《一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范（征求意見稿）》

32Specificationsforsafetymanagementa在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。I 2 2 2 2 3 3 3 3 3 6 6 6 8 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范本文件適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用一氧化氮治療裝置的安全管理與質(zhì)量控GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用一氧化氮治療裝置nitricoxidether一氧化氮輸出濃度誤差nitricoxideoutputconcentra一氧化氮發(fā)生裝置設(shè)置的輸出濃度與實際檢測濃度之一氧化氮監(jiān)測誤差nitricoxidemonito二氧化氮監(jiān)測誤差nitrogendioxidemonit二氧化氮發(fā)生裝置監(jiān)測的濃度與實際檢測濃度之差，一般用4技術(shù)管理24.1通用要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b)負(fù)責(zé)一氧化氮治療裝置維護(hù)、維修及性能檢測等安全管理工作；d)制定一氧化氮治療裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；f)協(xié)調(diào)確保一氧化氮治療裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合設(shè)備制造廠商產(chǎn)品說明書要求g)收集一氧化氮治療裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機(jī)e)具備一氧化氮治療裝置日常保養(yǎng)能4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：b)應(yīng)充分了解一氧化氮治療裝置的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)應(yīng)掌握一氧化氮治療裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士證書（或等效使用資質(zhì)）；f)了解一氧化氮治療裝置對患者的潛在風(fēng)險，并能做出正確處理。5.1使用操作管理5.1.1應(yīng)使用適配一氧化氮治療裝置要求的氣源供應(yīng)裝置。5.1.2操作一氧化氮治療裝置的醫(yī)護(hù)人員需要接受專業(yè)培訓(xùn)，并通過考核獲得相應(yīng)的資格證書。在未取得獨立操作資格前，應(yīng)在培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員的直接監(jiān)督下使用。5.1.3使用科室應(yīng)建立一氧化氮治療裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，確保制度的可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。5.1.4使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作一氧化氮治療裝置，不可在易燃爆的環(huán)境中使用一氧化氮治35.1.5使用人員應(yīng)建立一氧化氮治療裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注5.1.6使用一氧化氮治療裝置前應(yīng)檢查設(shè)備功能和部件使用情況，使用后應(yīng)在使用時間及相關(guān)信息。5.1.7治療時應(yīng)持續(xù)監(jiān)測患者脈搏血氧飽和度及血流動力學(xué)變化，以評估治療效果。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)5.2.3狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T5.3應(yīng)急處置管理5.3.1一氧化氮治療裝置出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即判斷報警原因，并有針對性地進(jìn)行處理，消除5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，及時向醫(yī)療器械管理有所不同，可根據(jù)實際情況或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決b)使用科室或使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確46.2.2.1.1一氧化氮治療裝置應(yīng)與氣流供應(yīng)系統(tǒng)聯(lián)用，可使用模擬工裝或設(shè)備廠商驗證的可與其聯(lián)用），P0——一氧化氮輸出濃度設(shè)置值，ppm;PN——3次一氧化氮輸出濃度實測值的算數(shù)平均值，ppm。100%，一氧化氮治療裝置一氧化氮輸出濃度為5ppm、30ppm、×100%···············——3次氧氣輸出濃度實測值的算數(shù)平均值，ppm。6.2.2.2.3氧氣輸出濃度誤差應(yīng)在±56.2.2.3.1使用一氧化氮標(biāo)氣進(jìn)行一氧化氮監(jiān)測誤差檢測，連接方式6.2.2.3.2標(biāo)氣氣瓶壓力應(yīng)高于5bar，氣瓶出氣口依次連接減壓閥和氣體流量計（浮子氣瓶直連帶有減壓和流量控制雙重功能的標(biāo)氣輸送流量在（350±20）ml/min，流出氣體需要經(jīng)過三通接口分別流向一氧化氮治療裝置氣體采樣口和ε——誤差，%；——檢測3次的平均濃度參數(shù)，ppm；δ=E?················δ——誤差，ppm；6.2.2.5（吸入）氧濃度監(jiān)測誤差檢測（可氧濃度測量值，氧濃度監(jiān)測誤差按公式（5δ——被檢測一氧化氮治療儀氧濃度示值誤差，%；0——被檢測一氧化氮治療儀氧濃度3次檢測m——氧濃度檢測儀3次測量值的算數(shù)平均值，%。6.2.2.5.3氧濃度監(jiān)測誤差應(yīng)在±5%66.2.2.6.1臭氧濃度檢測適用于可能存在產(chǎn)生臭氧的風(fēng)險的一氧化氮治療儀，可根據(jù)生產(chǎn)廠商說明書3。7.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完一氧化氮治療裝置后對設(shè)備表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄7.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時不7.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進(jìn)行消毒并記錄，消毒方法可參照WS/T7.2.1醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對一氧化氮治療裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)?？剖沂褂萌藛T應(yīng)進(jìn)行日a)檢查設(shè)備完整性；b)檢視機(jī)械性損傷；7一氧化氮治療裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包a)合格證或出廠檢驗報告在設(shè)備安裝時由設(shè)備制造廠商提供；b)安裝驗收報告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗收合格后出具；c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時填f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測后出具；g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)8A.1性能檢測所需設(shè)備A.2性能檢測連接方法A.2.1一氧化氮輸出濃度檢測接法如圖A.1所示。A.2.2一氧化氮監(jiān)測誤差接法如圖A.2所示。9溫度(℃)證書編號、有效