(高清版)GB 9706.203-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求2020-05-29發(fā)布I本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：Y射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本部分為GB9706的第2-3部分。Ⅱ本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-3:2016《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。本部分與IEC60601-2-3:2016的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1—2020代替IEC60601-1。本部分還做了下列編輯性修改：——?jiǎng)h除了附錄C(資料性附錄)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)要求指南；——?jiǎng)h除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)索引。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本部分起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、南京仙能醫(yī)療科技有限公司、上海道生醫(yī)療科技有限公司。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第1章適用：GB9706的本部分規(guī)定了短波治療設(shè)備(以下稱為ME設(shè)備)的安全要求。本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設(shè)備。注：在“專用指南和解釋”部分對(duì)一些較為重要的要求做了注解，參見(jiàn)附錄AA。與附錄AA中注解相對(duì)應(yīng)的條款或子條款以星號(hào)(“)進(jìn)行標(biāo)注。本部分的目的是建立201.3.206所定義的短波治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求。本部分引用GB9706.1—2020第2章中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。專用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在本部分中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示。本部分中章和條的編號(hào)通過(guò)加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)(例如，本部分中201.1對(duì)應(yīng)GB9706.1—2020第1章的內(nèi)容),或者通過(guò)加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)，此處×是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本部分中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2-2007中第4章的內(nèi)容，本部分中203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3-2008中第4章的內(nèi)容等)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更，規(guī)定使用下列詞語(yǔ)：“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本部分的條文取代?！把a(bǔ)充”是指本部分的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充?！靶薷摹笔侵赴凑毡静糠謼l文的說(shuō)明對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表格從201.101開(kāi)始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1～3.139,因此，本部分中補(bǔ)充的定義從201.3.201開(kāi)始編號(hào)。補(bǔ)充附錄的編號(hào)為AA、BB等，補(bǔ)充項(xiàng)目的編號(hào)為aa)、bb)等。對(duì)于補(bǔ)充到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開(kāi)始編號(hào)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)中2末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)IEC60601-1-2-2007,203對(duì)應(yīng)IEC60601-1-3-2008等。若本部分中沒(méi)有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本部分對(duì)其給出說(shuō)明。201.2規(guī)范性引用文件GB9706.1—2020中的第2章適用。201.3術(shù)語(yǔ)和定義就本部分的目的而言，除下列內(nèi)容外，GB9706.1—2020中的術(shù)語(yǔ)和定義適用：ME設(shè)備的一部分，用于將射頻功率耦合至患者。低功率設(shè)備lowpowerequipment設(shè)備的額定輸出功率不超過(guò)10W的短波治療設(shè)備。201.3.203匹配負(fù)載matchedload為復(fù)合負(fù)載，當(dāng)與其連接后，可以使短波治療設(shè)備傳輸?shù)截?fù)載的功率達(dá)到最大。將發(fā)生器產(chǎn)生的射頻功率耦合到應(yīng)用器的所有導(dǎo)電部件，包括應(yīng)用器及其連接電纜的導(dǎo)電部件?！邦~定輸出功率ratedoutputpower可以施加到匹配負(fù)載上的最大射頻功率值。“短波治療設(shè)備short-wavetherapyequipment通過(guò)13MHz以上但不超過(guò)45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場(chǎng)對(duì)患者進(jìn)行治療的ME設(shè)備。201.4通用要求GB9706.1—2020中的第4章適用。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求除下列內(nèi)容外，GB9706.1—2020中的第5章適用：補(bǔ)充條款：201.5.101例行試驗(yàn)制造過(guò)程中的試驗(yàn)宜包括：a)按b)中規(guī)定的條件測(cè)量ME設(shè)備運(yùn)行時(shí)的工作頻率。b)按201.12.1.101的規(guī)定但僅在(應(yīng)用器、電極距離、負(fù)載)給定最大輸出的條件下測(cè)量輸出功率。c)在本部分201.8.7.1所要求的狀態(tài)下測(cè)量患者漏電流。3201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類GB9706.1—2020中的第6章適用。除下列內(nèi)容外，GB9706.1—2020中的第7章適用：201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記補(bǔ)充條款：短波治療設(shè)備應(yīng)標(biāo)記以下信息：●以瓦(W)為單位的額定輸出功率及相應(yīng)的匹配負(fù)載；●以兆赫茲(MHz)為單位的工作頻率；●IEC60878中5140號(hào)圖標(biāo)(非電離輻射)。通過(guò)檢查來(lái)驗(yàn)證符合性。201.7.3ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記補(bǔ)充條款：201.7.3.101*器件或面板標(biāo)記如果調(diào)節(jié)或替換器件可能導(dǎo)致ME設(shè)備不符合IEC60601-1-2,GB9706.1—2020的附錄D中表D.1符號(hào)10(警告)以及符號(hào)11(操作說(shuō)明)應(yīng)標(biāo)記在這些器件上或其附近，或標(biāo)記在提供觸及這些器件的面板上。通過(guò)檢查來(lái)驗(yàn)證符合性。補(bǔ)充：輸出控制應(yīng)有刻度和/或相關(guān)顯示以指示射頻輸出。除非在該位置的功率輸出小于額定輸出功率的2%,否則不應(yīng)使用數(shù)字“0”。如果輸出刻度或顯示代表輸出功率的瓦數(shù)，應(yīng)標(biāo)出單位。通過(guò)檢查，以及適用時(shí)，通過(guò)測(cè)量輸出功率(見(jiàn)201.12.1.101)來(lái)驗(yàn)證。補(bǔ)充條款：使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括：a)關(guān)于應(yīng)用器連接電纜兼容性的資料，以防止使用不適用的電纜。b)*ME設(shè)備使用時(shí)的注意事項(xiàng)，提醒操作者要注意治療過(guò)程中需要的特定預(yù)防措施。尤其是，應(yīng)給出下述建議：1)對(duì)短波治療設(shè)備：——某些植入式電子裝置例如起搏器，在短波治療過(guò)程中其功能可能會(huì)受到不利影響。如有懷疑，宜征求患者主治醫(yī)生的意見(jiàn)。4——短波治療設(shè)備工作時(shí)，可能對(duì)與患者相連的其他ME設(shè)備的功能產(chǎn)生不利影響。2)對(duì)于低功率設(shè)備以外的短波治療設(shè)備：——短波治療時(shí)不宜隔著患者的衣服使用。導(dǎo)電材料宜從治療區(qū)域移除。此外，也不宜應(yīng)用在帶有金屬物的患者身上，例如首飾、衣服帶有的金屬物(如金屬的紐扣、夾子或繩線)?！颊呱眢w部位含有金屬植入物(如髓內(nèi)釘)時(shí)通常不宜治療，除非采用了特殊技術(shù)?！苏糁?tīng)器?！灰嗽试S患者與接地導(dǎo)電部件或者對(duì)地有可觀電容的導(dǎo)電部件以及可能為射頻電流提供不必要旁路的導(dǎo)電部件接觸。尤其是，不宜使用帶金屬框架的床或椅子。 與應(yīng)用器接在一起的連接電纜的放置宜避免與患者以及導(dǎo)電或能量吸收物體接觸，c)提醒操作者要定期檢查應(yīng)用器及其電纜的絕緣，以避免可能的損壞。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)驗(yàn)證符合性。補(bǔ)充：——技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含測(cè)量額定輸出功率所需的信息，包括匹配負(fù)載的說(shuō)明?！獙?duì)于應(yīng)用器可更換的短波治療設(shè)備，技術(shù)說(shuō)明應(yīng)聲明針對(duì)每個(gè)應(yīng)用器所允許的最大安全輸出功率。通過(guò)檢查技術(shù)說(shuō)明書(shū)來(lái)驗(yàn)證符合性。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下列內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第8章適用：201.8.3應(yīng)用部分的分類aa)短波治療設(shè)備的應(yīng)用器應(yīng)是BF型或CF型。b)項(xiàng)補(bǔ)充：——漏電流和患者輔助電流應(yīng)在短波輸出未被激勵(lì)但漏電流和患者輔助電流不受影響的條件下進(jìn)行。補(bǔ)充：應(yīng)用器及其連接電纜在進(jìn)行GB9706.1—2020的8.8.3中規(guī)定的試驗(yàn)前應(yīng)能夠承受短波治療設(shè)備的最大輸出電壓而不出現(xiàn)擊穿。aa)通過(guò)下列試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證容性應(yīng)用器及連接電纜的符合性：每對(duì)應(yīng)用器應(yīng)使用制造商規(guī)定的電纜進(jìn)行測(cè)試。被測(cè)應(yīng)用器需懸掛或支撐起來(lái)，并使之與任何其他物件至少保持50cm的距離(ME設(shè)備應(yīng)用器支架或者類似的支撐裝置除外)。每對(duì)中第二個(gè)應(yīng)用器安放在接地金屬板中心上方約10mm處，接地金屬板尺寸不小于900cm2。試驗(yàn)裝置如圖201.101所示。5注1:試驗(yàn)中使用的金屬板在工作頻率下對(duì)地低阻抗特性很關(guān)鍵。短波治療設(shè)備應(yīng)在額定網(wǎng)電源電壓和制造商規(guī)定的每對(duì)被測(cè)應(yīng)用器的額定輸出功率下運(yùn)行。輸出電路需調(diào)至諧振，必要時(shí)可調(diào)整第二個(gè)應(yīng)用器的位置。試驗(yàn)用一根直徑為8mm的接地金屬探頭，探頭端部為光滑清潔的半球形，安裝在絕緣棒制成的試驗(yàn)手柄上，如圖201.102所示。探頭的半球形端部應(yīng)接觸到被測(cè)應(yīng)用器上，并沿其表面及連接電纜的全長(zhǎng)連續(xù)緩慢移動(dòng)，并且不得在任何一點(diǎn)上停留，試驗(yàn)不得有閃絡(luò)或擊穿現(xiàn)象。交換應(yīng)用器的位置后重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)。bb)通過(guò)下列試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證感性應(yīng)用器及連接電纜的符合性：被測(cè)應(yīng)用器安放在接地金屬板中心上方約10mm處，接地金屬板尺寸不小于900cm2。試驗(yàn)裝置如圖201.103所示。注2:試驗(yàn)中使用的金屬板在工作頻率下對(duì)地低阻抗特性很關(guān)鍵。短波治療設(shè)備應(yīng)在額定網(wǎng)電源電壓和制造商規(guī)定的被測(cè)應(yīng)用器的額定輸出功率下運(yùn)行。輸出電路需調(diào)至諧振，必要時(shí)可調(diào)整應(yīng)用器的位置。試驗(yàn)用一根直徑為8mm的接地金屬探頭，探頭端部為光滑清潔的半球形，安裝在絕緣棒制成的試驗(yàn)手柄上，如圖201.102所示。探頭的半球形端部應(yīng)接觸到應(yīng)用器上，并沿其表面及連接電纜的全長(zhǎng)連續(xù)緩慢移動(dòng)，并且不得在任何一點(diǎn)上停留，試驗(yàn)不得有閃絡(luò)或擊穿現(xiàn)象。①——ME設(shè)備；②——接地金屬板；③——被測(cè)應(yīng)用器；④——第二個(gè)應(yīng)用器；⑤——應(yīng)用器支架；⑥——接地測(cè)試探頭。圖201.101容性應(yīng)用器的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)6①——絕緣材料制成的手柄；②——直徑為8mm、端部為半球形的金屬棒；③——低阻抗接地。圖201.102測(cè)試探頭②——接地金屬板；③——被測(cè)應(yīng)用器；④——應(yīng)用器支架；⑤——接地測(cè)試探頭。圖201.103感性應(yīng)用器的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)GB9706.1—2020的第9章適用。201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)的防護(hù)GB9706.1—2020的第11章適用。7201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下列內(nèi)容外，GB9706.1—2020的第12章適用：201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性補(bǔ)充條款：201.12.1.101*輸出控制設(shè)置的準(zhǔn)確性按下述方法測(cè)量的短波治療設(shè)備的最大輸出功率，偏差不應(yīng)超過(guò)額定輸出功率的±20%。在制造商規(guī)定的匹配負(fù)載下測(cè)量輸出功率來(lái)驗(yàn)證符合性。對(duì)于低功率設(shè)備，按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)量。當(dāng)使用低頻(如：50Hz～60Hz交流)或直流檢驗(yàn)時(shí)，功率測(cè)量裝置的誤差應(yīng)在讀數(shù)的±5%以內(nèi)，并且應(yīng)確保測(cè)量裝置在工作頻率下的準(zhǔn)確性。如果不影響測(cè)量結(jié)果，本條所有試驗(yàn)過(guò)程中允許對(duì)匹配負(fù)載進(jìn)行人工冷卻。201.12.4危險(xiǎn)輸出的防護(hù)201.12.4.101*最大允許輸出功率短波治療設(shè)備的最大輸出功率不應(yīng)超過(guò)500W。根據(jù)201.12.1.101的方法來(lái)驗(yàn)證符合性。短波治療設(shè)備應(yīng)具有輸出控制方法，以便能夠使輸出功率降低到小于10W或者額定輸出功率的5%,取二者較低值。輸出電路失諧除外。通過(guò)檢查及功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。短波治療設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)為除非輸出控制預(yù)先設(shè)定在最小位置，否則不能激勵(lì)輸出電路。在中斷并恢復(fù)網(wǎng)電源供電后，該要求也應(yīng)滿足。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)驗(yàn)證符合性。短波治療設(shè)備應(yīng)配有可調(diào)定時(shí)器，在預(yù)設(shè)運(yùn)行時(shí)間結(jié)束后停止激勵(lì)輸出電路。定時(shí)范圍不超過(guò)30min,誤差不超過(guò)士1min。通過(guò)檢查及功能試驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)符合性。201.13ME設(shè)備危害處境和故障條件GB9706.1—2020的第13章適用。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)GB9706.1—2020的第14章適用。8201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)GB9706.1—2020的第15章適用。GB9706.1—2020的第16章適用。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性GB9706.1—2020的第17章適用。附錄除下列內(nèi)容外，GB9706.1—2020的附錄適用：9(資料性附錄)專用指南和解釋AA.1通用指南本附錄對(duì)本部分中的一些重要要求做了簡(jiǎn)要的解釋說(shuō)明，旨在給熟悉標(biāo)準(zhǔn)議題但沒(méi)有參與標(biāo)準(zhǔn)制定的人員使用。了解主要要求的制定依據(jù)，對(duì)正確應(yīng)用本部分是至關(guān)重要的。此外隨著醫(yī)療實(shí)踐和技術(shù)變革，相信對(duì)當(dāng)前要求的解釋說(shuō)明將便于由此帶來(lái)的對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的任何必要修訂。AA.2專用章和條的解釋下面內(nèi)容為本部分的章和條的解釋，章和條的編號(hào)與標(biāo)準(zhǔn)正文相對(duì)應(yīng)。定義201.3.205額定輸出功率根據(jù)連續(xù)輸出還是脈沖輸出來(lái)選用功率測(cè)量設(shè)備和測(cè)量技術(shù)。定義201.3.206短波治療設(shè)備由于CISPR11對(duì)13MHz以下可能輻射的能量做了限定，故將第一版定義中的最小頻率修改到13MHz以上。同時(shí)，CISPR11對(duì)于