些情況下，宜將超聲的重復(fù)檢查需求評估為潛在的危險(xiǎn)，例如，對心臟病患者的腔內(nèi)探查和負(fù)荷測試。8201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用：若規(guī)定的IPX分類僅適用于換能器組件的一部分，則對換能器組件上的IPX編碼標(biāo)記不作要求。3*生理效應(yīng)(安全標(biāo)志和警告說明)增加：對體內(nèi)換能器組件在單一故障狀態(tài)下限制表面溫升不超過43℃所采用方式的描述，應(yīng)根據(jù)第12章的要求給出。超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬范疇，且允許操作者直接改變聲輸出水平時(shí)，調(diào)節(jié)控制器件改變聲輸出水平的效果應(yīng)清晰表明，標(biāo)記應(yīng)具有主動(dòng)顯示屬性。應(yīng)根據(jù)201.12的要求給出熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的顯示，并同時(shí)公布201.7.9和201.12所涉及的準(zhǔn)確性。顯示的與超聲輸出水平(201.12)相關(guān)的信息，包括所顯示指數(shù)的全稱或縮寫，從操作者的位置觀察應(yīng)清晰可見。增加：超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬201.12范疇，應(yīng)根據(jù)附錄CC的指南，向操作者給出如何理解超聲輻照參數(shù)、熱指數(shù)(TI)和機(jī)械指數(shù)(MI)的信息。當(dāng)超聲診斷設(shè)備的應(yīng)用部分是B型應(yīng)用部分時(shí)，應(yīng)給出安全操作的必要步驟，著重強(qiáng)調(diào)不適當(dāng)?shù)碾姎獍惭b可能導(dǎo)致的安全危險(xiǎn)。應(yīng)給出換能器組件安全使用的說明，尤其是針對其預(yù)期應(yīng)用領(lǐng)域，確保選擇正確的超聲診斷設(shè)備類型的說明。對預(yù)期腔內(nèi)使用的換能器組件，若激勵(lì)換能器組件時(shí)，不符合電磁兼容的要求，可能對環(huán)境中的其他設(shè)備造成有害的干擾時(shí)，則在說明書中給出警告，并規(guī)定不得在患者體外激勵(lì)換能器組件。若制造商聲明降低試驗(yàn)級別，則在隨機(jī)文件中應(yīng)給出包括干擾其他設(shè)備的識別方法和緩解干擾的手段。在與高頻(HF)手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，若超聲診斷設(shè)備或部件提供了對患者灼傷的防護(hù)手段，應(yīng)給出提示。若無此類防護(hù)手段，應(yīng)在隨機(jī)文件中給出提示，還應(yīng)給出在高頻手術(shù)中，中性電極連接失效時(shí)，與降低灼傷危險(xiǎn)相關(guān)的換能器組件定位和使用方面的建議。超聲診斷設(shè)備產(chǎn)生聲輸出水平的能力屬范疇時(shí)，應(yīng)給出慎重使用聲明。9對操作者可以通過改變超聲診斷設(shè)備的運(yùn)行，涉及與超聲輸出相關(guān)的任何顯示或手段，應(yīng)予以說明。對操作者可以通過改變超聲診斷設(shè)備的運(yùn)行，涉及與經(jīng)食管使用的體內(nèi)換能器組件表面溫度相關(guān)的任何顯示或手段，應(yīng)予以說明。應(yīng)給出在正常使用或性能評估時(shí)，對換能器組件可浸入水或其他液體中那一部分的說明。應(yīng)給出建議，提示操作者關(guān)注常規(guī)測試和定期維護(hù)，包括將換能器組件浸入導(dǎo)電液體檢查裂紋。應(yīng)給出避免非預(yù)期的控制器件設(shè)置和聲輸出水平的說明。根據(jù).1選定的聲輸出限制應(yīng)在隨機(jī)文件中公布，對多用途超聲診斷設(shè)備應(yīng)對每個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域公布其聲輸出限制。在使用除顫器之前，應(yīng)將經(jīng)食道探頭與患者分離。預(yù)期插入患者的換能器組件的外表面部分宜加以檢查，確保不存在可能造成傷害的粗糙表面、銳邊或突出角。隨著家庭護(hù)理中超聲診斷設(shè)備使用的增多，要特別關(guān)注向這類用戶提供信息，其處理方式要在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中文件化，參見IEC60601-1-11。替代第一段：使用說明書應(yīng)列出所有產(chǎn)生并向操作者展示的系統(tǒng)信息、錯(cuò)誤信息和故障信息，除非這些信息不需加以說明。增加：在第二個(gè)破折號后增加：——列出每次清洗、消毒和滅菌周期之后，要核查的相關(guān)部件、元件和/或功能的一覽表，及檢查的方法。注：所列出參數(shù)不需完整也不強(qiáng)制要求。技術(shù)說明書增加：.101關(guān)于聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)對每一種模式，提供每一個(gè)熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)的最大值，這些數(shù)據(jù)應(yīng)遵循表201.103的要求提供，并在隨機(jī)文件中列出。對換能器組件和超聲儀器主機(jī)，滿足a)和b)所述的所有豁免條件，在隨機(jī)文件中所公布的信息應(yīng)聲明：針對所有的裝置設(shè)置條件，熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)均小于或等于1.0。注1:表201.103中，“最大指數(shù)值”和(針對TIS和TIB)“指數(shù)分量值”的描述參見附錄AA。注2:一種操作模式可以被解讀為任何單一工作模式(諸如B、M)和任何復(fù)合工作模式(諸如B+D+CFM)。注4:附錄EE提供的例表，供第三方重新計(jì)算每種操作模式，包括復(fù)合工作模式中每種模式對TI和MI的作用。表201.103聲輸出報(bào)告表格指數(shù)名稱MITISTIBTIC體表處體表下體表處體表下最大指數(shù)值√√√√指數(shù)分量值√√√√聲參數(shù)≈MI處的pr,a/MPa√P/mW√√√P?xi/mW√√√√xMi/cm√√fawf/MHz√√√√其他信息prr/Hz√√√√pi,a或處的Ipma/(mW/cm2)√pi或zs處的Ispa/(mW/cm2)√√操作控制條件控制1…控制x注1:每個(gè)指數(shù)只有一個(gè)工作條件。注2:數(shù)據(jù)填入相關(guān)的TIS或TIB列中的“體表處”和“體表下”。注3:預(yù)期不用于經(jīng)顱或新生嬰兒頭部的任何換能器組件，不需提供關(guān)于TIC的信息。注4:若滿足a)的要求，在TIS、TIB或TIC列中不要求填入任何數(shù)據(jù)。注5:若滿足b)的要求，在MI列中不要求填入任何數(shù)據(jù)。注6:“√”表示該單元中，宜填入數(shù)值，在操作控制部分填入與指數(shù)相關(guān)的設(shè)備設(shè)置。注7:深度和xpii.適用于非掃描模式，深度和xi.適用于掃描模式。201.8ME設(shè)備對電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用：aa)針對換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)將應(yīng)用部分浸入0.9%的生理鹽水中。針對換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)將應(yīng)用部分浸入0.9%的生理鹽水中。aa)針對換能器組件試驗(yàn)，應(yīng)將應(yīng)用部分浸入0.9%的生理鹽水中。在第一段末增加：——隨機(jī)文件中規(guī)定的在清洗、消毒、滅菌、正常使用或貯存狀態(tài)下，所允許的最高溫度再加上有電線連接的手持的部件和腳踏控制裝置增加：本條不適用于超聲換能器組件。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.10對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用：增加條款：201.10.101"超聲能量在本標(biāo)準(zhǔn)正文所述的風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，制造商應(yīng)強(qiáng)調(diào)與超聲能量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來核實(shí)是否符合要求。在信號采集停止時(shí)(例如“凍結(jié)”功能啟動(dòng)),應(yīng)停止聲輸出。201.11對超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用：.2*不向患者提供熱量的應(yīng)用部分增加：按.1.1試驗(yàn)條件進(jìn)行測量時(shí)，作用于患者的換能器組件，其與患者接觸表面溫度應(yīng)不超按.1.2試驗(yàn)條件進(jìn)行測量時(shí)，作用于患者的換能器組件，其與患者接觸表面溫度應(yīng)不超是否符合要求，通過超聲診斷設(shè)備的操作和所述的溫度試驗(yàn)來核實(shí)。注：患者接觸表面不僅指輻射表面，包括應(yīng)用部分的任何部分，但電纜部分除外。增加：對換能器組件的應(yīng)用部分，用下文替代該條第三段和隨后的其他正文：是否符合11.1.1和11.1.2的要求，通過檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來核實(shí)。表201.104中給出了試驗(yàn)說明的概述，換能器組件應(yīng)按下列條件進(jìn)行試驗(yàn)：換能器組件的應(yīng)用部分應(yīng)與試驗(yàn)體模聲學(xué)耦合，并達(dá)到初始熱平衡，使換能器組件工作表面發(fā)射的超聲進(jìn)入試驗(yàn)體模。換能器組件的定位、發(fā)熱和/或冷卻，應(yīng)與換能器組件的預(yù)期應(yīng)用領(lǐng)域相對應(yīng)，包括預(yù)期應(yīng)用狀態(tài)下典型的超聲耦合劑用量。應(yīng)在超聲換能器組件的應(yīng)用部分正常使用時(shí)與患者接觸，且在溫度最高的位置處測量溫度。試驗(yàn)體模的熱學(xué)和聲學(xué)特性應(yīng)模擬適當(dāng)?shù)慕M織。換能器組件預(yù)期在體外使用時(shí)，試驗(yàn)體模應(yīng)考慮皮膚層。對軟組織，試驗(yàn)體模的材料應(yīng)具有下列特性：——比熱容：(3500±500)J/(kg·K);——5MHz時(shí)的衰減系數(shù)：(2.5±1.0)dB/cm。注1:適當(dāng)組織聲學(xué)特性的通用導(dǎo)則在ICRU的報(bào)告61[26]中給出。注2:由于在包含皮膚、骨或軟組織的組織表面熱傳遞的差異性，在根據(jù)應(yīng)用部分的預(yù)期應(yīng)用領(lǐng)域選擇模型時(shí)，宜仔細(xì)考慮，在附錄DD和參考文獻(xiàn)[32]中可查閱附加的指導(dǎo)性原則。注3:針對本試驗(yàn)，在3min之內(nèi)，應(yīng)用部分的溫度變化每分鐘不大于0.2℃,則認(rèn)為達(dá)到熱平衡。試驗(yàn)體模的設(shè)計(jì)應(yīng)將造成換能器組件表面發(fā)熱的超聲反射減至最小(例如，使用聲吸收材料)。應(yīng)選擇下文規(guī)定的試驗(yàn)方法a)或b)。超聲診斷設(shè)備采用閉環(huán)溫度監(jiān)控系統(tǒng)時(shí)應(yīng)采用試驗(yàn)方法a),此時(shí)試驗(yàn)方法b)可能產(chǎn)生不正確的結(jié)果。a)試驗(yàn)判據(jù)基于接近體溫的試驗(yàn)體模對預(yù)期體外使用的換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度應(yīng)不低于33℃,環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。對體內(nèi)換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度應(yīng)不低于37℃,環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。為滿足本試驗(yàn)的要求，應(yīng)用部分的表面溫度應(yīng)不超過43℃。b)試驗(yàn)判據(jù)基于溫升測量環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃。對預(yù)期體外使用的換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度在20℃和33℃之間，應(yīng)用部分的表面溫升應(yīng)不超過10℃。對體內(nèi)換能器組件，在體模和換能器界面處，試驗(yàn)體模表面的初始溫度在20℃和37℃之間，表面溫升應(yīng)不超過6℃對預(yù)期體外使用的換能器組件，試驗(yàn)條件.1.1下所測量溫度等于33℃與所測溫升之和。對體內(nèi)換能器組件，試驗(yàn)條件.1.1下所測量溫度等于37℃與所測溫升之和。為滿足本條的要求，計(jì)算的溫度應(yīng)不超過43℃。注：在遵循本試驗(yàn)方法時(shí)，溫升定義為試驗(yàn)之前換能器組件的溫度與試驗(yàn)期間根據(jù).1.1測量的換能器組件最高溫度兩者之間的差值。將表面清潔的(無耦合劑)換能器組件懸掛在靜止空氣中，或?qū)Q能器組件的應(yīng)用部分置于環(huán)試箱內(nèi)空氣流通最小的固定位置處。試驗(yàn)判據(jù)基于溫升測量。環(huán)境溫度應(yīng)為23℃±3℃,換能器組件的應(yīng)用部分初始溫度應(yīng)與環(huán)境溫度一致，在試驗(yàn)期間，換能器組件的應(yīng)用部分溫升應(yīng)不超過27℃。為滿足表面溫度不超過50℃的要求，在這些試驗(yàn)條件下測得的表面溫升與23℃之和應(yīng)作為試驗(yàn)注：“靜止空氣”意味著環(huán)境中無空氣流動(dòng)，空氣溫度為23℃±3℃,穩(wěn)定在0.5℃,否則宜進(jìn)行溫度漂移的修正。超聲診斷設(shè)備運(yùn)行設(shè)置在使得換能器組件的應(yīng)用部分產(chǎn)生最高表面溫度的條件下，試驗(yàn)的發(fā)射參數(shù)應(yīng)記錄在試驗(yàn)報(bào)告中。在試驗(yàn)持續(xù)期間，超聲診斷設(shè)備連續(xù)運(yùn)行。根據(jù).1.1條件，試驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行30min。根據(jù).1.2條件，試驗(yàn)時(shí)間應(yīng)在下述兩者中取較小值：b)在操作者無法關(guān)閉自動(dòng)輸出維持或“凍結(jié)”功能時(shí)，取其時(shí)間間隔的兩倍。注：若超聲診斷設(shè)備自動(dòng)“凍結(jié)”或停止其輸出的時(shí)間先于本條給出的時(shí)間間隔，超聲診斷設(shè)備需要立即再次啟動(dòng)。換能器組件溫度的測量可采用任何適當(dāng)?shù)姆椒?，包括紅外輻射法和熱電偶法。在采用熱電偶法時(shí)，熱電偶接頭和鄰近的熱電偶導(dǎo)線要確保與被測材料的表面有良好的熱接觸，熱電偶的定位要確保其對被測區(qū)域的溫升影響可忽略不計(jì)。傳感器溫度測量區(qū)域的尺寸，或紅外測量系統(tǒng)的焦點(diǎn)尺寸，宜將平均效應(yīng)的影響減至最小。應(yīng)在換能器組件應(yīng)用部分表面產(chǎn)生最高表面溫度的區(qū)域測量溫度。測量不確定度應(yīng)記錄在檢驗(yàn)報(bào)告中。注1:作為測量不確定度評定的一部分，能否使用測量布置獲得超聲換能器的表面溫度為已知的最高表面溫度，宜對測量布置加以驗(yàn)證。注2:不確定度評估，宜采用ISO的測量中不確定度表述指南[]。注3:對溫度測量手段，要選擇對直接超聲加熱不過分敏感的類型(例如：若使用熱電偶，采用薄膜或細(xì)線型)。在不確定度評估時(shí)，其他因素，諸如超聲加熱和測量傳感器的空間平均或其連接電纜等效應(yīng)，宜加以考慮。注4:附錄DD中給出了體外使用換能器組件表面溫度測量的實(shí)例。在.3所規(guī)定的試驗(yàn)期間，換能器組件應(yīng)連續(xù)運(yùn)行，最高溫度或最大溫升應(yīng)不超過規(guī)定的極限值。表201.104試驗(yàn)說明的概述換能器類型→體外使用體內(nèi)使用進(jìn)行的試驗(yàn)?zāi)M使用條件試驗(yàn)體模/換能器界面處，試驗(yàn)體模的初始溫溫度應(yīng)不超過43℃試驗(yàn)體模的初始溫度維持在不低于溫度應(yīng)不超過43℃體模/換能器界面處，初始溫度應(yīng)在20℃溫升應(yīng)不超過10℃體模/換能器界面處，初始溫度應(yīng)在溫升應(yīng)不超過6℃靜止空氣(無耦合劑)溫升換能器組件表面的初始溫度應(yīng)與環(huán)境溫度一致。溫升應(yīng)不超過27℃*水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)由制造商規(guī)定的在正常使用時(shí)，可能與操作者或患者接觸的換能器組件中的那些部件，應(yīng)滿足防滴設(shè)備(IPX1)的要求，換能器組件的插頭不應(yīng)包括在本條要求中。是否符合要求，通過GB/T4208中第二位特征數(shù)字，數(shù)字1的試驗(yàn)來核實(shí)，將換能器組件按正常使用條件，包括任何電纜的連接進(jìn)行試驗(yàn)，但不包括換能器組件與超聲主機(jī)斷開的情況。由制造商規(guī)定的在正常使用時(shí)，預(yù)期浸入水中的換能器組件的部件，應(yīng)滿足防浸設(shè)備(IPX7)的是否符合要求，通過GB/T4208—2017中IPX7的試驗(yàn)來核實(shí)，豁免其14.2.7a)和b)。注1:在本條中，正常使用包括清洗和消毒。注2:在正常使用時(shí)，預(yù)期不浸入水中的換能器組件的部分，在試驗(yàn)時(shí)可采取臨時(shí)保護(hù)措施。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用：201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性應(yīng)規(guī)定專用于聲輸出數(shù)據(jù)和控制器件的準(zhǔn)確性，內(nèi)容如下：——表示熱指數(shù)(TI)和機(jī)械指數(shù)(MI)的任何顯示，見.2、01和;預(yù)期用于經(jīng)食管使用的體內(nèi)換能器組件，應(yīng)規(guī)定專用于其表面溫度數(shù)據(jù)和控制器件的準(zhǔn)確性，若提供，包括表面溫度的任何顯示，見.2和。注：不確定度評估，宜采用ISO的測量中不確定度表述指南[17]。有關(guān)安全的指示a)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其軟組織熱指數(shù)、骨熱指數(shù)，或預(yù)期用于經(jīng)顱或新生兒頭部應(yīng)用的超聲診斷設(shè)備的顱骨熱指數(shù)，不具備超過1.0的能力，則不需顯示熱指數(shù)(參見附錄AA關(guān)于01的內(nèi)容)。注：若在所有的工作條件下，同時(shí)滿足fw<10.5MHz,Aap<1.25cm2,輸出功率除以一12dB輸出聲束面積的數(shù)值小于20mW/cm2,空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)(I)小于100mW/cm2的超聲診斷設(shè)備，預(yù)期其熱指數(shù)不超過1.0。因而符合a)所列的要求。b)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其機(jī)械指數(shù)不具備超過1.0的能力，則不需顯示機(jī)械注：若在所有的工作條件下，滿足fwt>1.0MHz,峰值稀疏聲壓(p,)小于1MPa的超聲診斷設(shè)備，機(jī)械指數(shù)不具備超過1.0的能力。因而符合b)所列的要求。c)若超聲診斷設(shè)備的軟組織熱指數(shù)、骨熱指數(shù)，或預(yù)期用于經(jīng)顱或新生兒頭部應(yīng)用的超聲診斷設(shè)備的顱骨熱指數(shù)，具備超過1.0的能力，則在啟動(dòng)任何工作模式時(shí)，應(yīng)具備向操作者顯示軟組織熱指數(shù)(在數(shù)值超過0.4時(shí))、骨熱指數(shù)(在數(shù)值超過0.4時(shí))或顱骨熱指數(shù)(在數(shù)值超過0.4時(shí))的能力，但在該工作模式下，不需同時(shí)顯示這三者。d)若超聲診斷設(shè)備僅預(yù)期用于成人顱骨，則熱指數(shù)的顯示，在其超過0.4且具備超過1.0的能力時(shí)，僅需包括顱骨熱指數(shù)的顯示。e)若超聲診斷設(shè)備在任何工作模式下，其機(jī)械指數(shù)具備超過1.0的能力，則在該工作模式下，其數(shù)值等于或超過0.4時(shí)，應(yīng)顯示機(jī)械指數(shù)。f)超聲診斷設(shè)備應(yīng)允許操作者同時(shí)顯示熱指數(shù)(根據(jù)上述a)、c)和d)的要求]和機(jī)械指數(shù)[根據(jù)g)若顯示(見a)至f]],則在整個(gè)顯示量程內(nèi)，熱指數(shù)顯示的增量應(yīng)不超過0.2。h)若顯示(見a)至f)],則在整個(gè)顯示量程內(nèi)，機(jī)械指數(shù)顯示的增量應(yīng)不超過0.2。i)若超聲診斷設(shè)備預(yù)期經(jīng)食管使用，其表面溫度具備超過41℃的能力，則在表面溫度超過41℃時(shí)，應(yīng)顯示表面溫度或應(yīng)向操作者提供其他的指示(見)。過量輸出值的意外選擇a)針對設(shè)計(jì)允許聲輸出全軟件控制的超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)進(jìn)入適當(dāng)?shù)哪J(rèn)設(shè)置狀態(tài)，這些默認(rèn)設(shè)置的數(shù)值應(yīng)由制造商確定，但可允許操作者重新設(shè)置。b)針對設(shè)計(jì)不允許聲輸出全軟件控制的多用途超聲診斷設(shè)備，在開機(jī)、鍵入新患者身份數(shù)據(jù)或從非胎兒轉(zhuǎn)成胎兒應(yīng)用時(shí)，超聲診斷設(shè)備應(yīng)提示操作者去核查(適當(dāng)時(shí)，重置或更改)聲輸出和所顯示的機(jī)械指數(shù)和/或熱指數(shù)。增加：應(yīng)遵循ISO14971,基于風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)定義的與安全相關(guān)的參數(shù)和其他的信注：本標(biāo)準(zhǔn)所定義的與安全相關(guān)參數(shù)的指南，參見附錄CC。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用：在第三個(gè)破折號后增加：若按通用標(biāo)準(zhǔn)12.3所述，向操作者提供了報(bào)警或指示，表明單一故障狀態(tài)將引起溫升。作為例外，在單一故障狀態(tài)下，體外使用的換能器組件，應(yīng)用部分的溫度可以高出.2所規(guī)定數(shù)值的5℃以內(nèi)。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17*ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用：增加：超聲診斷設(shè)備應(yīng)符合YY0505按照202.6修改后的要求。202.6電磁兼容性替代：根據(jù)GB4824—2019,超聲診斷設(shè)備應(yīng)分類為I組A類或B類設(shè)備，分類取決于其預(yù)期應(yīng)用的環(huán)境，由制造商在使用說明書中聲明。根據(jù)GB4824—2019分類的導(dǎo)則參見附錄BB。注：增益調(diào)節(jié)技術(shù)參見附錄AA。用下文替代第8個(gè)至第11個(gè)破折號后的內(nèi)容：——擾動(dòng)不應(yīng)產(chǎn)生可能歸咎于生理效應(yīng)，且可能改變診斷結(jié)果的波形噪聲、圖像偽影或失真、或顯示數(shù)字值錯(cuò)誤；——擾動(dòng)不應(yīng)在執(zhí)行第一個(gè)破折號后，產(chǎn)生與診斷相關(guān)的不正確數(shù)值的顯示錯(cuò)誤；——擾動(dòng)不應(yīng)產(chǎn)生與安全相關(guān)指示的顯示錯(cuò)誤；——擾動(dòng)不應(yīng)產(chǎn)生非預(yù)期的或過量的超聲輸出；——擾動(dòng)不應(yīng)產(chǎn)生非預(yù)期的或過量的換能器組件表面溫度；——擾動(dòng)不應(yīng)使預(yù)期腔內(nèi)使用的換能器組件，產(chǎn)生非預(yù)期的或不可控的運(yùn)動(dòng)。c)*根據(jù)預(yù)期的用途，超聲診斷設(shè)備應(yīng)采用能產(chǎn)生最不利條件的2Hz或1kHz(生理信號模擬頻率)調(diào)制頻率進(jìn)行試驗(yàn)，在試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)公布所選用的調(diào)制頻率。射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾c)包括換能器組件電纜在內(nèi)的患者耦合電纜應(yīng)采用電流鉗進(jìn)行試驗(yàn)，包括換能器組件電纜在內(nèi)的所有患者耦合電纜可以使用一個(gè)電流鉗同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn)。在下述規(guī)定的試驗(yàn)期間，超聲診斷設(shè)備的換能器組件應(yīng)端接，在所有情況下，注入點(diǎn)和患者耦合點(diǎn)之間不應(yīng)使用有意的去耦裝置：——對于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)，RC單元的M端(見GB/T6113.102—2018)應(yīng)與導(dǎo)電的患者接點(diǎn)直接連接，RC單元的其他端子應(yīng)連接到接地參考平面。若模擬手的M端連接到耦合點(diǎn)時(shí)，無法核實(shí)超聲診斷設(shè)備的正常工作，在模擬手的M端和患者耦合點(diǎn)之間可以使用患者模擬器。 換能器組件應(yīng)采用GB/T6113.102—2018規(guī)定的模擬手和RC單元端接，模擬手金屬箔的尺寸和放置應(yīng)模擬在正常使用時(shí)，患者和操作者耦合的近似區(qū)域?！獙︻A(yù)期連接到單個(gè)患者有多個(gè)患者耦合點(diǎn)的超聲診斷設(shè)備，按照GB/T6113.102—2018的規(guī)定，每一個(gè)模擬手應(yīng)連接到一個(gè)單個(gè)的公共接點(diǎn)，且該公共接點(diǎn)應(yīng)連接到RC單元的M端。f)根據(jù)預(yù)期的用途，超聲診斷設(shè)備應(yīng)采用能產(chǎn)生最不利條件的2Hz或1kHz(生理信號模擬頻率)調(diào)制頻率進(jìn)行試驗(yàn)，在試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)公布所選用的調(diào)制頻率。在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化a)在YY0505中“電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平”表格規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)等級下，超聲診斷設(shè)備應(yīng)符合YY0505中“符合性準(zhǔn)則”按照.10修改后的要求。只要超聲診斷設(shè)備保持安全，未發(fā)生器件故障和在操作者干預(yù)下能恢復(fù)到試驗(yàn)前的狀態(tài)，則允許在YY0505中“電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平”表格規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)等級上偏離YY0505中“符合性準(zhǔn)則”的要求。符合性的確定基于超聲診斷設(shè)備在試驗(yàn)過程中及試驗(yàn)后的性能。每相額定輸入電流超過16A的超聲診斷設(shè)備，免予進(jìn)行YY0505中“電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平”表格規(guī)定的試驗(yàn)。通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄適用。(資料性附錄)關(guān)于特定條款的指南和原理說明關(guān)于201.1.1范圍本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容在很大程度上確定覆蓋了超聲醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備，包括超聲回波測距裝置(手控和自動(dòng)掃描)、多普勒回波超聲診斷設(shè)備和其組合形式。范圍盡可能保持適用于大部分(非治療的)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備。例如，某些超聲診斷設(shè)備為了覆蓋廣泛的應(yīng)用領(lǐng)域，具備配接許多不同類型、額定功率和頻率換能器組件的能力，在起草本專用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也考慮了這些因素。預(yù)期本專用標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)版本，針對與安全相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，可以更好地規(guī)定不同的或附加的參數(shù)，來反映未來對生物物理學(xué)的理解和測量技術(shù)的發(fā)展水平。關(guān)于3生理效應(yīng)(安全標(biāo)志和警告說明)經(jīng)食管的體內(nèi)換能器組件，用于長期的監(jiān)護(hù)應(yīng)用狀態(tài)，對這種獨(dú)特的情況要求加以特殊的考慮。關(guān)于01聲輸出在某些工作模式下，特定的超聲診斷設(shè)備有十個(gè)或更多的不同控制器件能影響超聲的輸出水平。使用多用途超聲診斷設(shè)備時(shí)，操作者不需過于關(guān)注輸出水平少量的變化，但在許多情況下要避免意外的大幅增加輸出水平(見)。在大多數(shù)超聲診斷設(shè)備上，一般提供單個(gè)控制手段來改變聲輸出的幅度，同時(shí)使其他參數(shù)不變(諸如脈沖長度、工作周期等)。通常，除了與安全相關(guān)的方面之外，操作者一定要在某種程度上理解該控制器件的操作對裝置有效使用的作用。本要求強(qiáng)調(diào)了需要向操作者有效地指示主要功能是影響超聲輸出水平的控制器件(或多個(gè)控制器件)的狀態(tài)，和操縱該直接控制器件增大或減小輸出需要采取的動(dòng)作。執(zhí)行的超聲診斷設(shè)備，在任何可能的輸出水平狀態(tài)下，其聲輸出水平不具備產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，免予本要求。關(guān)于.2警告和安全須知書面指示、預(yù)編程特定應(yīng)用的默認(rèn)數(shù)值，是針對不同臨床應(yīng)用，向操作者提示適當(dāng)超聲輸出水平的適當(dāng)方式。關(guān)于.101關(guān)于聲輸出水平的技術(shù)數(shù)據(jù)對熱指數(shù)：遵循YY/T0642—2014中5.6.2包括表1的要求；對TIS和TIB,最大熱指數(shù)值是“體表處”指數(shù)分量值之和與“體表下”指數(shù)分量值之和中的較大值；對TIC,最大熱指數(shù)值是“體表處”非掃描和掃描TIC指數(shù)分量值之和；對MI,遵循YY/T0642—2014中5.6.3的要求，最大值數(shù)值是所有有效發(fā)射圖案中最大的機(jī)械指數(shù)，即在復(fù)合操作模式中所有單一操作模式MI指數(shù)分量值中的最大值。關(guān)于201.10.101超聲能量本專用標(biāo)準(zhǔn)基于風(fēng)險(xiǎn)分析，將設(shè)定聲輸出允許水平上限值的責(zé)任賦予制造商。通過要求交互性的聲輸出實(shí)時(shí)顯示，諸如本標(biāo)準(zhǔn)中所包括的熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)形式，來強(qiáng)調(diào)對可能過量輸出水平的關(guān)注。關(guān)于.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分診斷換能器組件預(yù)期不提供熱量，但由于換能器組件內(nèi)部的能量損耗和患者的超聲吸收，產(chǎn)生了該問題。注：可在參考文獻(xiàn)[26]中查閱組織聲學(xué)特性的通用指南。對超聲診斷設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)的使用者應(yīng)考慮通用標(biāo)準(zhǔn)中43℃的溫度限制，僅適用于成人健康皮膚的長時(shí)間(10min以上)接觸，針對兒童的應(yīng)用宜給出特殊的考慮。在風(fēng)險(xiǎn)收益分析中，藥品和患者條件的影響因素也要考慮在內(nèi)。對未來不可預(yù)知的發(fā)展，換能器(41℃以上)在體內(nèi)長期使用的安全性，目前還未很好地進(jìn)行研究。對兒童、體內(nèi)運(yùn)用和可能存在危險(xiǎn)的患者，在溫度高于41℃時(shí)，使用的安全性也基于臨床經(jīng)驗(yàn)。對于與患者接觸10min以上的部件，可以允許的最高溫度為43℃,與通用標(biāo)準(zhǔn)保持一致。其安全系數(shù)是對熱量最敏感的哺乳動(dòng)物組織之一的腎臟組織的慢性損傷閾值的2倍。由于下列機(jī)理導(dǎo)致凈組織溫升：——換能器的熱傳導(dǎo)；——組織的超聲吸收；——通過將熱傳導(dǎo)至組織其他部位的冷卻；——通過血液灌注的熱傳遞冷卻。所有換能器組件要求的試驗(yàn)條件和準(zhǔn)則，與裝置特定的臨床實(shí)際使用環(huán)境相適應(yīng)。由于超聲診斷裝置通常在溫度受控的場所使用，換能器表面溫度測量期間，選擇環(huán)境溫度為23℃在正常使用中，經(jīng)食管或其他體內(nèi)換能器組件被組織所包圍，其環(huán)境溫度是患者的內(nèi)部體溫。不同于靜止空氣條件下?lián)Q能器組件的工作條件，此時(shí)換能器組件的超聲能量和熱量均有效傳遞至鄰近的組織。換能器組件直接傳導(dǎo)的熱量和組織超聲吸收導(dǎo)致的熱量，經(jīng)過諸如血液灌注、熱傳導(dǎo)和輻射等傳輸途徑帶走。在正常使用中，典型的手持式探頭不會(huì)工作在被組織所包圍的條件下，探頭組件的主體與周圍環(huán)境空氣接觸，同時(shí)預(yù)期探頭只有很小一部分與患者接觸，其環(huán)境溫度由患者的核心體溫確定。關(guān)于測量在通用標(biāo)準(zhǔn)11.1.3靜止空氣條件下進(jìn)行試驗(yàn)，由于超聲向空氣輻射的極度低效率(不同于向人體輻射),基本上所有的電能都轉(zhuǎn)化成換能器組件內(nèi)部的熱能。由于耦合劑的使用和通常超聲換能器表面層的低熱容量，可預(yù)計(jì)將無空氣流通條件轉(zhuǎn)變成正常使用條件，表面溫度將有極大的下降。修改,允許靜止空氣條件下，試驗(yàn)的上限值為50℃,可確保正常使用條件下，溫度在1min內(nèi)降至43℃(見通用標(biāo)準(zhǔn)11.1.1表24)。預(yù)期經(jīng)食管使用的換能器組件也是這種情況，盡管與食管內(nèi)表面的接觸時(shí)間延長，但與單一組織區(qū)域接觸，其初始的換能器溫度時(shí)間相對較短。而且換能器發(fā)熱的區(qū)域相對較小，提供的熱量也少，且在換能器經(jīng)口腔進(jìn)入食管過程中，其產(chǎn)生的熱量被快速吸收。最終結(jié)果是：除非在一個(gè)短暫的時(shí)刻，組織遭遇的溫度不會(huì)超過臨床掃描的穩(wěn)態(tài)溫度。對于經(jīng)陰道用于胎兒的情況，雖然此時(shí)輻照時(shí)間起著至關(guān)重要的作用，但由于間隔著組織和體液結(jié)構(gòu)，加上與經(jīng)食管應(yīng)用時(shí)討論過的同樣短暫的接觸，經(jīng)陰道換能器的表面溫度不會(huì)直接轉(zhuǎn)換到最終影響胎兒的溫度。仿組織材料(TMM)的熱學(xué)和聲學(xué)特性類似于人體組織，在被測超聲換能器典型使用條件下使用該材料是最適合的。TMM既能抑制對流冷卻作用，又模擬了特定組織的聲學(xué)特性，下列三種不同類型模型的使用已獲得確認(rèn)：——靠近體表有仿骨材料的模型；——體表有仿皮膚材料的模型；——由仿軟組織材料構(gòu)成的模型。試驗(yàn)體模的設(shè)計(jì)要確保在增大其尺寸后，對換能器組件表面溫度的影響可忽略不計(jì)。換能器組件預(yù)期在腔內(nèi)使用時(shí)，宜換能器組件包埋在仿組織材料(TMM)中的深度，要確保即使再增大深度，對換能器組件表面溫度的影響可忽略不計(jì)。當(dāng)超聲換能器的表面是曲面時(shí)，宜仔細(xì)操作，使整個(gè)曲面與模擬預(yù)期應(yīng)用的模型接觸良好。在結(jié)果具有可比性時(shí)，可以采用其他的材料，然而最值得關(guān)注的是：所采用的材料應(yīng)表現(xiàn)出與預(yù)期的模型相匹配的超聲吸收系數(shù)和熱學(xué)特征。關(guān)于.1.2靜止空氣對某些換能器組件諸如機(jī)械旋轉(zhuǎn)的3D探頭、或集成式多路復(fù)用電路的固態(tài)探頭，當(dāng)聲輸出功率為“關(guān)閉”(即換能器單元未激勵(lì)),應(yīng)用部分的溫度(表面溫度)可能無法穩(wěn)定在等于周圍環(huán)境溫度的初始穩(wěn)態(tài)溫度，相反可能存在一個(gè)固定的溫度偏差。在這種情況下，初始的應(yīng)用部分溫度應(yīng)等于環(huán)境溫度加上穩(wěn)態(tài)溫度偏差，應(yīng)認(rèn)為最終的表面溫度等于30min試驗(yàn)期間應(yīng)用部分的溫升加溫度偏差再加23℃。關(guān)于水或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)在正常操作中，假定所有的換能器組件都與液體有某種程度的接觸，一些換能器組件的設(shè)計(jì)允許其浸入水浴中，在這里水浴提供了至患者的聲耦合路徑，另一些換能器組件用于接觸式掃描，僅在換能器組件的敏感表面與某種耦合劑有最少量的接觸。通過對應(yīng)用領(lǐng)域的了解與換能器組件的設(shè)計(jì)，預(yù)期制造商會(huì)規(guī)定在正常使用中可以浸濕的換能器組件部位(見.2)。所規(guī)定的要求和試驗(yàn)考慮了對超聲診斷設(shè)備的適用性，并避免與通用標(biāo)準(zhǔn)的防浸要求沖突。規(guī)定的試驗(yàn)按GB/T4208執(zhí)行，IPX1表示設(shè)備對滴落液體進(jìn)水有害作用的防護(hù)，IPX7表示設(shè)備短時(shí)浸入液體時(shí)，對進(jìn)水有害作用的防護(hù)。關(guān)于.1限值雖然本專用標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定聲輸出允許水平的上限值，但出于技術(shù)原因，符合當(dāng)?shù)氐谋O(jiān)管要求，或基于制造商風(fēng)險(xiǎn)管理的原由，所有設(shè)備對此均有限制。一方面制造商宜持續(xù)地追蹤關(guān)于診斷超聲場安全的研討，另一方面用戶宜了解，其設(shè)備由制造商選擇的，可能取決于應(yīng)用領(lǐng)域的限制值。通過檢查制造商提供的風(fēng)險(xiǎn)管理步驟結(jié)果的相關(guān)文件，包括相關(guān)信息，諸如臨床經(jīng)驗(yàn)，可以來核實(shí)是否符合.1的要求。關(guān)于201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性制造商規(guī)定預(yù)期使用環(huán)境是醫(yī)院或類似環(huán)境時(shí)，超聲診斷設(shè)備屬A類(按YY0505)。預(yù)期使用環(huán)境擴(kuò)展到居住環(huán)境時(shí)，超聲診斷設(shè)備則屬B類，進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，參見附錄BB。由于裝置會(huì)有意產(chǎn)生射頻能量，并經(jīng)由屏蔽的外部電纜(長度在2m以上)傳輸至電纜末端的換能器組件，符合本專用標(biāo)準(zhǔn)的超聲診斷設(shè)備，屬1組(按YY0505)。對體內(nèi)換能器組件，當(dāng)換能器在體外未激勵(lì)時(shí)，及換能器在體內(nèi)激勵(lì)時(shí)，在換能器激勵(lì)和未激勵(lì)狀態(tài)進(jìn)行YY0505的輻射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)，來核實(shí)其是否符合要求。條件“在體內(nèi)激勵(lì)時(shí)”,通過在換能器頻帶范圍內(nèi)，與人體組織有相同衰減的體模來加以模擬。除非已知150kHz至1000MHz整個(gè)頻率范圍內(nèi)體模的頻率特性，否則在進(jìn)行輻射和/或傳導(dǎo)發(fā)射測量時(shí)，只能使用換能器頻帶范圍內(nèi)的體模。關(guān)于.6可變增益具有可變增益的超聲診斷設(shè)備應(yīng)在典型的用戶增益條件下進(jìn)行試驗(yàn)，這項(xiàng)設(shè)置宜通過組織仿真或血流體模來確定，與應(yīng)用目的相適應(yīng)，調(diào)節(jié)增益和其他影像增強(qiáng)調(diào)整功能，呈現(xiàn)典型的用戶設(shè)置狀態(tài)。應(yīng)在抗擾度試驗(yàn)之前移除體模。若使用超聲診斷設(shè)備的正常軟件能夠滿足該要求，則應(yīng)采用正常的軟件進(jìn)行試驗(yàn)。若使用超聲診斷設(shè)備的正常軟件不能夠滿足該要求，則應(yīng)提供一種方法來執(zhí)行該操作模式，可以要求使用特殊的軟件。若使用了特殊軟件，其不應(yīng)抑制可能影響試驗(yàn)結(jié)果的增益改變。關(guān)于.10符合性準(zhǔn)則當(dāng)電磁騷擾作用于超聲診斷設(shè)備，其預(yù)期使用配備2m以上電纜的換能器來采集微伏級信號，要求其不產(chǎn)生任何影響是不合理的，在這一點(diǎn)上已達(dá)成了共識。對該要求的理解是：在YY0505中“抗擾度”規(guī)定的試驗(yàn)條件下，超聲診斷設(shè)備應(yīng)能夠提供基本性能及維持安全。符合判斷原則的實(shí)例包括：——超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以有擾動(dòng)所產(chǎn)生的有規(guī)律的點(diǎn)或斷線或線段，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可；——超聲診斷設(shè)備顯示的圖像可以在多普勒軌跡上產(chǎn)生線段，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可；——超聲診斷設(shè)備顯示的圖像和多普勒軌跡可能被噪聲信號所覆蓋，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可。YY0505的“調(diào)制頻率、生理模擬頻率和工作頻率”表格中列出：當(dāng)裝置預(yù)期的使用是“控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)”時(shí)，采用2Hz的調(diào)制頻率；當(dāng)預(yù)期的使用是“其他目的”時(shí)，采用1kHz的調(diào)制頻率。超聲診斷裝置既預(yù)期用來分析緩慢的生理參數(shù)，如心臟壁的運(yùn)動(dòng)，又用于相對較快的生理現(xiàn)象，如血液流速(在kHz級檢測多普勒頻偏)。(資料性附錄)GB4824—2019分類指南GB4824—2019中包含了設(shè)備分類和分組的原則。由于裝置預(yù)期會(huì)有意產(chǎn)生射頻能量，并經(jīng)由屏蔽的外部電纜(長度為2m或更長)傳送至電纜末端的換能器組件，本專用標(biāo)準(zhǔn)所涉及的超聲診斷設(shè)備分類為1組(按照YY0505)。本附錄的目的是提供綜合性的信息，將超聲診斷設(shè)備分配至適當(dāng)?shù)腉B4824—2019的類中。根據(jù)GB4824—2019中5.2的規(guī)定，按下列內(nèi)容分類：——A類設(shè)備是適于在非家用和與家用住宅公共低壓供電網(wǎng)不直接連接的所有設(shè)施中使用的注：盡管A類設(shè)備局限在工業(yè)和商用設(shè)施中，行政部門可能允許在增加需要的附加措施后，A類的工、科、醫(yī)設(shè)備可在住宅設(shè)施或直接連接到公共低壓供電網(wǎng)的設(shè)施中安裝和使用?！狟類設(shè)備是適合在所有設(shè)施包括家用和直接連接到家用住宅公共低壓供電網(wǎng)中使用的設(shè)備。(資料性附錄)制造商告知操作者關(guān)于TI和MI信息解釋的指南CC.1指南操作者有責(zé)任了解超聲診斷設(shè)備輸出的風(fēng)險(xiǎn)，并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)在對患者的風(fēng)險(xiǎn)為最小的情況下獲得所需的診斷信息。為了做到這一點(diǎn)，裝置的制造商要向用戶提供如何理解所顯示的超聲輻照參數(shù)、熱指數(shù)和機(jī)械指數(shù)方面的信息。參考文獻(xiàn)[14],[19]給出了MI和TI原理說明和推導(dǎo)的簡要回顧，本附錄所提供指南的主題，涉及.2規(guī)定的使用說明書中慎重使用聲明要考慮的內(nèi)容。各種聲輸出參數(shù)(例如聲強(qiáng)、聲壓、聲功率等)與最終生物效應(yīng)的關(guān)系，目前還未能全面了解，現(xiàn)在的證據(jù)表明在一定條件下，通過熱和機(jī)械方面的兩種基本機(jī)理，超聲可能引起改變或損害組織的生物溫升和空化的可能性似乎取決于總的能量輸出、模式、超聲波束的形狀、焦點(diǎn)的位置、中心頻率、波指數(shù)的設(shè)計(jì)考慮了所有這些因素，向用戶提供潛在的熱和機(jī)械生物效應(yīng)的瞬時(shí)信息，由于TI和MI指數(shù)反映了瞬時(shí)的輸出條件，其未考慮整個(gè)診斷檢查期間的累積效應(yīng)(尤其是熱效應(yīng))。相對而言，在某些條件下(在軟組織中掃描聲束寬),縮短聲波作用時(shí)間能夠提供更大的安全余量，但在其他的條件下(在骨骼中非掃描聲束窄),該手段并無明顯作用[31]?？紤]到空化，認(rèn)為隨著峰值稀疏聲壓的增高潛在的生物效應(yīng)的危險(xiǎn)增大，對頻率與組織中發(fā)生空化來給出潛在機(jī)械生物效應(yīng)諸如空化的相對指示。TI給出沿著超聲聲束，在特定點(diǎn)處潛在溫升的相對指示。采用術(shù)語“相對”的理由是，組織中加熱的假定條件很復(fù)雜，以至于任何單個(gè)指數(shù)或模型，對所用可能的條件和組織類型，無法預(yù)測給出實(shí)際的溫升。因此對特定的聲束形狀，TI為2表示較TI為1有更高的溫升，但不代表溫升2℃。TI的重要性在于使操作者意識到組織中特定點(diǎn)可能的溫升，為提醒操作者，在下文給出指數(shù)使用的局限性。.1要求的聲輸出限制，基于遵循ISO14971的風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)管理，并采用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的與安全相關(guān)的參數(shù)。指數(shù)并沒有提供絕對的安全限制?；谏镄?yīng)的安全限制是未來標(biāo)準(zhǔn)考慮研究的一個(gè)主題。安全水平和存在潛在生物效應(yīng)的水平之間的劃分，對操作者而言是重要的。WFUMB[16]給出了一些指導(dǎo)原則：體內(nèi)受精卵和胎兒的溫度高于41℃(高于正常體溫4℃),持續(xù)5min或更長的時(shí)間，就要考慮潛在的傷害。若預(yù)期在出生后嬰兒肺部表面承受超過1MPa聲壓，同樣需要考慮。然而，哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室肺部效應(yīng)的實(shí)際閾值是聲輸出參數(shù)的復(fù)雜組合形式[37]。指數(shù)的作用是，提供的條件表明與其他情形相比，更有可能產(chǎn)生熱和/或機(jī)械效應(yīng)。例如，在產(chǎn)科應(yīng)用時(shí)，最好能避免靠近上限值的TI值(超過1.0),考慮到WFUMB的建議：溫升4℃持續(xù)5min或更長的時(shí)間要考慮對受精卵和胎兒潛在傷害的水平，這種限制正好給出了合理的安全余量[16]。然而，若在較低的輸出下，無法獲得特定的臨床結(jié)果，可增大輸出，但要特別注意限制輻照的時(shí)間。在母親發(fā)燒時(shí)，對胎兒再增加任何額外的熱負(fù)荷也是不明智的，要提示避免使用高TI值[23]。預(yù)測TI的模型假定了某種程度的血液灌注的冷卻效應(yīng)，在灌注效應(yīng)較差組織的應(yīng)用中，TI的數(shù)值可能低估了最不利條件下的溫升，此時(shí)宜將TI維持在較低的數(shù)值上。相反，在掃描灌注效應(yīng)良好的器在臨床應(yīng)用中，屏幕上選定TIS顯示后，可能告知操作者注意TIB的數(shù)值是很有益處的。例如，掃描乳房時(shí)可能輻照到肋骨，及血管位于骨表面時(shí)進(jìn)行血管研究的情況。在軟組織掃描模式中，假定體表受熱通常大于最不利條件下某一深度處，骨組織的受熱，該假定可能不具有普遍正確性，由于該原因?qū)θ辆旁碌奶簰呙?，一定要慎重解釋B模式和多普勒成像模式掃描模式中的TI值，由于僅涉及吸收聲束的能量，預(yù)期受熱的組織緊貼換能器表面，未修正換能器自身的熱效應(yīng)。對經(jīng)顱換能器和小型非掃描換能器，同樣在緊鄰換能器處也有加熱情況。例如，對心臟掃描可能輻照到肺部時(shí)，在空氣/軟組織界面MI顯得更重要。最關(guān)鍵的是，在使用造影劑成像時(shí)，宜對限制MI給予最大的關(guān)注。在利用數(shù)學(xué)模型時(shí)，由于測量和確定參數(shù)達(dá)不到理想狀態(tài)，通常存在局限性。在YY/T0642中給出了MI和TI的特定限制性條件，為操作者制定解釋指數(shù)的指南時(shí)，要考慮這些局限性。表CC.1歸納了在特定的掃描情形下，維持低水平指數(shù)的相對重要性。表CC.1在各種掃描情況下，維持低輻照指數(shù)的相對重要性較高的重要性較低的重要性機(jī)械指數(shù)使用造影劑心臟掃描(肺部輻照)腹部掃描(腸內(nèi)氣體)針對無氣體的組織，即針對大多數(shù)組織的成像熱指數(shù)掃描頭三個(gè)月胎兒胎兒頭骨和脊骨新生兒頭部患者發(fā)燒對任何灌注效應(yīng)較差的組織眼部掃描(要求不同的風(fēng)險(xiǎn)評估)若輻照肋骨或骨：TIB針對灌注良好的組織，即肝臟、胰臟心臟掃描血管掃描CC.2慎重使用不同于電離輻射中的某些效應(yīng)具有隨機(jī)性和無閾值，通常認(rèn)為所有的超聲生物效應(yīng)具有確定性。對源于慣性空化作用的某些效應(yīng)，反映的事實(shí)是：低于特定的輻照水平，不會(huì)發(fā)生相關(guān)的物理過程。對源于溫升的其他效應(yīng)，難于觀察到罕見事件發(fā)生率的變化。超過這種類型的特定閾值門檻后，對觀察者明白地“觀察”到效應(yīng)而言，生物效應(yīng)的發(fā)生一定是必然的。溫度從37℃上升至40℃耗費(fèi)相當(dāng)長的時(shí)間，由于溫升太低難于觀察到，可以認(rèn)為是亞閾值。反之，在任何持續(xù)時(shí)間內(nèi)，溫度上升到42℃可能是無法接受的，也就是可能發(fā)生可觀察到的效應(yīng)。給使用者的指南要說明，盡管可能有生物效應(yīng)，但并不是所有的生物效應(yīng)都會(huì)導(dǎo)致危害。健康的人體細(xì)胞明顯能夠承受少量的溫升，除了科學(xué)評估某個(gè)瞬間的危害是不完整的這個(gè)事實(shí)之外，有足夠的因熱致畸證據(jù)，輻照水平和溫升來進(jìn)行基本的風(fēng)險(xiǎn)分析。每次臨床檢查要慎重開始，首先將機(jī)器設(shè)定為最低的指數(shù)設(shè)置，從該設(shè)置逐步調(diào)整，保持追蹤TI和/或MI值，直至獲得滿意的圖像或多普勒信號。其次，在一次臨床檢查期間，盡可能縮短輻照時(shí)間，安全指南中宜包括這些內(nèi)容[28](資料性附錄)體外用換能器組件的表面溫度測量試驗(yàn)布置實(shí)例DD.1概述本附錄描述的試驗(yàn)體模布置是基于報(bào)告[2]所介紹的測量方法，采用所描述的布置方式，至少針對十種不同的換能器，測量了換能器的表面溫度，并與其向人的手臂輻照時(shí)的數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較。試驗(yàn)布置主要由仿軟組織材料(TMM)塊，及覆蓋在其上并安置(薄膜)熱電偶的硅橡膠層組成(見圖DD.1),TMM塊放置在一塊能吸收所有聲能量的材料上。所列硅橡膠和TMM材料的特性見表DD.1。表DD.1組織和材料的聲學(xué)和熱學(xué)特性組織/材料聲速Cm/s密度Pkg/m3衰減系數(shù)(斜率)αdB/(cm·MHz)聲(特征)10?kg/(m2·s)比熱容CJ/(kg·K)導(dǎo)熱率KW/mK散熱率D數(shù)據(jù)來源皮膚2.3～4.70.3350.09ICRUrep.611998[26]Chivers1978[28]軟組織0.6～2.24"0.5250.150ICRUrep.611998[26]軟組織脂肪0.3500.135ICRUrep.611998[26]皮質(zhì)骨'6.980.32ICRUrep.611998[26]硅橡膠0.25TNO/DowCorningTMM0.580.15TNO(軟組織模型)與頻率的依賴關(guān)系：fl.?。”關(guān)于骨骼特性，曾報(bào)告有很大的不確定度29。在頻率為3MHz處確定。DD.2軟組織仿真材料的制備(TMM)根據(jù)表DD.2所列的材料制備混合物(成分及質(zhì)量分?jǐn)?shù))。a)制備仿軟組織材料的配方和裝置1)在實(shí)驗(yàn)室溫度下，混合表中所列的所有成分并除氣，開動(dòng)磁力攪拌器攪拌。2)邊加熱邊攪拌直至90℃,為避免蒸發(fā)造成各成分比率的改變，在整個(gè)過程中宜將混合物加蓋處理。3)在黏度允許的情況下，邊攪拌使混合物冷卻直至約47℃,為避免蒸發(fā)造成各成分比率的改變，在整個(gè)過程中宜將混合物加蓋處理。4)將混合物快速灌入模具中，在加蓋條件下使其進(jìn)一步冷卻。5)TMM制好備用后，為準(zhǔn)備整個(gè)測量布置，宜用厚度為1.5mm的硅橡膠層覆蓋TMM。小心操作，避免TMM和硅橡膠層之間存在空氣(獲得與使用人的手臂相同的測量結(jié)果)。圖DD.1所示的試驗(yàn)布置，適用于扁平的換能器表面，彎曲地切割TMM,可方便地獲得曲形的表面。6)將(薄膜)熱電偶安置在硅橡膠層的頂面。7)最后，用聲耦合劑耦合，放置被測換能器。表DD.2成分及質(zhì)量分?jǐn)?shù)成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)/%丙三醇水82.95殺藻胺0.47碳化硅[SiC(—400目)]0.53氧化鋁[Al?O?(0.3μm)]0.88氧化鋁[Al?O?(3μm)]0.94瓊脂總和b)維護(hù)在正常的實(shí)驗(yàn)室條件下(18℃~25℃),將材料貯存在密閉的容器中。貯存時(shí)，材料保存在水/甘油混合液中，防止干燥避免接觸空氣?；旌弦河?8.1%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))的純凈水和11.9%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))的甘油(純度>99%)組成。若保存在無空氣的環(huán)境中，材料的備用期至少達(dá)一年以上，添加0.5%(質(zhì)量分?jǐn)?shù))的殺藻胺溶液作為殺菌劑后將延長體模的壽命，就所制樣品，發(fā)現(xiàn)其備用期在2年以上。12345被測超聲換能器采用聲耦合劑與試驗(yàn)體模耦合；熱傳感器，例如薄膜熱也偶；硅橡膠，厚度1.5mn;吸聲層。圖DD.1體外用換能器表面溫度測量的試驗(yàn)體模布置實(shí)例(資料性附錄)為第三方提供的聲輸出表表EE.1提供了一份允許第三方針對每種操作模式，包括復(fù)合操作模式下每種模式的作用分量，重新計(jì)算TI和MI數(shù)值的聲輸出表格的實(shí)例。MI和TIC的“指數(shù)分量值”是構(gòu)成操作模式的每一個(gè)單一操作模式的指數(shù)值。TIS和TIB的“指數(shù)分量值”是構(gòu)成操作模式的每一個(gè)單一操作模式，用TI公式計(jì)算的“體表處”注1:“最大指數(shù)值”和“指數(shù)分量值”的說明參見附錄AA。注2:操作模式可以解釋為任何單一操作模式(諸如B模式、M模式)和任何復(fù)合操作模式(諸如B+D+CFM模表EE.1為第三方提供的聲輸出表指數(shù)名稱MI掃描非掃描掃描非掃描掃描非掃描體表處體表處體表下體表處體表處體表下體表處體表處最大指數(shù)值√√√√指數(shù)分量值√√√√√√√√√相關(guān)聲參數(shù)MI處的pra/MPa√P/mW√√√√√√√P?xi/mW√√√√P?(zs)和Ima(≈)×1cm2的最小值/mW√√√√√√√√√√fawf/MHz√√√√√√√√√Aapm的尺寸X/cm√√√√√√√√Y/cm√√√√√√√√表EE.1(續(xù))指數(shù)名稱掃描非掃描掃描非掃描掃描非掃描體表處體表處體表下體表處體表處體表下體表處體表處其他信息模式分量√√√√√√√√√√√√≈pi處的p:/MPa√zpi處的dm/cm√xpiia處的Img/(W/cm2)√聚焦長度√√√√√√操作控制條件控制1控制2控制3控制4控制5…控制x注1:每個(gè)指數(shù)只有一個(gè)操作條件。注2:復(fù)合操作模式中可以填入每個(gè)分量發(fā)射圖案的數(shù)據(jù)。注3:對預(yù)期不用于經(jīng)顱或新生嬰兒頭部的任何換能器組件，不需提供關(guān)于TIC的信息。注4:若滿足a)的要求，