藥學(xué)知識點歸納:藥事管理學(xué)之藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測_第1頁
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本文由王教授精心編輯整理,學(xué)知識,抓緊了!藥學(xué)知識點歸納:藥事管理學(xué)之藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

每一年的不同時刻,各個省、市、縣等事業(yè)單位的招聘考試中,都會涉及藥學(xué)招聘的考試。藥學(xué)的考試會涉及藥理學(xué)、藥事管理學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析學(xué)和藥物化學(xué)。其中,藥事管理學(xué)是藥學(xué)學(xué)科中的一個重要分支,它以《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》為核心,以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點,以藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理為主線,力求多方面反映藥事管理法律、法規(guī)體系和藥事管理理論知識體系。中公教育醫(yī)療衛(wèi)生考試輔導(dǎo)專家?guī)ьI(lǐng)考生一起復(fù)習(xí)藥事管理學(xué)中的藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。

不良反應(yīng)報告的有關(guān)要求

1.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。

2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。

3.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

4.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外,對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報告,進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),每年匯總報告一次;滿5年的,每5年匯總報告一次。

6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳(局)組織調(diào)查核實,并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

(四)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測

1.行政管理機構(gòu):國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,省級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

2.專業(yè)機構(gòu):國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

3.需監(jiān)測的藥品:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品;新藥;進(jìn)口藥品。

4.不良反應(yīng)報告范圍

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,我國的藥品不良反應(yīng)報

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