跨國多中心臨床研究協(xié)議模板

跨國多中心臨床研究協(xié)議模板合同編號：__________跨國多中心臨床研究協(xié)議模板甲方：名稱：__________地址：__________聯系人：__________聯系電話：__________電子郵箱：__________乙方：名稱：__________地址：__________聯系人：__________聯系電話：__________電子郵箱：__________鑒于：1.甲方是一家從事醫(yī)藥產品研發(fā)和生產的企業(yè)，擁有相關藥品的知識產權和臨床試驗經驗；2.乙方是一家具有跨國臨床研究能力的合同研究組織（CRO），具備相關藥品臨床試驗的資質和經驗；3.雙方愿意共同開展一項跨國多中心臨床研究，以評估甲方藥品的安全性、有效性和適用性；雙方為明確雙方的權利、義務和責任，經友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、研究內容1.1本研究的主要目的是評估甲方藥品在治療__________疾病方面的療效和安全性。1.2研究范圍包括：__________1.3研究階段：本研究分為__________階段，分別為：__________1.4研究地點：本研究將在__________個國家或地區(qū)開展，具體研究中心如下：甲方負責__________研究中心乙方負責__________研究中心二、雙方責任與義務2.1甲方責任與義務：（1）提供藥品和相關技術資料，確保藥品的質量符合研究要求；（2）負責藥品的生產、供應和管理，確保藥品的穩(wěn)定性和一致性；（3）提供研究方案、病例報告表（CRF）和相關的技術指導；（4）負責與世界各國藥品監(jiān)管機構的溝通和協(xié)調；（5）向乙方支付約定的研究費用；（6）按照本協(xié)議約定，對乙方提供的研究數據和結果保密。2.2乙方責任與義務：（1）根據甲方提供的研究方案和病例報告表（CRF），制定詳細的研究計劃和時間表；（2）負責在全球范圍內招募研究對象，并按照研究方案進行臨床試驗；（3）嚴格按照藥品管理法規(guī)和倫理規(guī)范，確保研究過程的合規(guī)性和受試者的權益；（4）收集、整理和分析研究數據，提交給甲方；（5）向甲方提供研究過程中的異常情況報告和解決方案；（6）按照本協(xié)議約定，對甲方提供的研究數據和結果保密。三、研究費用3.1本研究費用共計人民幣__________元（大寫：_________________________元整），其中包括：（1）藥品供應和管理費用：人民幣__________元；（2）研究設計和實施費用：人民幣__________元；（3）數據分析和報告費用：人民幣__________元；（4）其他費用：人民幣__________元。（1）本協(xié)議簽訂后__________日內，甲方支付乙方總額的__________%；（2）研究啟動后，甲方根據乙方提供的進度報告和費用明細，支付相應的研究費用；（3）研究完成后，甲方按照乙方提交的最終費用報告，支付剩余的研究費用。四、知識產權和數據歸屬4.1雙方在合作過程中所形成的知識產權，包括但不限于專利、商標、著作權等，歸甲方所有。4.2乙方在研究過程中所收集的數據和成果，包括但不限于研究報告、臨床試驗數據等，歸甲方所有。五、保密條款5.1雙方應對本協(xié)議的內容、研究過程中的數據和成果等信息予以保密，未經對方同意，不得向第三方披露。5.2雙方的保密義務自本協(xié)議簽訂之日起生效，至本協(xié)議終止或履行完畢之日止。六、爭議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、附則7.1本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________代表（簽名）：__________代表（簽名）：__________日期：__________年__________月__________日日期：__________年__________月__________日一、附件列表：1.藥品注冊文件2.臨床試驗方案3.病例報告表（CRF）4.研究計劃和時間表5.受試者知情同意書6.研究數據分析和報告7.費用明細報告8.知識產權證明文件9.保密協(xié)議10.爭議解決方式的相關法律文件二、違約行為及認定：1.甲方未按約定提供藥品、技術資料或未保證藥品質量，導致研究無法正常進行。2.甲方未按約定支付研究費用，影響乙方正常履行合同義務。3.乙方未按約定時間完成研究計劃或未達到約定的研究目標。4.乙方未嚴格遵循藥品管理法規(guī)和倫理規(guī)范，導致研究過程不合規(guī)或受試者權益受損。5.雙方未履行保密義務，泄露本協(xié)議和研究中涉及的商業(yè)秘密和數據。三、法律名詞及解釋：1.甲方：指從事醫(yī)藥產品研發(fā)和生產的企業(yè)。2.乙方：指具有跨國臨床研究能力的合同研究組織（CRO）。3.藥品：指甲方擁有的知識產權藥品。4.臨床試驗：指評估藥品安全性和有效性的研究。5.受試者：指參與臨床試驗的人員。6.研究費用：指開展本研究所產生的所有費用。7.知識產權：指專利、商標、著作權等。8.保密義務：指雙方對協(xié)議內容和研究中獲取的信息保密的義務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品供應和管理問題：提前規(guī)劃藥品供應鏈，確保藥品質量和供應穩(wěn)定性。2.研究進度和質量問題：定期溝通和監(jiān)督，確保乙方按照研究計劃和質量要求執(zhí)行。3.費用支付問題：明確費用支付方式和時間，確保甲方按時支付研究費用。4.數據安全和保密問題：建立嚴格的數據安全管理制度，確保數據不被未授權訪問或泄露。5.知識產權保護問題：雙方共同申請知識產權保護，確保研究成果受到法律保護。五、所有應用場